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PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Tenormin 100 mg Tablets Atenolol Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: 1. What Tenormin is and what it is used for 2. Before you take Tenormin 3. How to take Tenormin 4. Possible side effects 5. How to store Tenormin 6. Further information 1. What Tenormin is and what it is used for Tenormin contains a medicine called atenolol. This belongs to a group of medicines called beta-blockers. Tenormin is used to: Treat high blood pressure (hypertension). Treat uneven heart beats (arrhythmias). Help prevent chest pain (angina). Protect the heart in the early treatment after a heart attack (myocardial infarction). It works by making your heart beat more slowly and with less force. 2. Before you take Tenormin Do not take Tenormin if: You are allergic (hypersensitive) to atenolol or any of the other ingredients of Tenormin 100 mg Tablets (see Section 6: Further information). You have ever had any of the following heart problems: - heart failure which is not under control (this usually makes you breathless and causes your ankles to swell) - second- or third-degree heart block (a condition which may be treated by a pacemaker) - very slow or very uneven heart beats, very low blood pressure or very poor circulation. You have a tumour called phaeochromocytoma that is not being treated. This is usually near your kidney and can cause high blood pressure. If you are being treated for phaeochromocytoma, your doctor will give you another medicine, called an alphablocker, to take as well as Tenormin. You have been told that you have higher than normal levels of acid in your blood (metabolic acidosis). Do not take Tenormin if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tenormin. Take special care with Tenormin Check with your doctor or pharmacist before taking Tenormin if: You have asthma, wheezing or any other similar breathing problems, or you get allergic reactions, for example to insect stings. If you have ever had asthma or wheezing, do not take this medicine without first checking with your doctor. You have a type of chest pain (angina) called Prinzmetal's angina. You have poor blood circulation or controlled heart failure. You have first-degree heart block. You have diabetes. Your medicine may change how you respond to having low blood sugar. You may feel your heart beating faster. You have thyrotoxicosis (a condition caused by an overactive thyroid gland). Your medicine may hide the symptoms of thyrotoxicosis. You have problems with your kidneys. You may need to have some check-ups during your treatment. If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tenormin. Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. This is because Tenormin can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Tenormin. In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: Clonidine (for high blood pressure or migraine). If you are taking clonidine and Tenormin together, do not stop taking clonidine unless your doctor tells you to do so. If you have to stop taking clonidine, your doctor will give you careful instructions about how to do it. Verapamil, diltiazem and nifedipine (for high blood pressure or chest pain). Disopyramide, quinidine or amiodarone (for an uneven heart beat). Digoxin (for heart problems). Adrenaline, also known as epinephrine (a medicine that stimulates the heart). Ibuprofen or indometacin (for pain and inflammation). Insulin or medicines that you take by mouth for diabetes. Medicines to treat nose or sinus congestion or other cold remedies (including those you can buy in the pharmacy). Operations If you go into hospital to have an operation, tell the anaesthetist or medical staff that you are taking Tenormin. This is because you can get low blood pressure (hypotension) if you are given certain anaesthetics while you are taking Tenormin. Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking Tenormin if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding. Driving and using machines Your medicine is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines. However, it is best to wait to see how your medicine affects you before trying these activities. If you feel dizzy or tired when taking this medicine, do not drive or use any tools or machines. 