Download La mayor concentración de AH entre los

viscosuplemento contra la osteoartritis
La mayor concentración de AH entre los viscosuplementos
Menos dolor
Recuperación de la movilidad
Resultados duraderos
Técnica no quirúrgica
OSTEOARTRITIS
La osteoartritis (OA) es la inflamación de
una articulación producida por la rotura y
degeneración del cartílago.
La OA afecta la articulación de la rodilla
provocando dolor e incapacidad para realizar
tareas cotidianas.
Algunos tratamientos disponibles para
reducir los síntomas son: cambios del estilo
de vida, terapias anti-inflamatorias orales,
inyecciones de esteroides, viscosuplementación y cirugía.
VARIOVISC®
UN NUEVO VISCOSUPLEMENTO PARA
EL TRATAMIENTO DE LA OA LEVE
A MODERADA DE RODILLA
• VARIOVISC® es un líquido sinovial de sustitución
y complemento temporal
• Reduce el dolor
• Mejora la movilidad física en pacientes con OA
de rodilla
• Actúa como lubricante mejorando la amortiguación
del cartílago en la articulación de la rodilla
Hueso
Líquido sinovial
Cápsula articular
Cartílago articular
Hueso normal
2
Osteoartritis
Después
del tratamiento
con VARIOVISC®
GRADOS DE OSTEOARTRITIS
Osteofito diminuto
importancia dudosa
Osteofito definitivo
espacio de articulación normal
Reducción moderada
del espacio de la articulación
Esclerosis subcondral
espacio de la articulación
muy reducido
Grado 1
Grado 2
Grado 3
Grado 4
CARACTERÍSTICAS DE VARIOVISC®
• VARIOVISC® es el ácido hialurónico (AH) más
concentrado entre los viscosuplementos.
• VARIOVISC® sustituye el fluido de la articulación
actuando como lubricante de la articulación
después de que se inyecta directamente en
el espacio sinovial de la rodilla
•
•
•
•
La más alta concentración final de AH: 33 mg/ml
Las mayores propiedades visco-elásticas
Hasta un 80% de tasa de entrelazado
Efectos con duración de entre 6 y 12 meses
en el cuerpo
• Basado en la innovadora tecnología de partículas
monofásicas (MPT)
• Origen no animal (AH biofermentado)
• VARIOVISC® actúa localmente en la cápsula
y reduce los síntomas de OA.
VARIOVISC® (a la derecha)
comparado con un HA no entrelazado (izquierda)
Inyectabilidad de VARIOVISC®
mediante una aguja/cánula de 20G
3
SEGURIDAD DE VARIOVISC®
Los estudios de compatibilidad de implantes de gel
en animales han confirmado la seguridad y los efectos
duraderos. La alta concentración y tasa de entrelazado protegen al VARIOVISC® de la rápida degradación enzimática en el cuerpo entre 6 y 12 meses.
El examen histológico
(tinción HE) del gel implantado en una cápsula delgada
(C), del depósito de gel (GD)
y de partículas de gel (GP)
12 meses después del
implante en hipodermis
de ratas.
El estudio histológico de inyección intraarticular de
VARIOVISC® en un modelo de conejo con OA mostró
los efectos protectores en la regeneración del
cartílago.
OA sin tratamiento
Superficie articular en la zona marginal
Las estrellas marcan nuevo tejido fibrocartilaginoso blanco
o tejido similar al cartílago en la zona marginal.
La flecha marca la superficie articular irregular con
estructuras similares a osteofitos y la punta de flecha
marca diferentes hendiduras en la zona marginal.
Condylus femoris
sección sagital
La grande flecha indica fisuras verticales.
Sin
tratamiento
Evaluaciones histológicas de cartílago según
el sistema de evaluación de Markin en un modelo
de conejo con OA.
10
8
Mankin’s score
6
4
4
2
0
VARIOVISC®
VARIOVISC®
ESTUDIOS CLÍNICOS DE VARIOVISC®
El efecto de las inyecciones de VARIOVISC® evaluado
antes y 6 meses después del tratamiento en un estudio
piloto con 20 pacientes mostró una mejoría significativa en la EVA (escala visual análoga, en inglés Visual
Analogue Scale) del dolor, en la puntuación del dolor
del WOMAC (índice de OA de las Universidades de
Western Ontario y McMaster) y actividad física.
