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Preguntas y respuestas
uestas
del CIM Virtual
irtual del CedimCat
Retirada del mercado de Myolastan®:
¿Qué alternativas hay
hay?
18 de julio de 2013
Preguntes i respostes del CIM Virtual del CedimCat
¿Qué es el tetrazepam (Myolastan®)?
El tetrazepam (Myolastan®) es una benzodiazepina (BZD) con efecto relajante muscular
central indicado en las contracturas dolorosas, afecciones vertebrales degenerativas y
trastornos
vertebrales
estáticos
(tortícolis,
dorsalgias
y
lumbalgias),
afecciones
traumatológicas, contracturas neurológicas con espasticidad, tratamiento coadyuvante en
rehabilitación o reeducación funcional.1 Generalmente la administración de tetrazepam en
contracturas musculares es de corta duración y, en el supuesto de que se estuviera utilizando
a largo plazo o a dosis elevadas, hay que tener en cuenta que puede provocar tolerancia y
síndrome de abstinencia.1
Según datos del CatSalut, durante el último año, se ha dispensado Myolastan® a 195.417
pacientes en Cataluña y parece que buena parte de los pacientes podrían estar tomando
Myolastan® de forma crónica (datos de facturación de abril de 2012 a mayo de 2013).
¿Cual es la situación actual del tetrazepam Myolastan®?
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo recomendó la
suspensión de comercialización de tetrazepam, puesto que se asocia a un riesgo de aparición
de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Además, hay que añadir
que los datos relativos a la eficacia clínica no son suficientemente sólidos para considerar
favorable el balance entre beneficio y riesgo o que se pudiera considerar favorable con
medidas adicionales de minimización de riesgos.2
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió una nota
informativa en la que comunicaba la suspensión de la comercialización de Myolastan® a
partir del día 1 de julio de 2013. A partir de esta fecha “no se pueden iniciar nuevos
tratamientos con tetrazepam y, en los pacientes que actualmente lo utilicen, se recomienda
revisar el tratamiento y en caso necesario sustituirlo por una alternativa terapéutica, vigilando
la posible aparición de reacciones adversas cutáneas”.3 En este sentido, la AEMPS indica
que, desde las oficinas de farmacia, se debe informar los pacientes con prescripciones de
Myolastan® sobre la suspensión de comercialización del producto y que hace falta que se
pongan en contacto con su médico/a para que valore la necesidad de modificar el tratamiento
por una alternativa terapéutica. Por otro lado, también se han de devolver las existencias
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Aquesta informació va dirigida exclusivament a professionals sanitaris.
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disponibles en las oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales
habituales.3
¿Qué medicamentos relajantes musculares hay disponibles en
nuestro entorno?
El término miorelajante o relajante muscular de acción central engloba fármacos diferentes
tanto en la composición como en el mecanismo de acción.4-6 Estos fármacos se pueden
clasificar en dos categorías:5
•
Antiespásticos (baclofeno y dantroleno): utilizados en situaciones como por ejemplo la
parálisis cerebral o la esclerosis múltiple.
•
Antiespasmódicos (ciclobenzaprina, metocarbamol, tizanidina y diazepam): utilizados
en trastornos musculoesquelèticos como por ejemplo el dolor de espalda o la
tortíicolis.
En la tabla del anexo 1 se pueden consultar las indicaciones aprobadas de los medicamentos
relajantes musculares disponibles en nuestro entorno.
Los estudios comparativos entre los diferentes miorelajantes no permiten establecer la
efectividad comparada entre los medicamentos disponibles. Por este motivo, la selección de
uno o de otro se debe basar en el perfil de efectos adversos, las preferencias del paciente, el
potencial de abuso, el perfil de interacciones, así como en las características individuales de
cada paciente.5 En las personas de edad avanzada, estudios recientes evidencian un
incremento del riesgo de caídas y, en este sentido, se recomienda reducir su uso a las
situaciones estrictamente necesarias.7
¿Qué se debe hacer con los pacientes en tratamiento con
tetrazepam?
Ante la suspensión de comercialización de tetrazepam (Myolastan®) se recomienda, en
primer lugar, reevaluar la adecuación del tratamiento relajante muscular.
En caso de que se considere apropiado continuar la terapia con un miorelajante se pueden
consultar los medicamentos disponibles en el anexo 1. Entre las alternativas, el único
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derivado benzodiazepínico y con indicación aprobada es el diazepam.8 En este sentido, las
guías de intercambio terapéutico de nuestro entorno coinciden en proponer el diazepam como
equivalente terapéutico del tetrazepam. Mayoritariamente, se establece la equivalencia de
dosis de tetrazepam 50 mg a diazepam 10 mg,9-13 a pesar de que en algún caso concreto se
indica una dosis de 5 mg.14 En cualquier caso, es importante recordar que puede resultar más
sencillo no iniciar el tratamiento con diazepam que el hecho de tenerlo que retirar después.
En aquellos pacientes en tratamiento con tetrazepam a largo plazo, en quién o bien se
suspenda definitivamente el tratamiento miorelajante o bien se opte por la prescripción de un
miorelajante no bezodiazepínico, hay que recordar que no se debe retirar el tratamiento
bruscamente y que se han de realizar las actuaciones necesarias para evitar un síndrome de
retirada (véase la página 4).
