Download Roche recibe en la UE la autorización de Avastin en combinación

Comunicado de prensa
Basilea, a 8 de junio de 2016
Roche recibe en la UE la autorización de Avastin en combinación con Tarceva
para tratar un tipo de cáncer de pulmón avanzado

Constituye la primera autorización de Avastin en combinación con otro tratamiento selectivo
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la Comisión Europea ha aprobado
Avastin® (bevacizumab) en combinación con Tarceva® (erlotinib) como tratamiento de primera línea de los
adultos con carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) de células no escamosas, asociado a mutaciones
activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y avanzado, ya sea inoperable,
recidivante o metastásico.
El estudio fundamental de fase II JO25567 mostró una reducción del 46 %, estadísticamente significativa, en
el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o fallecimiento (mediana de la supervivencia sin progresión
[SSP]: 16,0 meses frente a 9,7 meses; cociente de riesgos instantáneos [hazard ratio, HR] = 0,54; p = 0,0015)
en los pacientes tratados con Avastin en combinación con Tarceva frente a los pacientes que recibieron
Tarceva en monoterapia1. Tanto Avastin como Tarceva actúan sobre vías que, según se sabe, son clave para el
crecimiento y desarrollo tumorales. Además, el efecto beneficioso de la combinación de Avastin y Tarceva se
ve respaldado por los resultados de otros estudios clínicos que han puesto de manifiesto su eficacia y
tolerabilidad2,3.
«La combinación de Avastin y Tarceva constituye un nuevo tratamiento de referencia para los pacientes con
este tipo de cáncer de pulmón —explica Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de
Desarrollo Internacional de Roche—. Gracias a esta autorización, los médicos de Europa disponen de un
potente tratamiento combinado que prolonga, de manera estadísticamente significativa, la SSP más de un
año. Esto supone un avance importante para un grupo pacientes cuya enfermedad se asocia generalmente a
un mal pronóstico.»
Se estima que cada año se diagnostica CPNM de células no escamosas asociado a mutaciones activadoras del
EGFR a 23 000 europeos, lo que equivale a más de 60 nuevos casos diagnosticados cada día4-8. EL CPNM es la
F. Hoffmann-La Roche Ltd
4070 Basel
Switzerland
Group Communications
Roche Group Media Relations
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
1/5
forma más frecuente de cáncer de pulmón, la principal causa de muerte por cáncer en Europa y el resto del
mundo4,7-9. De todos los tipos de cáncer, el cáncer de pulmón es el que tiene el mayor impacto
socioeconómico a escala mundial. Por ello, mejorar los resultados clínicos de los pacientes con esta
enfermedad constituye a nivel internacional un desafío sanitario de primer orden10.
Acerca del estudio JO25567
JO25567 es un estudio aleatorizado de fase II llevado a cabo por Chugai para evaluar la seguridad y la eficacia
de Avastin en combinación con Tarceva como tratamiento de primera línea, comparado con Tarceva en
monoterapia, en pacientes japoneses con CPNM de células no escamosas, asociado a mutaciones activadoras
del EGFR y avanzado. Los datos del estudio, correspondientes a 154 pacientes, mostraron lo siguiente:

Los pacientes que recibieron la combinación de Avastin y Tarceva presentaron una mediana de la SSP
(criterio principal de valoración del estudio) 6,3 meses mayor que la de quienes recibieron únicamente
Tarceva, lo que representa una reducción del 46 %, estadísticamente significativa, en el riesgo relativo de
progresión de la enfermedad o fallecimiento (mediana de la SSP: 16,0 meses frente a 9,7 meses;
HR = 0,54; p = 0,0015)1.

