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CARIBBEAN INTERNATIONAL UNIVERSITY
VICERRECTORADO DE ESTUDIOS ON LINE
WILLEMSTAD, CURAZAO, ANTILLAS HOLANDESAS
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA MÉDICA
DEL HOSPITAL JOSÉ A. VARGAS
TRABAJO FINAL DE INVESTIGACIÓN PARA OPTAR EL TITULO
DE DOCTORADO EN DERECHO MÉDICO Y BIOÉTICA
Autores: Douglas Eduardo Galaratti Fleitas
C.I.: 7.239.649
Jhonsared Xiomara Jiménez García
C.I.: 17.366.096
Tutor: Dr. Alberto Sosa Olavarría
Willemstad, Curaçao, Antillas Neerlandesas, septiembre 2014
ii
AGRADECIMIENTO
A Dios todopoderoso............
A todas aquellas personas que de una forma u otra colaboraron con la realización de
esta investigación.
A la Caribbean Internacional University por impartir la posibilidad de estudios a
distancias.
A el Instituto Virtual de Estudios Avanzados y sus Facilitadores por pieza cabal en
nuestra formación Doctoral.
A el Hospital José a. Vargas y su magnífico equipo profesional que allí labora que
desinteresadamente se ofrecieron para ser entrevistados y por contribuir con la
realización de la investigación.
A nuestro Tutor Dr. Alberto Sosa Olavarría por ser garante de gran apoyo en la
dedicación, criterio y alientos para la elaboración de este proyecto.
Gracias a las personas quienes nos estimularon para la aventura de este estudio
doctoral. (Nuestras Familias).
iii
DEDICATORIA
A la institución Caribbean International University que me permitió la realización de
este estudio de superación doctoral y al Instituto Virtual de Estudios Avanzados por
el diseño de impartir los diferentes temas.
A nuestro esfuerzo en la labor de alcanzar esta meta y a la paciencia de nuestros
Padres, Parejas e hijos porque en este logro ellos también forman parte importante.
Dedicatoria muy especial al personal de salud de nuestro hospital a los Médicos,
Enfermeras y Enfermeros con el fin de lograr en esta sociedad particular un mayor y
mejor
aprendizaje
de
los
objetivos
iv
trazados
en
dicho
proyecto.
INDICE GENERAL
Pág.
CARTA DE ACEPTACIÓN DEL TUTOR……………………………….
ii
AGRADECIMIENTO………………………………………………………
iii
DEDICATORIA…………………………………………………………….
iv
INDICE GENERAL………………………………………………………...
v
LISTA DE CUADROS……………………………………………………..
vii
LISTA DE GRÁFICOS…………………………………………………….
viii
RESUMEN…………………………………………………………………..
ix
INTRODUCCION………………………………………………………………….
1
CAPITULO
I PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA………………………….……
El Problema……………………………………………………………….
Objetivos de la Investigación……………………………………………..
Objetivo General……………………………………………………….
Objetivos Específicos………………………………………………….
Justificación…………………………………………….…………………
4
4
6
6
6
7
II MARCO REFERENCIAL……………………………………..……….
Antecedentes de la Investigación……………………….….………………
Bases Teóricas……………………………………………….………….….
Reseña Histórica del Consentimiento Informado……….………………
Reseña Histórica del Hospital “José Antonio Vargas”….….…………...
Consentimiento Informado………….……………….………………….
Relación Médico-Paciente……….………….…………………………..
Práctica Médica……………….………….……………………………..
Principios Bioéticos………….……….…………………………………
Bases Jurídicas……………….……….……………………………………
Glosario de Términos………..…………………………………………….
9
9
12
13
16
17
19
20
20
25
33
III MARCO METODOLÓGICO
Tipo y Diseño de Investigación…………………………………………….
Población y Muestra………………………………………………………..
Técnicas e Instrumentos de Recolección de Datos…………………………
Validez y Confiabilidad…………………………………………………….
Técnicas de Análisis de Datos……………………………….…………….
Procedimientos de la Investigación……………………………….………..
37
38
38
39
40
43
44
v
IV ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS……………………………………
Los Resultados……………………………………………………………...
45
45
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES……………………………
64
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………………….
69
ANEXOS……………………………………………………………………..
70
vi
LISTA DE CUADROS
N°
Descripción
Pág.
01
Operacionalización de Variables
42
02
Conocimiento sobre el significado del Consentimiento Informado
46
03
Consentimiento Informado en la Práctica Médica
47
04
Consentimiento Informado en la Práctica de la Enfermería
49
05
Existencia en el Hospital de un Formato
50
06
Conocimientos de los Principios de la Bioética
53
07
Conocimiento del Principio Bioético de la Beneficencia
54
08
Conocimiento del Principio Bioético de la No Beneficencia
55
09
Conocimiento del Principio Bioético de la autonomía
56
10
Conocimiento del Principio Bioético de la justicia
57
11
Conocimiento sobre los Basamentos Legales del Consentimiento 58
Informado
Conocimiento del Hecho ilícito en la Práctica Médica
60
12
13
14
Conocimiento sobre las Sanciones Legales que pueden acarrear del 62
No Cumplimiento del Consentimiento Informado
Autorización de la Historia Clínica como una forma de 63
Consentimiento Informado
vii
LISTA DE GRÁFICOS
N°
Descripción
Pág.
01
Conocimiento sobre el significado del Consentimiento Informado
47
02
Consentimiento Informado en la Práctica Médica
48
03
Consentimiento Informado en la Práctica de la Enfermería
49
04
Existencia en el Hospital de un Formato
51
05
Conocimientos de los Principios de la Bioética
53
06
Conocimiento del Principio Bioético de la Beneficencia
55
07
Conocimiento del Principio Bioético de la No Beneficencia
56
08
Conocimiento del Principio Bioético de la autonomía
57
09
Conocimiento del Principio Bioético de la justicia
58
10
Conocimiento sobre los Basamentos Legales del Consentimiento 59
Informado
Conocimiento del Hecho ilícito en la Práctica Médica
60
11
12
13
Conocimiento sobre las Sanciones Legales que pueden acarrear del 62
No Cumplimiento del Consentimiento Informado
Autorización de la Historia Clínica como una forma de 63
Consentimiento Informado
viii
CARIBBEAN INETERNATIONAL UNIVERSITY
VICERRECTORADO DE ESTUDIOS ONLINE
WILLEMSTAD, CURACAO, ANTILLAS HOLANDESAS
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRÁCTICA MÉDICA DEL
HOSPITAL JOSÉ A. VARGAS
TRABAJO FINAL DE INVESTIGACIÓN PARA OPTAR EL TITULO
DE DOCTORADO EN DERECHO MÉDICO Y BIOÉTICA
Autores: Douglas Eduardo Galaratti Fleitas
Jhonsared Xiomara Jiménez García
Tutor: Dr. Alberto Sosa Olavarría
Fecha: septiembre, 2014
RESUMEN
El consentimiento informado es el procedimiento mediante el cual se garantiza que
el sujeto ha expresado voluntariamente aceptar el tratamiento médico, después de
haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los beneficios, las
molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades. En
el siguiente trabajo de investigación tiene como objetivo Destacar la necesidad de que
los profesionales sanitarios asuman la nueva cultura asistencial que permite
el consentimiento informado en el Hospital José A Vargas. Para ello se realizó un
diagnosticó del consentimiento informado en la práctica médica diaria del personal de
salud (Médicos Adjuntos, Residente, Internos, Licenciados en Enfermería, TSU en
Enfermería, Estudiantes) del Hospital José A. Vargas del Instituto Venezolano de los
Seguros Sociales, Palo Negro. Estado Aragua. La metodología de investigación fue
de campo, apoyada en la documental de diseño descriptiva, analítico experimental.
