Download Relaciones entre la Bioética y Derecho. Normativa relacionada con

Curso de introducción a la Bioética.
MIR Hospital de Sagunt. Abril 2012
Comisión de Docencia—Comité de Bioética
Relaciones entre la
Bioética y Derecho.
Normativa relacionada
con la Bioética.
Vicent López Camps
Medicina Intensiva
Conceptos de Derecho
El Derecho es un instrumento para la resolución de conflictos:
no hay derechos absolutos y cuando se confrontan hay que dirimir.
El Derecho se inclina a que los comportamientos inadecuados, no
sucedan: no sólo busca el castigo al que actúa mal.
El Derecho es cauteloso en prohibir lo que no puede controlar: no
debe ni puede judicializarse todo.
Hay que establecer normas generales a las que acogerse, aunque no
den soluciones concretas a las situaciones particulares.
Conceptos de Derecho
ESTADO DE DERECHO: establece la separación de poderes y
pone límites a los poderes; las normas aplicables son
previsibles (sabemos cómo se hacen las reglas y trata a
todos por igual); elimina la arbitrariedad; convivencia en
igualdad entre iguales
ESTADO DEMOCRÁTICO: establece el sufragio universal.
ESTADO SOCIAL: establece prestaciones para la igualdad real en
la población.
ESTADO PLURAL: respeta las sensibilidades y percepciones
distintas, así como la pluralidad territorial.
Conceptos de Derecho
DERECHOS DE PRIMERA GENERACIÓN: son los derechos
individuales (libertad).
DERECHOS DE SEGUNDA GENERACIÓN: son los derechos
políticos, democráticos (sufragio).
DERECHOS DE TERCERA GENERACIÓN: son los derechos sociales
(prestaciones).
DERECHOS DE CUARTA GENERACIÓN: conciernen al medio
ambiente, a las nuevas tecnologías.
No pueden desligarse unos de otros y se garantizan a
multinivel. La Constitución es la gestión de los conflictos: el
legislador no puede ir en contra de los derechos ni
desnaturalizarlos.
Conceptos de Derecho
NORMAS:
son las que marcan los procedimientos, las competencias
“leguleyo”
HECHOS:
son los que se someten a evaluación
“sociológico: actual u obsoleto”
VALORES:
de la interacción de normas y hechos, las primeras dan
significado valorativo a los hechos
“lo socialmente admitido: p.e. DDHH”
Conceptos de Derecho
Derechos individuales:
son “negativos”----- prohiben hacer cosas
limitan acciones de otros
evitan injerencia del Estado
no absorben recursos
siempre será posible respetarlos
Derechos sociales, económicos, culturales:
son “positivos”----- generan deberes
absorben recursos
no siempre pueden satisfacerse
susceptibles de negociación, comparación
intercambio o cálculo
Diferencias entre............
Derecho
Moral
Objetivo y bilateral: obligación de Subjetiva y unilateral: concierne
un sujeto y la correlativa exigencia
del otro.
al individuo
Se preocupa de las implicaciones
externas de la conducta.
Regula el comportamiento desde el
punto de vista de la interioridad
Es heterónomo y el sujeto tiene el
deber de someterse a las normas
jurídicas.
Es autónoma y el sujeto actúa
según el principio de su propia
racionalidad.
La obligación jurídica es
independiente de lo que piense o
sienta el sujeto en su interior.
Reglas de conducta personales que
guían nuestra conducta como
individuos.
El recurso a la imposición forzada
(coercibilidad) forma parte de su
estructura
Establece unos deberes cuyo
cumplimiento es incompatible con
la coercibilidad.
Derecho sanitario. Marco normativo
Coexisten normas jurídicas y éticas (Códigos deontológicos)
Ayuda a la cohesión de la sociedad.
Aporta pautas de conducta y seguridad a los profesionales.
Ayuda a la resolución de conflictos en la práctica diaria y en
situaciones de difícil resolución.
Los profesionales deben encontrar respuestas respetuosas con
los derechos fundamentales de los sujetos implicados
Derecho sanitario. Marco normativo
En España el marco normativo es complejo, al estar compartido por el
poder central y las autonomías.
El marco normativo de los derechos de los pacientes no se encuentra
en un solo texto:
Tres normas sucesivas en el tiempo, pero de vigencia simultánea:
**Ley General de Sanidad 1986
**Convenio relativo a los DDHH y la Biomedicina (Oviedo), en
vigor desde 1 enero 2000: en el derecho español no puede existir
ninguna norma que lo contradiga.
**Ley 41/2002, básica reguladora de la Autonomía
del paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
Derecho sanitario. Marco normativo
Ejemplo de complejidad es la normativa sobre confidencialidad:
 
