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Lector de radiografía computerizada dental Manual de usuario Nota acerca de la terminología: Este manual utilizará el nombre Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark para hacer referencia a dos nombres de producto diferentes distribuidos por Midmark: Los lectores de radiografía computerizada dental VetPro CR y ClearVision CR que se venden en los mercados odontológicos veterinario y humano, respectivamente. Ambos productos son versiones con la marca Midmark del lector de radiografía computerizada dental FireCR fabricado por 3DISC Imaging. Uso previsto: El Lector CR Midmark está indicado para la captura, digitalización y procesamiento de imágenes de rayos X intraorales almacenadas en medios de grabación basados en placas de imágenes. Nº de doc.: TM-811-EN Rev. 1.2.1, agosto de 2015 Nº de pieza: CR-FPM-11-011-ES 3DISC y FireCR son marcas comerciales de 3D Imaging & Simulations Corp., Corea del Sur, y sus filiales. El resto de marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios y se utilizan únicamente para fines editoriales, sin intención de infracción de ninguna clase. Los datos que se incluyen en esta publicación tienen fines meramente ilustrativos y no representan necesariamente normas o especificaciones que 3D Imaging & Simulations Corp. deba cumplir. La totalidad de la información que se incluye en este documento se indica únicamente con fines orientativos y las características de los productos y servicios que se describen en esta publicación pueden modificarse en cualquier momento sin previo aviso. Los productos y servicios pueden no estar disponibles en su área local. Póngase en contacto con su representante de ventas local si desea obtener información de la disponibilidad. 3D Imaging & Simulations Corp. dedica sus esfuerzos para facilitar la información más precisa posible, aunque no será responsable de ningún error tipográfico. © Copyright 2014 3D Imaging & Simulations Corp. Todos los derechos reservados. Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark Fabricado por: Corea Tel.: 82-42-931-2100 Fax: 82-42-931-2299 Sitio web: www.3DISCimaging.com Correo electrónico: info@3DISCimaging.com Fabricado en Corea M 3DISC Americas 22560 Glenn Dr, Suite 116 Sterling, VA 20164 Estados Unidos Tel.: 1-703-430-6080 Correo electrónico: info@3DISCimaging.com 3DISC Europe Gydevang, 39-41, 3450 Alleroed, Dinamarca Tel.: 45-88-276-650 Correo electrónico: info@3DISCimaging.com 2 00-02-1692 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Distribuido por: Midmark Corporation 1700 S. Patterson Blvd, Suite 400 Dayton, OH 45409 Sitio web: www.midmark.com Para el Servicio de atención al cliente, póngase en contacto con: 1-800-MIDMARK 1-937-526-3662 Para Asistencia técnica, póngase en contacto con: Midmark Corporation 675 Heathrow Dr. Lincolnshire, Illinois 60069 Estados Unidos Teléfono: 800-MIDMARK Fax: 847-415-9801 imagingtechsupport@midmark.com Este dispositivo cumple las Normas de seguridad sobre radiación del DHHS vigentes en la fecha de fabricación. Este dispositivo cumple la Parte 15 de las normas de la FCC. El funcionamiento de este aparato está sujeto a la condición de que no cause interferencias perjudiciales. NOTA: Se ha comprobado que este equipo cumple los límites para dispositivos digitales de Clase B, de acuerdo con el apartado 15 de las normas de la FCC. Estos límites han sido diseñados para proporcionar protección razonable contra interferencia perjudicial en una instalación residencial. Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y se utiliza de acuerdo con las instrucciones suministradas, podría ocasionar interferencias perjudiciales para las comunicaciones por radio. No obstante, no se puede garantizar que no se vaya a producir este tipo de interferencias en una instalación en particular. Si este equipo ocasiona interferencias perjudiciales en la recepción de radio o televisión, lo que puede comprobarse encendiendo y apagando el equipo, se recomienda que intente corregir la interferencia mediante una de las siguientes acciones: 3 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark - 00-02-1692 Reoriente o reubique la antena receptora. Aumente la separación entre el equipo y el receptor No conecte el equipo a una toma de corriente del mismo circuito que el receptor. Consulte con su distribuidor o un técnico de radio y televisión con experiencia. 4 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Advertencias y símbolos utilizados Para garantizar la seguridad de los pacientes, el personal y otras personas, cualquier cambio en el software y hardware suministrado por 3D Imaging & Simulations Corp. solo puede realizarse con el consentimiento previo por escrito de 3D Imaging & Simulations Corp. Lea los manuales correspondientes del software conectado, como por ejemplo el software de adquisición y diagnóstico, antes de comenzar a utilizar el sistema. Los siguientes símbolos se utilizarán en este manual: PELIGRO Indicación de prohibición general. La funcionalidad del sistema puede destruirse en caso de uso incorrecto. Si se produjeran cambios no autorizados en el sistema y los accesorios suministrados, se anulará la garantía de 3D Imaging & Simulations Corp. 3D Imaging & Simulations Corp. no aceptará ninguna responsabilidad con respecto al funcionamiento indebido del producto en tal caso. PELIGRO Acción manual obligatoria general. La funcionalidad del sistema puede destruirse en caso de uso incorrecto. Si se produjeran cambios no autorizados en el sistema y los accesorios suministrados, se anulará la garantía de 3D Imaging & Simulations Corp. 3D Imaging & Simulations Corp. no aceptará ninguna responsabilidad con respecto al funcionamiento indebido del producto en tal caso. ADVERTENCIA La funcionalidad del sistema puede limitarse en caso de uso incorrecto. NOTA Las notas representan información que es importante conocer pero que no afecta a la funcionalidad del sistema. 