Para el estudio se aplicó una encuesta como instrumento a la muestra objeto de
estudio que estuvo conformada por el 50% de los 100 profesionales de la salud. Los
resultados arrojaron que el mayor desconocimiento lo refleja el principio bioético de
justicia y en segundo lugar el de la autonomía, que rige como regla fundamental
para el consentimiento informado alcanzando más de un tercio su ignorancia.
Igualmente, se concluye que hay conocimiento, en ambos grupos encuestados, de los
problemas legales tanto civiles como penales que acarrea el incumplimiento de la
aplicabilidad del consentimiento informado en la práctica tanto médica como de
enfermería. Así mismo, la investigación reportó que la mitad de los encuestados
sostienen que la autorización firmada que aparece en la historia clínica es una forma
de consentimiento informado. Se finaliza a su vez exhortando a los entes
involucrados a hacer cumplir la normativa actual y a la formación permanente de los
principios bioéticos.
Palabras claves: Consentimiento Informado, Bioética, Principios, Normativa Médico
Legal.
ix
INTRODUCCIÓN
El 8 de agosto de 1945 una vez concluida la segunda guerra mundial, se reunieron
en Londres 26 países aliados con el fin de firmar un acuerdo para la creación de un
Tribunal Militar Internacional, que juzgase las crímenes de guerra acaecido en la
Alemania Nazi. El juicio se fue desarrollando durante diez meses y diez días, en 216
sesiones desde el 20 de noviembre de 1945 hasta al 1 de octubre de 1946. En la
ciudad de Núremberg la cual se escogió por una razón práctica, ya que Berlín había
quedado tan destruida que ningún edificio quedo en pie, pero Núremberg conservaba
un palacio de justicia con una sala con capacidad para 600 personas, adyacente a un
gran centro penitenciario en el que se podía confinar a los detenidos y con un acceso
a la sala, que, por una parte, evitaba todo contacto no deseado de los dirigentes nazis,
y por otra, hacía completamente seguros los traslados de los presidiarios desde las
celdas al tribunal.
La importancia jurídica de este proceso, además de su sentido de justicia y como
promotor de paz, es que fue el origen del actual Derecho Penal Internacional, además
de sentar las bases para posteriores reuniones y declaraciones sobre el manejo del
respeto de la dignidad humana, a la autonomía de su voluntad de las personas y al
conocimiento de su padecimiento. Si bien en los inicios este consentimiento se
estableció con fines investigativos, donde involucraba la experimentación médica con
seres humanos o usos de drogas experimentales, el advenimiento y desarrollo en
materia de derechos humanos ha conllevado a extender el uso de este instrumento
hasta la terapéutica médica.
Debido a sus grandes implicaciones, Éticas y Jurídicas, el consentimiento
informado sigue en la actualidad siendo la vedette en la mayoría de los temas en
congresos y reuniones de Derecho Médico referente a la práctica asistencial tanto
pública como privada, el mismo se ha convertido en un proceso verbal de intercambio
de información entre el médico y su paciente, y la aceptación o no por parte de éste
último sobre si se somete a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos
recomendados o sugeridos. En la mayoría de las veces pareciera ser de poca
1
importancia para el médico y aún más para los afectados, la aprobación por parte del
paciente, bien sea por su desconocimiento o por la poca noción de las implicaciones
legales sobre lo que pueda decidir un paciente respecto a su patología.
Cuando ocurre la relación médico-paciente se persigue dos de los fines más
excelsos del ser humano, que es la preservación de la vida y el restablecimiento de la
salud. En el ejercicio de la profesión médica se exige no solo la observancia de
disposiciones de la actividad general y específica del oficio sino que también, el
deber de cumplir con un conjunto de normas jurídicas, técnicas y metodológicas que
responsabiliza al médico en el marco legal de gran complejidad técnica y pleno
desarrollo teórico. Esta insoslayable responsabilidad legal es lo que une o liga
indisolublemente al Derecho y a la Medicina. Aguiar, (2008), sostiene:
El derecho de los pacientes a decidir autónomamente sobre su salud y su vida
a pesar de brindarles las informaciones con riesgos y beneficios sobre los
procedimientos, que ofrecen las nuevas opciones del conocimiento científico,
derivan en dos tipos de consecuencias legales que resultan del acto jurídico
(“responsabilidad” por el acto médico) y las resultantes de un hecho jurídico
(“Daño” indemnizable por el hecho antijurídico capaz de generar implicaciones
en el derecho). (P.)
La importancia actual del principio de autonomía en las relaciones asistenciales
justifica una especial mención del consentimiento informado. El contenido de todas
las actuaciones sanitarias debe quedar por imperativo ético y legal reflejado en la
historia clínica que es un instrumento al servicio fundamental de la asistencia
sanitaria. El derecho a la información tiene como objetivo orientar al paciente para
que pueda tomar decisiones trascendentales para conservar o recuperar su salud. Por
ello necesitará recibir previamente información adecuada, comprenderla y asimilarla.
El objetivo principal del consentimiento informado, es la transmisión en lenguaje
sencillo, comprensible y adaptado a la persona (el paciente), del conocimiento de su
padecimiento con las alternativas de terapéutica, sus riesgos y beneficio, así como, la
obtención de su consentimiento voluntario para la realización de la acción médica,
manifestada en su pleno juicio de sus facultades.
2
Esta temática de investigación se estructuró en cuatro capítulos de la siguiente
manera:
Capítulo I: Contiene el planteamiento del problema; está referido a la problemática
planteada, objetivos de la investigación y objetivos específicos, así como la
justificación.
Capítulo II: Constituye el marco referencial, se hace referencia a los antecedentes
de la investigación, reseña histórica de la institución, bases teóricas, legales y
definición de términos básicos.
