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1903080 Utilice después de leer estas instrucciones IVD Fecha de emisión: 01-05-2010 FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L *Indicaciones de uso FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L es una solución control especialmente diseñado para el sistema FUJI DRI-CHEM. Este producto se utiliza para confirmar el rendimiento utilizando laminillas para plasma y suero. “Los valores medios y rangos esperados” para las pruebas se proporcionan para evaluar el estado de control. Para uso diagnóstico in vitro solamente. *Reactivos Este producto se prepara a partir de suero humano combinado y se proporciona en una forma liofilizada. Las enzimas derivadas de animales se añaden para ensayos enzimáticos, tal como se muestra a continuación. ENZIMAS ORIGEN Gama- glutamil transferasa Riñón de bovino Glutámico-oxalacético transaminasa Corazón porcino Glutámico-pirúvico transaminasa Corazón porcino Creatina fosfocinasa Musculo de conejo Lactato deshidrogenasa Corazón y músculo porcino Fosfatasa alcalina Riñón porcino Amilasa Páncreas porcino Leucina aminopeptidasa *Objeto de la prueba Riñón porcino GLU, BUN, UA, TCHO, HDL-C, TG, CRE, TP, Ca, ALB, TBIL, IP, Mg, GOT/AST, GPT/ALT, CPK, LDH, ALP, AMYL, LAP y CHE. *Sistema 1. Analizador: FUJI DRI-CHEM 2. Laminilla: FUJI DRI-CHEM SLIDE para plasma y suero. * Procedimiento 1. Use guantes adecuados, lentes y otros equipos de protección para su seguridad. 2. FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L deben ser almacenados por debajo de -20°C (-4,0°F) y dejar a temperatura ambiente al menos 30 minutos antes de la reconstitución. 3. Retire el sello de metal y el tapón de goma del vial. Añadir 3 ml de agua destilada a temperatura ambien¬te. Se recomienda el uso de una pipeta volumétrica para preparar con mayor precisión. 4. Después de añadir el agua destilada, colocar inmediatamente el tapón de hule para evitar la evapora¬ción y un posible aumento en la concentración. 5. Deje reposar por 30 minutos, con el tapón firmemente en su lugar, hacer movimientos suaves varias veces con el fin de mezclar y disolver por completo. No agitar. 6. Una vez reconstituido, el producto debe utilizarse inmediatamente. Debe sellarse herméticamente para almacenarse en un refrigerador a 2-8 ° C (35.6 a 46.4 ° F) para mantener el control estable después de su uso. * Advertencias y precauciones 1. Este producto se ha encontrado que no es reactivo para HBsAg (antígeno superficial de hepatitis B) por el método RIA, para el HCV-Ab (hepatitis C anticuerpo del virus) y el VIH-Ab (anticuerpos virus de inmunodeficiencia humana) por el método de EIA. Sin embargo, ya que no hay prueba absoluta que compruebe la posibilidad de contagio, este producto debe ser manejado con precaución en la misma forma que las muestras de los pacientes. 2. La actividad CPK podría verse afectada por la temperatura del agua añadida al reconstituir. 3. La actividad ALP se eleva gradualmente después de la reconstitución. 4. La estabilidad después de la reconstitución varía con cada analito. Evite el uso de más allá del tiempo especificado en la “estabilidad después de la reconstitución”, o cuando se observe cambios significativos en el reactivo. 5. Para TBIL y CPK se sabe que son sensibles a la luz. Tener cuidado cuando el control QP-H se transfie¬re a un tubo transparente. 6. Después de su uso, este producto está clasificado como un residuo infeccioso. Asegúrese de disponer de ella de conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y otras normas aplicables, que prescriben el método apropiado de eliminación como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección. *Estabilidad después de la reconstitución Prueba GLU, BUN, UA, TCHO, TG, IP, DBIL, Mg CRE, TP, Ca, ALB, TBIL, HDL-C GGT, GOT/AST, GPT/ALT, LDH, AMYL LAP, CHE CPK, ALP *Almacenamiento y caducidad] 1. Condiciones de almacenamiento: por debajo de -20°C. 2. La fecha de caducidad se especifica en el envase. *Contenido 1. FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L: 6 frascos de 3 mL 2. Valores medios y rangos esperados: 1 hoja http://www.fujifilm.com/products/medical/ EC REP FUJIFILM Europe GmbH Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY FUJIFILM Corporation 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, JAPAN Temperatura Estabilidad 2-8°C 12 hrs 18-25°C 8 hrs 2-8°C 6 hrs 18-25°C 4 hrs 2-8°C 2 hrs 18-25°C 1 hr.
