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Clínica
Marina Claudia Khoury
Docente de Metodología de la Investigación. Universidad de Buenos Aires.
Centro de Investigaciones Epidemiológicas. Academia Nacional de Medicina.
Ciudad de Buenos Aires. Argentina.
Taller ”Diseñando una Investigación Clínica”
mckhoury@fibertel.com.ar
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INTRODUCCION
La meta final de cualquier profesión es mejorar la práctica de sus miembros de
manera tal que los servicios que proporcionen tengan el máximo impacto. Toda
profesión que busque mejorar su imagen profesional requiere el desarrollo de una
estructura científica de conocimiento fundamental para su práctica. El método
científico implica la aplicación formal de procedimientos sistemáticos y lógicos que
guían la investigación de fenómenos de interés.
PROPOSITOS
Proveer a los investigadores clínicos de bases metodológicas que les permita mejorar
la calidad en la planificación y ejecución de estudios clínicos.
OBJETIVOS
Al finalizar el curso los asistentes estarán en condiciones de:
1. Enumerar las etapas y componentes de una investigación con método
estadístico.
2. Definir protocolo de investigación.
3. Redactar objetivos para un estudio clínico.
4. Definir población blanco, población accesible y muestra.
5. Elegir un sistema de medición para las variables a relevar.
6. Justificar la importancia de planificar recursos, programar estudios pilotos, realizar
ajustes y control de calidad.
7. Reconocer las principales barreras éticas en la investigación clínica.
8. Calcular el tamaño adecuado de la muestra según el objetivo redactado.
9. Elegir posibles análisis de datos.
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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
1. QUE ES CIENCIA?
2. MÉTODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN
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PROBLEMAS DE INVESTIGACIÓN
1.
2.
3.
4.
DEFINICIÓN DE PROBLEMA
DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS
CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS
FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS
5
6
6
8
MARCO CIENTÍFICO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN
1.
2.
3.
4.
DELIMITACION DEL PROBLEMA
EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES
JUSTIFICACIÓN
MARCO TEORICO
8
10
10
11
MÉTODO ESTADÍSTICO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADÍSTICA
INTRODUCCION AL METODO ESTADÍSTICO
OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADÍSTICO
POBLACIÓN Y MUESTRA
VARIABLES
CALIDAD DE LAS MEDICIONES
DISEÑOS
ANÁLISIS DE DATOS
3
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METODOLOGÍA DE LA INVESTIGACIÓN
1. QUE ES CIENCIA?
Según Klimovsky ciencia es el acopio de conocimiento que utilizamos para
comprender el mundo y modificarlo.
Mario Bunge define ciencia como un conjunto formado por un sistema de ideas y
una actividad productora de nuevas ideas. El sistema de ideas se denomina
conocimiento científico y la actividad investigación científica. Por lo tanto el
conocimiento científico es el resultado de una actividad: la investigación.
La investigación científica, según Kerlinger (1975) “es una actividad Sistemática,
controlada, empírica y crítica, de proposiciones hipotéticas sobre las presumidas
relaciones entre fenómenos naturales”
Dice “sistemática y controlada” porque reconoce que debe utilizarse una disciplina
constante para desarrollar una investigación científica y que los hechos no están
librados a la casualidad.
Dice “empírica” queriendo señalar que se basa en fenómenos observables de la
realidad.
Finalmente es “crítica” porque se juzga constantemente de manera objetiva
eliminando todos los aspectos subjetivos y juicios de valores.
Desde el punto de vista teórico, existe una clasificación tradicional que divide a la
investigación en:
•
•
Básica: investigación que realiza contribución teórica al conocimiento
científico.
Aplicada: investigaciones con importantes consecuencias prácticas.
La investigación científica es un proceso y como tal dinámico, cambiante y continuo.
Como todo proceso está compuesto de una serie de etapas, las cuales se derivan
unas de otras. El tratar de omitirlas pueden provocarnos pérdida de tiempo y dinero
al no lograr desarrollar nuestra investigación.
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2. METODO CIENTIFICO Y METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN
Para que la investigación pueda ser considerada científica debe seguir pasos y
cumplir ciertas reglas que constituyen el método científico.
Hablar de método científico es referirse al conjunto de normas (reglas o tácticas) que
son más eficaces o eficientes para llevar a cabo una investigación científica.
Método significa camino, el problema es que seguir el camino correcto en
investigación no garantiza los resultados.
Metodología de la Investigación es una disciplina derivada de la lógica, que tiene
como objeto de estudio al método científico. Incluye el camino y el instrumental para
abordar la realidad.
A diferencia de la Epistemología que es el sector de la filosofía que estudia las
condiciones de producción y de validación del conocimiento científico; la que se
plantea por qué debemos creer en aquello que afirman los científicos; el metodólogo
no pone en tela de juicio el conocimiento ya obtenido y aceptado por la comunidad
científica. Su problema es la búsqueda de estrategias para incrementar el
conocimiento.
PROBLEMAS DE INVESTIGACIÓN
1. DEFINICIÓN DE PROBLEMA:
Si buscamos la definición de Problema en el diccionario, nos dice:”Cuestión que se
trata de aclarar o solucionar”. Por lo tanto un problema es aquello que no fue
solucionado o respondido.
Hay muchos tipos de problemas, incluso cotidianos pero en todos ellos no siempre se
justifica una investigación. Lo que permite evaluar la base científica de un problema
es el marco en el cuál está inmerso. Los antecedentes y teorías que le proporcionan
base son de fundamental importancia para evaluar este aspecto. De allí la
importancia del `conocimiento del tema` por parte del o los investigadores y la
redacción de una marco conceptual o teórico.
El primer paso de la planificación de una investigación es el descubrimiento del
problema y una vez logrado este punto se debe realizar una búsqueda bibliográfica
para enmarcarlo y justificarlo científicamente.
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2. DESCUBRIMIENTO DE PROBLEMAS:
No existen reglas para identificar el PROBLEMA a investigar. Las nuevas ideas pueden
surgir por diferentes razones:
-
-
-
-
-
LECTURA DE BIBLIOGRAFIA: pueden aparecer carencias de información o lagunas,
controversias entre diferentes autores, o falta de verificación de ciertos estudios en
nuestro medio. Muchas veces se identifica un tema de interés y, luego de realizar
lecturas sobre el mismo es que se encuentra un problema (ver delimitación del
problema).
PRACTICA ASISTENCIAL: la observación cuidadosa de los pacientes pueden
generar trabajos descriptivos interesantes y nuevos enfoques de investigación.
ACTIVIDAD DOCENTE: suele ser una excelente fuente de inspiración al revisar
profundamente algún tema para enseñar o ayudado por preguntas de "alumnos
curiosos".
APARICION DE NUEVAS TECNOLOGIAS: el desarrollo de nuevos instrumentos de
medición, descubrimiento de indicadores más precisos para el diagnóstico, la
aparición de nuevas formas terapéuticas son los elementos que generan el mayor
caudal de investigaciones científicas.
EXPLICACIONES TEORICAS: la corroboración de nuevas hipótesis que permitan
explicar determinados fenómenos científicos es fuente de los progresos más sólidos
de la ciencia.
INVESTIGACIONES PREVIAS: para aquellos que investigan habitualmente, el último
trabajo realizado puede haber generado nuevas preguntas o hipótesis para
investigar.
3. CLASIFICACION METODOLOGICA DE PROBLEMAS:
Cabe aclarar que la mayoría de las clasificaciones cumplen una función didáctica y
que las categorías definidas pueden llegar a superponerse, pero lo descubrirá a su
debido tiempo.
La siguiente clasificación es adecuada para facilitar la planificación de una
investigación:
A. PROBLEMAS DE EXISTENCIA:
Responden la pregunta: existe determinada VARIABLE en una Población?
Se describen fenómenos que no aparecían en la literatura hasta ese momento. En
realidad este tipo de problema no es motivo de protocolos de investigación, sino que se
trata de comunicaciones "a propósito de un caso" o de "casos en serie". Para realizar un
case report sólo se necesita estar atento en la práctica diaria para detectar aquellos
casos no descriptos en la literatura. El profesional no planea la investigación ni se formula
un problema sólo describe lo que observó.
Ejemplo: existe al menos un caso de una persona que fumaba y desarrolló cáncer de
pulmón.
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B. PROBLEMAS DE CUANTIFICACION:
En ellos se busca conocer el comportamiento de una o más VARIABLES en una
determinada Población.
Lo importante es que no se busca relacionar o comparar variables entre sí, sino que se
describe el comportamiento de cada una en forma separada.
Teniendo sólo el enunciado del problema se puede reconocer porque es una pregunta
cuya respuesta es generalmente una cifra. Es poco probable que un problema de
cuantificación pueda ser redactado como hipótesis.
