Download Dele a sus rodillas laamortiguación que necesitan - Synvisc-One

Dolor de rodilla debido a la osteoartritis
Dele a sus rodillas
la amortiguación
que necesitan
SYNVISC® (hylan G-F 20)
lubrica y amortigua la rodilla, y ofrece
hasta seis meses de alivio del dolor de
rodilla debido a la osteoartritis.*
* Según se demostró en un estudio médico de comparación de Synvisc con una inyección
de agua salada.
SYNVISC se utiliza para aliviar el dolor de rodilla debido a la
osteoartritis (OA). Es para pacientes que no obtienen un alivio
suficiente de los calmantes comunes como paracetamol, o
de ejercicio o fisioterapia.
Información de seguridad importante
Antes de probar el producto SYNVISC, infórmele a su médico
si ha desarrollado una reacción alérgica, como por ejemplo
inflamación del rostro, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
erupción de la piel, comezón o urticaria frente a productos
de SYNVISC u otros productos a base de ácido hialurónico.
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
NO DEBE
ACOSTUMBRARSE
AL DOLOR DE
RODILLA POR
OSTEOARTRITIS
Es hora de encontrar el
tratamiento adecuado
para usted
Hablar con su médico es la mejor forma
de comenzar a conocer las opciones de
tratamientos. Cuando lo haga, recuerde:
El dolor de rodilla debido a la
osteoartritis afecta a cada persona
de forma diferente
Una radiografía puede mostrar el grado
o el nivel de osteoartritis, pero su grado
de dolor no necesariamente estará
relacionado. La osteoartritis puede ser
leve con mucho dolor o grave con poco
dolor. Su médico confía en que usted
describirá de forma clara la sensación
de su rodilla.
Se produce por algo más que
pérdida de cartílago
En las rodillas con osteoartritis, el cartílago
que protege los extremos de los huesos se
deteriora gradualmente, el fluido pierde
su capacidad de amortiguación, y los
huesos comienzan a frotarse entre sí. Todo
esto puede causar el dolor de la rodilla
que usted siente debido a la osteoartritis.
1
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Tres síntomas que indican que es hora
de recibir un tratamiento diferente:
1. El dolor hace que abandone determinadas
tareas
2. El dolor no le permite realizar ejercicio
3. Los tratamientos actuales no son
suficientes
SYNVISC (hylan G-F 20) ofrece una
forma diferente de tratar el dolor de
rodilla debido a la osteoartritis
SYNVISC lubrica y amortigua la rodilla, y
ofrece hasta seis meses de alivio del dolor
de rodilla debido a la osteoartritis.
Cuando esté preparado para probar algo
diferente, asegúrese de consultarle a su
médico si SYNVISC es la opción adecuada
para usted.
INFÓRMELE A SU MÉDICO
• La frecuencia del dolor
• En qué medida afecta sus actividades
• Si su tratamiento actual no está
funcionando
2
CONSULTE SOBRE
SYNVISC®
(hylan G-F 20)
Una forma natural de tratar el dolor
de rodilla debido a la osteoartritis
¿Qué es SYNVISC?
SYNVISC es una serie de tres inyecciones,
que se aplican una por semana, que
complementan el fluido de la rodilla para
ayudar a lubricar y amortiguar la articulación,
y puede ofrecer hasta seis meses de alivio del
dolor de rodilla debido a la osteoartritis.
¿De qué está hecho el producto
SYNVISC?
La inyección contiene una combinación de gel
hecha de una sustancia llamada ácido
hialurónico (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-nico) que proviene de la cresta del pollo.
El ácido hialurónico es una sustancia natural
que se encuentra en el cuerpo y está presente
en grandes cantidades en las articulaciones.
El ácido hialurónico del cuerpo funciona
como un lubricante y amortiguador de la
articulación y es necesario para que la
articulación funcione correctamente.
