Download crux® filtro de vena cava (fvc)

m
CRUX® FILTRODEVENACAVA(FVC)
Alambre
Ancla lateral del tejido
ESPAÑOL
Ancla del tejido extendida
Red de ePTFE del ltro
Banda marcadora craneal
Cola de recuperación craneal
Banda marcadora caudal
Figura 1
501-0100.143/002
Cola de recuperación caudal
Válvula antirretorno
Punta de seguimiento
Puerto de
irrigación del Puerto del vástago
vástago externo interno para guía
Vástago externo
Mango del vástago externo
Vástago interno
Banda radiopaca
Válvula hemostática
Figura 2
501-0100.133/002
ATENCIÓN
1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya.
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.
INDICACIONES DE USO
El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos:
• Tromboemboliapulmonarestandocontraindicadoslosanticoagulantes.
• Fracasodeltratamientoanticoagulanteenlasenfermedadestromboembólicas.
• Tratamientodeemergenciatrasunaemboliapulmonarmasivaenlaqueprevisiblementeeltratamientoconvencionalresultemenoseficaz.
• Emboliapulmonarcrónicarecurrenteenlaqueeltratamientoanticoagulantehayafracasadooestécontraindicado.
ElFVCCrux®sepuedeextraerdelospacientesqueyanonecesitenunfiltrodevenacavasiguiendolasinstruccionesquefiguranenelapartado“Recuperaciónopcional
delFVCCrux”.Elfiltrosepuederecuperarutilizandounabordajefemoraloyugular.
Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperienciaentécnicasdediagnósticoeintervención.Debenemplearsetécnicasendovasculares
convencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.
DESCRIPCIÓN
ElfiltroparavenacavaCrux(FVCCrux)deVolcanoCorporationesundispositivomédicoendovascularutilizadoparalaprevencióndeemboliaspulmonares(EP)
recurrentes.ElFVCCruxconsisteenunfiltrodenitinolautoexpandiblequeseimplantaatravésdeuncatéterdispensadordesechabledeunsolouso.
Elfiltroestáformadopordosalambresmetálicosenespiraldenitinolautoexpandiblesopuestosconectadosporlosextremos.Unodelosextremosdeambosalambres
tieneformadecolasinusoidalparapoderrecuperarelfiltrousandounlazo.Lascolasderecuperacióntienenunapuntaatraumáticayunabandaradiopacadetantalio
parafacilitarlavisualizacióndurantelarecuperación.Losalambresenespiralllevanacopladascincoanclasparaeltejido.Laporcióndelfiltroquecapturaloscoágulos
estáformadaporunareddefilamentosdeePTFEconectadosalosalambresmediantetubosdePTFE/FEP (véase la figura 1).Haydisponibleunúnicotamañode
filtroparatratardiámetrosinternos(DI)delavenacavainferior(VCI)de17-28mm.ElFVCCruxvieneendosconfiguracionesprecargadas:unaparadispensarelfiltro
usandounabordajefemoralylaotraparadispensarlomedianteunabordajeyugular.
ElcatéterdispensadordelFVCCruxesuncatéterdesechabledeunsolousode9F,compatibleconvainaintroductora,diseñadoparaeldesplieguecontroladodelfiltro
(véase la figura 2).Elcatéterdispensadoresuncatétercoaxial,compatibleconunaguíade0,89mm(0,035”),queconstadeunvástagointernodepolicarbonatoy
unvástagoexternodenailon.Elvástagointernoincluyelaluzparalaguíayunapuntadeseguimientoradiopacaflexible.Elvástagoexternotieneunabandaradiopaca
distal,unaválvulahemostáticaTouhy-Borstyunaválvulaantirretornoparairrigación.Elfiltrosepuederecuperarconlazosyvainascomercialesmedianteunabordaje
yugularofemoral.
