Download Prospecto de InflammaDry - Rapid Pathogen Screening, Inc.

Prospecto de InflammaDry®
Los signos clínicos de ojo seco incluyen
manchas corneales y un tiempo de ruptura de
la película lagrimal (tear break-up time, TBUT)
reducido. En muchos casos, se realiza una
prueba lagrimal de Schirmer para confirmar
la presencia de producción lagrimal reducida.1
También están disponibles otras pruebas para
el ojo seco que miden la osmolaridad lagrimal
o la lactoferrina.
NOTA: No deseche este prospecto. Hay solo
un (1) prospecto por caja dispensadora. Puede
obtener copias adicionales del prospecto en la
página de descargas: www.RPSdetectors.com
IK
V D YX
l2 5: vv
1 4:
USO INDICADO
InflammaDry es una prueba de inmunoensayo
rápida, para la detección visual y cualitativa in
vitro de niveles elevados de la proteína MMP9 en el líquido lagrimal de pacientes que se
sospecha que padecen ojo seco. InflammaDry
debe usarse como auxiliar en el diagnóstico del
ojo seco de forma conjunta con otros métodos
de evaluación clínica. Esta prueba está diseñada
para uso profesional en centros de atención a la
salud.
Almacenar a una temperatura entre 25 °C y 4 °C
(77 °F y 39 °F). Para uso diagnóstico in vitro. No
debe administrarse internamente. Manténgase
fuera del alcance de los niños.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA
PRUEBA
El ojo seco o síndrome de disfunción lagrimal,
según la definición del Taller sobre Ojo
Seco (Dry eye WorkShop, DEWS) es una
enfermedad multifactorial de las lágrimas y
de la superficie ocular, que causa síntomas de
malestar, alteraciones visuales e inestabilidad
de la película lagrimal, con posibilidad de
dañar la superficie ocular. Está acompañada
de inflamación de la superficie ocular y un
aumento en la osmolaridad de la película
lagrimal.1 Se ha demostrado que la inflamación
es una causa subyacente del ojo seco crónico.1
El ojo seco es una enfermedad muy común que
con frecuencia no se diagnostica. La gravedad
del ojo seco puede variar entre síntomas
episódicos de malestar ocular a una afección
crónica que requiere intervención terapéutica.
Se cree que los mecanismos inflamatorios
constituyen una causa subyacente del ojo seco
crónico.1,4 En la actualidad, el diagnóstico de ojo
1
El ojo seco implica la relación entre la cantidad
de lágrimas producidas, la tasa de evaporación
de las lágrimas y la presencia o ausencia de
inflamación. Las metaloproteinasas de la
matriz (Matrix metalloproteinases, MMP) son
enzimas proteolíticas que producen las células
epiteliales irritadas en la superficie ocular.
La MMP-9, en particular, es un marcador
inflamatorio inespecífico que se ha demostrado
sistemáticamente que está elevado en las
lágrimas de pacientes con ojos secos.3-19 Los
estudios han demostrado que los pacientes
en los que la sequedad ocular es más grave
presentan niveles más altos de MMP-9, y que
los niveles se correlacionan con los hallazgos
de los exámenes clínicos y la sensibilidad al
contraste.4 La identificación de la presencia
de inflamación en la superficie ocular a
través de mediciones objetivas puede afectar
significativamente al algoritmo de tratamiento
del ojo seco.
MMP-9 en lágrimas
La MMP-9 es un marcador inflamatorio
inespecífico
que
se
ha
encontrado
sistemáticamente elevado en las lágrimas de
pacientes con ojos secos. Los niveles normales
de MMP-9 (ng/ml) en las lágrimas humanas
varían entre 3 ng/ml y 40 ng/ml.3-8
Los niveles elevados de MMP-9 en pacientes
con enfermedad del ojo seco de moderada
a grave se correlacionan con los hallazgos
de los exámenes clínicos. La alteración de la
función de la barrera epitelial corneal es la
causa de la irritación ocular y la morbilidad
visual en la enfermedad del ojo seco. La MMP9 parece desempeñar un papel fisiológico
en la regulación de la descamación epitelial
corneal. El aumento de la actividad de MMP9 en los ojos secos puede contribuir a alterar
la función de la barrera epitelial corneal, al
aumento de la descamación epitelial corneal
y a la irregularidad de la superficie corneal.16
InflammaDry detecta los niveles elevados
de MMP-9 ≥ 40 ng/ml en las lágrimas, para
confirmar el diagnóstico de enfermedad del ojo
seco.
