Download BKV Molecular `Q` Panel

BKVertencias y precauciones
El panel "Q" molecular del BKV contiene el virus BKV completo, que solo debe manipular
personal de laboratorio convenientemente formado siguiendo las Buenas prácticas de
laboratorio, las cuales deben incluir el uso de equipo de protección individual (EPI). Todos los
materiales residuales deben tratarse como potencialmente peligrosos y eliminarse según
corresponda. Para ello se deben seguir los procedimientos establecidos por el laboratorio y
la normativa nacional e internacional.
No pipetee con la boca. No coma, beba ni fume mientras esté manipulando las muestras o
se encuentre dentro de las instalaciones del laboratorio. Respete la fecha de caducidad de
los paneles "Q" moleculares.
Equipo adicional necesario pero no suministrado
El siguiente equipo no está incluido:
BKV Molecular ‘Q’ Panel



Para la evaluación y el monitoreo de ensayos
moleculares para la detección del ácido
nucleico del BKV.

Equipo de protección personal (EPP) adecuado: bata y guantes
Cámara de seguridad biológica
Kit de extracción de ácido nucleico, utilizado según las instrucciones del
fabricante.
Ensayo de amplificación molecular específico para BKV, si procede,
empleado según las instrucciones del fabricante.
Mezclador de vórtice.
Micro centrifugadora (12 000 a 14 000 rpm).
Pipetas calibradas y puntas estériles con filtro.
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

Procedimiento
El panel "Q" molecular debe descongelarse a temperatura ambiente.
Debe centrifugarse el tubo de la muestra en el mezclador de vórtice a 12 000
rpm durante 30 segundos antes de su apertura.
A continuación, deben tratarse las muestras según lo estipulado por el
laboratorio para las muestras clínicas rutinarias, siguiendo el procedimiento
normal de prueba diagnóstica molecular de ADN del BKV.
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
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Qnostics, Block 4.01, Kelvin Campus, West of Scotland Science Park
Glasgow, G20 0SP, Escocia, Reino Unido
Se deben leer las siguientes instrucciones antes de usar el producto.
AVISO IMPORTANTE: cada componente del panel "Q" molecular está diseñado para “un
solo uso", ÚNICAMENTE, y debe utilizarse inmediatamente una vez descongelado. Tras la
descongelación y realización de pruebas, los materiales sobrantes deben eliminarse
según los procedimientos de laboratorio.
Para consultas técnicas, póngase en contacto con info@qnostics.com
Almacenamiento
Este manual está disponible en los siguientes idiomas en: www.qnostics.com
EN | FR | DE | IT | ES
El panel "Q" molecular debe almacenarse adecuadamente en un rango de temperatura
recomendado de -20ºC a -80°C.
RPBL012SP-REV02
Todas las muestras del panel "Q" molecular están concebidas para un solo uso. No se
recomienda volver a congelar y descongelar el panel "Q" molecular o almacenarlo de
forma distinta a la indicada en la etiqueta, puesto que ello podría provocar una
variabilidad en los resultados obtenidos.
Limitaciones
Finalidad
Los paneles "Q" moleculares para BK Virus (BKV) de Qnostics están concebidos para la
evaluación y monitorización en laboratorio de los procedimientos de ensayo diagnóstico
molecular para la detección del ácido nucleico del BKV.

El panel "Q" molecular del BKV no debe utilizarse como sustituto de los
controles del proceso de ensayo y/o de los calibradores (estándares)
proporcionados por el fabricante del ensayo de diagnóstico molecular.
Los paneles también se pueden utilizar para la formación del personal de laboratorio y para la
evaluación y el desarrollo de ensayos de diagnóstico molecular del BKV en las fases de
extracción, amplificación y detección.