CONTRAINDICACIONES
NouseelFVPCruxenpacientesquenoseajustenalusoprevistoyalasindicaciones,comoporejemploenlossiguientescasos:sepsisnocontrolada,riesgodeembolia
séptica,diámetrodelaVCIa17mmosuperiora28mm,contraindicacionesaprocedimientosendovascularespracticadosbajoobservaciónfluoroscópica,sensibilidad
acualquieradelosmaterialesutilizadosenelFVCCrux,recuperacióndelfiltroconuntrombosignificativodentroocercadelfiltroypacientesembarazadasenlasque
lafluoroscopiapudieraponerenpeligroalfeto.
EFECTOS ADVERSOS
Antes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y beneficios con cada posible paciente. Los efectos adversos
pueden ir de leves a graves. Con el uso de filtros en la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una
intervención quirúrgica o han resultado fatales. Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo
implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden hacer necesario repetir la operación o recolocar el filtro.
Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de filtros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal,
extravasación del medio de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema
dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos o tisulares), fallo de la expansión del filtro, enredo del filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro,
trombosis u oclusión del filtro, mala posición u orientación o compresión del filtro, migración del filtro, embolización del filtro, atrapamiento de la
guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax,
imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u
otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome posflebítico, embolia pulmonar (recurrente o
17
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 17
10/22/2014 12:45:14 PM
nueva), lesión o insuficiencia renal, restricción de la circulación sanguínea, estenosis en el lugar del implante, ictus, trombosis, ulceración venosa,
disección, perforación, ulceración o rotura vascular, espasmo vascular.
ADVERTENCIAS
• El FVC Crux es válido para un solo uso únicamente. • No se debe reutilizar, reesterilizar ni reciclar. La reutilización, reesterilización o reciclaje del dispositivo pueden alterar su integridad estructural o su función, lo cual puede producir reacciones adversas al paciente.
• No utilice el producto si el envase está dañado. Después de sacarlo de la caja exterior, examine el envase y el producto para comprobar que no han sufrido ningún daño.
• El dispositivo debe manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. No haga avanzar ni manipule los dispositivos o cualquier otro accesorio durante el despliegue o la recuperación sin observación fluoroscópica. Cuando corresponda, también se puede usar la ecografía como modalidad de imagen
complementaria. No despliegue el filtro sin haber medido antes correctamente la VCI.
• No use una fuerza excesiva para desplegar o recuperar el filtro.
• No intente reposicionar el filtro una vez desplegado.
• No intente abortar el despliegue ni volver a introducir el filtro en la vaina si la cola de recuperación ya sobresale de la vaina externa.
• No despliegue el filtro sin haberlo colocado antes en la VCI en la posición correcta, ya que no es seguro volverlo a cargar o a desplegar.
• La rotura del filtro es una de las complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito complicaciones pulmonares y cardiacas graves con filtros de vena cava en las que ha habido que recuperar el fragmento usando técnicas endovasculares o quirúrgicas.
• El movimiento, la migración y la inclinación son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito casos de migración de filtros al corazón o a
los pulmones. También se han dado casos de migración caudal del filtro. La migración puede deberse al hecho de implantarse en una VCI con un diámetro
superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser un mal despliegue, un despliegue dentro de
un coágulo o el desprendimiento del filtro por una gran carga trombótica.
• No use nunca el sistema de dispensación yugular para el abordaje femoral, ya que el filtro quedaría mal orientado dentro de la VCI.
• No use nunca el catéter de dispensación femoral para el abordaje yugular, ya que el filtro quedaría mal orientado dentro de la VCI.
• El FVC Crux está hecho de una aleación de níquel-titanio que por lo general se considera segura. Los pacientes alérgicos al níquel pueden tener una reacción
alérgica al dispositivo, especialmente si tienen antecedentes de alergias a metales.
• No intente implantar el filtro si hay algún trombo grande en el lugar de implantación previsto.
• No retire el FVC Crux si hay un trombo atrapado dentro del filtro.
• Después de implantarlo, el filtro puede ser un obstáculo para cualquier procedimiento de cateterismo en el que haya que pasar un dispositivo.
• Una vez usados, el FVC Crux y los accesorios deben tratarse como un peligro biológico. Deben manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas
aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación.
La decisión de usar un filtro de VCI debe tomarla en última instancia el médico para cada paciente individual tras evaluar cuidadosamente el uso previsto y las
indicaciones, así como los riesgos y beneficios para el paciente a corto y a largo plazo en comparación con los métodos de tratamiento alternativos.