Un ejemplo sería: Cuál es la proporción de pacientes con cáncer de pulmón que
refieren ser tabaquistas?
C. PROBLEMAS DE CORRELACION:
Se busca conocer una relación entre por lo menos 2 variables en los individuos de una
Población.
Los podemos reconocer porque en realidad buscamos contestar si sabiendo el
comportamiento de una variable podemos predecir el de la otra.
Al redactarlos generalmente utilizamos la palabra correlación o predicción.
Ejemplo: Existe correlación entre la tasa de consumo de cigarrillos y la tasa de
mortalidad por cáncer de pulmón en diferentes regiones geográficas.
D. PROBLEMAS DE COMPARACION:
Intenta conocer diferencias o similitudes en el comportamiento de una o más
variables en diferentes grupos (2 o más).
No se trata predecir una variable midiendo otra sino que se busca sólo una asociación.
Generalmente utilizamos términos comparativos para redactarlos tales como: mayor,
menor, similar, superior, inferior, equivalente, más, menos, etc..
Ejemplo : “Los individuos que fuman tienen mayor probabilidad de desarrollar cáncer de
pulmón que los que no fuman”. (hipótesis probabilística).
E.
PROBLEMAS DE EXPLICACION:
Estudian relaciones de Causa-Efecto.
Se los puede reconocer fácilmente si en el enunciado aparece la palabra CAUSA.
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Ejemplo: “El humo del tabaco causa cáncer de pulmón”. (Hipótesis determinística)
El orden que seguimos va de menor a mayor complejidad. Es el orden a seguir cuando
se estudia un problema. El dedicarse a la resolución de cualquiera de ellos implica que
los pasos anteriores han sido resueltos.
La clasificación propuesta tiene un motivo: de acuerdo al tipo de problema identificado
como “en estudio” la resolución será diferente en cada punto. Inicialmente diremos que
B, C y D se resuelven utilizando método estadístico.
4. FORMAS DE REDACTAR PROBLEMAS
Existen al menos dos maneras de redactar problemas:
PREGUNTA:
a la que se intenta contestar con la investigación.
HIPOTESIS:
es una afirmación cuya veracidad se desconoce al momento de ser enunciada.
Las hipótesis se ponen a prueba de diferentes maneras. En ciencias formales, como la
lógica o la matemática, se realiza la demostración (proceso exclusivamente
intelectual), luego de la cual las hipótesis quedan confirmadas (si el resultado fue
favorable) o rechazadas (si no lo fue). En ciencias fácticas (estudian los hechos), como
la biología, las hipótesis se ponen a prueba utilizando la contrastación (requiere
necesariamente de la observación empírica). Si los resultados son favorables las hipótesis
quedan corroboradas y de lo contrario son refutadas.
Podemos diferenciar entre hipótesis probabilísticas que se resuelven utilizando método
estadístico; o determinísticas que plantean explícitamente relaciones de causa-efecto.
MARCO CIENTÍFICO DEL PROBLEMA DE
INVESTIGACIÓN
1. DELIMITACION DEL PROBLEMA
Se necesita detallar el conocimiento existente con referencia al tema que se plantea
y cuya concepción es aceptada científicamente.
Cabe diferenciar “tema”y “problema”. Para comenzar diremos que el tema es más
amplio y no tan definido. Un científico puede pasar su vida investigando siempre el
mismo tema y realizar decenas de estudios sin repetir el mismo problema.
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Por ejemplo:
Dentro del tema “tabaquismo y enfisema pulmonar”, se pueden dar ejemplos de
problemas:
1) Cuál de la proporción de tabaquistas que tienen enfisema pulmonar?.
2) Las personas tabaquistas tienen mayor riesgo de sufrir enfisema pulmonar.
3) Existe asociación entre la cantidad de cigarrillos fumados por día y la
severidad del enfisema pulmonar.
Describir el tema implica definir en forma concisa las características de la
enfermedad u observación que afecte al individuo, condición u otro factor sobre lo
que se desea investigar. Podemos tener en cuenta tres aspectos relacionados con la
importancia del tema:
¿Cuál es la Magnitud? Datos de frecuencia como incidencia o prevalencia.
¿Cuál es la Gravedad? Datos de mortalidad, secuelas, complicaciones.
¿Cuál es el Impacto esperado al actuar sobre el problema?
relacionados con riesgo atribuible.
¿Cuál es el Impacto económico? Gasto relacionado con este tema de salud.
Datos
Posteriormente, podremos desarrollar las preguntas que originan la investigación. Se
trata del primer paso para delimitar el problema, algunos ejemplos podrían ser por
qué, para qué, en quién, cómo, dónde, por ejemplo:
¿Cuál es la distribución? Áreas geográficas afectadas y grupos de población
afectados por el problema?
¿Cuáles son las causas probables del problema?
¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas?
¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias concluyentes?
¿Existen soluciones posibles?, ¿Cuáles han sido las formas de resolver el
problema? ¿Qué se ha propuesto? ¿Qué resultados se han obtenido?
Preguntas sin respuesta: ¿Qué sigue siendo una interrogante? ¿Qué no se ha logrado
conocer, determinar, verificar, probar?
Para poder responder cada pregunta que se va generando se requiere de
búsquedas bibliográficas y estudio del tema, lo que va generando nuevas preguntas
que generan nuevas búsquedas de antecedentes (investigaciones previas de otros
autores o propias), hasta llegar a un interrogante que puede ser un problema de
investigación.
La redacción de este proceso, además de brindar los referentes empíricos
(antecedentes) que describen la situación; posibilita el conocimiento de los vacíos o
desconocimiento de los existentes sobre el problema o a veces muestra la
discrepancia existente o la falta de evidencias científicas sobre el problema.
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Es en esta sección donde el investigador tratará de precisar el problema en estudio y
da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación.
El planteamiento del problema debe estar redactado de forma que el lector
encuentre argumentos verdaderos como que los conocimientos son insuficientes
para la solución del problema o a la existencia de posibles alternativas de solución o
puede también fundamentar un argumento convincente de la necesidad de
verificar lo que en ese momento se conoce o se da como hecho verdadero por
cuanto nuevos estudios pueden demostrar nuevas situaciones. En este aspecto tiene
relación con la justificación del proyecto.
2. EXPERIENCIAS PREVIAS O ANTECEDENTES
Es el complemento de la sección anterior comprendiendo una detallada revisión
bibliográfica sobre el problema que nos ocupa. Esta nueva búsqueda está orientada
ya al problema planteado. En realidad es una división ficticia porque en el proceso
de búsqueda de respuestas a las preguntas planteadas, quizá no descubra el
problema a investigar hasta después de leer los artículos que encontró.
Cuando se carece de experiencia resulta común no otorgar la verdadera
importancia a la búsqueda bibliográfica y ese hecho se puede observar al evaluar
proyectos. A veces se aguarda el momento de hacer la publicación para iniciar una
verdadera búsqueda bibliográfica. En este momento puede ser posible que nos
encontremos con que otro investigador ha trabajado ya en el problema que nos
preocupa, y que ha tenido resultados o desarrollado métodos que hubieran podido
ser de utilidad en la ejecución de nuestro proyecto pero ya es tarde para modificar el
estudio.
La propia experiencia, el método utilizado por otros investigadores, los resultados de
otros estudios siempre resultan de gran valor en la planificación y nos pueden
beneficiar economizando tiempo y costos.
3. JUSTIFICACIÓN
Podemos enumerar una serie de preguntas que nos servirán para justificar el valor del
estudio y/o para elegir entre diferentes proyectos aquel de mayor importancia.
Análisis del valor teórico de la investigación
¿Se aportará con el estudio algo de importancia para el conocimiento?,
¿Se podrán generalizar los resultados a principios más amplios?,
¿La información que se obtenga puede servir para comentar, desarrollar o apoyar
una teoría?,
¿Se podrá conocer en mayor medida el comportamiento de una o de diversas
variables o la relación entre ellas?,
¿Ofrece la posibilidad de una exploración positiva de algún fenómeno?,
¿Qué se espera saber con los resultados que no se conociera antes?,
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¿Puede sugerir ideas, recomendaciones o hipótesis a futuros estudios?
Análisis del valor metodológico
¿ Puede la investigación ayudar a crear un nuevo instrumento para recolectar o
analizar datos?
¿Ayuda a la definición de un concepto, variable o relación entre variables?
¿Pueden lograrse con ella mejoras de la forma de experimentar con una o más
variables?
¿Sugiere cómo estudiar más adecuadamente una población?