5 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Pautas de seguridad generales Deben leerse atentamente todas las instrucciones de seguridad y funcionamiento antes de utilizar este dispositivo. Este dispositivo se ha diseñado y probado para cumplir los estrictos requisitos de seguridad aplicables a equipos médicos, y ha sido suministrado en condiciones de seguridad. Para garantizar la seguridad del personal y los pacientes, las actividades de operación y servicio del dispositivo se realizarán de acuerdo con todos los procedimientos, advertencias y precauciones correspondientes del dispositivo. El incumplimiento de las pautas de seguridad puede provocar lesiones al personal de mantenimiento, operador o paciente. 3D Imaging & Simulations Corp. y Midmark Corp no asumen ninguna responsabilidad en caso de incumplimiento. Si este dispositivo no se utiliza según se especifica, la protección provista por el dispositivo puede verse afectada. Este dispositivo solo debe emplearse en condiciones normales. La instalación, mantenimiento y operación de este dispositivo solo deben ser realizados por personal cualificado y formado. El operador debe analizar con atención las instrucciones y precauciones que se indican en el manual antes de comenzar a utilizar este dispositivo. El dispositivo no incluye ninguna pieza que requiera servicio por parte del usuario. La apertura del dispositivo para realizar el servicio está limitada a personal técnico cualificado exclusivamente. La falta de atención a esta advertencia puede provocar una lesión del personal técnico o daños en el equipo, así como anular cualquier garantía. Si se produjera un problema de servicio, póngase en contacto con el Servicio técnico de Midmark o un distribuidor autorizado. No derrame líquidos sobre el dispositivo y no utilice nunca el dispositivo en un entorno húmedo. Mantenga el dispositivo alejado de radiadores y fuentes de calor. Utilice el dispositivo exclusivamente con accesorios suministrados con el propio dispositivo. Este dispositivo se ha concebido para su conexión a tierra. Enchufe el cable de alimentación a tomas eléctricas debidamente conectadas a tierra. Este cable incorpora enchufes de tres clavijas para ayudar a asegurar la correcta conexión a tierra. Este dispositivo contiene componentes sensibles a la electricidad estática. Deben emplearse procedimientos y equipos de descarga de la electricidad estática cuando se realice el servicio del dispositivo. No mire hacia el interior del dispositivo. 6 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Si se produjera alguna de las condiciones siguientes, desenchufe el dispositivo de la toma de corriente y póngase en contacto con personal de servicio autorizado. El cable de alimentación o el adaptador de alimentación están dañados. Un objeto ha caído en el interior del dispositivo. El dispositivo ha estado expuesto a agua. El dispositivo ha sufrido una caída o daños. El dispositivo no funciona correctamente al seguir las instrucciones de funcionamiento. Precaución: La ley federal de Estados Unidos sólo autoriza la venta de este equipo a través de un dentista o veterinario autorizado. Descripción general Este dispositivo es un Sistema de radiografía computerizada dental y se ha diseñado para generar imágenes radiológicas digitales para fines de radiografía dental. Se compone de un lector, placas de imágenes reutilizables y accesorios asociados. Escanea placas de imágenes expuestas a rayos X y genera una imagen de rayos X en formato digital. La imagen digital puede transferirse a continuación al software de adquisición de imágenes para realizar las actividades de procesamiento y envío posteriores. El dispositivo se ha diseñado para ser utilizado en un entorno radiológico por personal cualificado. ADVERTENCIA Preste atención especial al uso, cuidado, mantenimiento y control de infecciones de la placa de imágenes, Capítulo 4.3. 7 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Índice Capítulo 1. Introducción ................................................................. 10 Capítulo 2. Desembalaje ................................................................ 11 2.1. 2.2. Inspección de daños........................................................................ 11 Identificación de los componentes .................................................. 11 Capítulo 3. Configuración .............................................................. 13 3.1. Posicionamiento ............................................................................. 13 3.2. Identificación de las funciones importantes .................................... 14 3.2.1. Panel de conexión del lector .................................................... 14 3.2.2. Panel de visualización táctil ...................................................... 15 3.3. Requisitos del ordenador................................................................ 20 3.4. Instalación del software de adquisición y diagnóstico .................... 21 3.5. Conexión del cable y del cable de alimentación ............................. 21 3.5.1. Conexión del cable de interfaz USB ......................................... 21 3.5.2. Conexión del cable de alimentación ......................................... 22 Capítulo 4. Operación .................................................................... 24 4.1. Especificaciones del sistema .......................................................... 24 4.2. Condiciones de funcionamiento ..................................................... 25 4.3. Uso, cuidado, mantenimiento y control de infecciones ................... 26 4.3.1. Uso de la bolsa higiénica .......................................................... 26 4.3.2. Limpieza de la bandeja ............................................................. 27 4.4. Instrucciones de funcionamiento .................................................... 27 4.4.1. Encendido del lector ................................................................. 