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OFICINA ECONÓMICA Y
COMERCIAL DE ESPAÑA
WASHINGTON
Departamento de Información
NOTA INFORMATIVA
EL MARCO SANITARIO Y OTROS ASPECTOS REGULATORIOS PARA LA IMPORTACION DE ALIMENTOS Y
BEBIDAS NO ALCOHOLICAS EN EEUU
INTRODUCCION
La normativa en EE.UU. no se encuentra centralizada, sino que está repartida entre el Gobierno federal, las
Autoridades estatales y locales. Debido a tal complejidad, un producto o servicio puede verse obligado a cumplir con las
diversas normas de estos tres niveles administrativos, para tener libre acceso al tráfico comercial del país.
Por otra parte, pueden existir normas o estándares establecidos por el sector privado, que son en principio voluntarios,
pero de cumplimiento recomendado en la medida en que las empresas, industriales, los comerciantes, compañías de
seguros y consumidores exigen que los productos se ajusten a ellos como garantía de calidad y seguridad.
Las leyes que son aprobadas ante el Congreso de los Estados Unidos, para su cumplimiento en todo el país (nivel
federal), son codificadas en el US Code. Estas leyes a su vez se desarrollan y se ponen en práctica con regulaciones
específicas, que se compilan en el Code of Federal Regulations (CFR). El CFR contiene 50 Titles o temas principales
(por ejemplo Title 40- Protection of Enviroment), cada uno de los cuales se desglosa en Chapters, Parts, Subparts
y Sections. La referencia o la cita de una regulación federal específica normalmente se presenta abreviada de la
siguiente manera 16CFR159, en la que 16 es el título /Title y 159 la parte/Part donde se compila la misma.
Existe acceso a través de Internet a los textos de las regulaciones federales que se citan en este Nota, en todos los
portales virtuales de los organismos relevantes que así mismo se mencionan en la misma y en la del organismo federal
Government Printing Office (GPO), cuyos contactos facilitamos en listado al final de esta guía. El GPO publica y
comercializa asimismo el juego completo de CFR, con sus correspondientes títulos y volúmenes. Los volúmenes a su
vez pueden adquirirse individualmente. Se venden a través de las oficinas centrales/estatales y/o establecimientos de
dicho organismo en EE.UU.
1.Regulaciones aduaneras
Con independencia de los requisitos sanitarios, que se mencionan en el punto 2. de esta Nota, la importación en
EE.UU. de cualquier producto, artículo o equipo, está sujeta a las regulaciones generales aduaneras administradas por
el organismo federal Customs and Border Protection (CBP) entre las que destacamos: documentación del
envío/embarque 19CFR141, inspección aduanera 19CFR151 y el pago de los aranceles correspondientes 19CFR159.
La clasificación armonizada estadounidense sólo coincide con la española/europea en los 6 prímeros dígitos. Hay
además unos gastos aduaneros adicionales, conocidos con el nombre de User Fees. ( existe acceso al arancel
armonizado de los EE.UU. a través de Internet: http://hotdocs.usitc.gov/tariff_chapters_current/toc.html )
Ciertos productos alimenticios están sujetos a contingentes de importación. Los contingentes no los establece el CBP,
sino los organismo competentes, pero CBP lleva el control aduanero a la llegada de la mercancía a los EEUU. Existen
dos tipos generales de contigentes:
A) Contigentes absolutos: Estos cupos son cuantitativos, es decir, cuando se ha alcanzado la cantidad total permitida
para la importación durante el ejercicio o período de imposición (casi siempre anual), ya no se puede importar el
producto en cuestión. Los excedentes pueden ser reexportados o almacenados para su computo dentro del nuevo
período de imposición. Algunos contingentes absolutos se aplican a países específicos, y otros tienen carácter global,
es decir computan todas las importaciones, no importa de qué origen. Hoy en día, están sujetos a contingentes
e-mail: washington@mcx.es
2375 PENNSYLVANIA AVE. NW ,
WASHINGTON D. C.
20037 - 1736
TEL.: (00/1-202) 728.23.68
FAX: (00/1-202) 466.73.85
absolutos los siguientes productos agroalimentarios: piensos/alimentos para animales que contengan productos
lácteos; mantequilla, grasa de leche, leche en polvo o productos que los contengan; quesos (excepto los de leche
ovina) y productos del cacao que contengan grasa de leche, entre otros.
B) Contingentes arancelarios: Estos contingentes establecen unos cupos, casi siempre anuales, a los que se les aplica
el arancel correspondiente o reducido, pero una vez alcanzada la cantidad del contingente, si bien se puede seguir
importando el producto afectado, a los excedentes sobre el cupo se les aplica un arancel más elevado. Ejemplos de
productos agroalimentarios sujetos a contingentes arancelarios son: leche entera y nata, anchoas, mandarinas
(satsuma), aceitunas, atún, azúcares y productos que lo contengan.
Los productos exportables a EE.UU., con escasas excepciones, deben ir marcados, de una manera tan visible,
tangible, imborrable y permanente como lo permita la naturaleza del/los artículo/s , su etiquetado o sus envoltorios,
con el nombre en inglés del lugar de origen del/los mismo/s (Made in ...) con objeto de informar claramente al último
comprador en este país, de su procedencia. En el caso de que el marcado sea defectuoso en el momento de pasar el
control de Aduanas, se le impondrán a las manufacturas importadas, una tasa adicional del 10% sobre el valor de
aduana, salvo que sean destruídos, reexportados o corregidos sus respectivos marcajes bajo la supervisión de los
servicios aduaneros (ver regulaciones en 19CFR134). El marcado de “Made in CE o UE” en lugar de “Made in
Spain”, no es aceptado.
Finalmente, cabe destacar que, en el contexto de las actuaciones emprendidas como consecuencia de los atentados
del 11 de Septiembre de 2001, a lo largo del 2002, CBP lanzó y aprobó la Iniciativa de Seguridad del Contenedor
(Container Security Initiative-CSI), cuyo objetivo es el de poder asegurar que un eslabón indispensable, pero a su vez
muy importante de la cadena del comercio mundial –los envíos por contenedor- esté protegido de su utilización con
fines de tipo terrorista. Dicha iniciativa pretende por lo tanto, proteger el comercio y las líneas comerciales entre los
puertos denominados CSI y los de EEUU. Para hacer frente a esta situación, la Aduana de los EEUU, con esta
iniciativa intenta colaborar junto con otros gobiernos en la identificación de los contenedores de carga catalogados
como de alto riesgo y proceder a inspeccionar dichos contenedores en los puertos extranjeros origen de la mercancía o
del envío, antes y previamente a que sean embarcados hacia los EEUU.
