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Vacuna Puppy Fence L5
Ficha Técnica
Reg. SAGARPA B-0104-093
BIO ZOO S.A. DE C.V.
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Vacuna Puppy Fence L5
Ingredientes activos:
Fracción liofilizada: Parvovirus canino tipo 2b cepa Cornell, Distemper canino, cepa
Rockborn, Adenovirus canino tipo 2, CAV-2, cepa Manhattan
Fracción líquida: Bacterina
icterohaemorrhagiae.
a
base
de
Leptospira
canicola
y
Leptospira
Clase terapéutica:
Vacuna
Características diferenciales:
Fracción líquida a base de leptospiras filtrada para disminuir efectos adversos asociados a
la inmunización con leptospiras inactivadas.
Fórmula cualicuantitativa:
Fracción liofilizada:
Virus vivo modificado de Parvovirus canino tipo 2b, CPV-2, cepa Cornell...….…103 DICT 50%
Virus vivo modificado de Distemper canino, cepa Rockborn..………………………...103 DICT 50%
Virus vivo modificado de Adenovirus canino tipo 2, CAV-2, cepa Manhattan…..103DICT 50%
Fracción líquida:
Leptospira canicola……………………………………………………………………………….…..2.6 x 108 UFC/mL
Leptospira icterohaemorrhagiae……….……………………………………………….……..2.6 x 108 UFC/mL
Adsorbidas en hidróxido de aluminio
Vehículo cbp………………………………………………………………………………………………………………..1 mL
Forma farmacéutica:
Pastilla liofilizada más bacterina líquida como diluyente.
Indicaciones de uso:
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Para la prevención de enfermedades causadas por Parvovirus canino, Distemper canino,
Adenovirus canino tipo 2, Leptospira canicola y L. icterohaemorrhagiae.
Dosis recomendada:
1 mL
Vías de administración:
Subcutánea o intramuscular
Especie destino:
Perro
Contraindicaciones:
No administrar en hembras gestantes.
Efectos indeseados:
La administración de cualquier biológico puede causar reacciones anafilácticas. Antídoto:
epinefrina
Presentaciones:
Vial con pastilla liofilizada mas diluyente 1mL. Blíster con 12 dosis.
Condiciones de almacenamiento:
Mantenerse a una temperatura de refrigeración constante de 2°C a 4°C. Evítese la
congelación. Conservar fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Evitar su
calentamiento y exposición al sol. Una vez reconstituido utilice inmediatamente. Deseche
el envase de forma segura.
Modo de obtención:
Composición: cultivos virales y bacterianos de los cuales se ha comprobado su pureza y
antigenicidad.
Cultivo: títulos mínimos requeridos
Parvovirus
1 x 103.0 DICT 50% / mL
Distemper
1 x 103.0 DICT 50% / mL
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Adenovirus
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1 x 103.0 DICT 50% / mL
Leptospira canicola e icterohaemorrhagiae
2.6 x 108.0 UFC/mL
Las líneas celulares de riñón de mono verde y riñón de perro son células de
cultivos establecidos y se utilizan para el desarrollo de adenovirus canino y de
distemper canino respectivamente. Parvovirus se obtiene en línea celular de
fibroblastos felinos. Se inoculan las células con el virus semilla de trabajo
dependiendo del título de cada virus.
Las leptospiras son inoculadas al fermentador dependiendo de la lectura de
absorbancia que se tenga del inoculo.
Filtrado: Luego del cosechado la fracción viral es filtrada en condiciones de esterilidad
para obtener una solución libre de restos celulares. Las leptospiras son inactivadas
por calor y luego filtradas.
Pruebas de inocuidad:
Para realizar esta prueba la vacuna se reconstituye con el diluyente que la acompaña. Se
utilizan 16 ratones adultos jóvenes. 8 se inoculan por vía intracerebral con 0.03 mL y 8 con
0.5 mL por vía intraperitoneal y observados diariamente durante 7 días. La prueba se
considera satisfactoria si por lo menos 6 ratones de cada grupo no presentan reacciones
indeseables atribuibles al producto durante el periodo de observación.
Prueba de potencia:
Fracción distemper:
Se utilizan 15 perros susceptibles, 10 constituyen el lote de prueba y 5 el lote
testigo. La susceptibilidad se determina previo a la prueba; todos los animales se
sangran para obtener la muestra de suero individual que es sometida a una prueba
de seroneutralización: dilución de suero, virus constante con no menos de 500 DI
50% de virus de distemper canino. Los animales se consideran susceptibles cuando
no se observa neutralización viral en la dilución 1:2.
La dosis vacunal es elegida como la medida obtenida a través de titulaciones
previas y comprobada por lo menos con 5 titulaciones en el momento de la
prueba.
Los animales del lote de vacunados se inoculan con la dosis elegida, los testigos se
mantienen separados y observados diariamente.
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21 días después de la vacunación, todos los animales son desafiados con virus de
moquillo canino cepa Snyder Hilll por vía intracerebral y observados diariamente
durante 21 días.
Para que la prueba sea considerada satisfactoria por lo menos 4 de los 5 testigos
deben morir, si sobrevive uno, éste debe mostrar signos de la enfermedad y se
aislará el virus y por lo menos 8 de los 10 vacunados permanecerán sanos sin
signos de la enfermedad durante el periodo de observación.
Esta prueba es obligatoria para el primer lote de producto terminado, para fines
de registro.
La preparación de lotes comerciales será a partir del primero al quinto pase de la
semilla maestra.