2
Niveles
promedio de
MMP-9 (ng/ml)
Desviación estándar (ng/ml)
Rango superior
(ng/ml)
Resultados en 10 minutos
El diagnóstico clínico de ojo seco incluye
usar una combinación de signos y síntomas.1
Generalmente, los médicos les piden a los
pacientes que informen sobre la presencia de
escozor, picazón, molestia, lagrimeo, sensación
de cuerpo extraño y visión fluctuante. El índice
de enfermedad de la superficie ocular (Ocular
Surface Disease Index, OSDI) se desarrolló
para puntualizar y cuantificar los síntomas más
frecuentes que se asocian con el ojo seco. Es
el instrumento estándar que se utiliza para la
selección de pacientes con ojos secos para
estudios terapéuticos sobre el ojo seco.1-2
Niveles normales de
MMP-9 en lágrimas
Control normal
seco se basa en un examen clínico y se respalda
con algunas pruebas auxiliares.
Acera et al
18
23,6
17,4
41,0
Chotikavanich et al4
16
8,4
4,7
13,0
Solomon et al5
17
7,2
2,1
9,0
Leonardi et al6
10
10,5
0,2
11,0
Lema et al7
20
6,9
1,4
8,0
Honda et al8
28
22,7
14,0
37,0
Estudio
3
Markoullie et al9
38
11,6
15,2
N/C
Total/Prom/Rango
147
12,9
-
41,0
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
InflammaDry utiliza tecnología Direct Sampling
Micro-Filtration (microfiltración de muestreo
directo). La MMP-9, en caso de estar presente
en la muestra de lágrima, es capturada entre
los anticuerpos monoclonales y policlonales
específicos de MMP-9 a concentraciones
≥ 40 ng/ml.
REACTIVOS Y MATERIAL
Materiales incluidos
La prueba InflammaDry incluye dos (2) bolsas
de papel aluminio que contienen un (1) vial de
amortiguador y los siguientes materiales:
Vial de
amortiguador
Recolector
de muestras
(A)
Cartucho
de prueba
(B)
El recolector de muestras (A) es un componente
estéril envasado por separado, que puede
ensamblarse en el cartucho de prueba (B).
Adicionalmente, el cartucho de prueba (B)
garantiza la transferencia correcta de la muestra
sobre la tira de ensayo de flujo lateral.
Materiales necesarios pero que no vienen
incluidos
• Cronómetro
• Guantes
• Materiales de control de calidad (consulte la
sección sobre controles externos)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Para uso diagnóstico in vitro exclusivamente.
2. Mantenga el cartucho de prueba y el
recolector de muestras en sus bolsas de
papel aluminio hasta justo antes de que se
vayan a usar.
3. El material Dacron® que se utiliza en el paño
para recolección de muestras puede causar
reacciones alérgicas en algunas personas.
3
4. No utilice InflammaDry después de la fecha
de caducidad.
5. Todas las muestras se deben considerar como
potencialmente peligrosas y manipularse
del mismo modo que un agente infeccioso.
Deben establecerse métodos adecuados de
manipulación y eliminación según las normas
locales, estatales y federales.
6. Utilice guantes desechables mientras
manipula las muestras y lávese las manos
después de finalizar la prueba.
7. La prueba InflammaDry y el vial de
amortiguador son para un solo uso. No los
reutilice con varias muestras.
8. InflammaDry
debe
interpretarse
visualmente. No interprete el resultado de
la prueba si tiene alterada la visión de los
colores.
9. La interpretación del resultado debe
realizarse en un ambiente con iluminación
intensa.
10.No utilice la misma prueba InflammaDry en
más de un paciente.