Capítulo III: Denominado Marco Metodológico, se encuentran todo lo referente a
la metodología: descripción de la investigación, diseño de la investigación, población
y muestra, técnica e instrumentos de recolección de datos.
Capítulo IV: En el presente capítulo se expone un panorama sobre el análisis de
datos. Se describen elementos estadísticos útiles tanto para la organización y
presentación de los datos como para el análisis de los resultados de investigación
Para concluir, en este trabajo final de investigación
conclusiones y recomendaciones obtenidas
3
a
lo
largo
se presentan las
del
estudio.
CAPITULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
El Problema
Antes de los últimos cincuenta años el ejercicio de la práctica médica y la relación
médico-paciente era del tipo paternalista de forma vertical en donde el médico
indicaba los que se debía hacer y el paciente se obligaría acatar la decisión del
profesional de la salud, el médico decidía de una forma independiente las pautas y
alternativas de tratamiento, sin consultar de ninguna manera al paciente ya que este se
consideraba débil de firmeza física y moral para tomar decisiones. Para ello podían
manejar u ocultar la información, y hasta valerse del engaño e incluso de la coerción.
El antiguo modelo exigía obediencia y confianza al médico, y el médico, por su
parte, debía tener la autoridad suficiente para cumplir con su deber de buscar el
máximo beneficio objetivo del enfermo. Con la aceptación de que el acto médico es
moralmente admitido, por su profesionalidad y por tratarse de la búsqueda de realizar
un bien al enfermo se mantuvo la verticalidad de la práctica médica, sin tomar en
cuenta la opinión y decisión del paciente o sus representantes, quienes en definitiva
son los afectados del asunto; es por ello que la evolución socio científica de la
medicina cambio la práctica más democrática y horizontalizó la relación médicopaciente, brindándole al paciente su capacidad de decisión, su derecho autónomo a
sentenciar sobre sí mismo. Lo que establecerá un dialogo y trato más sincero y abierto
entre el médico tratante, su paciente y sus familiares o representantes. De acuerdo
con Arias, F. (1999) sostiene que:
Las fallas en la ejecución ética tanto en la investigación como en la práctica
médica, despertó en todo el mundo la preocupación en el derecho de autonomía
individual para decidir sobre sí mismos. Muchos estudios y terapéuticas al
4
margen del consentimiento voluntario, conocidos en la historia científica de la
medicina catalogados como fraudes notorios que desencadenaron escándalos
que oscurecen la eticidad e imagen de la ciencia condujeron a sistemas de
control y corrección entre ellos la aceptación y aprobación del paciente con
respecto al plan de ejecución en respuesta a la solución del problema.
En Venezuela a pesar de que el consentimiento informado se encuentra enmarcado
en la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y en demás estatutos
legales como en el caso del Código Deontología Médica en su articulado número 69,
se continúa exceptuando en la práctica médica cotidiana.
Según kottow (2003). La práctica médica exige del profesional de la medicina que,
en forma individual o en conjunto con su equipo de trabajo, informe a los pacientes
acerca de la naturaleza y las implicaciones que pudiera tener la práctica que se les va
a realizar; la conveniencia de efectuarla; las diferentes opciones o vías que
se emplean para ejecutar un determinado procedimiento; así como los posibles
riesgos y las consecuencias que se derivan de tal práctica; el tratamiento que se le va
a suministrar o aplicar y los posibles resultados favorables o adversos. Con esta
investigación se pretendió analizar el conocimiento del Consentimiento Informado
que posee el personal de salud del hospital José A. Vargas, donde se delimitan para
este estudio un grupo que corresponde al personal médico tanto adjuntos como
residentes e internos al igual que con el personal de enfermería integrando, a los y las
licenciadas, técnicos superiores en enfermería así como también estudiantes del
último año de ambas profesiones.
Al mismo tiempo la investigación pretenderá indagar sobre el conocimiento de
este mismo grupo en estudio sobre las implicaciones médico-legales que acarrean la
aplicación del consentimiento informado en el ejercicio de práctico de ambas
profesiones en el ambiente hospitalario. Esta investigación procurará averiguar de qué
forma y con qué instrumentos, se aplica o no en la práctica médica del hospital José
A. Vargas el consentimiento informado, al mismo tiempo intentará buscar el valor y
discernimiento de este grupo en estudio sobre los principios fundamentales de la
bioética, como también a lo referente de los basamentos legales y las implicaciones y
5
sanciones tanto civiles como penales del incumplimiento del consentimiento
informado. Por todo lo anteriormente expuesto, los autores se realizan las siguientes
interrogantes como guía para el estudio.
¿Se tiene la correcta comprensión y conocimiento por parte del personal de salud
de lo que es el consentimiento informado?
¿Existe cumplimiento de la normativa médico ético-legal en la realización del
consentimiento informado como requisito en la atención de salud del paciente?
¿Dónde se registra el consentimiento informado de los pacientes que asisten a la
institución donde se realizará el estudio? ¿en qué instrumento
Objetivos de la Investigación
Objetivo General
Analizar el conocimiento de los profesionales sanitarios en relación al
Consentimiento Informado para que asuman la nueva cultura asistencial en
el
Hospital José A Vargas.
Objetivos específicos
Diagnosticar en el personal sanitario del Hospital José A Vargas el conocimiento
que posee sobre el Consentimiento Informado.
Evidenciar la comprensión de los principios de bioética (código de ética) y la
normativa legal en el personal que labora en el Hospital José A Vargas.
Argumentar el análisis relacionado
con el conocimiento del Consentimiento
Informado frente al cambio en el modo de trabajar de los propios profesionales.
6
Justificación
El diagnóstico de la comprensión, conocimiento y aplicación del consentimiento
informado tiene justificación desde diversos ámbitos. Desde el punto de vista
bioético, involucra a toda la población del personal de salud y los pacientes en la
ejecución del consentimiento informado al verse involucrado ambas partes en la toma
de decisiones, en donde el paciente deberá dar su aprobación de lo planteado, después
de haber sido explicado de una manera detallada y con lenguaje sencillo y adaptado
para que el paciente comprenda las implicaciones de su padecimiento, así como sus
consecuencias y las alternativas de tratamientos con sus riesgos y complicaciones.
Desde el punto de vista jurídico al analizar y establecer las bases legales del
consentimiento informado en relación a su aplicabilidad en la práctica médica, a
través de la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela, Ley de Ejercicio
de la Medicina, Código Deontología Médica, Ley de Ejercicio de la Enfermería,
Código Civil de Venezuela, Código penal de Venezuela, Código de Núremberg, la
declaración de Helsinki, Código de Bioética y Bioseguridad del FONACIT, informe
de Belmont, entre otros y la ejecución del mismo en el Hospital José A. Vargas..