Se han formulado una serie de criterios que pueden a describir con bastante
precisión la utilidad del proyecto. Cuanto mayor número de respuestas se puedan
contestar como positivas, el proyecto tendrá más solidez para justificar su desarrollo.
Conveniencia
¿ que tan conveniente es la investigación?, esto es ¿para que sirve?
Relevancia Social
¿cuál es su trascendencia para la sociedad?,
¿quienes se beneficiarán con los resultados de la investigación?, ¿de qué
modo?.
Resumiendo ¿que alcance social tiene?
Implicaciones prácticas
¿ayudará a resolver algún problema práctico?,
¿tiene implicaciones trascendentes para una amplia gama de problemas
prácticos?
Difícilmente una investigación pueda responder positivamente a todos estos
interrogantes, a veces sólo llegar a cumplir algunos criterios.
4. MARCO TEORICO
Algunos autores recomiendan la redacción del marco teórico. Se refieren a la
necesidad de enmarcar al problema a estudiar en un modelo teórico. En el proceso de
construcción de un modelo teórico se formulan las relaciones entre los hechos o las
características de los aspectos a investigar. Las fases de este proceso se pueden
enumerar de la siguiente manera:
Selección de los elementos teóricos relativos al problema.
Formulación de hipótesis centrales y suposiciones complementarias.
Elaboración de un esquema de relaciones.
Este aspecto es fundamental en temas que pueden tener diferentes enfoques. Por
ejemplo, no es lo mismo planificar una investigación sobre adaptación a una
enfermedad si vamos a tomar un enfoque psicoanalítico o un enfoque conductista.
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Para cumplir este proceso se necesita una revisión de antecedentes y estudios
realizados sobre el tema y el problema. Luego de analizar los hechos conocido y
desconocidos se procede a seleccionar factores relativos al problema y se formulan las
relaciones entre los fenómenos. Como se puede deducir, la construcción del marco
teórico está íntimamente relacionada con la búsqueda de información, la relevancia
del tema, la delimitación y los antecedentes del problema.
MÉTODO ESTADÍSTICO
1.
ETAPAS DE UNA INVESTIGACION ESTADISTICA:
Podemos enumerar las etapas de una investigación:
A) Planificación
B) Recolección de datos
C) Análisis
D) Comunicación
Cuando utilizamos método estadístico cada una de ellas finaliza donde comienza la
otra.
Podemos reducir los pasos a 2 grandes etapas: Planificación y Ejecución, dado que
ambas terminan con un “documento”.
A) PLANIFICACION:
Consta de los siguientes pasos:
· Identificar el PROBLEMA.
· búsqueda bibliográfica
· Redactar OBJETIVOS.
· Definir la POBLACIÓN y MUESTRA.
· Describir el ámbito del Estudio.
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· Elegir el Tipo de Estudio (DISEÑO).
· Identificar VARIABLES o Características a relevar.
· Elegir los Métodos para la recolección de datos.
· Describir los procedimientos para la recolección de la información.
· Planear procesamiento de datos.
· Estimar recursos.
Es importante comentar que los pasos en realidad se diferencian por un motivo
docente pero la planificación de un estudio estadístico es un único proceso. Esto
quiere decir que a medida que avanzamos en el plan podemos cambiar lo
planificado previamente en puntos anteriores.
Esta etapa finaliza cuando el Protocolo se terminó de escribir y como es la
planificación del estudio que aún no comenzó, este documento se redacta con
verbos en tiempo futuro.
El PROTOCOLO es un documento donde se encuentra toda la información necesaria
para la ejecución de una investigación.
B) EJECUCIÓN:
Incluye la recolección y análisis de datos. Consta de los siguientes pasos:
· Seleccionar la muestra.
· Registrar los datos.
· Analizar los datos.
· Interpretar los resultados.
· Redactar el informe científico.
Esta etapa finaliza con la publicación o presentación pública de los resultados a la
comunidad científica. El informe científico es un documento que se redacta en
pasado porque se describe todo lo que se realizó durante la investigación.
El INFORME CIENTÍFICO es un documento donde se encuentran los resultados y
conclusiones del estudio acompañado de un resumen sobre los métodos empleados
y las dificultades que se presentaron durante la ejecución.
Podemos decir que la investigación finalizó cuando se comunica el informe a la
comunidad científica.
2. INTRODUCCION AL METODO ESTADÍSTICO:
Cuando se intenta conocer lo que ocurre en una población podríamos estudiarla en
su totalidad y saber el resultado exacto. Muchas veces esta opción no es posible
porque la población de interés es inaccesible o infinita. Por ejemplo, la población de
interés son todos los “Pacientes con Neumonía Adquirida en la Comunidad”. Imagine
estudiar a todos los pacientes con este diagnóstico del mundo, es inaccesible. Por lo
tanto, tendremos que conformarnos con utilizar sólo una muestra y tratar de
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“calcular” lo que pasa en toda la población en base a los resultados que
obtengamos en la misma. Para poder pasar de los resultados en la muestra a concluir
sobre lo que pasa en la población es que se requiere de estadística.
Sintetizando, cuando nos proponemos realizar una investigación utilizando método
estadístico, en realidad intentamos conocer lo que ocurre en una población pero
abordando sólo una parte de la misma. A este recorte o subconjunto de la población
lo denominamos muestra.
La estadística no permite certezas, sólo asegura una baja probabilidad de error
ERRORES DEL METODO ESTADISTICO:
Cuando se utiliza este método, tenemos que estar conscientes que podemos
cometer errores al tomar la decisión estadística. Pero hay que diferenciar entre error
sistemático (sesgo) y error aleatorio.
El error aleatorio o error muestral es un resultado equivocado debido al azar. Las
variaciones son impredecibles y se pueden dar hacia cualquier dirección. Se reduce
aumentando el tamaño de la muestra. Es inevitable (sólo desaparece si estudiamos a
toda la población pero entonces no necesitamos estadística).
Si se estudia una muestra, los valores que obtendremos no serán exactamente iguales
a los de la población. Si la población en estudio fuera de tamaño conocido y se
estudiaran a todos menos uno, igual habría una diferencia. Para no cometer este
error muestral se debería estudiar a la población entera. Pero en este caso ya no se
necesitaría a la estadística porque se sabría el resultado verdadero.
El error sistemático o sesgo es un resultado equivocado debido a un defecto en la
planificación de la investigación (error evitable). Los resultados se distorsionan hacia
una determinada dirección. El aumento del tamaño de la muestra no tiene efecto
sobre el mismo. La única manera de disminuirlos es diseñar cuidadosamente el
estudio poniendo atención en la definición de la población, las técnicas de muestreo
y la elección de las variables. Los sesgos más importantes se cometen por mala
elección de la población en estudio, errores de muestreo y errores de medición.
VALIDEZ DE UN ESTUDIO
Se denomina “Validez Interna” a la “Verdad” dentro del estudio. Un estudio presenta
validez interna si las conclusiones son aplicables a los individuos estudiados porque los
resultados no se deben a errores en el diseño, ejecución y/o análisis de los datos. Es
decir, un estudio posee validez interna cuando minimizó la posibilidad de sesgos.
Se denomina “Validez Externa” a la “Verdad” más allá del estudio
(Generalizabilidad). Un estudio presenta validez externa si las conclusiones pueden
extrapolarse a la población en la que se desea aplicar los resultados de la
investigación. La validez externa es solamente evaluable si el estudio tiene validez
interna.
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3. OBJETIVOS DE UN ESTUDIO ESTADÍSTICO:
El objetivo es una proposición que contiene como mínimo:
• Qué información se busca con la investigación.
• En quiénes se piensa aplicar: por lo menos el nombre de la Población en estudio.
Los objetivos deben ser precisos, enunciar el objeto de estudio y estar contextualizados.
Existen numerosas clasificaciones para determinar la prioridad de los objetivos:
generales y específicos, primarios y secundarios, etc.
Objetivo General: Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en
términos de conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende
describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios
con hipótesis de trabajo).
Por ejemplo:
Analizar la validez del Cuestionario CAGE para el diagnóstico de alcoholismo.
Objetivos Específicos: Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo
general. Son un anticipo del diseño de la investigación.
Por ejemplo:
Estimar la sensibilidad y especificidad del CAGE para el diagnóstico de alcoholismo en
pacientes que concurren a consultas de atención primaria.
Una forma posible para redactar objetivos específicos es identificar primero la pregunta
o la hipótesis y luego transformarla en un objetivo. Esta forma tiene la ventaja de
asegurar que si existe una hipótesis, la misma se incluya en el objetivo específico.
Algunos autores sugieren comenzar por la descripción de los objetivos y luego la
formulación de las preguntas. Por tratarse de un proceso continuo, usted decidirá
como hacerlo, lo importante es que en su informe el planteamiento del problema refleje
estas actividades.
Una vez que identificó un problema y redactó al menos un objetivo específico,
corresponde analizarlo para saber si lo realizó en forma correcta.
Del objetivo específico se pueden extraer las siguientes informaciones:
1) Identificar la POBLACION en estudio. Entendiendo por tal al conjunto de individuos
de los cuales quiere hablar.
2) Clasificar el problema según sus OBJETIVOS: lo más importante es poder decir si se
trata de un problema de cuantificación o si intenta relacionar variables (correlación
o comparación).
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3) Identificar genéricamente la o las VARIABLES EN ESTUDIO: entiendo por tales a
aquellas propiedades de la población sobre las que se está buscando información.
La importancia del análisis de problemas es que, una vez enunciado, si el objetivo
específico resiste el análisis quiere decir que está formulado correctamente.
4. POBLACIÓN Y MUESTRA:
Población es un conjunto de Unidades de Observación (Ej.: individuos, objetos,
determinaciones de laboratorio, etc..) que tienen en común una serie de
características específicas (criterios). Con una buena definición de población puede
evitarse un sesgo.
a.- POBLACION OBJETIVO O BLANCO:
Es aquella sobre la que se quiere aplicar (generalizar) los resultados de una
investigación. Se la llama de esta manera porque sirve de “blanco”(como en el tiro al
blanco) y hacia allí apuntamos las conclusiones de la investigación. Se define
utilizando criterios.
1. Criterios de inclusión: son características específicas que mejor definen a la
población blanco. Dichas características pueden ser:
- Clínicas: diagnósticos, complicaciones, etc...
- Demográficas: edad, sexo, raza.
Ejemplo: Se busca generalizar los resultados de una investigación a todos los
adolescentes varones con diabetes insulino dependiente, por dicha razón los
investigadores utilizaron como criterios de inclusión: ”varones entre 12 a 18 años con
diagnóstico de diabetes que reciben tratamiento con insulina”.
Es posible que en esta etapa de definición de población requiera de una nueva
búsqueda bibliográfica con el objeto de conocer cómo definieron la población otros
investigadores del mismo tema, aún con problemas a investigar diferentes.
2. Criterios de exclusión: son características específicas que determinan que los
individuos no ingresen al estudio.
Se los utiliza por 2 motivos principales:
•
Control de variables: se utilizan los criterios de exclusión para dejar fuera del
estudio a algunos individuos con ciertas características que podrían modificar
los resultados.
•
Ética: es por esta razón que en la mayoría de los estudios se excluye a
embarazadas, deficientes mentales y menores de edad cuando no son
población específica en estudio.
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3. Criterios de eliminación: los podemos considerar como criterios de exclusión
tardíos.
Son especialmente importantes en estudios con seguimiento. Es importante aclarar
que el investigador tiene obligación de informar cuántos individuos han sido
eliminados durante la investigación. Si la causa de eliminación fue pérdida de
seguimiento y se pierde más del 20% de la muestra inicial, automáticamente se
transforma en una muestra no representativa.
b.- POBLACION ACCESIBLE:
Es el subconjunto de la Población Blanco que se encuentra disponible para el
investigador. Se define agregando a los criterios anteriores las características
geográficas y temporales (dónde y cuándo). A los fines de la redacción del
protocolo, las coordenadas pueden colocarse como un criterio de inclusión más. Es
importante resaltar que de acuerdo al lugar en el que se realiza la investigación,
puede ocurrir que la población accesible no sea “valida” para sacar conclusiones
sobre la población blanco planteada. En este caso, posiblemente las conclusiones
queden limitadas a la población accesible y/o a poblaciones muy similares a la
misma.
Ejemplo: el problema a investigar es la proporción de pacientes con primer episodio
de neumonía que presentan fracaso del primer tratamiento antibiótico. La población
accesible son pacientes internados en un centro de alta complejidad con muchas
derivaciones. Pregunta : Este centro atiende pacientes representativos de la
población a la que quiere extrapolar los resultados? Posiblemente, si realiza la
investigación las conclusiones sólo sirvan para saber la proporción de pacientes con
neumonía que presentan fracaso en el primer tratamiento antibiótico en el centro en
el cual trabaja o, a lo sumo, en centros de alta complejidad similares al del estudio.
c.- MUESTRA:
Cualquier subconjunto de la Población es una muestra. Se utiliza el término para
hablar de las unidades de observación que ingresan efectivamente al estudio.
REPRESENTATIVIDAD DE UNA MUESTRA:
Cualquier subconjunto de la población es una muestra pero no cualquier muestra es
representativa de la Población y por lo tanto válida para sacar conclusiones sobre
esa población.
El primer requisito para la representatividad de una muestra es que debe ser tomada
al azar. Esto quiere decir utilizando muestreo aleatorio o probabilístico. Muestra
Probabilística se refiere a que todos los individuos de la población deben tener la
misma probabilidad de ser incluídos en la muestra (principio de equiposibilidad) o, al
menos una probabilidad conocida.
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TÉCNICAS DE MUESTREO PROBABILÍSTICO:
Muestreo Aleatorio Simple: de toda la población accesible, el azar determina quienes
ingresan a la muestra. Generalmente se realiza con números aleatorios que se
aparean a algún código de las unidades de observación (sujetos). Por ejemplo el
número de documento o el número de historia clínica.
Muestreo Aleatorio Estratificado: es similar al anterior sólo que se divide a la población
accesible en subgrupos según el valor de alguna variable. Ejemplo: se toma una
muestra aleatoria de mujeres y otra de varones.
Muestreo Aleatorio Sistemático: en este caso, se ordena a la población de alguna
manera que no tenga una periodicidad esperada en las unidades a muestrear. Se
sortea un número de inicio y posteriormente se toma una unidad cada un número fijo
que se repite.
Ejemplo: de una población accesible de 100 individuos, tiene que tomar una muestra
de tamaño 20. Se los ordena por orden alfabético y los numera del 1 al 100. Obtiene
un número aleatorio del 1 al 10 que va a ser el primer sujeto de la muestra (Ej: resultó
el número 5). Para calcular el número periódico a utilizar divide el tamaño de la
población sobre el tamaño requerido para la muestra. En el ejemplo: 100/20=5.
Posteriormente toma uno cada 5 lugares. Es decir que además del 5 que ingresó
primero incorporará al 10, 15, 20, 25, etc...
Muestreo por conglomerados (cluster sampling): se extrae una muestra a partir de
agrupaciones naturales de individuos (conglomerados) dentro de la población. Este
tipo de muestreo es útil cuando la población se encuentra dispersa y es difícil
confeccionar una lista con todos los posibles integrantes. Las encuestas con base
poblacional utilizan un muestreo por conglomerados polietápico: inicialmente se
eligen al azar grupos de viviendas (primer etapa), luego se elige, también por azar, a
los individuos que ingresarán en la muestra (segunda etapa).
TÉCNICAS DE MUESTREO NO PROBABILÍSTICO:
Todas las pruebas de significación estadística se basan el supuesto que se ha utilizado
un muestreo aleatorio. En algunos casos, con muestreos no aleatorios se puede lograr
una muestra muy similar a una muestra probabilística para lo que se intenta estudiar.
Muestra Consecutiva: En medicina es muy frecuente usar muestras consecutivas
(todos los que consultan en un lugar y un período de tiempo determinados y
presentan los criterios de definición de población, ingresan a la muestra). Se la
considera válida para sacar conclusiones a pesar de no ser probabilística porque
estudia a toda la población accesible.
Muestra por Conveniencia: se selecciona a los miembros de la población accesible
de los que se pueda disponer con facilidad. Ejemplo: muestras de voluntarios sanos
en ensayos clínicos Fase I. En este caso, se acepta que los resultados del estudio
18
una
Clínica
probablemente producirá los mismos resultados que cualquier muestra de adultos
sanos.
Muestra a Criterio (judgmental sampling): consiste en escoger “a dedo“ en la
población accesible a los individuos que se supone más apropiados para el estudio.
En este caso las limitaciones al momento de aplicar las conclusiones siempre son muy
importantes y es una fuente potencial de sesgo de selección.