27 4.4.2. Encendido del ordenador ......................................................... 27 4.4.3. Exposición a rayos X sobre la placa de imágenes ................... 28 4.4.4. Colocación y retirada de la placa de imágenes ........................ 28 4.4.5. Obtención de una imagen escaneada ...................................... 30 Capítulo 5. Símbolos ..................................................................... 31 5.1. 5.2. 5.3. 5.4. Declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas ............ 32 Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética .............. 34 Guía y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética ... 36 Declaración de seguridad láser ...................................................... 38 Capítulo 6. Garantía y servicio de reparación ................................ 39 8 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 00-02-1692 Garantía estándar .......................................................................... 39 Servicio de reparación .................................................................... 39 Servicio de reparación fuera de la garantía .................................... 39 Transporte ...................................................................................... 40 Capítulo 7. Asistencia técnica ........................................................ 41 9 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 1. Introducción Estimado cliente Gracias por elegir el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark como su nueva solución dental. La tecnología de radiografía computerizada avanzada del Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark permite generar imágenes digitales de alta calidad para realizar el diagnóstico de pacientes en su instalación. El lector ofrece compatibilidad DICOM 3.0 con sistemas existentes y utiliza una gama completa de placas de imágenes intraorales reutilizables y de bajo coste. El diseño presenta una función de borrado integrada y un panel LCD con pantalla táctil a color sin pulsadores físicos para permitir un funcionamiento impecable del dispositivo. Lea y siga atentamente las instrucciones que se indican en este «Manual de usuario» antes de utilizar el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark y mantenga este manual en un lugar accesible para consultarlo en el futuro. El propósito de este manual es servir de guía para las funciones e interfaces principales del Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark. Describe los procedimientos de «Desembalaje», «Configuración» y «Operación» del Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark. Además, puede obtener información acerca de los «Símbolos», la «Garantía y servicio de reparación» y la «Asistencia técnica». Resulta importante prestar atención a la información de seguridad completa para evitar posibles lesiones personales o daños materiales. 10 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 2. Desembalaje 2.1. Inspección de daños El Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark se suministra en un contenedor con diseño específico para proteger al lector frente a impactos externos. Antes de desembalar el lector, inspeccione el contendedor de transporte para identificar posibles daños. En caso de daños en el contenedor, informe al transportista inmediatamente. 2.2. Identificación de los componentes Abra el contendor de transporte e identifique cada uno de estos componentes según se trate de un sistema VetPro CR o ClearVision CR. Sistema Midmark VetPro CR Descripción Cantidad Lector VetPro CR – Odontología veterinaria 1 Kit de básico de placa de imágenes – Odontología veterinaria Incluye: 4 placas de imágenes de tamaño 2 y 1 placa de imágenes de tamaño 4c Caja de almacenamiento de placas de imágenes 1 Bolsas higiénicas de tamaño 2 Caja de 100 unidades 1 Bolsas higiénicas de tamaño 4c Caja de 100 unidades 1 Cable de interfaz USB 2.0 1 Cable de alimentación, Estados Unidos 1 1 Sistema Midmark ClearVision CR Descripción Cantidad Lector CR (CR Reader) ClearVision - Odontología humana 1 Kit básico de placa de imágenes - Odontología humana Incluye: 2 placas de imágenes de tamaño 0 y 4 placas de imágenes de tamaño 2 Caja de almacenamiento de placas de imágenes 1 Bolsas higiénicas de tamaño 2 Caja de 100 unidades 1 Bolsas higiénicas de tamaño 0 Caja de 100 unidades 1 Cable de interfaz USB 2.0 1 Cable de alimentación, Estados Unidos 1 1 ADVERTENCIA Si resulta necesario devolver el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark al fabricante o a uno de sus representantes, vuelva a embalar el lector en el contenedor original con todos los 11 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 ADVERTENCIA Uso del cable de alimentación Tipo SJT o SVT, mín. 18AWG, 3 conductores, VW-1 125 V, mín. 10 A (o 250 V, 10 A). Máx. 3,0 m de longitud; un extremo con nivel de calidad hospitalaria, NEMA 5-15P para 125 V o NEMA 6-15P para 250 V. Otro extremo con acoplador del equipo. «PRECAUCIÓN» La fiabilidad de la conexión a tierra solo puede conseguirse cuando el equipo se conecta a una toma de corriente con la marca «Hospital solamente» o «De uso hospitalario». Para la conexión a una fuente de alimentación fuera de EE.UU., asegúrese de que el cable de alimentación cumple los requisitos de su región. ADVERTENCIA La eliminación incorrecta de este producto puede provocar contaminación medioambiental. Cuando deseche este equipo, póngase en contacto con el representante de 3D Imaging & Simulations Corp. o con las agencias gubernamentales relacionadas. No deseche ninguna parte de este equipo sin consultar con un representante de 3D Imaging & Simulations Corp. en primer lugar. 