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Comunicado de prensa
Basilea, 17 de noviembre de 2014
La FDA autoriza Avastin de Roche en combinación con quimioterapia para tratar
a mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino
En un estudio de fase III, la combinación de Avastin y quimioterapia redujo un 62% el riesgo de
empeoramiento respecto a la quimioterapia por sí sola
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el organismo regulador estadounidense
FDA ha autorizado el uso combinado de Avastin® (bevacizumab) y quimioterapia para el tratamiento de
mujeres con cáncer de ovario recidivante y resistente al platino1. La autorización se basa en los resultados del
estudio de fase III AURELIA, en el que la combinación de Avastin y quimioterapia redujo un 62% el riesgo
de fallecimiento o empeoramiento de la enfermedad —prolongando por tanto la supervivencia sin
progresión de la enfermedad, o SSP— en comparación con las mujeres que recibieron únicamente
quimioterapia (mediana de la SSP: 6,8 meses frente a 3,4 meses, hazard ratio [HR, tasa de riesgos
instantáneos]=0,38; p<0,0001)1. Los acontecimientos adversos eran similares a los observados en estudios
anteriores sobre Avastin en diferentes tumores para las indicaciones autorizadas, pero también incluían
hipertensión arterial y dolor, enrojecimiento o inflamación de las manos o los pies en el estudio de fase III1.
«La combinación de Avastin y quimioterapia es la primera opción terapéutica nueva en más de 15 años para
las mujeres con este tipo de cáncer de ovario difícil de tratar —explica Sandra Horning, directora médica y
directora de Desarrollo Internacional de Productos de Roche—. En el estudio, el riesgo de empeoramiento de
la enfermedad fue un 62% menor en las mujeres que recibieron Avastin y quimioterapia, observándose un
efecto terapéutico notable en el caso del paclitaxel, algo que puede ser importante a la hora de elegir el
tratamiento».
La nueva indicación se refiere a la combinación de Avastin y quimioterapia con paclitaxel, doxorrubicina
liposómica pegilada o topotecán para el tratamiento de mujeres con cáncer de ovario epitelial, cáncer
tubárico o cáncer primario de peritoneo recidivantes y resistentes al platino que no hayan recibido
anteriormente más de dos tratamientos quimioterápicos. Tras esta aprobación para el tratamiento del cáncer
de ovario avanzado, Avastin está actualmente autorizado en los Estados Unidos en seis tipos de tumor
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diferentes. Avastin ya había sido autorizado este mismo año en la Unión Europea para el tratamiento de
mujeres con cáncer de ovario recidivante resistente al platino.
Acerca del estudio AURELIA1
AURELIA es un estudio multicéntrico de fase III promovido por la compañía, aleatorizado y al descubierto,
en el que tomaron parte 361 mujeres con cáncer de ovario epitelial, cáncer tubárico o cáncer primario de
peritoneo recidivantes y resistentes al platino que no hubieran recibido más de dos tratamientos contra el
cáncer antes de incorporarse al estudio. Las mujeres fueron asignadas aleatoriamente a uno de los seis grupos
de tratamiento (que recibieron respectivamente paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposómica
combinados o no con Avastin). El criterio principal de valoración del estudio fue la supervivencia sin
progresión (SSP) de la enfermedad, evaluada por los investigadores. A continuación se muestran los datos de
eficacia, tanto generales como desglosados por el tipo de tratamiento quimioterápico.
Resultados de eficacia en la población del estudio con intención de tratar
Tipo de tratamiento
Todos los tratamientos quimioterápicos (población con intención de tratar)
quimioterápico
Grupo del estudio
Quimioterapia por sí sola
Avastin + quimioterapia
Criterio principal de valoración: supervivencia sin progresión (SSP) de la enfermedad
Mediana de la SSP
3,4
6,8
(meses)
(2,1-3,8)
(5,6-7,8)
(IC 95%)
0,38 (0,30-0,49)
HR (IC 95%)
<0,0001
Valor de p
Supervivencia global (SG, criterio de valoración secundario)
Mediana de la SG
13,3
16,6
(meses)
(11,9-16,4)
(13,7-19,0)
(95% CI)
0,89 (0,69-1,14)
HR (IC 95%)
Tasa de respuesta global (TSG, criterio de valoración secundario)
TSG (%)
13%
28%
(7-18%)
(21-36%)
(IC 95%)
Perfil de seguridad (criterio de valoración secundario)
Los siguientes acontecimientos de grado 3-4 fueron más frecuentes (con una incidencia igual o superior al
2%) en las mujeres que recibieron Avastin y quimioterapia que en las que únicamente recibieron
quimioterapia: hipertensión (6,7% frente a 1,1%) y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (4,5% frente a
1,7%)1.
