Download 2011R056 - Defensoría del Asegurado

RESOLUCION N° 056/11
Vistos:
Que, Don… ha interpuesto ante esta Defensoría un reclamo contra …, correspondiente a la
PÓLIZA DE SEGURO DE ASISTENCIA MÉDICA … por el rechazo de la cobertura
del tratamiento de voz indicado para corregir los nódulos que presentaba su esposa Doña
….
Que, esta Defensoría determina que dicho reclamo se encuentra dentro de su ámbito de
competencia material y que ha sido presentado dentro del plazo establecido para tal efecto
por el Reglamento de la Defensoría del Asegurado, ya que la carta rechazando la cobertura,
fue emitida por … Seguros el 04 de enero de 2011, y el reclamo se presentó el 03 de
febrero del mismo año.
Que, notificada … Seguros con la denuncia del asegurado, ésta cumplió con entregar la
documentación solicitada dentro del plazo establecido en el Reglamento.
Que, ambas partes fueron invitadas a exponer sus posiciones para el 14 de marzo de 2011,
concurriendo ambas ante esta Defensoría a la audiencia de vista.
Que, en síntesis, el reclamante manifiesta que: (1) reclama por el rechazo de cobertura del
tratamiento de voz indicado por el Dr. ..Gino Boero para corregir los nódulos que
presentaba su esposa en los pliegues vocales; (2) a fines del 2009 e inicios del 2010, se le
diagnostica a su esposa la presencia de nódulos en los pliegues vocales, éstos son una
patología laríngea que en muchos casos no necesita cirugía y que es muy comúnmente
tratado con un tratamiento fonoaudiólogo con la finalidad de reducirlos o incluso hacerlos
desaparecer; (3) luego del tratamiento realizado durante el 2010, los resultados han sido
muy favorables, incluso con la casi desaparición de los nódulos, el médico tratante ha
podido demostrar el beneficio y la desaparición de los nódulos.
Que también en resumen, … Seguros expresa que: (1) no tiene cobertura la terapia
foniátrica bajo las condiciones de la póliza de seguros contratada, de acuerdo al
Condicionado General de la Póliza artículos 11, inciso I) en el que se indica: “No están
cubiertos los procedimientos, medicamentos, equipos, insumos o tratamientos que
carezcan de un beneficio clínico relevante frente a las alternativas vigentes o sustentados
en Medicina Basada en Evidencia con nivel de evidencia IIA (ver Definiciones). No se
cubren productos, servicios, procedimientos, insumos, medicamentos o tratamientos
experimentales, o en fase de período de prueba o investigación”; (2) no corresponde
otorgar la cobertura debido a que el tratamiento de terapias de foniatría no cuenta con el
nivel de evidencia científica que exige su póliza como mínimo para ser coberturado (nivel
de evidencia IIA); es decir, hasta el momento no se ha comprobado científicamente que
dicho tratamiento resulte ser el más beneficioso para la paciente frente a los procedimientos
médicos actuales; (3) en anteriores oportunidades se otorgó la cobertura solicitada bajo el
diagnóstico de disfonía, por concepto de consultas médicas y tratamiento farmacológico
para la paciente, por encontrarse dichos gastos médicos comprendidos dentro del objeto de
cobertura previsto en la póliza contratada. Por el contrario, las terapias foniátricas se
encuentran excluidas de cobertura por no existir estudios científicos de buena calidad que
demuestren la eficacia de las mismas en el manejo de los nódulos vocales; (4) al
perfeccionarse el contrato ambas partes se obligaron a cumplirlo en todos sus extremos, por
lo que con posterioridad a la celebración del mismo y habiendo transcurrido el plazo
establecido en la póliza para realizar las observaciones que hubiesen creído convenientes,
no sería factible desconocer alguna de las disposiciones establecidas en la misma.
