Download nombre: vaselina salicílica 15(20-35)%.

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
POMADAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE: VASELINA
SALICÍLICA 15(20-35)%.
Se dispensa EXCLUSIVAMENTE
a la unidad DERMATOLOGÍA o
bien por Prescripción DIRECTA
de un dermatólogo.
PRESENTACIÓN: 50g en frasco de plástico blanco cilíndrico boca.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Queratolítico, empleado para el tratamiento de
psoriasis, dermatitis seborreica, verrugas comunes y plantares.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA
COMPOSICIÓN por:
50g
x
Ácido Salicílico .................................
x
Vaselina filante ............................... 37,5(40-27,5)g
x
Vaselina líquida
(densidad 0,853-0,870) ........
7,5(10-17,5)g
± 5(7-12)mL
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización.
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Mortero y pistilo.
¾ Espátula de goma.
¾ Espátula.
¾ Papel PARAFILM ®.
¾ Vidrio de Reloj.
¾ Papel de filtro.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas 16x25.
(A) Ácido Salicílico.
(C) Vaselina líquida (cantidad suficiente para humedecer ligeramente (A)).
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR EN CONDICIONES ESTÉRILES, CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) y
SEGÚN EL PROTOCOLO de ELABORACIÓN DE POMADAS (FN/L/FF/006/00).
Envase: Frasco de plástico
blanco cilíndrico.
Etiqueta:
VASELINA
SALICÍLICA
%
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
Cad.
PROTEGER DE LA LUZ
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE. Servicio de Farmacia
LOTE
1.- Pesar (B) sobre un papel de filtro. Reservar.
2.- Pesar (A) en Vidrio de reloj y colocar en el mortero. Si el Ácido Salicílico
presenta algunos grumos deshacerlos con ayuda de la mano el mortero.
3.- Al mortero del paso 2 adicionar (C) en una cantidad que sea la justa para
humedecer el Ácido Salicílico para ayudar a su posterior interposición en la
Vaselina. Homogeneizar la mezcla con ayuda de la mano del mortero hasta
obtener una pasta homogénea.
4.- Añadir, poco a poco con la espátula de goma, sobre el paso 3 el paso
1 homogeneizando perfectamente la mezcla con la mano del mortero en la
medida en que se vaya incorporando, hasta obtener una masa uniforme y sin
grumos hasta total incorporación de la Vaselina.
5.- Dejar reposar unos minutos antes de acondicionar la preparación, que se
introducirá en el envase adecuado, debidamente etiquetado, con la ayuda de la
espátula de goma.
VÍA TÓPICA
(B) Vaselina filante.
PACIENTE y/o SERVICIO
Cerrar herméticamente el envase y sellar con PARAFILM ®.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA:
CADUCIDAD: 3 MESES.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Pomada blanca untuosa y grasienta en la que
no debe de detectarse la presencia de cristales.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: LUGAR FRESCO Y SECO. PROTEGER DE LA LUZ. ENVASE
HERMÉTICAMENTE CERRADO.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Evitar el contacto con ojos y mucosas.
BIBLIOGRAFÍA: Martindale. THE COMPLETE DRUG REFERENCE. 33ª Edición. Londres, 2002 Pág. 1122-3 MONOGRAFÍAS FARMACÉUTICAS. Colegio Oficial de
Farmacéuticos de la Provincia de Alicante, 1998, Pág. 875 y 1005. FORMULARIO ESPAÑOL DE FARMACIA MILITAR. 7ª Edición. Pág. 1469. MANUAL DE FÓRMULAS
MAGISTRALES Y NORMALIZADAS. Hospital Sondureta. Palma de Mallorca 1993. Pág. 48. FORMULARIO NACIONAL. MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO,
Secretaría General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid, 2003. Pág. 274 y 535. REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. 2ª Edición. Madrid 2002. Catálogo
ACOFARMA 2003
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Vaselina Salicílica FM.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
POMADAS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR. MÉTODOS Y LÍMITES
FN/2003/PA/033: el Ácido Salicílico se presenta como un polvo cristalino blanco. Debe cumplir las especificaciones de la
Monografía 366 dela REF.
La Vaselina filante también denominada Vaselina blanca, parafina blanda sólida, petrolato blanco, ungüento de parafina o
vaselina oficinal se presenta como una Masa blanquecina translúcida, de aspecto graso, untuosa al tacto, prácticamente
inodora. Solubilidad: Agua, Insoluble. Etanol, Insoluble. Cloroformo, Soluble. Eter, Soluble. Aceites y esencias, Soluble.