3. How to take Tenormin Always take Tenormin exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Your doctor will tell you how many tablets to take each day and when to take them. Read the label on the carton to remind you what the doctor said. Swallow your Tenormin tablet whole with a drink of water. Try to take your tablet at the same time each day. Adults High blood pressure (hypertension): the usual dose is 50 mg to 100 mg a day. Chest pain (angina): the usual dose is 100 mg a day or 50 mg twice a day. Uneven heart beats (arrhythmias): the usual dose is 50 mg to 100 mg a day. The early treatment of a heart attack (myocardial infarction): the usual dose is 50 mg to 100 mg a day. Elderly people If you are an elderly person, your doctor may decide to give you a lower dose, particularly if you have problems with your kidneys. People with severe kidney problems If you have severe kidney problems your doctor may decide to give you a lower dose. Children Your medicine must not be given to children. If you take more Tenormin than you should If you take more Tenormin than prescribed by your doctor, talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you so that the tablets can be identified. If you forget to take Tenormin If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is almost time for the next dose, skip the missed dose. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you stop taking Tenormin Do not stop taking Tenormin without talking to your doctor. In some cases, you may need to stop taking it gradually. 4. Possible side effects Like all medicines, Tenormin can cause side effects, although not everybody gets them. Allergic reactions: If you have an allergic reaction, see a doctor straight away. The signs may include raised lumps on your skin (weals), or swelling of your face, lips, mouth, tongue or throat. Other possible side effects: Common (affects less than 1 in 10 people) You may notice that your pulse rate becomes slower while you are taking the tablets. This is normal, but if you are concerned please tell your doctor about it. Cold hands and feet. Diarrhoea. Feeling sick (nausea). Feeling tired. Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Disturbed sleep. Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Heart block (which can cause dizziness, abnormal heart beat, tiredness or fainting). Numbness and spasm in your fingers which is followed by warmth and pain (Raynaud’s disease). Mood changes. Nightmares. Feeling confused. Changes in personality (psychoses) or hallucinations. Headache. Dizziness (particularly when standing up). Tingling of your hands. Being unable to get an erection (impotence). Dry mouth. Dry eyes. Disturbances of vision. Thinning of your hair. Skin rash. Reduced numbers of platelets in your blood (this may make you bruise more easily). Purplish marks on your skin. Jaundice (causing yellowing of your skin or the whites of your eyes). Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) Changes to some of the cells or other parts of your blood. Your doctor may take blood samples every so often to check whether Tenormin has had any effect on your blood. Conditions that may get worse If you have any of the following conditions, they may get worse when you start to take your medicine. This happens rarely affecting less than 1 in 1,000 people. Psoriasis (a skin condition). Being short of breath or having swollen ankles (if you have heart failure). Asthma or breathing problems. Poor circulation. Do not be concerned by this list of side effects. You may not get any of them. If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 5. How to store Tenormin Keep your medicine in a safe place where children cannot see or reach it. Your medicine could harm them. Do not store above 30oC. Store your tablets in the original package. Keep the blister strip in the carton. This will protect your medicine from light and moisture. Do not use your tablets after the expiry date which is stated on the blister strip and carton. The expiry date refers to the last day of that month. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required. These measures will help to protect the environment. 6. Further information What Tenormin 100 mg Tablets contain The active substance is atenolol. Each tablet contains 100 mg (milligrams) of atenolol. The other ingredients are gelatin, magnesium carbonate, magnesium stearate, , sodium laurilsulfate, maize starch and purified water. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation for Tenormin 100 mg Tablets is held by AstraZeneca S.A. de C.V. México Lomas Verdes en Super Av Lomas Verdes no 67 Col Fracc Lomas Verdes C.P 53120, Naucalpan de Juárez México Tenormin 100 mg Tablets are manufactured by AstraZeneca S.A. de C.V. México Lomas Verdes en Super Av Lomas Verdes no 67 Col Fracc Lomas Verdes C.P 53120, Naucalpan de Juárez México Leaflet prepared: January, 2014 © AstraZeneca 2014. Tenormin is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. CV 07 0207 PROSPECTO DE ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Tenormin, Tabletas de 100 mg (Atenolol) Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos es grave o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es Tenormin y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Tenormin 3. Cómo tomar Tenormin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tenormin 6. Información adicional 1. Qué es Tenormin y para qué se utiliza Tenormin contiene “atenolol”, un fármaco que pertenece al grupo de los “betabloqueadores”. Tenormin se emplea para: Tratar la hipertensión (presión arterial elevada). Tratar arritmias (latidos cardiacos irregulares). Ayudar en la prevención de la angina de pecho (dolor torácico). Proteger al corazón, como tratamiento inicial después de un infarto de miocardio (ataque cardiaco). Su función consiste en hacer que el corazón lata más despacio y con menos fuerza. 