Download crux® filtro de vena cava (fvc)

CRUX® FILTRO DE VENA CAVA (FVC)
Alambre
Ancla lateral del tejido
ESPAÑOL
Ancla del tejido extendida
Red de ePTFE del ltro
Banda marcadora craneal
Cola de recuperación craneal
Banda marcadora caudal
Figura 1
501-0100.143/002
Cola de recuperación caudal
Válvula antirretorno
Punta de
seguimiento
Vástago externo
9 Fr
Banda radiopaca
posterior
Banda radiopaca anterior
Mango del vástago externo
Conexión de
Conexión para
irrigación del
vástago externo guía (0,89 mm) del
vástago interno
Vástago interno
12 cm
Válvula hemostática
67 cm
Figura 2
501-0100.249/001
ATENCIÓN
1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya.
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.
INDICACIONES DE USO
El FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos:
• Tromboembolia pulmonar estando contraindicados los anticoagulantes.
• Fracaso del tratamiento anticoagulante en las enfermedades tromboembólicas.
• Tratamiento de emergencia tras una embolia pulmonar masiva en la que previsiblemente el tratamiento convencional resulte menos eficaz.
• Embolia pulmonar crónica recurrente en la que el tratamiento anticoagulante haya fracasado o esté contraindicado.
El FVC Crux® se puede extraer de los pacientes que ya no necesiten un filtro de vena cava siguiendo las instrucciones que figuran en el apartado “Recuperación opcional
del FVC Crux”. El filtro se puede recuperar utilizando un abordaje femoral o yugular.
El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención. Deben emplearse técnicas endovasculares
convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular.
DESCRIPCIÓN
El filtro para vena cava Crux (FVC Crux) de Volcano Corporation es un dispositivo médico endovascular utilizado para prevenir embolias pulmonares (EP) recurrentes. El
FVC Crux consiste en un filtro de nitinol autoexpandible que se implanta a través de un catéter dispensador desechable de un solo uso.
El filtro está formado por dos alambres metálicos en espiral de nitinol autoexpandibles opuestos, e incorpora una cola de recuperación craneal y otra caudal. Las
colas de recuperación tienen una punta atraumática y una banda radiopaca de tantalio para facilitar la visualización durante la recuperación. Los alambres en espiral
llevan acopladas cinco anclas (2 craneales y 3 caudales) para el tejido. La porción del filtro que captura los coágulos está formada por una red de filamentos de ePTFE
conectados a los alambres mediante tubos de PTFE/FEP. El FVC Crux viene en dos configuraciones precargadas para implantar el filtro mediante un abordaje femoral o
yugular. En las figuras 1 y 2 se pueden ver otros detalles del producto.
El catéter dispensador del FVC Crux es un catéter desechable de un solo uso de 9F, compatible con vaina introductora (véase la figura 2). Se trata de un catéter coaxial,
compatible con una guía de 0,89 mm (0,035”), que consta de un vástago interno de policarbonato y un vástago externo de nailon. El vástago interno incluye la luz
para la guía y una punta de seguimiento radiopaca flexible. El vástago externo tiene una banda radiopaca distal, una válvula hemostática Touhy-Borst y una válvula
antirretorno para irrigación. El filtro se puede recuperar con lazos y vainas comerciales.
CONTRAINDICACIONES
Implantación del filtro
• Diámetro medio o máximo de la VCI > 28 mm.
• Diámetro de la VCI < 17 mm.
• No deben implantarse filtros de vena cava en pacientes con riesgo de embolia séptica.
Recuperación opcional del filtro
• Recuperación del filtro con un trombo importante dentro o cerca del mismo.
• Recuperación del filtro en pacientes con un riesgo alto y persistente de embolia pulmonar.
ADVERTENCIAS
Implantación del filtro
• No despliegue el filtro sin haber medido antes correctamente la VCI con técnicas de imagen.
