Document related concepts
no text concepts found
Transcript
FOB Sangre Oculta Fecal tiras después de la fecha de expiración. MATERIALES Tiras Reactivas (Heces) Inserto 5. Materiales Proveídos • Tiras reactivas • Tubos de extracción de muestra con regulador • Inserto Materiales Requeridos Pero No Proveídos REF C031-041 Español Para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces. Para diagnóstico In vitro únicamente. USO PROPUESTO Las Tiras Reactivas de Sangre Oculta Fecal (Heces) es un ensayo de química seca para la detección cualitativa de sangre humana oculta en heces. SUMARIO Muchas enfermedades pueden causar sangre oculta en excrementos. En las primeras etapas, problemas gastrointestinales como cáncer al colon, úlceras, pólipos, colitis, diverticulitis y fisuras pueden no mostrar ningún signo visible, solo sangre oculta. Al método tradicional Guaiac-base le falta sensibilidad y especificidad, además tiene restricciones dietéticas antes del examen.1, 2 Las Tiras Reactivas FOB de Sangre Oculta Fecal (Heces) pueden detectar cualitativamente pequeñas cantidades de sangre humana oculta en heces. La prueba puede detectar los niveles de hemoglobina tan bajos como 0.5 mg/dL. La precisión de la prueba es afectada por la dieta de los pacientes. PRINCIPIO Las Tiras Reactivas FOB de Sangre Oculta Fecal (Heces) es un ensayo químico para la detección de sangre humana oculta en heces. Esta prueba se basa en la parecida actividad de la hemoglobina con la de la peroxidasa. La hemoglobina cataliza la reacción de di isopropilbenceno di hidroperóxido y del 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina. El color de la almohadilla del examen cambia de amarillo a verde o azul oscuro. REACTIVOS La almohadilla del examen contiene 3,3',5,5'-tetrametilbenzidina (TMB), di isopropilbenceno di hidroperóxido, buffer y otros ingredientes no-reactivos. PRECAUCIONES • Para uso de diagnósticos in vitro únicamente. No use las tiras después de la fecha de expiración. • No coma, beba o fume en el área donde las muestras o materiales son manipulados. • Manipule las muestras como si fuesen agentes infecciosos. Observe precauciones establecidas contra daños microbiológicos durante los exámenes y siga los procedimientos estándar para el adecuado desecho de las muestras. • Use ropa protectora como sacos para laboratorio, guantes descartables y protección ocular cuando las muestras son examinadas. • La humedad y temperatura pueden afectar adversamente los resultados. • La tira debe permanecer en el frasco cerrado hasta su uso. • No toque la zona reactiva de la tira. • Deseche cualquier tira descolorida que pudo haberse deteriorado. COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA • Los mejores resultados se dan si el ensayo se efectúa dentro de las 6 primeras horas de haber sido colectadas las muestras. Las muestras colectadas pueden almacenarse por 3 días a 2-8°C si no son examinadas en 1 hora. • Muestras preparadas en el tubo de extracción de muestras pueden ser almacenadas hasta 3 meses a -20ºC si no han sido evaluadas en 1 hora después de ser preparadas. • 3 días antes de comenzar el examen hasta el día del examen, el paciente debe consumir fibra tanto como sea posible. Evitar el consumo de carne cruda y salchichas ya que pueden causar resultados positivos falsos. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Almacene como vienen empacadas en el frasco cerrado ya sea a temperatura ambiente o refrigeradas (2-30°C). Mantenga los frascos fuera del alcance de la luz solar directa. La tira es estable hasta la fecha de expiración impresa en el marbete del frasco. No retire el desecante. Solo retire el número de tiras a usar de inmediato. Inmediatamente cierre herméticamente el frasco. NO CONGELAR. No utilice las • Envase para muestras • Cronómetro DIRECCIONES DE USO Deje que la tira de examen, el tubo de extracción de muestras, la muestra y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30º) antes de hacer el examen. 1. Recoger las heces en un recipiente de colección de muestras limpio y seco. Desenrosque el tapón del tubo de extracción de muestras, a continuación al azar meta el palo de colección de muestras en la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes, o colecte 10 a 50 mg y traslade al tubo de extracción de muestras. Nota: Realice el Examen dentro de las primeras 6 horas de la colección para la obtención de mejores resultados. 