2. Antes de tomar Tenormin No tome Tenormin: Si es alérgico (hipersensible) al atenolol o a cualquiera de los componentes de las tabletas Tenormin de 100 mg (véase la sección 6 “Información adicional”). Si ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos cardiacos: - Insuficiencia cardiaca descompensada (esto normalmente provoca dificultad para respirar e hinchazón de los tobillos). - Bloqueo cardiaco de segundo o tercer grados (que puede tratarse colocando un marcapasos). - Latidos cardiacos muy lentos o muy irregulares, presión arterial muy baja o circulación muy deficiente. Si padece un tumor llamado “feocromocitoma” que no está siendo tratado (tumor que normalmente se presenta cerca de los riñones y que puede provocar hipertensión). Si está recibiendo un tratamiento para el feocromocitoma, su médico le prescribirá, además de Tenormin, un medicamento del tipo de los “alfabloqueadores”. Si le han informado que sus niveles de ácido en sangre son más elevados de lo normal (acidosis metabólica). No tome Tenormin si su caso corresponde a alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenormin. Tenga especial cuidado con Tenormin Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar Tenormin en los siguientes casos: Si tiene asma, sibilancias o algún otro problema respiratorio de este tipo, o si desarrolla reacciones alérgicas, por ejemplo tras una picadura de insectos. Si alguna vez ha padecido asma o sibilancias, no tome este medicamento sin antes consultar a su médico. Si padece un tipo de dolor torácico llamado angina de Prinzmetal. Si su circulación sanguínea es mala o si tiene insuficiencia cardiaca controlada. Si tiene bloqueo cardiaco de primer grado. Si es diabético, ya que el medicamento podría alterar su respuesta a la hipoglucemia. Podría sentir que su corazón late más rápido. Si tiene tirotoxicosis (afección causada por una hiperreactividad de la tiroides). El medicamento podría ocultar los síntomas de tirotoxicosis. Si padece trastornos renales ya que podría necesitar supervisiones médicas durante el tratamiento. Si no está seguro si su caso corresponde a alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tenormin. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y las plantas medicinales. Esto es porque Tenormin podría alterar el modo de acción de algunos fármacos, de la misma manera que algunos fármacos podrían influir en los efectos de Tenormin. En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Clonidina (para el tratamiento de la hipertensión o la migraña). Si toma clonidina junto con Tenormin, no suspenda el tratamiento con la clonidina a menos que su médico se lo indique. Si es necesario que suspenda la clonidina, su médico le proporcionará instrucciones detalladas sobre la manera de hacerlo cuidadosamente. Verapamilo, diltiazem y nifedipino (para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho). Disopiramida, quinidina o amiodarona (para el tratamiento de arritmias). Digoxina (para el tratamiento de trastornos cardiacos). Adrenalina, también llamada epinefrina (estimulante cardiaco). Ibuprofeno o indometacina (para el tratamiento del dolor y la inflamación). Insulina o medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes. Medicamentos para el tratamiento de la congestión nasal o de los senos nasales, así como otros remedios para los resfriados (incluidos los que se adquieren sin receta en la farmacia). Intervenciones quirúrgicas Si va a ser hospitalizado para una cirugía, informe al anestesista o al personal médico que está tomando Tenormin ya que su presión arterial podría bajar (hipotensión) si recibe ciertos anestésicos mientras toma Tenormin. Embarazo y lactancia Consulte a su médico antes de tomar Tenormin si está embarazada, si está planeando embarazarse o si está amamantando. Conducción y uso de máquinas Lo más probable es que este medicamento no afecte su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas; sin embargo, antes de emprender estas actividades, lo mejor es ver cómo reacciona al medicamento. Si se siente mareado o cansado con este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. 