Constitución de 1978
 
LGS de 1986
 
Ley 15/1999 de protección de datos de carácter personal (LOPD)
 
Convenio sobre DDHH y Biomedicina de Consejo de Europa (2000)
 
Ley 34/2002 de servicios de la sociedad de la información y
comercio electrónico
 
Ley 41/2002 básica reguladora de la Autonomía……
 
Ley 32/2003 general de Telecomunicaciones
 
Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
Derecho sanitario. Marco normativo
  Ley General de Sanidad (LGS, 1986)
  Ley 15/1997 sobre habilitación de nuevas formas de
gestión del SNS.
  Ley 41/2002 básica reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.
  Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de
Salud
  LEY 44/ 2003 de ordenación de las profesiones sanitarias
Derecho sanitario. Marco normativo
  Ley 39/2006, de promoción de la Autonomía personal y
Atención a las personas en situación de dependencia.
  Ley 14/2007 de Investigación Biomédica
  Ley Orgánica 2/2010, de 3 de marzo, de salud sexual y
reproductiva y de la interrupción voluntaria del embarazo.
  RD-Ley 16/2012 de medidas urgentes para garantizar la
sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la
calidad y seguridad de sus prestaciones (BOE martes 24 de
abril de 2012
Derecho sanitario. Marco normativo
 
Consejo de Europa:
Convenio de DDHH y Biomedicina (Convenio de Oviedo) 2000
 
Unión Europea:
Carta de Derechos Fundamentales de la UE de 2000
 
UNESCO:
Declaración Universal sobre el Genoma y DDHH (1997)
Declaración Internacional sobre datos Genéticos Humanos (2003)
Declaración Universal sobre Bioética y DDHH (2005)
Ley general de sanidad
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
Esta Ley es la que establece la actual estructura básica de
la Sanidad:
Servicios de Salud autonómicos, que en su conjunto
constituyen el Sistema Nacional de Salud (SNS),
coordinándose en el Consejo Interterritorial del SNS.
Estos Servicios de Salud se estructuran en:
 Áreas Sanitarias
 Zonas básicas de Salud
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad
  Artículo 10
  Todos tienen los siguientes derechos:
  Al respeto a su personalidad, dignidad humana e intimidad
  A la información sobre los servicios sanitarios….
  A la confidencialidad de toda la información….
  A ser advertido de si los procedimientos de pronóstico,
diagnóstico y terapéuticos que se le apliquen pueden ser
utilizados…….
  A que se le dé en términos comprensibles, a él y a sus
familiares o allegados, información completa y continuada,
verbal y escrita……
Ley 15/1997 sobre habilitación de
nuevas formas de gestión del SNS.
Ley 15/1997 sobre habilitación de nuevas formas
de gestión del SNS.
Artículo único.
1. 
En el ámbito del SNS, garantizando y preservando en todo
caso su condición de servicio público, la gestión y
administración de los centros, …………podrá llevarse a cabo
directamente o indirectamente a través de la constitución
de cualesquiera entidades de naturaleza o titularidad
pública admitidas en Derecho.
En el marco de lo establecido por las leyes, corresponderá
al Gobierno, mediante Real Decreto, y a los órganos de
gobierno de las CCAA, determinar las formas jurídicas,
órganos de dirección y control, régimen de garantías de la
prestación, financiación y peculiaridades en materia de
personal de las entidades que se creen para la gestión de
los centros y servicios mencionados.
Ley 15/1997 sobre habilitación de nuevas
formas de gestión del SNS
2. La prestación y gestión de los servicios sanitarios
y sociosanitarios podrá llevarse a cabo, además
de con medios propios, mediante acuerdos,
convenios o contratos con personas o entidades
públicas o privadas, en los términos previstos
en la Ley General de Sanidad.
Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos y obligaciones en
materia de información y documentación clínica.
Ley 41/2002 reguladora de la autonomía del
paciente y de derechos …………………
Regula derechos y obligaciones de:
1. 
Pacientes
2. 
Usuarios
3. 
Profesionales
Afecta tanto a servicios públicos como privados
Ley 41/2002. Principios básicos (Artº 2)
 