A manera de resumen:
Elección del Diseño de la Muestra
Muestra Consecutiva
(a menudo la mejor opción)
Muestra aleatoria simple
(si la muestra consecutiva es
muy grande)
Muestra aleatoria estratificada
(para aumentar el tamaño de
subgrupos específicos)
Muestra de Conveniencia
(en caso de que casi
cualquier muestra resulte
representativa)
Muestra aletaoria por conglomerados
(muestra barata y representativa de una
población dispersa y dificil de enumerar)
RECLUTAMIENTO:
Los procesos por los cuales se identifican a los posibles integrantes de la muestra,
implican diferentes estrategias:
Seleccionar pacientes ya conocidos: los investigadores trabajan en centros
adecuados para el reclutamiento y ya conocen a los posibles participantes. En este
caso hay que planificar que la mayoría de ellos tengan la oportunidad de participar,
presentando el estudio al paciente en forma honesta, planteando las ventajas y
desventajas. Se debe considerar el dilema ético que puede aparecer entre el
consejo como médico del paciente y el conflicto con sus preferencias como
investigador.
Contactar poblaciones desconocidas para los investigadores: en este caso hay
diferentes estrategias como buscar centros asistenciales, ambientes laborales, zonas
19
una
Clínica
públicas, etc... donde se encuentre la población adecuada. Hay diferentes maneras
de contacto: telefónica, por correo postal, por mail, efectuar revisiones de historias
clínicas, etc...
A veces es necesario planear el reclutamiento y pedir ayuda a organizaciones o
profesionales obteniendo permiso del responsable para poder reclutar en la
institución o solicitar que deriven a posibles candidatos.
El planificar correctamente el reclutamiento implica evitar errores potenciales del
estudio.
No lograr el número suficiente de individuos es uno de los principales problemas. Para
prevenirlo, la población accesible debe ser mayor que el tamaño calculado. Siempre
habrá un porcentaje de individuos que no de consentimiento para ingresar. A veces
se requiere de un plan piloto para determinar cuántos serán aproximadamente.
La Baja tasa de Respuesta es un problema que puede comprometer seriamente la
validez del estudio. Una tasa de respuesta (porcentaje de individuos que aceptan
participar en relación a los seleccionados inicialmente) menor de 75% puede
determinar falsas prevalencias de una enfermedad en caso que la enfermedad sea
uno de los determinantes de la falta de respuesta. Hay diferentes estrategias para
optimizar el reclutamiento. Entre las más utilizadas se encuentran: intentar contactar
en más de una oportunidad, utilizar diferentes estrategias alternativas para lograr el
contacto, proporcionar información escrita previa para disminuir posibles fuentes de
ansiedad, considerar incentivos como pago de transporte o la comunicación de los
resultados de las pruebas y considerar acciones especiales para recoger información
sobre los individuos que no respondieron.
5. VARIABLES:
Las Variables son propiedades que miden diferente en los integrantes de una
Población. Es decir, una propiedad que no es constante. Es suficiente con que en
diferentes individuos de una población una propiedad pueda admitir al menos 2
posibilidades (valores) para que sea considerada variable. El hecho que una
propiedad sea variable o constante está relacionada con la definición de población
que se utiliza. Ejemplo: Si la población en estudio es “niños de ambos sexos, entre 2 y
12 años con diarrea aguda”: la propiedad sexo es una variable porque puede
adoptar al menos 2 valores diferentes en los individuos de la población (femenino o
masculino). Pero si se cambia la definición de población a: “niñas entre 2 y 12 años
con diarrea aguda”: la propiedad sexo se transforma en constante puesto que sólo
admite un valor en dicha población (femenino).
TIPOS DE VARIABLES:
Respecto al problema en estudio, las variables se pueden clasificar en:
•
Variables en Estudio: son aquellas sobre las que se busca información.
Cuando el problema está correctamente planteado, la/s variable/s en
estudio se puede/n deducir a punto de partida del objetivo específico
enunciado.
20
una
Clínica
•
Variables Irrelevantes: son aquellas que al estado actual del conocimiento no
tienen relación con el problema en estudio. Generalmente no las tenemos en
cuenta, pero a veces es difícil decidir hasta qué punto una variable es digna
de ser controlada o la podemos considerar irrelevante.
•
Variables a Controlar: son aquellas que al estado actual del conocimiento, sin
ser las variables en estudio, tienen relación con el problema planteado. Por lo
tanto son aquellas que pueden modificar los resultados de la investigación.
Para evitar errores (sesgos) el investigador debe adelantarse e identificarlas
para poder controlarlas.
CONTROL DE VARIABLES:
Nos detendremos sobre la necesidad de controlar variables. Las siguientes
definiciones son importantes:
Confundidor. Dada una relación entre una exposición -posible factor de riesgo (FR)- y
un evento (E), se considera factor confundidor (FC) a un tercer elemento que se
asocia con la exposición en la población seleccionada al mismo tiempo que se
comporta como factor de riesgo para el evento.
Figura: El Confundidor (FC) se asocia al factor de riesgo (FR) y al Evento (E)
Modificador de efecto o Interacción. Dada una relación entre una exposición y un
evento, se considera Modificador de Efecto (ME) a un tercer elemento que puede no
asociarse con la exposición en la población seleccionada pero se asocia con el
evento.
Figura: En el estudio de un factor de riesgo (FR) el modificador de efecto (ME) puede hacer que el evento
(E) se presente en diferentes grados según esté presente o no.
21
una
Clínica
Es obvio que estas variables pueden modificar los resultados de una investigación.
Hay diferentes formas de controlar estas variables. En la planificación: puede
controlar variables en diferentes momentos:
En la definición de Población y selección de la muestra:
Restricción: criterios de exclusión al definir la Población Blanco. De esta manera se
transforman en constantes para el estudio.
Estratificación de la muestra: donde son constantes para cada estrato
Pareo de Muestras (Matching): mecanismo por el cual por cada individuo con alguna
característica en un grupo, se incorpora uno a otro grupo. Es difícil controlar más de 2
ó 3 variables con este método y puede desvalancear los grupos para otras variables
no elegidas.
En el Diseño:
Aleatorización de pacientes a diferentes grupos de estudio (Randomization): el azar
determina grupos con similares características para variables de confusión
(conocidas y desconocidas). Es la estrategia más potente para controlar
confundidores.
En el Análisis:
Si no se ha podido controlar alguna variable con la definición de población o el
diseño, deberá registrarla junto a las variables en estudio. De esta manera podrá ser
controlada en el análisis.
Se recomienda presentar datos ajustados cuando se trate de un confundidor o
informar los resultados en diferentes subgrupos definidos por la variable a controlar
(Análisis estratificado) si se trata de un modificador de efecto.
Cuando las variables a controlar son numerosas, se requiere de Análisis estadístico
multivariable.
Para identificar a las variables a controlar o considerarlas irrelevantes como para
decidir el “sistema de medición” a utilizar tanto para las variables en estudio como
para las variables a controlar que va a registrar es posible que necesite de una nueva
búsqueda bibliográfica.
ESCALAS DE MEDICION:
Medir significa asignar valores a la dimensión de una variable empleando un sistema
de reglas y una escala preestablecidos. Al medir una propiedad (variable) en un
integrante de una población definida, le adjudica un valor posible y obtiene un
DATO. Los valores posibles pueden ser nombres o números.
Una escala de medición es el conjunto de valores posibles que pueden adjudicarse a
una propiedad. Hay múltiples clasificaciones pero vamos a utilizar la más simple y
22
una
Clínica
práctica dado que según la escala que utilizamos para medir, será diferente el
análisis estadístico que podemos realizar. Las clasificamos en:
•
Nominal o categórica: los valores posibles son Nombres. Se usan para la forma
más simple de la medición cuando los valores de los datos se ajustan en
categorías cualitativas que no poseen un orden natural y las reglas a utilizar
para diferenciar cada una son definiciones operacionales.
Desde un punto de vista formal, esas definiciones deben cumplir 3 condiciones:
1ro.) cada categoría o clase debe estar bien definida....
2do.) la clasificación debe ser exclusiva, que significa que ninguna observación
puede pertenecer a más de una categoría, y
3ero.) la clasificación debe ser exhaustiva, que significa que todas las observaciones
a ser clasificadas deben pertenecer a una de las categorías...
Una escala consistente de sólo 2 clases se denomina escala dicotómica (sigue
perteneciendo a las escalas nominales). No importa la cantidad de valores que
pueda admitir una variable nominal el análisis estadístico correspondiente es el
mismo.
•
Ordinal: los valores posibles guardan un Orden, de tal manera que podemos
ordenarlos de mayor a menor (conceptos comparativos). Pueden ser nombres
o números. Cuando los valores son nombres hay un orden inherente entre las
categorías.
Ejemplo: insuficiencia cardíaca leve, moderada y severa. Si los valores tienen una
base numérica donde los números guardan un orden pero no su magnitud (no tiene
sentido hablar del doble o la mitad), también estamos ante una escala ordinal. Ej:
Score de Glasgow . Un paciente que tiene 10 de Glasgow no tiene el doble de
conciencia que el que tiene 5 pero sabemos que tiene más (los números guardan el
orden pero no su magnitud).
