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viscosuplemento contra la osteoartritis La mayor concentración de AH entre los viscosuplementos Menos dolor Recuperación de la movilidad Resultados duraderos Técnica no quirúrgica OSTEOARTRITIS La osteoartritis (OA) es la inflamación de una articulación producida por la rotura y degeneración del cartílago. La OA afecta la articulación de la rodilla provocando dolor e incapacidad para realizar tareas cotidianas. Algunos tratamientos disponibles para reducir los síntomas son: cambios del estilo de vida, terapias anti-inflamatorias orales, inyecciones de esteroides, viscosuplementación y cirugía. VARIOVISC® UN NUEVO VISCOSUPLEMENTO PARA EL TRATAMIENTO DE LA OA LEVE A MODERADA DE RODILLA • VARIOVISC® es un líquido sinovial de sustitución y complemento temporal • Reduce el dolor • Mejora la movilidad física en pacientes con OA de rodilla • Actúa como lubricante mejorando la amortiguación del cartílago en la articulación de la rodilla Hueso Líquido sinovial Cápsula articular Cartílago articular Hueso normal 2 Osteoartritis Después del tratamiento con VARIOVISC® GRADOS DE OSTEOARTRITIS Osteofito diminuto importancia dudosa Osteofito definitivo espacio de articulación normal Reducción moderada del espacio de la articulación Esclerosis subcondral espacio de la articulación muy reducido Grado 1 Grado 2 Grado 3 Grado 4 CARACTERÍSTICAS DE VARIOVISC® • VARIOVISC® es el ácido hialurónico (AH) más concentrado entre los viscosuplementos. • VARIOVISC® sustituye el fluido de la articulación actuando como lubricante de la articulación después de que se inyecta directamente en el espacio sinovial de la rodilla • • • • La más alta concentración final de AH: 33 mg/ml Las mayores propiedades visco-elásticas Hasta un 80% de tasa de entrelazado Efectos con duración de entre 6 y 12 meses en el cuerpo • Basado en la innovadora tecnología de partículas monofásicas (MPT) • Origen no animal (AH biofermentado) • VARIOVISC® actúa localmente en la cápsula y reduce los síntomas de OA. VARIOVISC® (a la derecha) comparado con un HA no entrelazado (izquierda) Inyectabilidad de VARIOVISC® mediante una aguja/cánula de 20G 3 SEGURIDAD DE VARIOVISC® Los estudios de compatibilidad de implantes de gel en animales han confirmado la seguridad y los efectos duraderos. La alta concentración y tasa de entrelazado protegen al VARIOVISC® de la rápida degradación enzimática en el cuerpo entre 6 y 12 meses. El examen histológico (tinción HE) del gel implantado en una cápsula delgada (C), del depósito de gel (GD) y de partículas de gel (GP) 12 meses después del implante en hipodermis de ratas. El estudio histológico de inyección intraarticular de VARIOVISC® en un modelo de conejo con OA mostró los efectos protectores en la regeneración del cartílago. OA sin tratamiento Superficie articular en la zona marginal Las estrellas marcan nuevo tejido fibrocartilaginoso blanco o tejido similar al cartílago en la zona marginal. La flecha marca la superficie articular irregular con estructuras similares a osteofitos y la punta de flecha marca diferentes hendiduras en la zona marginal. Condylus femoris sección sagital La grande flecha indica fisuras verticales. Sin tratamiento Evaluaciones histológicas de cartílago según el sistema de evaluación de Markin en un modelo de conejo con OA. 10 8 Mankin’s score 6 4 4 2 0 VARIOVISC® VARIOVISC® ESTUDIOS CLÍNICOS DE VARIOVISC® El efecto de las inyecciones de VARIOVISC® evaluado antes y 6 meses después del tratamiento en un estudio piloto con 20 pacientes mostró una mejoría significativa en la EVA (escala visual análoga, en inglés Visual Analogue Scale) del dolor, en la puntuación del dolor del WOMAC (índice de OA de las Universidades de Western Ontario y McMaster) y actividad física. El dolor disminuye 6 meses después de las inyecciones de VARIOVISC® según se evaluó por EVA y por la escala WOMAC (*p<0,05) Dolor EVA Dolor WOMAC 80 Actividad física WOMAC 70 60 50 40 * Antes del tratamiento Después de 6 meses Index score 30 * 20 10 * 0 0 6 0 6 0 6 Distribución de eventos adversos (EA) 8 días después de la edición del VARIOVISC® para el tratamiento de la OA en la rodilla. 