El dolor disminuye 6 meses después de las inyecciones
de VARIOVISC® según se evaluó por EVA y por la escala
WOMAC (*p<0,05)
Dolor EVA
Dolor WOMAC
80
Actividad
física WOMAC
70
60
50
40
*
Antes del tratamiento
Después de 6 meses
Index score
30
*
20
10
*
0
0
6
0
6
0
6
Distribución de eventos adversos (EA) 8 días después de la edición
del VARIOVISC® para el tratamiento de la OA en la rodilla.
6% ligero
5% medio
Antes del tratamiento
Después de 3 meses
Después de 6 meses
2% fuerte
87% sin reacción
Disminución del dolor a 3 y 6 meses después de la terapia
de combinación multimedicamento basada de VARIOVISC®
(***p < 0,001)
VARIOVISC®
VARIOVISC®
+ Diclofenaco
VARIOVISC®
+ Clasteon®
***
***
80
70
Visual Analogue Scale (mm)
En un estudio preliminar de seguimiento a 3 y 6 meses,
la aplicación de VARIOVISC®, basada en una terapia
de combinación multimedicamento para el manejo del
dolor en la rodilla relacioando a la OA, demostró una
reducción significativa en el dolor de acuerdo a la
escala EVA. 62 pacientes (25 mujeres y 37 hombres,
promedio de edad 50,9 años +- 1,04) diagnosticados
con OA sintomática bilateral media tibio-femoral (de
grados II y III) en la rodilla, según una evaluación con
Rayos-X tomada 2-3 meses antes del estudio. Estos
pacientes fueron divididos en tres grupos: un grupo
recibia VARIOVISC®, otro VARIOVISC® y Diclofenaco
y otro VARIOVISC® y Clasteon® (Clodronato). No se
observó ningún evento adverso. Los tres grupos que
utilizaron VARIOVISC® mostraron disminuciones
significativas del dolor (EVA) desde el momento de
referencia y en los seguimientos a 3 y 6 meses.
60
***
50
40
***
***
***
30
20
10
0
0
3
6
0
3
6
0
3
6
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APLICACIÓN DE VARIOVISC®
La viscosuplementación es un método rápido tras el
cual el paciente puede ser dado de alta inmediatamente. Al comienzo del procedimiento, el médico elige
y marca el punto de inserción de la aguja en la rodilla
utilizando la técnica más apropiada.
La zona de la rodilla a ser tratada tiene que ser desinfectada correctamente con una solución antiséptica
fuerte y tratada con anestesia local antes de las inyecciones (2% lidocaína utilizando una aguja de 27G
a 31G). Cuando sea necesario, se extrae antes el exudado sinovial de la articulación de la rodilla utilizando
una aguja/cánula de 18G a 20G y una jeringa de 20, 30
o 60 ml dependiendo de la cantidad estimada. Antes
de la inyección, VARIOVISC® debe combinarse con
lidocaína y (muy recomendado) con AINES (por ejemplo, diclofenaco sódico), bisfosfonatos (por ejemplo,
Clasteon®) u otros medicamentos apropiados, en un
estricto entorno aséptico mediante un conector de
relleno rápido (seguro Luer a seguro Luer). El volumen
inyectado general de VARIOVISC® suplementado con
lidocaína puede ser, por ejemplo: 2,5 ml combinando
2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml de lidocaína al 1%.
En caso de que se administren AINES/bisfosfonatos,
el volumen general puede ser de 1,5 ml (49,5 mg) de
VARIOVISC® + 0,5 ml de lidocaína al 1% + 0,5 ml (5 mg)
de clodronato sódico (Clasteon®) o de diclofenaco
sódico. Solamente en pacientes seleccionados con
grandes cavidades sinoviales (según se evalúe mediante rayos X o RNM) se deben inyectar cantidades
mayores.
VARIOVISC® se inyecta lentamente utilizando una
aguja/cánula de 18G a 22G en la base del espacio
sinovial (¡y solamente en el espacio sinovial!), durante
3 a 4 minutos, mientras que se controla la dirección
de la cánula hacia la esquina del menisco lesionado
o fragmentado para prevenir la fricción del cartílago.