3D Imaging & Simulations Corp. no asume ninguna responsabilidad por los daños resultantes de la eliminación de este dispositivo sin consultar con 3D Imaging & Simulations Corp. NOTA Adaptador de CA/CC Fabricante: Bridge Power corp. Modelo: BPM050X24XXX Este adaptador cumple los requisitos de IEC60601-1. ADVERTENCIA Utilice únicamente dispositivos que cumplan los requisitos de IEC60950-1 o IEC60601-1 cuando se conecte el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark a través del puerto USB. 12 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 3. Configuración ADVERTENCIA Lugares de instalación inadecuados Ubicaciones con excesiva presencia de humedad o polvo Ubicaciones sometidas a alta temperatura Ubicaciones sometidas a movimientos bruscos o vibración Ubicaciones expuestas a considerable ruido eléctrico y magnético u otras formas de energía electromagnética Ubicaciones con radiación de calor deficiente 3. 3.1. Posicionamiento El lector debe ubicarse sobre un escritorio o tablero rígido y plano con al menos 5 cm (2 pulgadas) de espacio libre en ambos lados, 10 cm (4 pulgadas) en el lado trasero y 15 cm (6 pulgadas) en el lado delantero para introducir la placa de imágenes. Los requisitos de espacio se muestran a continuación. Deje un espacio libre mínimo de 10 cm (4 pulgadas) en el lado trasero para permitir el acceso al interruptor de alimentación, al cable de alimentación y al cable de interfaz en todo momento. Deje un espacio libre mínimo de 15 cm (6 pulgadas) en el lado delantero para la introducción y retirada de placas de imágenes. Lado trasero Lado delantero Figura 1. Requisitos de espacio (vista superior) PELIGRO No coloque nunca el lector sobre el suelo. Instálelo en una ubicación nivelada y estable. La instalación en una ubicación inadecuada puede provocar accidentes o deterioro de la calidad de la imagen. 13 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 ADVERTENCIA El deslizamiento del lector puede provocar daños internos o desalineación de la óptica. La vibración externa o los impactos durante el escaneado pueden afectar a la calidad de imagen. El lector debe situarse sobre un escritorio o tablero rígido, plano y reforzado. PELIGRO No sitúe ningún objeto encima del lector. ADVERTENCIA Este equipo puede sufrir interferencias o interferir con señales electrónicas u otras interferencias. Asegure una distancia mínima de 1,0 metro entre el lector y los equipos próximos. 3.2. Identificación de las funciones importantes Examine el lector y las funciones que se muestran en esta sección. El usuario necesitará conocer dónde se encuentran estas funciones cuando desee utilizar el lector en capítulos posteriores. 3.2.1. Panel de conexión del lector Interruptor de encendido Entrada de alimentación Puerto Ethernet de 100 Mbps (protegido) Puerto USB 2.0 14 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Figura 2. Panel de conexión del lector Tenga en cuenta que si el puerto Ethernet contiene una clavija, la unidad no está diseñada para el funcionamiento en red. 3.2.2. Panel de visualización táctil La pantalla muestra el estado del lector y el control del lector puede realizarse mediante el panel de visualización táctil. Panel de visualización táctil Figura 3. Panel de visualización táctil Pantalla Estado Comentario Al encender el lector, se muestra la Pantalla de pantalla de inicio durante la inicio inicialización del sistema. 15 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Modo de reposo automático: la Reposo bandeja de la palca de imágenes se repliega en el lector y la puerta se cierra. Descripción de iconos de la barra de estado , ~ : Tamaño de la placa de imágenes. : Alta resolución, resolución estándar. Alterna temporalmente al tocar. : USB, Ethernet, sin conexión con cables, respectivamente. El cable USB está conectado Desconexión aunque no hay ningún programa de aplicación ejecutándose en el equipo. Preparado para escanear, aunque sin En espera hasta la colocación de la placa de imágenes. El escaneado no se iniciará con una bandeja placa de imágenes 16 vacía. Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark Listo para escanear Escaneando 00-02-1692 Se reconoce el tamaño de la placa de imágenes y el lector está preparado. El escaneado está en curso. Borrando El borrado está en curso. Error del Error inesperado del sistema. sistema 17 Póngase en contacto con la Asistencia técnica. Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark Modo de configuración 00-02-1692 Cuando se selecciona el botón en la pantalla principal, se muestra el modo Configuración. Configuración Seleccione HD o SD de la resolución del escaneado Configuración del sistema HD: Alta definición SD: Definición estándar Configuración del sistema para Reposo Automático y Auto Cortar Configuración de Reposo Selección del período de tiempo hasta el modo de reposo. Automático 18 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Seleccione Activar o Desactivar Auto Cortar desactivado: escanear Configuración de Auto Cortar el área correspondiente de la placa de imagen detectada por el lector Auto Cortar activado: escanear el área completa y recortar la imagen automáticamente Idioma Red Selección de idioma Menú de configuración de la red Seleccione el modo DHCP para configuración de red automática. Configuración de DHCP El sistema se reiniciará automáticamente cuando se cambie esta configuración. 19 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Escriba la dirección IP Configuración manualmente. de Dirección El sistema se reiniciará IP automáticamente cuando se cambie esta configuración. Escriba la máscara de subred Configuración manualmente. de Máscara de El sistema se reiniciará subred automáticamente cuando se cambie esta configuración. Escriba la dirección de la puerta de Configuración enlace manualmente. de Puerta de El sistema se reiniciará enlace automáticamente cuando se cambie esta configuración. 3.3. Requisitos del ordenador Los siguientes requisitos se indican exclusivamente para el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark. Consulte los Requisitos del ordenador de Progeny Imaging para obtener requisitos adicionales acerca del software de adquisición de imágenes. Sistema operativo Microsoft Windows 7 o Windows 8 (32 bits o 64 bits) Memoria RAM 2 GB o superior 20 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark USB 00-02-1692 2.0 de alta velocidad 3.4. Instalación del software de adquisición y diagnóstico Consulte las guías de usuario y de instalación de Progeny Imaging. 3.5. Conexión del cable y del cable de alimentación El Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark admite el modo de conexión directa para un lector individual con ordenador único. 3.5.1. Conexión del cable de interfaz USB El lector se comunica con el ordenador a través del cable USB 2.0. 1. Utilice el cable USB suministrado. 2. Conecte el cable al puerto USB 2.0 del lector, situado en el panel de conexión. 3. Conecte el otro extremo del cable al puerto USB 2.0 en el ordenador. Figura 4. Conexión USB PELIGRO Este equipo se ha diseñado para uso en interior exclusivamente y todo el cableado de comunicación está limitado al interior del edificio. ADVERTENCIA No desconecte el cable USB durante el escaneado. 21 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 3.5.2. Conexión del cable de alimentación 1. Conecte el cable de alimentación al lector, situado en el panel de conexión. 2. Conecte el otro extremo del cable a una toma de corriente con conexión a tierra. Figura 6. Conexión de alimentación PELIGRO Este equipo solo debe conectarse a fuentes de alimentación de red con protección a tierra. Utilice únicamente un cable de tres hilos que incluya conexión a tierra. Esta es una característica de seguridad. Si no es posible introducir el enchufe en la toma de corriente, póngase en contacto con un electricista para sustituir la toma de corriente obsoleta. Por su propia seguridad, no retire la tierra del enchufe con conexión a tierra. PELIGRO No utilice el dispositivo con ninguna fuente de alimentación eléctrica que no cumpla los valores nominales que se muestran en el adaptador de alimentación. El uso de un adaptador de alimentación puede provocar incendio o electrocución. PELIGRO Utilice exclusivamente el adaptador de alimentación suministrado y el cable de alimentación que se incluye con el sistema. De lo contrario, puede producirse un incendio, descarga eléctrica o electrocución. ADVERTENCIA La toma de corriente debe instalarse cerca del dispositivo y debe estar accesible. No sitúe el dispositivo en un lugar en el que el acceso esté 22 obstaculizado. Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 23 00-02-1692 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 4. Operación 4. 4.1. Especificaciones del sistema Tamaño de píxel de muestreo Matriz de píxeles (Tamaño 0) SD 64 um HD 35 um SD 343 x 484 HD 628 x 885 SD 375 x 625 HD 685 x 1143 SD 484 x 640 HD 886 x 1171 SD 421 x 843 HD 771 x 1542 SD 750 x 843 HD 1370 x 1542 Matriz de píxeles (Tamaño 1) Matriz de píxeles (Tamaño 2) Matriz de píxeles (Tamaño 3) Matriz de píxeles (Tamaño 4c) Tamaño admitido de la placa de imágenes 0, 1, 2, 3, 4c Resolución en escala de grises 16 bits Borrador Integrado Interfaz del ordenador USB 2.0 Dimensiones 265 (Al.) x 120 (An.) x 318 (Pr.) mm 10,4 (Al.) x 4,7 (An.) x 12,5 (Pr.) pulg. Peso 5,5 kg 12,1 lbs Requisito de alimentación 100 ~ 240 V / 50 ~ 60 Hz Formato del archivo de imagen DICOM 3.0, TIFF, BMP, JPEG * Especificaciones sujetas a cambios sin previo aviso. ** Los resultados específicos pueden variar debido a las fluctuaciones en las condiciones de funcionamiento. 24 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 4.2. Condiciones de funcionamiento Solo para uso en interior Temperatura de funcionamiento 15 °C ~ 30 °C (59 °F ~ 86 °F) Gradiente de temperatura 0,5 °C / Min. Humedad relativa 15% ~ 95% (sin condensación) Temperatura de almacenamiento -10 °C ~ 50 °C (14 °F ~ 122 °F) Humedad de almacenamiento 15% ~ 95% (sin condensación) Presión atmosférica de 500 ~ 1.060 hPa almacenamiento Temperatura de transporte -10 °C ~ 50 °C (14 °F ~ 122 °F) Humedad de transporte 15% ~ 95% (sin condensación) Presión atmosférica de transporte 500 ~ 1.060 hPa Categoría de instalación II Grado de contaminación 2 Entrada de líquidos IPX0 Altitud Hasta 2.000 m Clase de protección Clase 1 Mantenimiento del equipo No se requiere ningún mantenimiento por parte del usuario y no se permite que el usuario realice ningún servicio. Póngase en contacto con la asistencia técnica si se identifica un problema. No intente limpiar el interior del lector. Limpie el exterior del lector para eliminar el polvo con un paño seco y suave. Limpieza ADVERTENCIA El lector no incluye ninguna pieza que requiera servicio por parte del usuario. El lector solo puede ser abierto para realizar el servicio por personal técnico cualificado. La falta de atención a esta advertencia puede provocar una lesión del personal técnico o daños en el equipo, así como anular cualquier garantía. Si se produjera un problema de servicio, póngase en contacto con la Asistencia técnica de Midmark o un distribuidor autorizado. 25 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 4.3. Uso, cuidado, mantenimiento y control de infecciones Utilice técnicas asépticas odontológicas adecuadas. Como ocurre en otros procedimientos radiográficos, el uso de la placa de imágenes requiere los mismos estrictos niveles de control de infecciones. Las placas de imágenes plantean mayor dificultad porque no son desechables. Otro inconveniente es que existen mayores posibilidades de daños al ser reutilizables. Los daños pueden provocar la formación de artefactos que podrían afectar al diagnóstico de enfermedades. En la mayoría de los casos se ha identificado que las bolsas higiénicas son una protección eficaz para evitar la contaminación de la placa de imágenes. Las bolsas higiénicas deben retirarse después del uso en cada paciente para evitar contaminación cruzada. Las bolsas higiénicas son para uso con un paciente individual exclusivamente. No reutilice nunca una bolsa higiénica. PELIGRO No reutilice nunca una bolsa higiénica. La bolsa higiénica es para uso con un paciente individual exclusivamente. 4.3.1. Uso de la bolsa higiénica Introduzca una placa de imágenes en la bolsa higiénica. Preste atención al lado correcto de la placa de imágenes como se muestra en la Figura 8. (a) (b) (c) (d) Figura 8. Bolsa higiénica Figura 8. Introducción de la placa de imágenes en la bolsa higiénica: (a) El lado en blanco debe orientarse hacia la fuente de rayos X. (b) Introduzca la placa de imágenes correctamente en la bolsa higiénica. (c) Despegue la banda adhesiva y selle la bolsa higiénica. (d) Prepare la placa de imágenes para la exposición a los rayos X. ADVERTENCIA El lado activo (azul) de la placa de imágenes debe orientarse hacia el lado en blanco de la bolsa higiénica. 26 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 ADVERTENCIA El lado activo de la placa de imágenes y el lado en blanco de la bolsa higiénica deben orientarse hacia la fuente de rayos X. 4.3.2. Limpieza de la bandeja Limpie la bandeja con un paño suave de celulosa que no genere pelusa y con etanol (99,7%) Bandeja Figura 9. Bandeja de la placa de imágenes 4.4. Instrucciones de funcionamiento 4.4.1. Encendido del lector Encienda el lector. El interruptor de encendido se encuentra en el panel de conexión. PELIGRO Este dispositivo utiliza una fuente láser. Evite mirar hacia el interior del lector. 4.4.2. Encendido del ordenador 27 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Encienda el ordenador. El software de adquisición y diagnóstico debe instalarse antes de utilizar el lector. 4.4.3. Exposición a rayos X sobre la placa de imágenes El lado en blanco de la bolsa higiénica (lado activo de la placa de imágenes) debe orientarse hacia el diente y la fuente de rayos X. Figura 10. Dirección de la placa de imágenes para la exposición a rayos X. 4.4.4. Colocación y retirada de la placa de imágenes Retire la placa de imágenes de la bolsa higiénica después de romper el sello. Coloque la placa de imágenes hacia la parte delantera y central de la bandeja, como se muestra en la Figura 11, y retire la cubierta de protección. 28 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Figura 11. Colocación correcta de la placa de imágenes. Empuje la bandeja hasta su posición para iniciar el escaneado. Puede retirarse la placa de imágenes cuando finalicen el escaneado y borrado. Tire suavemente hacia arriba de la placa de imágenes para evitar arañazos en el lado activo. Figura 12. Empuje el lado izquierdo o derecho de la bandeja suavemente para iniciar el escaneado. ADVERTENCIA No coloque la placa de imágenes en la dirección incorrecta o en posición invertida en la bandeja. Para escanear o borrar la placa de imágenes, sitúela en la bandeja correctamente y empuje la bandeja para introducirla en el lector hasta que el interbloqueo retenga la bandeja. ADVERTENCIA Sitúe la placa de imágenes en la posición correcta. 29 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 4.4.5. Obtención de una imagen escaneada Para adquirir una imagen, consulte el manual del Software de adquisición y diagnóstico. 30 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 5. Símbolos Símbolo Descripción Fabricante Fecha de fabricación Encendido del equipo Advertencia, consultar la documentación correspondiente Acción manual obligatoria general Indicación de prohibición general Referencia en el manual de usuario Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos y Electrónicos Representante autorizado en la Comunidad Europea Mantener seco Frágil 31 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Manipular con cuidado Este lado hacia arriba Radiación electromagnética no ionizante IEC60825 Advertencia: haz de luz láser Id. de la FCC: X68CRSCANNER2 Marca de la FCC Equipo médico CON RESPECTO A DESCARGAS ELÉCTRICAS, INCENDIOS Y PELIGROS MECÁNICOS ÚNICAMENTE DE CONFORMIDAD CON UL60601-1 / CAN / CSA CSS.2 Nº 601.1 3SE3 Marca CE 5. 5.1. Declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas El sistema Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark deben asegurar que se utilice en este tipo de entorno Prueba de emisiones Conformidad Guía del entorno electromagnético Emisiones de RF CISPR 11 Grupo 1 El sistema Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark únicamente utiliza energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es improbable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos. Emisiones de RF CISPR 11 Clase B El modelo Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark es apto para el uso en todos los entornos, incluidos los entornos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de alimentación de baja tensión que suministra electricidad a edificios para fines domésticos. Emisiones de armónicos A IEC 61000-3-2 Fluctuación de tensión IEC 61000-3-3 Conforme 32 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 33 00-02-1692 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 5.2. Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética El sistema Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark deben asegurar que se utilice en este tipo de entorno Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de prueba Nivel de conformidad Guía del entorno electromagnético Descarga electromagnética (ESD) IEC 61000-4-2 6 kV Contacto 8 kV Aire 6 kV Contacto 8 kV Aire Los suelos deben estar fabricados en madera u hormigón o deben estar revestidos de baldosas cerámicas. Si los suelos están revestidos de material sintético, la humedad relativa debería ser por lo menos del 30%. Transitorios eléctricos ápidos/en ráfagas IEC 61000-4-4 2 kV para líneas de suministro eléctrico 1 kV para líneas de entrada/salida 2 kV para líneas de suministro eléctrico 1 kV para líneas de entrada/salida La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Sobreintensidad IEC 61000-4-5 1 kV modo diferencial 2 kV modo común 1 kV modo diferencial 2 kV modo común La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Frecuencia de alimentación (50/60 Hz) Campo magnético IEC 61000-4-8 3,0 A/m 3,0 A/m Los niveles de los campos magnéticos de frecuencia deben ser los característicos de un emplazamiento normal en un entorno comercial u hospitalario normal. Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada del suministro de energía IEC 61000-4-11 <5% Uт (>95% de caída en Uт) durante 0,5 ciclos <5% Uт (>95% de caída en Uт) durante 0,5 ciclos 40% Uт (60% de caída en Uт) durante 5 ciclos 40% Uт (60% de caída en Uт) durante 5 ciclos 70% Uт (30% de caída en Uт) durante 25 ciclos 70% Uт (30% de caída en Uт) durante 25 ciclos <5% Uт (>95% de caída en Uт) durante 5 s <5% Uт (>95% de caída en Uт) durante 5 s La calidad de la energía de la red eléctrica debe ser la de un entorno comercial u hospitalario normal. Si el usuario del sistema BSVD1000 requiere funcionamiento continuo durante interrupciones del suministro eléctrico, se recomienda conectar el sistema de CR dental Midmark a un sistema de suministro de alimentación ininterrumpida o a una batería. 34 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark RF conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 00-02-1692 Los equipos de comunicación por RF portátiles o móviles no se deben usar más cerca de alguna parte del sistema de CR dental Midmark, incluidos sus cables, de la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Distancia de separación recomendada RF radiada IEC 61000-4-3 3 V/m 80,0 MHz a 2,5 GHz 3 V/m 80,0 MHz a 2,5 GHz Distancia de separación recomendada Donde P es el índice máximo de salida de energía del transmisor en vatios (W) según lo indicado por el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). Las intensidades de campo de transmisores fijos, como los determinados por una revisión electromagnética, (a) Deben ser menores que el nivel de conformidad en cada rango de frecuencias (b). Pueden ocurrir interferencias en las inmediaciones de un equipo marcado con el siguiente símbolo: Nota 1) Uт es la tensión de suministro de corriente alterna antes de la aplicación del nivel de prueba. Note 2) A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencias más alto. Nota 3) Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. 35 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones para radioteléfonos (móviles o portátiles) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados, radiodifusión de AM y FM y radiodifusión de TV no pueden preverse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de una revisión electromagnética. Si las intensidades de campo medidas en la ubicación en la que se utiliza el equipo sometido a pruebas superan el nivel de conformidad de RF aplicable descrito anteriormente, debe realizarse una observación del equipo para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del equipo. b En el rango de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a [V1] V/m. Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia y el sistema de CR dental Midmark. El sistema de CR dental Midmark CR está indicado para su uso en el entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El usuario del sistema de CR dental Midmark puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas mediante el mantenimiento de una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por radiofrecuencia (transmisores) y el sistema de CR dental Midmark, como se recomienda a continuación de acuerdo con la potencia máxima de salida del equipo de comunicación. Distancia de separación (m) según la frecuencia del transmisor Potencia máxima de salida nominal (W) del transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Para transmisores con un índice de salida de energía que no figure en la tabla más arriba, la distancia de separación recomendada (d) en metros (m) puede estimarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el índice máximo de salida de energía del transmisor en vatios (W) según lo indicado por el fabricante del transmisor. Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto. Nota 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. Inmunidad y nivel de conformidad Prueba inmunidad de Nivel de prueba IEC 60601 Nivel de inmunidad real Nivel de conformidad RF conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz RF radiada IEC 61000-4-3 3 V/m, 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m, 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m, 80 MHz a 2,5 GHz 5.3. Guía y declaración del fabricante - Inmunidad 36 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 electromagnética El sistema de CR dental Midmark está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del sistema de CR dental Midmark deben asegurar que se utilice en este tipo de entorno Prueba de inmunidad IEC 60601 Nivel de prueba Nivel de conformidad Guía del entorno electromagnético RF conducida IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz 3 Vrms 150 kHz a 80 MHz El sistema de CR dental Midmark solo debe emplearse en una ubicación con blindaje que cumpla la eficacia mínima de blindaje de RF y cada cable debe cumplir también la eficacia mínima de blindaje de RF. RF radiada IEC 61000-4-3 3 V/m 80,0 MHz a 2,5 GHz 3 V/m 80,0 MHz a 2,5 GHz Las intensidades de campo fuera de la ubicación blindada de transmisores fijos, como los determinados por una revisión electromagnética, deben ser inferiores a 3 V/m.a Pueden ocurrir interferencias en las inmediaciones de un equipo marcado con el siguiente símbolo: Nota 1) Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas. Nota 2) Resulta fundamental verificar la eficacia de blindaje real y la atenuación del filtro de la ubicación blindada para garantizar que cumplen la especificación mínima. a- Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones para radioteléfonos (móviles o portátiles) y radios móviles terrestres, emisoras de radioaficionados, radiodifusión de AM y FM y radiodifusión de TV no pueden preverse teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético provocado por transmisores de RF fijos, debe considerarse la realización de una revisión electromagnética. Si las intensidades de campo medidas fuera de la ubicación blindada en la que se utiliza el equipo sometido a pruebas superan 3 V/M, debe realizarse una observación del equipo para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, puede ser necesario tomar medidas adicionales, como la reubicación del equipo o el uso de una ubicación blindada con mayor eficacia de blindaje de RF y atenuación del filtro. 