¿Cuándo debo considerar el uso de
SYNVISC? SYNVISC es para personas con
osteoartritis de rodilla que no logran sentir
alivio suficiente a pesar de hacer dieta,
ejercicio y tomar medicamentos analgésicos
de venta libre. Si ya ha probado estas
opciones, y todavía siente dolor de rodilla
debido a la osteoartritis, infórmele a su
médico y consulte si SYNVISC podría ser
una opción.
3
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
SYNVISC
complementa el
fluido de las articulaciones
SYNVISC complementa el fluido de las articulaciones para
aliviar el dolor y mejorar la lubricación y amortiguación
de la rodilla.
© 2007 Tim Peters and Company, Inc. Todos los derechos reservados.
timpetersandcompany.com
¿Cuáles son los efectos secundarios?
Los efectos secundarios del SYNVISC son
poco frecuentes. En ensayos médicos,
aproximadamente el 7 % de los pacientes
sufrió dolor, inflamación o acumulación
de fluidos alrededor de la rodilla.
CONSULTE CON SU MÉDICO
SOBRE UNA SOLUCIÓN
NATURAL
SYNVISC es un producto hecho
de una sustancia natural
que lubrica y amortigua la
articulación de la rodilla.
4
PREPÁRESE PARA
SU CITA
Infórmese sobre las inyecciones
de SYNVISC® (hylan G-F 20)
¿Cómo se aplica el SYNVISC?
El SYNVISC se inyecta directamente en
la rodilla, a lo largo de tres consultas,
semana por medio.
¿Cómo es el procedimiento?
Cada inyección toma unos minutos y puede
aplicarse en el consultorio de su médico.
¿La inyección dolerá?
Su médico probablemente le aplicará un
agente anestésico antes de las inyecciones
de SYNVISC. Probablemente sienta cierta
presión, pero no debería doler.
5
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
¿Está cubierto por el seguro?
SYNVISC posee cobertura de Medicare y
de la mayoría de los planes de seguro.
¿Qué sucede luego de la aplicación?
Puede continuar de inmediato con las
actividades diarias luego de la aplicación
de las inyecciones, pero debe evitar
actividades extenuantes durante al menos
48 horas.
6
SEPA QUÉ
ESPERAR
¿Qué sucede luego de las inyecciones
de SYNVISC® (hylan G-F 20)?
Dentro de las primeras 48 horas
de la inyección de SYNVISC:
• Debe ser capaz de retomar las actividades
normales que realiza a diario
• Debe evitar actividades que ejerzan
demasiada presión en la rodilla, como p.
ej. correr, levantar peso y estar parado
durante mucho tiempo
• En caso de dolor leve o inflamación en
el lugar de la aplicación, coloque hielo
en la rodilla durante 10 minutos o según
lo recomiende su médico
7
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Durante los meses siguientes:
• Algunos pacientes pueden comenzar
a sentir alivio del dolor en la rodilla
debido a la osteoartritis luego de
la primera inyección, pero deben
aplicarse las tres inyecciones para
obtener el beneficio máximo.
• Aunque todas las personas responden
de forma diferente, la mayoría de los
pacientes sienten un mayor alivio de
8 a 12 semanas después de la primera
inyección.
• SYNVISC puede otorgar hasta seis
meses de alivio del dolor de rodilla.
8
INSCRÍBASE en
el PROGRAMA
ONTRACK
Obtenga los recursos necesarios de forma
oportuna
Regístrese para recibir la información más
actualizada sobre ejercicios de rodilla, nutrición
y actividades.
Inscríbase hoy para
obtener la guía del
programa de ejercicios
para la rodilla SIN CARGO
Con instrucciones de
ejercicios paso a paso
diseñados específicamente
para pacientes con osteoartritis de rodilla.
INSCRÍBASE EN
ONTRACK
Dos formas fáciles de inscribirse
1 Llame al 1-866-480-8912 o
2 ingrese a SynviscOne.com/ontrack
9
Consulte la Información de seguridad importante en la página 10.