• El FVC Crux está hecho de una aleación de níquel-titanio que por lo general se considera segura. Los pacientes alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica al dispositivo, especialmente si tienen antecedentes de alergias a metales.
• El dispositivo debe manipularse siempre bajo observación fluoroscópica. No haga avanzar ni manipule los dispositivos o cualquier otro accesorio durante el despliegue o la recuperación sin observación fluoroscópica.
• No use una fuerza excesiva para implantar el filtro.
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• El FVC Crux está pensado para implantarse únicamente mediante un abordaje femoral o yugular.
• No intente implantar el filtro si hay algún trombo grande en el lugar de implantación previsto.
• No se debe reutilizar, reesterilizar ni reciclar. La reutilización, reesterilización o reciclaje del dispositivo pueden alterar su integridad estructural o su función, y producir a su vez reacciones adversas al paciente.
• El filtro se puede posicionar antes de retraer el vástago externo, o bien cuando sólo haya salido del vástago externo la primera cola de recuperación. No
intente reposicionar ni volver a introducir el filtro en la vaina una vez pasado este punto.
• La rotura del filtro es una de las complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito complicaciones pulmonares y cardiacas graves con
filtros de vena cava en las que ha habido que recuperar el fragmento usando técnicas endovasculares o quirúrgicas.
• El movimiento, la migración y la inclinación son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. Se han descrito casos de migración de filtros al corazón o a los pulmones. También se han dado casos de migración caudal del filtro. La migración puede deberse al hecho de implantarlo en una VCI con un
diámetro superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser un mal despliegue, un
despliegue dentro de un coágulo o el desprendimiento del filtro por una gran carga trombótica.
• El FVC Crux se puede implantar mediante un abordaje femoral (REF. 7024) o yugular (REF. 7025). Asegúrese de seleccionar el producto correcto para el
abordaje previsto.
• No desmonte el dispositivo. Si desmonta alguno de los componentes, no vuelva a montarlos para intentar desplegar el filtro.
• Una vez usados, el FVC Crux y los accesorios deben tratarse como un peligro biológico. Deben manipularse y desecharse siguiendo las prácticas médicas aceptadas y todas las normas y disposiciones legales que sean de aplicación.
Recuperación opcional del filtro
• No use una fuerza excesiva para recuperar el filtro.
• No retire el FVC Crux si hay un trombo atrapado dentro del filtro.
• Después de implantarlo, el filtro puede ser un obstáculo para cualquier procedimiento de cateterismo en el que haya que pasar un dispositivo.
PRECAUCIONES
• Debe considerarse la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas. El producto está pensado para que lo usen médicos con formación y experiencia en técnicas de diagnóstico e intervención.
• La decisión de usar un filtro de VCI en un determinado paciente debe tomarla en última instancia el médico.
• Deben emplearse técnicas convencionales para la implantación de vainas, catéteres de angiografía y guías a través de un acceso vascular.
Implantación del filtro
Diámetro
Longitud global Longitud del ancla
• El FVC Crux se implanta específicamente a través de la vena de la VCI (mm)
del filtro (mm) a la cola caudal (mm)
femoral o yugular.
• Mantenga la posición de la guía (con una punta atraumática que no sea en forma de J) por delante del catéter dispensador mientras avanza.
Longitud
Longitud
global
• Si el filtro se despliega en una posición o una orientación del ancla a la
del filtro
cola caudal
incorrecta, considere la conveniencia de recuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación
opcional del filtro. No intente reposicionar un filtro desplegado.
• El filtro puede acortarse durante el despliegue. Tenga en cuenta esto al posicionar el filtro durante el procedimiento de despliegue. A modo de referencia únicamente, consulte Tabla 1. Longitud de despliegue estimada basada en un modelo de VCI
de referencia
la tabla 1.
• Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y el despliegue del filtro.
• No intente abortar el despliegue ni volver a introducir el filtro en la vaina una vez iniciado el despliegue del filtro.
