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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
SEDONAT, Gotas orales
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.
Cada ml contiene:
110 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Passiflora incarnata L con una relación planta/extracto
de (8-6,89:1) (equivalente a 880-758 mg de planta de Pasiflora)
64 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Crataegus oxyacantha L con una relación sumidad
florida/extracto de (6,45-5,4:1) (equivalente a 412,8-345,6 mg de sumidad florida de Espino blanco).
55 mg de extracto etanólico (70% V/V) seco de Valeriana officinalis L con una relación raíz/extracto de
(8,33-7,14:1)(equivalente a 458,1-392,7 mg de raíz de Valeriana)
0,0018 ml de Aceite esencial Citrus aurantium L (Azahar)
Excipientes: Glicerol (E-422)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
(1 ml = 39 gotas)
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Gotas orales en suspensión4. DATOS CLÍNICOS.
4.1. Indicaciones terapéuticas.
Alivio sintomático de los estados de nerviosismo, excitabilidad y dificultad ocasional para dormir
de origen nervioso.
4.2. Posología y forma de administración.
Vía oral.
En adultos se aconseja para casos de:
- Nerviosismo: de 15-20 gotas, tres veces al día.
- Trastornos del sueño: de 15-20 gotas al acostarse.
Agitar el envase antes de abrirlo y diluir las gotas en medio vaso de agua.
Si los síntomas persisten durante la toma de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4.3. Contraindicaciones.
En caso de alergia o hipersensibilidad a alguno de sus componentes.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Su uso excesivo puede crear dependencia. Se recomienda no tomar más de 7 días seguidos.
Por la presencia de espino blanco en la mezcla, dosis muy altas pueden provocar depresión
respiratoria y cardiaca con bradicardia.
Si los síntomas persisten más de una semana o empeoran, consulte al médico.
Por su contenido en glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede
provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Por la presencia de espino blanco, es incompatible con glucósidos cardíacos que pueden
sinergizar su efecto.
Puede reforzar el efecto de otros fármacos sedantes, tranquilizantes o inductores del sueño, por lo
que si está en tratamiento con alguno de ellos consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
El alcohol puede potenciar el efecto sedante por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.
4.6. Embarazo y lactancia.
Debido a su contenido en aceite esencial de azahar, no es aconsejable su uso durante el embarazo.
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este
medicamento, ya que el aceite esencial de azahar puede pasar a la leche materna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sedonat puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se
aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial
atención o concentración, hasta que se compruebe que la capadicad para realizar estas actividades
no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas.
En algunos casos somnolencia, inquietud y dependencia por su uso continuado. Si observa esta o
cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
4.9. Sobredosis.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, puede producirse depresión respiratoria y cardíaca
con bradicardia. Acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91-5620420 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, sumidad florida de espino
blanco, planta de pasiflora y aceite esencial de azahar, los cuales han sido ampliamente
reconocidos empíricamente, han sido confirmados en test preclínicos y estudios clínicos
controlados. La administración oral de estos extractos secos preparados con etanol/agua
(ethanol max. 70% (V/V)) a la dosis recomendada ha demostrado que mejora el estado
latente y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden ser atribuidos con certeza a ningún
constituyente conocido.
Grupo farmacoterapéutico: Otros Hipnóticos y Sedantes Código ATC: N05C M09.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se dispone de datos farmacocinéticos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
No se dispone de datos preclínicos sobre seguridad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS:
6.1. Lista de excipientes.
Glicerol (E-422), Lecitina líquida y Agua destilada
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Frascos de vidrio topacio tipo III.
Contenido: 50 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación, y “otras manipulaciones”, en su caso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea Nº 1.
Garray, Soria. (España).
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Nº Reg: 61.580
9. FECHA DE LA
AUTORIZACIÓN.
PRIMERA
AUTORIZACIÓN
/
RENOVACIÓN
DE
LA
13 de abril de 1998.
10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.
Julio de 2009.
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