Desde el punto de vista médico al estudiar y analizar los fundamentos
profesionales del ejercicio de la medicina y del personal de salud, en relación a la
aplicabilidad del consentimiento informado en la práctica médica, ya que es un tema
de gran relevancia en los actuales momentos para nuestros gremios de salud, como al
mismo tiempo para la sociedad en general que reclama sus derechos.
Por otra parte, tiene un aporte teórico expectante y futurista ya que, esta
investigación servirá de antecedentes para futuros estudios relacionados con el tema,
así como también es una referencia para los médicos y abogados de este y otros
países donde se presenten problemática similar. A su vez exhorta a los entes
involucrados a hacer cumplir la normativa actual. La presente investigación tendrá
como principal alcance aportar soluciones, y corregir causales de la falta de
conocimiento y aplicabilidad en la práctica médica del consentimiento informado, por
7
medio se concierta los principios bioéticos los cuales guardan relación con los
estamentos legales y sus sanciones e implicaciones tanto civiles como penales.
8
CAPÍTULO II
MARCO REFERENCIAL
A través del marco referencial se le dará fuerza, credibilidad, sustento y
fundamentación a los conceptos que son importantes para la investigación, puesto que
en esta parte se citan bibliografías. El debe reflejar las implicaciones del estudio, su
relación con otras áreas de conocimiento; Toda información debe estar sustentada
científicamente, es decir, tener especificado al autor que la emitió; en caso contrario,
se está cometiendo un plagio. Su marco teórico debe describir, explicar y predecir el
objeto del estudio; así como también la organización del conocimiento y la
orientación de la investigación.
Al respecto, Rojas, citado por Hernández, Fernández y Baptista (2004), plantea
que: "el marco teórico implica analizar y exponer aquellas teorías, enfoques teóricos,
investigaciones y antecedentes en general, que se consideran validos, para el conecto
encuadre del estudio" (p.22). Según sabino (2003), el marco teórico también llamado
marco referencial ¨tiene el propósito de dar a la investigación un sistema coordinado
y coherente
de conceptos
y proposiciones que permiten abordar el problema
definiendo mejor el campo sobre donde se desarrolla la investigación¨. (p.57)
Antecedentes de la Investigación
Conocidos también como revisión de literatura; están constituidos por los estudios
que otros investigadores han ejecutado y que son similares a los planteados. Están
constituidos por las tesis de grado, conferencias, seminarios y publicaciones. En este
aspecto se debe realizar el análisis crítico de cada una de las investigaciones
9
presentadas. Al redactar los antecedentes, se debe identificar los autores y el año en
que se realizaron los estudios, objetivos, los resultados y las conclusiones. Debe
evitarse confundir los antecedentes de la investigación con la historia del objeto.
Al respecto Ballesteros. (2005), agrega que ¨son estudios y tesis de grados relativos
con el problema objeto en estudió o bien sean investigaciones anteriores que guardan
alguna relación estrecha entre sí¨. (p.79).
Arias, (1999). Algunos estudios realizados por otros autores, fueron señalados
como antecedentes de la investigación por considerarse de alguna manera, se
relacionaban con el tema objeto de estudio para la cual se presentó en grado de
relación que poseen dichos antecedentes.
Guisan (2000), realizó un estudio que publicó en una revista de España, titulado
Consentimiento Informado: Aplicación en la Práctica Clínica, en el cual señala que
no solo debe observarse desde el punto de vista legal el consentimiento informado,
sino que, debe encararse desde la perspectiva ética, se refiere que se trata de un acto
netamente libre en su decisión y voluntad de realizarlo, por un sujeto competente
para aceptar las indicaciones de solución médica de su padecimiento con la suficiente
información y comprensión de la misma respecto a los beneficios y riesgos que se
puedan producir; queda claro en su exposición que si bien el equipo de salud propone
las alternativas terapéuticas, el paciente es capaz de hacer razonables planteamientos
en el terreno clínico. En la práctica clínica diaria es cotidiano un diálogo permanente
que se representa en la relación médico-paciente, donde éste último está al tanto de lo
que está ocurriendo. Concluye diciendo que habría que verlo más que una formalidad
escrita de autorización, como un resultado de amplia comunicación entre el
profesional y el enfermo, que al mismo tiempo se plantee
un intercambio de
información constante. En sus conclusiones asevera que los países desarrollados
tienen la tendencia de llevar a cabo las investigaciones biomédicas en los países en
vías de desarrollo, pues pueden disminuir los costos de sus investigaciones, los
productores eluden con mayores facilidades las regulaciones éticas que establecen los
países desarrollados, y algunos problemas de salud requieren ser estudiados en estos
países por ser propios de estas regiones del mundo; además, en muchos casos no
10
existe pruebas de tener consentimiento y no existe la exigencia por parte del Estado.
El aporte de esta investigación fue interesante por las recomendaciones que ofrece a
los países subdesarrollados donde predominan los médicos extranjeros realizando
procedimientos y tratamientos evadiendo la responsabilidad del consentimiento
informado.
Córdoba (2001), En su publicación en Colombia titulada Consentimiento
Informado, Aplicado en la práctica Anestesiológica realiza un análisis donde señala
que el deber del médico de informar sobre la naturaleza y características múltiples de
los procedimientos que se planean realizar para la buena ejecución del acto
quirúrgico, explicando en forma detallada simple y comprensible para el paciente en
qué consiste el procedimiento, como se va a realizar y cuáles son las alternativa u
opciones que pudieran ofrecerles, siempre valorando el riesgo beneficio. Las buenas
prácticas clínicas establecen que los pacientes que participan en investigaciones
biomédicas deben dar su consentimiento de forma libre, voluntaria y sin coacción;
una vez que hayan sido informados de los objetivos, beneficios y riesgos de éste, así
como de las alternativas terapéuticas existentes. El aporte que le dio a esta
investigación fue que presenta una revisión bibliográfica acerca de las regulaciones
éticas internacionales que han sido establecidas en el desarrollo de los ensayos
clínicos y se explica la necesidad actual de considerar la relación beneficio/riesgo
cuando se va a experimentar en seres humanos.
