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Instrucciones de Uso
Measles virus IgM
micro-capture ELISA
Immunoensayo enzimático para la determinación
cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgM contra
el virus del sarampión en suero y plasma humanos.
RE57151
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
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Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
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Measles virus IgM micro-capture ELISA (RE57151)
1.
ESPAÑOL
USO PROPUESTO
Immunoensayo enzimático para la determinación cualitativa y cuantitativa de anticuerpos IgM contra el virus
del sarampión en suero y plasma humanos.
2.
IMPLICACIONES CLÍNICAS
El sarampión es una enfermedad viral muy contagiosa, caracterizada por un pródromo clínicamente
distinguible de fiebre, rinitis, conjuntivitis, tos y un exantema patognómico (manchas de Koplik). La erupción
del sarampión aparece después de un pródromo de entre 3 y 5 días, unos 14 días después de la
exposición, y puede presentarse hinchazón de la piel. La enfermedad es el resultado de la infección con el
virus del sarampión, del género Morbillivirus de la familia Paramyxoviridae. Las complicaciones son: otitis
media, neumonía y encefalitis. El sarampión se manifiesta de forma más aguda en niños pequeños o
desnutridos, con una incidencia más alta de sarampión hemorrágico, y entre un 5 % y un 10 % de casos
mortales.
El sarampión es una de las enfermedades infecciosas más contagiosas. El virus se transmite a través de
pequeñas gotas que salen de las vías respiratorias de las personas infectadas o por medio del contacto
directo. La incidencia del sarampión ha disminuido desde el comienzo de los programas de vacunación.
3.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
Análisis de inmunoabsorción enzimática (ELISA) de fase sólida basado en el principio de captura µ. Los
anticuerpos IgM antihumanos se unen en la superficie de las tiras de microvaloración. Se pasa suero
diluido del paciente o calibradores y controles listos para usar con una pipeta a los pocillos de la placa de
microvaloración. Se produce una vinculación entre los anticuerpos IgM de la muestra y los anticuerpos
específicos de la clase IgM en la placa de microvaloración durante la primera incubación.
En la segunda incubación, se agrega un conjugado de antígeno listo para usar (antígeno de sarampión
conjugado con peroxidasa) y éste se une a anticuerpos IgM específicos en los pocillos de microvaloración.
A continuación, se agrega el sustrato (TMB) con una pipeta, lo que induce el desarrollo de un coloración
azul en los pocillos. El revelado del color se termina con el agregado de una solución de detención, que
hace que el cambio de color sea del azul al amarillo. La coloración resultante se mide por medio del
espectrofotómetro a una longitud de onda de 450 nm. La concentración de los anticuerpos IgM específicos
es directamente proporcional a la intensidad del color.
4.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional.
2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida
del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo.
3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su
suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los
componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación.
4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No
use reactivos vencidos.
5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio,
guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario.
6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y
cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de
Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o
mediante solicitud directa a IBL.
7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos
peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad.
8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos.
9. Evite el contacto con la Solución de Parada. Puede causar irritaciones y quemaduras en la piel.
10. Todos los reactivos de este juego que contienen suero o plasma humano han sido ensayados y
encontrados negativos para anti-HIV I/II, HBsAg and anti-HCV. Sin embargo, la presencia de estos u
otros agentes infecciosos no puede ser excluída en forma absoluta, por lo que estos reactivos deben
ser tratados como potencialmente biopeligrosos a los efectos de su manipulación y eliminación.
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5.
ESPAÑOL
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 °C. Manteniéndose
alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos
preparados se detalla en los capítulos correspondientes.
La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la
bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 °C.
6.
TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS
Suero, Plasma (EDTA, Citrato)
Se deben observar las precauciones usuales para la venipuntura. Es importante preservar la integridad
química de la muestra de sangre desde el momento de su toma hasta el ensayo. No emplee muestras
fuertemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Las muestras que presenten turbidez deben centrifugarse
antes de ensayar para eliminar cualquier material particulado.
Almacenamiento:
Estabilidad:
7.
2-8 °C
7 dias
-20 °C
> 7 dias
Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa.
Evite congelar y descongelar repetidamente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Cantidad
Símbolo
1 x 12 x 8
MTP
1 x 12 mL
ASSAYBUF
1 x 150 µL
1 x 1.5 mL
Componente
Placa de Microtitulación
Tiras separables. revestido con anticuerpos contra humano IgM-Ab.
Buffer de Ensayo
Coloreado en rojo. Contenido: estabilizadores.
Conjugado Enzimático, Concentrado (101x)
ENZCONJ CONC Contenido: antígenos, conjugado con peroxidasa, estabilizadores.
Control Positivo
CONTROL +
Coloreado en rojo. Listo para usar.
Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano), estabilizadores.
1 x 1.5 mL
CONTROL -
1 x 4 x 1.5 mL
CAL A-D
1 x 100 mL
DILBUF
1 x 100 mL
8.
Control Negativo
Coloreado en verde. Listo para usar.
Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano), estabilizadores.
Estándar A-D
2; 20; 50; 200 U/mL
Estándar B = Cut-off Estándar
Listo para usar. Contenido: IgM anticuerpos contra Sarampión (Suero humano),
estabilizadores.
Solución Buffer de Dilución
Coloreado en azul. Listo para usar. Contenido: PBS Solución buffer, detergentes, BSA,
estabilizadores.
WASHBUF CONC Solución Buffer de Lavado, Concentrado (10x)
Contenido: Solución buffer fosfatada.
1 x 15 mL
TMB SUBS
Solución de Substrato TMB
1 x 15 mL
TMB STOP
Solución de Parada TMB
Listo para usar. Contenido: TMB, Solución buffer, estabilizadores.
Listo para usar. 0.5 M H2SO4.
MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV). Volúmenes: 5; 100; 500 µL
Vortex
Tubos para la dilución de muestras
Incubadora, 37 °C
Micropipeta de 8 canales con depósito para reactivos
Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración
Fotómetro para placas de microtitulación capaz de leer absorbancias a 450 nm (longitud de onda de
referencia 600-650 nm)
8. Agua bidestilada o desionizada
9. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro
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ESPAÑOL
INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO
1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede
alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas
de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo
pipetas u otros dispositivos calibrados.
2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que
los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que
todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 °C) y agite suavemente por
rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma.
3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva
para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén
en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos.
4. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa.
5. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo
orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de
8 canales.
6. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados
conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático
de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las
placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al
enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado
y que no haya residuos en ellos.
7. La humedad afecta los pocillos y tubos recubiertos. No abra la bolsa hasta que alcance la temperatura
ambiente. Los pocillos o tubos que no se empleen deben guardarse inmediatamente en la bolsa
resellada con desecante.
10.
INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO
10.1.
Preparación de Componentes
Diluya /
Componente
Diluyente Relación
Notas
Almacenamiento
disuelva
Para disolver los cristales,
WASHBUF agregue
agua
temple hasta 37°C.
1:10
100 mL
2-8 °C
1000 mL
bidest.
CONC
Mezcle vigorosamente.
Componente
ENZCONJ
CONC
10.2.
para
mezclarse
con
Relación
generalmente
ASSAYBUF
1:101
Notas
p.e. 10 mL ASSAYBUF +
100 µL ENZCONJ CONC
Estabilidad
8 semanas
Almacenamiento
Estabilidad
2-8 °C
1 dia
Dilución de Muestras
Muestra
Suero / Plasma
para ser diluído
con
Relación
Notas
generalmente
DILBUF
1:101
p.e. 5 µL Muestra + 500 µL DILBUF
Las muestras que contengan concentraciones superiores al estándar más alto tienen que ser aún más
diluidas.
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12.
ESPAÑOL
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Pipetee 100 µL de cada Estandar, Control y muestra diluída en cada pocillo respectivo de la
Placa de Microtitulación. En el ensayo cualitativo solo se utiliza el Estándar B (Estándar Cut-off).
La confiabilidad del análisis puede mejorarse mediante determinaciones dobles.
Cubra la placa con un folio adhesivo. Incube 60 min a 37 °C.
Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 3 x con
300 µL/pocillo de Solución Buffer de Lavado diluída. Remueva el exceso de solución golpeando
cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel.
Pipetee 100 µL de Conjugado Enzimático diluído en cada pocillo.
Cubra la placa con un nuevo folio adhesivo. Incube 60 min a 37 °C.
Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 3 x con
300 µL/pocillo de Solución Buffer de Lavado diluída. Remueva el exceso de solución golpeando
cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel.
Para la adición de la Solución de Substrato y de Paro utilice, de ser posible, una pipeta de 8 canales.
La adición de sustrato y solución de paro debe llevarse a cabo en intervalos de tiempo iguales. Evite
la formación de burbujas pipeteando con sobrevolumen.
Pipetee 100 µL de Solución de Substrato TMB en cada pocillo.
Incube 30 min a 18-25 °C en la oscuridad (sin folio adhesivo).
Detenga la reacción del substrato añadiendo 100 µL de Solución de Parada TMB en cada pocillo.
El color cambia de azul a amarillo.
Mida la densidad óptica con un fotómetro a 450 nm (Longitud de onda de referencia: 600-650 nm)
dentro de los 60 min de haber agregado la Solución de Parada.
CONTROL DE CALIDAD
Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones. Además
el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes comparables.
Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema validado de
acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del ensayo deben
encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas y el Certificado QC. Si este
criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear muestras
conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de aseguramiento de la
calidad adecuados.
En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los
reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de
lavado.
13.
CÁLCULO DE RESULTADOS
La evaluación del análisis puede realizarse cualitativamente o cuantitativamente.
13.1. Evaluación Cualitativa
El valor de Corte está dado por la densidad óptica (DO) del Estándar B (Nivel de Corte). El Indice de Corte
(COI) se calcula a partir de la media de densidad óptica de la muestra y el valor de corte. Si la densidad
óptica de la muestra está dentro de un rango de 10 % de todo el valor de corte (Zona gris) la muestra tiene
que ser considerada como límite. Las muestras con mayor DOs son positivas, las muestras con menos DOs
son negativas.
Ejemplo Típico:
Cut-off = DO (Estándar B, Nivel de Corte) = 0.44
Muestra DO = 0.70
Índice de Corte (COI): 0.70 / 0.44 = 1.59. La muestra tiene que ser considerada como positiva.
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13.2. Evaluación Cuantitativa
La DO de los estándares (eje-y, lineal) se plotean contra su concentración (eje-x, logarítmico) ya sea en
papel semi-logarítmico o empleando un método automático. Se logra un buen ajuste con cubic spline,
4 Parameter Logistics or Logit-Log.
Para el cálculo de la curva estándar, use las mediciones obtenidas de los estándares (es aconsejable no
emplear valores duplicados).
La concentración de las muestras se puede leer directamente de la curva estándar. Al momento de leer los
resultados en el gráfico, tome en cuenta la dilución inicial. Los resultados de muestras diluídas con un factor
mayor al inicial, deben ser multiplicados por el factor correspondiente.
Las muestras que presenten una señal mayor a la del estándar mayor tienen que ser diluidas según se
describe en INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO y analizadas nuevamente.
Curva de Calibración Típica
(Ejemplo. ¡No usar para el cálculo!)
Estándar
U/mL
DOMedia
A
2
0.026
B
20
0.466
C
50
1.141
D
200
1.585
(OD)
2.000
Measles virus IgM micro-capture ELISA
1.500
1.000
0.500
0.000
1
14.
100
1000
(U/mL)
INTERPRETACION DE RESULTADOS
Método
Cuantitativa
(Curva de
Calibración):
Cualitativa
(Índice de corte,
COI):
15.
10
Intervalo
>22 U/mL
18 U/mL – 22 U/mL
<18 U/mL
>1.1
0.9 – 1.1
<0.9
Interpretación
positivo
intermedio
negativo
positivo
intermedio
negativo
Los resultados por si solos no
deben ser la única razón para un
tratamiento terapéutico, sino que
deben correlacionarse con
observaciones clínicas y ensayos
de diagnóstico.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
La toma de la muestra y almcenamiento tiene un efecto importante en los resultados. Vea TOMA DE
MUESTRA Y ALMACENAMIENTO para mayores detalles.
La azida, el timerosal y el ProClin en concentraciones > 0.1 % interfieren en este ensayo y pueden conducir
a falsos resultados.
5.0 mg/mL
Los siguientes componentes sanguíneos no tienen un efecto Hemoglobina
Bilirrubina
2.5 mg/mL
significativo (+/-20%) en los resultados hasta las
Triglicéridos
91.0 mg/mL
concentraciones declaradas:
16.
PRUEBAS FUNCIONALES
No se hallaron reactividades cruzadas con:
HSV, Paperas, Rubeola, EBV, CMV, ANA
(n = 6-10)
Se ha observado reactividad cruzada contra:
Parvovirus B19 (1/10), VZV (1/10)
(Positivo / muestras probadas)
Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV Rango ± 1xDS CV
Precisión
(U/mL)
(%)
(U/mL)
(%)
(U/mL)
(%)
(U/mL)
(%)
Intra-Ensayo (n = 20)
42.1 ± 1.5
3.6
23.4 ± 0.6
2.7
17.1 ± 0.3
1.5
7.4 ± 0.2
2.2
Inter-Ensayo (n = 20)
53.0 ± 5.8
10.9
20.9 ± 0.6
2.7
10.3 ± 0.5
4.9
7.1 ± 0.6
7.9
Inter-Lote (n = 15)
53.8 ± 5.1
9.5
21.3 ± 0.6
2.6
10.2 ± 0.5
4.7
7.1 ± 0.7
10.5
95.5 %
n = 44
Comparación del Método Sensitividad rel.
versus ELISA
Especificidad rel.
100.0 %
n = 117
Especificidad Analítica
(Reactividad Cruzada)
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REFERENCIAS SOBRE EL PRODUCTO
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(2003)
Version 2014-05
6/6
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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