Dignidad de la persona, respeto a autonomía de
su voluntad e intimidad.
 
Consentimiento previo para actos sanitarios.
 
Derecho a libre elección e información sobre
tratamientos.
 
Derecho a negarse al tratamiento.
 
Deber de facilitar datos sobre su salud.
 
Deber de los profesionales a correcta praxis.
 
Deber de sigilo sobre la documentación clínica.
Ley 41/2002. Definiciones legales (artº 3)
La ley define:
Centro sanitario
Certificado médico
Consentimiento informado
Documentación clínica
Historia clínica
Información clínica
Informe de alta médica
Intervención en ámbito sanitario
Libre elección
Médico responsable
Paciente
Servicio Sanitario
Usuario
Derecho a la información asistencial (Artº 4)
  Derecho a toda la información disponible.
  Derecho a respetar la voluntad de no ser informado.
  Información verbal como regla general, con constancia
en la historia.
  Información comprensible .
  Los responsables de informar son los profesionales que
atiendan o apliquen las técnicas.
Titulares del derecho a la información asistencial (artº 5)
  El paciente .
  También las personas vinculadas familiarmente o
de hecho, si el paciente lo permite expresa o
tácitamente.
  Los pacientes incapacitados serán informados
acorde con su nivel de comprensión.
  Los representantes legales.
  Pacientes que no puedan entender: se informará a
los familiares o vinculados de hecho.
  En caso de necesidad terapéutica el medico puede
actuar sin informar, cuando el conocimiento de su
propia situación por el paciente puede perjudicar al
mismo gravemente.
Derecho a la intimidad (artº 7)
 Derecho al carácter confidencial de los datos
referentes a la salud.
 Derecho a que nadie pueda acceder a dichos datos sin
previa autorización amparada por la LEY.
 Los centros sanitarios deben adoptar medidas para
garantizar estos derechos y elaborar protocolos que
garanticen acceso legal a los datos.
Consentimiento informado (artº 8)
 
Toda intervención requiere consentimiento libre,
voluntario e informado del afectado.
 
El consentimiento será verbal por regla general.
 
Será escrito por excepción para:
  Intervención quirúrgica
  Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores.
  Procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes
de notoria y previsible repercusión negativa para la
salud.
 
Derecho a ser advertido sobre posibilidad de utilizar los
procedimientos aplicados para un proyecto docente o de
investigación.
 
Derecho a revocar el consentimiento por escrito en
cualquier momento.
Límites del C. Informado (artº 9.1 y 9.2)
Derecho del paciente a que se respete su voluntad de no
ser informado.
 
La renuncia al consentimiento informado se hará constar
documentalmente, sin perjuicio de obtener su
consentimiento previo.
 
Excepciones al consentimiento:
  Cuando exista riesgo para la salud pública.
  Cuando exista internamiento obligatorio de personas se
comunicará al juez en el plazo máximo de 24 horas.
  Cuando exista riesgo inmediato grave para la integridad
del paciente y no se puede conseguir la autorización,
consultando si las circunstancias lo permiten a familiares
o vinculados de hecho.
 