11.InflammaDry debe realizarse antes de
instilar anestésico ocular, tinciones tópicas
o realizar la prueba de Schirmer.
3. Toque suavemente con el paño para
recolección de muestras entre seis y ocho
(6-8) veces en varios lugares a lo largo del
interior del párpado inferior del paciente
(conjuntiva palpebral). Para asegurar la
recolección suficiente de la muestra de
lágrimas:
• Toque suavemente con el paño para
recolección de muestras dirigiéndolo
en sentido temporonasal a lo largo de la
conjuntiva palpebral.
• Suelte el párpado después de cada dos
a tres (2 a 3) toques para permitir que el
paciente parpadee.
• Después de tocar seis a ocho (6-8) veces,
apoye el recolector de muestras a lo largo
de la conjuntiva palpebral nasal inferior
durante otros cinco (5) segundos.
• Dar toques suaves al recolectar la
muestra. No arrastre el paño para
recolectar muestras.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
I. Preparación de la prueba
1. Revise la fecha de caducidad de todos los
envases. Asegúrese de que las bolsas de
papel aluminio no estén dañadas. No utilice
el producto si las bolsas de papel aluminio
están dañadas.
2. Rasgue cada bolsa de papel de aluminio en
la perforación indicada y retire el contenido.
No toque el paño para recolección de
muestras estéril (C) antes de tomar la
muestra del paciente.
Paño para
recolección
de muestras (C)
Cuerpo del cartucho
de prueba (D)
Ventana de
transferencia de la
muestra (G)
Punta absorbente (E) con
tapa protectora (F)
Ventana de
resultados (H)
II. Toma de una muestra
1. Ubique el paño para recolección de
muestras (C) en la parte inferior del
recolector de muestras (A).
2. Si se aplicó un anestésico ocular o cualquier
otro medicamento tópico en el ojo, espere
por lo menos dos (2) horas antes de tomar
la muestra. Baje con cuidado el párpado
del paciente hasta dejar expuesta la parte
interior del párpado inferior (conjuntiva
palpebral).
4
V. Lectura e interpretación de los resultados
NOTA: No interprete los resultados de la
prueba antes de que transcurran por lo menos
10 minutos de tiempo de procesamiento. Puede
que se observe una onda fluida morada que se
desplaza a través de la ventana de resultados
(H) mientras se está ejecutando la prueba.
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO
Almacenar InflammaDry a una temperatura
entre 25 °C y 4 °C (77 °F y 39 °F). InflammaDry
y el amortiguador son estables hasta las fechas
de caducidad marcadas en sus envases o
paquetes externos.
2. Sumerja la punta
absorbente
(E)
en el vial de
amortiguador
durante un mínimo
de 20 segundos,
asegurándose
de que la punta
absorbente
no
esté doblada en
ninguna dirección.
3. Saque la punta
absorbente
(E) del vial de
a m o r t i g u a d o r,
vuelva a colocar
la tapa protectora
(F) y coloque la
prueba horizontalmente sobre una superficie
plana durante 10 minutos.
En estados más graves
de ojo seco puede que
sea necesario dar toques
suaves adicionales para
humedecer el paño para
recolectar muestras. Al
saturarse con fluido
lagrimal, el paño brillará.
Con base en el volumen
y la composición de las lágrimas, el paño puede
presentar un color blanco o rosa desigual.
III. Armado de la prueba
1. Ubique el cartucho de prueba (B) con el
cuerpo del cartucho de prueba (D) y la tapa
protectora (F). Quite la tapa protectora (F)
de la prueba. El cartucho de prueba abierto
debe utilizarse en el lapso de una (1) hora.
2. Arme la prueba colocando con cuidado el
paño para recolección de muestras (C) del
recolector de muestras (A) en la ventana de
transferencia de la muestra (G) del cuerpo del
cartucho de prueba (D).
3. Presione firmemente en el lugar indicado
hasta que sienta que la prueba está fija.
Escuchará un doble clic cuando la prueba se
haya armado correctamente.