6% ligero 5% medio Antes del tratamiento Después de 3 meses Después de 6 meses 2% fuerte 87% sin reacción Disminución del dolor a 3 y 6 meses después de la terapia de combinación multimedicamento basada de VARIOVISC® (***p < 0,001) VARIOVISC® VARIOVISC® + Diclofenaco VARIOVISC® + Clasteon® *** *** 80 70 Visual Analogue Scale (mm) En un estudio preliminar de seguimiento a 3 y 6 meses, la aplicación de VARIOVISC®, basada en una terapia de combinación multimedicamento para el manejo del dolor en la rodilla relacioando a la OA, demostró una reducción significativa en el dolor de acuerdo a la escala EVA. 62 pacientes (25 mujeres y 37 hombres, promedio de edad 50,9 años +- 1,04) diagnosticados con OA sintomática bilateral media tibio-femoral (de grados II y III) en la rodilla, según una evaluación con Rayos-X tomada 2-3 meses antes del estudio. Estos pacientes fueron divididos en tres grupos: un grupo recibia VARIOVISC®, otro VARIOVISC® y Diclofenaco y otro VARIOVISC® y Clasteon® (Clodronato). No se observó ningún evento adverso. Los tres grupos que utilizaron VARIOVISC® mostraron disminuciones significativas del dolor (EVA) desde el momento de referencia y en los seguimientos a 3 y 6 meses. 60 *** 50 40 *** *** *** 30 20 10 0 0 3 6 0 3 6 0 3 6 5 APLICACIÓN DE VARIOVISC® La viscosuplementación es un método rápido tras el cual el paciente puede ser dado de alta inmediatamente. Al comienzo del procedimiento, el médico elige y marca el punto de inserción de la aguja en la rodilla utilizando la técnica más apropiada. La zona de la rodilla a ser tratada tiene que ser desinfectada correctamente con una solución antiséptica fuerte y tratada con anestesia local antes de las inyecciones (2% lidocaína utilizando una aguja de 27G a 31G). Cuando sea necesario, se extrae antes el exudado sinovial de la articulación de la rodilla utilizando una aguja/cánula de 18G a 20G y una jeringa de 20, 30 o 60 ml dependiendo de la cantidad estimada. Antes de la inyección, VARIOVISC® debe combinarse con lidocaína y (muy recomendado) con AINES (por ejemplo, diclofenaco sódico), bisfosfonatos (por ejemplo, Clasteon®) u otros medicamentos apropiados, en un estricto entorno aséptico mediante un conector de relleno rápido (seguro Luer a seguro Luer). El volumen inyectado general de VARIOVISC® suplementado con lidocaína puede ser, por ejemplo: 2,5 ml combinando 2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml de lidocaína al 1%. En caso de que se administren AINES/bisfosfonatos, el volumen general puede ser de 1,5 ml (49,5 mg) de VARIOVISC® + 0,5 ml de lidocaína al 1% + 0,5 ml (5 mg) de clodronato sódico (Clasteon®) o de diclofenaco sódico. Solamente en pacientes seleccionados con grandes cavidades sinoviales (según se evalúe mediante rayos X o RNM) se deben inyectar cantidades mayores. VARIOVISC® se inyecta lentamente utilizando una aguja/cánula de 18G a 22G en la base del espacio sinovial (¡y solamente en el espacio sinovial!), durante 3 a 4 minutos, mientras que se controla la dirección de la cánula hacia la esquina del menisco lesionado o fragmentado para prevenir la fricción del cartílago. Después, la zona del tratamiento puede masajearse ligeramente para dispersar la mezcla inyectada y prevenir retorno del líquido. Después del procedimiento, se coloca una venda elástica o adhesiva alrededor de la articulación. El paciente tiene que sentirse cómodo con el volumen inyectado, la flexión y la extensión completa de rodilla no pueden estar limitadas en absoluto. 