Download Folleto PDF del estudio 5KB - The VITAL Amyloidosis Study

¿Podemos develar
la amiloidosis AL?
Información para los
posibles participantes
¿Es el momento de dar
un enfoque diferente a la
amiloidosis AL?
La amiloidosis AL es una enfermedad rara y a menudo
mortal, causada por la acumulación de proteínas de cadenas
ligeras mal plegadas (amiloide) que causan la disfunción de
múltiples órganos (p. ej., el corazón o los riñones). Debido a la
afectación de múltiples órganos, el diagnóstico es a menudo
difícil, tardío u omitido.
El estudio VITAL sobre amiloidosis está investigando una
nueva opción de tratamiento potencial para los pacientes.
Hemos encontrado una manera de captar la proteína mal
plegada que causa la amiloidosis AL, y queremos saber
si podemos usar este método para tratar eficazmente la
enfermedad. Estamos reclutando personas para que se
incorporen a nuestro estudio, por lo que si usted ha sido
diagnosticado con amiloidosis AL con afectación cardíaca
y no ha recibido previamente quimioterapia, es posible que
pueda inscribirse.
¿Qué es el estudio VITAL?
 Un estudio de investigación clínica de fase III
 Evaluará un medicamento en fase de investigación
llamado NEOD001
 Analizará si el medicamento del estudio en fase de
investigación mejorará la supervivencia y/o prolongará
el tiempo hasta la hospitalización de los pacientes con
problemas cardíacos
 Evaluará si el medicamento del estudio en fase de
investigación mejora la función de los órganos de los
pacientes que se han visto afectados por los depósitos
de amiloide
¿Qué son los estudios
de investigación clínica?
Los estudios de investigación clínica nos pueden brindar
información sobre nuevos medicamentos y conducir a su
aprobación. Esto se debe a que se utilizan para probar
nuevos medicamentos potenciales y estudiar nuevos
usos para medicamentos actualmente disponibles. De
hecho, todos los medicamentos que usted ha tomado se
investigaron en estudios que solo fueron posibles gracias
a los voluntarios.
Información sobre el medicamento
del estudio
El medicamento del estudio en fase de investigación,
NEOD001, es un anticuerpo monoclonal. Los estudios
preclínicos sugieren que puede unirse y neutralizar el
amiloide mal plegado que es característico de la amiloidosis
(AL) de cadenas ligeras. NEOD001 se ha diseñado
específicamente para dirigirse a esta forma de amiloide,
que se cree que interfiere con la función de los órganos
en los pacientes que padecen esta enfermedad.
¿En qué consiste el estudio?
Se le asignará de manera aleatoria (al azar) a uno de los
dos grupos. No sabrá a qué grupo fue asignado ni se le
permitirá elegirlo.
¿Qué pauta posológica
recibiré?
Grupo 1
Grupo 2
NEOD001
(El medicamento del
estudio en fase de
investigación) con
quimioterapia de
referencia*
Un placebo
(un medicamento
“simulado”) con
quimioterapia de referencia*
¿Qué implicará la participación
en el estudio?
Se espera que el estudio VITAL sobre amiloidosis dure
aproximadamente 42 meses, incluidos los períodos de
inscripción y tratamiento.
¿Cómo y cuándo
se administra?
Los pacientes
recibirán una
transfusión
administrada por
el personal del
estudio durante la
visita del estudio
*”Tratamiento de referencia” es la atención médica actual que se
proporciona a otros pacientes con esta enfermedad.
¿Cuántas visitas a la clínica/
el hospital debería esperar?
 Cada semana durante el primer mes
 Cada una o dos semanas durante el segundo mes
 Cada mes durante el resto del estudio
 Pueden realizarse visitas semanales adicionales durante
el segundo y el tercer mes para recibir quimioterapia
¿Qué sucede durante
estas citas?
¿Qué es un placebo y por
qué es necesario?
 Le administraremos la infusión del medicamento del
estudio en fase de investigación
 Un medicamento “simulado” que no contiene ningún
principio activo
 En algunas visitas, le administraremos quimioterapia
adicional
 Tiene una apariencia idéntica al medicamento del
estudio en fase de investigación y se administra de
la misma manera
 Supervisaremos su salud mediante procedimientos
y pruebas como:
Análisis de sangre
Análisis de orina
Electrocardiogramas
Evaluaciones físicas
Medición de las constantes vitales
Pruebas de caminata de 6 minutos
Cuestionarios sobre calidad de vida
 Esto nos permite estar seguros de que cualquier efecto
observado se deba únicamente al medicamento del estudio
en fase de investigación
 Su salud es nuestra principal preocupación, por lo que
le supervisaremos de cerca durante todo el estudio
¿Hay algo más que deba saber?
La participación en un estudio clínico es absolutamente
voluntaria y puede abandonar el estudio en cualquier
momento (incluso después de comenzar sus tratamientos).
Si no quiere participar —o si se incorpora y lo abandona (se
retira) en una fecha posterior—, su atención médica habitual
no se verá afectada. Por último, el medicamento del estudio
en fase de investigación y los procedimientos relacionados con
el estudio se proporcionarán sin costo alguno Usted puede
ser elegible para el reembolso de comidas y otros gastos
imprevistos. Consulte con su equipo del estudio. Si tiene que
viajar más de 80 kilómetros para llegar a un hospital, entonces
se le reembolsarán los gastos de viaje razonables.
¿Nos podría ayudar?
Para sostener una charla confidencial y sin compromiso sobre
este estudio, póngase en contacto con nuestro comprensivo
equipo del estudio.
DATOS DE CONTACTO DEL CENTRO
www.TheVitalStudy.com
VITAL_Folleto para Paciente_Español versión 1.0/16 de abril de 2015