1. Abra el vial de amortiguador.
5
Los resultados deben evaluarse con todos los
datos clínicos y de laboratorio a la mano. Si
los resultados no coinciden con la evaluación clínica,
deben realizarse más pruebas.
Resultado no válido
Si la línea AZUL no aparece, es posible que la
prueba no sea válida. Vuelva a sumergir la
punta absorbente (E) en el vial de amortiguador
durante otros 10 segundos. Si sigue sin aparecer
una línea AZUL, la prueba debe desecharse
y es necesario realizar otra vez la prueba al
sujeto volviendo a tomar muestras del ojo con
una nueva prueba InflammaDry. NO reporte
resultados no válidos de la prueba. Aunque
la prueba requiera solo 10 μl de líquido, si se
necesita una segunda muestra, repetir los
toques suaves con el paño para recolectar
muestras puede resultar en la reducción del
líquido lagrimal necesario para tomar una
muestra adecuada. Cada toma de muestras
adicional puede reducir o alterar la carga del
antígeno MMP-9 que se transfiera a la prueba.
Si es necesaria una segunda toma, la muestra
puede repetirse después de 60 minutos.
POSITIVO
NEGATIVO
Cuando el fondo de la ventana de resultados
(H) esté de color blanco y hayan transcurrido 10
minutos, se puede leer la prueba con exactitud.
Si permanece una onda fluida veteada en el
fondo de la ventana de resultados, o si la prueba
es negativa después de 10 minutos, espere otros
5 a 10 minutos de tiempo de ejecución antes de
realizar la interpretación. La prueba debe leerse
dentro de las primeras seis (6) horas después
de completarse la prueba. Después de este
periodo, es posible que cambien los resultados.
La interpretación visual exacta requiere que la
prueba se examine bajo una luz intensa.
Los resultados de la prueba se indican a través
de dos (2) líneas, que aparecen en la ventana
de resultados (H): la línea de control y la línea
de resultado. La línea de control aparece como
una línea AZUL en la zona de control. La línea de
control indica que la aplicación de la muestra y
la realización de la prueba son correctas y debe
estar presente para que la prueba sea válida.
Resultado positivo
La presencia de una línea AZUL en la zona
de control y de una línea ROJA en la zona de
resultado indica un resultado positivo. Una
línea ROJA desigual o incompleta se debe a una
distribución dispareja del líquido lagrimal en el
paño para recolección de muestras (C). Incluso
si la línea ROJA tiene un color desvanecido,
está incompleta a lo largo del ancho de la tira
de prueba o tiene un color desigual, debe
interpretarse como un resultado positivo. Un
resultado positivo indica la presencia de MMP9 ≥ 40 ng/ml.
NO VÁLIDO
CONTROL DE CALIDAD
InflammaDry tiene controles de procedimiento
integrados (consulte más adelante). Para un
control de calidad diario, RPS recomienda
documentar que estos controles internos de
procedimiento se revisaron con la primera
muestra que se analice cada día.
Controles de procedimiento
Un dispositivo InflammaDry sin usar muestra
un indicador de flujo morado en la ventana
de transferencia de la muestra (G) en la tira de
prueba.
Asimismo, el dispositivo sin
usar muestra dos (2) líneas
naranja tenues en la ventana
de resultados (H).
Si la prueba es válida, aparecerá una línea AZUL
en la zona de control.
Resultado negativo
La presencia de solo una línea AZUL en la
zona de control indica un resultado negativo.
La aparición de la línea de control indica la
aplicación correcta de un volumen de muestra
adecuado. La línea de control debe estar
presente para que todas las pruebas se puedan
considerar como válidas. Si la línea de control
no aparece, la prueba debe interpretarse como
no válida y repetirse, volviendo a tomar muestras
del ojo con una nueva prueba InflammaDry. NO
6
7
Los resultados deben evaluarse con todos los
datos clínicos y de laboratorio a la mano. Si
los resultados no coinciden con la evaluación
clínica, deben realizarse más pruebas.
IV. Ejecución de la prueba
Un resultado negativo indica que el nivel de
MMP‑9 es < 40 ng/ml.
