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Instrucciones de Uso Measles virus IgM micro-capture ELISA Immunoensayo enzimático para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgM contra el virus del sarampión en suero y plasma humanos. RE57151 96 2-8°C I B L I N T E R N A T I O N A L Flughafenstrasse 52a D-22335 Hamburg, Germany Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 G M B H IBL@IBL-International.com www.IBL-International.com Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) 1. ESPAÑOL USO PROPUESTO Immunoensayo enzimático para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgM contra el virus del sarampión en suero y plasma humanos. 2. IMPLICACIONES CLÍNICAS El sarampión es una enfermedad viral muy contagiosa, caracterizada por un pródromo clínicamente distinguible de fiebre, rinitis, conjuntivitis, tos y un exantema patognómico (manchas de Koplik). La erupción del sarampión aparece después de un pródromo de entre 3 y 5 días, unos 14 días después de la exposición, y puede presentarse hinchazón de la piel. La enfermedad es el resultado de la infección con el virus del sarampión, del género Morbillivirus de la familia Paramyxoviridae. Las complicaciones son: otitis media, neumonía y encefalitis. El sarampión se manifiesta de forma más aguda en niños pequeños o desnutridos, con una incidencia más alta de sarampión hemorrágico, y entre un 5 % y un 10 % de casos mortales. El sarampión es una de las enfermedades infecciosas más contagiosas. El virus se transmite a través de pequeñas gotas que salen de las vías respiratorias de las personas infectadas o por medio del contacto directo. La incidencia del sarampión ha disminuido desde el comienzo de los programas de vacunación. 3. PRINCIPIO DEL ENSAYO Análisis de inmunoabsorción enzimática (ELISA) de fase sólida basado en el principio de captura µ. Los anticuerpos IgM antihumanos se unen en la superficie de las tiras de microvaloración. Se pasa suero diluido del paciente o calibradores y controles listos para usar con una pipeta a los pocillos de la placa de microvaloración. Se produce una vinculación entre los anticuerpos IgM de la muestra y los anticuerpos específicos de la clase IgM en la placa de microvaloración durante la primera incubación. En la segunda incubación, se agrega un conjugado de antígeno listo para usar (antígeno de sarampión conjugado con peroxidasa) y éste se une a anticuerpos IgM específicos en los pocillos de microvaloración. A continuación, se agrega el sustrato (TMB) con una pipeta, lo que induce el desarrollo de un coloración azul en los pocillos. El revelado del color se termina con el agregado de una solución de detención, que hace que el cambio de color sea del azul al amarillo. La coloración resultante se mide por medio del espectrofotómetro a una longitud de onda de 450 nm. La concentración de los anticuerpos IgM específicos es directamente proporcional a la intensidad del color. 4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional. 2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo. 3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación. 4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No use reactivos vencidos. 5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio, guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario. 6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o mediante solicitud directa a IBL. 7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad. 8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos. 9. Evite el contacto con la Solución de Parada. Puede causar irritaciones y quemaduras en la piel. 10. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación. Version 2014-05 1/6 Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) 5. ESPAÑOL ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos preparados se detalla en los capítulos correspondientes. La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C. 6. TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Suero, Plasma (EDTA, Citrato) Se deben observar las precauciones usuales para la venipuntura. Es importante preservar la integridad química de la muestra de sangre desde el momento de su toma hasta el ensayo. No emplee muestras fuertemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Las muestras que presenten turbidez deben centrifugarse antes de ensayar para eliminar cualquier material particulado. Almacenamiento: Estabilidad: 7. 