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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Código: DGDGAM-MP35 Rev. 0 Hoja: 1 de 7 35.-PROCEDIMIENTO PARA RETIRAR MEDICAMENTO MEZCLADO Y DE FARMACIA EN LOS SERVICIOS MÉDICOS, QUE PRESENTEN ANOMALIAS FISICOQUÍMICAS Y REPORTE DE EFECTOS Y EVENTOS ADVERSOS POR MEDICAMENTOS. CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Código: DGDGAM-MP35 Rev. 0 Hoja: 2 de 7 1.0 Propósito. 1.1 Establecer los lineamientos para reportar lo efectos y eventos adversos a medicamento mezclado y de farmacia dentro de los servicios médicos, que presentan anomalías fisicoquímicas y genere un riesgo para el paciente hospitalizado y ambulatorio. 2.0 Alcance 2.1 A nivel interno este procedimiento aplica a la Dirección General Adjunta Médica, Dirección Médica, Quirúrgica y Apoyo al Diagnostico y Tratamiento, Subdirección de almacenes, Subdirección de Enfermería, Jefes de Servicio, Jefes de Unidad, Áreas Médicas, Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica y Servicio de Farmacología Clínica. 2.2 A nivel externo este procedimiento aplica a los a la empresas que proveen insumos para la salud en este nosocomio. 3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos. 3.1 Es responsabilidad del Jefe de Servicio y/o Jefe de Unidad el cumplimiento de los lineamientos establecidos en este procedimiento. 3.2 Es responsabilidad del Delegado Administrativo y Jefa de Enfermeras verificar la fecha de caducidad de los medicamentos recibidos, en caso de de presentar 3 meses antes de su fecha próxima a caducar realizar la devolución correspondiente. 3.3 Es responsabilidad del Personal de Enfermería verificar que los medicamentos que vayan hacer aplicados, no presente alguna de las siguientes anomalías. a) Cambio de coloración. b) Cristalización c) Precipitación d) Tres meses antes de su caducidad e) Blíster roto f) No se encuentre a temperatura requerida (24 hrs) 3.4 Es responsabilidad de la Subdirección de almacenes verificar que los medicamentos cumplan con los requisitos establecidos a su ingreso del almacén Central y la entrega a los servicios médicos. CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Código: DGDGAM-MP35 Rev. 0 Hoja: 3 de 7 3.5 Es responsabilidad de los Servicio Médicos realizar la notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) al Servicio de Farmacología Clínica de manera oportuna. 3.6 Es responsabilidad de la Unidad de Farmacovigilancia en caso de Presentarse una Reacción Adversa a Medicamento (RAM), notificar a la Coordinación de Eventos Adversos para dar seguimiento a la Reacciones Adversas a Medicamentos que ocurren en el Hospital. 3.7 Es responsabilidad de la Dirección General Adjunta Médica, establecer las acciones a seguir, iniciar el proceso de investigación, solicitar a las aéreas involucrada la información requerida, a través de la de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica, así como establecer las acciones de mejora propuestas para evitar de dicho evento ocurra nuevamente. 3.8 En caso de presentar anomalías físico-químicas de un medicamento, la Unidad de Farmacovigilancia deberá informar a Subdirección de almacenes par el retiro inmediato del lote, analizar el medicamento e informar a COFEPRIS CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: DGDGAM-MP35 DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Rev. 0 Hoja: 4 de 7 4.0. Descripción del procedimiento Secuencia de etapas 1.0 Recepción de medicamentos y verificación de condiciones. Actividad Responsable 1.1 Recibe y verifica si existen anomalías en el Servicio y/o Unidades medicamento. Médicas. PROCEDE: No: Aplica el medicamento sin anomalía y termina procedimiento. ninguna Si: Encuentra anomalías fisicoquímicas en el medicamento y notifica mediante el Formato de Notificación de Evento Adverso a la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica (Procedimiento 25). 