Download NULOJIX - Bristol

MEDICATIONSOLAMENTE
GUIDE
®
GUÍA NULOJIX
DEL MEDICAMENTO
(noo-LOJ-jiks)
®
NULOJIX (belatacept)
(nu-lo-yics)
® (belatacept)
NULOJIX
® (belatacept)
NULOJIX
• Progressive multifocal
leukoen• Leucoencefalopatía
multifocal
cephalopathy
(PML).
PML
is
a rare,
progresiva (PML, por sus siglas en
serious
brain
infection
caused
by JC
inglés). La PML es una infección cerebral
virus.
People
with
weakened
immune
grave, poco frecuente, causada por el virus
systems
risk forinmunitario
getting PML.
JC. Las
personasare
con at
el sistema
PML
can
result
in
death
severe
debilitado corren riesgo de contraerorPML.
disability.
There
is
no
known
prevention,
La PML puede causar la muerte o una
treatment,
or cure
for PML.
discapacidad
grave.
No existe
prevención,
tratamiento ni cura conocidos para la PML.
For Injection,
For Intravenous Use
(belatacept)
Read this Para
Medication
Guide before you
Inyectable,
Uso Intravenoso
start receiving NULOJIX (belatacept) and
Lea esta Guía del Medicamento antes de
before each treatment. There may be new
comenzar a recibir NULOJIX (belatacept)
information. This Medication Guide does
y antes de cada tratamiento. Puede haber
not take the place of talking with your
información nueva. Esta Guía del Medicamento
• Increased risk of getting other
doctor about your medical condition or
no sustituye la conversación con su médico
•
M
ayor
riesgoinfections,
de
contraer
otras
serious
including
tuberyour
treatment.
sobre su
enfermedad
o tratamiento.
infecciones
graves,
inclusive
culosis (TB)
and other
infections
is the most más
important
informatuberculosis
(TB)
y otrasviruses,
infecciones
¿Cuál What
es la información
importante
caused by
bacteria,
or fungi.
tion
I
should
know
about
NULOJIX?
causadas
por
bacterias,
virus
u
hongos.
que debo conocer sobre NULOJIX?
These serious infections may lead to
Estas death.
infecciones
conducir
Also,graves
a viruspueden
called BK
virus can
NULOJIX
increases
your risk
of serious
NULOJIX
aumenta
el riesgo
de sufrir
a
la
muerte.
Además,
un
virus
llamado
affect how your kidney works
and cause
side
effects, including:
efectos
secundarios
graves, entre los que
virus BK
afectar el
funcionamiento
yourpuede
transplanted
kidney
to fail.
se incluyen:
• Post-transplant lymphoproliferative
de los riñones y causar la falla del riñón
disorder (PTLD).
PTLD is a condition
Tell your doctor right away if you get
• Síndrome
linfoproliferativo
trasplantado.
that
can
happen
if
certain
white
blood
any of the following symptoms during
postrasplante (PTLD, por sus siglas
Informe a su médico de inmediato
cells grow
out es
of control
after an
treatment with NULOJIX:
en inglés).
El PTLD
un trastorno
queorgan
because
your
immune si presenta alguno de los síntomas
puede transplant
ocurrir si ciertos
glóbulos
blancos
durante el tratamiento con
• changeinmoodoryourusualbehavior
system
is weak.
PTLD can get
worse and siguientes
aumentan
en forma
incontrolada
después
NULOJIX:
a type
cancer.porque
PTLD can
de un become
trasplante
de of
órgano
su lead
• confusion or problems thinking or with
• cambios
del estado de ánimo o en su
death.
sistemato inmunitario
está débil. El PTLD
memory
comportamiento habitual
puede empeorar
y
convertirse
en
un
tipo
de
People treated with NULOJIX have a
• changeinthewayyouwalkortalk
cáncer. El PTLD puede conducir a la muerte.
higher risk of getting PTLD. If you get • confusión o dificultades para pensar o
de memoria
problemas
• decreasedstrengthorweaknessonone
Las personas
tratadas
con NULOJIX
tienen
PTLD with
NULOJIX
you are at
especially
side
body
mayor high
riesgorisk
de of
contraer
Si contrae
gettingPTLD.
it in your
brain. Your • cambios
enof
suyour
forma
de caminar o de hablar
PTLD con
NULOJIX
el riesgo
que afecte
al
risk
for PTLD
is alsode
higher
if you:
• changeinvision
• menor
fuerza o debilidad en un lado de su
cerebro es particularmente alto. Su riesgo
• have never been exposed to the cuerpo
de contraer PTLD también es más alto si:
• fever, night sweats, or tiredness that
Epstein-Barr virus (EBV). Your doctor
does
go away
en not
la visión
al EBV.
virus Do
Epstein • nunca estuvo
shouldexpuesto
test you for
not receive • cambios
Barr (VEB).