Ante la prescripción de benzodiazepinas, hay que recordar que...
Las BZD son medicaments ampliamente prescritos que han mostrado sus beneficios en
trastornos como por ejemplo la ansiedad, el insomnio, la agitación, la espasticidad, las
convulsiones o la deprivación del alcohol.15 Recientemente se ha asociado el uso de estos
fármacos a un incremento de riesgo de fracturas de cadera y de demencia en ancianos.16 Sin
embargo, los efectos adversos que generan más preocupación son la tolerancia, la
dependencia y el síndrome de retirada.
En relación con la dependencia, parece que algunos factores como la dosis y duración del
tratamiento, la asociación con otros fármacos psicotrópicos, ansiolíticos o hipnóticos y la
historia previa de dependencias, pueden favorecer la aparición.17 El síndrome de abstinencia
se caracteriza por unos síntomas entre los cuales se incluyen insomnio, cefalea, ansiedad,
mialgias, tensión muscular, falta de concentración, sudores, irritabilidad, agitación e incluso,
confusiones y convulsiones. Se estima que aproximadamente uno de cada tres pacientes en
tratamiento de larga duración con benzodiazepinas desarrollan síntomas clínicamente
significativos de retirada.17 Para minimizar estos efectos se recomienda retirar la terapia de
forma gradual18,19 con una reducción progresiva de la dosis como la que se muestra a
continuación:20
1.
Disminuirla un 50% los primeros días (15-20 días)
2.
Disminuirla un 25% más lentamente (3-4 semanas)
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3.
Retirar el 25% restante todavía más lentamente (2-4 meses)
Para más información, se puede consultar el Boletín de Información Terapéutica sobre la
retirada del tratamiento con benzodiazepinas.
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¿Qué información se debe proporcionar a a los pacientes?
®
•
La comercialización de Myolastan ha quedado suspendida por cuestiones de seguridad.
•
Actualmente hay en el mercado alternativas a este producto.
•
Los pacientes se deben poner en contacto con su médico o médica, preferiblemente antes de
acabar el tratamiento, para valorar cuál es la alternativa más apropiada en cada caso.
Conclusiones
•
Desde el 1 de Julio de 2013 ha quedado suspendida la comercialización de
tetrazepam (Myolastan®). El uso de este relajante muscular benzodiazepínico se ha
asociado a la aparición de reacciones cutáneas potencialmente graves y las agencias
reguladoras han considerado que el balance beneficio-riesgo ya no es favorable.
•
En los pacientes en tratamiento con tetrazepam se recomienda reevaluar la
adecuación de la terapia relajante muscular.
•
En caso de que se considere apropiado continuar el tratamiento miorelajante, en el
anexo 1 se presentan las alternativas disponibles en nuestro entorno. La selección de
uno o de otro se ha de basar en el perfil de efectos adversos, las preferencias del
paciente, el potencial de abuso, el perfil de interacciones, así como en las
características individuales de cada paciente.
•
De entre las alternativas disponibles, el único miorelajante de tipo benzodiazepínico
con la indicación aprobada es el diazepam y las guías de intercambio terapéutico de
nuestro entorno lo consideran como el equivalente terapéutico.
•
En aquellos pacientes en tratamiento con tetrazepam a largo plazo en los que se
suspenda definitivamente el tratamiento miorelajante o se opte por la prescripción de
uno nuevo no bezodiazepínico, la terapia se debe suspender gradualmente para evitar
un síndrome de retirada.
Esta consulta ha sido elaborada por el CIM CedimCat.
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Anexo 1. Tabla resumen de los relajantes musculares disponibles
en nuestro entorno
Principio activo
No benzodiazepínicos
Baclofeno
(Baclofeno SUN EFG®, Lioresal®,
Lioresal Intratecal® )
Dantroleno
(Dantrium®)
Ciclobenzaprina
(Yurelax®)
Metocarbamol
(Robaxin®)
Tizanidina
(Sirdalud®)
Benzodiazepínicos
Antiespasmódicos
Antiespásticos
Tipos
Indicaciones aprobadas
Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones
cerebrales
Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones
cerebrales
Espasmo agudo y/o secundario en trauma localitzado o asociado a
radiculopatia cervical o lumbosacra, osteoartritis
degenerativa y otros cuadros del aparato locomotor con
contracción muscular
Espasmos musculares, dolorosos o indoloros, en: lumboartritis,
lumbago. Hernia de disco. Compresiones radiculares. Esguinces.
Torceduras. Torticolis. Bursitis. Artritis escapulohumeral.
Contracturas espásticas.
Espasmos musculares asociados a trastornos estáticos i funcionales
de la columna vertebral o asociados a intervenciones
quirúrgicas.
Espasticidad asociada a EM, lesiones medulares, lesiones
cerebrales
Espasmo muscular: tratamiento de dolores osteomusculares de
naturaleza espástica o asociados a cuadros locales de tipo
Diazepam
inflamatorio o traumático. Tambien puede utilizarse para el
(Diazepam EFG®, Stesolid®, Valium®) tratamiento de la espasticidad debida a afecciones de las
interneuronas.
Otros: ansiedad, deprivación alcohólica, terápia anticonvulsiva
EM: esclerosis mltiple
Fuentes bibliográficas:Bot Plus Web
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