Datos de eficacia desglosados por cohortes de quimioterapia
Tipo de tratamiento
quimioterápico
Paclitaxel (PAC)
Topotecán (TOP)
Doxorrubicina liposómica
pegilada (PLD)
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Grupo del estudio
Mediana de la SSP
(meses)
(IC 95%)
HR (IC 95%)
Mediana de la SG
(meses)
(IC 95%)
HR (IC 95%)
Tasa de respuesta
objetiva (%)
(95% CI)
PAC en
monoterapia
(N=55)
Avastin + PAC
(N=60)
TOP
(N=63)
Avastin + TOP
(N=57)
PLD
(N=64)
Avastin + PLD
(N=62)
3,9
(3,5-5,5)
9,6
(7,8-11,5)
2,1
(1,9-2,3)
6,2
(5,3-7,6)
3,5
(1,9-3,9)
5,1
(3,9-6,3)
0,47 (0,31-0,72)
13,2
(8,2-19,7)
22,4
(16,7-26,7)
0,24 (0,15-0,38)
13,3
(10,4-18,3)
0,64 (0,41-1,01)
30%
(17-44%)
53%
(39-68%)
13,8
(11,0-18,3)
1,12 (0,73-1,73)
2%
(0, 6)
17%
(6, 28)
0,47 (0,32-0,71)
14,1
(9,9-17,8)
13,7
(11,0-18,3)
0,94 (0,63-1,42)
8%
(0, 15)
16%
(6, 26)
Acerca del cáncer de ovario
El cáncer de ovario provoca más muertes que ningún otro cáncer ginecológico2. En 2014, en los EE.UU. se les
diagnosticará cáncer de ovario a 22.000 mujeres, y más de 14.000 fallecerán como consecuencia de esta
enfermedad3. Se considera que el tumor es resistente al platino si empeora en los seis meses siguientes a
finalizar una quimioterapia basada en platino4. Una cuarta parte de quienes presentan una recidiva tras el
tratamiento inicial —más de 4.300 mujeres cada año— presentan cáncer resistente al platino, la forma de la
enfermedad más difícil de tratar.3,4
En todo el mundo, el cáncer de ovario ocupa el séptimo lugar entre los cánceres diagnosticados con más
frecuencia entre las mujeres. Se estima que, anualmente, en todo el mundo se diagnostican unos 230.000
casos y se producen unas 150.000 muertes por esta enfermedad, lo que la convierte en el más mortífero de
todos los cánceres ginecológicos2.
Avastin: 10 años transformando la atención oncológica
Con su autorización inicial en los EE.UU. para el cáncer colorrectal avanzado en 2004, Avastin se convirtió
en el primer tratamiento antiangiogénico disponible de forma generalizada para pacientes con cáncer
avanzado.
En la actualidad, Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a sus beneficios demostrados
para la supervivencia (supervivencia global, supervivencia sin progresión de la enfermedad, o ambas) en
diversos tipos de cáncer. Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de estadios avanzados del
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cáncer de mama, el cáncer colorrectal, el carcinoma pulmonar no microcítico, el cáncer de riñón y el cáncer
de ovario, y en los EE.UU. está disponible para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal, carcinoma
pulmonar no microcítico, cáncer de riñón, cáncer cervicouterino y cáncer de ovario. Además, Avastin está
autorizado en los EE.UU. y más de 60 otros países para su uso en pacientes con glioblastoma progresivo ya
tratados anteriormente. En Japón, Avastin está autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer
colorrectal, el carcinoma broncopulmonar no microcítico, el cáncer de mama, el cáncer de ovario y los
gliomas malignos, entre ellos el glioblastoma recientemente diagnosticado.
Avastin ha hecho de la antiangiogénesis un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han
sido tratados con Avastin más de 1,5 millones de pacientes. Un amplio programa clínico con más de 500
estudios investiga el uso de Avastin en más de 50 tipos de tumor.
Avastin: mecanismo de acción
Un aporte sanguíneo independiente resulta crucial para que un tumor crezca por encima de un determinado
tamaño (unos 2 mm) y se extienda a otras partes del organismo (metástasis). Los tumores desarrollan su
propio sistema de suministro de sangre (un proceso conocido como angiogénesis) mediante la liberación del
factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), un factor clave para el crecimiento tumoral. Avastin es un
anticuerpo que actúa selectivamente inhibiendo el VEGF. Esta inhibición selectiva del VEGF permite
combinar eficazmente Avastin con un amplio abanico de tratamientos quimioterápicos y otros tratamientos
antitumorales sin incrementar excesivamente los efectos secundarios de dichos tratamientos.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control
de la diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos
y pruebas diagnósticas que hagan posibles mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de
vida de los pacientes. Fundada en 1896, Roche lleva más de un siglo contribuyendo de manera importante a
mejorar la salud en todo el mundo. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la
Salud contiene 24 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y
quimioterápicos que salvan vidas.
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En el año 2013, el Grupo Roche tenía más de 85.000 empleados, invirtió 8.700 millones de francos suizos en
Investigación y Desarrollo y sus ventas alcanzaron la cifra de 46.800 millones de francos suizos. Genentech,
en Estados Unidos, es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario
de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley
Más información
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Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61.688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
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Nicolas Dunant (director)
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Ulrike Engels-Lange
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Nina Schwab-Hautzinger
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Štěpán Kráčala
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Claudia Schmitt
Referencias
1. Datos de archivo de Roche
2. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Último acceso en octubre
de 2014 en la dirección http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
3. American Cancer Society. What are the key statistics about ovarian cancer? Último acceso en octubre de 2014 en la
dirección http://www.cancer.org/cancer/ovariancancer/detailedguide/ovarian-cancer-key-statistics
4. Pujade-Lauraine E et al. J Clin Oncol 2014; 51: 4489
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