PROSPECTO
Prospecto DE
de INFLAMMADRY®
InflammaDry®
reporte resultados no válidos de la prueba.
Espere 60 minutos antes de repetir la prueba.
de 60 % o más, puede aumentar la sensibilidad
y producir un resultado falso positivo.
8. InflammaDry debe realizarse antes de instilar
anestésico ocular o tinciones tópicas o realizar
la prueba de Schirmer.
9. Es necesario realizar la biomicroscopía con
lámpara de hendidura para eliminar a los
pacientes con inflamación intraocular activa.
10. No se estudió a pacientes con antecedentes de
uso de lentes de contacto o de cirugía ocular
reciente; no existen datos para respaldar
ninguna especificación de la seguridad o
eficacia de la prueba en estas poblaciones.
Se observa una onda fluida morada que se
desplaza a través de la ventana de resultados
(H) mientras se está ejecutando la prueba. Cuando
el fondo de la ventana de resultados (H) esté de
color blanco y hayan transcurrido 10 minutos,
se puede leer la prueba con exactitud. Si
permanece una onda fluida veteada en el
fondo de la ventana de resultados, o si la
prueba es negativa después de 10 minutos,
permita entre 5 y 10 minutos más de tiempo de
ejecución antes de realizar la interpretación.
Controles externos
Los controles externos para InflammaDry se
pueden adquirir directamente en RPS. Los
controles externos de InflammaDry consisten de
dos (2) viales (un control positivo que contiene
proteína MMP-9 recombinante y un control
negativo) y un diluyente. La prueba de control
externo de InflammaDry debe realizarse con cada
lote nuevo, con cada pedido nuevo y cada 30 días.
REACTIVIDADES CRUZADAS
En el laboratorio se aplicaron diversos
patógenos oculares infecciosos generados
en cultivos celulares e importantes enzimas
oculares, para determinar las posibles
reactividades cruzadas con InflammaDry:
VALORES ESPERADOS
• Staphylococcus aureus
• Staphylococcus aureus resistente a la
•
•
•
•
•
•
•
La prevalencia del ojo seco aumenta con la
edad y es mucho más común entre las mujeres.
Otros factores de riesgo incluyen el uso de
determinados medicamentos, enfermedades
inflamatorias autoinmunitarias, el uso de lentes
de contacto, la cirugía LASIK y refractiva, y la
menopausia.1
Consulte las instrucciones para analizar
los controles externos en los prospectos
correspondientes. Los controles externos
tendrán una fecha de caducidad individual
impresa en cada envase. NO utilizar después de
la fecha de caducidad.
Cuando no se obtengan los resultados de control
correctos, repita la prueba de control o póngase
en contacto con RPS llamando al +1.941.556.1850
antes de realizar las pruebas en pacientes.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
1. La MMP-9 es un indicador inespecífico de la
presencia de inflamación. Un resultado de
prueba positivo no debe usarse como base
única para el tratamiento u otras decisiones
relacionadas con el tratamiento.
2. Los pacientes con ojos secos con deficiencia
acuosa grave que producen un volumen de
muestra de menos de 6 µl pueden producir
un resultado falso negativo.
3. No se debe usar InflammaDry durante los
20 minutos siguientes a la realización de
una prueba lagrimal de Schirmer ya que
esta puede estimular la desgranulación de
MMP-9 y provocar un resultado falso positivo.
4. Antecedentes recientes de cirugía ocular o
infección pueden provocar niveles elevados
de MMP-9 y ocasionar un resultado falso
positivo.
5. Se sabe que determinados medicamentos,
como los esteroides tópicos u orales,
la ciclosporina, la tetraciclina y la
azitromicina tópica, inhiben la actividad
de la metaloproteinasa. El uso de estos
medicamentos puede provocar resultados
falsos negativos.
6. Los resultados obtenidos con este ensayo,
particularmente en el caso de líneas de
prueba tenues que resulten difíciles de
interpretar, deben utilizarse de forma
conjunta con otra información clínica de la
que disponga el médico.
