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Indicaciones
Coadyuvante junto al ejercicio y la dieta, para la reducción de niveles elevados de
colesterol total (TC), colesterol de baja densidad (LDL-C), apolipoproteína B-100 (Apo B)
y triglicéridos (TG), y para aumentar el colesterol de alta densidad (HDL-C) en pacientes
con hipercolesterolemia primaria (familiar y no familiar heterocigótica) y dislipidemia
mixta (Fredrickson tipos IIa y IIb), cuando la respuesta a la dieta sola no es adecuada.
Nicolip 500
Ácido Nicotínico 500 mg
Vía oral
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Fórmula
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Ácido Nicotínico 500
mg; Exc. c.s.
Acción terapéutica
El Ácido Nicotínico es una vitamina del complejo B y un ingrediente natural de los
alimentos. El Ácido Nicotínico mejora los niveles de lípidos en sangre, como el colesterol
y los triglicéridos, y ayuda por lo tanto a reducir el riesgo de accidente cerebrovascular
y enfermedad cardíaca.
El Ácido Nicotínico reduce el colesterol total (TC), el colesterol de baja densidad (LDL-C),
los triglicéridos (TG), y aumenta el colesterol de alta densidad (HDL-C).
La magnitud de la respuesta hipolipemiante individual puede verse influenciada por
la severidad y tipo de la anormalidad subyacente. El tratamiento con Ácido Nicotínico
también reduce los niveles séricos de la apolipoproteína B-100 (Apo B), el principal
componente proteico de la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y fracciones LDL.
Luego de la administración oral el Ácido Nicotínico es rápida y extensivamente absorbido
(biodisponibilidad de 60-76% de la dosis).
La administración con alimentos modifica su biodisponibilidad y el tiempo para alcanzar
el efecto máximo está significativamente aumentado desde 2-3 horas en ayunas
hasta 5-6 horas con una comida ligera. La farmacocinética del Ácido Nicotínico no es
proporcional a la dosis. El metabolismo involucra dos vías metabólicas, una de las cuales
es saturable, lo cual explica la relación no lineal entre la dosis de Ácido Nicotínico y las
concentraciones plasmáticas. El Ácido Nicotínico y sus metabolitos son rápidamente
eliminados en la orina.
Posología
Tratamiento inicial: El Ácido Nicotínico debe ser usado según lo indique el médico
tratante. El tratamiento debe comenzar con una dosis baja que vaya aumentando
gradualmente de acuerdo a la evolución del paciente.
Se recomienda el siguiente esquema de escalamiento de dosis: iniciar con un comprimido
de Ácido Nicotínico 500 mg por día al momento de acostarse y en la segunda semana;
dos comprimidos de Ácido Nicotínico 500 mg por día al momento de acostarse. Esta
dosis puede aumentarse semanalmente si fuese necesario hasta alcanzar la dosis
óptima.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 1.000 mg a 2000 mg, una vez por día
al momento de acostarse según la respuesta y tolerancia del paciente.
Poblaciones especiales: las mujeres suelen responder a dosis más bajas que los
hombres.
En pacientes mayores, no es necesario el ajuste de dosis. No se han llevado a cabo
estudios en pacientes con deterioro de la función renal. El Ácido Nicotínico debe ser
usado con cuidado en pacientes con enfermedad renal. No se han llevado a cabo estudios
en pacientes con deterioro de la función hepática, por lo tanto el Ácido Nicotínico debe
ser usado con precaución en pacientes con historia de enfermedad hepática y/o que
consumen cantidades sustanciales de alcohol.
El Ácido Nicotínico está contraindicado en pacientes con disfunción hepática importante.
Administración: Ácido Nicotínico debe ser ingerido en el momento de acostarse después
de una comida ligera.
El alcohol o las bebidas calientes pueden aumentar el bochorno y el escozor no deseados
cuando son tomados junto con el Acido Nicotínico
Contraindicaciones
El Ácido Nicotínico no debe ser usado en pacientes con: hipersensibilidad conocida a la
sustancia activa insuficiencia hepática o renal , úlcera péptica activa, sangrado arterial.
No se recomienda el uso en niños ni en adolescentes.
Embarazo y lactancia: El Ácido Nicotínico no debe ser usado por mujeres embarazadas
a menos que sea estrictamente necesario. Se desconoce si el Ácido Nicotínico en las
dosis usadas para desórdenes lipídicos puede causar daño fetal cuando es administrado
a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Los estudios
animales son incompletos.
El Ácido Nicotínico por lo tanto no debe ser usado por mujeres que estén dando de
mamar, debido a que el Ácido Nicotínico puede pasar a la leche materna.
Reacciones adversas
En ensayos clínicos controlados, los episodios de bochorno (es decir, calor, enrojecimiento,
escozor y/u hormigueo) fueron los eventos adversos más comunes que surgieron con el
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tratamiento con Ácido Nicotínico. En estos estudios, menos de 6% de pacientes tratados
con Ácido Nicotínico suspendió su tratamiento debido a los bochornos. Usualmente se
desarrolla tolerancia a la sensación de bochorno a lo largo del curso de varias semanas. El
bochorno puede estar acompañado por síntomas como mareo, taquicardia, palpitaciones,
dificultad respiratoria, sudoración, escalofríos y/o edema.