Con fecha 11 de marzo de 2011, el reclamante presentó documentación adicional al
reclamo, adjuntando un Informe Médico ampliatorio del médico tratante, así como un
Informe de la Academia Americana de Otolaringología sobre la utilidad de la terapia de voz
en el tratamiento de pólipos vocales y quistes. Resalta que el Dr. … sostiene que “El
resultado obtenido en la paciente es el reflejo del consenso a nivel mundial de la
efectividad de dicha terapia en la resolución de lesiones inflamatorias de las cuerdas
vocales en especial en el caso de nódulos”. Asimismo, puntualiza que del Informe de la
Academia Americana se concluye que “la terapia de voz es una modalidad de tratamiento
eficaz para los pólipos de pliegue vocal quistes”.
Por su parte, al absolver el traslado del escrito mencionado en el párrafo anterior, … s
señala que el Informe de la Academia Americana de Otolaringología es un documento
meramente referencial que, conforme a lo señalado en el mismo, contiene hallazgos
preliminares que demostrarían la efectividad de las terapias de voz en determinados casos.
Sin embargo, dicho documento no constituye evidencia científica suficiente que respalde
la cobertura de dicho tratamiento dado que, si bien es recomendado ante el diagnóstico de
nódulos vocales, aún no se ha confirmado una mayor efectividad frente a otros
procedimientos, métodos y/o tratamientos tradicionales: “Informe de la Academia
Americana de Otolaringología: Utilidad de la terapia de voz en el tratamiento de pólipos
vocales y quistes. (…) Future investigations should confirm these preliminary findings in
a prospective manner with validated, voiced-related quality-of-life outcome measures”.
… destaca que no está negando el beneficio que dicho tratamiento haya podido tener en la
paciente sino que, lo que se cuestiona, es la evidencia científica con la que cuenta el mismo
dado que la póliza contratada por el reclamante exige como mínimo un nivel de evidencia
IIA (concepto detallado en el rubro “Definiciones”), a efectos de otorgar la cobertura
correspondiente.
CONSIDERANDO:
PRIMERO: Que, de acuerdo a su Reglamento, la Defensoría del Asegurado resuelve los
reclamos en base a la documentación obrante en el expediente y conforme a derecho.
SEGUNDO: Que, conforme al artículo 1361º del Código Civil, los contratos son
obligatorios en cuanto se haya expresado en ellos, presumiéndose que lo declarado
corresponde a la común intención de las partes de generar una relación jurídica que se
regirá por dichas declaraciones y, en su defecto, por la aplicación supletoria de la ley,
siendo que la parte que niegue dicha coincidencia deberá probarlo.
TERCERO: Que, el artículo 380 del Código de Comercio establece que el contrato de
seguro se rige por los pactos lícitos contenidos en la póliza, siendo que la misma debe
contener las condiciones de cobertura de riesgos, conforme al artículo 326º de la Ley Nro.
26702 – Ley General del Sistema Financiero y del Sistema de Seguros y Orgánica de la
Superintendencia de Banca y Seguros.
CUARTO: Que, corresponde a quien invoca hechos probar su existencia, carga procesal
elemental a la que refiere el artículo 196º del Código Procesal Civil, salvo que se acoja a
alguna presunción legal de carácter relativo o absoluto.
QUINTO: Que, en el presente caso y conforme se desprende de los términos del reclamo y
de la absolución al mismo, la controversia radica fundamentalmente en determinar si el
tratamiento fonoaudiólogo o terapia de voz resulta o no un tratamiento no cubierto por la
Póliza en virtud de carecer de un beneficio clínico relevante frente a las alternativas
vigentes o sustentados en Medicina Basada en Evidencia con nivel de evidencia IIA o por
constituir un medicamento o tratamiento experimental o en fase de período de prueba o
investigación, tal como ha invocado la aseguradora en su rechazo.