•
Cuantitativa ó Numérica propiamente dicha (Intervalares y de proporción): los
valores posibles son números que mantienen el orden y también la magnitud.
De tal manera que con estos números se puede realizar operaciones
matemáticas (sumar, restar, multiplicar, dividir).
Dentro de este grupo algunos diferencian entre escala de proporción cuando el valor
cero de la escala es real (Ejemplo: milímetros de una pápula) e intervalar cuando el
cero es por convención (Ejemplo: temperatura en grados centígrados). También se
clasifican en discretas cuando los valores posibles son sólo números enteros
(Ej.:número de hijos) y contínuas cuando los valores posibles aceptan decimales (Ej.:
creatininemia)
23
una
Clínica
A modo de resumen:
VALORES
CANTIDAD
RESPUESTA
PREGUNTA
2
NOMINAL
NOMBRES/
CATEGORIAS
ESCALA
NO
3 ó más
Se ordenan?
ORDINAL
SI
NO
NUMEROS
Guardan Magnitud?
SI
INTERVALAR O DE
PROPORCION
OPERACIONALIZACIÓN DE VARIABLES:
Las variables no son nominales, ordinales o numéricas, sino que están medidas en una
escala con ese nombre.
La escala de medición para una variable es una decisión que toma el investigador y
depende de:
· la precisión que necesita al medir.
· la disponibilidad de un instrumento adecuado.
La disponibilidad depende de que en la ciencia se hallan logrado los avances
correspondientes. Hasta que se inventó el termómetro, lo cual generó el ingreso del
concepto ”Temperatura” nos hubiera sido imposible medir la misma en escala
cuantitativa. Hay variables que sólo aceptan medirse en escala nominal. Ej.: sexo,
raza, etc..
Pero si se dispone de un instrumento que permita medir en escala cuantitativa como
por ejemplo en la variable glucemia medida en mg/lt. puede decidir medirla en
dicha escala. Pero puede decidir que para el problema en estudio tanta información
no es necesaria y registrar solamente si cada individuo tenía normoglucemia,
hipoglucemia o hiperglucemia. Poner las reglas a través de las definiciones:
· hipoglucemia: cuando el individuo tiene 80 o menos de glucemia.
· normoglucemia: cuando tiene entre 81 y 110.
· hiperglucemia: cuando tiene 111 o más.
Puede ordenar estos valores, por lo tanto es una escala ordinal. Note que la variable
sigue siendo la misma pero al cambiar las reglas cambió la escala.
Puede incluso decidir que para el problema a investigar sólo interesa saber si los
individuos tienen “hiperglucemia severa” (valores superiores a 300). Puede registrar
solamente si tienen o no “hiperglucemia severa”. Nuevamente al cambiar las reglas,
cambia la escala y en esta ocasión la escala resultante es nominal (dicotómica).
24
una
Clínica
Este juego de cambio de definiciones y decidir la escala es lo que algunos
denominan “operacionalizar una variable”. En realidad lo que significa es dar una
definición operacional a los valores de la variable.
Si puede medir una variable en escala cuantitativa es recomendable que la registre
en dicha escala. Si la registra en escala nominal: pierde información. En el ejemplo
de la glucemia: si sólo registra aquellos casos con hiperglucemia severa, en una
categoría van a quedar sin diferenciarse los que tienen glucemia normal o baja y en
la otra pueden incluirse aquellos que sólo tienen hiperglucemia con los que tienen
descompensación diabética y valores de 500 u 800 que se encuentran en
cetoacidosis o coma hiperosmolar. Si luego decide presentar los datos modificando
la escala podrá pasar de una cuantitativa a una ordinal o nominal pero no al revés.
También hay que comentar que los test estadísticos que se utilizan para analizar
variables medidas en escala cuantitativa suelen más potentes que los que se utilizan
para variables medidas en las otras escalas.
HARD DATA (DATO DURO):
El hecho que las variables medidas en escala cuantitativa dan mejor información y se
analizan con tests estadísticos más potentes ha generado la creencia que es mejor
elegir variables que admiten ser medidas en escala cuantitativa aún sacrificando la
conexidad con el problema a investigar.
Tal como dice Feinstein: “Los modelos matemáticos han resultado irresistibles en una
era donde la evidencia numérica ha reemplazado a las experiencias anecdóticas y
los dogmas autoritarios del pasado.”
Estos elementos determinaron que muchos investigadores se vieran seducidos por el
concepto de “Dato Duro”:
Criterios de dato duro:
El término duro es usualmente aplicado a:
- informaciones inequívocas (muerte),
- derivada de especimenes preservables (sangre, células, tejidos, y radiografías),
- con observaciones hechas objetivamente (preferentemente con una máquina), y
- expresada en términos de dimensiones cuantitativas (glucemia = 112 mg/dl.)”
Los atributos -preservabilidad, objetividad y dimensionalidad- pueden ser alcanzados
por mediciones de sustancias químicas en suero y esto ha ayudado a que estas
mediciones se vuelvan populares.
Sin embargo, ninguno de estos 3 atributos es necesario para alcanzar datos
científicamente aceptables.
Según Feinstein la utilización de datos cuantitativos de laboratorio en detrimento de
datos cualitativos clínicos es uno de los paradigmas de la ciencia actual que se basa
en la creencia general que los hallazgos clínicos pueden ser siempre correlacionados
con datos de laboratorio. Afirma: “Esta creencia es una falacia como el concepto
que cada anormalidad patológica produce un conjunto de manifestaciones clínicas
específicas y constantes. El clínico, impresionado por la estadística, a menudo
25
una
Clínica
subestima su propio conocimiento y juicio básicos, asume que las variables clínicas
que utiliza en su razonamiento no tienen valor científico, y accede a un plan de
evaluación que puede ser estadísticamente elegante, pero clínicamente inútil.”
6. CALIDAD DE LAS MEDICIONES
Para asegurar la calidad de las mediciones se requiere del uso de instrumentos
confiables y válidos.
CONFIABILIDAD O PRECISION
Una medición es precisa cuando frente a mediciones repetidas del mismo objeto o
individuo da por resultado prácticamente el mismo valor. Una balanza de astil puede
dar el peso con gran precisión, mientras que una encuesta para medir calidad de
vida tiene más probabilidad de arrojar diferentes resultados en dos mediciones
consecutivas. La precisión tiene influencia directa sobre la potencia de los estudios.
Existen 3 fuentes principales de error (error aleatorio) que afectan la precisión al
medir:
- La variabilidad debida al observador
- La variabilidad debida al individuo
- La variabilidad debida al instrumento
Lo más importante es entender que cuando se habla de precisión estamos
refiriéndonos a mediciones repetidas en el mismo individuo.
Por ejemplo un solo paciente es examinado 10 veces por el mismo médico quien
registra su presión arterial. Los 10 valores serán similares pero no exactamente iguales.
Se mide allí la variabilidad intra-observador. Dos médicos diferentes miden la presión
al mismo paciente. Nuevamente los valores serán similares pero no exactamente
iguales. Se mide así la variabilidad inter-observador.
Hay diferentes formas de testear la confiabilidad de un instrumento:
Test-Retest: se busca la concordancia de mediciones repetidas en los mismos
individuos. En los cuestionarios, el tiempo entre estudios es de gran importancia dado
que si es demasiado largo puede encontrar diferencias que no se deban al azar y si
es muy corto es posible que no haya diferencias porque el individuo recuerda las
respuestas anteriores.
Consistencia Interna: mide el grado de concordancia entre 2 o mas variables que
miden la misma característica general.
Variabilidad Intra e Inter-observador: ya comentadas.
En la tabla se presentan los test estadísticos que se aplican para medir las mismas
según la escala de medición:
26
una
Clínica
ESCALA
NOMINAL
ORDINAL (Consistencia
interna en cuestionarios)
CUANTITATIVA
ESTADISTICAS
Indice Kappa
Alpha de Cronbach
Correlación item-item e item-total
Desvío estándar de mediciones repetidas en
la misma unidad de observación
Coeficiente de variación (desvío estandar
dividido la media)
Correlación
Bland & Altman
ESTRATEGIAS PARA AUMENTAR LA PRECISIÓN (INCREMENTA LA POTENCIA):
-Estandarizar los métodos de medición
-Entrenamiento de los observadores
-Refinamiento y automatización de los instrumentos
-Repetición de la medición (uso de la media de 2 o más mediciones).
VALIDEZ O EXACTITUD
Es el grado en que un instrumento mide lo que pretende medir. Tiene influencia sobre
la validez del estudio.