Las ventajas que reporta el sistema tanto en términos de seguridad como eventualmente de mayor agilidad relativa en
el manejo de cargas transportadas en contenedor ha hecho que, hasta la fecha, 18 países se hayan comprometido a
participar en el mismo, con un alcance de 38 puertos que se encuentran aún en diferentes fases de su puesta en
marcha. España , que ha firmado como participante en la iniciativa, ya cuenta con el primer puerto en operación:
Algeciras. Se tiene acceso a información adicional sobre la CSI en el vínculo de Internet del portal electrónico de BCP:
http://www.cbp.gov/xp/cgov/enforcement/international_activities/csi/
2.Requisitos fitosanitarios y sanitarios para alimentos en general
Con carácter general, todo producto agroalimentario que entre en los EEUU para su consumo como alimento humano,
debe cumplir con las normas sanitarias y regulaciones especificas para cada una de ellos emanadas de los diferentes
organismos que los regulan. Nos permitimos mencionar distintos aspectos regulatorios que son comunes a la mayoría
de los productos alimenticios:
A) US Department of Agriculture ( USDA)
Es importante indicar que el organismo federal US Department of Agriculture (USDA) administra regulaciones
fitosanitarias para la importación de frutas y hortalizas frescas en EEUU. También son competencia de USDA los
estándares voluntarios y las normas de calidad obligatorias (marketing orders) para ciertas frutas y hortalizas frescas,
frutos secos, ciertos lácteos, cárnicos, aves, huevos, productos procesados de frutas y hortalizas, incluyendo zumos,
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etc., así como regulaciones para productos agrícolas orgánicos (ecológicos/biológicos) frescos o procesados.
Finalmente, USDA es competente en la administración de las regulaciones relativas a la importación de productos
cárnicos o que los que contengan, tanto frescos como procesados, a excepción de productos procesados con un
contenido cárnico menor del 2%. Se puede obtener información adicional sobre estas regulaciones en los portales de
Internet de las Divisiones relevantes dentro de USDA:
A1 Regulaciones fitosanitarias para frutas y hortalizas frescas. Control de enfermedades en animales y sus productos
La división Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS) de USDA exige que todas las frutas y hortalizas
frescas importadas de España sean sometidas a una inspección y a un proceso de desinfección que asegure la
ausencia de plagas y enfermedades nocivas. La congelación de las frutas es uno de los métodos aceptados por APHIS.
Se pueden consultar las regulaciones relevantes en 7CFR319.56, y si bien el cumplimiento de estos requisitos es
altamente costoso, un cierto número de frutas y hortalizas españolas está exento de los mismos, aunque existe un
proceso de permisos de importación:
http://www.aphis.usda.gov/ppq/permits/index.html
APHIS así mismo tiene la competencia en el control de las importación de animales y/o sus productos, con el fin de
proteger la fauna doméstica contra enfermedades, imponiendo restricciones o prohibiciones, como por ejemplo la
prohibición en la importación de animales bovinos y sus derivados procedentes de países afectados por la enfalopatía
espongiforme bovina (EEB) conocida también como la fiebre de las “vacas locas”. Los programas se extienden también
al control de enfermedades en la industria de acuicultura. Las regulaciones que confieren esta jurisdicción a APHIS, se
contienen en 7CFR371.4 y en 9CFR1 a 199. Se puede consultar el portal de APHIS en Internet, para obtener mayor
detalle:
http://www.aphis.usda.gov/programs/programs.html
A2 Estándares voluntarios y normas de calidad. Productos ecológicos/biológicos
El Agricultural Marketing Service (AMS) ha publicado varios normas de calidad (United States Standards) aplicables
a frutas y hortalizas frescas, frutos secos, ciertos productos lácteos, cárnicos de ganado, aves, huevos, productos
procesados de frutas y hortalizas, incluyendo zumos, etc. Cabe destacar que estas normas, a diferencia de las normas
de calidad definidas en las Marketing Orders a las que se hace referencia más abajo, no son de obligada aplicación
salvo que se utilicen en el etiquetado las denominaciones empleadas en las mismas, en cuyo caso habrá de ajustarse a
las normas. Las regulaciones para el establecimiento de normas voluntarias de calidad se contienen en 7CFR36.Se
tiene acceso a estas normas de calidad voluntarias, en el sitio de Internet:
http://www.ams.usda.gov/standards/
Por otro lado, AMS regula la comercialización de una serie de frutas y hortalizas frescas y transformadas sujetas a las
denominadas Marketing Orders que son organizaciones interprofesionales existentes en ciertas regiones
norteamericanas y para ciertos productos hortofrutícolas específicos. Un componente importante de estas "Marketing
Orders" son las normas de calidad que contienen, las cuales son aplicables y exigibles, durante la época de
comercialización definida para cada "Marketing Order", a las siguientes frutas y hortalizas: aguacates, dátiles (excluidos
los destinados a transformación), avellanas, pomelos, uvas de mesa, kiwis, limas, aceitunas (excluidas las verdes al
estilo español e incluidas las negras obtenidas por oxidación enlatadas), cebollas, naranjas, patatas variedad irlandesa,
ciruelas, tomates, nueces, uvas y ciruelas pasas. Los productos mencionados en el párrafo anterior que se pretendan
importar durante el período en el cual las Normas de Calidad del Marketing Orders estén en vigor, en función de la
"Marketing Order" en cuestión, deben someterse a una inspección en el puerto de entrada realizada por inspectores del
AMS. Las regulaciones aplicables se contienen en 7CFR900 a 1299 y el acceso a información oficial sobre las normas
de calidad/marketing orders es a través del siguiente vínculo de Internet:
http://www.ams.usda.gov/fv/moab.html
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Así mismo AMS tiene la competencia en la normativa aplicable a productos orgánicos (ecológicos/biológicos).Con
carácter general con el calificativo de orgánicos se conocen en EE.UU. todos aquellos productos para cuyo cultivo y/o
procesamiento industrial se hayan empleado técnicas naturales o tradicionales, que respeten el medio ambiente y en
las que la aplicación de los avances de tecnología, tales como el empleo de fertilizantes o pesticidas, antibióticos, uso
de ingeniería genética, irradiación, u otros, sea bastante reducida, o bien, nula. Las regulaciones federales derivadas de
la ley National Organic Program (NOP) se contienen en 7CFR205 y afectan a la producción y comercialización de estos
productos, entre los que se encuentran no solamente los productos hortofrutícolas, sino también los cárnicos y lácteos,
entre otros. Contienen las sustancias que se permiten en la fabricación de los citados productos, así como el sistema de
control del cumplimiento de estos nuevos estándares por parte de la Administración estadounidense. Asimismo,
recogen los nuevos requisitos de comercialización y etiquetado que deberán reunir los alimentos orgánicos. Como
novedades destacables pueden citarse la creación de un sello oficial acreditativo, emitido por el USDA, que podrán
incorporar todos aquellos productos que reciban la certificación de ecológicos u orgánicos; así como, la creación de
diferentes categorías de etiquetado que se establecen para informar al consumidor del porcentaje de ingredientes
orgánicos.
