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ichromα ™
Segundo trimestre (14 ~ 26)
26150
2800 ~ 176100
3er trimestre (26 ~ 39)
27200
2800 ~ 144400
Menopausia o
mujeres no embarazadas
total β hCG
<10
La figura que se muestra anteriormente es un caso general, y
un valor de la prueba puede ser diferente de los individuos.
USO PREVISTO
ichromα ™ total Β hCG junto con ichromα ™ Lector es un
inmunoensayo de fluorescencia para la determinación cuantitativa
de la gonadotropina corionica humana (total βhCG) en Suero /
Plasma. La prueba se utiliza como ayuda en la prueba de fertilidad
para el uso profesional.
Estas cifras se dan como una guía, se recomienda que cada
laboratorio establezca sus propios valores de referencia de una
población rigurosamente seleccionados.
COMPONENTES Y REACTIVOS
ichromα ™ total ΒhCG consiste en un 'cartucho de prueba', un
INTRODUCCIÓN
'Chip ID', un tubo capilar y un buffer de detección.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona
-
El cartucho de prueba contiene una tira de prueba, en la
glicoproteína secretada por la placenta en desarrollo poco
membrana de la cual, los anticuerpos murinos contra hCG y
después de la implantación. hCG se puede detectar en la orina y
estreptavidina han sido inmovilizados en la línea de la prueba
y la línea de control, respectivamente.
el suero de mujeres embarazadas tras los 6 a 15 días después de
la concepción. La concentración de hCG aumenta a 50 mUI / ml
-
Cada cartucho de prueba está sellado individualmente en una
una semana después de la implantación y llega a alrededor de
bolsa de papel de aluminio que contiene un desecante. 25
100 mUI / ml en el momento de la primera falta del período
cartuchos de prueba sellados se embalan en una caja que
menstrual y el pico a 100.000-200.000 mUI / ml en el primer
también contiene un chip de identificación y 25 tubos
trimestre. ichromα ™ total ΒhCG mide cuantitativamente la
capilares para la toma de muestras.
concentración de hCG en el suero / plasma.
-
El buffer de detección pre-dispensado en un tubo contiene
marcado con fluorocromo anticuerpos anti-hCG, marcado
fluorescentebiotina-BSA, bovino albúmina de suero (BSA)
PRINCIPIO
como estabilizador y azida de sodio en solución salina
La prueba usa un sándwich de inmunodetección, de tal manera
tamponada con fosfato (PBS) como un conservante.
que el anticuerpo detector en buffer se une a hCG en muestra y
complejos antígeno-anticuerpo en suero / plasma se capturan a
-
de detección. 25 tubos de buffer de detección se embalan en
otro hCG anticuerpo que se ha inmovilizado sobre la tira de
una caja.
prueba como mezcla de la muestra migra matriz de nitrocelulosa.
Así, cuanto más antigeno hCG en suero / plasma, más complejos
antígeno-anticuerpo
acumulado
en
la
tira
de prueba. La
El buffer de detección se dispensa en cada tubo de tampón
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
intensidad de la señal de fluorescencia en el anticuerpo detector
-
Para el uso de diagnóstico in vitro solamente.
refleja la cantidad de antígeno capturado y es procesada por el
-
Siga
Lector para mostrar la concentración de hCG.
Total βhCG nivel [mUI / ml]
(Semana de amenorrea)
referencia
rango
4~ 5
7400
1500 ~ 23000
5~ 6
32800
3400 ~ 135300
6~ 7
52000
10500 ~ 161000
7~ 8
74000
18000 ~ 209000
8~ 9
100000
37500 ~ 218000
9 ~ 10
105000
42800 ~ 219000
10 ~ 11
96000
33700 ~ 218700
11 ~ 12
75300
21800 ~ 193200
12 ~ 13
66700
20.300 ~ 166.100
13 ~ 14
65900
15400 ~ 190000
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y procedimientos
ichromα ™ Reader.
Nivel total βhCG durante la etapa de embarazo
mujeres embarazadas
cuidadosamente las instrucciones
descritos en este folleto, así como el manual de operación
-
Los números de lote de todos los componentes de la prueba
(cartucho de prueba, el chip de identificación y buffer de
detección deben coincidir entre sí.
-
No intercambiar los componentes de prueba de diferentes
lotes ni utilizar los componentes de la prueba después de la
fecha de caducidad.
-
Pruebas realizadas mediante el uso de cualquier componente
que tiene el número de lote diferente o más allá de la fecha
de caducidad puede producir un resultado engañoso.