Recuperación opcional del filtro
• Antes de intentar la recuperación debe realizarse una valoración de los trombos mediante una cavografía de la vena cava inferior.
• No intente la recuperación si hay un trombo presente en el filtro o en posición caudal al filtro.
• No vuelva a desplegar nunca un filtro recuperado.
• Las variaciones anatómicas pueden complicar el procedimiento de extracción.
• La decisión de extraer o no un filtro debe estar basada en el perfil de riesgos y beneficios del paciente en particular. El filtro debe recuperarse en cuanto sea posible y esté indicado por motivos clínicos.
NOTA: Se han establecido la seguridad y eficacia del FVC Crux para la cohorte estudiada en la investigación clínica, pero no para pacientes pediátricos o mujeres
embarazadas, ni tampoco para una implantación suprarrenal.
Las normas y directrices desarrolladas por la Society of Interventional Radiology recomiendan supervisar a los pacientes con filtros permanentes o extraíbles y hacer
visitas de seguimiento tras la implantación del filtro. La FDA recomienda que los médicos responsables de la implantación y de la atención continuada de los pacientes
con filtros de VCI extraíbles consideren la posibilidad de extraer el filtro en cuanto ya no sea necesario. La FDA recomienda a todos los médicos implicados en el
tratamiento y el cuidado de los pacientes con filtros de VCI implantados que sopesen los riesgos y beneficios de la extracción del filtro en cada paciente.
FUENTE
• Reporting Standard for Inferior Vena Cava Filter Placement and Patient Follow-up Supplement for Temporary and Retrievable/Optional Filters. Millward, S.,
et al.: J. Vasc Interv Radiol 2005; 16:441-443
• 2012 American College of Radiology ACR Appropriateness Criteria®
• The Participants in the Vena Cava Filter Consensus Conference: J Vasc Inter Radiol 2003; 14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary
Embolism. J. Vasc Interv Radiol 2011; 22:1499–1506
PRESENTACIÓN
• El FVC Crux es apirógeno y se esteriliza usando óxido de etileno en envases con cierre despegable.
• El FVC Crux es estéril siempre que el envase no se haya abierto y no haya sufrido daños.
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COMPATIBILIDAD CON RM
Los ensayos preclínicos han demostrado que el FVC Crux presenta compatibilidad condicionada con la RM. Los pacientes con un filtro de vena cava Crux pueden
someterse de manera segura a una resonancia inmediatamente después de la implantación en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3,0 teslas (3,0 T).
• Campo magnético con un gradiente espacial máximo igual o inferior a 25 T/m (2500 G/cm).
• Tasa de absorción específica (SAR) máxima de 2 W/kg en modo de funcionamiento normal durante 15 minutos de exploración a 1,5 T y 3,0 T.
Calentamiento por RF (3,0 T)
En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el filtro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura diferencial de 4,5 °C a
una tasa de absorción específica (SAR) máxima de 3,4 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3,0 teslas (Siemens Trio, software SYNGO MR
A30 4VA30A, Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento
localizado de la temperatura de 2,6 °C.
Calentamiento por RF (1,5 T)
En un ensayo preclínico con excitación mediante una bobina corporal, el filtro de vena cava Crux produjo un aumento máximo de la temperatura de 3,5 °C a una tasa
de absorción específica (SAR) máxima de 1,6 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 1,5 teslas (Siemens Espree, software SYNGO MR B15,
Múnich, Alemania). El cálculo a escala de la SAR y el calentamiento observado indican que una SAR de 2 W/kg produciría previsiblemente un aumento localizado de
la temperatura de 4,4°C.
ATENCIÓN: el calentamiento por RF no es proporcional a la intensidad del campo estático. Puede ocurrir que un dispositivo que no se caliente de manera detectable a
una determinada intensidad de campo, experimente un intenso calentamiento localizado a una intensidad distinta.