Otras reacciones adversas reportadas menos frecuentemente son: diarrea, náuseas,
vómito, dolor abdominal, dispepsia, escozor, rash. reactivación de úlcera péptica,
sudoración, dolor, astenia, escalofríos, edema periférico y cambios en las pruebas de
laboratorio (elevación de transaminasas hepáticas, fosfatasa alcalina, bilirrubina total,
LDH, amilasa, glucosa en ayunas, ácido úrico, reducción de recuento plaquetario,
prolongación del tiempo de protrombina.
Advertencias
Se aconseja tener precaución cuando el Ácido Nicotínico es usado en pacientes que
consumen cantidades importantes de alcohol y/o tienen historia de enfermedad hepática.
Se han observado elevaciones de las transaminasas hepáticas en pacientes tratados con
Acido Nicotínico , sin embargo, las elevaciones de transaminasas fueron reversibles en el
momento de la suspensión de la medicación. Deben llevarse a cabo pruebas hepáticas,
de manera periódica en todos los pacientes durante terapia con Acido Nicotínico y antes
del tratamiento en caso de historia y/o síntomas de disfunción hepática (p. ej. ictericia,
náuseas, fiebre y/o malestar hepático). Si los niveles de transaminasas muestran
evidencia de progresión, particularmente si se elevan a tres veces el límite superior de
lo normal, la droga debe ser suspendida. Se deben tomar precauciones si se asocia
Ácido Nicotínico con estatinas ya que se han recibido algunos reportes aislados, de
rabdomiólisis. Los médicos que contemplan la posibilidad de usar terapia combinada
con estatinas y Ácido Nicotínico deben sopesar cuidadosamente los beneficios y los
riesgos potenciales, y deben monitorear cuidadosamente a los pacientes con respecto a
la ocurrencia de cualquier síntoma de rabdomiólisis, p. ej., dolor, sensibilidad o debilidad
muscular, particularmente durante los meses iniciales de terapia y durante cualquier
período de escalamiento de dosis de cualquiera de los agentes. Debe considerarse daño
muscular en cualquier paciente que presente mialgia difusa, sensibilidad muscular y/o
aumento marcado en los niveles CK musculares ; bajo estas condiciones el tratamiento
debe ser suspendido Recomendaciones de monitoreo adicionales: angina inestable e
infarto agudo de miocardio: se recomienda tener cuidado cuando el Ácido Nicotínico
sea usado en pacientes con angina inestable o en la fase aguda de infarto de miocardio,
particularmente cuando estos pacientes también estén recibiendo drogas vasoactivas
como nitratos, bloqueadores del canal de calcio o agentes de bloqueo adrenérgico.
Coagulación: los pacientes que son sometidos a cirugía o que reciben anticoagulantes
deben ser monitoreados de manera cercana, debido a que el Acido Nicotínico puede
reducir el recuento plaquetario y aumentar el tiempo de protrombina. Intolerancia a
glucosa: el ajuste de la dieta y/o terapia reductora de azúcar en sangre puede hacerse
necesario debido a que el Acido Nicotínico puede aumentar la intolerancia a glucosa.
Acido úrico: se recomienda el monitoreo de los pacientes con predisposición a sufrir
de gota. Se ha observado la ocurrencia de niveles elevados de ácido úrico en terapias
con Acido Nicotínico Hipofosfatemia: en pacientes en riesgo de hipofosfatemia, se
recomienda el monitoreo de los niveles de fósforo. El Acido Nicotínico ha sido asociado
con reducciones en los niveles de fósforo.
Interacciones
La ingesta concomitante de bebidas alcohólicas o calientes puede aumentar la ocurrencia
de bochorno y prurito no deseados, y debe ser evitada durante el tiempo que se ingiera
Acido Nicotínico Los secuestradores de ácidos biliares (resinas) se ligan a otros
productos medicinales administrados por vía oral y deben ser tomados por separado.
Cuando el Acido Nicotínico sea administrado concomitantemente con anticoagulantes,
el recuento plaquetario y el tiempo de protrombina deben ser monitoreados de
manera cercana. El Ácido Nicotínico también puede potenciar el efecto reductor de la
presión arterial de otros agentes antihipertensivos, p. ej., drogas vasoactivas como los
nitratos, bloqueadores de los canales de calcio, o agentes de bloqueo adrenérgico.
El Ácido Nicotínico puede causar resultados falsos en las pruebas de laboratorio para
catecolaminas o glucosa urinaria.
La asociación con estatinas aumenta el riesgo de lesiones musculares.
Sobredosificación
Los signos y síntomas de la sobredosis aguda son los mencionados en la sección
reacciones adversas y pueden requerir tratamiento médico de sostén.
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en nuestro
laboratorio, para los profesionales de la salud.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722.
Producto medicinal
Manténgase fuera del alcance de los niños
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30 ºC
Industria Uruguaya
Venta bajo receta profesional
Elaborado en ROEMMERS S.A.
Cno. Maldonado 5634. Montevideo. Uruguay
M.S.P. Reg. Nº 41461
D.T.: Q.F. G. Ottonello de Guisande
Información a profesionales y usuarios
0800 - 3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.
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