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LLD Abreviado de Lyrica.
Versión: 17 Fecha efectiva: 23 Enero 2014
Aprobación ARCSA: 13 Mayo 2014
Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños.
1. Presentación:
 Lyrica 25mg, 50mg y 75mg. Registro Sanitario: 26.661-10-05.
 Lyrica 150mg: Registro Sanitario: 26.662-10-05
 Lyrica 300mg: Registro Sanitario: 26.663-10-05
Cada cápsula dura contiene 25mg, 50mg, 75mg, 150mg, o 300mg de
pregabalina. Presentación comercial: Caja de 28 cápsulas
2. Indicaciones terapéuticas
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Dolor neuropático en adultos.
Terapia adjunta en adultos con convulsiones parciales con o sin generalización
secundaria.
Trastorno de Ansiedad generalizada (TGA).
Fibromialgia
3. Instrucciones para el uso adecuado:
El rango de dosis es de 150 a 600 mg por día administrados en dos o tres dosis
divididas. Pregabalina puede ser tomado con o sin comida.
 Dolor Neuropático
El tratamiento con pregabalina puede ser iniciado a una dosis de 150 mg por día. Sobre
la base de la respuesta y tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede ser
aumentada a 300 mg por día luego de un intervalo de 3 a 7 días, y si se requiere, has ta
una dosis máxima de 600 mg al día después de otros 7 días de intervalo adicional.

Fibromialgia
La dosis usual para la mayoría de pacientes es 300 a 450 mg por día administrados en
dos dosis divididas. Algunos pacientes pueden obtener beneficios adicionales con 600
mg por día. Las dosis deben comenzar con 75 mg dos veces al día (150 mg/día) y puede
incrementarse a 150 mg dos veces al día (300 mg/día) dentro de 1 semana basados en la
eficacia y tolerabilidad.
 Epilepsia
El tratamiento con pregabalina puede ser iniciado con una dosis de 150 mg por día.
Sobre la base de la respuesta y tolerabilidad del paciente individual, la dosis puede ser
aumentada a 300 mg por día luego de 1 semana. La dosis máxima de 600 mg por día
puede lograrse luego de una semana adicional.
 Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
El rango de dosis es 150 a 600 mg al día administrados en dos o tres dosis divididas. La
necesidad del tratamiento debe ser re-evaluada regularmente. El tratamiento con
pregabalina puede ser iniciado con una dosis de 150 mg por día.
 Descontinuación de Pregabalina
Si pregabalina debe ser descontinuada , se recomienda que la descontinuación sea
realizada gradualmente a lo largo de 1 semana como mínimo. .
4. Información necesaria antes de tomar el producto:
Advertencias y Precauciones De Uso: Los pacientes con problemas hereditarios
raros de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa de Lapp, o la mala
absorción de glucosa-galactosa, no deben tomar esta medicina. Algunos pacientes
diabéticos que ganan peso con el tratamiento con pregabalina pueden necesitar
ajustar las medicaciones hipoglicemiantes. Se han recibido reportes en la
experiencia de post-mercadeo de reacciones de hipersensibilidad incluyendo
casos de angioedema. Pregabalina debe ser descontinuada inmediatamente si
ocurren síntomas de angioedema como hinchazón de cara, perioral y de vías
aéreas superiores.
Advertencias Especiales : EMBARAZO Y LACTANCIA: No existen datos
adecuados acerca del uso de pregabalina en mujeres embarazadas. Se desconoce
si pregabalina es excretada en la leche materna de los humanos; sin embargo,
está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda el
amamantamiento durante el tratamiento con pregabalina. USO EN NIÑOS: No
se ha establecido la seguridad y efectividad de pregabalina en pacientes
pediátricos menores de 12 años de edad y en adolescentes. No se recomienda el
uso en niños. USO EN PERSONAS DE EDAD AVANZADA: Los pacientes
ancianos pueden requerir una reducción de la dosis de pregabalina debido a la
función renal disminuida. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA
HEPÁTICA: No se requiere un ajuste de la dosis para los pacientes con
deterioro hepático. USO EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL: La
reducción de la dosis en los pacientes con una función renal comprometida debe
ser individualizada de acuerdo con la depuración de creatinina. EFECTOS
SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR
MAQUINARIA: Pregabalina puede ocasionar mareos y somnolencia, y por lo
tanto, puede influenciar la capacidad para manejar o utilizar máquinas. A los
pacientes se les aconseja no manejar, operar maquinaria compleja, o realizar
otras actividades potencialmente riesgosas, hasta que se tenga conocimiento de
si esta medicación afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Interacciones: Puesto que pregabalina es excretada predominantemente en la
orina en forma inalterada, se somete a un metabolismo despreciable en los
humanos, no inhibe in vitro el metabolismo de drogas, y no se une a proteínas
plasmáticas, es improbable que produzca o se someta a interacciones
farmacocinéticas.