SEXTO: Que, con relación a los términos y condiciones aplicables a la relación contractual
de seguro establecida voluntariamente entre las partes, este Colegiado destaca que la
PÓLIZA DE SEGURO DE ASISTENCIA MÉDICA … establece lo siguiente:
“CONDICIONADO GENERAL
ARTÍCULO 11º ENFERMEDADES, TRATAMIENTOS Y OTROS GASTOS NO
CUBIERTOS
La presente Póliza no cubre causas, consecuencias, ni complicaciones de un
tratamiento médico y/o quirúrgico no cubiertos por este plan, así como los gastos
relacionados con lo siguiente:
i)
No están cubiertos los procedimientos, medicamentos, equipos, insumos o
tratamientos que carezcan de un beneficio clínico relevante frente a las
alternativas vigentes o sustentados en Medicina Basada en Evidencia con
nivel de evidencia IIA (ver Definiciones). No se cubren productos,
servicios, procedimientos, insumos, medicamentos o tratamientos
experimentales, o en fase de período de prueba o investigación.
w) Todo medicamento y/o tratamiento que se encuentre en fase experimental y/o
período de prueba o cuya indicación no esté específicamente aprobada por la
FDA (Food and Drug Administration – USA) o EMEA (European Medicines
Agency) para el diagnóstico en evaluación.
ARTÍCULO 39º DEFINICIONES
Queda convenido entre las partes que el significado de las palabras más adelante
indicadas es el siguiente:
BENFICIO CLÍNICO RELEVANTE: Es el beneficio adicional que puede tener
un nuevo tratamiento en comparación con una terapia estándar, de efectividad ya
probada. Los estudios clínicos realizados para probar un nuevo tratamiento
tienen que demostrar que éstos tienen mayor efectividad/seguridad que el
tratamiento estándar.
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA: Es el uso juicioso y prudente de la
mejor evidencia médica disponible para tomar decisiones que conciernen al
cuidado de los pacientes. La evidencia médica se refiere a los resultados de los
estudios clínicos realizados a nivel nacional o internacional, cuyas conclusiones y
recomendaciones son aplicables al paciente. La práctica de la medicina basada en
evidencias se está convirtiendo en el estándar internacional para la práctica de la
medicina.
NIVEL DE EVIDENCIA II A: Dentro de toda la gama de estudios médicos,
existen algunos cuyo diseño permite brindar mejores recomendaciones. A la
calificación de estos estudios se les denomina NIVELES DE EVIDENCIA, y van
en una escala del I (mejor diseño, con conclusiones sólidas) al IV (pobre diseño,
sus conclusiones carecen de solidez). El nivel de evidencia II A, según la
calificación de la “Agency for Healthcare Research and Quality” (institución
internacional que vela por la adecuada atención médica), se define como: las
conclusiones brindadas proceden de un estudio comparativo, prospectivo, pero sin
aleatorizar. Esto significa que el estudio realizado comparó por ejemplo una
nueva terapia contra un tratamiento estándar, pero la distribución de los
pacientes no fue al azar, lo cual reduce la calidad de las conclusiones. Por esto es
nivel de evidencia IIA es tomado como límite para determinar la fortaleza de los
estudios disponibles sobre la evaluación de una terapia, insumo o fármaco.
TERAPIA MÉDICA EXPERIMENTAL: Es todo aquel tratamiento, medicación,
droga, dispositivo, procedimiento o servicio relacionado a un diagnóstico o
condición particular cuando uno de las siguientes características existe:
-La terapia para la condición médica particular, no es garantizada o aprobada
por la FDA.
-La terapia no ha sido reconocida como una práctica médica aceptable
mundialmente bajo el parámetro de Medicina Basada en Evidencia de acuerdo a
los parámetros de la Agency for Healthcare Research and Quality de los EEUU
(niveles de Evidencia I y IIA).
-La terapia está sujeta a:
a) Protocolo de investigación escrito.
b)Consentimiento escrito o protocolo de investigación usado por la facilidad
médica tratante en la cual se hace referencia a que la terapia se encuentra en
etapa de investigación, o indica que el resultado de la terapia es incierto, o que
presenta un riesgo inusual o incierto.
c)Ensayos clínicos en fase I o II de investigación, o si la terapia es el brazo
experimental de un ensayo clínico fase III, de acuerdo a lo estipulado por la FDA
y el departamento de Servicios humanos y de salud (HHS).
SÉTIMO: Que, el Informe Médico firmado por el Dr. … con fecha 10 de diciembre de
2010, señala: “Dicha paciente presentó un cuadro de disfonía progresiva de
aproximadamente 2 meses de evolución. Se le realizó un examen de videolaringoscopía con
lente de Hopkings de 70 grados, 10mm en consultorio detectándose nódulos incipientes en
tercio medio de bordes libres de ambas cuerdas vocales (agosto 2010). Dado la naturaleza
de las lesiones descritas y su potencial de reversión con terapia foniatrita para evitar el
tratamiento quirúrgico, se indicaron sesiones de foniatría (16 en total) desde el mes de
setiembre del 2010). La evaluación a la fecha ha sido favorable en las cuerdas vocales con
alivio sintomático de la paciente.”
Ampliando posteriormente lo siguiente: “El resultado obtenido en la paciente es reflejo del
consenso a nivel mundial de la efectividad de dicha terapia en la resolución de lesiones
inflamatorias de las cuerdas vocales en especial en el caso de nódulos. Es una alternativa
al tratamiento a la cirugía en esta patología y complementario en múltiples lesiones que
causan deterioro funcional de las cuerdas vocales. En la literatura médica de la
especialidad se pueden encontrar diversidad de trabajos de investigación que justifican su
aplicación en casos de disfonía y no existe en el mundo un centro de referencia de
Laringología que no cuente con personal adiestrado en ese tema. El beneficio para el
paciente es innegable y científicamente demostrado”.
OCTAVO: Que, en la información presentada por el reclamante, esto es, en el Reporte de
Investigación sobre “Utilidad de la Terapia de Voz en la Administración de transtornos
vocales por Pólipos y Quistes” de los profesores Seth M. Cohen y C. Gaelyn Garrett
(Otolaryngology – Head And Neck Surgery 2007), en resumen, se menciona lo siguiente:
“Pese a que el comportamiento hiperfuncional incrementa el stress en los plieges
membranosos medios y lleva a cambios patológicos dentro de la capa superficial de la
lámina propia, produciendo nódulos, pólipos o quistes, la utilidad de la terapia de voz
para disminuir tal comportamiento en pólipos y quistes no es conocida. La terapia de voz
es efectiva para minimizar comportamientos vocales perjudiciales que resultan en mejora
de voz, sin embargo, estudios previos se han enfocado preliminarmente en desórdenes de
voz inorgánicos, disfonía por tensión muscular (DTM) y nódulos. En contraste, diferente
tratamiento ha sido recomendado para pólipos y quistes que consiste en una
combinación de fonomicrocirugía y terapia de voz. (...) Como resultado, no existe
consenso con relación a recomendar terapia de voz para pólipos y quistes. Una encuesta
reciente entre los miembros de la Academia Americana de Otorrinolaringología y
Cirugía de Cabeza y Cuello encontró que el 91% de los encuestados uso terapia de voz
como tratamiento de primera línea en nódulos, pero los encuestados estaban divididos
sobre el uso de terapia de voz en pólipos y quistes.
DISCUSIÓN
Pese a que la terapia de voz ha sido tradicionalmente usada para nódulos de pliegue
vocal, las técnicas de fotomicrocirugía han sido desarrolladas para tratar quistes y
pólipos del pliegue vocal.
Debido a que éste es un estudio preliminar, investigación prospectiva subsecuente con
instrumentos validados relacionados con la salud de voz es importante para corroborar
estos hallazgos iniciales.
CONCLUSION
La terapia de voz como tratamiento de primera línea es efectiva para mejorar la
ronquera en pacientes con pólipos y quistes en el pliegue vocal. (...) Futuras
investigaciones deberían confirmar estos hallazgos preliminares en una forma
prospectiva con resultados de medición validados de calidad de vida relacionados con la
voz.”1
Traducción libre del siguiente texto en ingles: “Although hyperfunctional behavior
increases the stress at the midmembranous vocal folds and leads to pathologic
changes within the superficial layer of the lamina propria, producing nodules,
polyps, or cysts, the utility of voice therapy to decrease such behaviors in polyps
and cysts is not known. Voice therapy is effective at minimizing detrimental vocal
behaviors that result in voice improvement, however, earlier studies have
primarily focused on nonorganic voice disorders, muscle tension dysphonia
(MTD), and nodules. In contrast, different treatment has been recommended for
polyps and cysts that consists of a combination of phonomicrosurgery and voice
therapy. (…) As a result, no consensus exists with respect to recommending voice
therapy for polyps and cysts. A recent survey of members of the American
Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery found that 91% of
respondents use voice therapy as first line treatment in nodules, but respondents
were divided about the use of voice therapy in polyps an cysts.
DISCUSSION
Although voice therapy has been traditionally used for vocal fold nodules,
phonomicrosurgical techniques have been developed for treating vocal fold cysts
and polyps.
Because this is a preliminary study, subsequent prospective investigation with
validated, voice-related health instruments is important to substantiate these
early findings.
CONCLUSION
1
(El subrayado es nuestro)
Asimismo, en la “Clinical Practice Guideline: Hoarseness (Dysphonia)” (página S18), se
puede apreciar que la recomendación de Terapia de Voz tiene un nivel o situación de
“Evidencia Basada” como “Strong Recommendation”, lo que significa según la Guía de la
Tabla 2 (página S5), “… que la calidad de las evidencias de soporte son excelentes (Grado
A o B).
Empero, en el mismo documento se formula la necesidad de realizar mayores
investigaciones.
En efecto, en la página S22 se señala que: “Algunas de las entidades que pueden
beneficiarse del estudio incluyen laringitis viral, laringitis micótica, laringitis relacionada
con inhaladores, abuso de voz, reflujo, y lesiones benignas (p.e., nódulos, pólipos, quistes,
etc.). Un mejor entendimiento de la historia natural de estos desórdenes puede ser obtenido
mediante estudios prospectivos observacionales y tendrán claras implicaciones para la
necesidad y oportunidad de intervenciones de conducta, médicas y quirúrgicas.”2
Asimismo, en la página S23 se advierte que: “La terapia de voz ha mostrado proveer
beneficio a corto plazo para ronquera, pero aún no se ha mostrado eficacia a largo plazo.
Asimismo, el daño relativo de la terapia de voz no ha sido estudiado (p.e. pérdida de
tiempo de trabajo, ansiedad), haciendo el ratio de riesgo/beneficio difícil de evaluar.”3
(El subrayado es nuestro.)
NOVENO: Que, tal como lo ha establecido esta Defensoría en anteriores precedentes, lo
que la exclusión señala, en buena cuenta, es que todo tratamiento, terapias, equipo,
fármaco, insumo o procedimiento médico de reciente implementación debe contar con
sustento científico que acredite que brinda un beneficio clínico relevante frente a los
tratamientos, terapias, equipos, fármacos, insumos o procedimientos médicos actuales. Una
interpretación en sentido contrario nos permite concluir que si el beneficio de un nuevo
Voice therapy as a first-line treatment is effective in improving hoarseness in
patients with vocal fold polyps and cysts. (…) Future investigations should
confirm these preliminary findings in a prospective manner with validated, voicerelated quality-of-life outcome measures.”