PRECAUCIONES
El FVC Crux es un instrumento científico delicado y debe ser tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones:
Para la colocación del filtro en la vena cava
• Para el abordaje percutáneo femoral puede ser preferible usar la vena femoral derecha debido a la tortuosidad de la femoral izquierda.
• Para el abordaje percutáneo yugular puede ser preferible usar la vena yugular derecha interna.
• Use inyecciones automáticas de contraste para medir la VCI. El diámetro de la VCI debe estar comprendido entre 17 y 28 mm.
• El FVC Crux viene precargado en un catéter dispensador específico para un abordaje femoral o yugular. No debe desmontarse.
• Si desmonta alguno de los componentes, no vuelva a montarlos para intentar desplegar el filtro.
• El filtro se puede posicionar antes de retraer el vástago externo o bien cuando solo haya salido del vástago externo la primera cola de recuperación. No intente reposicionar el filtro una vez pasado este punto.
• Si el filtro se despliega en una posición o una orientación incorrecta, considere la conveniencia de recuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación opcional del filtro. No intente reposicionar un filtro desplegado.
• El filtro puede acortarse al desplegarse (en dirección caudal en un abordaje femoral y craneal en un abordaje yugular). Tenga en cuenta esto al posicionar el filtro durante el procedimiento de despliegue (véase la tabla 2).
• Después de la implantación, la presencia del filtro puede obstaculizar ulteriores procedimientos de cateterismo de la vena cava.
• Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro.
Para la recuperación opcional del filtro
• Antes de intentar la recuperación debe realizarse una valoración de los trombos mediante una cavografía de la vena cava inferior.
• No intente la recuperación si hay un trombo presente en el filtro o en posición caudal al filtro.
• No vuelva a desplegar un filtro recuperado. Debe manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación.
• Las variaciones
NOTA: la seguridad y la eficacia de este dispositivo se han establecido para la cohorte estudiada en la investigación clínica, pero no para pacientes pediátricos, mujeres
embarazadas o para una implantación suprarrenal.
NOTA: las normas y directrices desarrolladas por la Society of Interventional Radiology recomiendan supervisar a los pacientes con filtros permanentes o recuperables
y hacer visitas de seguimiento tras la implantación del filtro. La FDA recomienda que los médicos responsables de la implantación y de la atención continuada de los
pacientes con filtros de VCI extraíbles consideren la posibilidad de extraer el filtro en cuanto ya no sea necesario. La FDA anima a que todos los médicos implicados en el
tratamiento y el cuidado de los pacientes con filtros de VCI implantados sopesen los riesgos y beneficios de la extracción del filtro en cada paciente.
FUENTE: Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/
Optional Filters. Millward,S., et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443; Recommended Reporting Standard for Vena Cava Filter Placement
and Patient Follow-up. The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432; Guidelines for
the Use of Retrievable and Convertible Vena Cava Filters: Report from the Society of Interventional Radiology multidisciplinary Consensus
Conference. Kaufman, J., et al.: J Vasc Inter Radiol 2006; 17:449-459.
PRESENTACIÓN
• El FVC Crux se esteriliza usando óxido de etileno en envases con cierre despegable, y es apirógeno.
• El FVC Crux es estéril siempre que el envase no se haya abierto y no haya sufrido daños.
• El FVC Crux se suministra en dos versiones de dispensación: dispensación por la vena femoral (REF 7024) y dispensación por la vena yugular (REF 7025).
18
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 18
10/22/2014 12:45:14 PM
Fi
R
1
T
0
19
0
1-
18
0
18
15
1-
15
20
1-
12
0
0
-9
-1
91
61
30
-6
31
<
_
N.º de filtros recuperados
COMPATIBILIDAD CON RM
LosensayospreclínicoshandemostradoqueelFVCCruxpresentacompatibilidadcondicionadaconlaRM.LospacientesconunfiltrodevenacavaCruxpueden
sometersedemaneraseguraaunaresonanciainmediatamentedespuésdelaimplantaciónenlassiguientescondiciones:
• Campomagnéticoestáticode1,5teslas(1,5T)o3,0teslas(3,0T).