Engelhardt (2005), publicó en el diario de Argentina su estudio titulado:
Consentimiento Informado, en el cual explicó que este se le exige al médico de una
forma individual o en conjunto con los miembros del servicio donde labora para que
se informe a los pacientes acerca de la naturaleza e implicaciones de todas las
repercusiones que pudieran presentarse en la práctica del ejercicio profesional que se
realiza al intentar resolver el proceso patológico que padece, así como las probables
resultados, riegos o secuelas que resultarán de la práctica terapéutica. Señala además
que en la aplicación de un instrumento, a unos pacientes al azar del hospital italiano
de Buenos Aires, para conocer sobre el uso de este requisito médico, los resultados
de la investigación reflejaron que aquellos pacientes que han recibido información
11
verbal adecuada, tienden a preferir este tipo de información frente a la escrita. Las
hojas de consentimiento que habitualmente se reparten no son leídas por los pacientes
porque les resulta más cómodo oír que leer. Un paciente al que se le entrega la hoja
sin la explicación adecuada tiende a dejar que sea el médico el que tome las
decisiones sin preocuparse más por ello. Pero ese no debe ser el criterio que guíe a la
hora de replantear la práctica del consentimiento informado. Una sociedad que aspire
a la madurez de sus ciudadanos debe proporcionarle los medios para que ellos se den
cuenta de su situación y puedan entonces decidir conscientemente qué es lo que
prefieren. Por lo tanto, puesto que eso no se consigue solamente entregando la hoja,
se debe fomentar que el personal sanitario dialogue con los pacientes sobre el
contenido de esa hoja y resuelva sus dudas. Trabajo que se relaciona con el estudio ya
que parte de las interrogantes sobre el uso del consentimiento informado
desarrollando temas teóricos y metodológicos relevantes para el mismo.
Bases Teóricas
Sabino (2003), señala “Las bases teóricas comprenden un conjunto de conceptos y
proposiciones que constituyen un punto de vista o enfoque determinado, dirigido a
explicar el fenómeno o problema planteado”. (p.24). Hernández, Fernández y
Baptistas (2005), “Serian todas aquellas que corresponden a un conjunto de conceptos
y proposiciones que son la base y lo que sustenta el trabajo de investigación, estas
constituyen un punto de vista o enfoque determinado dirigido a explicar el fenómeno
o problema planteado”. (p.89).
De acuerdo a las citas anteriores las bases teóricas son aquellas que se refieren al
grupo de conceptos que se encuentran relacionados; los cuales están dirigidos al
estudio del problema ya establecido. Las bases teóricas representan la referencia del
planteamiento del problema, es por esto que toda investigación deberá estar
estructurada por la teoría y el método de trabajo para complementar los hechos
aislados con las bases teóricas y permitan la relevancia del estudio. Si algo exige
riguroso cuidado en un trabajo de investigación es conocer suficientemente bien el
12
significado de los términos y conceptos usados durante el proceso investigativo. Esto
es más relevante aun en aquellos estudios eminentemente técnicos, en torno de los
cuales reconocidos teóricos han emitido vasta y sustantiva opinión. Es importante
señalar que para el avance del trabajo investigativo es necesario tener varios autores e
investigaciones referidas al tema como base.
Reseña Histórica del Consentimiento Informado
El 8 de agosto de 1945 una vez concluida la segunda guerra mundial, se reunieron
en Londres 26 países aliados con el fin de firmar un acuerdo para la creación de un
Tribunal Militar Internacional, que juzgase las crímenes de guerra acaecido en la
Alemania Nazi. El juicio se fue desarrollando durante diez meses y diez días, en 216
sesiones desde el 20 de noviembre de1945 hasta al 1 de octubre de 1946. En la ciudad
de Núremberg la cual se escogió por una razón práctica, ya que Berlín había quedado
tan destruida que ningún edificio quedo en pie, pero Núremberg conservaba un
palacio de justicia con una sala con capacidad para 600 personas, adyacente a un gran
centro penitenciario en el que se podía confinar a los detenidos y con un acceso a la
sala, que, por una parte, evitaba todo contacto no deseado de los dirigentes nazis, y
por otra, hacía completamente seguros los traslados de los presidiarios desde las
celdas al tribunal.
La importancia jurídica de este proceso, además de su sentido de justicia y como
promotor de paz, es que fue el origen del actual Derecho Penal Internacional, además
de sentar las bases para posteriores reuniones y declaraciones sobre el manejo del
respeto de la dignidad humana, a la autonomía de su voluntad de las personas y al
conocimiento de su padecimiento. El Código de Núremberg (1947), estableció los
principios básicos para la investigación en seres humanos, para satisfacer conceptos
morales, éticos y legales. El consentimiento voluntario del el sujeto humano es
absolutamente esencial. . . e incluye la capacidad jurídica. . . energía libre de elección.
. . suficiente conocimiento y comprensión de la naturaleza, duración y propósito del
experimento. . . para hacer una comprensión y la decisión inteligente.
13
Si bien en los inicios este consentimiento se estableció con fines investigativos,
donde involucraba la experimentación médica con seres humanos o usos de drogas
experimentales, el advenimiento y desarrollo en materia de derechos humanos ha con
llevado a extender el uso de este instrumento hasta la terapéutica médica. Debido a
sus grandes implicaciones Éticas y Jurídicas el consentimiento informado sigue en la
actualidad siendo la vedette en la mayoría de los temas en congresos y reuniones de
Derecho Médico referente a la práctica asistencial tanto pública como privada, el
mismo se ha convertido en un proceso verbal de intercambio de información entre el
médico y su paciente, y la aceptación o no por parte de éste último sobre si se somete
a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados o sugeridos. En la
mayoría de las veces pareciera ser de poca importancia para el médico y aun mas para
los afectados, la aprobación por parte del paciente, bien sea por su desconocimiento o
por la poca noción de las implicaciones legales sobre lo que pueda decidir un paciente
respecto a su patología.
La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (promulgada en
1964 y revisada en ocho ocasiones desde entonces) establece las pautas éticas para los
médicos y otros profesionales involucrados en la investigación biomédica. La
determinación de la competencia y la autonomía del sujeto debe quedar establecida
antes de comenzar el estudio. En este marco, el consentimiento informado (CI)
especifica, para el caso particular de la investigación,...la adhesión libre y racional del
sujeto a un procedimiento propuesto por el equipo de salud, sea con intención
diagnóstica, pronostica, terapéutica o experimental, e incluye competencia,
información y libertad.
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (tratado internacional se
convirtió en eficaz en 1976): Nadie será sometido a torturas ni a tratos inhumanos,
crueles, o degradantes. En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento
a experimentos médicos o científicos. Hoy día, existe un incremento en reclamos al
personal de salud y sus instituciones sanitarias, con respecto a la atención médica, en
el que exponen un agente común por una inapropiada relación médico–paciente.
Estas exigencias convergen en procesos judiciales, donde se presentan dificultades en
14
la defensa constituidas por las debilidades procesales, siendo las principales las
deficiencias en las ligerezas de la historia clínica y la inadecuada o falta de
perfeccionar del consentimiento informado
Cuando ocurre la relación médico-paciente se persigue dos de los fines más
excelsos del ser humano, que es la preservación de la vida y el restablecimiento de la
salud. En el ejercicio de la profesión médica se exige no solo la observancia de
disposiciones de la actividad general y específica del oficio sino que también, el
deber de cumplir con un conjunto de normas jurídicas, técnicas y metodológicas que
responsabiliza al médico en el marco legal de gran complejidad técnica y pleno
desarrollo teórico. Esta insoslayable responsabilidad legal es lo que une o liga
indisolublemente al Derecho y a la Medicina.