7. Ejecutar la prueba en un ambiente con una
temperatura de of 45 °C o más, y una humedad
Criterios esenciales
InflammaDry
+
-
+
121
4
-
22
59
Valor P
Sensibilidad
85 % (121/143)
IC 95 % [78,7-90,5]
P < 0,0001
Especificidad
94 % (59/63)
IC 95 % [87,6-99,7]
P < 0,0001
Aceptación
general
87 % (180/206)
IC 95 % [82,9-91,9]
97 % (121/125)
Valor de
predicción positivo IC 95 % [93,7 %-99,9 %]
73 % (59/81)
Valor de
predicción negativo IC 95 % [63,2 %-82,5 %]
7
9
•
•
•
•
8
10
REFERENCIAS
Merck, Trusopt
Vistakon, Iquix
Vistakon, Quixin
Wilson, Proparacaína
Precaución: Los medicamentos oftálmicos
tópicos
se
presentan
en
diferentes
formulaciones y algunas de estas (es decir, geles,
ungüentos, etc.) pueden durar más tiempo en
la película lagrimal que otras formulaciones.
Por lo tanto, debe tenerse cuidado al realizar
la prueba InflammaDry en un sujeto que
pueda estar usando esos medicamentos ya
que la presencia de algunos medicamentos en
particular sobre la superficie ocular pueden
causar resultados erróneos. Además, ciertos
medicamentos pueden provocar resultados
erróneos si se utilizan inmediatamente antes de
tomar una muestra. Si se aplicó un anestésico
ocular o cualquier otro medicamento tópico en
el ojo, espere por lo menos dos (2) horas antes
de tomar una muestra.
Alcon, Alcaine
Alcon, Azopt
Alcon, Econopred
Alcon, Nevanac
Alcon, Pataday
Alcon, Systane
Alcon, Tobra Dex
Alcon, Travatan
Alcon, Vigamox
Allergan, Acular LS
Allergan, Alfagan
Allergan, Combigan
Allergan, Elestat
Allergan, FML
Allergan, Lastacaft
Allergan, Lumigan
Allergan, Optive
Allergan, Pred Forte
Allergan, Refresh Liquigel
Allergan, Refresh Tears
Allergan, Zymar
AMO, Blink Tears
AVS, Thera Tears
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lenses in corneal healing by the expression
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Tear Film and Ocular Surface: Basic Science
and Clinical Relevance. Florence, Italy. 24
Sept 2010.
Medicamentos interfirientes:
Se evaluaron los siguientes medicamentos
oculares para detectar interferencia con
InflammaDry y no se presentó ninguna.
Para examinar la especificidad, se aplicó el
medicamento de interés sin diluir al paño
para recolección de muestras. Se examinó la
sensibilidad con mezclas 1:1 de proteína MMP9 recombinante en lágrimas humanas al nivel
discriminatorio y el medicamento respectivo.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Bausch + Lomb, Alrex
Bausch + Lomb, Lotemax
Bausch + Lomb, Zylet
Falcon, Sulfato de gentamicina
Falcon, Sulfato de polimixina B
Falcon, Timolol
Inspire, AzaSite
Ista, Bepreve
Ista, Xibrom
Medpoint, Optivar
Novartis, GenTeal
Novartis, Voltaren
Novartis, Zaditor
Pfizer, Visine
Pfizer, Xalatan
Sigma-Aldrich, IgA humana (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Lactoferrina humana (1 mg/ml)
Sigma-Aldrich, Transferrina (1 mg/ml)
Vistakon, Betimol
Sin embargo, los siguientes medicamentos
producen resultados falsos positivos o falsos
negativos y por lo tanto no debe realizarse
la prueba InflammaDry en pacientes a los
que se les haya administrado los siguientes
medicamentos en las dos (2) horas previas a la
prueba con InflammaDry.
