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Isofundin
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el
medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas
sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Isofundin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Isofundin
3. Cómo usar Isofundin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Isofundin
6. Información para el personal sanitario
Isofundin
Solución para perfusión
Por cada 1000 ml los principios activos son:
Cloruro sódico
6,80 g
Cloruro potásico
0,30 g
Cloruro magnésico hexahidratado
0,20 g
Cloruro cálcico dihidratado
0,37 g
Acetato sódico trihidratado
3,27 g
L-Ácido málico
0,67 g
Los demás componentes son agua para inyección e hidróxido de sodio.
La composición electrolítica por 1000 ml es:
Sodio
145,0 mmol/l
Potasio
4,0 mmol/l
Calcio
2,5 mmol/l
Magnesio
1,0 mmol/l
Malato
5,0 mmol/l
Acetato
24,0 mmol/l
Cloruro
127,0 mmol/l
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1
34212 Melsungen, Alemania
Los fabricantes son
B. Braun Melsungen AG
o
B. Braun Medical SA
Carl-Braun Str. 1
Ctra. de Terrassa, 121
34212 Melsungen, Alemania
08191 Rubí (Barcelona), España
1. Qué es Isofundin y para qué se utiliza
Isofundin es una solución para perfusión que se presenta en frasco de
vidrio de 250 ml y 500 ml (envases de 1 y 10 frascos) y 1000 ml (envases
de 1 y 6 frascos); frascos de polietileno Ecoflac plus de 250 ml, 500 ml y
1000 ml (envases de 1 y 10 frascos) y bolsa de polipropileno Ecobag de 250
ml y 500 ml (envases de 1 y 20 bolsas) y 1000 ml (envases de 1 y 10 bolsas). No se comercializan todos los envases.
Isofundin pertenece al grupo de los electrolitos y se utiliza para la sustitución de pérdidas de fluidos extracelulares en caso de deshidratación isotónica, donde la acidosis esté presente o sea inminente.
2. Antes de usar Isofundin
No use Isofundin
Si usted tiene:
- Aumento del volumen sanguíneo (hipervolemia)
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave
- Insuficiencia renal grave con micción más frecuente (oliguria) o menos
frecuente (anuria)
- Edema general grave
- Niveles muy elevados de potasio en sangre (hiperkalemia)
- Niveles muy elevados de calcio en sangre (hipercalcemia)
- Alcalosis metabólica
Tenga especial cuidado con Isofundin
- Si usted padece alteraciones en las que se necesita una ingesta reducida
de sodio por ejemplo: problemas cardíacos, acumulación de líquido en los
pulmones (edema pulmonar) o en los tejidos (edema periférico), exceso
de fluidos (hiperhidratación extracelular), niveles elevados de sodio en
sangre (hipernatremia), niveles elevados de cloro en sangre (hipercloremia), deshidratación hipertónica, alteraciones renales, eclampsia (especial alteración producida durante el embarazo), aldosteronismo u otras
condiciones asociadas con retención de sodio
- Si usted padece alteraciones en la que se necesita una ingesta reducida
de potasio por ejemplo: enfermedades cardíacas, predisposición a niveles
altos de potasio en sangre (hiperkalemia), grave pérdida de fluidos (deshidratación aguda) o amplia destrucción tisular.
- Debido a la presencia de calcio, su médico administrará la solución con
precaución para evitar la extravasación. Igualmente, su médico le administrará con precaución si usted padece alguna alteración renal o alguna
enfermedad asociada a concentraciones elevadas de vitamina D, como
por ejemplo sarcoidosis.
- Las soluciones que contienen aniones metabolizables se administrarán
con precaución en pacientes con dificultad respiratoria.
Su médico realizará la monitorización del paciente incluyendo control del
pH, de los electrolitos séricos y fluidos. Durante el tratamiento parenteral
a largo plazo, su médico le proporcionará un aporte nutritivo completo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No existen datos acerca del uso de Isofundin en mujeres embarazadas y
lactantes. No se esperan riesgos para la indicación prevista siempre y cuando se controlen cuidadosamente los niveles de volumen, electrolitos y
ácido base.
Isofundin se debe usar con precaución en la toxemia del embarazo.
Efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas
No procede
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta
médica.
- Interacciones relativas al sodio:
- Corticoides/esteroides (antiinflamatorios) y carbenoxolona (para las úlceras), los cuales están asociados con la retención de sodio y agua (con
edema e hipertensión)
B|BRAUN
Schwarz
210x297 mm
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Lätus: 6856
Kolumbien
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Solución para perfusión
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- Interacciones relativas al potasio:
Suxametonio
Diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, espironolactona, triamtereno,
solos o en asociación (para aumentar la cantidad normal de orina eliminada) tacrólimus, ciclosporina (para prevenir rechazos en transplantes) los
cuales incrementan la concentración de potasio en plasma y puede dar
lugar a un nivel de potasio potencialmente mortal, fundamentalmente en
caso de un fallo renal.
- Interacciones relativas al calcio:
glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) para el corazón, cuyos
efectos son potenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una
alteración seria o mortal en su corazón (arritmia cardíaca), vitamina D que
pueden dar lugar a niveles de calcio altos
3. Cómo usar Isofundin
Isofundin será administrada por personal sanitario únicamente por perfusión intravenosa. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con
Isofundin.
La dosis y la pauta de administración depende de la edad, del peso corporal, del estado clínico del paciente y terapia concomitante.