Para que los productos ecológicos originarios de España puedan exportarse a EE.UU. es preciso que estén certificados
por una entidad certificadora reconocida por el AMS. Hasta el momento no hay ninguna entidad en España con esta
característica, aunque varias agencias competentes dependientes de cinco Comunidades Autónomas (Cataluña,
Valencia, Murcia, Andalucía y Rioja) así lo han solicitado, sin obtener hasta la fecha dicho reconocimiento. Ante este
vacío temporal, se tiene conocimiento de la oferta de servicio de agencias privadas estadounidenses, reconocidas por el
AMS, a empresas españolas. Sugerimos se visiten los sitios de Internet que se facilitan a continuación para obtener
información adicional:
http://www.ams.usda.gov/nop/indexIE.htm (información general sobre el programa NOP)
http://www.ams.usda.gov/nop/CertifyingAgents/Accredited.html (lista de agentes certificadores aprobados)
A3. Otras regulaciones para cárnicos y otros productos de origen animal
Independientemente de los controles existentes bajo la jurisdicción de APHIS que se citan en el apartado A1, el Food
Safety Inspection Service (FSIS), otra división de USDA, tiene competencia en la inspección y autorización de
mataderos y plantas de producción de productos cárnicos, incluyendo los de aves de corral y productos del huevo, tanto
domésticos como importados. Así pues, los mataderos y los establecimientos españoles de procesado deben estar
autorizados por la Administración estadounidense para poder exportar carne fresca y productos cárnicos a este país.
APHIS y FSIS a su vez han delegado esta tarea en los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y
Alimentación de España. No obstante, el FSIS se reserva el derecho de llevar a cabo periódicamente auditorías que
comprueben que las autoridades españolas realizan adecuadamente las tareas delegadas. Todos los productos
cárnicos sin procesar que tengan un contenido mayor del 3% de cárnico crudo y/o procesados que tengan un
contenido mayor del 2% de carne, están sujetos a las regulaciones adicionales de registro, etiquetado, etc.
administradas por FSIS, que se contienen en 9CFR200 a 592. Se tiene acceso a información adicional sobre estas
competencias en la página de Internet:
http://www.fsis.usda.gov/regulations_&_policies/international_affairs/index.asp
Finalmente debemos indicar que la Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación de la Embajada de España en
Washington, D.C. tiene amplia información en español en su portal de Internet sobre las regulaciones de USDA que
hemos mencionado en los apartados A1, A2 y A3.
http://www.mapausa.org (Exportar a EEUU)
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B) Food and Drug Administration (FDA)
Por otra parte el organismo Food and Drug Administration (FDA), agencia federal responsable de la seguridad
alimentaria, es competente en la comprobación de la seguridad, sanidad, integridad e identidad de los productos
procesados dentro de EE.UU. y los que pretenden ser importados. Es importante destacar que la FDA en general no
exige un certificado sanitario para la importación de productos alimentarios, ni tampoco exige que los productos sean
sometidos a su aprobación previa, aunque los importadores deben disponer en todo momento de los documentos
necesarios que demuestren la salubridad de los productos alimentarios a importar. Sus competencias versan sobre el
control de:
B1. Las buenas prácticas de elaboración y la presencia de contaminantes naturales inevitables en productos
alimenticios
Los procesos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación, que en líneas generales suponen que el
producto final no esté adulterado, sea apto para consumo por haberse preparado, envasado y mantenido en
condiciones sanitarias apropiadas para evitar su contaminación con inmundicias o hasta hacerlo peligroso para la salud
humana. Las regulaciones federales sobre estos controles se contiene en 21CFR110 y cubren las condiciones
sanitarias del personal, el equipo, las dependencias y los controles de fabricación. Estas regulaciones cubren la
necesidad así mismo de establecer tolerancias máximas de contaminantes naturales inevitables presentes en
alimentos. FDA ha publicado una guía de tolerancias en defectos y /o contaminantes naturales inevitables en alimentos:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dalbook.html
B2. El contenido de residuos de pesticidas, metales, contaminantes químicos y toxinas naturales
Los productos agroalimentarios sin procesar, tales como frutas, hortalizas, frutos secos y cereales, hierbas frescas, que
ya han sido limpiados, lavados, encerados o coloreados, para ser comercializados con su piel o cáscara, así como los
procesados, están en violación de la ley si contienen residuos de pesticidas no autorizados, o residuos superiores a las
tolerancias permitidas de aquellos pesticidas que están autorizados. El organismo federal que determina cuáles son los
pesticidas permitidos y sus tolerancias, es Enviromental Protection Agency (EPA), pero FDA está encargada de
controlar que se cumplan estos parámetros. Las regulaciones relevantes al control de residuos de pesticidas en
alimentos se contienen en 21CFR170.19.
FDA también administra regulaciones sobre tolerancias en la presencia de metales pesados peligrosos, tales como
plomo, cadmio, mercurio en alimentos, y otros contaminantes químicos y toxinas naturales, en alimentos. Las
regulaciones relevantes se contienen en 21CFR109. En los vínculos de Internet que facilitamos a continuación se
puede descargar un listado de substancias químicas peligrosas y sus tolerancias, así como amplia información sobre
estos temas:
http://vm.cfsan.fda.gov/~lrd/pestadd.html (pesticidas y otros contaminantes)
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fdaact.html ( Niveles autorizados de residuos de contaminantes venenosos y nocivos)
B3 Los patógenos microbiológicos y/o sus toxinas. Plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP)
Productos de la pesca, zumos de fruta y hortalizas, leche
Ciertos productos están sujetos a controles sanitarios adicionales en sus procesos:
a) Productos de la pesca. Los productos de la pesca -debe entenderse por productos de la pesca los peces, crustáceos
y otras formas de vida acuática (erizos, ranas, holoturias, etc.) para consumo humano, así como los moluscos- están
sujetos a controles adicionales de elaboración. Los establecimientos que elaboren estos productos en el país de origen
deben tener y aplicar un plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos (Hazard Analysis and Critical Control
Point -HACCP) adecuado al tipo de productos que elaboren. El plan puede ser elaborado y puesto en marcha por el
propio establecimiento, o por terceros que hayan efectuado un curso sobre la aplicación HACCP. Se definen como
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establecimientos que elaboren, aquéllos que realicen manipulación, almacenamiento, preparación, descabezado,
eviscerado, desconchado, congelación, transformación en diferentes presentaciones comerciales, conservación,
envasado, etiquetado, descarga en el muelle, o la simple tenencia. Sin embargo, no deben entenderse como
establecimientos elaboradores, y por tanto no están comprendidos dentro de esta obligación los que simplemente
almacenen o transporten, si sólo realizan estas operaciones, así como los barcos de pesca que descabezan, evisceran
o congelan con el sólo objetivo de la estiba a bordo de la mercancía. Las regulaciones federales sobre el Plan HACCP
se contienen en 21CFR120 y 123. El Plan, como hemos dicho, debe estar a disposición en los establecimientos
elaboradores, y es el importador en EEUU el encargado de ponerlo a disposición de la FDA, cuando ésta lo requiera.