Artefactos de RM
En las secuencias de eco de espín y gradiente, el artefacto de imagen se extiende aproximadamente 8 mm desde el filtro de vena cava Crux. Puede ser necesario
optimizar los parámetros de la RM para compensar la presencia de este implante metálico.
Otros
Los ensayos de torsión y fuerza de desplazamiento por inducción magnética indican que, cuando se somete a un entorno de RM en las condiciones anteriormente
descritas, el implante no presenta riesgos conocidos por efecto de la fuerza o el desplazamiento producidos por inducción magnética.
Conviene que los médicos animen a sus pacientes a registrar las anteriores condiciones de exploración seguras en MedicAlert Foundation (www.medicalert.org) o en
una organización equivalente.
POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
Antes de la implantación es necesario explicar detalladamente y discutir los riesgos y beneficios con cada posible paciente. Los efectos adversos pueden ir de leves a
graves. Con el uso de filtros de la VCI se han dado casos de efectos adversos graves, que a veces han hecho necesaria una intervención quirúrgica o han resultado fatales.
Además, las complicaciones debidas a la reacción de un paciente individual a un dispositivo implantado, o a cambios físicos o químicos de los componentes, pueden
hacer necesario repetir la operación o recolocar el filtro.
Algunos posibles efectos adversos asociados con el uso de filtros en la VCI son: arritmia, fístula arteriovenosa, lumbalgia o dolor abdominal, extravasación del medio
de contraste al hacer una cavografía, muerte, trombosis venosa profunda, desprendimiento o embolización del sistema dispensador, émbolos (gaseosos, trombóticos
o tisulares), fallo de la expansión del filtro, enredo del filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro, trombosis u oclusión del filtro, mala posición u orientación
o compresión del filtro, migración del filtro, embolización del filtro, atrapamiento de la guía, hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o el lugar de
recuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasos
pequeños, lesión orgánica, dolor o molestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de la VCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndrome
posflebítico, embolia pulmonar (recurrente o nueva), lesión o insuficiencia renal, restricción de la circulación sanguínea, estenosis en el lugar del implante, ictus,
trombosis, ulceración venosa, disección, perforación, ulceración o rotura vascular, espasmo vascular.
N.º de filtros recuperados
ESTUDIOS CLÍNICOS
Se llevó a cabo un estudio de investigación multinacional para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del FVC Crux como dispositivo tanto extraíble como
permanente. El estudio era un ensayo prospectivo de un solo grupo que comparaba
los resultados con un objetivo de rendimiento preestablecido. El criterio principal
Tiempo desde la implantación hasta la recuperación
de valoración era el éxito clínico, definido como la combinación de éxito técnico
y ausencia de embolia pulmonar, migración o de un acontecimiento adverso
relacionado con el dispositivo que requiriese una intervención. La hipótesis del estudio
de éxito clínico se cumplía si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del
95% no era inferior al 80%. Entre los criterios secundarios de valoración estaban el
éxito de la recuperación, la migración, la presencia de trombos en el filtro de la VCI y
la integridad del dispositivo.
Participaron en el estudio ciento veinticinco (125) sujetos con un riesgo elevado de
N.º de días hasta la recuperación con éxito
embolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%) eran varones y 52
Figura 3. Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del (42%) mujeres, con una media de edad de 59,6 ± 17,2. Los tres motivos principales
filtro El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días.
para implantar el filtro fueron el riesgo quirúrgico (36%), la presencia de
TVP (15%) y la contraindicación de anticoagulación (14%). Los cuatro
factores de riesgo tromboembólico global más importantes fueron
los factores de riesgo tromboembólico de TVP al inicio (58,4%), los
antecedentes de TVP (49,6%), la contraindicación de anticoagulación
(37,6%) y los antecedentes de EP (36,8%). Todos los sujetos
presentaban uno o más factores de riesgo tromboembólico.