2. Enrosque el tapón del tubo de extracción de muestras y apriete, luego agite el tubo de extracción de muestra vigorosamente para mezclar la muestra y el regulador de extracción. 3. Retire la tira reactiva del frasco y utilícela lo más pronto posible. Sostenga el tubo de extracción de muestras y quiebre la punta del tubo de extracción de muestras. Invierte el tubo de extracción de muestras y transfiere una gota completa, aproximadamente 50 μL, del espécimen extraído a la zona reactiva de la tira. Sostenga la tira en posición horizontal y corra el filo de la tira en contra un material absorbente. 4. Lea los resultados en 5 minutos. Cualquier color verde que aparezca en el área reactiva se interpretará como resultado positivo. Nota: No lea los resultados después de 10 minutos. 6. 7. 8. 9. irritación gastrointestinal ocasionando sangrado oculto. Dichas substancias deben ser descontinuadas al menos 48 horas antes del examen. Los pacientes deben comer tanta fibra como sea posible empezando 3 días antes del Examen. Evite comer carne cruda y salchichas para prevenir resultados falsos positivos. Pueden darse resultados falsos negativos causados por consume de Vitamina C. Alimentos que contengan peróxidos y hemo pueden dejar residuos en las heces que pueden interferir con el examen. Las muestras colectadas durante o dentro de tres días de un periodo menstrual, o las muestras colectadas de un paciente que sufre de hemorroides sangrante o sangre en la orina no deben ser utilizadas. El examen no esta diseñado para el uso con la orina, muestras gástricas y otros fluidos corporales. VALORES ESPERADOS Los resultados del examen esperados son negativos. Cualquier resultado positivo puede ser una síntoma de cáncer de colon, hemorroides, pólipos, colitis, diverticulitos, fisuras u otros problemas gastrointestinales y deben ser confirmados por un médico. CARACTERÍSTICAS DEL DESEMPEÑO Sensibilidad Las Tiras Reactivas FOB de Sangre Oculta Fecal (Heces) pueden detectar niveles de sangre humana oculta tan bajos como 0.5 mg/dl de hemoglobina. Tasas positivas varían de acuerdo con los exámenes de inmunoquímica fecal de sangre. Varían en cada población de pacientes dependiendo en la edad, etnicidad, examen utilizado y la predisposición en la enfermedad colorrectal, o de los factores asociados hemorragia gastrointestinal. Evaluación Clínica Las Tiras Reactivas FOB de Sangre Oculta han sido comparadas con otras pruebas rápidas químicas líderes en el mercado. La correlación entre los dos sistemas es de 98%. BIBLIOGRAFÍA 1. Simon J. B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology, Vol. 1985; 88: 820. 2. Blebea J. and Ncpherson R. A. False-Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40. Índice de Símbolos INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Observe el color del área reactiva a los 5 minutos. Negativo: Si el área reactiva de la tira se mantiene amarilla. La muestra no contiene sangre oculta. Positivo: Si el área reactiva de la tira es verde o azul oscura. La muestra contiene sangre oculta. CONTROL DE CALIDAD No se proveen los estándares de control con este kit; sin embargo se recomienda que como buena práctica de laboratorio, se examinen los controles positivos y negativos para confirmar el procedimiento del examen y verificar el desempeño adecuado del Examen. LIMITACIONES 1. Las Tiras Químicas Reactivas FOB de Sangre Oculta Fecal (Heces) Solo indicará la presencia de hemoglobina humana en el paciente. La presencia de sangre en heces no significa necesariamente sangrado colorectal. 2. El examen es solo para propósitos de detección. Al igual que todas la pruebas diagnosticas, los resultados deben ser considerados con otra información clínica disponible al médico. 3. Otros exámenes clínicos disponibles son necesarios si se obtienen resultados cuestionables. 4. El alcohol, la aspirina y otras medicaciones tomadas en exceso pueden causar Atención, ver instrucciones de uso Pruebas por kit Fabricante Solo para uso de diagnóstico in vitro Caducidad No reutilizar Almacenar entre 2-30°C Número de lote Representante autorizado Specimen Extraction Tube with Buffer ACON Laboratories, Inc. 10125 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121, USA REF Nº de referencia Tubo de Extracción de Muestras con Regulador MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover, Germany Número: 1150603501 Fecha efectiva: 2010-xx-xx