• Campomagnéticoconungradienteespacialmáximoigualoinferiora25T/m(2500G/cm).
• Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade2W/kgenmododefuncionamientonormaldurante15minutosdeexploracióna1,5Ty3,0T.
CALENTAMIENTO POR RF (3,0 T)
Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturadiferencialde4,5°Ca
unatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade3,4W/kg,durante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde3,0teslas(SiemensTrio,softwareSYNGOMR
A304VA30A,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumento
localizadodelatemperaturade2,6°C.
CALENTAMIENTO POR RF (1,5 T)
Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturade3,5°Caunatasa
deabsorciónespecífica(SAR)máximade1,6W/kg,durante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde1,5teslas(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,
Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadode
latemperaturade4,4°C.
PRECAUCIÓN: elcalentamientoporRFnodisminuyedemaneraproporcionalalaintensidaddelcampoestático.Puedeocurrirqueundispositivoquenosecaliente
demaneradetectableaunadeterminadaintensidaddecampo,experimenteunintensocalentamientolocalizadoaunaintensidaddistinta.
ARTEFACTOS DE RM
Enlassecuenciasdeecodeespínygradiente,elartefactodeimagenseextiendeaproximadamente8mmdesdeelfiltrodevenacavaCrux.Puedesernecesario
optimizarlosparámetrosdelaRMparacompensarlapresenciadeesteimplantemetálico.
OTROS
Los ensayos de torsión y fuerza de desplazamiento por inducción magnética indican que el implante no tiene riesgos conocidos por efecto de la fuerza o el
desplazamientoporinducciónmagnéticacuandosesometeaunentornodeRMenlascondicionesanteriormentedescritas.
ConvienequelosmédicosanimenasuspacientesaregistrarlasanteriorescondicionesdeexploraciónsegurasenMedicAlertFoundation(www.medicalert.org) o una
organizaciónequivalente.
ESTUDIOS CLÍNICOS
Sellevóacabounestudiodeinvestigaciónmultinacionalparaevaluarlaseguridad,elrendimientoylaeficaciadelFVCCruxcomodispositivotantoextraíblecomo
permanente.Elestudioeraunensayoprospectivodeunsologrupoquecomparabalosresultadosconunobjetivoderendimientopreestablecido.Elcriterioprincipalde
valoracióneraeléxitoclínico,definidocomolacombinacióndeéxitotécnicoyausenciadeemboliapulmonar,migraciónodeunacontecimientoadversorelacionado
coneldispositivoquerequirieseunaintervención.Lahipótesisdelestudiodeéxitoclínicosecumplíasiellímiteinferiordelintervalodeconfianzaunilateraldel95%
noerainferioral80%.Entreloscriteriossecundariosdevaloraciónestabaneléxitodelarecuperación,lamigración,lapresenciadetrombosenelfiltrodelaVCIyla
integridaddeldispositivo.
Participaron en el estudio ciento veinticinco (125) sujetos con un riesgo
15
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
elevado de embolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%)
eranvaronesy52(42%)mujeres,conunamediadeedadde59,6±17,2.
10
Lostresmotivosprincipalesparaimplantarelfiltrofueronelriesgoquirúrgico
(36%), la presencia deTVP (15%) y la contraindicación de anticoagulación
5
(14%).Loscuatrofactoresderiesgotromboembólicoglobalmásimportantes
fueron los factores de riesgo tromboembólico deTVP al inicio (58,4%), los
0
antecedentesdeTVP(49,6%),lacontraindicacióndeanticoagulación(37,6%)
ylosantecedentesdeEP(36,8%).Todoslossujetospresentabanunoomás
factoresderiesgotromboembólico.
N.º de días hasta la recuperación con éxito
Eléxitotécnicodeldesplieguedelfiltroseprodujoen123delos125(98%)
pacientes.Endoscasos,losmédicosdecidieronrecuperarelfiltroinmediatamente
Figura 3 - Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del ltro
pornohabersedesplegadoconexactitudyreemplazarloporfiltroscomerciales.