-
ichromα ™ total ΒhCG sólo es compatible con ichromα ™
Reader.
-
El cartucho de prueba debe permanecer sellado en su bolsa
original hasta justo antes del uso. No utilice el cartucho de
prueba en caso de que se dañe o la bolsa se encuentra ya
abierto.
-
prueba (si se almacena en un refrigerador) y buffer de
enviados con el propósito de esta prueba, deben ejercerse
detección alcancen la temperatura ambiente antes de realizar
precauciones apropiadas.
-
almacenamiento de componentes de la prueba y las muestras
utilizarse lejos de vibraciones y / o campo magnético. Durante
de prueba en condiciones óptimas prescritos.
-
La prueba puede dar resultado falso positivo debido a
vibraciones que pueden considerarse como normales.
reacciones cruzadas de algunos componentes del suero con
Un buffer de detección se debe utilizar para el procesamiento
los anticuerpos de captura / detector y / o adhesión no
de una muestra solamente. Del mismo modo un cartucho de
específica de ciertos componentes que tienen epítopos
solamente. Tanto el tubo de tampón de detección, así como el
-
La eficacia de la prueba depende en gran medida de
ichromα ™ total ΒhCG así como el lector de ichromα ™ debe
prueba se debe utilizar para probar una muestra procesada
-
La muestra de ensayo debe estar a temperatura ambiente
antes de la prueba. Si las muestras de ensayo deben ser
el uso normal, ichromα ™ Reader puede producir pequeñas
-
-
Permitir un mínimo de 30 minutos para que el cartucho de
la prueba.
-
debe evitar su uso.
similares para asociar con estos anticuerpos.
-
La prueba también puede producir resultados falsos negativos;
cartucho de prueba deben ser desechados después de un
el factor más común es la falta de respuesta del antígeno a los
solo uso.
anticuerpos debido a sus epítopos están enmascarados por
Siendo potencialmente infecciosos, el buffer de detección, la
algunos componentes desconocidos tales que el antígeno no
punta de la pipeta y el cartucho de prueba deben ser
puede ser detectado o capturado por los anticuerpos. Los
manejado con cuidado y eliminarse por el método apropiado
resultados falsos negativos también se pueden obtener debido
de acuerdo con la normativa local aplicable.
a la inestabilidad o la degradación de la hCG antígeno con el
La azida sódica no es probable que sea un peligro para la
tiempo y / o temperatura por lo que es irreconocible por los
salud humana en la cantidad presente en el tampón de
detección. En general, la exposición a grandes cantidades de
anticuerpos.
-
Otros factores que interfieren con la prueba y causan
azida de sodio puede causar ciertos problemas de salud como
resultados erróneos incluyen errores técnicos / procedimental,
convulsiones, baja presión arterial y el ritmo cardiaco, perdida
la degradación de los componentes / reactivos de ensayo, así
de conciencia, daño pulmonar y la insuficiencia respiratoria.
como la presencia de sustancias que interfieren en las
muestras de ensayo.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
-
-
prueba debe estar respaldada por un juicio global del médico
Cartucho de prueba es estable por 20 meses (mientras esté
en cuestión incluyendo los síntomas clínicos y los resultados
sellado en la bolsa de aluminio) si se almacenan a 4 ~ 30 ° C.
-
-
de otras pruebas pertinentes.
El buffer de detección dispensado esdurante 20 meses si se
almacena a 2 ~ 8 ° C.
-
Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la
Permitir un mínimo de 30 minutos para que el cartucho de
TOMA DE MUESTRA Y TRATAMIENTO
prueba (si se almacena en un refrigerador) y el buffer de
La prueba se puede realizar en suero o plasma.
detección alcancen la temperatura ambiente antes de realizar
-
La muestra se puede examinar dentro de 1 semana después
la prueba.
de
No extraiga el cartucho de la bolsa de aluminio hasta justo
recomienda analizar la muestra dentro de 24 horas después
antes de su uso.
de la toma.
Una vez abierta la bolsa del cartucho, la prueba debe
realizarse dentro de los 30 minutos.
-
colección pero
para
un resultado más
Si la prueba no puede se lleva a cabo dentro de una hora
después de la preparación de las muestras de ensayo, el suero
/ plasma deben almacenarse a 2 ~ 8 ° C.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
ichromα ™ total ΒhCG proporciona resultados precisos y fiables
MATERIALES SUMINISTRADOS
con sujeción a las siguientes limitaciones:
REF CFPC-36
-
ichromα ™ total ΒhCG debe utilizarse sólo en combinación
con ichromα ™ Reader.