Adultos, ancianos y adolescescentes: de 500 ml a 3 litros cada 24 horas,
correspondientes a 1 a 6 mmol sodio/kg/24 h y 0,03 a 0,17 mmol potasio/kg/24 h.
Bebés y niños: 20 ml a 100 ml/kg/24 h, correspondientes a 3 a 14 mmol
sodio/kg/24 h y 0,08 a 0,40 mmol potasio/kg/24 h.
Velocidad de administración:
La velocidad máxima de perfusión depende de las necesidades del paciente respecto a sustitución de fluidos y electrolitos, su peso, condición clínica y estado biológico.
En pacientes pediátricos, la velocidad de perfusión es 5 ml/kg/h como
media, pero el valor varía con la edad: 6-8 ml/kg/h para bebés, 4-6 ml/kg/h
para niños pequeños y 2-4 ml/kg/h para niños en edad escolar.
Método de administración
Sólo para uso intravenoso como perfusión. Debido a la osmolaridad de la
solución, ésta puede ser perfundida en venas periféricas.
Si la administración se realiza mediante perfusión rápida bajo presión, se
debe eliminar todo el aire del envase plástico y del equipo de perfusión
antes de la perfusión, ya que de otra manera existe el riesgo de producir
embolismo de aire durante la perfusión.
Si le han administrado más Isofundin de la que debiera
Un uso excesivo o la administración demasiado rápida pueden provocar
una sobrecarga de sodio con un riesgo de edema, especialmente cuando
existe una excreción renal de sodio defectuosa. En este caso, puede ser
necesaria una diálisis renal extra.
La administración excesiva de potasio puede conducir a hiperkalemia,
cuyos síntomas son parestesia de las extremidades, debilidad muscular,
parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión
mental. El tratamiento de la hiperkalemia implica la administración de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato sódico, resinas intercambiadoras o
diálisis.
La administración parenteral excesiva de sales de magnesio conduce al
desarrollo de hipermagnesemia, cuyos signos importantes son la pérdida de
reflejos profundos en los tendones y depresión respiratoria. Otros síntomas
pueden ser náuseas, vómitos, enrojecimiento de la piel, sed, hipotensión
(disminución de la tensión arterial), somnolencia, confusión, debilidad
muscular, bradicardia, coma y paro cardíaco.
La administración excesiva de sales de cloruro puede causar una pérdida de
bicarbonato con un efecto acidificante.
La administración excesiva de acetato y malato, que se metabolizan a partir del anión bicarbonato, puede provocar alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal alterada. Los síntomas pueden incluir
cambios de humor, cansancio, falta de aliento, debilidad muscular y latido
cardíaco irregular. Los pacientes con hipocalcemia adicional pueden desarrollar hipertonicidad muscular, espasmos y tetania. El tratamiento de la
alcalosis metabólica asociada a un incremento del bicarbonato consiste
principalmente en la corrección adecuada del equilibrio de fluidos y electrolitos.
La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia cuyos síntomas son anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor
abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria,
nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardíacas y
coma. La inyección intravenosa demasiado rápida de sales de calcio puede
producir muchos de los síntomas de la hipercalcemia así como un sabor
terroso, sofocos y vasodilatación periférica. El tratamiento de una hipercalcemia leve consiste en el cese de la administración de calcio y otros fármacos contribuyentes tales como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave
su médico le administrará diuréticos.
Cuando la sobredosis esté relacionada con medicaciones añadidas a la
solución perfundida, los signos y síntomas de la sobreperfusión estarán
relacionados con la naturaleza del aditivo que se esté utilizando. En caso
de una sobreperfusión accidental, el tratamiento se debe interrumpir y el
paciente debe ser observado en cuanto a los signos y síntomas adecuados
relativos al fármaco administrado. Las medidas sintomáticas y de soporte
relevantes se deben proporcionar cuando sea necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con
su médico o con el Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos Isofundin puede tener efectos adversos.
Se han descrito ocasionalmente reacciones de hipersensibilidad caracterizadas por urticaria tras la administración intravenosa de sales de magnesio.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a la técnica de administración incluyendo respuesta febril, infección en el lugar de inyección, dolor
local o reacción, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendida
desde el lugar de inyección y extravasación. Las reacciones adversas pueden estar asociadas a las medicaciones añadidas a la solución; la naturaleza del aditivo determinará la probabilidad de cualquier otro efecto adverso.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Isofundin
Mantenga Isofundin fuera del alcance y de la vista de los niños.
Frascos de vidrio: No refrigerar o congelar.
Bolsas de plástico, envases de plástico de polietileno:
Conservar a temperaturas inferiores a 30 °C.
No refrigerar o congelar.
No utilizar Isofundin después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. Información para el personal sanitario
La administración conjunta de Isofundin y fármacos que contengan carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos puede producir precipitados. En caso de
transfusión sanguínea concomitante, la solución no se debe administrar a
través del mismo equipo de infusión.
Manejar en las condiciones habituales de asepsia en la utilización de soluciones para perfusión.
Solución para un solo uso. La solución no utilizada debe ser desechada. Utilizar únicamente soluciones claras, prácticamente libres de partículas.
La solución debe ser administrada con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe prepararse con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Este prospecto ha sido aprobado: 11.2006
Con receta médica
Uso hospitalario
B|BRAUN
Schwarz
210x297 mm
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Lätus: 6856
Kolumbien
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Alemania
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