Consulte la Información del paciente importante en la página 11.
Indicación
SYNVISC® (hylan G-F 20) se utiliza para lograr un alivio
del dolor de rodilla debido a la osteoartritis (OA). Es para
pacientes que no obtienen un alivio suficiente de los
calmantes comunes como paracetamol, o de ejercicio
o fisioterapia.
Información de seguridad importante
Antes de probar el producto SYNVISC, infórmele a su
médico si ha desarrollado una reacción alérgica, como
por ejemplo inflamación del rostro, lengua o garganta,
dificultad respiratoria, erupción de la piel, comezón o
urticaria frente a productos de SYNVISC u otros productos
a base de ácido hialurónico. Se han reportado reacciones
alérgicas graves. No debe utilizarse en pacientes con
infección en la articulación de la rodilla, enfermedades
de la piel o infecciones alrededor del área en la que se
aplicará la inyección. Tampoco debe aplicarse en
pacientes con problemas circulatorios en las piernas.
SYNVISC se utiliza únicamente para inyecciones en la
rodilla. La aplicación debe realizarla un médico u otro
profesional del cuidado de la salud calificado. No se ha
probado que SYNVISC ofrezca alivio del dolor en otras
articulaciones que no sean de la rodilla. Informe a su
médico si tiene alergia a productos avícolas (como p. ej.
plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna inflamada
o infectada.
No se ha probado SYNVISC en niños (menores de 21
años), mujeres embarazadas o mujeres que amamantan.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada
o si está en período de amamantamiento.
Comuníquese con su médico antes de retomar
actividades extenuantes de levantamiento de pesas
luego del tratamiento.
Los efectos secundarios informados más comunes luego
del tratamiento con SYNVISC incluyen: dolor de las
articulaciones, inflamación, endurecimiento, calor,
enrojecimiento, o acumulación de fluidos alrededor de
la rodilla. Infórmele a su médico si experimentó efectos
secundarios luego del tratamiento con Synvisc.
10
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA PACIENTES SYNVISC®
(HYLAN G-F 20)
Asegúrese de leer la información importante con atención. Esta
información no reemplaza el asesoramiento de su médico. Si no
comprende la información o desea obtener más datos,
comuníquese con su médico.
Glosario de términos
Ácido hialurónico: (se pronuncia á-ci-do hi-a-lu-ró-ni-co) una
sustancia natural que se encuentra presente en grandes
cantidades en las articulaciones. Funciona como un lubricante
y amortiguador de la articulación y es necesario para que la
articulación funcione correctamente.
Medicamentos antinflamatarios no esteroides: (Non steroidal
Anti-Inflammatory Drugs, NSAID) son medicamentos que se
utilizan para tratar el dolor o la inflamación. Existen muchos
ejemplos de NSAID, entre ellos la aspirina y el ibuprofeno.
Algunos son medicamentos de venta libre, y otros solo pueden
obtenerse mediante receta.
Osteoartritis (se pronuncia os-te-o-ar-tri-tis): La OA es un tipo
de artritis que genera el desgaste del cartílago (la cubierta
protectora en los extremos de los huesos) y la pérdida de fluido
amortiguador en la articulación.
Índice
- Glosario de términos
- Índice
- ¿Qué es el producto SYNVISC®?
- ¿Cómo se utiliza el producto SYNVISC®? (Indicaciones)
- ¿Cómo se aplica el producto SYNVISC®?
- ¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme inyecciones
de SYNVISC®? (Contraindicaciones)
- ¿Qué debería advertirme mi médico?
- ¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de SYNVISC®?
- ¿Cuáles son los beneficios de aplicarse inyecciones
de SYNVISC®?
- ¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección de SYNVISC® ?
- ¿Qué otros tratamientos existen para la OA?
- Tratamientos sin medicamentos
- Terapia con medicamentos
- ¿Qué situaciones adversas se observaron en los estudios
clínicos?
- ¿Cómo obtengo más información sobre el producto SYNVISC®?