Su médico
hacerle
el
• fiebre,
sudores nocturnos, o cansancio que
NULOJIX
unless debe
you are
EBV positive
• weightloss
análisis (youhavebeenexposedtoEBV).
de detección de VEB. No deber
no desaparece
• swollenglands
recibir NULOJIX a menos que sea VEB
• g(estuvo
et an expuesto
infectionalwith
a virus called • pérdida de peso
VEB).
positivo
• flu,coldsymptoms,orcough
cytomegalovirus (CMV).
• glándulas inflamadas
• contrae una infección por un virus llamado
• stomach-areapain
• receive (CMV).
treatment for transplant • síntomas
citomegalovirus
de gripe, resfriado, o tos
rejection that lowers certain white
• en
vomitingordiarrhea
contra Tellymphocytes.
rechazo del
• recibe tratamiento
• dolor
la zona del estómago
blood cells called
trasplante que disminuye ciertos glóbulos
o diarrea
• tendernessoveryourtransplantedkidney
• Increased
risk of T.getting cancers • vómitos
blancos
llamados linfocitos
tacto sobre
el riñón
trasplantado
other than PTLD. People who take • dolor
• al
change
in the
amount
of urine that
• Mayor riesgo de contraer otros tipos
medicines that weaken the immune • cambios
you
make,
blood
in
your
pain or
en la cantidad de orina queurine,
produce,
de cáncer aparte del PTLD. Las personas
system, including NULOJIX, have a
burning
on
urination
sangre en la orina, dolor o ardor al orinar
que toman medicamentos que debilitan
higher risk of getting other cancers,
el sistema inmunitario, incluido NULOJIX,
anewskinlesionorbump,orchangein
cutánea nueva o un bulto nuevo
including skin cancer. Talk to your doctor •una•lesión
presentan mayor riesgo de contraer otros
size
or
color of
en
la
piel,
o
cambios
enaelmole
tamaño o color de
about your risk for cancer. See “What
tipos de cáncer, entre los que se incluye el
un
lunar
should I avoid while receiving
cáncer de piel. Hable con su médico sobre el
NULOJIX?”
riesgo de
contraer cáncer. Vea “¿Qué debería
evitar mientras recibo NULOJIX?”
BLB0001C_NUL0611_MdG7x9wip3.indd 1
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NULOJIX® (belatacept)
Vea “¿Cuáles son los efectos secundarios
posibles de NULOJIX?” para obtener más
información sobre los efectos secundarios.
Los pacientes con trasplante de hígado no
deben recibir NULOJIX debido al mayor riesgo
de pérdida del hígado trasplantado (pérdida
del injerto) y muerte. Si desea recibir más
información sobre este riesgo, hable con su
médico.
¿Qué es NULOJIX?
NULOJIX es un medicamento de venta con
receta que se usa en adultos para evitar el
rechazo del trasplante en personas que
recibieron un trasplante de riñón. El rechazo al
trasplante ocurre cuando el sistema inmunitario
del organismo detecta que el nuevo riñón
trasplantado es diferente o extraño, y lo ataca.
NULOJIX se usa con corticosteroides y otros
medicamentos determinados para ayudar a
evitar el rechazo de su nuevo riñón.
No se sabe si NULOJIX es seguro y eficaz en
niños y adolescentes menores de 18 años de
edad.
NULOJIX solo se debe usar en personas que
hayan estado expuestas al virus VEB.
No se sabe si NULOJIX es seguro y eficaz en
personas que reciban un trasplante de órgano
que no sea un trasplante de riñón.
¿Quién no debería recibir NULOJIX?
No debe recibir tratamiento con NULOJIX si es
negativo al VEB. Su médico le hará un análisis
para saber si estuvo expuesto al VEB con
anterioridad.
¿Qué debo decirle a mi médico antes de
recibir NULOJIX?