Estosdossujetosnopresentaronsecuelasclínicasadversas.
Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
Encincuentaytres(53)de54pacientessepudorecuperarelfiltro
Acontecimientos acaecidos antes de la siguiente visita correctamente.Eltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±
No programado 58días(véase la figura 3).Huboun(1)filtroquenosepudo
Apto para
Perdido en el
para la
recuperaralos167díasdebidoaquehabíaqueaplicarunafuerza
Retirada
la visita Muerte seguimiento Recuperado
siguiente visita
excesiva.En37procedimientos(70%)seutilizóelabordajefemoral
Al inicio 125
6
0
14
0
20
paralarecuperación.Eléxitodelarecuperaciónseconsiguióenel
98%deloscasos,observándosesolo1anomalíaradiográficaenel
1
30 días
105
6
1
23
3
35
momentodelarecuperaciónsinsecuelasclínicas.
Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio, con un
2
90 días
70
21
2
1
16
2
filtro permanente implantado a los 180 días. Veintidós (16%)
no finalizaron el estudio: 14 (11%) pacientes fallecieron debido
180 días
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
49
a causas preexistentes u otras no relacionadas con el estudio, 6
(5%) sujetos se retiraron y 2 (<2%) fueron perdidos durante el
1 Por protocolo, dos sujetos fueron excluidos a los 30 días por no tener implante (fallos técnicos).
seguimiento.Segúnlaadjudicacióndeunsupervisormédico
2 Hubo una retirada adicional de un sujeto después de la recuperación que no aparece esta tabla.
independiente,nohuboningúnfallecimientoatribuiblealfiltroolos
NA = No es aplicable.
procedimientosdedespliegueyrecuperación.
Tabla 1. Recuento de sujetos del estudio del ltro de vena cava Crux
Durante el periodo del estudio no se observaron casos de
embolización,migraciónofracturas.Tres(2,4%)sujetossufrieronunaemboliapulmonar,confirmadamedianteTCogammagrafíadeperfusiónpulmonar,y17sujetos
sufrieronunaTVPderecienteaparición(14%).Hubo8sujetosenlosqueseobservóuntrombodentroocercadelfiltro(6%),principalmenteenlasevaluacionesdela
recuperación,sinqueningunodeellospresentarasíntomas.
Elcriterioprincipaldevaloracióndeéxitoclínicofuedel96,0%(elLCdel95%inferiorunilateraldel91,8%superabaellímiteinferiordel80%).Eléxitodela
recuperaciónfuedel98%(53/54),yeltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días,observándose1anomalíaradiográficasinsecuelasclínicas.Elensayo
clínicopusodemanifiestolaseguridaddeldespliegue,laimplantaciónylarecuperacióndelfiltro.Eléxitotécnicoyeldelarecuperaciónfueronaltos,conunabaja
tasadecomplicacionesrelacionadasconeldispositivo.Lastasasobservadasdemigracióndelfiltroyemboliapulmonarestabanenconsonanciaconlasreseñadasen
laliteraturamédica.
Paramásinformaciónsobreladisposicióndelossujetos,véase la tabla 1.
Para la recuperación
INSTRUCCIONES DE USO
• Juegodemicropunciónestándarparaelaccesopercutáneo.
Para el despliegue
• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos
• Juegodemicropunciónestándarparaelaccesopercutáneo.
180cmdelongitud
• Vainaintroductoracortade9Fsisequiere
• Catéterdeangiografía
• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos180cmdelongitud
• Vainaconpuntade6Fx90cm
• Catéterdeangiografíaparadeterminareltamañodelvaso
19
• Vainaconpuntade10Fx80cm
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 19
10/22/2014 12:45:15 PM
PreparacióndelFVCCrux(REF7024femoraloREF7025yugular)paraelprocedimientodeimplantacióndelfiltro.ElFVCCruxsepuedeimplantarmedianteunabordaje
femoral(REF7024)oyugular(REF7025).Asegúresedeseleccionarelproductocorrectoparaelabordajeprevisto.