(Ayuda al usuario)
¿Qué es el producto SYNVISC®?
SYNVISC es una combinación en gel de fluido hialurónico A,
gel de hialurónico B y agua salada. El Hylan A y el Hylan B están
hechos de una sustancia llamada ácido hialurónico (se
pronuncia hi-a-lu-ró-ni-co), también conocido como
hialuronato de sodio que proviene de la cresta del pollo. El
ácido hialurónico es una sustancia natural que se encuentra
en el cuerpo y está presente en grandes cantidades en las
articulaciones. El ácido hialurónico del cuerpo funciona como
un lubricante y amortiguador de la articulación y es necesario
para que la articulación funcione correctamente. La osteoartritis
(pronunciado os-te-o-ar-tri-tis) es un tipo de artritis que genera
el desgaste del cartílago (la cubierta protectora en los extremos
de los huesos). Si tiene OA, es posible que no haya suficiente
ácido hialurónico y que se reduzca la calidad del ácido
hialurónico en la articulación. El producto SYNVISC viene en
jeringas de 2 ml (media cuchara de té) del producto. SYNVISC
se inyecta directamente en la rodilla.
11
¿Cómo se utiliza el producto SYNVISC®? (Indicaciones)
La indicación aprobada por la FDA para el SYNVISC es:
SYNVISC está indicado para el tratamiento del dolor cuando un
paciente tiene osteoartritis (OA) en la rodilla, y no ha
respondido de forma adecuada a una terapia conservadora no
farmacológica y analgésicos simples, p. ej.: paracetamol.
¿Cómo se aplica el producto SYNVISC®?
El médico le inyectará SYNVISC en la rodilla.
¿Existe alguna razón por la que no deba aplicarme
inyecciones de SYNVISC®? (Contraindicaciones)
Su médico determinará si existe alguna razón por la que
no sea un candidato para recibir una inyección de SYNVISC.
Debe saber que SYNVISC:
• No debe utilizarse en pacientes que han sufrido reacciones
alérgicas previas ante el uso de SYNVISC, Synvisc-One® o
cualquier otro producto a base de ácido hialurónico. Los
síntomas de una reacción alérgica incluyen: inflamación del
rostro, la lengua o la garganta; dificultad para respirar o tragar,
falta de aire, jadeo, dolor en el pecho, opresión en la garganta,
adormecimiento, erupción de la piel, comezón o urticaria,
enrojecimiento del rostro y fiebre.
• No debe utilizarse en pacientes con infección en la articulación
de la rodilla, enfermedades de la piel o infecciones alrededor
del área en la que se aplicará la inyección.
¿Qué debería advertirme mi médico?
A continuación se presentan algunas consideraciones del
tratamiento que se deben consultar con el médico y
comprender para poder evitar resultados no satisfactorios
y complicaciones:
• SYNVISC se utiliza únicamente para inyecciones en la rodilla.
La aplicación debe realizarla un médico u otro profesional del
cuidado de la salud calificado. No se ha probado que SYNVISC
ofrezca alivio del dolor en otras articulaciones que no sean de
la rodilla.
• No se ha probado que el producto SYNVISC ofrezca un mayor
alivio del dolor cuando se lo utiliza en combinación con otros
medicamentos inyectables.
• Informe a su médico si tiene alergia a productos avícolas,
como p. ej. plumas, huevos o aves) o si tiene la pierna
inflamada o infectada.
• Informe a su médico si tiene una inflamación importante
o si tiene coágulos de sangre en la pierna.
• Synvisc debe utilizarse con precaución cuando existe
evidencia de problemas linfáticos o estasis venosa en la pierna
en la que recibirá la inyección.
• No se ha probado SYNVISC en mujeres embarazadas o mujeres
que amamantan. Debe informar a su médico si cree que está
embarazada o si está en período de amamantamiento.
• No se ha probado SYNVISC en niños (de menores de 21 años).