Antes de recibir NULOJIX, informe a su médico
si:
• tiene planeado recibir alguna vacuna. Hable
con su médico sobre cuáles vacunas puede
recibir con seguridad durante su tratamiento
con NULOJIX. Vea “¿Qué debería evitar
mientras recibo NULOJIX?”
• tiene cualquier otra enfermedad
NULOJIX® (belatacept)
• está
embarazada
o
planea
quedar
embarazada. No se sabe si NULOJIX puede
causar daño al bebé en gestación. Si queda
embarazada mientras recibe NULOJIX:
• Informe a su médico de inmediato.
Usted y el médico deben decidir si va a
seguir recibiendo NULOJIX durante el
embarazo.
• Hable con el médico respecto a inscribirse
en el National Transplant Pregnancy Registry
(Registro nacional de embarazos posteriores
al trasplante, NTPR). Este registro recaba
información sobre embarazos en mujeres
que recibieron NULOJIX o si su pareja recibió
NULOJIX, y fue sometido a un trasplante.
También se puede inscribir llamando al
1-877-955-6877.
• está amamantando o planea amamantar. No
se sabe si NULOJIX pasa a la leche materna.
Usted y el médico deben decidir si va a
recibir NULOJIX o si va a amamantar. No
debe hacer ambas cosas.
Informe a su médico de todos los
medicamentos que toma, incluidos los
medicamentos de venta con receta y de venta
libre, las vitaminas, y los suplementos a base
de hierbas.
Conozca los medicamentos que utiliza.
Mantenga una lista de estos medicamentos
para mostrársela a su médico y a su
farmacéutico cuando reciba un medicamento
nuevo. No tome ningún medicamento nuevo
sin consultarlo primero con el médico que llevó
a cabo el trasplante.
¿Cómo recibiré NULOJIX?
• Para ayudar a evitar el rechazo de su nuevo
riñón, recibirá NULOJIX regularmente como
se lo recetó su médico. Es importante
que cumpla con todas sus citas para el
tratamiento con NULOJIX y de seguimiento.
• Recibirá NULOJIX en forma de infusión
intravenosa (IV) en el brazo. Cada infusión
IV lleva aproximadamente 30 minutos.
• Durante el tratamiento con NULOJIX, el
médico le hará análisis de sangre y de orina
para controlar cómo funciona su riñón.
NULOJIX®
(belatacept)
NULOJIX® (belatacept)
NULOJIX®
(belatacept)
NULOJIX® (belatacept)
• Tome todos los medicamentos que le recete
•el
Takeallthemedicinesprescribedbyyour
médico para evitar infecciones o el
doctor
prevent infection
transplant
rechazo to
al trasplante.
Tómelosor
exactamente
rejection.
Take
them
exactly
as
your
como se lo indique el médico. Hable
con
su
doctor
tells
you.
Talk
to
your
doctor
or
médico o farmacéutico si tiene dudas sobre
pharmacist
if
you
have
any
questions
cómo tomar sus medicamentos.
• náuseas o vómitos
¿Qué debería evitar mientras recibo
NULOJIX?
What should I avoid while receiving
Informe
a su médico de cualquier efecto
• lowwhitebloodcellcount
secundario que le moleste o que no
Tell your doctor
about
anytodos
side los
effect
that
desaparezca.
Estos
no son
efectos
bothers you posibles
or that does
not go away.
secundarios
de NULOJIX.
Para
These are
all the possible
side
effects
obtener
másnot
información,
pregunte
al médico
For more information, ask
oofal NULOJIX.
farmacéutico.
about how to take your medicines.
NULOJIX?
•
Limite la cantidad de tiempo que se expone
la luz
delamount
sol. Evite
solares
•aLimit
the
of usar
timecamas
you spend
in
osunlight.
lámparasAvoid
de rayos
ultravioletas.
Las
using tanning beds or
personas
tomanwho
medicamentos
que
sunlamps.que
People
take medicines
debilitan el sistema inmunitario, incluido
that weaken the immune system,
NULOJIX, tienen mayor riesgo de contraer
including NULOJIX, have a higher risk
cáncer, incluido cáncer de piel. Use ropa de
of getting cancer, including skin cancer.
protección y pantalla solar con un factor
Wear protective clothing and use
de protección (SPF) alto cuando tenga que
sunscreenalwith
exponerse
sol. a high protection factor
(SPF) when you have to be in the sun.