Después, la zona del tratamiento puede masajearse
ligeramente para dispersar la mezcla inyectada y prevenir retorno del líquido. Después del procedimiento,
se coloca una venda elástica o adhesiva alrededor de
la articulación. El paciente tiene que sentirse cómodo
con el volumen inyectado, la flexión y la extensión completa de rodilla no pueden estar limitadas en absoluto.
6
Las inyecciones de viscosuplemento en la rodilla
pueden provocar eventos adversos (EA) potenciales,
que incluyen entre otros: reacción inflamatoria de la
articulación, efusión serosa, recaída o respuesta inflamatoria granulomatosa y dolor en la rodilla inyectada,
rigidez de la articulación, hinchazón de la articulación
y acumulación de fluidos en la articulación. Después
de 7 días, deben desaparecer todos los efectos secundarios con el alivio definitivo del dolor y la movilidad
física de la articulación recuperada. En casos de EA
prolongados, es importante descartar la infección, el
hematoma o artropatías cristalinas. Si están presentes, los exudados sinoviales deben ser analizados
química y bacteriológicamente, y el paciente debe ser
tratado rápidamente con una técnica local o general.
Para complicaciones debidas al procedimiento quirúrgico como por ejemplo un gran hematoma, se debe
facilitar un drenaje adecuado de la efusión. Nunca se
ha observado infección intraarticular con las inyecciones de VARIOVISC® hechas siguiendo el procedimiento de inyección estéril descrito en estudios
clínicos.
Después del tratamiento exitoso con VARIOVISC® se
administran 2 o 3 inyecciones adicionales después
de 1, 2 o 4 semanas.
Las ventajas de las inyecciones de VARIOVISC® (alivio
del dolor y movilidad recuperada) deben permanecer
durante los siguientes 6 a 12 meses.
Inyección de VARIOVISC® en el espacio sinovial.
Rodilla
FÉMUR
CARTÍLAGO
Ligamento
colateral
Ligamento cruzado
Ligamento
colateral
VARIOVISC®
VARIOVISC®
Líquido sinovial
Menisco
PERONÉ
VARIOVISC® es un dispositivo médico diseñado para
el tratamiento de articulaciones con OA por parte de
médicos con experiencia en manejo de enfermedades
articulares. VARIOVISC® es un reemplazo temporal y
suplemento de líquido sinovial. VARIOVISC® está indicado para reducir el dolor y mejorar la movilidad
en el caso de la osteoartritis de la rodilla.
TIBIA
REFERENCIAS
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concept in the treatment of osteoarthritis, J Rheumatol
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2014.
DIRECTRICES DE TRATAMIENTO
Aplicar una crema
anestésica, bolsa de
hielo o corriente
de aire frío
Limpieza y
Desinfección de
zona tratada
(Alcohol y solución de yodo)
Inyección de anestesia local
(27-31G aguja,
Lidocaína al 2%)
Derrame de rodilla
(18-20G de la aguja/cánula)
jeringa de 20, 30 o 60 ml
y la técnica apropiada
El paciente debe sentirse cómodo con el volumen
de inyección. La capacidad de flexión y extensión
completa de la rodilla no debe estar restringida.
Inyección VARIOVISC®, por ejemplo, 2,5 ml
(Aguja/cánula 18-22G, jeringa de 3 ml)
Mezclar mediante conector de llenado rápido
condiciones estériles
Lentamente durante 3-4 min
Repetir la inyección
VARIOVISC® después
de 1, 2 y, si es necesario.
4 semanas,
en total 2 o 3 veces
Composición de la mezclar
(seguro Luer a seguro Luer)
en total de 2,5 ml: 1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC®
+ 0,5 ml Lidocaína al 1%
+ 0,5 ml (5 mg) clodronato sodico
o diclofenaco sodico
(un total de <50 ml)
o 2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml Lidocaína al 1%
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Composición de 1 ml:
Hialuronato de sodio reticulado 33
solución salina tamponada con usp 1 ml.
VARIOVISC® es un dispositivo médico de clase III
según 93/42/EEC.
Una jeringa VARIOVISC® contiene 10 ml de gel
Jeringas esterelizadas con calor y humedad.
La aguja no está incluida, disponible bajo pedido.
Información del producto en
www.variovisc.com
LAS ACCIONES DE VARIOVISC® SON
Ofrecer un alivio del dolor de larga duración
Mejorar la movilidad de la articulación
0297
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