3. Cómo tomar Tenormin Tome siempre Tenormin exactamente de la manera que le indicó su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o su farmacéutico Su médico le indicará cuántas tabletas deberá tomar cada día y cómo hacerlo. Lea el prospecto que viene en la caja de cartón para recordar las instrucciones del médico. Ingiera la tableta Tenormin entero con un poco de agua. Trate de tomar la tableta a la misma hora cada día. Adultos Hipertensión (presión arterial elevada): la dosis usual es de 50 mg a 100 mg al día. Angina de pecho (dolor torácico): la dosis usual es de 100 mg al día o 50 mg dos veces al día. Arritmia (latidos cardiacos irregulares): la dosis usual es de 50 mg a 100 mg al día. Tratamiento precoz del infarto de miocardio (ataque cardiaco): la dosis usual es de 50 mg a 100 mg al día. Ancianos Si usted es una persona de edad avanzada, su médico podría recetarle una dosis menor, en particular si padece trastornos renales. Trastornos renales graves Si usted padece trastornos renales graves, su médico podría recetarle una dosis menor. Niños Este medicamento no debe darse a niños. Si toma más Tenormin del que debiera Si ha tomado una mayor cantidad de Tenormin que la prescrita, llame a su médico o diríjase a un hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento de manera que el personal pueda identificar las tabletas. Si olvida tomar Tenormin Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto la recuerde. Sin embargo, si ya es casi hora de tomar la siguiente, omita la dosis olvidada; no trate de compensarla tomando una dosis doble. Si deja de tomar Tenormin No suspenda el tratamiento con Tenormin sin antes consultar a su médico. En algunos casos es necesario retirarlo progresivamente. 4. Posibles efectos adversos Como todos los medicamentos, Tenormin puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecen. Reacciones alérgicas: Si presenta una reacción alérgica, acuda a su médico inmediatamente; los signos pueden incluir ronchas o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (se observan en menos de 1 de cada 10 personas) Disminución de la frecuencia cardiaca al tomar las tabletas. Es normal, pero si le preocupa consulte a su médico. Manos y pies fríos Diarrea Náuseas Cansancio Poco frecuentes (se observan en menos de 1 de cada 100 personas) Trastornos del sueño. Raros (se observan en menos de 1 de cada 1000 personas) Bloqueo cardiaco (que puede dar lugar a mareos, latidos cardiacos anormales, cansancio o desmayo). Entumecimiento y espasmos en los dedos de las manos, seguidos de calor y dolor (enfermedad de Raynaud). Alteraciones del humor. Pesadillas. Confusión. Cambios de personalidad (psicosis) o alucinaciones. Dolor de cabeza. Mareos (sobre todo al estar de pie). Hormigueo en las manos. Impotencia. Boca seca. Ojos secos. Trastornos de la vista. Adelgazamiento del cabello. Erupciones cutáneas. Disminución del número de plaquetas en la sangre (lo que puede aumentar la predisposición a sufrir hematomas). Marcas purpúreas en la piel. Ictericia (piel u ojos amarillentos). Muy raros (se observan en menos de 1 de cada 10000 personas) Cambios de algunas células de la sangre o de otros componentes de la misma. Su médico podría prescribirle análisis de sangre regularmente para verificar si Tenormin ha tenido efectos en su sangre. Afecciones que podrían empeorar Las siguientes afecciones podrían empeorar al empezar a tomar el medicamento. Este es un fenómeno raro ya que afecta a menos de 1 de cada 1000 personas. Psoriasis (afección de la piel). Dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos (si tiene insuficiencia cardiaca). Asma o problemas respiratorios. Mala circulación. Esta lista de efectos adversos no debe preocuparle ya que es posible que no padezca ninguno de ellos. Si aprecia cualquier otro efecto no mencionado en este prospecto o si algún efecto adverso se agrava, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. 5. Conservación de Tenormin Mantenga este medicamento en un lugar seguro fuera del alcance y la vista de los niños ya que podría ser perjudicial para ellos. No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30oC. Conserve las tabletas en su envase original y los blísteres en la caja de cartón para protegerlos de la luz y la humedad. No tome las tabletas después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse en aguas residuales ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. 6. Información adicional Qué contienen las tabletas Tenormin de 100 mg El principio activo de Tenormin es el atenolol. Cada tableta contiene 100 mg (miligramos) de atenolol. Los demás componentes son: gelatina, carbonato de magnesio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz y agua purificada. Titular de la autorización de comercialización y fabricante El titular de la autorización de comercialización de las tabletas Tenormin de 100 mg es AstraZeneca S.A. de C.V. México Lomas Verdes en Super Av Lomas Verdes no 67 Col Fracc Lomas Verdes C.P 53120, Naucalpan de Juárez México Las tabletas Tenormin de 100 mg son fabricados por AstraZeneca S.A. de C.V. México Lomas Verdes en Super Av Lomas Verdes no 67 Col Fracc Lomas Verdes C.P 53120, Naucalpan de Juárez México Fecha de elaboración de este prospecto: Enero, 2014 © AstraZeneca 2014. Tenormin es una marca registrada del grupo AstraZeneca. CV 07 0207