No se observaron nuevos acontecimientos adversos clínicamente significativos, y el perfil de toxicidad
resultó ser manejable1.
Acerca de Roche en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es un importante campo de interés e inversión para Roche, y estamos comprometidos a
desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas diagnósticas que permitan ayudar a los afectados por
esta mortífera enfermedad. En Roche aspiramos a ofrecer opciones terapéuticas eficaces a todas las personas
diagnosticadas de cáncer de pulmón. Actualmente contamos con tres medicamentos autorizados para tratar
ciertos tipos de cáncer de pulmón, a los que se añaden más de 10 medicamentos en desarrollo que actúan
sobre los mecanismos génicos más comunes del cáncer de pulmón o que refuerzan el sistema inmunitario
para combatir esa enfermedad.
Acerca del CPNM asociado a mutaciones activadoras del EGFR
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Europa y el resto del mundo4,9. En Europa
causa más muertes que el cáncer de mama y el cáncer de próstata juntos4. Anualmente más de un cuarto de
millón de personas fallecen en Europa como consecuencia de esta enfermedad, lo que supone más de 700
muertes diarias4. El CPNM es la forma más frecuente de cáncer de pulmón: de hecho, representa un 85 % de
todos los casos diagnosticados7,8.
2/5
El EGFR es una proteína de la membrana celular que está implicada en los procesos normales de señalización
celular. El CPNM asociado a mutaciones activadoras del EGFR se desencadena cuando se produce una
mutación en una zona determinada del ADN correspondiente al gen EGFR (generalmente, los exones 19 y
21), la cual provoca un cambio en la estructura y el funcionamiento de las proteínas EGFR y, finalmente, la
activación permanente de la señalización vía EGFR. Esta alteración puede causar un crecimiento y división
celulares acelerados, así como metástasis y angiogénesis. Entre un 10 % y un 15 % de los europeos con CPNM
presentan tumores con mutaciones activadoras del EGFR, lo que permite estimar unos 33 000 casos anuales
en Europa4-8.
Acerca de Avastin
Con su autorización inicial en los EE. UU. en 2004 como tratamiento del cáncer colorrectal avanzado,
Avastin se convirtió en el primer antiangiogénico contra el cáncer avanzado comercializado de forma
generalizada.
En la actualidad Avastin sigue transformando la atención oncológica gracias a los beneficios demostrados
para la supervivencia (supervivencia global, SSP, o ambas) de los pacientes con diversos tipos de cáncer.
Avastin está autorizado en Europa para el tratamiento de los estadios avanzados del cáncer de mama, el
cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer renal, el cáncer ovárico y el cáncer de cuello uterino, y en los EE.UU.
contra el cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer renal, el cáncer de cuello uterino y el cáncer ovárico, este
último recidivante y resistente a los derivados del platino. Además, Avastin está aprobado en más de 70
países de todo el mundo contra el glioblastoma progresivo tratado anteriormente. En Japón Avastin está
autorizado para tratar los estadios avanzados del cáncer colorrectal, el CPNM, el cáncer de mama, el cáncer
ovárico y los gliomas malignos, entre ellos el glioblastoma recientemente diagnosticado.
Gracias a Avastin, la antiangiogénesis es un pilar básico en el tratamiento actual del cáncer. Hasta ahora han
recibido este medicamento más de dos millones de pacientes. Actualmente Avastin se está evaluando en más
de 50 tipos de tumores mediante un amplio programa clínico con más de 300 ensayos en curso.
3/5
Acerca de Tarceva
Tarceva es un medicamento no quimioterápico contra el CPNM avanzado y metastásico, que se administra
por vía oral una vez al día. Se ha evidenciado que Tarceva es capaz de inhibir el EGFR, una proteína
implicada en el crecimiento y desarrollo tumorales.
El desarrollo y comercialización de Tarceva lo lleva a cabo Astellas Pharma US en colaboración con
Genentech en los EE. UU.; Chugai, en Japón, y Roche, en el resto del mundo.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos
de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en
las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también
es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el
control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo
techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar
a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de
contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización
Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos,
antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en
el Índice de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria
farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países.
En el año 2015, daba empleo a más de 91 700 personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus
ventas alcanzaron la cifra de 48 100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro
de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
Para más información, consulte la página www.roche.com.
4/5
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Más información
-
Roche en oncología: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 688 8888; correo electrónico: basel.mediaoffice@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
Referencias
1. Seto T et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44
2. Herbst RS et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54
3. Stahel RA et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with
activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. ECC 2015 resumen #3BA.
4. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Consultado por última vez
en mayo de 2016 en http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930
5. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines).
Non-Small Cell Lung Cancer. Versión 4. 2016
6. Antonicelli A et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30
7. American Cancer Society. Types of non-small cell lung cancer. Consultado por última vez en mayo de 2016 en
http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lungcancer
8. Barzi and Pennell NA. ECJMO. 2010:2(1):31-42
9. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Consultado por última vez en
mayo de 2016 en http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
10. American Cancer Society. The global economic cost of cancer (2010). Consultado por última vez en mayo de 2016 en
http://www.cancer.org/acs/groups/content/@internationalaffairs/documents/document/acspc-026203.pdf
5/5