¿Cuáles son los riesgos de aplicarse inyecciones de
SYNVISC®?
Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en
ocasiones se observan cuando se aplica SYNVISC en la rodilla
por primera vez o de forma repetida fueron dolor, inflamación,
calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la
rodilla. Estas dos reacciones son generalmente leves y no tienen
una larga duración. Si demuestra una reacción de mucha
inflamación y dolor, debe comunicarse con su médico. Las
reacciones parecieron generarse más seguido cuando se
inyectaba SYNVISC en la rodilla en la serie de inyecciones
12
repetidas que cuando se inyectaba SYNVISC por primera vez.
Las reacciones se tratan generalmente con reposo y aplicación
de hielo en la rodilla que se realizó la aplicación. A veces, es
necesario ofrecer calmantes orales para el dolor como
paracetamol o NSAID, o aplicar inyecciones de esteroides
o extraer el fluido de la articulación de la rodilla. En raras
ocasiones a los pacientes se les realiza artroscopía (una
exploración quirúrgica de la articulación de la rodilla) u otros
procedimientos médicos relacionados con estas reacciones.
Otros efectos secundarios menos comunes son: erupciones de la
piel, urticaria, comezón, dolor muscular/calambres,
enrojecimiento del rostro o inflamación, aceleración del ritmo
cardíaco, náuseas (sentirse mal del estómago), mareo, fiebre,
sensación de frío, dolor de cabeza, dificultad para respirar,
inflamación de los brazos o piernas, sensación de pinchazos en
la piel, y en casos extraños una cantidad baja de plaquetas en la
sangre (las plaquetas son el tipo de células de la sangre que se
necesitan para mantener la coagulación de la sangre cuando
sufre un corte o una lesión). Se observaron ciertas reacciones
alérgicas, algunas de las cuales pueden ser potencialmente
graves, durante la utilización de Synvisc. Antes de recibir una
aplicación de SYNVISC, infórmele a su médico si le sucedió algo
así alguna vez luego de recibir una inyección de SYNVISC u otros
productos de ácido hialurónico. Si presentó alguno de los
síntomas o indicios después de recibir una aplicación de
SYNVISC, o si tiene algún otro problema, debe comunicarse con
su médico. En casos excepcionales, se informaron infecciones en
la articulación de la rodilla luego de las aplicaciones de SYNVISC.
¿Cuáles son los beneficios de aplicarse las inyecciones
de SYNVISC®?
Como se demuestra en los estudios médicos de pacientes con
osteoartritis (OA) de la rodilla, en los que aproximadamente la
mitad recibió una inyección simple de SYNVISC y a la otra mitad
se le extrajo fluido de la rodilla o recibió inyecciones de la misma
cantidad de agua salada (una inyección de “control salino”), los
beneficios más importantes del SYNVISC son alivio del dolor y
mejora de los síntomas relacionados con la OA de la rodilla.
¿Qué debo hacer luego de recibir una inyección
de SYNVISC®?
Se recomienda que evite practicar actividades extenuantes (por
ejemplo: deportes de alto impacto como fútbol, tenis o correr)
y actividades de levantamiento de pesas prolongadas durante
aproximadamente 48 horas después de haber recibido la
inyección. Debe consultarle a su médico cuándo es apropiado
que retome tales actividades.
¿Qué otros tratamientos existen para la OA?
Si tiene OA, existen otras opciones que puede probar antes
de recibir una inyección de SYNVISC. Los tratamientos son:
Tratamientos sin medicamentos
• Evitar actividades que provoquen dolor de la rodilla
• Realizar ejercicio o fisioterapia
• Bajar de peso
• Extraer el exceso de fluido de la rodilla
Terapia con medicamentos
• Calmantes para el dolor como p. ej. paracetamol y narcóticos
• Medicamentos que reducen la inflamación (los síntomas de
inflamación son hinchazón, dolor o enrojecimiento), como por
ejemplo aspirinas u otros medicamentos antinflamatorios no
esteroides (NSAID, por ejemplo: ibuprofeno o naproxeno)
• Esteroides que se inyectan directamente en la rodilla
13
¿Qué mostraron los estudios clínicos?