Se tiene acceso a información adicional sobre estos requisitos en el portal de Internet de FDA:
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html (Seafood HACCP)
Cabe indicar que además del Plan HACCP, ciertos productos de la pesca están sujetos a otras restricciones y
requisitos específicos (atún, gambas, aguja, esturión, róbalo y algunas especies en peligro de desaparición), así como
a las regulaciones relativas a registro de empresa y procesos para conservas de baja acidez/acidificadas (ver punto
B4 de esta Nota). Se recomienda consultar el portal de Internet de la Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación
de la Embajada de España en Washington, D.C.:
http://www.mapausa.org ( Exportar a EEUU/Productos pesqueros)
b) Zumos de fruta y hortalizas. Con el fin de asegurar la integridad sanitaria de los zumos de frutas y hortalizas, la FDA
requiere que los establecimientos elaboradores de estos productos tengan también un Plan HACCP para control de
patógenos biológicos y/o sus toxinas durante los procesos. Hay que tener en cuenta además los requisitos de
conservas de baja acidez /acidificadas, en su caso (ver apartado B4):
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html ( Juice HACCP)
c) Leche. Finalmente FDA sugiere un plan de control HACCP voluntario para los establecimientos elaboradores de
leche:
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/haccp.html (Dairy Grade A HACCP)
B4. Las conservas de baja acidez o acidificadas. Registro de empresas y procesos de productos
Los alimentos de baja acidez (Low Acid Canned Foods, LACF) son los tratados por calor, que tienen un pH mayor que
4,6 y actividad del agua mayor de 0,85 y se venden contenidos en envases herméticamente cerrados. Productos
alimenticios acidificados (Acidified Foods, AF o ALACF) son aquéllos a los que se añaden ácidos para reducir el pH a
4,6 o menos y con actividad del agua mayor a 0,85. Las normas federales exigen que dichos productos, así como sus
fabricantes, estén registrados ante la FDA, antes de realizar la primera exportación, y deben tener asignado un
número de identificación como fábrica (Food Canning Establishment Number FCE) uno por planta procesadora, si la
empresa cuenta con varias fabricas, y otro por producto registrado (Submission Identifier SID). Cabe indicar sin
embargo, que aquéllos productos que alcanzan naturalmente un pH igual o menor de 4,6 (ejemplos: aceitunas,
alcaparras, anchoas, etc.), son productos ácidos, los cuales están exentos de estos registros (21CFR114.3). Para
obtener los registros de alimentos de baja aciedez y de alimentos acidificados , la FDA debe examinar los procesos
de fabricación de cada uno de los productos que se pretenda exportar prestando especial atención al peso seco,
actividad de agua, formulación, pH, proceso de esterilización, etc. que aseguran la ausencia de patógenos en dichos
productos. Para ello, las empresas interesadas deberán rellenar los formularios Form FDA 2541, Form FDA 2541a
(Acidificados: Acidified) y Form FDA 2541c (Baja acidez: Low Acidity Canned Food LACF) para solicitar el número de
registro del FCE y el SID respectivamente. Para cumplimentar la solicitud de registro del SID se precisa contar con el
número de FCE. Si la empresa no cuenta con este número, puede presentar ambos impresos conjuntamente pues la
FDA primero concederá el FCE y ella misma indicará el nuevo número en las solicitudes de SID presentadas. Las
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regulaciones relevantes se contienen en 21CFR113 y 114, recomendándose leer detenidamente las instrucciones
facilitadas por la FDA sobre el registro de establecimientos y de productos, tanto acidificados como los de baja acidez
(Instructions for Establishment Registration and Processing Filing for ACIDIFIED and LOW-ACID CANNED
FOODS), en la siguiente página web:
http://www.cfsan.fda.gov/~comm/lacf-s1.html
Los impresos relevantes se pueden descargar de Internet en la dirección que se indica a continuación y son
plenamente válidos para su presentación por correo, una vez cumplimentados, ante la FDA.
http://forms.psc.gov/forms/FDA/fda.html
FDA-2541: Food Canning Establishment Registration
FDA-2541a: Food Process Filing for All Methods Except Low-Acid Aseptic
FDA-2541c: Food Process Filing for Low-Acid Aseptic Systems
FDA tiene autoridad para inspeccionar las fábricas elaboradoras, sus procesos, los controles de calidad y los
resultados de las pruebas necesarias para determinar el buen cumplimiento de la ley federal. Los sectores
exportadores englobados en estas actividades deberían conocer que la FDA se reserva el derecho de visitar las plantas
que tiene registradas para contrastar los datos presentados en las solicitudes de FCE y SID. Con periodicidad casi
anual la FDA visita varias plantas en España aunque estas no hayan exportado en los últimos años, pero que sigan en
funcionamiento, con objeto de evaluar el nivel de los controles de calidad propios de la empresa y los realizados por la
Administración competente y así poder evaluar el nivel medio nacional. Una planta procesadora puede ser
desautorizada para poder exportar a EE.UU. si los datos presentados en sus solicitudes divergen de los detectados por
los inspectores de la Agencia durante estas visitas y si los procesos declarados no se realizan adecuadamente. Los
procesos deben cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación que suponen que el producto final no esté adulterado, sea
apto para consumo por haberse preparado, envasado, y mantenido en condiciones sanitarias apropiadas para evitar su
contaminación con inmundicias o hasta hacerlo peligroso para la salud humana (ver apartado B1).
B5. Los aditivos directos e indirectos y los colorantes . Irradiación de alimentos
Los fabricantes que utilicen aditivos deberán comprobar que los mismos están autorizados en EE.UU. ya que la
legislación americana difiere de la europea. Asimismo, se debe de tener en cuenta que la presencia de aditivos no
autorizados y el etiquetado incorrecto por no indicar la lista de ingredientes constituye motivo para las detenciones y
rechaces. Las regulaciones federales para el uso de aditivos en alimentación, que se contienen en 21CFR170 a 189,
son muy extensas, e incluyen aditivos directos (añadidos a los alimentos) e indirectos (substancias o artículos en
contacto con alimentos, como por ejemplo envases y embalajes). Ciertos aditivos considerados no peligrosos
(Generally Recognized as Safe o "GRAS"), pueden utilizarse en alimentación, sujetos simplemente a buenas prácticas
de elaboración (añadidos en cantidades no superiores a las necesarias para conseguir la función intencionada) . Otros
aditivos están recomendados únicamente para ciertas aplicaciones y también con límites o tolerancias. En el portal de
Internet de FDA puede consultarse la base de datos actualizada de aditivos autorizados por la legislación
norteamericana:
http://www.cfsan.fd a.gov/~dms/eafus.html
Así mismo, FDA administra las regulaciones federales para el uso de colorantes en alimentación, que se contienen en
21CFR70 a 82. Ciertos colorantes considerados no peligrosos, pueden utilizarse en alimentación, sujetos simplemente
a buenas prácticas de elaboración y en algunos casos a límites o tolerancias específicos, según las aplicaciones. Otros
colorantes están sujetos a certificación de lote de fabricación (cada lote o tirada de productos que los contienen, debe
ser certificado por FDA antes de poder ser comercializado). Puede consultarse la base de datos actualizada de
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colorantes autorizados por la legislación norteamericana e información adicional, en el vínculo de Internet:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/col-toc.html
En ambos sitios existen enlaces con las disposiciones oficiales que regulan los usos tanto de aditivos como de
colorantes. Debemos indicar que no se acepta en EE.UU. la nomenclatura de números "E" europea.