6 Las inyecciones de viscosuplemento en la rodilla pueden provocar eventos adversos (EA) potenciales, que incluyen entre otros: reacción inflamatoria de la articulación, efusión serosa, recaída o respuesta inflamatoria granulomatosa y dolor en la rodilla inyectada, rigidez de la articulación, hinchazón de la articulación y acumulación de fluidos en la articulación. Después de 7 días, deben desaparecer todos los efectos secundarios con el alivio definitivo del dolor y la movilidad física de la articulación recuperada. En casos de EA prolongados, es importante descartar la infección, el hematoma o artropatías cristalinas. Si están presentes, los exudados sinoviales deben ser analizados química y bacteriológicamente, y el paciente debe ser tratado rápidamente con una técnica local o general. Para complicaciones debidas al procedimiento quirúrgico como por ejemplo un gran hematoma, se debe facilitar un drenaje adecuado de la efusión. Nunca se ha observado infección intraarticular con las inyecciones de VARIOVISC® hechas siguiendo el procedimiento de inyección estéril descrito en estudios clínicos. Después del tratamiento exitoso con VARIOVISC® se administran 2 o 3 inyecciones adicionales después de 1, 2 o 4 semanas. Las ventajas de las inyecciones de VARIOVISC® (alivio del dolor y movilidad recuperada) deben permanecer durante los siguientes 6 a 12 meses. Inyección de VARIOVISC® en el espacio sinovial. Rodilla FÉMUR CARTÍLAGO Ligamento colateral Ligamento cruzado Ligamento colateral VARIOVISC® VARIOVISC® Líquido sinovial Menisco PERONÉ VARIOVISC® es un dispositivo médico diseñado para el tratamiento de articulaciones con OA por parte de médicos con experiencia en manejo de enfermedades articulares. VARIOVISC® es un reemplazo temporal y suplemento de líquido sinovial. VARIOVISC® está indicado para reducir el dolor y mejorar la movilidad en el caso de la osteoartritis de la rodilla. TIBIA REFERENCIAS Balazs EA, Denliger JL, Viscosupplementation: a new concept in the treatment of osteoarthritis, J Rheumatol Suppl, 1993, 39, 3-9. Divine JG, Zazulak BT, Hewett TE, Viscosupplementation for knee osteoartritis: a systematic review. Clin Orthop Relat Res, 2007, 455, 113-22. Leach JB, Schmidt CE, Hyaluronan, Encyclopedia of Biomaterials and Biomedical Engineering, Marcel Dekker Inc., New York, 2004, 779-789. Kennedy S, Moran M, Pharmacological treatment of osteoarthritis of the hip and knee, BC Medical Journal, 2010, 52, 404-409. Wang CT, Lin J, Chang CJ, Lin YT, Hou SM, Therapeutic effects of hyaluronic acid on osteoarthritis of the knee, A meta-analysis of randomized controlled trials, Journal of Bone & Joint Surgery-American Volume, 2004, 86-A(3): 538-545. 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DIRECTRICES DE TRATAMIENTO Aplicar una crema anestésica, bolsa de hielo o corriente de aire frío Limpieza y Desinfección de zona tratada (Alcohol y solución de yodo) Inyección de anestesia local (27-31G aguja, Lidocaína al 2%) Derrame de rodilla (18-20G de la aguja/cánula) jeringa de 20, 30 o 60 ml y la técnica apropiada El paciente debe sentirse cómodo con el volumen de inyección. La capacidad de flexión y extensión completa de la rodilla no debe estar restringida. Inyección VARIOVISC®, por ejemplo, 2,5 ml (Aguja/cánula 18-22G, jeringa de 3 ml) Mezclar mediante conector de llenado rápido condiciones estériles Lentamente durante 3-4 min Repetir la inyección VARIOVISC® después de 1, 2 y, si es necesario. 4 semanas, en total 2 o 3 veces Composición de la mezclar (seguro Luer a seguro Luer) en total de 2,5 ml: 1,5 ml (49,5 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml Lidocaína al 1% + 0,5 ml (5 mg) clodronato sodico o diclofenaco sodico (un total de <50 ml) o 2 ml (66 mg) VARIOVISC® + 0,5 ml Lidocaína al 1% 7 Composición de 1 ml: Hialuronato de sodio reticulado 33 solución salina tamponada con usp 1 ml. VARIOVISC® es un dispositivo médico de clase III según 93/42/EEC. Una jeringa VARIOVISC® contiene 10 ml de gel Jeringas esterelizadas con calor y humedad. La aguja no está incluida, disponible bajo pedido. Información del producto en www.variovisc.com LAS ACCIONES DE VARIOVISC® SON Ofrecer un alivio del dolor de larga duración Mejorar la movilidad de la articulación 0297 NOVAMEDICAL GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 5 • D-40764 Langenfeld • Germany Fon +49 2173 39955 • Fax +49 2173 3995454 info@novamedical.de • www.novamedical.de Fabricado por ADODERM GmbH • Haslacherweg 12b • D-51063 Köln • Germany D.75.71/01 Distribuido por: