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Ácido fusídico ISDIN®/Fusidato de sodio ISDIN®
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NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Ácido fusídico ISDIN 20 mg/g crema. Fusidiato de sodio 30
mg/g pomada. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada gramo contiene 20
mg de ácido fusídico. Excipientes: La crema también contiene 0,04 mg de butilhidroxianisol
(E320), 111 mg de alcohol cetílico y 2,70 mg de sorbato de potasio (E202) por gramo de
crema. Para consultar la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes. La pomada
también contiene 4 mg de alcohol cetílico y 46 mg de lanolina (o grasa de lana) por gramo de
pomada. Para consultar la lista completa de excipientes ver Lista de excipientes. FORMA
FARMACÉUTICA. Crema. Crema homogénea y blanca. Pomada. DATOS CLÍNICOS.
Indicaciones terapéuticas. Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas
superficiales: impétigo y dermatosis impetiginizada, en el tratamiento local sólo para formas
localizadas de un pequeño número de lesiones, en el tratamiento local combinado con un
tratamiento antibiótico sistémico adecuado para formas más extensas; desinfección de zonas
microbianas cutáneo-mucosas, en portadores sanos de estafilococos y después de infecciones
por estafilococos, concretamente forunculosis. Se deben tener en cuenta las recomendaciones
oficiales referentes al uso adecuado de agentes antibacterianos. Ver Propiedades
farmacodinámicas para obtener información importante referente a la actividad clínica contra
los diferentes tipos de microorganismos sensibles al ácido fusídico. Se deberán tener en cuenta
las recomendaciones oficiales acerca del uso adecuado de los antibacterianos. Posología y
forma de administración. Aplicación local con o sin apósito, una o dos veces al día, después
de limpiar la superficie infectada, en adultos y niños. Evitar la aplicación de una capa gruesa. El
tratamiento se debería limitar a una semana, si es posible. La forma de crema está adaptada
particularmente para lesiones maceradas e infiltrantes y pliegues cutáneos. Uso cutáneo.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad al ácido fusídico o a alguno de los excipientes.
Advertencias y precauciones especiales de empleo. Advertencias especiales. Se debe evitar
la reabsorción y paso a vía sistémica del antibiótico en caso de lesiones epidérmicas extensas
y úlceras en las piernas. La sensibilización por vía tópica puede poner en peligro el uso
posterior por vía sistémica del mismo antibiótico (ver Reacciones Adversas). Precauciones de
uso. Este medicamento no se debe aplicar en los ojos ni en la superficie interior de los
párpados. La duración del tratamiento se debe limitar, ya que el antibiótico utilizado por vía
local puede seleccionar organismos gram resistentes y favorecer una sobreinfección por
organismos resistentes al antibiótico. Este medicamento puede producir reacciones locales en
la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico, sorbato de potasio y
butilhidroxianisol o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene
butilhidroxianisol. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No
aplicable. Embarazo y lactancia. Embarazo. No hay datos relativos al uso de ácido fusídico
en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para
la reproducción. Si se utiliza ácido fusídico de forma sistémica durante el tercer trimestre del
embarazo, existe riesgo de hiperbilirubinemia en el neonato. Teniendo en cuenta la absorción
sistémica limitada cuando se utiliza de forma cutánea, el ácido fusídico se puede utilizar
durante el embarazo por un corto periodo de tiempo y en zonas pequeñas de piel. Si se utiliza
durante periodos de tiempo más largos o en zonas más extensas de piel, el ácido fusídico no
se debería utilizar durante el embarazo debido a la falta de datos. Lactancia. Se desconoce si
el ácido fusídico se excreta en la leche materna después de un uso tópico. El ácido fusídico se
puede utilizar durante la lactancia por un corto periodo de tiempo y en zonas pequeñas. Si se
utiliza durante periodos de tiempo más largos o en zonas más extensas o en infecciones
mamarias, es recomendable interrumpir la lactancia. Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. No aplicable. Reacciones adversas. Las reacciones adversas
se enumeran a continuación según la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las
frecuencias son definidas como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco
frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la
piel y del tejido subcutáneo: - frecuencia no conocida: dermatitis de contacto, eccema. Posible
selección de cepas resistentes al antibiótico usado de forma local, perjudicial para el uso oral
(posterior) del mismo antibiótico. Sin embargo, la mayoría de veces, las cepas resistentes in
vivo vuelven a ser sensibles después de un corto periodo de latencia. Debido a la absorción
percutánea del producto, el tratamiento no debería exceder una semana y no debería aplicarse
sobre superficies extensas, en particular, en lactantes (debido a la inmadurez de la función
renal), puesto que la posibilidad de efectos adversos hepáticos no se puede excluir
completamente. Sobredosis. No aplicable. DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes.
Crema. Butilhidroxianisol (E320), alcohol cetílico, glicerol, parafina líquida, polisorbato 60,
sorbato de potasio (E202) ,agua purificada, parafina blanda blanca, ácido clorhídrico (para
ajuste de pH). Pomada. Parafina blanda blanca, alcohol cetílico, lanolina (o grasa de lana),
parafina líquida. Incompatibilidades. Ninguna. Período de validez. 2 años. La crema es
estable durante 6 meses tras la primera apertura del tubo. Precauciones especiales de
conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Naturaleza y contenido
del envase. Tubo de aluminio lacado en el interior, sellado con una membrana de aluminio y
cerrado con un tapón de rosca blanco de polietileno. Contenido: 10 g, 15 g y 30 g. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Precauciones especiales de
eliminación y otras manipulaciones. No aplicable. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN. ISDIN SA Provençals 33 08019 Barcelona España. NÚMERO(S) DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 74.063 y 74.064. FECHA DE LA PRIMERA
AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Mayo de 2011. FECHA DE LA
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REVISIÓN DEL TEXTO. Agosto de 2010. PRESENTACIÓN Y PVP: Ácido fusídico Isdin 20
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mg/g crema 15g CN 680446.9 PVL: 1,64 €; PVP: 2,46 €; PVP IVA: 2,56 €. Ácido fusídico Isdin
20 mg/g crema 30g CN 680448.3 PVL: 3,28 €; PVP: 4,92 €; PVP IVA: 5,12 €. Fusidiato de
sodio 30 mg/g pomada. PVL: 3,28 €; PVP: 4,92 €; PVP IVA: 5,12 €. Medicamento sujeto a
prescripción médica. Incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Fecha de elaboración del material: Julio 2014.