Instrucciones previas (artº 11)
 Por el documento de IP, una persona mayor de edad, capaz y libre
manifiesta anticipadamente su voluntad, para que se cumpla
cuando no sea capaz de expresarla personalmente, sobre los
cuidados o tratamiento de su salud o sobre el destino de su cuerpo
u órganos una vez fallecido
 No se aplicaran las contrarias a la lex artis ni a la normativa legal.
 Las instrucciones previas son revocables en cualquier momento
dejando constancia por escrito.
 Se creará un registro nacional de instrucciones previas
Historia clínica: definición y archivo (artº 14)
  Historia clínica: conjunto de documentos relativos a
procesos asistenciales de cada paciente, con
identificación de médicos y demás profesionales.
  Archivo de historias: puede ser en papel, audiovisual,
informático o de otro tipo, con garantías de seguridad,
conservación y recuperación.
  Las Comunidades autónomas deberán dictar
disposiciones técnicas para archivo y protección.
Hª clínica: contenido de la hª de cada paciente (artº 15)
  Debe contener la información trascendental para el
conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del
paciente.
  Derecho de los pacientes a que quede constancia por
escrito u soporte técnico de la información obtenida en
todos sus procesos.
  El fin primordial de la historia clínica es facilitar la
asistencia sanitaria.
Derechos de acceso a la Hª clínica (artº 18)
  El paciente: derecho de acceso y obtención de copias. El
acceso puede ejercitarse por representación acreditada.
  Los profesionales pueden oponer al derecho de acceso la
reserva de sus anotaciones subjetivas.
  Historia de fallecidos: sólo a personas vinculadas por
razones familiares o de hecho, en estos casos no se
facilitará información que afecte a la intimidad del
fallecido, ni a las anotaciones subjetivas de los
profesionales.
Informe de alta (artº 20)
 
Derecho del paciente a recibir del centro una vez
finalizado el proceso un informe de alta, cuyo contenido
mínimo será:
 
Resumen del historial clínico.
 
Actividad asistencial prestada.
 
Diagnóstico/s.
 