El derecho de los pacientes a decidir autónomamente sobre su salud y su vida a
pesar de brindarles las informaciones con riesgos y beneficios sobre los
procedimientos, que ofrecen las nuevas opciones del conocimiento científico, derivan
en dos tipos de consecuencias legales que resultan del acto jurídico “responsabilidad”
(por el acto médico) y las resultantes de un hecho jurídico (“Daño” indemnizable por
el hecho antijurídico capaz de generar implicaciones en el derecho). La importancia
actual del principio de autonomía en las relaciones asistenciales justifica una especial
mención del consentimiento informado. El contenido de todas las actuaciones
sanitarias debe quedar por imperativo ético y legal reflejado en la historia clínica que
es un instrumento al servicio fundamental de la asistencia sanitaria.
El derecho a la información tiene como objetivo orientar al paciente para que
pueda tomar decisiones trascendentales para conservar o recuperar su salud. Por ello
necesitará recibir previamente información adecuada, comprenderla y asimilarla. El
objetivo principal del consentimiento informado, es la transmisión en lenguaje
sencillo, comprensible y adaptado a la persona (el paciente), del conocimiento de su
padecimiento con las alternativas de terapéutica, sus riesgos y beneficio, así como, la
obtención de su consentimiento voluntario para la realización de la acción médica,
manifestada en su pleno juicio de sus facultades. El consentimiento informado es el
instrumento médico jurídico que permite, dar eficacia a los derechos de los pacientes
15
y hacer posible su protección, siendo una herramienta que delimita las obligaciones
de las partes que concurren en el acto médico.
No obstante, a pesar de la importancia de su aplicación, actualmente no se refleja
su uso, debería ser considerado un imperativo moral del ejercicio que necesita definir
cuáles son las pautas adecuadas para su utilización. Con base en lo anterior, debe
tenerse en cuenta que la Bioética aplica el modelo de atención basado en el
principalísimo propuesto por Beauchamp y Childress (1979), del cual se desprende
la concepción del respeto hacia la autonomía de la persona, como ser independiente,
propio y con poder de decisión, visión que también está contemplada al aplicar el
consentimiento informado, por su importancia ética y legal. Entonces, partiendo de su
trascendencia es que en la actualidad la temática es abordada desde las diferentes
disciplinas del ámbito salud, razón por la cual se debate acerca de su aplicación,
perfeccionamiento y comprensión por parte del usuario involucrado en el proceso, así
como las implicaciones ético-morales del profesional.
Reseña Histórica del Hospital “José Antonio Vargas”
El Hospital “José Antonio Vargas” es un centro de atención de Salud tipo III,
dependiente del Instituto Venezolano de Los Seguros Sociales, (IVSS) el cual fue
Inaugurado el 15 de noviembre de 1988, ubicado en la carretera vieja Palo Negro,
Maracay Estado Aragua; el cual cuenta con diversas aéreas entre las cuales destaca:
Emergencia Adulto, Emergencia Pediátrica, Quirófano, Unidad de Cuidados
Intensivos,
Hospitalización, Laboratorio, Consulta; Contando con especialidades
tales como: Neonatología,
Cirugía, Traumatología, Cirugía pediátrica, Gineco-
obstetricia, Medicina Interna entre otras.
En 1993 en el Hospital José Antonio Vargas, en el sector La Ovallera del estado
Aragua se produjo una intoxicación masiva de un número importante de personas que
afectó a pacientes, trabajadores y trabajadoras. Ante la intoxicación la respuesta de
las autoridades no fue efectiva. Si bien se atendió la situación de emergencia no se le
otorgó a las víctimas en días posteriores tratamientos y atención de salud integral. La
16
consecuencia fue que se agravó la situación de salud de un número importante de las
personas intoxicadas.
Desde esa fecha, es decir, ya casi dos décadas, se inició y se
mantiene una lucha por parte de las víctimas reclamando justicia y mejor atención de
salud. Tomas de establecimientos, manifestaciones, huelgas de hambre y recursos
judiciales son parte del repertorio de acciones realizadas.
En el año 2004 los afectados acudieron a la Sala Político-Administrativa para
demandar al IVSS por no garantizarles atención médica adecuada. Cinco años
después la misma dictó sentencia y ordenó el pago de un monto muy inferior al
solicitado en la demanda y brindar la atención y asistencia médica respecto a los
padecimientos que se encuentren íntimamente vinculados con el daño causado con
ocasión del accidente químico tóxico. El instituto en vez de dar cumplimiento
inmediato a la sentencia acudió a la Sala Constitucional e interpuso un recurso de
revisión alegando irregularidades en el proceso. Dicha Sala que se ufana de dictar
sentencias sobre la base del principio de la justicia social, priorizó asuntos de forma
sobre la justicia. Protegió al Estado y no al ciudadano humilde que confió en las
instituciones para obtener reparación del daño causado. Tras seis años de juicio la
Sala Constitucional tuvo la ironía de sentenciar en nombre del Estado de Derecho que
el juicio debería retroceder al estado de iniciarlo nuevamente. Se continúa con las
prácticas tan criticadas en el pasado: la reiterada actitud de favorecer al Estado a costa
de sacrificar los derechos de las personas.
Se suma a dicha situación que el Instituto Nacional de Prevención, Salud y
Seguridad Laborales tiene más de cinco años adelantando un procedimiento para dar
a cada afectado la calificación y certificación de las incapacidades. La lentitud en el
trámite obligó a las personas que resultaron intoxicadas a realizar diversas actividades
de presión. Así se les ofreció hace dos años que “pronto” se resolvería.
Consentimiento Informado
El consentimiento informado es el proceso gradual que tiene lugar en el seno de la
relación médico-paciente, en virtud del cual el sujeto competente o capaz recibe del
17
médico la información contentiva de su padecimiento, causas y con secuencias, en
términos comprensibles y sencillos, que le capacita para participar voluntaria,
consistente y activamente en la adopción de decisiones respecto al diagnóstico y
tratamiento de su enfermedad. También se ha señalado que implica una declaración
de voluntad suficiente efectuada por un paciente, por la cual, luego de brindársele una
suficiente información referida a la dolencia, al procedimiento o intervención que se
le propone como médicamente aconsejable, éste decide prestar su conformidad y
someterse a tal procedimiento o intervención.