-
La prueba debe realizarse siempre recién tomada la muestra.
-
Los anticoagulantes distintos de heparina sódica (como EDTA,
citrato, etc) no han sido evaluadas para la obtención de la
muestra para el propósito de esta prueba. Por lo tanto se
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exacto se
Componentes de ichromα ™ total ΒhCG
Cartucho de prueba de la caja:
1
- Cartuchos de ensayo sellado
25
- Chip ID
1
- Inserto
1
- Tubos capilares
25
Bolsa que contiene buffer de detección
- Tampón de detección Tubos
8. Leer el resultado de la prueba en la pantalla de visualización
25
del ichromα ™ Reader.
MATERIALES NECESARIOS NO INCLUIDOS
Los siguientes elementos se pueden adquirir por separado
ichromα ™ total ΒhCG. Por favor, póngase en contacto con
nuestro departamento de ventas para obtener más información.
-
ichromα ™ Lector REF FR203
-
Impresora térmica
Configuración de la prueba
1. Compruebe el contenido de ichromα ™ total ΒhCG: Cartucho
de ensayo sellado, ID chip, tubo capilar (o pipeta volumetrica
de 5ul) y tampón de buffer de detección.
2. Asegúrese de que el número de lote del cartucho de prueba
coincide con el del Chip de identificación, así como con el
buffer de detección.
3. Mantenga el cartucho de ensayo sellado (si está almacenado
en el refrigerador) y el buffer de detección a temperatura
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DE LA PRUEBA
-
ichromα ™ Reader calcula el resultado de la prueba de forma
ambiente durante al menos 30 minutos justo antes de la
automática y muestra la concentración de total ΒhCG de la
prueba. Coloque el cartucho en una superficie limpia, libre de
muestra en términos de mUI / ml.
polvo y plano.
-
Rango de trabajo es 250-200,000 mUI / ml.
4. Encienda la fuente de alimentación del ichromα ™ Reader.
5. Inserte el chip ID en el puerto de chip de identificación del
ichromα ™ Reader.
6. Pulse el botón 'Select' en el ichromα ™ Reader.
CONTROL DE CALIDAD
-
parte de la buena práctica de pruebas para confirmar los
(Por favor refiérase al manual del ichromα ™ Reader para
resultados del control de calidad esperados y la validez de la
obtener información e instrucciones de uso).
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
1. Tome el suero / plasma con un tubo capilar (o tome 5ul con
prueba, así como para asegurar la exactitud de los resultados
de las pruebas con muestras clínicas.
-
mediante un nuevo lote de ensayo, reactivos de control deben
de la pipeta con una toalla de papel.
ser probados para confirmar el procedimiento de prueba y
2. Cerrar la tapa del buffer de detección y mezclar la muestra a
para verificar si la prueba produce los resultados esperados de
fondo agitando el tubo alrededor de 10 veces.
control de calidad. Pruebas de control de calidad también
3. Pipetear a 75 ul de esta mezcla de la muestra desde el buffer
deben realizarse cada vez que hay cualquier cuestión relativa a
detección y dispensar en el pocillo de muestra en el cartucho
4. Deje el cartucho de prueba de la muestra cargada a
la validez de los resultados de las pruebas.
-
obtención
5. Para escanear el cartucho de prueba de muestra cargada,
Asegurar la orientación correcta del cartucho de prueba antes
de empujar todo el camino dentro del soporte del cartucho de
prueba. Una flecha que se ha marcado en el cartucho de
prueba especialmente para este propósito.
6. Pulsar Select en el ichromα para iniciar el proceso de
escaneado.
7. ichromα comenzará a escanear el cartucho de prueba de la
muestra cargada inmediatamente.
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Los reactivos de control no se proporcionan con ichromα ™
total ΒhCG. Para obtener más información acerca de la
temperatura ambiente durante 15 minutos.
insertarlo en el soporte del cartucho del ichromα ™ Reader.
Una prueba de control de calidad debe llevarse a cabo a
intervalos regulares. Antes de probar una muestra clínica
una pipeta). Y retire el exceso de muestra fuera del capilar o
de prueba.
Pruebas de control de calidad deben ser realizadas como
de
los
reactivos
de
control,
póngase
en
contactoBoditech Med Inc. 's Servicios Técnicos de asistencia.
-
Control Interno:ichromα ™total ΒhCG tiene un indicador de
control de calidad incorporado que satisfaga los requisitos de
control de calidad de rutina. Esta prueba de control interno se
lleva a cabo automáticamente cada vez que una muestra
clínica se prueba. Un resultado sin validez del control interno
lleva a mostrar un mensaje de error en la ichromα ™ Lector lo
que indica que la prueba debe repetirse.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. Interferencia: Estudio de la interferencia de El acetaminofén,
1.003X- 2054.271 y R = 0,987, respectivamente.