Concordantemente, en estudios in vivo no se observaron interacciones
farmacocinéticas clínicamente relevantes entre pregabalina y fenitoína,
carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigine, gabapentina, lorazepam,
oxicodona, o etanol. Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que
los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y
topiramato, no tuvieron un efecto clínicamente significativo sobre la depuración
de pregabalina. Puede potenciar los efectos del alcohol y lorazepam.
Acción a tomar en caso de sobre dosificación: En sobredosis de hasta 15 g, no
se reportaron reacciones adversas inesperadas. En la experiencia post-marketing,
los eventos adversos más comúnmente reportados cuando pregabalina fue
administrada en una sobredosis incluyeron desórdenes afectivos, somnolencia,
confusión, depresión, agitación e inquietud. El tratamiento de la sobredosis con
pregabalina deberá incluir medidas generales de soporte, y puede incluir
hemodiálisis si es necesario
5. Eventos indeseables que pueden ocurrir bajo condiciones de uso normal y
en caso necesario, que acciones tomar.
EVENTOS ADVERSOS POR FRECUENCIA LYRICA
Muy Común
≥ 1/10
Común
menos de 1/10
pero más que
1/100
Poco Común
menos de
1/100 pero más
de 1/100
Raro
menos de
1/1000 pero
Mareos, somnolencia
Apetito aumentado
Confusión, desorientación, irritabilidad, humor eufórico, líbido
disminuida, insomnio.
Ataxia, coordinación anormal, desorden de equilibrio, amnesia,
alteración en la atención, deterioro de la memoria, temblor, disartria,
parestesia, sedación, letargia.
Visión borrosa, diplopía
Vértigo
Vómitos, distensión abdominal, constipación, boca seca, flatulencia
Disfunción eréctil
Edema periférico, edema, marcha anormal, sensación de embriaguez,
sensación de anormalidad, fatiga
Peso aumentado
Nasofaringitis
Anorexia
Despersonalización, inquietud, depresión, agitación, oscilaciones del
humor, , humor deprimido, dificultad para encontrar las palabras
correctas, alucinaciones, sueños anormales, libido aumentada, ataque
de pánico, apatía
Desorden cognitivo, hipoestesia, , nistagmo, alteración del lenguaje,
mioclonus, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora,
mareos posturales, hiperestesia, ageusia, sensación urente, temblor de
intención, estupor, síncope
Alteración visual, defectos en el campo visual, ojo seco, hinchazón
ocular, agudeza visual reducida, dolor ocular, astenopía, lagrimación
aumentada
Hiperacusia
Bloqueo atrioventricular de primer grado, taquicardia
Hipotensión, Hipertensión, ruborización, calorones, frialdad periférica
Disnea, tos, sequedad nasal
Hipersecreción salival, enfermedad de reflujo gastroesofágico,
hipoestesia oral
Sudoración, rash papular
Espasmo muscular, edema articular, calambres musculares, mialgia,
artralgia, dolor de espalda, dolor de los miembros, rigidez muscular
Disuria, incontinencia urinaria
Eyaculación retardada, disfunción sexual
Estrechez torácica , caída, edema generalizado, dolor, escalofríos,
astenia, sed
Alanina aminotransferasa aumentada, creatina fosfoquinasa sanguínea
aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, contaje plaquetario
disminuido
Neutropenia
Hipoglicemia
Desinhibición, humor elevado
Hipocinesia, parosmia, disgrafía
más de
1/10000
Fotopsia, irritación ocular, midriasis, oscilopsia, percepción alterada
de la profundidad visual, pérdida de visión periférica, estrabismo,
brillantez visual
Taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal
Congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos, estenosis laríngea
Ascitis, disfagia, pancreatitis
Sudoración fría, urticaria
Espasmo cervical, dolor de cuello, rabdomiólisis
Oliguria, insuficiencia renal
Amenorrea, mastalgia, secreción mamaria, dismenorrea, aumento de
las mamas
Pirexia
Glucosa sanguínea aumentada, creatinina sanguínea aumentada,
potasio sanguíneo disminuido, peso disminuido, contaje leucocitario
disminuido
ECULYR1014182