37 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 5.4. Declaración de seguridad láser Este lector de radiografía computerizada está certificado en EE.UU. como conforme con los requisitos de DHHS 21 CFR, Capítulo 1, Subcapítulo J, para los productos láser de Clase I(1), y en otros países está certificado como un producto láser de Clase I conforme con los requisitos de IEC 60825-1: 2007. Los productos láser de Clase I(1) no se consideran peligrosos. El sistema láser y el lector de radiografía computerizada se han diseñado para que ninguna persona pueda recibir una radiación láser superior al nivel Clase I(1) durante el funcionamiento normal, el mantenimiento del usuario o la condición de servicio prescrita. • Longitud de onda: 658 nm (típ.) • Divergencia del haz - Paralela: 9,5 grados (-2,5/+2,5) - Perpendicular: 17 grados (-3/+3) • Potencia máxima de salida de energía: 80 mW (CW) ADVERTENCIA No utilice ni realice el servicio del producto con la cubierta de protección retirada del conjunto Láser/Lector. El haz reflejado es invisible y puede causar lesiones oculares. Al usar este producto, deben cumplirse estas precauciones de seguridad para reducir el riesgo de incendios, descargas eléctricas y lesiones personales. PRECAUCIÓN El uso de controles o ajustes o bien la aplicación de procedimientos diferentes de los especificados en este manual podrían ocasionar una exposición a radiación peligrosa. 38 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 6. Garantía y servicio de reparación 6. 6.1. Garantía estándar 3D Imaging & Simulations Corp. garantiza que sus productos de hardware no consumibles no presentan defectos de material ni de mano de obra. La garantía cubre el coste de las piezas y la mano de obra para la reparación del producto. Conserve el contenedor de transporte para utilizarlo en el futuro. Los productos devueltos a fábrica para reparación deben embalarse correctamente. Para obtener servicio de garantía, siga el procedimiento que se describe en la sección Servicio de reparación. De lo contrario, pueden producirse retrasos y gastos adicionales para el cliente. La garantía es válida cuando el producto se utiliza para su uso previsto y no cubre productos que hayan sido modificados sin el permiso por escrito de 3D Imaging & Simulations Corp., o que presenten daños por abuso, accidente o conexión a equipos incompatibles. Esta garantía sustituye cualquier otra garantía, expresa o implícita. 6.2. Servicio de reparación La empresa se reserva el derecho de interrumpir la prestación del servicio de mantenimiento de reparación y el suministro de piezas y asistencia técnica para sus productos de hardware no consumibles cinco años después de descontinuar el producto. La asistencia técnica para versiones antiguas de productos de software cesará 12 meses después de su actualización a una nueva versión o descontinuación. Para obtener asistencia y servicio técnico para este sistema, póngase en contacto con la Asistencia técnica de Midmark, como se indica en la página 3. 6.3. Servicio de reparación fuera de la garantía Póngase en contacto con la Asistencia técnica de Midmark, como se indica en la página 3, para obtener información acerca de los términos y las tarifas. 39 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 6.4. Transporte El Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark es un sistema fabricado de manera sólida para resistir el transporte en todo el mundo. No obstante, con el propósito de evitar daños durante el transporte, el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark debe embalarse correctamente. En general, la mejor manera de embalar el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark es utilizar el contenedor original de fábrica. Si ya no estuviera disponible, se recomienda que el usuario envuelva cuidadosamente el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark en al menos 75 mm (3 pulgadas) de láminas de espuma o plástico de burbujas. El dispositivo envuelto debe colocarse posteriormente dentro de una caja robusta de cartón. Marque el exterior de la caja con la palabra FRAGILE y una flecha que indique el lado que debe estar orientado hacia arriba. No se recomienda utilizar gránulos de espuma sueltos para proteger el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark. Si se produjera una caída de la caja de cartón durante el transporte, es muy posible que el dispositivo se desplace dentro del embalaje con gránulos de espuma y sufra daños. Si el usuario necesitara transportar el Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark a otra ubicación, o devolverlo a fábrica, el propio usuario será responsable de embalar el sistema correctamente antes del envío. Si el embalaje fuera inadecuado y el sistema sufriera daños durante el transporte, el transportista no satisfará la reclamación de indemnización del usuario. Si el usuario no dispusiera de medios para embalarlo correctamente, puede adquirir contenedores de transporte adicionales a través de Midmark Corporation. 40 Manual de usuario Lector CR dental (CR Dental Reader) Midmark 00-02-1692 Capítulo 7. Asistencia técnica Si desea enviar cualquier pregunta acerca de la instalación o el uso del dispositivo, póngase en contacto con la Asistencia técnica de Midmark. Midmark Corp. 675 Heathrow Dr. Lincolnshire, Illinois 60069 Estados Unidos Teléfono: 800-MIDMARK Fax: 847-415-9801 imagingtechsupport@midmark.com 41