Por otra parte, el tratamiento de alimentos con irradiación, con el fin de combatir la presencia de bacterias dañinas, está
permitido también por FDA -quien regula la operación como si se tratara de la adición de un aditivo- siempre y cuando
se apliquen buenas prácticas de elaboración (ver apartado B1) y se cumplan los demás requisitos aplicables. La
irradiación se practica en una variedad de productos alimenticios, entre ellos, todo tipo de carnes, incluidas las de aves
de corral, frutas y verduras frescas, y especies. Los productos que hayan sido sometidos a irradiación deberán
señalarlo en su etiquetado, así como incluir el símbolo relevante en el mismo. Las regulaciones pertinentes se
contienen en 21CFR179, y cubren así mismo restricciones en el uso de ciertos materiales de envase/embalaje que
pueden contaminarse con un tratamiento radioactivo. Se recomienda consultar la información que facilita FDA en su
página de Internet:
http://www.fda.gov/opacom/catalog/irradbro.html
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-fdir.html
http://www.foodsafety.gov/~dms/opa-rdtk.html
http://www.foodsafety.gov/~dms/fdirrad.html
B6 .El etiquetado de alimentos
Todos los alimentos tienen que llevar dos tipos de etiquetado: el general y el nutricional:
a) Etquetado general
La información obligatoria a aparecer en el etiquetado general es la siguiente:
•
•
•
•
nombre común o usual del alimento,
la cantidad exacta del contenido (peso, volumen),
el nombre y lugar del establecimiento del fabricante, envasador, o distribuidor, y
lista completa de ingredientes, enumerados por su nombre común o usual, en orden descendiente a la
cantidad presente en el producto
La información general debe aparecer en inglés y en medidas anglosajonas (overdupois). No está prohibido el uso
de otras lenguas, pero si se introduce alguna información en otro idioma, toda la información obligatoria deberá
figurar en inglés y en el idioma original. En los envases deberá mencionarse el país de origen (exigido por aduanas,
ver punto 1.). No se aceptan indicaciones como "Producto de la Unión Europea".
b) Etiquetado nutricional
El etiquetado nutricional está muy regulado por la legislación norteamericana, no admitiéndose mensajes que
puedan confundir al consumidor, ni reclamos de salud. Hay algunas excepciones en el etiquetado sobre
características conocidas de ciertos alimentos, y sus efectos en la salud y la dieta (qualified health claims). En la
actualidad se están indicando los contenidos de ácidos grasos saturados, monoinsaturados, y los poliinsaturados y
existe propuesta de regulación para el etiquetado de carbohidratos
No se exige aprobación previa del etiquetado, pero sí su correcta exposición. Las regulaciones generales de
etiquetado se contienen en 21CFR101.Se tiene amplia información sobre normas de etiquetado en la guía publicada
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por FDA, a la que se tiene acceso en:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/lab-ind.html (A Food Labeling Guide)
Sobre el etiquetado nutricional, se puede consultar también en castellano el Cuaderno de Información Nr. 12, de la
Subdirección General de Inspección, Certificación y Asistencia Tecnica del Comercio Exterior(SOIVRE), titulado
Preguntas y Respuestas sobre la Nueva Ley de Etiquetado Nutricional FDA que puede solicitarse en dicha
Subidirección (ver contactos al final de la Nota).
B7. La identidad del producto, normas de identidad y calidad
FDA ha establecido normas para varios productos procesados, entre ellos leches preparadas infantiles, ciertos
productos de la pesca, agua potable embotellada, leche y nata, quesos, postres helados, productos de panadería y
bollería, cereales y productos derivados, frutas en conserva, zumos de frutas en conserva, jaleas y mermeladas, tartas
de fruta, conservas y zumos de hortalizas, verduras congeladas, productos del huevo, productos del cacao, frutos
secos, margarina, edulcorantes y siropes, salsas preparadas y productos para dar sabor, etc. Los estándares de FDA
básicamente consisten en definiciones del contenido, la calidad del alimento, el llenado de los envases y suelen
acompasar restricciones en el uso de aditivos y colorantes. Se tiene acceso a las normas de identidad emitidas por
FDA, en el siguiente vínculo de Internet:
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfrv2_04.html
3. Ley de Bioterrorismo – Registro obligatorio de empresas
Tras los acontecimientos del 11 de Septiembre del 2001, la Administración estadounidense publicó el 12/06/2002, la
Ley de Salud Pública y de Prevención y Respuesta al Bioterrorismo (Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act, conocida como Bioterrorism Act), uno de cuyos fines es aumentar el control sobre
los alimentos exportados a Estados Unidos. Como desarrollo de dicha ley, FDA aprobó las regulaciones de aplicación
de la misma, por las que las empresas exportadoras de toda clase de productos alimenticios y bebidas a EEUU,
deberán registrarse para cumplir con estas últimas. Este registro es independiente de otros registros por motivos
sanitarios (por ejemplo el registro de conservas) y deberá por tanto coexistir. Las regulaciones conllevan así mismo el
Aviso Previo de llegada de la mercancía (Prior Notice). Las regulaciones derivadas de la Ley de Bioterrorismo se
contienen en 21CFR1 y 20, y también se puede consultar amplia información al respecto en el portal de Internet de
FDA:
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html
4. Requerimientos sanitarios para envases/embalajes y otros productos y artículos en contacto con alimentos
Como ya se menciona en el punto 2., apartado B5 de esta Nota, las distintas materias que son usadas en la
producción de envases en contacto con alimentos, por la posibilidad de que se conviertan en componentes de los
mismos o que puedan afectar a sus características, directa o indirectamente, migren o puedan migrar a los alimentos
que envasan, se regulan como aditivos alimentarios indirectos. Las regulaciones relevantes se contienen 21CFR170 y
174 a 186 y cubren materiales tales como adhesivos y tratamientos de acabado, papel y cartón, plásticos y metales.
Recomendamos consultar la página web de FDA relativa a materiales de envases y embalajes.:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-indt.html (listado de substancias en contacto con alimentos con referencias –
columna Regnum- a las disposiciones o tolerancias de aplicación contenidas en el 21CFR170 a186)
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-tech.html (información general para la industria)
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Siempre y cuando se estén utilizando materiales o componentes de los mismos que cumplan con la normativa y estén
aceptados y reconocidos en general como no peligrosos en contacto con alimentos ( Generally Recognized as Safe o
"GRAS"), no es necesario someter a tales materiales o envases a una aprobación previa a la comercialización
(Premarket Approval/Food Contact Notification o FCN) de FDA. si bien la normativa conlleva en algunos casos la
verificación analítica de acuerdo con los métodos de análisis recomendados en la misma. No obstante, cuando se
utilizan/introducen materiales o componentes que no se ajustan a los estándares de la normativa, que son novedosos,
o que se proponen para estar en contacto con alimentos por primera vez, es necesario seguir un proceso de
aprobación (FCN), que puede ser largo y costoso. Tienen información sobre estos procedimientos en los vínculos de la
página web de FDA:
http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-toc.html
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/foodadd.html
http://www.cfsan.fda.gov/~lrd/fr020521.html
En ese caso, la documentación analítica para apoyar la petición, debe ser realizada por entidades con buenas prácticas
de laboratorio, definidas en 21CFR58.
5. Requerimientos fitosanitarios para paletas y embalaje de madera sólida
Con carácter federal, las paletas y madera sólida de embalaje, utilizadas con frecuencia para embalar, cargar o
transportar productos, deben ir acompañados de un certificado que, en el caso de manufacturas españolas, puede ser
emitido por la misma empresa productora o exportadora, confirmando que los mismos están exentos de corteza y libres
de plagas y enfermedades de la madera. Esta normativa se contiene en 7CFR319.40 y es administrada por el
organismo federal Animal & Plant Health Inspection Service(APHIS). Es importante saber que, en el momento de
redactar esta Nota, existe una propuesta de enmienda de la normativa, que de aprobarse, significaría tener que
someter estas paletas y embalajes a fumigación con bromuro de metilo antes de su exportación a EEUU.
Recomendamos visitar la página web de APHIS para información adicional:
http://www.aphis.usda.gov/programs/programs.html (Solid Wood Packing Materials)
Se puede consultar también a este respecto, con la Subdirección General de Control, Inspección y Normalización del
Comercio Exterior (SOIVRE) en Madrid. (ver contactos al final de esta Nota).
6. Marcas y patentes
El organismo federal encargado del registro y administración de la normativa de marcas y patentes en EE.UU. es la US
Patent & Trademark Office (USPTO o PTO). La totalidad de las regulaciones federales en materia de patentes,
marcas y derechos de autor se contiene en 37CFR1 a 150.
A)Marcas
En la normativa estadounidense, una marca es una palabra, frase, símbolo o diseño, o una combinación de palabras,
frases, símbolos o diseños, que identifican y distinguen el origen de un producto o servicio de una parte de los mismos.
Los derechos de las marcas se originan mediante: a) el uso actual de la marca (COMMON LAW), o b) rellenando una
solicitud para registrar una marca ante el organismo USPTO, en la que se declara la buena intención de comercializar
la marca siguiendo la normativa del Congreso de EEUU.
Para establecer los derechos de una marca pues, no es imprescindible registrarla ante el organismo federal PTO ya
que el mero uso de la misma ya confiere ciertos derechos derivados de la common law. Sin embargo, la protección de
la marca por esta vía es mucho más débíl por lo que el registro ante PTO puede asegurar unos mayores beneficios que
van más allá de los derechos adquiridos simplemente por el uso una marca. Cualquier operador económico que
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reclame derechos sobre una marca puede usar los símbolos TM (trademark) o SM (service mark) con el fin de alertar
sobre su derecho. El símbolo ® sin embargo, solamente se puede usar cuando la marca está registrada ante PTO.
Es importante saber que, las personas/empresas que no residan en EEUU deben designar, por escrito, el nombre y la
dirección de un representante local (persona que tenga residencia en EEUU). Esta persona recibirá toda la
correspondencia de PTO, a menos que el solicitante esté representado por un abogado en EEUU.
B) Patentes
En la ley estadounidense, la patente es la concesión por parte del gobierno, al inventor (o a las personas que este
autorice), de la titularidad del derecho sobre el invento (nuevo producto), por el cual se prohíbe a otros el uso, disfrute o
venta de la invención en los Estados Unidos, así como su importación dentro de este país. La duración de la patente es
de 20 años computables a partir de la solicitud de la misma.
La ley establece que cualquier persona que inventa o descubre algún proceso, máquina, manufactura o cualquier otra
mejora, que sea nueva y útil, será susceptible de obtener una patente, de acuerdo con las condiciones y requerimientos
especificados en la misma. Además señala que, solamente el inventor, salvo excepciones, podrá solicitar la patente. Si
dos inventores o más participaron en la creación o descubrimiento de la invención, todos estarán legitimados para
solicitar la patente. Sin embargo, la persona que simplemente haya aportado fondos para financiar la invención, en
ningún caso será considerada como inventor.
Una patente extranjera que ha sido previamente registrada en otro país, podrá así mismo registrarse en los EE.UU.
siempre y cuando sea hecho dentro del período de 12 meses (o sólo 6 meses si se trata de una patente de diseño),
desde la fecha en que fue registrada en el extranjero por primera vez. Si bien legalmente los inventores pueden
registrarse sin necesidad de los servicios de un abogado, en la práctica resulta difícil. La misma PTO recomienda
contratar los servicios de un profesional.
En la página que PTO mantiene en Internet (ver contactos al final de esta Nota), se puede obtener información
adicional, tal como guías con los pasos para el registro de marcas y patentes, impresos de solicitud relevantes, detalle
de gastos del mismo, listados de agentes/abogados reconocidos por dicho organismo, etc.
7. Muestras
Contrariamente a la percepción general de que las muestras de alimentos gozan de exenciones o tratamiento distinto
en su importación a EEUU, deseamos insistir en el hecho de que éstas están sujetas a las regulaciones generales
aduaneras y por supuesto a las fitosanitarias y sanitarias relevantes. Queremos hacer las siguientes aclaraciones
adicionales:
A)Requisitos aduaneros
El concepto tradicional de "muestra" normalmente implica una operación de entrar en el país y volver a salir. En ese
caso existen mecanismos que permiten evitar el pago de aranceles como es es el Temporrary Import Bond (TIB) y el
carnet ATA, por los que se deposita una garantía por adelantado, que es devuelta al re-exporta. Las muestras
comerciales que se quedan en el país están siempre sujetas al arancel, no importa cual sea su valor. En la factura se
usa el concepto "Samples of no commercial value" para indicar que no va haber salida de divisa (cuando es así, pues
en algunos casos, las muestras puedan no ser gratis), pero de cualquier manera, el valor real de esas muestras debe
figurar en la misma. Toda mercancía con un valor superior a 2000 dólares está sujeta a un despacho aduanero
formal.Si que hay exenciones para muestras de y hacia el mercado NAFTA (Méjico-EEUU-Canadá).
Hay una excepción permitida no específicamente para muestras. Es una exención de arancel hasta un valor de $200
dólares para compras personales que llegan vía correo (es decir cuando un residente en EEUU compra algo del
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extranjero de un valor no mayor a 200 dólares y se lo envían por correo, y hasta un valor de $100 dólares para un
regalo personal (es decir si a un residente en EEUU le llega un regalo del extranjero valorado en 100 dólares o menos).
Algunas empresas puedan estar mandando muestras por este sistema, como una venta de 200 dólares o menos, o
como un regalo de 100 dólares o menos, a un residente en EEUU, el cual entonces está exento del pago del arancel,
siempre y cuando no reciba más de un envío. Algunas mercancías no pagan arancel, simplemente porque el arancel
para la misma sea 0 ó nulo (no suele ser el caso de los alimentos procesados). Es posible también que el gestor de
Aduanas ejerza el criterio de no cobrar el arancel con mercancías y/o muestras de poco valor, o cuando el arancel es
muy pequeño, pues el propio coste de trámite sea más elevado, pero es una decisión que no tiene la obligación de
ejercer.
B) Requisitos fitosanitarios y/o sanitarios
Todas las muestras de productos alimenticios están sujetas a los requisitos fitosanitarios y/o sanitarios generales
administrados por los organismos federales USDA y FDA, y que se indican en los diferentes apartados del punto 2. si
bien están exentas del etiquetado nutricional [punto 2, apartado B6 b). Cuando se trata de muestras para degustación
(ferias u otras actividades promocionales), si el etiquetado no conforma a los requisitos, se permite añadir a las mismas,
pegatinas o simplemente colocar tarjetas de papel junto a las mismas, con la información correcta o que falte. La idea
es que el degustador sepa lo que come y conozca todos los ingredientes del producto.
Las muestras, también están sujetas al cumplimiento de la Ley de Bioterrorismo y sus regulaciones.
8. Ventas por Internet
Nos remitimos a todo lo indicado en el punto 7. de esta Nota, tanto en lo que respecta a requisitos aduaneros, como a
requisitos fitosanitarios y sanitarios, respectivamente.
9. Asesoría profesional normativa sanitaria
Dados los distintos requisitos sanitarios a los que los pueden estar sujetos los alimentos, se recomienda
encarecidamente a las empresas interesadas en su exportación a este mercado consideren la oportunidad de contratar
los servicios de profesionales con experiencia en regulaciones y tramitación legal del sector de alimentación.
En la página que la entidad privada sin ánimo de lucro Food and Drug Law Institute (FDLI) mantiene en Internet, se
tiene acceso a listados de empresas profesionales (consultoría y abogados). Se facilita también el vínculo para que
realicen búsquedas, por ambas categorías, recomendando se concentren en los estados de Washington, D.C. (Distrito
de Columbia) y Maryland (MD) por su proximidad a las Oficinas centrales de los organismos reguladores, o en los
estados donde se pretende comercializar (ver contactos al final de esta Nota).
10. Responsabilidad sobre el producto (Product Liability)
El fabricante, vendedor, o aquella persona que cede determinada tecnología, puede tener reclamaciones por
responsabilidad, a resultas de los daños causados a alguna persona o propiedad por el producto, artículo o
componente o parte del mismo que fabrica, vende, distribuye o concede en licencia, No existe normativa federal que
regule a nivel nacional, el marco legal de responsabilidad sobre el producto, el cual es considerablemente complejo,
con un número de litigios notable en el sector de la salud y medicina (sobre todo relacionados con accidentes o
fatalidades que afecten a niños) y con unas sentencias judiciales que a menudo fijan indemnizaciones muy elevadas.
Aunque no exista en la práctica, una forma de eliminar todos los riesgos de tener reclamaciones por responsabilidad del
producto, el fabricante y/o exportador debe considerar la posibilidad de suscribir, en la medida de lo posible, un seguro
que cubra su producto y componentes, en el mercado estadounidense.
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11.Uniform Product Code (UPC )– Código de barras en EEUU
Algunos importadores estadounidenses exigirán que los productos que estén importando vayan etiquetados con el
UPC o código de barras utilizado en este país (12 dígitos), el cual difiere del utilizado en Europa y en la mayor parte
de los países del mundo (13 dígitos). Aunque existen una iniciativa –2005 Sunrise -por parte de las entidades gestoras
de las respectivas codificaciones, Uniform Code Council (UCC) y European Article Number (EAN), con el fin de
armonizar ambos sistemas en uno, el cual supuestamente estará en marcha en Enero del 2005, debemos indicar que,
hoy por hoy , los lectores estadounidenses nos están preparados para la lectura ni del EAN, ni de la codificación
unificada. Sólo aquéllas empresas estadounidenses que hayan incorporado la nueva tecnología, que conlleva un
cambio de equipo (hardware) y de programa (software), estarán en situación de poder aceptar la codificación EAN y/o
la unificada. Se puede obtener información adicional sobre la situación de citada iniciativa, en el vínculo de Internet:
http://www.uc-council.org/2005Sunrise
En tanto los sistemas no estén armonizados, las empresas españolas pueden dirigirse a UCC directamente para
conseguir un número UPC de código de barras modelo americano, por cuyo servicio existe un cargo, o
alternativamente pueden acordar con su importador que sea éste quien lo gestione.
12. Fuentes de información
La información que se contiene y comenta en esta Nota ha sido obtenida de las fuentes oficiales proporcionadas por los
organismos regulatorios que se citan, incluyendo páginas web y publicaciones y/o guías especializadas, el Código de
Regulaciones Federales (CFR), y portales de Internet de las entidades privadas listadas en la relación de contactos de
interés.
Parte de la información incorporada proviene también de otras Notas Informativas sobre normativa fitosanitaria y
sanitaria para productos específicos y otros requisitos para el sector de alimentación y bebidas en EEUU, incluídas
bebidas alcohólicas, elaboradas por el personal del Departamento de Información de esta Oficina Económica y
Comercial.
Washington, D.C.
Septiembre 2004
María-Cristina Ximénez de Embún
Departamento de Información
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CONTACTOS DE INTERES
INTRODUCCIÓN:
Acceso al /compra del US Code y Code of Federal Regulations (CFR)
Government Printing Office (GPO)
732 North Capitol St., N.W.
Washington, D.C. 20401
Tel. (202) Tel. (212) 512.1800
Fax: (212) 512.2250
Internet: www.access.gpo.gov/nara/cfr/cfr-table-search.html
1.Regulaciones aduaneras
Office of Regulations & Rulings
International Trade Compliance
Customs and Border Protection (BCP)
1300 Pennsylvania Avenue, NW
Washington, D.C. 20229
Tel. (202) 572.8700
Fax: (202) 572.8799
Internet: www.customs.gov
2. Requisitos fitosanitarios y sanitarios para alimentos médicos y para alimentos en general
A) USDA
A1 Regulaciones fitosanitarias para frutas y verduras frescas. Control de enfermedades en animales y sus productos
Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)
4700 River Road
Riverdale, Maryland 20783
Portal Internet: www.aphis.usda.gov
Plantas, frutos, hortalizas y otros productos vegetales
Tel. (301) 734.8896
Fax: (301) 734..4300
Animales y productos cárnicos
Tel. (301) 734.3277
Fax: (301) 734.6402
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A2 Estándares voluntarios y normas de calidad. Productos ecológicos/biológicos
Agricultural Marketing Service (AMS)
1400 Independence Ave., S.W.
Washington,D.C. 20250-0240
Portal Internet: www.ams.usda.gov
Frutos y hortalizas frescos, frutos secos
Estándares de calidad voluntarios(Quality Standards)
Tel: (202) 720-2185
Fax: (202) 720.0016
Normas de Calidad obligatorias (Marketing Orders)
Tel. (202) 720.2491
Fax: (202) 720.5698
Frutos y hortalizas procesados
Estándares de calidad voluntarios
Tel. (202) 720.4393
Fax: (202) 690.1087
Animales y sus productos
Estándares voluntarios animales y productos cárnicos, excepto aves de corral
Tel. (202) 720.4486
Fax: (202) 720.1112
Estándares voluntarios aves de corral y sus productos
Tel. (202) 720.3506
Fax: (202) 690.0941
Estándares voluntarios para leche, nata, mantequilla y ciertos quesos
Tel. (202) 720-7473
Fax: (202) 720.2643
Productos orgánicos (ecológicos/biológicos)
Tel. ( 202) 720-3252
Fax: (202) 205-7808
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A3. Otras regulaciones para cárnicos y otros productos de origen animal.Inspecciones
International Affairs
Office of Field Operations
Food Safety and Inspection Service (FSIS)
1400 Independence Ave., S.W.
Washington,D.C. 20250-0240
Tel. (292) 720.6400
Fax: (202) 690.3856
Portal Internet: www.fsis.usda.gov
Organismos españoles competentes en homologación/Inspección establecimientos productos cárnicos para exportar a
EEUU
Subdirección General de Sanidad Exterior
Dirección General Salud Pública
Ministerio de Sanidad y Consumo
Paseo del Prado, 18-20
28071 MADRID
Tel. : (91) 596.2038
Fax: (91) 596.2047
Portal Internet: www.msc.es
Correo electrónico: saniext@msc.es
Subdirección General de Sanidad Animal
Dirección General de Ganadería
Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación
Alfonso XII, 62
28071 MADRID
Tel. (91) 347.8295/97
Fax: (91) 347.8299
Portal Internet: www.mapa.es
Correo electrónico: sgveteri@mapa.es
Información regulaciones fitosanitarias y sanitarias EEUU para productos cubiertos en A1, A2 y A3
Consejería de Agricultura, Pesca y Alimentación
Embajada de España
2375 Pennsylvania Ave., N.W.
Washington, D.C. 20037-1736
Tel. (202) 728.2339
Fax: (202) 728.2320
Portal Internet: www.mapausa.org
Correo electrónico: info@mapausa.org
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B) Food and Drug Administration (FDA)
Alimentos medicos, general
Compliance and Enforcement
Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration (FDA)
5100 Paint Branch Parkway
College Park, Maryland 20740
Tel. (301) 436.1441/436.1783
Fax: (301) 436.2636
Portal Internet: www.cfsan.fda.gov
B1. Las buenas prácticas de elaboración y la presencia de contaminantes naturales inevitables en productos
alimenticios
Tel. (301) 436.1400
Fax: (301) 436.2651
B2. El contenido de residuos de pesticidas, metales, contaminantes químicos y toxinas naturales
Pesticidas y otros contaminantes químicos
Tel. (301) 436.1980/436.1714
Fax: (301) 436.2632/436.2618
Toxinas naturales
Tel. (301) 436.2401
Fax: (301) 436.2644
B3 Los patógenos microbiológicos y/o sus toxinas. Plan de análisis de riesgos y control de puntos críticos (HACCP)
Productos de la pesca, zumos de fruta y hortalizas, leche
a)Productos de la pesca
Tel. (301) 436.1405
Fax: (301) 436.2651
b) Zumos de frutas y hortalizas
Tel. (301) 436.1400/436.2025
Fax: (301) 436.2632/436.2651
c) Leche
Tel. (301) 436.1488
Fax: (301) 436.2632
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B4. Las conservas de baja acidez o acidificadas. Registro de empresas y procesos de productos
Tel. (301) 436.2411
Fax: (301) 436.2655
B5. Los aditivos directos e indirectos y los colorantes . Irradiación de alimentos
Aditivos directos/GRAS
Tel. (202) 418.3043
Fax: (202) 418.3126
Aditivos indirectos(en contacto)
Tel. (202) 418.3083
Fax: (202) 418.3131
Irradiación de alimentos
Tel. (202) 418.3100
Fax: (202) 418.3131
Colorantes, general
Tel. (703) 266.4601
Fax: (703) 266.1720
Colorantes, certificación
Tel. (703) 266.4616
Fax: (703) 266.1720
B6 .El etiquetado de alimentos
a)Etiquetado general
Tel. (301) 436.2371
Fax: (301) 436.2636
b)Etiquetado nutricional
Tel. (301) 436.1450
Fax: (301) 436.2636
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Subdirección General de Inspección, Certificación y Asistencia
Técnica del Comercio Exterior (SOIVRE)
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
Paseo de la Castellana 162 – Planta 6
28071 MADRID
Tel. (91) 349 37 70
Fax: (91) 349 37 40, 349 37 77
Internet: www.mcx.es/sgcomex/Soivre/default.htm
Correo electrónico: sgsoivre.sscc@mcx.es
B7. La identidad del producto, estándares de identidad y calidad
Tel. (301) 436.2371
Fax: (301) 436.2636
3. Ley de Bioterrorismo – Registro obligatorio de empresas
Office of Regulatory Affairs
Office of Regional Operations
Food and Drug Administration (FDA)
5600 Fishers Lane, HFS 681
Rockville, Maryland 20857
Tel. (301) 575.0156
Fax: (301) 210.0247
Portal Internet: www.cfsan.fda.gov
4.Requerimientos sanitarios para envases/embalajes y otros productos y artículos en contacto con alimentos
Food Contact and Packaging Materials
Office of Food Additive Safety
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration (FDA)
200 C Street, S.W.
Washington, D.C. 20502
Tel. (202) 418.3083
Fax: (202) 418.3131
Portal Internet: www.cfsan.fda.gov
5.Requisitos fitosanitarios para paletas y embalaje de madera sólida
Import Permit
Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS)
4700 River Road
Riverdale, Maryland 20783
Tel. (301) 734.8896
Fax: (301) 734.4300
Portal Internet: www.aphis.usda.gov
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Subdirección General de Control, Inspección y Normalización del Comercio Exterior (SOIVRE)
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo
Paseo de la Castellana, 162 planta 6.
28046 MADRID
Tel. (91) 349 37 70
Fax: (91) 349 37 40, 349 37 77
Internet: www.mcx.es/sgcomex/Soivre/default.htm
E-mail: sgsoivre.sscc@mcx.es
6.Marcas y patentes
General Information Services Division
Patent & Trademark Office (PTO)
Crystal Plaza 3, Room 2CO2
Washington, D.C. 20231
Tel. (703) 308.4357
Fax: (703) 305.8825
Página Internet: www.uspto.gov
7. Muestras
(Ver todos los contactos anteriores)
8. Ventas por Internet
(Ver todos los contactos anteriores)
9.Asesoría professional normative sanitaria
Food and Drug Law Institute (FDLI)
1000 Vermont Avenue, NW, Suite 200
Washington, D.C. 20005-4903
Tel. (202) 371.1420
Fax: (202) 371.0649
Portal Internet: www.fdli.org (pulsar sobre Profesional Services Directory)
10. Responsabilidad sobre el producto (Product Liability)
Insurance Information Institute (III)
110 William St.
New York, New York 10038
Tel : (212) 346.5500
Fax : (212) 732. 1916
Portal Internet : www.iii.org (Pulsar sobre Find a Insurance Company )
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11.Uniform Product Code (UPC) – Código de Barras en EEUU
Uniform Code Council (UCC)
Princeton Pike Corporate Center
1009 Lenox Drive, Suite 202
Lawrenceville, New Jersey 08648
Tel.(609)620.0200
Fax:(609)620.1200
Portal Internet: www.uc-council.org
12. Fuentes de información
Ver todos los contactos facilitados anteriormente
K:\SOIVRE\Importación alimentos en EEUU\NOTA INFO Alimentos general.doc
MCX-9/04
21
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