Consentimiento informado: es la explicación, transmisión de conocimiento con un
lenguaje sencillo y comprensible, a un paciente o familiar, de la esencia, condición,
carácter, complexión, efectos, consecuencias de su padecimientos, así como las
alternativas de tratamiento con los riesgos, beneficios, complicaciones que pudieran
existir y de los procedimientos terapéuticos, igualmente requerir de él por escrito su
aprobación voluntariamente sobre la acción médica a realizar. El Manual de Ética de
1984 de la Asociación Médica Americana sostiene que consistente en la explicación,
a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de la enfermedad,
así como del balance entre los efectos de la misma y los riesgos y beneficios de los
procedimientos terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su
consentimiento para ser sometido a esos procedimientos.
El consentimiento informado es uno de los conceptos centrales de la ética médica
actual. El derecho del paciente de tomar decisiones sobre su salud se ha establecido
en declaraciones legales y éticas a través del mundo. La Declaración de la Asociación
Médica Mundial (AMM) sobre los Derechos del Paciente estipula lo siguiente:
El paciente tiene derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones libremente
en relación con su persona.
El médico informará al paciente las consecuencias de su decisión.
El paciente adulto mentalmente competente tiene derecho a dar o negar su
consentimiento para cualquier examen, diagnóstico o terapia.
El paciente tiene derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones.
18
El paciente debe entender claramente cuál es el propósito de todo examen o
tratamiento y cuáles son las consecuencias de no dar su consentimiento.
Una condición necesaria para el consentimiento informado es la buena
comunicación entre el médico y el paciente.
Relación Médico-Paciente.
Una condición necesaria para el consentimiento informado es la buena
comunicación entre el médico y el paciente. Cuando el paternalismo médico era
normal, la comunicación era relativamente simple: consistía en las instrucciones del
médico al paciente para seguir tal o cual tratamiento. Hoy en día, la comunicación
exige mucho más de los médicos, ya que deben entregar a los pacientes toda la
información que necesitan para tomar sus decisiones. Esto incluye la explicación de
diagnósticos, pronósticos y tratamientos complejos en un lenguaje simple, confirmar
o corregir la información que los pacientes puedan haber obtenido de otras fuentes
(por ejemplo, otros médicos, revistas, Internet, etc.), asegurarse que los pacientes
entiendan las opciones de tratamiento, incluidas las ventajas y desventajas de cada
una, contestar las preguntas que tengan y comprender la decisión que tome el
paciente y, si es posible, sus razones. Las técnicas de una buena comunicación no
surgen en forma natural para la mayoría de la gente, deben adquirirse y mantenerse
con un esfuerzo consciente y una revisión periódica.
Lo importante es hacer del consentimiento informado un instrumento para que el
paciente sea dueño efectivo de su destino, respetando su dignidad personal,
brindándole información auténtica y clara acertada de la enfermedad que padece, los
posibles tratamientos a seguir y las consecuencias positivas y negativas de los
mismos. La presentación de la información al paciente debe ser comprensible y no
sesgada; la colaboración del paciente debe ser conseguida sin coerción alguna, no
pudiendo sacar el médico provecho de su potencial dominio psicológico sobre el
paciente. El consentimiento es la autorización que hace una persona con plenas
facultades mentales para que los y las profesionales de la salud puedan realizar un
19
tratamiento o procedimiento. Por tanto, el consentimiento es la justificación misma de
la legitimidad del acto médico, basado el derecho del paciente a su autonomía y
autodeterminación.
Práctica Médica
Practica
Del latín practicus, se pueden extraer varias definiciones como por ejemplo: todos
los conocimientos que enseñan el modo de hacer algo. También que piensa o actúa
ajustándose a la realidad y persiguiendo normalmente un fin útil. Así mismo se
considera como el ejercicio o de cualquier arte o facultad, conforme a sus reglas.
Igualmente se define como la aplicación de una idea o una doctrina.
Médica (o)
Este concepto es relativo a “medicina” el cual significa: ciencia y arte de curar las
enfermedades del cuerpo humano.
Práctica Médica
Sistematizando la información la práctica médica se refiere a la implementación o
aplicación o simplemente el ejercicio de los conocimientos enseñado e
implementados en la doctrina médica, como un conjunto de conocimientos adquiridos
para la aplicación en el campo de la salud.
Principios Bioéticos
La reflexión de la bioética está basada en los hechos concretos, principios y reglas.
Los principios guían al profesional de la salud hacia un enfoque particular en la
20
solución de un problema, pueden además cumplir con la función de justificación, son
normas generales, son necesarios y suficientes para dirimir los dilemas éticos,
consisten en reglas que ordenan los argumentos y permiten resolver las diversas
situaciones, los principios y las reglas se consideran que obligan prima facie y no
poseen carácter absoluto, permitiendo resolver situaciones de conflicto, basándose en
el principio que predomine en la situación de salud determinada. En este apartado se
desarrollan los principios Beneficencia, No maleficencia, Autonomía y la Justicia que
son los que conforman la fundamental validez para constituir el plan de ideas y juicio
del ser humano de hoy, donde se enfatice su capacidad de autodeterminación y toma
de decisión sobre su futuro.
Beneficencia
Se refiere a la obligación de prevenir o aliviar el daño hacer el bien u otorgar
beneficios, deber de ayudar al prójimo por encima de los intereses particulares, en
otras palabras, obrar en función del mayor beneficio posible para el paciente y se
debe procurar el bienestar la persona enferma. Los elementos que se incluyen en este
principio son todos los que implican una acción de beneficio que haga o fomente el
bien, prevenga o contrarreste el mal o daño; adicionalmente, todos los que implican la
omisión o la ausencia de actos que pudiesen ocasionar un daño o perjuicio.
El quehacer del profesional de la salud está fundamentado en el principio de
beneficencia y consiste en el deber de asistir a las personas que lo necesiten. Este
principio se vincula con la norma moral siempre debe promoverse el bien y tiene
como obligaciones derivadas el brindar un servicio de calidad, con atención
respetuosa, evitar el exceso de terapéutica y respetar condiciones, credos o ideologías
Este principio es utilizado para prevenir, aliviar el daño, hacer el bien como
otorgar beneficios, debe estar dirigido a garantizar la salud de la sociedad en el
sentido más amplio de este concepto, para lo que se precisa de un personal preparado,
competente, actualizado, con una formación humanística basada en los principios
éticos y conocedor de las peculiaridades de la población que asiste. No debe centrarse
21
únicamente en curar o en restablecer la salud, sino también en prevenir y en educar,
lo que conduce a la modificación de estilos y modos de vida, de patrones culturales
que no contribuyen al mantenimiento de la salud colectiva. El principio de
beneficencia puede generar situaciones dilemáticas, en donde el acto de beneficencia
se contrapone a la no comisión de un mal, daño o perjuicio; en estas situaciones priva
la máxima de no causar daño, a menos que tal perjuicio esté intrínsecamente
relacionado con el beneficio por alcanzar y en donde el paciente o su representante
conjuntamente con el profesional de la salud considere al daño como inferior en
relación con el beneficio por obtener y esté dispuesto a asumirlo.