SUSTANCIAS INTERFIRIENTES
Los resultados clínicos se resumen a continuación:
N=206
meticilina (MRSA)
Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae
Staphylococcus epidermis
Streptococcus pneumoniae
Pseudomonas aeroginosa
Metaloproteinasa de la matriz: 1, 2 y 3
Inhibidor tisular de la MMP: MMP-1, MMP-2
Todos los aislados se cultivaron a partir de
una muestra humana. Las concentraciones de
las suspensiones fueron de entre 500.000 y
1.500.000 microorganismos (virus, bacterias)
por ml de sobrenadante. Cando se analizaron
10 µl de la suspensión de cultivo no se
desarrollaron líneas de prueba positivas ni
se produjeron reactividades cruzadas a estas
especies. Ninguna enzima ocular provocó
reactividad cruzada.
En siete (7) centros clínicos, se comparó la
sensibilidad y la especificidad de InflammaDry
con la evaluación clínica, según se define
por los criterios de diagnóstico de uso más
frecuente para el ojo seco, compuestos por
una combinación de: los antecedentes clínicos
pertinentes reflejados por una calificación alta
≥ 13 en el índice de enfermedad de la superficie
ocular (OSDI), y la presencia de una prueba
lagrimal de Schirmer < 10, tiempo de ruptura
de la película lagrimal (tear break-up time,
TBUT) reducido < 10 y la presencia de manchas
queratoconjuntivas. También se sometieron a
pruebas controles sanos normales, sin signos
ni síntomas de ojo seco. Estos pacientes tenían
un OSDI < 7, prueba lagrimal de Schirmer
≥ 10, TBUT ≥ 10 y ausencia de manchas
queratoconjuntivas.
LIMITANTES
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LÍMITE DE DETECCIÓN
Se determinó que el nivel de detección de
InflammaDry era de 40 ng/ml, a través de
una serie de diluciones de MMP-9 humana en
lágrimas humanas.
La prevalencia del ojo seco varía entre 5 % y
30 % en personas de > 50 años y se estima que
el ojo seco afecta a 21 millones de personas en
los Estados Unidos.1, 20-21 Una encuesta nacional
que se realizó a 2.003 individuos descubrió que
casi el 40 % de los estadounidenses presentan
síntomas de ojo seco, que pueden incluir
sequedad, escozor, irritación, visión borrosa,
sensación de cuerpo extraño y lagrimeo.1, 22
Para pedir controles externos, consulte la sección
“Información de contacto y para pedidos” de
este prospecto.
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ESTUDIO DE REPRODUCIBILIDAD
Se prepararon las muestras en amortiguador
estabilizante con proteína MMP-9 purificada.
Se analizaron ocho (8) muestras, que incluían
muestras positivas débiles, muestras negativas
débiles, y controles positivos y negativos. Se
realizaron un total de 160 pruebas por técnicos
de laboratorio y estas fueron interpretadas por
personas ajenas al laboratorio durante 20 días
consecutivos. La precisión interensayo de la
capacidad de las personas ajenas al laboratorio
para detectar muestras positivas y negativas
fue del 100 %, aunque su interpretación de la
potencia de la señal varió para las muestras
positivas débiles.
INFORMACIÓN DE CONTACTO Y
PARA PEDIDOS
hRPS-ID-20-U
InflammaDry, Paquete con 20
hRPS-DESTD
InflammaDry, Controles externos
IK
11
l2 5
1 4:
Consulte la lista de patentes de EE. UU. en:
www.RPSdetectors.com/patents
Información de contacto y soporte técnico
M Fabricante y representante en
Estados Unidos
Rapid Pathogen Screening, Inc.
7227 Delainey Court • Sarasota, FL 34240
EE.UU.
t: 1.941.556.1850 • fax: 1.941.556.1851
info@RPSdetectors.com
RPSdetectors.com
P Representante en Europa
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstr. 80
D-66386 St. Ingbert
Alemania
t: 49.6894.58.10.20 • fax: 49.6894.58.10.21
www.mt-procons.com
La reproducibilidad lote a lote se evaluó con
tres (3) lotes diferentes de InflammaDry. No
se observó variabilidad entre los tres (3) lotes,
según su evaluación mediante el análisis por
triplicado de siete concentraciones distintas de
MMP-9, que iban desde 0 hasta 160 ng/ml.
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V D YX
SPEC-MKT-067.0-ES-LA
En vigencia: Mayo 2014
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