• Evite recibir vacunas de virus vivos
•durante
Avoid receiving
live vaccines
during
el tratamiento
con NULOJIX.
treatment
with
NULOJIX.
Talk
to
Hable con su médico para saber cuáles
your doctor
to find out
vacunas
son seguras
parawhich
usted vaccines
durante
are período.
safe forEs
you
during
time.
Some
este
posible
quethis
algunas
vacunas
no
actúen may
adecuadamente
vaccines
not work mientras
as well recibe
while
NULOJIX.
Vea “¿Qué
debo decirle
a mi
you are receiving
NULOJIX.
See “What
médico
de recibir
NULOJIX?”
shouldantes
I tell
my doctor
before
receiving
¿Cuáles
sonNULOJIX?”
los efectos secundarios
posibles
de
NULOJIX?
What are the possible side effects of
NULOJIX?
NULOJIX
aumenta su riesgo de sufrir efectos
secundarios graves que pueden causar la
NULOJIX Vea
increases
your
serious side
muerte.
“¿Cuál
esrisk
la ofinformación
effects
that
can
cause
death.
See
más importante que debo conocer“What
sobre
is the most important information
NULOJIX?”
I should know about NULOJIX?”
Los efectos secundarios comunes de NULOJIX
Common side effects of NULOJIX include:
incluyen:
ecuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
•
•rlowredbloodcount(anemia)
•
•diarrea
diarrhea
• infección renal o de la vejiga
• kidneyorbladderinfection
• hinchazón de las piernas, los pies, o los
•tobillos
swollenlegs,feet,orankles
• nauseaorvomiting
• dolor de cabeza
• headache
• concentración alta o baja de potasio en
•sangre
lowpotassiumorhighpotassiuminyour
blood bajo de glóbulos blancos
• recuento
your doctor
or pharmacist.
Llame
al médico
para que lo asesore
respecto
a
los
efectos
secundarios.
Puede
Call your doctor for
medical advice
comunicar
los
efectos
secundarios
a la
about side effects. You may report side
FDA
al
teléfono
1-800-FDA-1088.
effects to FDA at 1-800-FDA-1088.
También puede informar los efectos
You may alsoa report
to
secundarios
BMS side
al effects
teléfono
BMS
at
1-800-321-1335.
1-800-321-1335.
General information
about
NULOJIX
Información
general sobre
NULOJIX
Los
medicamentos
veces prescribed
se recetan
Medicines
are algunas
sometimes
para
fines
diferentes
de
los
que
indican
for purposes other than thoseselisted
in
una
Guía
del
Medicamento.
Esta
Guía
del
en
a Medication Guide. This Medication
Medicamento
resume the
la información
más
Guide summarizes
most important
importante
sobre
NULOJIX.
Si
desea
recibir
information about NULOJIX. If you would
más información sobre NULOJIX, hable con
like more information about NULOJIX,
su médico. Puede pedir a su médico o a su
talk with your doctor. You can ask your
farmacéutico información sobre NULOJIX
pharmacist or doctor for information about
escrita para profesionales médicos.
NULOJIX that is written for healthcare
Para
obtener
más
información,
visite
professionals.
www.NULOJIX.com o llame al 1-800-321-1335.
For moreson
information,
go to www.NULOJIX.com
¿Cuáles
los ingredientes
de NULOJIX?
or call 1-800-321-1335.
Principio activo: belatacept
What are the
ingredients
NULOJIX?
Excipientes:
fosfato
de sodioinmonobásico,
cloruro
sodio y sacarosa
Activede
ingredient:
belatacept
El contenido de esta Guía del Medicamento se
Inactive ingredients: monobasic sodium
basa en la sección de Guía del Medicamento
phosphate, sodium chloride, and sucrose
aprobada por la Administración de Drogas y
Alimentos
de los Guide
EE. UU.
proveniente
de la
This Medication
has
been approved
Información
Completa
de
Prescripción.
by the U.S. Food and Drug Administration.
•estreñimiento
constipation
•
•
arterial alta
•presión
highbloodpressure
•
•fiebre
fever
Bristol-Myers Squibb Company
Bristol-Myers Squibb Company
Princeton, New Jersey 08543
• que el riñón nuevo no funcione bien
• newkidneynotworkingwell
1274492
• tos
• cough
1274492
Princeton, New Jersey 08543
Emit. junio de 2011
BL-B0001C-06-11
Basado
en:
Iss June
2011
BL-B0001C-06-11
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