El éxito técnico del despliegue del filtro se produjo en 123 de los 125
(98%) pacientes. En dos casos, los médicos decidieron recuperar el
filtro inmediatamente por no haberse desplegado con exactitud y
reemplazarlo por filtros comerciales. Estos dos sujetos no presentaron
secuelas clínicas adversas.
En cincuenta y tres (53) de 54 pacientes se pudo recuperar el filtro
correctamente. El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58
días (véase la figura 3). Hubo un (1) filtro que no se pudo recuperar
a los 167 días debido a que había que aplicar una fuerza excesiva.
En 37 procedimientos (70%) se utilizó el abordaje femoral para la
Tabla 2. Recuento de sujetos del estudio del filtro de vena cava Crux
recuperación. El éxito de la recuperación se consiguió en el 98% de los
casos, observándose solo 1 anomalía radiográfica en el momento de la
22
recuperación sin secuelas clínicas.
Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio con un filtro permanente implantado a los 180 días. Veintidós (16%) no finalizaron el estudio: 14 (11%)
pacientes fallecieron debido a causas preexistentes u otras no relacionadas con el estudio, 6 (5%) sujetos se retiraron y se perdió de vista a 2 (<2%) de ellos durante
el seguimiento. Según la adjudicación de un supervisor médico independiente, no hubo ningún fallecimiento atribuible al filtro o a los procedimientos de despliegue
y recuperación.
Durante el periodo del estudio no se observaron casos de embolización, migración o fractura. Tres (2,4%) sujetos sufrieron una embolia pulmonar, confirmada mediante
TC o gammagrafía de perfusión pulmonar, y 17 sujetos sufrieron una TVP de reciente aparición (14%).
Hubo 8 sujetos en los que se observó un trombo dentro o cerca del filtro (6%), principalmente en las evaluaciones de la recuperación, sin que ninguno de ellos
presentara síntomas.
El criterio principal de valoración de éxito clínico fue del 96,0% (el IC del 95% inferior unilateral del 91,8% superaba el límite inferior del 80%). El éxito de la recuperación
fue del 98% (53/54), y el tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días, observándose 1 anomalía radiográfica sin secuelas clínicas.
El ensayo clínico puso de manifiesto la seguridad del despliegue, la implantación y la recuperación del filtro. El éxito técnico y el de la recuperación fueron altos, con
una baja tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo. Las tasas observadas de migración del filtro y embolia pulmonar estaban en consonancia con las
reseñadas en la literatura médica.
Para más información sobre la disposición de los sujetos, véase la tabla 2.
INSTRUCCIONES DE USO
Para el despliegue
• Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de
Seldinger para el acceso percutáneo
• Vaina introductora corta de 9F si se quiere
• Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos
180 cm de longitud
• Catéter de angiografía
Para la recuperación
• Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de Seldinger para el
acceso percutáneo
• Guía con un diámetro externo de 0,89 mm (0,035”) y al menos 180 cm de longitud
• Catéter de angiografía
• Vaina con punta de 9F x 90 cm
• Vaina con punta de 10F x 80 cm
Preparación del FVC Crux (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular) para el procedimiento de implantación del filtro.
Inspección antes de usar el producto
Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usar el producto para comprobar que el aislamiento estéril está intacto y que el contenido no ha sufrido daños. Si el
aislamiento estéril o el contenido no están intactos, no use el producto y llame al representante de Volcano Corporation.
Preparación antes de usar el producto
1. Abra la bolsa exterior por el lado de la conexión para la guía y transfiera la bolsa interior y el dispositivo al campo estéril usando una técnica aséptica.
2. Abra la bolsa interior por el lado de la conexión para la guía y saque el dispositivo de la bolsa.
3. Quite el estilete del extremo distal del catéter dispensador y deséchelo.
4. Saque con cuidado el FVC Crux del blíster
y examine el dispositivo para comprobar
que está en buen estado.