Existen 3 fuentes principales de error (error sistemático) que afectan la validez de una
medición:
-
Sesgo debido al observador: distorsión constante consciente o inconsciente en una
medición por parte del observador. Ejemplo: infravalorar la cifra de tensión arterial
en pacientes que están bajo tratamiento.
-
Sesgo debido al individuo: distorsión constante de la observación ocasionada por el
individuo que se está estudiando. Ejemplo: Efecto Hawthorne (modificaciones por
saberse observados)
- Sesgo debido al instrumento: son errores por mal funcionamiento del instrumento o
una elección inapropiada de una técnica.
Hay diferentes formas para testear la validez de un instrumento:
SITUACION
TÉCNICAS PARA VALORAR VALIDEZ
Disponibilidad de un test de
referencia (Gold standard)
Ausencia de un Test de
Referencia
(comparación
contra otro test que no es de
referencia)
Ausencia de un test de
referencia
en
caso
de
Cuestionarios
Sensibilidad y Especificidad
Kappa o Mc Nemar
Validez de Criterio, Concurrente, Divergente y
de Construcción. Sensibilidad al cambio.
27
una
Clínica
ESTRATEGIAS PARA AUMENTAR LA VALIDEZ DE LAS MEDICIONES (INCREMENTA LA
VALIDEZ INTERNA DEL ESTUDIO):
- Estandarizar los métodos de medición
-Entrenamiento de los observadores
-Refinamiento y automatización de los instrumentos
-Repetición de la medición (uso de la media de 2 o más mediciones).
-Realizar mediciones ocultas
-Enmascaramiento o Ciego
-Calibración de los instrumentos
Diferencias entre confiabilidad (precisión) y validez (exactitud) de las mediciones:
VALIDEZ
ALTA
BAJA
ALTA
CONFIABILIDAD
BAJA
7. DISEÑOS:
El diseño de investigación constituye el plan general del investigador para obtener
respuestas a sus interrogantes o comprobar las hipótesis de investigación.
La selección del tipo de diseño de investigación depende fundamentalmente del
objetivo general del investigador, de los recursos con que cuenta y del ámbito donde
serán aplicados los resultados.
Existen múltiples clasificaciones de diseños. La clasificación epidemiológica más
utilizada agrupa a los estudios es descriptivos ó analíticos y es la siguiente:
28
una
Clínica
DESCRIPTIVOS
NOMBRE ALTERNATIVO
UNIDAD DE ESTUDIO
Ecológicos
Correlación
Población
Transversales
Prevalencia
Individuo Sano o
Paciente/s
Seguimiento de
Pacientes
Pacientes
“A Propósito de un
Caso”
Pacientes
Series de Casos
Reporte de Caso/s
ANALÍTICOS
NOMBRE ALTERNATIVO
UNIDAD DE ESTUDIO
1.
Observacionales
Casos – Controles
Casos-referencias
Individuo Sano Paciente/s
Cohortes
Seguimiento en el
tiempo
Individuo Sano Paciente/s
Ensayos
Randomizados
Ensayos Clínicos
Pacientes
Ensayos de Campo
Prueba de Campo
Individuos Sanos
Intervención en
Comunidades
Comunidades
2.
Experimentales
Ensayos
Comunitarios
La que se propone a continuación no necesariamente es aceptada por todos los
investigadores. Lo importante es que esta estrategia tiene la virtud de facilitar las
decisiones al momento de elegir el diseño de una investigación.
Cuando se dispone a elegir el diseño de una investigación con método estadístico
tiene que contestar las siguientes preguntas:
1- Qué tipo de problema redactó?
De acuerdo al objetivo podrá clasificar el trabajo en estudios de cuantificación o que
intentan relacionar variables. Acorde al objetivo, los diseños se limitan
automáticamente.
2- Cuántas veces se medirán las variables en estudio?
Cuando la variable en estudio se mide una sola vez se trata de un diseño transversal.
Si la variable se mide 2 o más veces el diseño es longitudinal. Esta clasificación
29
una
Clínica
corresponde a los tipos de diseño según el número de mediciones de la variable en
estudio.
3- En qué momento se registran los datos?
La respuesta tiene 2 posibilidades. Los datos se registrarán especialmente para la
investigación, es decir que el problema se formula primero y luego se registran los
datos: corresponde a un diseño prospectivo. La segunda posibilidad es que se utilicen
datos ya registrados por otros motivos, por lo tanto al momento de formular el
problema ya estén registrados en alguna parte por un motivo totalmente diferente a
la investigación. En este caso se trata de un diseño retrospectivo. Esta es la
clasificación de diseños según el momento de formulación del problema respecto al
registro de los datos. En realidad, se puede hablar de “dato primario” y “dato
secundario”. Entendiendo por primarios a los datos que resultan de mediciones
realizadas especialmente para el estudio y secundarios a aquellos en los que las
mediciones se realizaron por otro motivo pero que se van a utilizar para el estudio.
Cuando todas las variables se registran con datos primarios puede llamar al diseño
Prospectivo. Cuando todas las variables se registran de datos secundarios puede
llamar al diseño Retrospectivo. Puede ocurrir que utilice una combinación de ambos
si algunas mediciones las realiza en forma retrospectiva y otras en forma prospectiva
y es por esa razón que algunos autores aconsejan usar la terminología de dato
primario o secundario en lugar de hablar de diseño que se aplica a toda la
investigación.
4- El investigador manipula con su intervención alguna de las variables en estudio?
Una respuesta afirmativa implica que el investigador decide por sí mismo o a través
del azar el valor de la variable para cada individuo de la muestra. Por ejemplo:
cuando a una variable “tipo de tratamiento” cuyos valores posibles son “tratamiento
habitual” y “nuevo tratamiento”, la asignación de cada individuo de la muestra al
tipo de tratamiento es obra del investigador. En este caso el diseño es experimental.
Si los valores de las variables se producen espontáneamente y el investigador sólo las
mide se denomina diseño observacional.
Es posible que algunos diseños tengan un nombre especial. No es indispensable
conocerlos. Si en el informe describe las cuatro preguntas correctamente, aún sin
utilizar ningún nombre en particular, metodológicamente será correcto.
5. Se necesita realizar algún control de la subjetividad?
No todas las investigaciones necesitan un control especial de la subjetividad. Tiene
que decidir si la que está planeando la necesita.
Una forma de control sería con la asignación al azar a diferentes grupos de estudio:
Aleatorización (Randomization). Esto evita que la subjetividad del investigador
intervenga en el proceso.
Otra forma es la técnica del ciego: haciendo que los operadores que realizan
mediciones y/o los individuos de la muestra no sepan a qué grupo pertenecen.
30
una
Clínica
VENTAJAS Y DESVENTAJAS DE ALGUNOS DISEÑOS:
La principal ventaja de los diseños prospectivos respecto a los retrospectivos es el
poder controlar la calidad de las mediciones. Por ejemplo si una de las variables en
estudio fuera “presión arterial”, en un diseño prospectivo el investigador pone las
reglas para realizar las mediciones. De tal modo puede establecer la posición del
paciente, el momento, el tensiómetro y el operador para efectuar la medición. En un
diseño retrospectivo puede utilizar los registros de presión arterial de las historias
clínicas pero no puede controlar la calidad. Posiblemente los registros los realizaron
personas distintas con tensiómetros y técnicas diferentes. En muchas ocasiones
puede faltar el dato.
Por la misma razón los diseños prospectivos generalmente requieren más recursos y
resultan más costosos que los retrospectivos.
Los diseños retrospectivos tienen como ventaja que insumen menos tiempo que los
prospectivos. Se los elige principalmente para patologías poco frecuentes. Puede
recolectar en 4 meses los datos en las historias clínicas de 100 pacientes lúpicos que
consultaron en los últimos 10 años. Si plantea un diseño prospectivo: cuánto tiempo le
llevaría juntar datos de la misma cantidad de pacientes?
Muchos creen que los estudios longitudinales tienen como desventaja respecto a los
transversales el que llevan más tiempo. Puede ocurrir esto cuando el estudio implica
seguimiento de los individuos. Pero acorde a la definición que utilizamos no hay
relación entre este tipo de diseño y la duración de la recolección de datos. Puede
realizar un estudio transversal y prospectivo para determinar la prevalencia de
insuficiencia renal en pacientes con mieloma múltiple. Mide la variable “insuficiencia
renal” una sola vez en cada individuo pero pueden pasar 3 años hasta lograr el
tamaño de la muestra adecuado por la frecuencia de la patología. Puede realizar un
estudio longitudinal midiendo la variable “hematocrito”. Realiza las mediciones más
de una vez porque registra los valores de ingreso y de egreso. Como los datos los está
recolectando de las historias clínicas: en un solo día recolecta los datos de los 30
pacientes que necesita para la investigación. El diseño es longitudinal.