Se realizaron dos estudios médicos que incluyen un total de 132
pacientes en Alemania. Los pacientes de estos estudios tenían
40 años como mínimo y presentaban dolor de rodilla debido a
la OA. Los pacientes se organizaron en dos grupos. Un grupo
recibió una inyección de SYNVISC en una o ambas rodillas una
vez por semana durante tres semanas. El segundo grupo recibió
una inyección de agua salada una vez por semana durante tres
semanas. Como parte del estudio, se observó el dolor de la
articulación de la rodilla durante un período de 26 semanas.
Además, se les consultó a los pacientes y médicos para que
dieran su opinión respecto al éxito del tratamiento durante 26
semanas. Los pacientes con dolor de rodilla debido a la OA, que
no lograban un alivio del dolor con otros medicamentos,
sintieron un alivio con SYNVISC. Los pacientes a los que se les
inyectó SYNVISC sintieron más alivio que los pacientes a los que
se les aplicó agua salada. Algunos pacientes comenzaron a
sentir alivio del dolor luego de la primera semana de
tratamiento con SYNVISC. El mayor alivio del dolor y el mayor
éxito del tratamiento se percibió entre las semanas 8 a 12 luego
de comenzar el tratamiento con SYNVISC.
En un estudio médico que se realizó en los Estados Unidos
participaron 90 pacientes. Los pacientes tenían 40 años como
mínimo y presentaban dolor de rodilla debido a la OA. Los
pacientes se organizaron en uno de dos grupos. A un grupo se
les aplicó SYNVISC una vez por semana durante tres semanas.
Al segundo grupo se le colocó una aguja en la rodilla para
extraerle el fluido (este procedimiento se denomina
artrocentesis [se pronuncia, ar-tro-cen-te-sis]) una vez por
semana durante tres semanas.
Los pacientes mejoraron luego del tratamiento con SYNVISC,
pero no más que los pacientes con artrocentesis. Este estudio
fue diferente de los estudios alemanes porque la última vez
que se compararon los dos grupos fue solo dos semanas
después de la última inyección de SYNVISC. El estudio también
se diferenció en otros aspectos, incluyendo el período en el que
los pacientes debieron dejar de tomar medicamentos antes
de comenzar con el tratamiento. El período durante el cual
los pacientes debieron interrumpir la toma de medicamentos
en los estudios de Alemania fue de dos semanas y en Estados
Unidos de cuatro semanas.
¿Qué situaciones adversas se observaron en los estudios
clínicos?
Los efectos secundarios (también llamados reacciones) que en
ocasiones se observan cuando se aplica SYNVISC en la rodilla
por primera vez o de forma repetida fueron dolor, inflamación,
calor, enrojecimiento o acumulación de fluidos alrededor de la
rodilla. Estas reacciones son generalmente leves y no tienen
una larga duración. Se observaron algunas reacciones alérgicas,
algunas de las cuales pueden ser potencialmente graves,
durante la utilización de Synvisc.
¿Cómo obtengo más información sobre el producto
SYNVISC®? (Ayuda al usuario)
Si tiene alguna consulta o desea obtener más información
sobre SYNVISC, puede comunicarse con Genzyme Biosurgery
al 1-888-3-SYNVISC (1-888-379-6847) o ingresar
a www.synvisc.com.
FABRICADO Y DISTRIBUIDO POR:
Genzyme Biosurgery
Una división de Genzyme Corporation
1125 Pleasant View Terrace
Ridgefield, New Jersey 07657
14
©2015 Genzyme Corporation, una compañía Sanofi. Todos los derechos
reservados. Synvisc-One, SYNVISC y GENZYME son marcas comerciales
registradas de Genzyme Corporation. US.SYN.15.09.025