ADVERTENCIA: no use el dispositivo si
tiene algún daño.
5. Apriete la válvula hemostática del mango del vástago externo.
6. Conecte la válvula antirretorno a la conexión de irrigación del vástago externo.
7.
Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz del vástago externo a través de la conexión de irrigación del mango tapando al
mismo tiempo la conexión para la guía del vástago interno. Compruebe
que la solución sale por el extremo distal del vástago externo del catéter dispensador.
8.
Usando solución salina isotónica heparinizada estéril, irrigue la luz para la guía a través de la conexión correspondiente. Compruebe
que la solución sale por el extremo distal de la punta de seguimiento del catéter dispensador.
NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fluoroscópica.
9. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional.
10. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) con la punta recta en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación.
11. Haga avanzar un catéter de angiografía con múltiples orificios laterales y retire la guía para hacer un diagnóstico por imágenes de la vena cava con inyección de contraste. Localice las venas renales y confirme que el diámetro y las características anatómicas de la vena cava son adecuados para implantar el filtro de la VCI.
NOTA: el diagnóstico por imágenes de la vena cava también se puede realizar por medio del catéter dispensador del FVC Crux. En ese caso,
el contraste debe inyectarse a través de la luz para la guía del catéter dispensador. Si no se instala una llave de paso u otro dispositivo en la
válvula, el contraste podría pasar por la válvula antirretorno.
ADVERTENCIA: no se debe sobrepasar la presión nominal máxima de 500 psi y el caudal máximo de 10 ml por segundo.
12. Proceda al despliegue si el diámetro medio o el del punto más ancho del lugar de implantación en la VCI está comprendido entre 17 y 28 mm. En la tabla 1 23
figuran a modo de referencia únicamente las estimaciones de la longitud del filtro desplegado.
13. Introduzca de nuevo la guía en el catéter de angiografía y saque el catéter dejando la guía colocada.
14. Usando el catéter dispensador del FVC Crux correspondiente al abordaje previsto (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular), compruebe que la válvula hemostática del vástago externo está bien apretada.
15. Cargue y haga avanzar el catéter dispensador sobre la guía bajo observación fluoroscópica hasta el lugar de implantación.
16. Bajo observación fluoroscópica y con la conexión de irrigación del vástago externo orientada hacia la posición de las 12 en punto:
a. Abordaje femoral: coloque la banda radiopaca anterior 4 cm por encima de la vena renal más baja. Asegúrese de que las anclas craneales quedan en 3 cm
una posición infrarrenal después del despliegue. 4 cm
b. Abordaje yugular: coloque la banda radiopaca posterior 3 cm por encima de la vena renal más baja. Asegúrese de que las anclas craneales quedan en una posición infrarrenal después del despliegue.
17. Compruebe la posición del catéter dispensador del FVC Crux en la vena cava inferior y
Localización inicial del
Localización inicial del
haga los ajustes que sean necesarios.
despliegue femoral
despliegue yugular
18. Afloje la válvula hemostática.
19. 1Mantenga invariable la posición del vástago interno y tire lentamente del mango
del vástago externo para iniciar el despliegue.
ATENCIÓN: no empuje la vaina
externa para volver a cubrir un
filtro parcialmente desplegado.
ATENCIÓN: procure no girar el mango del vástago externo al tirar del mismo, ya que la exactitud del despliegue podría
deployed filter.
verse afectada.
20. Mientras las anclas del tejido no hayan salido de la vaina, es posible parar y recolocar el catéter dispensador durante el despliegue. No intente nunca volver a introducir el filtro en la vaina.
ATENCIÓN: el filtro puede acortarse durante el despliegue:
• Abordaje femoral: la cola craneal del filtro puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 1,5 cm del lugar de despliegue inicial.
• Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5 cm del lugar de despliegue inicial.
21. Continúe tirando del mango del vástago externo hasta que la válvula hemostática toque el borde distal de la conexión para la guía. Asegúrese de que la válvula hemostática está en una posición completamente retrasada para que el filtro pueda desplegarse del todo.
NOTA: el FVC Crux se desplegará por completo y se soltará del catéter dispensador cuando la
válvula hemostática toque el borde distal de la conexión para la guía.
ATENCIÓN: no intente reposicionar un filtro desplegado.
22. Compruebe la posición del FVC Crux en la vena cava inferior.
23. Apriete la válvula hemostática.
Retirada del sistema dispensador después del despliegue
1. Compruebe que la válvula hemostática está bien apretada.
2. Compruebe bajo observación fluoroscópica que la punta de seguimiento no empuja al vástago externo para evitar que el filtro se desplace.
3. Extraiga el catéter dispensador del paciente pasando con sumo cuidado la punta a través del filtro desplegado.
ATENCIÓN: asegúrese de que el catéter dispensador no interacciona con el filtro desplegado durante la retirada para no desplazar el filtro.
4. Después de desplegar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer dispositivos y establecer la hemostasia a fin de evitar hemorragias en el punto de acceso vascular.
Recuperación opcional del FVC Crux
NOTA: el FVC Crux se puede recuperar a través de la vena femoral o de la vena yugular.
1. Acceda a la vena femoral o yugular usando una técnica percutánea convencional.
2. Coloque una guía de 0,89 mm (0,035”) en la vena y aváncela hasta el lugar de implantación.
3. Avance un catéter de angiografía sobre la guía hasta el lugar de implantación. Saque la guía del catéter de angiografía.
4. Haga una cavografía de la VCI y del filtro para determinar si hay trombos.
5. Vuelva a introducir la guía en el catéter de angiografía. Retire el catéter
de angiografía dejando la guía en su posición.
6. Usando un sistema de catéter coaxial de dos vainas (p. ej., una vaina
Figura 4
interna con punta de 6F x 90 cm y una vaina
externa con punta blanda de 10F x 80 cm) avance
Figura 6
Avance del lazo 3 mm
Figura 5
más allá de la cola de
Avance de la vaina
el sistema coaxial hasta aproximadamente 3 mm más
recuperación (en la
Avance de la vaina de
de recuperación
figura se representa
allá de la cola de recuperación del filtro correspondiente (véase la 6F hasta capturar la
externa para
la recuperación
cola de recuperación
cubrir el filtro
figura 4).
femoral)
24
7. Avance y manipule el lazo hasta que consiga capturar la cola de recuperación. Procure no capturar las anclas con el lazo.
8. Tense el lazo y haga avanzar al mismo tiempo la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación dentro de la vaina de recuperación interna de 6F
(véase la figura 5).
9. Manteniendo el lazo tenso, mueva el dispositivo de torsión contra la conexión de la vaina de recuperación interna de 6F. Esto traba la cola del filtro dentro de
la vaina de recuperación interna de 6F.
10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 6) para reenvainar
completamente el filtro bajo observación fluoroscópica.
ADVERTENCIA: el uso de una fuerza excesiva para recuperar el filtro puede producir daños a los dispositivos de recuperación o a la vena cava.
ATENCIÓN: al tirar procure no introducir el filtro en la vaina externa.
11. Saque las vainas de recuperación y el dispositivo del paciente.
12. CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: después de recuperar el filtro, deben usarse los métodos de referencia para extraer vainas y establecer la hemostasia a fin de evitar hemorragias en el punto de acceso vascular.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
Los productos deben almacenarse en un lugar fresco, oscuro y seco en el envase original.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Diámetro exterior del cuerpo
9F
Longitud útil 67 cm
Tamaño máximo de la guía
0,89 mm
GARANTÍA LIMITADA
Sujeto a las condiciones y limitaciones de responsabilidad establecidas en el presente documento, VOLCANO Corporation (“VOLCANO”) garantiza que, tal y como se
suministra, el filtro de vena cava Crux (en adelante el “Dispositivo”), estará exento de defectos de fabricación significativos en relación con los materiales y la mano de
obra durante el período de garantía de fabricación estándar de VOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO,
EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON
UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRM ADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO
NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA
ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO,
INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN.
ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE
LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL
Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE
SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA
DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE
VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no
pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se hace responsable de los retrasos o fallos ajenos a su control.
Además (y sin limitación alguna), esta garantía carece de validez si:
1. El Dispositivo se utiliza por personal no autorizado o sin la formación adecuada, o se utiliza de un modo distinto al descrito por VOLCANO en las Instrucciones de uso facilitadas con el Dispositivo.
2. El Dispositivo se utiliza de forma tal que no cumpla las especificaciones de compra o las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso.
3. El Dispositivo se reutiliza, reprocesa, reenvasa o reesteriliza, o se utiliza pasada la fecha de caducidad.
4. Alguien que no sea el personal autorizado de VOLCANO repara, altera o modifica el Dispositivo, o se hace sin la autorización expresa por escrito de VOLCANO.
5. El Dispositivo se somete a tensiones físicas, eléctricas o ambientales inusuales o sufre daños durante el envío al titular de la licencia.
LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD:
LA RESPONSABILIDAD COMBINADA TOTAL DE VOLCANO DERIVADA DE LA VENTA O USO DEL DISPOSITIVO SE LIMITARÁ AL MONTO DEL PRECIO DE COMPRA DEL
DISPOSITIVO EN CUESTIÓN. VOLCANO NO SE RESPONSABILIZARÁ BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA DE LOS DAÑOS SUPLEMENTARIOS, CUANTIFICABLES, INDIRECTOS,
EJEMPLARES, PUNITIVOS NI ESPECIALES, INCLUIDOS LOS DAÑOS POR LUCRO CESANTE, PÉRDIDA DE INGRESOS O DE OPORTUNIDADES COMERCIALES, LOS COSTES DE
COMPRA O SUSTITUCIÓN DE BIENES O SERVICIOS U OTRAS PÉRDIDAS FINANCIERAS. ESTAS LIMITACIONES SE APLICARÁN AUNQUE VOLCANO HAYA SIDO INFORMADO
DE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS Y SIN PERJUICIO DEL INCUMPLIMIENTO DEL PROPÓSITO ESENCIAL DE CUALQUIER RECURSO LIMITADO, Y CUALQUIERA QUE SEA
LA BASE JURÍDICA DE LA RESPONSABILIDAD.
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, póngase en contacto con VOLCANO para que le indiquen los pasos que debe seguir, así como un número
de autorización de devolución de mercancía si va a devolver el Dispositivo. El producto no se aceptará a efectos de la garantía a menos que VOLCANO haya autorizado
la devolución.
Fecha de caducidad
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Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente.
No utilizar si el envase está abierto o
dañado
Crux es una marca registrada de Volcano Corporation. Volcano y el logotipo de Volcano son marcas
comerciales de Volcano Corporation, registradas en los Estados Unidos y otros países.
1
Contenido: uno (1)
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Válido para un solo uso
Fabricante legal:
Centros de fabricación:
Representante autorizado
Volcano Corporation
Volcano Corporation
en Europa: EC REP
2 No reesterilizar
2870 Kilgore Road
2870 Kilgore Road
Volcano Europe BVBA/SPRL
Rancho Cordova, CA 95670
Rancho Cordova,
Excelsiorlaan 41
Con receta médica
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Guardar en un sitio fresco,
Teléfono: (800) 228-4728
o
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oscuro y seco
(916) 638-8008
Volcarica S.R.L.
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Esterilizado con óxido de etileno
Fax:(916) 638-8112
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
No fabricado con látex de caucho natural
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Contiene ftalato: ftalato de bencilo y
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501-0000.57/002 Fecha de revisión: 01/2016
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