2.2 Notifica al jefe de Servicio sobre la situación. • 2.0 Notificación de observaciones. Formato de Notificación de Eventos Adversos 2.1 Notifica al Delegado Administrativo para Jefe de Servicio dar seguimiento a los medicamentos que presenten anomalías. • 3.0 Generación de documentación par devolución de medicamento. Oficio 3.1Recoge y genera la documentación para su Delegado devolución y envía a la unidad de Administrativo Farmacovigilancia una muestra para su análisis. • Formato de devolución CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: DGDGAM-MP35 DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Secuencia de etapas 4.0 Información y seguimiento de medicamentos. Rev. 0 Hoja: 5 de 7 Actividad Responsable 4.1 Informa a la Subdirección de Almacenes Servicio de para el retiro de los medicamentos a los Farmacología Clínica Servicios Médicos, 4.2 Genera Denuncia Sanitaria ante COFEPRIS para generar el antecedente y se de seguimiento por parte de esta institución a través de de la siguiente página: http://189.254.115.246/Denuncia/Index.asp • 5.0 Verificación de entradas y salidas de medicamentos. Oficio / Denuncia 5.1 Verifica el número de lote y las Subdirección de observaciones del proveedor en la factura y Almacenes analiza las entradas y salidas para verificar los Servicios que solicitaron el medicamento en el sistema. • Factura. 6.0 Retiro de medicamentos. 6.1 Retira los medicamentos que presentaron Subdirección de alguna alerta en su estado Fisicoquímico y los Almacenes custodia. 7.0 Solicitud de cambio de medicamentos. 7.1. Solicita con oficio al proveedor el cambio Subdirección de de los medicamentos que presentaron alguna Almacenes anomalía. • 8.0 Realización del cambio de medicamentos. Oficio 8.1 Realiza el cambio y entrega una carta Proveedor compromiso a la Subdirección de Almacenes. • Carta compromiso. TERMINA PROCEDIMIENTO CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: DGDGAM-MP35 DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Rev. 0 Hoja: 6 de 7 5.0 Diagrama de flujo SERVICIO Y/O UNIDADES MÉDICAS JEFE DE SERVICIO DELEGADO ADMINISTRATIVO 2 INICIO 1 NOTIFICACIÓN DE OBSERVACIONES RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS Y VERIFICACIÓN DE CONDICIONES OFICIO SERVICIO DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA 4 3 GENERACIÓN DE DOCUMENTACIÓN PAR DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTO FORMATO DE DEVOLUCIÓN SUBDIRECCIÓN DE ALMACENES INFORMACIÓN Y SEGUIMIENTO DE MEDICAMENTOS OFICIO PROVEEDOR 5 8 REALIZACIÓN DEL CAMBIO DE MEDICAMENTOS VERIFICACIÓN DE ENTRADAS Y SALIDAS DE MEDICAMENTOS CARTA COMPROMISO FACTURA DENUNCIA 6 DATOS TERMINO RETIRO DE MEDICAMENTOS PROCEDE NO 2 SI ENCUENTRA ANOMALÍAS FISICOQUÍMICAS Y NOTIFICA EL EVENTO A LA UNIDAD DE CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA 7 7 SOLICITUD DE CAMBIO DE MEDICAMENTOS OFICIO CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Código: DGDGAM-MP35 DIRECCIÓN GENERAL ADJUNTA MÉDICA. 35.- Procedimiento para retirar medicamento mezclado y de farmacia en los servicios médicos, que presenten anomalias fisicoquímicas y reporte de efectos y eventos adversos por medicamentos. Rev. 0 Hoja: 7 de 7 6.0 Documentos de referencia Documentos Manual de Organización de la Dirección General Adjunta Médica Manual de Procedimientos de la Subdirección de Almacenes Código (cuando aplique) No aplica No aplica 7.0 Registros Registros Tiempo de conservación Responsable de conservarlo Código de registro o identificación única Entradas y Salidas de almacén (Receta médica) 5 años Archivo clínico No aplica 8.0 Glosario 8.2 Medicamento: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. 8.3 Medicamento de mezclas: Son los antibióticos, la quimioterapia y la nutrición parenteral. 9.0 Cambios de esta versión Número de revisión Fecha de autorización No aplica No aplica Descripción del cambio No plica 10.0 Anexos 10.1 Formato de Notificación de Eventos Adversos 10.2 Formato de devolución 10.3 Denuncia Sanitaria. CONTROL DE EMISIÓN Nombre Cargo-puesto Elaboró : Revisó : Autorizó: LF. Oscar Ángel Morales Bustamante Ing. Ma. de Lourdes Gutiérrez García Dr. Juan Miguel Abdo Francis Jefe del Departamento de Farmacia Hospitalaria Subdirectora de la Unidad de Calidad y Seguridad de la Atención Médica Director General Adjunto Médico Enero 2012 Enero 2012 Enero 2012 Firma Fecha