Debe cumplir las especificaciones de la Monografía 1034 de la RFE.
INFORMACIÓN ADICIONAL
SÓLO SE DISPENSA bajo prescripción médica individualizada por el SERVICIO DE DERMATOLOGÍA.
La Vaselina filante es una sustancia mineral, de consistencia grasa, obtenida en la destilación del petróleo, también
denominada Vaselina blanca, parafina blanda, petrolato blanco, ungüento de parafina o vaselina oficinal. Presenta la ventaja
sobre las grasas que no se enrancia ni tiene olor desagradable. Presenta propiedades emolientes, protectoras y oclusivas.
Se utiliza en la preparación de pomadas y ungüentos, ya sea como vehículo inerte del principio activo o simplemente por sus
propiedades emolientes.
La vaselina filante no es absorbida por la piel ni se presta a la absorción de los principios activos a ella incorporados. Por
tanto se puede utilizar como excipiente único cuando interesa que el principio activo permanezca sobre la epidermis; en caso
contrario se debe añadir otro excipiente que sí sea absorbido como por ejemplo a lanolina.
El Ácido Salicílico es un polvo cristalino blanco que a concentraciones menores del 1% tiene acción queratoplástica irritante y,
a concentraciones mayores del 1% tiene acción queratolítica.
Posee acciones bacteriostáticas y funguicidas, teniendo aplicación en la terapia de dermatomicosis como tiñas.
Concentraciones menores de 1% están indicadas en úlceras crónicas y estados descamativos de la piel.
Concentraciones del 1-20% se utilizan en el tratamiento de psoriasis, dermatitis seborreica, acné e ictiosis.
Concentraciones superiores, hasta un 50%, son usadas en casos de hiperqueratosis cutánea, verrugas y papilomas.
La actividad queratolítica del ácido salicílico podría utilizarse para potenciar el efecto de medicamentos como la brea de hulla
y corticosteroides incrementando su penetración dentro de la piel.
El ácido salicílico administrado por vía tópica puede ser absorbido y causar interacciones con otros medicamentos como
anticoagulantes orales, heparinas, etc.
Se incorpora la Vaselina líquida en esta fórmula para interponer mejor el ácido salicílico en la Vaselina filante.
Esta contraindicada en dermatosis inflamatorias agudas o subagudas. Usar con precaución en extremidades de pacientes con
insuficiencia de la circulación periférica y diabéticos.
No utilizar en niños menores de 2 años.
En caso de intoxicación sistémica pueden aparecer acúdenos, náuseas, sed, fatiga, fiebre, confusión y todas las reacciones
adversas de los salicilatos.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
Paciente:
TELÉFONO
VASELINA SALICÍLICA ..........%
FORMA FARMACÉUTICA: Pomada
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: TÓPICA , este medicamento debe aplicarse sobre la piel.
COMPOSICIÓN (por g):
.............mg y vaselina.
Ácido
Salicílico
POSOLOGÍA: Utilizar sólo según prescripción
médica.
CONDICIONES
DE
CONSERVACIÓN:
Mantener
el
recipiente
perfectamente
cerrado. Guarde la fórmula al abrigo de la luz
y en un lugar fresco y seco. Nunca en el
cuarto de baño.
CADUCIDAD: La que se indique en el envase.
PRECAUCIONES Y NORMAS PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Lavarse las manos antes y después de su administración.
Evitar el contacto con los ojos, las mucosas y la piel normal.
No utilizar sobre marcas de nacimiento ni sobre verrugas con crecimiento de pelo, ni verrugas localizadas en cara o genitales, ni mucosas o
zonas infectadas.
No utilizar en caso de alergia al Ácido Salicílico ni en casos de diabetes o mala circulación.
Antes de aplicar el preparado se debe proteger con vaselina la zona que rodea la lesión.
No deben utilizarse vendajes oclusivos (que impidan la ventilación de la zona), salvo indicación médica.
No emplear en grandes áreas durante mucho tiempo
No emplear sobre piel inflamada o erosionada.
Cuando vaya a utilizarla, mantenga el envase abierto en menor tiempo posible y asegúrese de que queda bien cerrado una vez utilizado.
No usar una vez pasada la fecha de caducidad.
Si observa algún cambio en el aspecto de la fórmula consulte a su farmacéutico antes de seguir utilizándola.
Si se produce algún tipo de reacción alérgica así como ante cualquier sospecha de efectos adversos que pueda estar relacionado con la
administración de esta fórmula consulte inmediatamente con su médico.
ADVERTENCIA: LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. .
Servicio de Información Toxicológica, Telf. : 915620420.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Vaselina Salicílica FM.