2-8 °C 7 dias -20 °C > 7 dias Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa. Evite congelar y descongelar repetidamente. MATERIALES SUMINISTRADOS Cantidad Símbolo 1 x 12 x 8 MTP 1 x 12 mL ASSAYBUF 1 x 150 µL 1 x 1.5 mL Componente Placa de Microtitulación Tiras separables. revestido con anticuerpos contra humano IgM-Ab. Buffer de Ensayo Coloreado en rojo. Contenido: estabilizadores. Conjugado Enzimático, Concentrado (101x) ENZCONJ CONC Contenido: antígenos, conjugado con peroxidasa, estabilizadores. Control Positivo CONTROL + Coloreado en rojo. Listo para usar. Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano), estabilizadores. 1 x 1.5 mL CONTROL - 1 x 4 x 1.5 mL CAL A-D 1 x 100 mL DILBUF 1 x 100 mL 8. Control Negativo Coloreado en verde. Listo para usar. Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano), estabilizadores. Estándar A-D 2; 20; 50; 200 U/mL Estándar B = Cut-off Estándar Listo para usar. Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano), estabilizadores. Solución Buffer de Dilución Coloreado en azul. Listo para usar. Contenido: PBS Solución buffer, detergentes, BSA, estabilizadores. WASHBUF CONC Solución Buffer de Lavado, Concentrado (10x) Contenido: Solución buffer fosfatada. 1 x 15 mL TMB SUBS Solución de Substrato TMB 1 x 15 mL TMB STOP Solución de Parada TMB Listo para usar. Contenido: TMB, Solución buffer, estabilizadores. Listo para usar. 0.5 M H2SO4. MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV). Volúmenes: 5; 100; 500 µL Vortex Tubos para la dilución de muestras Incubadora, 37 °C Micropipeta de 8 canales con depósito para reactivos Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración Fotómetro para placas de microtitulación capaz de leer absorbancias a 450 nm (longitud de onda de referencia 600-650 nm) 8. Agua bidestilada o desionizada 9. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro Version 2014-05 2/6 Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) 9. ESPAÑOL INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO 1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo pipetas u otros dispositivos calibrados. 2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) y agite suavemente por rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma. 3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos. 4. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa. 5. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de 8 canales. 6. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado y que no haya residuos en ellos. 7. La humedad afecta los pocillos y tubos recubiertos. No abra la bolsa hasta que alcance la temperatura ambiente. Los pocillos o tubos que no se empleen deben guardarse inmediatamente en la bolsa resellada con desecante. 10. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO 10.1. Preparación de Componentes Diluya / Componente Diluyente Relación Notas Almacenamiento disuelva Para disolver los cristales, WASHBUF agregue agua temple hasta 37°C. 1:10 100 mL 2-8 °C 1000 mL bidest. CONC Mezcle vigorosamente. Componente ENZCONJ CONC 10.2. para mezclarse con Relación generalmente ASSAYBUF 1:101 Notas p.e. 10 mL ASSAYBUF + 100 µL ENZCONJ CONC Estabilidad 8 semanas Almacenamiento Estabilidad 2-8 °C 1 dia Dilución de Muestras Muestra Suero / Plasma para ser diluído con Relación Notas generalmente DILBUF 1:101 p.e. 5 µL Muestra + 500 µL DILBUF Las muestras que contengan concentraciones superiores al estándar más alto tienen que ser aún más diluidas. Version 2014-05 3/6 Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) 11. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. ESPAÑOL PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Pipetee 100 µL de cada Estandar, Control y muestra diluída en cada pocillo respectivo de la Placa de Microtitulación. En el ensayo cualitativo solo se utiliza el Estándar B (Estándar Cut-off). La confiabilidad del análisis puede mejorarse mediante determinaciones dobles. Cubra la placa con un folio adhesivo. Incube 60 min a 37 °C. Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 3 x con 300 µL/pocillo de Solución Buffer de Lavado diluída. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel. Pipetee 100 µL de Conjugado Enzimático diluído en cada pocillo. Cubra la placa con un nuevo folio adhesivo. Incube 60 min a 37 °C. Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 3 x con 300 µL/pocillo de Solución Buffer de Lavado diluída. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel. Para la adición de la Solución de Substrato y de Paro utilice, de ser posible, una pipeta de 8 canales. La adición de sustrato y solución de paro debe llevarse a cabo en intervalos de tiempo iguales. Evite la formación de burbujas pipeteando con sobrevolumen. Pipetee 100 µL de Solución de Substrato TMB en cada pocillo. Incube 30 min a 18-25 °C en la oscuridad (sin folio adhesivo). Detenga la reacción del substrato añadiendo 100 µL de Solución de Parada TMB en cada pocillo. El color cambia de azul a amarillo. Mida la densidad óptica con un fotómetro a 450 nm (Longitud de onda de referencia: 600-650 nm) dentro de los 60 min de haber agregado la Solución de Parada. CONTROL DE CALIDAD Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones. Además el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes comparables. Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema validado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del ensayo deben encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas y el Certificado QC. Si este criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear muestras conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de aseguramiento de la calidad adecuados. En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de lavado. 13. CÁLCULO DE RESULTADOS La evaluación del análisis puede realizarse cualitativamente o cuantitativamente. 13.1. Evaluación Cualitativa El valor de Corte está dado por la densidad óptica (DO) del Estándar B (Nivel de Corte). El Indice de Corte (COI) se calcula a partir de la media de densidad óptica de la muestra y el valor de corte. Si la densidad óptica de la muestra está dentro de un rango de 10 % de todo el valor de corte (Zona gris) la muestra tiene que ser considerada como límite. Las muestras con mayor DOs son positivas, las muestras con menos DOs son negativas. Ejemplo Típico: Cut-off = DO (Estándar B, Nivel de Corte) = 0.44 Muestra DO = 0.70 Índice de Corte (COI): 0.70 / 0.44 = 1.59. La muestra tiene que ser considerada como positiva. Version 2014-05 4/6 Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) ESPAÑOL 13.2. Evaluación Cuantitativa La DO de los estándares (eje-y, lineal) se plotean contra su concentración (eje-x, logarítmico) ya sea en papel semi-logarítmico o empleando un método automático. Se logra un buen ajuste con cubic spline, 4 Parameter Logistics or Logit-Log. Para el cálculo de la curva estándar, use las mediciones obtenidas de los estándares (es aconsejable no emplear valores duplicados). La concentración de las muestras se puede leer directamente de la curva estándar. Al momento de leer los resultados en el gráfico, tome en cuenta la dilución inicial. Los resultados de muestras diluídas con un factor mayor al inicial, deben ser multiplicados por el factor correspondiente. Las muestras que presenten una señal mayor a la del estándar mayor tienen que ser diluidas según se describe en INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO y analizadas nuevamente. Curva de Calibración Típica (Ejemplo. ¡No usar para el cálculo!) Estándar U/mL DOMedia A 2 0.026 B 20 0.466 C 50 1.141 D 200 1.585 (OD) 2.000 Measles virus IgM micro-capture ELISA 1.500 1.000 0.500 0.000 1 14. 100 1000 (U/mL) INTERPRETACION DE RESULTADOS Método Cuantitativa (Curva de Calibración): Cualitativa (Índice de corte, COI): 15. 10 Intervalo >22 U/mL 18 U/mL – 22 U/mL <18 U/mL >1.1 0.9 – 1.1 <0.9 Interpretación positivo intermedio negativo positivo intermedio negativo Los resultados por si solos no deben ser la única razón para un tratamiento terapéutico, sino que deben correlacionarse con observaciones clínicas y ensayos de diagnóstico. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La toma de la muestra y almcenamiento tiene un efecto importante en los resultados. Vea TOMA DE MUESTRA Y ALMACENAMIENTO para mayores detalles. La azida, el timerosal y el ProClin en concentraciones > 0.1 % interfieren en este ensayo y pueden conducir a falsos resultados. 5.0 mg/mL Los siguientes componentes sanguíneos no tienen un efecto Hemoglobina Bilirrubina 2.5 mg/mL significativo (+/-20%) en los resultados hasta las Triglicéridos 91.0 mg/mL concentraciones declaradas: 16. PRUEBAS FUNCIONALES No se hallaron reactividades cruzadas con: HSV, Paperas, Rubeola, EBV, CMV, ANA (n = 6-10) Se ha observado reactividad cruzada contra: Parvovirus B19 (1/10), VZV (1/10) (Positivo / muestras probadas) Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV Precisión (U/mL) (%) (U/mL) (%) (U/mL) (%) (U/mL) (%) Intra-Ensayo (n = 20) 42.1 ± 1.5 3.6 23.4 ± 0.6 2.7 17.1 ± 0.3 1.5 7.4 ± 0.2 2.2 Inter-Ensayo (n = 20) 53.0 ± 5.8 10.9 20.9 ± 0.6 2.7 10.3 ± 0.5 4.9 7.1 ± 0.6 7.9 Inter-Lote (n = 15) 53.8 ± 5.1 9.5 21.3 ± 0.6 2.6 10.2 ± 0.5 4.7 7.1 ± 0.7 10.5 95.5 % n = 44 Comparación del Método Sensitividad rel. versus ELISA Especificidad rel. 100.0 % n = 117 Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada) Version 2014-05 5/6 Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151) 17. ESPAÑOL REFERENCIAS SOBRE EL PRODUCTO 1. Andrews N, Tischer A, Siedler A, Pebody RG, Barbara C, Cotter S, Duks A, Gacheva N, Bohumir K, Johansen K, Mossong J, Ory F, Prosenc K, Sláciková M, Theeten H, Zarvou M, Pistol A, Bartha K, Cohen D, Backhouse J, Griskevicius A, Towards elimination: measles susceptibility in Australia and 17 European countries, Bull World Health Organ. 86(3):197-204 (2008) 2. Bouche F, Ammerlaan W, Berthet F, Houard S, Schneider F, Muller CP, Immunosorbent assay based on recombinant hemagglutinin protein produced in a high-efficiency mammalian expression system for surveillance of measles immunity, J. Clin. Microbiol. 36(3): 721-6 (1998) 3. El Mubarak HS, Ibrahim SA, Vos HW, Mukhtar MM, Mustafa OA, Wild TF, Osterhaus ADME, de Swart RL, Measles virus protein-specific IgM, IgA and IgG subclass responses during the acute and convalescent phase of infection, J. Med. Virol. Vol. 72(2): 290-298 (2004) 4. Johnson CE, Darbari A, Darbari S, Nalin D, Whitwell J, Chui LW, Cleves MA, Kumar ML, Measles vaccine immunogenicity and antibody persistence in 12 vs 15-month old infants, Vaccine 18(22):2411-5 (2000) 5. Johnson CE, Kumar ML, Whitwell JK, Staehle BO, Rome LP, Dinakar C, Hurni W, Nalin DR, Antibody persistence after primary measles-mumps-rubella vaccine and response to a second dose given at four to six vs. eleven to thirteen years, Pediatr. Infect. Dis. J., 15(8): 687-92 (1996) 6. Hoshino-Shimizu S, Vaz-de LIMA LR, de Oliviera MI, Pereira CA, de Moura A, Mendonca RZ, Measles Serodiagnosis: Production and evaluation of the IgM-Measles ELISA Reagent, Brazilian J Microbiol 32: 70-75 (2001) 7. Narita M. Yamada S, Matsuzono Y, Itakura O, Togashi T, Kikuta H, Measles virus-specific immunoglobulin G subclass response in serum and cerebrospinal fluid, Clin. Diagn. Virol. 8(3): 233-9 (1997) 8. Nates S, Rey G, Giordano M, Medeot S, Depetris A, Boshell J, de Wolff CD, Immunoglobulin M antibody response to measles virus following natural virus infection, primary vaccination, and reexposure to the virus, Viral Immunol. 10(3): 165-73 (1997) 9. Omer MI, Measles: a disease that has to be eradicated, Ann Trop Paediatr. 19(2):125-34 (1999) 10. Pinsky N.A., Huddleston J.M., Jacobson R.M., Wollan P.C., Poland G.A. Effect of Multiple Freeze-Thaw Cycles on Detection of Measles, Mumps, and Rubella Virus Antibodies, Clin Diagn Lab Immunol. 10(1):19-21 (2003) 11. Pison Garces FJ, Galbe Sánchez-Ventura J, Arcauz Eguren P, Aguirre y Dabán C, Mengual Gil J, Larrad Mur L, Immunity to measles, mumps and rubella in children vaccinated with triple viral vaccine, Aten. Primaria. 15(4): 235-7 (1995) 12. Tipples GA, Hamkar R, Mohktari-Azad T, Gray M, Parkyn G, Head K and Ratnam S, Assessment of immunoglobulin M enzyme immunoassays for diagnosis of Measles, J. Clin. Microbiol. 41(10): 47904792 (2003) 13. Tischer A, Andrews N, Kafatos G, Nardone A, Berbers G, Davidkin I, Aboudy Y, Backhouse J, Barbara C, Bartha K, Bruckova B, Duks A, Griskevicius A, Hesketh L, Johansen K, Jones L, Kuersteiner O, Lupulescu E, Mihneva Z, Mrazova M, De Ory F, Prosenc K, Schneider F, Tsakris A, Smelhausova M, Vranckx R, Zarvou M, Miller E. Standardization of measles, mumps and rubella assays to enable comparisons of seroprevalence data across 21 European countries and Australia, Epidemiol Infect. 135(5):787-97 (2007) 14. van Binnendijk RS, van den Hof S, van den Kerkhof H, Kohl RHG, Woonink F, Berbers GAM, Conyn-van Spaendonck MAE, Kimman TG, Evaluation of serological end virological tests in the disgnosis of clinical and subclinical measles virus outbreak of measles in The Netherlands, J. Infec. Dis. 188: 898-903 (2003) Version 2014-05 6/6 Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.: LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων: CONC LYO IVD Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ. COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the test performance and results in writing in case of analytical reasons. WARRANTY: The product is warranted to be free from material defects within the specific shelf life and to comply with product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. LIMITATION OF LIABILITY: IN ALL CIRCUMSTANCES THE EXTENT OF MANUFACTURER’S LIABILITY IS LIMITED TO THE PURCHASE PRICE OF THE KIT(S) IN QUESTION. IN NO EVENT SHALL MANUFACTURER BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING DAMAGES FOR LOST PROFITS, LOST SALES, INJURY TO PERSON OR PROPERTY OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS. IBL International GmbH Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany Symbols Version 4.5 / 2015-12-07 Tel.: E-MAIL: WEB: + 49 (0) 40 532891 -0 Fax: -11 IBL@IBL-International.com http://www.IBL-International.com