Recomendaciones terapéuticas.
Alta del paciente (artº 21)
  En caso de no aceptación del tratamiento, se
propondrá el alta voluntaria, sino la acepta, el director
del centro a propuesta del facultativo podrá disponer
el alta forzosa.
  En caso de no aceptar el alta forzosa, se pondrá en
conocimiento del juez para que confirme o revoque la
decisión.
  Si no se acepta el tratamiento prescrito y existieran
tratamientos alternativos no se dará el alta forzosa.
LEY 1/2003, de 28 de enero, de la
Generalitat, de Derechos e Información
al Paciente de la Comunidad Valenciana.
Objeto y ámbito de aplicación
La Ley 1/2003 de 28 enero de la Comunidad Valenciana en
desarrollo de la estatal 41/2002, hace referencia:
Art. 1. Objeto
La presente ley tiene por objeto reconocer y garantizar
los derechos y obligaciones que en materia sanitaria tienen
los pacientes en el ámbito territorial de la CV.
Art. 2. Ámbito de aplicación
La presente ley será de aplicación a todo tipo de actuación
sanitaria que se preste en la CV, tanto en los centros públicos
como privados.
Principios generales
Art. 3
Todos los pacientes de la Comunidad Valenciana tienen
derecho a elegir médico/pediatra y centro……..
A que se les hagan y faciliten los informes y certificaciones
acreditativas de su estado de salud……..
A disponer de la tarjeta SIP
A que se respeten y consideren las voluntades anticipadas
de acuerdo con la legislación vigente.
A participar a través de las instituciones y …… en
actividades sanitarias.
Derechos de información
Art.7. El titular del derecho a la información asistencial
1. El paciente es el único titular del derecho a la información.
2. Cuando…, el paciente esté incapacitado, se le dará aquella que su
grado de comprensión permita, debiendo informarse también a sus
familiares, tutores o personas a él allegadas.
3. En el caso de menores, se les dará información adaptada a su
grado de madurez y, en todo caso, a los mayores de doce años.
También deberá informarse plenamente a los padres o tutores. Los
menores emancipados y los mayores de dieciséis años son los
titulares del derecho a la información.
4. Constituirá excepción al derecho a la información sanitaria de los
enfermos la existencia acreditada de una necesidad terapéutica.
Consentimiento informado
Art. 8. El consentimiento informado
1. Se entiende por consentimiento informado la conformidad expresa
del paciente, manifestada por escrito, previa la obtención de la
información adecuada ……..
2. El consentimiento debe ser específico para cada intervención
diagnóstica o terapéutica que conlleve riesgo relevante para la salud
del paciente y deberá recabarse por el médico responsable de las
mismas.
3. En cualquier momento, la persona afectada podrá retirar
libremente su consentimiento.
Art. 9. Otorgamiento consentimiento por sustitución
El consentimiento informado se otorgará por sustitución en los
siguientes supuestos: Incapacitado, menor de edad…
Consentimiento informado
Art. 10. Excepciones a la exigencia del consentimiento
Cuando la no intervención suponga un riesgo para la salud pública.
Paciente no esté capacitado para tomar decisiones y no existan
familiares, personas allegadas o representante legal.
Ante una situación de urgencia que no permita demoras.
Art. 11. La información previa al consentimiento
Veraz, comprensible, razonable y suficiente.
La información se facilitará con la antelación suficiente, siempre que
no se trate de actividades urgentes. En ningún caso cuando esté
adormecido ni con sus facultades mentales alteradas,
Voluntades anticipadas
Art. 17. Voluntades anticipadas
1. El documento de voluntades anticipadas es el documento
mediante el que una persona mayor de edad o menor emancipada,
con capacidad legal suficiente y libremente, manifiesta las
instrucciones que sobre las actuaciones médicas se deben tener en
cuenta cuando se encuentre en una situación en la que las
circunstancias que concurran no le permitan expresar libremente su
voluntad.
En la declaración de voluntades anticipadas, la persona interesada
podrá hacer constar la decisión respecto a la donación de sus
órganos………
En este documento, la persona otorgante podrá también designar a
un representante…….
Ley de cohesión y calidad del Sistema
Nacional de Salud
(16/2003, de 28 de mayo)
Ley de cohesión y calidad del SNS
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Disposiciones generales
De las prestaciones
De la farmacia
De los profesionales
De la investigación
Del Sistema de Información Sanitaria
De la Calidad
De los Planes Integrales
De la Salud Pública
De la participación social
Del Consejo Interterritorial
De la Alta Inspección
Disposiciones generales
Objeto de la Ley:
Establecer el marco legal para las acciones de coordinación y
cooperación de las Administraciones públicas sanitarias, en
el ejercicio de sus respectivas competencias, de modo que
se garantice:
  La equidad.
  La calidad.
  La participación social en el S. N. S.
  La colaboración activa en la reducción de las
desigualdades en salud.
Catálogo de
prestaciones
EFECTIVIDAD
El catálogo de prestaciones comprenderá
a:
•  salud pública
•  atención primaria
•  atención especializada
•  atención sociosanitaria
•  atención de urgencias
•  prestación farmacéutica
•  prestación ortoprotésica
•  prestación de productos dietéticos
•  prestación de transporte sanitario
Cartera de
servicios
Las personas que
reciban estas
prestaciones
tendrán derecho a
la información y
documentación
sanitaria
y asistencial de
acuerdo con la
Ley 41/2002, de
14 de noviembre
Catálogo de
prestaciones
PRESTACIONES DE ATENCIÓN DE URGENCIA
Atención de urgencia
Es aquella que se presta al paciente en los casos en
que su estado obliga a una atención sanitaria
inmediata.
Se prestará:
 
 
 