ácido acetilsalicílico, ácido ascórbico, atropina, La bilirrubina,
Cafeína La cafeína, el ácido Gentísico y hemoglobina con
REFERENCIAS
ichromα ™ ΒhCG total mostraron siguientes resultados.
1. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross "producción
Interferir
ectópica
Concentración añadió
Sustancia
de
gonadotropina
coriónica
humana
por
los
tumores", Ann. Intern Med. 1973; 78 (1): 39-45.
El acetaminofeno
250 mg / dl
2. Steier JA, P Bergsjo, Myking OL "gonadotropina coriónica
Ácido acetilsalicílico
20 mg / dl
humana en el plasma materno después de un aborto inducido,
Ácido ascórbico
20 mg / dl
aborto espontáneo y embarazo ectópico eliminado", Obstet.
Atropina
20 mg / dl
La bilirrubina
2 mg / dl
Gynecol. 1984; 64 (3): 391-394.
3. Lenton EA, LM Neal, "La concentración plasmática de la
Cafeína
20 mg / dl
gonadotropina coriónica humana desde el momento de la
Acid Gentísico
20 mg / dl
implantación hasta la segunda semana de embarazo" R
Glucosa
2 mg / dl
Sulaiman, Fertil. Steril. 1982; 37 (6): 773-778.
Hemoglobina
1 mg / dl
4. Batzer FR. "Evaluación hormonal del embarazo precoz",
Fertil.Steril. 1980, 34 (1): 1-13.
2. Prozone / Hook Efecto: No prozone / gancho efecto se
5. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade "Los
observó con ichromα ™ ΒhCG total en hCG concentraciones
niveles séricos de la gonadotropina coriónica humana d urante
menos a 300000 mUI / ml.
el embarazo normal", Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126 (6):
678-681.
3. Imprecisión: Para el estudio de imprecisión intra-ensayo, 10
repeticiones
de
cada
uno
de
los
seis
Se
ensayaron
concentraciones de reactivo de control. Para el estudio de la
6. Dawud MI, BB Saxena, R Landesman "La gonadotropina
coriónica humana y sus subunidades en mola hidatidiforme y
coriocarcinoma", Obstet. Gynecol. 1977, 50 (2): 172-181.
imprecisión entre ensayos, 10 réplicas de cada uno de los seis
7. Catt K J, ML Dufau, JL Vaitukaitis "Aspecto de hCG en el plasma
concentraciones de reactivo de control fueron probados por
embarazo después de la iniciación de la implantación del
tres personas diferentes.
blastocito", J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40 (3): 537-540.
Estudios imprecisión de ichromα ™ ΒhCG total
hCG
La imprecisión
De un día a
intraensayo
Imprecisión
Concentración
Significar
(MUI / ml)
(MUI /
CV
(%)
ml)
Significar
(MUI /
ml)
Nota: Consulte la siguiente tabla para identificar varios símbolos
CV
(%)
114425.0
127723.4
4.5
127597.5
8.3
56488.0
56205.2
3.2
55119.2
4.8
12880.0
12737.3
2.7
12541.6
2.7
2990
2680.1
9.7
2410.5
6.5
747,5
675,6
7.7
641,1
6.0
402,5
348,8
8.2
328,3
11.3
4. Comparabilidad: hCG concentraciones de 93 muestras clínicas
se cuantificaron de forma independiente con ichromα ™ ΒhCG
total y Mini-Vidas de acuerdo con los procedimientos de
prueba prescritos. Los resultados del ensayo se compararon y
se investigó su compatibilidad con la regresión lineal y el
coeficiente de correlación (R). La regresión lineal y el
coeficiente de correlación entre las dos pruebas fueron Y =
i-CHROMA conc. [mIU/ml]
200000
Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con:
Y = 1.003X - 2054.271
N = 93
R = 0.987
Servicios Técnicos Boditech Med Inc. s
Tel: +82 33 243-1400
150000
E-mail:sales@boditech.co.kr
100000
50000
Rev.00_130424
0
0
50000
100000
150000
mini-Vidas conc. [mIU/ml]
200000
Boditech Med Incorporated
1144-2, Geoduri, Dongnaemyeon,
Chuncheon, Gangwondo, 200-883,
República de Corea.
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Reino Unido.
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Fax: +44 207 903 5333
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