Inspección previa a la utilización
Inspeccionecuidadosamenteelenvaseantesdeusarloparacomprobarquenoelaislamientoestérilestáintactoyqueelcontenidonohasufridodaños.Sielaislamiento
estériloelcontenidonoestánintactos,llamealrepresentantedeVolcanoCorporation.
Preparación antes de usar
1. Abralabolsaexteriorporelladodelpuertoparalaguíaytransfieralabolsainterioryeldispositivoalcampoestérilusandounatécnicaaséptica.
2. Abralabolsainteriorporelladodelpuertoparalaguíaysaqueeldispositivodelabolsa.
3. Quiteelestiletedelextremodistaldelcatéterdispensadorydeséchelo.
4. SaqueconcuidadoelFVCCruxdelblísteryexamineeldispositivoparacomprobarqueestáenbuenestado.
ADVERTENCIA: nouseeldispositivositienealgúndaño.
5. Aprietelaválvulahemostáticadelmangodelvástagoexterno.
6. Conectelaválvulaantirretornoalpuertodeirrigacióndelvástagoexterno.
7. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzdelvástagoexternoatravésdelpuertodeirrigacióndelmangotapandoalmismotiempoel puertoparalaguíadelvástagointerno.Compruebequelasoluciónsaleporelextremodistaldelvástagoexternodelcatéterdispensador.
8. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzparalaguíaatravésdelpuertocorrespondiente.Compruebequelasoluciónsaleporel
extremodistaldelapuntadeseguimientodelcatéterdispensador.
NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fluoroscópica.
9. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.
10. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.
11. Avanceuncatéter de medición con punta en cola de cerdo sobrelaguíahastaellugardeimplantación.Saquelaguíadelcatéter.
Longitud
Longitud del
Diámetro
ancla a la cola
global del
de la VCI (mm) ltro (mm)
caudal (mm)
17
83
56
82
55
18
19
80
54
20
78
53
77
52
21
Longitud
22
75
51
global del
23
73
50
filtro
24
72
49
25
70
48
26
69
47
27
67
46
28
65
44
Tabla 2. Longitud estimada del filtro desplegado
en base a un modelo de VCI de referencia.
12.Usandounainyecciónautomáticadecontraste,hagauna
cavografíadellugardeimplantación.Determineeldiámetro
delavenacava.
13.Retireelcatéterencoladecerdodejandolaguíaensuposición.
14.ProcedaaldesplieguesiellugardeimplantaciónenlaVCImide
entre 17 y 28 mmenelpuntodemayordiámetro.Enlatabla
Longitud
del ancla a la 2 figuranamododeguíalasestimacionesdelalongituddel
cola caudal filtrodesplegado.
15.Compruebequelaválvulahemostáticadelmangodelvástago
externoestábienapretada.Cargueyhagaavanzarelcatéter
dispensadordelFVCCruxindicadoparaelabordajeprevisto
(REF7024femoraloREF7025yugular)sobrelaguíahastael
lugardeimplantación.
16. Siemprebajoobservaciónfluoroscópica,sitúelabandaradiopacajustoencimadelasvenasrenalessiempleaelabordajefemoral;alternativamente,sitúelacola
derecuperacióncranealcargadaalaalturadelavenarenalmásbajasiempleaelabordajeyugular.
17. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferioryhagalosajustesqueseannecesarios.
18. Aflojelaválvulahemostática.
19. Mantengainvariablelaposicióndelvástagointernoytirelentamentedelmangodelvástagoexternoparainiciareldespliegue.
20. Cuandolacoladerecuperaciónquedealdescubiertoduranteeldespliegue:
• Esposiblepararyreposicionarelfiltro.
• Nointentevolveraintroducirelfiltroenlavaina.
21. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferioryhagalosajustesqueseannecesarios.
PRECAUCIÓN: elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue:
• Abordaje femoral: lacolacranealdelfiltropuedequedarsituadaaunadistanciaen
dirección caudal de hasta 1,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la figura 4).
• Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección
caudal de hasta 0,5 cm del lugar de despliegue inicial (véase la figura 5).
Tenga en cuenta esto al posicionar el filtro durante el procedimiento de despliegue.