 
Centros sanitarios o fuera de ellos
Incluido a domicilio
24 horas al día
Mediante atención médica y de enfermería.
Catálogo de
prestaciones
PRESTACIONES FARMACÉUTICAS
Prestación farmacéutica
Comprende los medicamentos y productos sanitarios y
el conjunto de actuaciones encaminadas a que los
pacientes los reciban de forma adecuada a sus
necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus
requerimientos individuales, durante el período de
tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y
la comunidad.
Catálogo de
prestaciones
Cartera de servicios
La cartera de servicios del
SNS se actualizará
mediante orden del
Ministro de Sanidad y
Consumo, previo acuerdo
del Consejo Interterritorial
del SNS.
EFECTIVIDAD
Cartera de
servicios
Las nuevas técnicas,
tecnologías o procedimientos
serán sometidos a evaluación
El MSyC, por propia iniciativa o a
propuesta de las correspondientes
Administraciones públicas
sanitarias y previo acuerdo del
Consejo Interterritorial del SNS,
podrá autorizar el uso tutelado de
determinadas técnicas,
tecnologías o procedimientos.
De los profesionales
La carrera profesional:
La carrera profesional es el derecho de los
profesionales a progresar, de forma individualizada,
como reconocimiento a su desarrollo profesional en
cuanto a conocimientos, experiencia en las tareas
asistenciales, investigación.
El estatuto marco contendrá la normativa básica
aplicable al personal del SNS, que será desarrollada
por las comunidades autónomas.
LEY 44/2003, de 21 de noviembre,
de ordenación
de las profesiones sanitarias.
LEY 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación
de las profesiones sanitarias.
El título preliminar y el título I se dirigen a determinar
los aspectos esenciales del ejercicio de las profesiones
sanitarias, estableciendo, de forma expresa, cuáles son
tales profesiones, reservando a los correspondientes
titulados el ejercicio de las mismas, determinando los
ámbitos funcionales propios de cada una de ellas, y
enumerando los derechos de los usuarios de sus
servicios profesionales
51
LEY 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación
de las profesiones sanitarias.
El título II de la ley regula la formación de los profesionales
sanitarios, contemplando tanto la formación
pregraduada como la especializada y, lo que es una
innovación normativa de singular relevancia, la formación
continuada. La exigencia de esta última, con carácter
general, con efectos en el reconocimiento del desarrollo
profesional del personal de los servicios sanitarios, ha
de tener especial influencia en el propio desarrollo,
consolidación calidad y cohesión de nuestro sistema
sanitario.
52
LEY DE LA DEPENDENCIA
¿Cual es el objeto de la ley de la dependencia
Reconocer un nuevo derecho de ciudadanía en España,
universal, subjetivo: el derecho a la promoción de la
autonomía personal y atención a las personas en
situación de dependencia, mediante la creación de un
Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia
(SAAD) (artículo 1).
¿Cuales son los principios que inspiran la ley?
Detallados en el artº 3 de la LAAD, como más
significativos los siguientes:
  El carácter universal y público de las prestaciones.
  El acceso a las prestaciones en condiciones de
igualdad y no discriminación.
  La participación de todas las Administraciones
Públicas en el ejercicio de sus competencias
LEY DE INVESTIGACIÓN
BIOMÉDICA
Principios Rectores de la Ley
  La protección de la dignidad e identidad del ser humano, así
como la protección de la salud del donante
  El consentimiento y el derecho a la información
  La protección de datos personales y el deber de confidencialidad
  La no discriminación
  La gratuidad
  La libertad de investigación y producción científica
  La evaluación científica como presupuesto para la ejecución de la
investigación biomédica
Comités Éticos de Investigación
  Evaluarán la cualificación del investigador responsable, los
aspectos éticos y metodológicos del proyecto y el balance
de riesgos/beneficios
  Desarrollarán códigos de buenas prácticas científicas
  Capaces de gestionar problemas, conflictos y expedientes
de incumplimiento de la norma
  Deberán estar acreditados por la comunidad autónoma
Comité de Bioética de España
  Órgano consultivo, colegiado,
independiente, adscrito al MSyC
  Miembros procedentes del mundo
científico, jurídico y bioético
  Informes, propuestas y recomendaciones
  Códigos de buenas prácticas en
investigación
  Equivalente a los ya existentes en la UE