Traducción libre del siguiente texto en ingles: “Some of the entities that might benefit from
study include viral laryngitis, fungal laryngitis, inhaler-related laryngitis, voice
abuse, reflux, and benign lesions (ie, nodules, polyps, cysts, etc). A better
understanding of the natural history of these disorders could be obtained through
prospective observational studies and will have clear implications for the necessity
and timing of behavioral, medical, and surgical interventions”.
3
Traducción libre del siguiente texto en inglés: : “Voice therapy has been shown to provide
short-term benefit for hoarse patines, but long-term efficacy has not been shown.
Also, the relative harm of voice therapy has not been studied (eg, lost work time,
anxiety), making the risk/benefit ratio difficult to evaluate.”
2
tratamiento, terapia, equipo, fármaco, insumo o procedimiento médico frente al actual no
está acreditado, sólo estará cubierto por la póliza el equipo, fármaco, insumo o
procedimiento médico actual.
Según el análisis de la información mencionada en los considerandos anteriores, se tiene la
convicción racional que la terapia de voz para el tratamiento de “Pólipos y Quistes”, más
allá de sus eventuales beneficios clínicos, no puede afirmarse que se sustente en Medicina
Basada en evidencia con nivel de evidencia IIA, ya que los hallazgos referidos en los
estudios proporcionados deben ser confirmados por estudios posteriores.
En cambio, para el caso de la terapia de voz para el tratamiento de “Nódulos”, la literatura
médica proporcionada a esta Defensoría, concluye que dicho procedimiento es
tradicionalmente usado como primer tratamiento por los miembros de la of the American
Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surger.
No obstante esa afirmación, para que la terapia de voz para el tratamiento de “Nódulos
califique como práctica que se sustenta en Medicina Basada en evidencia con nivel de
evidencia IIA, debe soportarse en estudios que no sólo refieran a encuestas, sino que
“Dentro de toda la gama de estudios médicos” contractualmente se acepta aquéllos que
“cuyo diseño permite brindar mejores recomendaciones”, de éstos, sólo los que presentan
“nivel de evidencia II A, según la calificación de la “Agency for Healthcare Research
and Quality” (institución internacional que vela por la adecuada atención médica)”,
calificando como tales a este efecto, los que contengan conclusiones que “proceden de un
estudio comparativo, prospectivo, pero sin aleatorizar. Esto significa que el estudio
realizado comparó por ejemplo una nueva terapia contra un tratamiento estándar, pero
la distribución de los pacientes no fue al azar, lo cual reduce la calidad de las
conclusiones”.
El Informe del Médico Tratante y la literatura médica adjuntada en autos no es concluyente
respecto para acreditar que la terapia de voz se sustente en evidencias que proceden de
estudios comparativos, prospectivos.
La Medicina basada en la evidencia IIA es una expresión que alude medicina soportada
en determinados datos, pruebas o indicios a favor del tratamiento, terapias, equipo,
fármaco, insumo o procedimiento médico de reciente implementación.
Ello no quiere decir que el procedimiento recomendado por el médico tratante deje de ser
racional, o adecuado, sino que debe corresponde a ciertos datos objetivos de investigación
como “estudios comparativos, prospectivos”, controlados.
Según la US Agency for Health Research and Quality, el Nivel de Evidencia y Grado de
Recomendación IIA: significa que la “evidencia proviene de, al menos, un estudio
controlado bien diseñado sin aleatorizar”.
DÉCIMO: Que, por todos estos antecedentes, valorados en forma conjunta y razonada,
esta Defensoría no encuentra mérito para la interposición del presente reclamo, y al
amparo de su Reglamento;
RESUELVE:
Declarar INFUNDADO el reclamo presentado por don … contra RIMAC Seguros,
correspondiente a la Póliza de SEGURO DE ASISTENCIA MÉDICA …, quedando a
salvo el derecho del reclamante de recurrir a las instancias que considere pertinentes.
Lima, 6 de junio de 2011.