22. Continúetirandodelmangodelvástagoexternohastaquelaválvulahemostáticatoqueel
bordedistaldelpuertoparalaguía.Asegúresedequelaválvulahemostáticaestáenuna
Figura 5
Figura 4
posicióncompletamenteretrasadaparaqueelfiltropuedadesplegarsedeltodo.
Localización inicial del
Localización inicial
23. Aprietelaválvulahemostática.
despliegue yugular
del despliegue femoral
PRECAUCIÓN: nointentereposicionarelfiltro.Noempujelavainaexternaparavolveracubrirelfiltro.
PRECAUCIÓN: procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquepodríacomprometerlaexactituddeldespliegue.
NOTA: elFVCCruxsedesplegaráporcompletoysesoltarádelcatéterdispensadorcuandolaválvulahemostáticatoqueelextremodistaldelpuertoparalaguía.
Retirada del sistema dispensador después del despliegue
1. Asegúresedequesehaapretadolaválvulahemostática.
2. Usandofluoroscopia,compruebequelapuntadeseguimientonoestáapoyadaenelvástagoexternoparaevitarqueelfiltrosepuedadesplazar.
3. Saqueelcatéterdispensadordelpacientepasandoconcuidadolapuntaatravésdelfiltrodesplegado.
PRECAUCIÓN: asegúresedequeelcatéterdispensadornointeraccionaconelfiltrodesplegadodurantelaretiradaparanodesplazarelfiltro.
4. Despuésdedesplegarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraerdispositivosyestablecerlahemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpunto
deaccesovascular.
Recuperación opcional del FVC Crux
NOTA: elFVCCruxsepuederecuperaratravésdelavenafemoralodelavenayugular.
1. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.
2. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.
3. Avanceuncatéterdeangiografíasobrelaguíahastaellugardeimplantación.Saquelaguíadelcatéterconpuntaencoladecerdo.
4. HagaunacavografíadelaVCIydelfiltroparadeterminarsihaytrombos.
5. Vuelvaaintroducirlaguíaenelcatéterdeangiografía.Retireelcatéterdeangiografíadejandolaguíaensuposición.
6. Usandounsistemacoaxialdedosvainas(p.ej.,unavainainternaconpuntade6Fx90cmyunavainaexternaconpuntablandade10Fx80cm)hagaavanzar
20
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 20
10/22/2014 12:45:17 PM
el sistema coaxial hasta aproximadamente 3 mm más allá de la cola de recuperación del filtro correspondiente (véase la figura 6).
7. Avance y manipule el lazo hasta que consiga capturar la cola de recuperación. Procure no capturar las anclas con el lazo.
8. Tense el lazo y haga avanzar al mismo tiempo la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación dentro de la vaina de recuperación interna de 6F (véase la figura 7).
9. Manteniendo el lazo tenso, mueva el dispositivo de torsión contra la conexión de la vaina de recuperación interna de 6F. Esto traba la cola del filtro dentro de la
vaina de recuperación interna de 6F.
10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 8) para reenvainar completamente el
filtro bajo observación fluoroscópica.
ADVERTENCIA: el uso de una fuerza excesiva para recuperar el filtro puede producir daños a los dispositivos de recuperación o a la vena cava.
PRECAUCIÓN: al tirar procure no introducir el filtro en la vaina externa.
11. Saque las vainas de recuperación y el dispositivo del paciente.
12. CUIDADOS POSTERIORES A
LA RECUPERACIÓN: - después de recuperar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer vainas y establecer la hemostasia a fin de evitar
hemorragias enel punto de acceso vascular.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Figura 6
Los productos deben conservarse en un lugar seco, oscuro y
Hacer avanzar el lazo
fresco en el envase original.
Figura 7
Figura 8
3 mm más allá de la
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Hacer avanzar la vaina
Hacer avanzar la vaina
cola de recuperación
Diámetro exterior del cuerpo
9F
de
2
mm
hasta
capturar
de
recuperación
externa
(en la figura se representa
Longitud útil
67 cm
la cola de recuperación
para cubrir el filtro
la recuperación femoral)
Guía máxima
0,89 mm (0,035”)
GARANTÍA LIMITADA
Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento, VOLCANO Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se
suministra, el filtro de vena cava Crux (en adelante el “Dispositivo”), estará exento de defectos de fabricación significativos en relación con los materiales y la mano de
obra durante el período de garantía de fabricación estándar de VOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO,
EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON
UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRMADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO
NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA
ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO,
INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN.
ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE
LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL
Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE
SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA
DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE
VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no
pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajenos a su control.
Además (y sin limitación alguna), esta garantía carece de validez si:
1. El Dispositivo se utiliza por personal no autorizado o sin la formación adecuada, o se utiliza de un modo distinto al descrito por VOLCANO en las Instrucciones de uso facilitadas con el Dispositivo.
2. El Dispositivo se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso.
3. El Dispositivo se reutiliza, reprocesa, reenvasa o reesteriliza, o se utiliza pasada la fecha de caducidad.
4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica el Dispositivo, o se hace sin la autorización expresa por escrito de VOLCANO.
5. El Dispositivo se somete a tensiones físicas, eléctricas o ambientales inusuales o sufre daños durante el envío al titular de la licencia.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD:
LA RESPONSABILIDAD COMBINADA TOTAL DE VOLCANO DERIVADA DE LA VENTA O USO DEL DISPOSITIVO SE LIMITARÁ AL MONTO DEL PRECIO DE COMPRA DEL
DISPOSITIVO EN CUESTIÓN. VOLCANO NO SE RESPONSABILIZARÁ BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE LOS DAÑOS SUPLEMENTARIOS, CUANTIFICABLES, INDIRECTOS,
EJEMPLARES, PUNITIVOS NI ESPECIALES, INCLUIDOS LOS DAÑOS POR LUCRO CESANTE, PÉRDIDA DE INGRESOS O DE OPORTUNIDADES COMERCIALES, LOS COSTES DE
COMPRA O SUSTITUCIÓN DE BIENES O SERVICIOS U OTRAS PÉRDIDAS FINANCIERAS. ESTAS LIMITACIONES SE APLICARÁN AUNQUE VOLCANO HAYA SIDO INFORMADO
DE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS Y SIN PERJUICIO DEL INCUMPLIMIENTO DEL PROPÓSITO ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO LIMITADO, Y CUALQUIERA QUE SEA
LA BASE JURÍDICA DE LA RESPONSABILIDAD.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, póngase en contacto con VOLCANO para que le indiquen los pasos que debe seguir, así como un número
de autorización de devolución de mercancía si va a devolver el Dispositivo. El producto no se aceptará a efectos de la garantía a menos que VOLCANO haya autorizado
la devolución.
PATENTE www.volcanocorp.com/patents.php
Fecha de caducidad
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente.
No utilizar si el envase está abierto o
Crux es una marca registrada de Volcano Corporation. Volcano y el logotipo de Volcano son marcas
dañado
comerciales de Volcano Corporation, registradas en los Estados Unidos y otros países.
1
Contenido: uno (1)
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO DEBE DIRIGIRSE A:
Fabricado por:
O
Fabricado para:
Representante autorizado
Válido para un solo uso
Volcano Corporation
Volcano Corporation
en Europa: EC REP
2 No reesterilizar
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670 USA Rancho Cordova, CA 95670 USA Excelsiorlaan 41
Con receta médica
Teléfono: (800) 228-4728
Por Volcarica S.R.L.
B-1930 Zaventem, Bélgica
Guardar en un sitio fresco,
(916) 638-8008
Coyol Free Zone and Business Park Teléfono: +32.2.679.1076
oscuro y seco
Fax:(916) 638-8112
Building B37
Fax: +32.2.679.1079
Esterilizado con óxido de etileno
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Teléfono: (800) 228-4728
No fabricado con látex de caucho natural
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Contiene ftalato: ftalato de bencilo y
butilo (BBP)
BBP
MR -Conditional
Apirógeno
STERILIZE
501-0000.37/008 Fecha de revisión: 10/2014
21
0086
501-0000.37_008 IFU, MULTI-LANG, CRUX VENA CAVA FILTER SYSTEM.indd 21
www.volcanocorp.com
10/22/2014 12:45:17 PM