Este producto no es un material de referencia absoluta. El laboratorio debe
establecer sus propios objetivos con respecto a los resultados empleando el
panel "Q" molecular del BKV para llevar a cabo su propio sistema de ensayo
molecular.
Principios del panel "Q" molecular del BKV
Aplicaciones
Las muestras del panel "Q" molecular del BKV se fabrican según la norma ISO 13485: 2012.
Los componentes del panel se han obtenido mediante la dilución cuantitativa de toda
la cepa viral del BKV tipo 1b-2 en plasma humano normal que, tras la realización de
pruebas, resultó hallarse por debajo del límite de detección para los ácidos nucleicos del
BKV, VHC, VHB y VIH.
Todos los componentes del panel son representativos de muestras clínicas humanas y
para facilitar su verificación y homologación se proporcionan en una dilución logarítmica
en serie rastreable en base a una preparación de referencia interna. Las muestras se
proporcionan en estado líquido congelado, en un tubo de un "solo uso", y deben
extraerse inmediatamente después de su descongelación.
Los paneles "Q" moleculares del BKV son adecuados para su uso con la mayoría de los
métodos moleculares comerciales y específicos de cada laboratorio. También pueden
utilizarse para complementar la formación y supervisión de los nuevos operarios según los
requisitos de gestión de calidad de los laboratorios.
El panel "Q" molecular del BKV se puede utilizar para verificar los procedimientos
analíticos para la detección del BKV. En este caso debe emplearse junto con el material
de referencia para garantizar un control de calidad adecuado. Se recomienda utilizar el
panel "Q" molecular del BKV por lo menos una vez al mes y, especialmente, siempre que
haya un cambio en el procedimiento de diagnóstico o se cambien los lotes de reactivos.
También se recomienda su uso para la formación de los nuevos operarios.
Referencias
1.
a
laboratorio, 3 ed. 2004 ISBN 92 4 154650 6 (LC/NLM clasificación: QY 25)
2.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Recomendaciones para la
prevención de la transmisión del VIH en los centros hospitalarios. MMWR 1987;
36, suplemento nº 2S.
3.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Actualización: Directrices
universales para la prevención de la transmisión del virus de inmunodeficiencia
humana, el virus de hepatitis B y otros patógenos de transmisión sanguínea en
los centros hospitalarios. MMWR;37:377-388
4.
Centros para el Control de Enfermedades (CDC). Directrices para la
prevención de la transmisión del virus de inmunodeficiencia humana y el
virus de hepatitis B a trabajadores de la salud y la seguridad pública. MMWR
1989; 38(S6):1-36.
Descripción y características de funcionamiento del producto
El panel "Q" molecular del BKV consta de cuatro componentes: una muestra negativa,
una positiva, una de positivo medio y una de positivo alto (Tabla 1). Los paneles se
proporcionan en un formato de un solo uso, "listos para usar". Ya están asignadas las
concentraciones deseadas del panel "Q" molecular del BKV para cubrir el rango
dinámico de la mayoría de los ensayos moleculares y son constantes en cada lote y de
unos lotes a otros.
Tabla 1: Componentes y características del panel "Q" molecular
Descripción de la
muestra
BKVMQP01- negativa
BKVMQP01- baja
BKVMQP01-media
BKVMQP01-alta
Organización Mundial de la Salud (OMS), Manual de bioseguridad en el
Símbolos
Objetivo de copias
de
concentración
log10 /ml
Objetivo de copias
de
concentración/ml
Volumen por
vial (µl)
Número de
viales
0
3
4
5
0
1000
10000
100000
1000µl
1000µl
1000µl
1000µl
1
1
1
1
NOTA IMPORTANTE: Los valores proporcionados en la Tabla 1 son específicos para el
objetivo de referencia de Qnostics empleado para la certificación del panel Q
molecular. Los valores reales de la cuantificación de los componentes del panel pueden
variar con respecto a los valores proporcionados y dependen del procedimiento
analítico, de la extracción del ácido nucleico y del ensayo molecular utilizados, así como
de las normas empleadas para calibrar y validar el procedimiento molecular específico.
Es responsabilidad del usuario final establecer sus propios objetivos en cuanto a los
resultados para cada uno de los componentes del panel "Q" molecular utilizando los
procedimientos moleculares del laboratorio para su ensayo específico de diagnóstico
molecular y para un control estadístico adecuado.
Los símbolos empleados en el etiquetado de este producto cumplen con la norma BS EN
ISO 15223-1:2012 ‘Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied’ (EN ISO 15223-1:2012 " Aparatos médicos:
símbolos a emplear en las etiquetas de los aparatos médicos, etiquetado e información a
suministrar ").
Código de producto
Limitaciones de temperatura.
Código de lote.
Un solo uso.
Suficiente para ‘N’ pruebas.
Atención, consulte las
instrucciones de uso.
Fecha de caducidad (último
día del mes).
Riesgo biológico.
Dispositivo de diagnóstico in
vitro.
Fabricante.