En los lotes comerciales se realizan otras pruebas específicas que garantizan la
inmunogenicidad de la vacuna.
Fracción Parvovirus
Para esta prueba se utilizan 15 perros susceptibles elegidos al azar: 10 constituyen
el lote de vacunados y 5 el lote testigo. La susceptibilidad se determina previo a la
prueba: todos los animales se sangran para obtener la muestra de suero individual
que se somete a una prueba de seroneutralización: dilución de suero, virus
constante con 50 a 300 DICC 50% de virus de la parvovirosis canina. Los animales
se consideran como susceptibles cuando no se observa neutralización viral en la
dilución 1:2.
La dosis vacunal es elegida como la medida obtenida a través de titulaciones
previas y comprobadas por lo menos 5 titulaciones en el momento de la prueba.
Los animales del lote de vacunados son inoculados con la dosis y por la vía
recomendada por el laboratorio elaborador. Puede aplicarse una segunda dosis, si
así se recomienda por el elaborador. Los testigos permanecen separados de los
vacunados.
14 días después de la última vacunación, todos los animales son desafiados con
virus virulento de parvovirosis canina y observados diariamente durante 14 días
registrándose: alza térmica, linfopenia, diarrea, heces con moco o heces con
sangre; de las heces diluidas 1:5 diariamente durante 10 días post-desafío, se
intentará la demostración de hemaglutininas virales; para considerar esta prueba
como positiva los valores serán iguales o mayores de 1:64.
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Para que la prueba se considere satisfactoria por lo menos el 80% de los testigos
deberán presentar signología y demostración de hemaglutininas virales y por lo
menos 8 de los 10 vacunados permanecerán sanos sin signos de enfermedad
durante el periodo de observación.
Esta prueba es obligatoria para el primer lote de producto terminado, para fines
de registro.
La preparación de los lotes comerciales será a partir del primero al quinto pase de
la semilla maestra.
Se deberá asegurar el grado de protección durante el periodo que ofrezca por
cada lote de producto que no será mayor de 18 meses y hasta 3 meses en la
etiqueta del mismo para muestras de retención.
Fracción Leptospira
El producto es diluido con solución salina fisiológica, de manera que cada 0.25mL
contenga no más de 1/80 de la dosis recomendada (1 mL por individuo).
Se inyectan entre 10 y 12 hámster adultos de 50 a 90 gr., con 0.25 mL por vía
intramuscular o subcutánea. Y se mantiene el mismo número y peso de hámster
como testigos no vacunados.
14 a 18 días posteriores a la vacunación, se desafían los animales vacunados y
testigos, con la suspensión virulenta de cada Leptospira incluida en la fórmula,
utilizando una dosis de 10 a 10 000 DHL 50%.
Los animales vacunados son observados durante 14 días posteriores al desafío y se
registran las muertes de los mismos.
La prueba se considerará satisfactoria si 8 de los 10 hámster testigos mueren de
Leptspirosis y 8 o más de los 10 hámster vacunados sobreviven al desafío.
Titulaciones
Fracción Adenovirus
Para esta prueba se utilizan cultivos celulares CRFK células de riñón de gato)
sembrados en microplaca e incubados en estufa de CO2 (5% de CO2) durante 18 a
24 horas, hasta lograr una confluencia de 80 a 90% de crecimiento celular.
La vacuna es reconstituida con el diluyente que la acompaña y es considerada
como la dilución 100. Posteriormente, se realizan diluciones logarítmicas decimales
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con medio de mantenimiento (medio MEM al 2.5% de suero fetal bovino). El
medio de crecimiento es eliminado y por cada dilución se inoculan por lo menos 5
pozos. Las placas se incuban nuevamente en la estufa de CO2.
La lectura se realiza 7 días post-inoculación examinando cada uno de los pozos
para evidenciar la infección y se considera como positivo cuando se observe efecto
citopatogénico.
El título de la vacuna se calcula por el método de Reed and Muench, expresándose
como dosis infectante cultivo celular 50% (DICC 50%) por dosis. Un título menor al
señalado será considerado como insatisfactorio.
Fracción moquillo
La vacuna es reconstituida con el diluyente que la acompaña y es considerada
como la dilución 100; si se trata de una vacuna combinada se neutralizan
previamente las fracciones con antisuero específico.
Se realizan diluciones logarítmicas decimales con medio de mantenimiento (medio
MEM al 2.5% de suero fetal bovino) y se inocularán cuando estos tengan una
confluencia de 70%. Por cada dilución se inocularán 5 tubos o cámaras con
portaobjetos, cada uno con 0.2 mL de la dilución correspondiente y 0.8 mL de
medio de mantenimiento.
Al finalizar el periodo de incubación, las laminillas serán preparadas por
inmunofluorescencia utilizando conjugado previamente titulado de anticuerpos
específicos contra moquillo canino. Fluorescencia típica de virus de moquillo
constituye una laminilla positiva.
El título de la vacuna deberá de calcularse por el método de Reed and Muench,
expresándose DICC 50% por dosis.
Fracción parvovirus
Para esta prueba se utiliza la técnica de hemoaglutinación directa con glóbulos
rojos de cerdo.
La vacuna es reconstituida con solución buferada de fosfato y se realizan
diluciones dobles seriadas de 1:2 a 1:2048.
El título es expresado como la dilución más alta del virus donde se observa
hemoaglutinación completa.
La prueba se considera satisfactoria cuando el título mínimo sea de 1:64.