8. ANÁLISIS DE DATOS
Para presentar los resultados de un estudio estadístico se pueden utilizar, gráficos,
tablas o texto. La elección depende del tipo de resultado que se quiere mostrar, la
escala de medición de la variable y el comportamiento de los datos en la muestra.
31
una
Clínica
Una guía para seleccionar tipos de gráficos o medidas de resumen se presenta en el
siguiente cuadro:
ESCALA
Intervalar
Grafic o
Carac teristic as
Histograma/
Distribuc ion
Tallo-Hoja/ Caja
Simétric a
Distribuc ion
Medida de tendenc ia c entral
Medida de dispersion
Media
desvío estandar
Mediana (modo)
rango interc uartil
Mediana (modo)
rango
Asimétric a
Ordinal
Barras / Torta
Muc hos valores
numeric os
Nominal
Torta/ Barras
Poc os valores
Proporc ión
-----
-----
Proporc ión (razón, porc entaje)
-----
Cuando el problema es de cuantificación el proceso para extrapolar las conclusiones
a la población blanco es la estimación, cuando el problema es de comparación
dicho proceso se denomina inferencia.
ESTIMACIÓN
Estimación es el proceso para extraer Conclusiones acerca de un valor parámetro en
la Población utilizando información muestral.
PARÁMETROS: son los valores exactos de cómo se comporta una variable en una
Población. Las puede conocer si estudia toda la Población. Ejemplo: Censo.
Generalmente se estiman con los resultados de una muestra. Ejemplo: estimar la
media de edades en una población (m) utilizando la media de edades de una
muestra (X). Esta estimación se puede realizarse por puntos (utilizando el mismo valor
que se encontró en la muestra) o por intervalos (con intervalos de confianza).
INTERVALOS DE CONFIANZA: Se calcula utilizando fórmulas para un nivel de confianza
elegido (generalmente 95% ó 99%). El cálculo se basa en el error estándar (que
disminuye aumentando el tamaño de la muestra), por lo tanto, a mayor tamaño de
la muestra más pequeño será el intervalo y más precisa será la estimación.
La fórmula del error estándar es diferente para cada estadística pero la
interpretación del intervalo de confianza es la misma para todas.
Ejemplo:
Edad promedio en la muestra: 54 años.
Intervalo de confianza 95%: 52-56 años.
Interpretación: Tengo 95% de confianza que el verdadero valor de la edad promedio
en la población se encuentra en algún valor comprendido entre 52 y 56 años.
INFERENCIA
Inferencia es el proceso de formular conclusiones sobre la población a partir de los
datos de una muestra en estudios de comparación.
Cómo se realiza este proceso?
Corresponde realizar una prueba de Hipótesis.
32
una
Clínica
PRUEBA DE HIPÓTESIS
Una buena hipótesis debe tener las siguientes características:
Ser simple: una variable predictora y una de desenlace.
Específica: especifica la población y las variables (como un objetivo específico).
Es a priori: se plantea en la planificación del estudio, no después que se tienen los
datos.
Los pasos de una prueba de Hipótesis son los siguientes:
a) Establecer la Hipótesis nula (Ho). Es la hipótesis que incluye la ausencia de
diferencias entre las muestras.
b) Establecer la Hipótesis alternativa (Hi). Es la hipótesis de la diferencia entre los
grupos.
c) Establecer el nivel de significación ó Alfa (y elegir el Beta).
d) Establecer las reglas para tomar la decisión.
Si p es menor que alfa: rechazar Ho.
Si p es mayor que alfa: aceptar Ho.
e) Realizar el cálculo de p. (p es la probabilidad que las diferencias encontradas
sean debidas al azar)
f)
Tomar la decisión estadística.
Note que lo que se pone a prueba en el test de hipótesis es la Ho. La hipótesis del
investigador generalmente es la “alternativa” (Ej.: la intervención A es mejor que el
placebo) pero puede también buscar equivalencias (Ej: la intervención A es tan
efectiva como la intervención B).
Si el investigador sostiene que “es diferente la proporción de pacientes que se
complican si está presente un factor específico”:
La hipótesis nula dirá que “las proporciones son iguales en ambos grupos”
Ho= G1= G2
La hipótesis alternativa dirá que los grupos son diferentes.
Hi= G1≠ G2
La hipótesis alternativa incluye en este caso aquella en que el grupo con el factor
determinado presente mayor cantidad de complicaciones (en este caso el factor
sería un factor de riesgo) como si presentan menor cantidad de complicaciones (en
este caso sería un factor de protección). Cuando el investigador no sabe cómo se va
a comportar la variable la hipótesis alternativa es “a dos colas” (las diferencias
pueden ir para cualquier lado).
33
una
Clínica
Si el investigador tiene la hipótesis: “es menor la proporción de pacientes que se
complican si está presente un factor específico”
La hipótesis nula dirá que los pacientes con el factor específico se complican igual o
mas que los pacientes que no lo tienen.
Ho= G1≥ G2
La hipótesis alternativa es igual a la del investigador:
Hi= G1< G2
En este caso el investigador sospecha hacia qué lado se presentarán las diferencias y
en este la hipótesis alternativa es “a una cola” (las diferencias pueden ir sólo hacia un
lado).
ALFA, BETA Y POTENCIA
Los niveles alfa y beta los elige el investigador en la etapa de planificación de la
investigación (por lo que deben figurar en el protocolo).
•
Alfa: es la probabilidad aceptada de concluir que los grupos son diferentes
cuando no hay diferencias reales en la población (cuando la hipótesis nula es
verdadera).
•
Beta: es la probabilidad aceptada de concluir que no hay diferencias entre
los grupo cuando existen diferencias en la población (hipótesis alternativa es
verdadera).
Cuanto menor es beta mayor es la “Potencia” de la investigación.
•
Se define potencia como la probabilidad de identificar diferencias en las
muestras cuando existen en la población
(Potencia = 1 - Beta).
PRUEBAS DE SIGNIFICACION
Las pruebas de significación tienen diferentes nombres y se eligen de acuerdo a
ciertos criterios pero con todas se obtiene un valor de “p” o la ”probabilidad que las
diferencias se deban al azar”.
La dificultad principal es decidir la prueba estadística a realizar para el cálculo de p.
Esta decisión depende de la escala en la que fueron medidas las variables, la
distribución de la variable (escala cuantitativa), el tamaño de la muestra, la cantidad
de muestras y si son independientes o relacionadas.
ERRORES TIPO I Y TIPO II:
Una vez que terminó de analizar los datos de la investigación y obtuvo un valor de p,
corresponde tomar la decisión estadística. Esta decisión será:
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una
Clínica
-
Si p fue mayor que alfa: aceptar Ho (no hay diferencias) Hoy se prefiere la
terminología de conservar la hipótesis nula o fallar en rechazarla, según algunos
autores.
- Si p fue menor que alfa: rechaza Ho (acepta que las diferencias no son debidas al
azar). Se dice entonces que las diferencias fueron estadísticamente significativas.
Con los resultados a la vista. sólo puede tomar una decisión (aceptar o rechazar Ho);
por lo tanto una vez que decidió sólo puede cometer un error:
•
Si rechaza Ho, y concluye que las diferencias son estadísticamente
significativas cuando en la población blanco esas diferencias no existen:
estará cometiendo un Error TIPO I.
•
Si aceptó Ho, concluyendo que las diferencias no fueron estadísticamente
significativas cuando en realidad en la población existen diferencias: estará
cometiendo un Error TIPO II.
Verdad en la Población
Decisión
Estadística
Rechazo Ho
Ho Verdadera
Ho Falsa
Tipo I o Alfa
Correcto
Correcto
Tipo II o Beta
Acepto Ho
Hay autores que consideran que alfa es sinónimo de error tipo I y que beta es
sinónimo de error tipo II; creo que considerar alfa y beta como las probabilidades de
cometer error que acepta el investigador en la etapa de planificación y llamarlos
errores cuando ya se tomó la decisión estadística es más fácil de comprender.
Analogia con decisiones judiciales
• Inocente
• Culpable
• Norma rechazar Inocencia
= duda razonable
• Veredicto Correcto =
condenar al culpable
• Veredicto Correcto =
absolver al inocente
• Veredicto Incorrecto =
Condenar a un inocente
• Veredicto Incorrecto =
Absolver a un culpable
• Hipotesis Nula
• Hipotesis Alternativa
• Norma para rechazar
Ho = alfa
• Inferencia Correcta =
asociacion
• Inferencia Correcta =
No asociacion
• Inferencia Incorrecta
(tipo I)
• Inferencia Incorrecta
(tipo II)
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una
Clínica
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