Principio de No Maleficencia
Este principio es uno de los más antiguos en la medicina hipocrática: Primum non
nocere, es decir, no hacer daño al paciente, es la formulación negativa del principio
de beneficencia que nos obliga a promover el bien. Los preceptos morales
provenientes de este principio son no matar, no inducir sufrimiento, no causar dolor,
no privar de placer, ni discapacidad evitable. Las obligaciones derivadas consisten en
realizar un análisis riesgo/beneficio ante la toma de decisiones específicamente en el
área de la salud y evitar la prolongación innecesaria del proceso de muerte
(distanasia). Se trata de respetar la integridad física y psicológica de la vida humana.
Se diferencia del principio de beneficencia en que pudiese en ocasiones hacer el
bien al paciente y sin embargo, acontecer complicaciones no contempladas que
eventualmente
pudieran
perjudicarlo
directa
o
indirectamente.
El equipo de salud en servicio al paciente debe preocuparse por hacer el bien, y
cuidarse
de
no
hacer
daño
a
una
persona
o
a
un
colectivo.
El principio de no maleficencia no debe ser considerado de forma aislada ya que
muchos procedimientos en el área de la salud pueden ocasionar daños y/o
sufrimientos, así como causar riesgos al paciente, sin embargo se justifican en razón
de los beneficios que puedan generar, que por supuesto deben superar al dolor y la
discapacidad .
22
Autonomía
Para aclarar este punto habría que regresar a la discusión aristotélica sobre la
libertad. En la Ética Nicomaquea Aristóteles distingue dos momentos en el ejercicio
de la autonomía: la libertad de la voluntad y la libertad de elección. Para el ejercicio
de la libertad no es suficiente ni con la pura voluntad ni con la elección, porque no
habría libertad de elección si la voluntad no fuese libre y ésta no sería libre si no
pudiese elegir. La voluntad por lo tanto se ejerce a través de la elección que es, de
hecho, el ejercicio de la libertad positiva, requiere como lo demostró Sartori, de la
libertad negativa. Se pone de manifiesto así el vínculo entre lo interno y lo externo: el
ejercicio de la elección no sólo depende de la voluntad, sino también del mundo
externo.
Si las personas son libres y agentes morales autónomos, es indiscutible que es a
ellas a quienes pertenece definir cómo juzgan el cuidado de su salud, y por tanto, que
las terapéuticas médicas deben contar con su autorización. En efecto, la primera
consecuencia que se deriva de la autonomía, consiste en que es el propio individuo (y
no ningún otro
por ella), es quien debe darle sentido a su subsistencia y, en
conformidad con él. El principio ético de autonomía es el que vela por que los
pacientes tienen el derecho y la libertad de participar en cualquier decisión médica
que implica efectos sobre uno de los bienes más preciados, que es la salud y su propio
cuerpo. Este principio resguarda un derecho humano esencial: la libertad de elección
personal, inicialmente aparecido para decidir sobre el culto religioso y que se
extiende luego a lo civil, político y más tardíamente a la salud y al cuerpo. El
consentimiento informado y la autonomía de la voluntad son mecanismos prioritarios
más no absolutos que deben tenerse en cuenta por los prestadores de los servicios de
salud, cuando quiera que se vaya a ascender algún procedimiento médico que
requiera una persona que busca restablecimiento en su salud o mejores y más dignas
condiciones de vida.
En efecto, ambos son criterios principales, más no arbitrarios, sin los cuales no se
pueda proceder médicamente en todos los casos. Ciertamente, circunstancias,
23
excepcionales como el inminente peligro de muerte, el estado de inconsciencia de la
persona o alguna condición física que le impida dar su autorización y aceptación con
total lucidez y pleno conocimiento de su realidad, son situaciones en las que es
necesario proceder sin dicha autorización, en aras de garantizar salud, la integridad
física y la vida de quien encuentre en peligro tales derechos fundamentales. En este
tipo de situaciones, la decisión de intervenir por cuenta de los médicos o con el
consentimiento sustituto, es consecuencia de la necesidad de poner en perspectiva los
principios de la autonomía de la voluntad y de la autodeterminación de la persona,
para dar prioridad otros principios como los que guían la actividad médica
(beneficencia, no maleficencia, justicia y autonomía), e incluso por simple aplicación
directa de la primacía de la vida como principio de existencia.
Justicia
La justicia ha sido una de las preocupaciones centrales en el estudio del hombre y
de la sociedad. La justicia es, en esencia, un concepto normativo y es en virtud de esta
normativa que sus principios han sido siempre expresados en términos descriptivos;
Aristóteles entendió la justicia a la manera de Platón, como la virtud perfecta, pero
Aristóteles se orientó a considerar las formas que adquiere la virtud en su ejercicio.
Es por ello que en la definición aristotélica, la justicia toma dos formas particulares:
la justicia distributiva y la conmutativa. Esta última toma una subforma: la justicia
correctiva. Esta sería la justicia individual o particular, que ha pasado a un segundo
plano en la concepción actual de la ética médica, pues en el marco de la atención de
la salud, justicia es hacer referencia a lo que los filósofos llaman "justicia
distributiva", es decir, la distribución equitativa de bienes escasos en una comunidad,
y que equivale a la justicia comunitaria o social, de cuya vigencia debe responder el
Estado.
Este principio se sustenta en la obligación ética de dar a cada una de las personas
lo que verdaderamente necesita o corresponde, en consecuencia con lo que se
considera correcto y apropiado desde el punto de vista moral. John Rawls, autor de la
24
Teoría de la justicia, le da la prioridad al concepto de equidad. Los derechos iguales
para todos; pero a partir de tal reconocimiento tiende a procurarse una realización
efectiva para quienes en una sociedad determinada se encuentran en desventaja: los
pobres, los marginados, los excluidos.
El médico no sólo tiene compromiso con su paciente, sino también con toda la
sociedad. Desde la perspectiva de la justicia distributiva se acepta que no sólo la
sociedad tiene la obligación moral de proveer o facilitar un acceso igualitario a los
servicios de salud, sino que además todo individuo tiene el derecho moral a acceder a
ellos. La justicia sanitaria tiene que ver no solo con cuál concepto de justicia
(principio filosófico) se reparte los recursos, sino sobre el cómo se hace esta
repartición y cuáles son los efectos sociales, culturales, económicos y políticos de su
aplicación. Sería equivocado analizar aisladamente el principio de justicia. Ser justo,
requiere ser no maleficente y respetar la autonomía. No puede ser benefícienle quien
es indiferente ante la injusticia y así sucesivamente, los principios de la bioética
juegan en red para una verdadera justicia sanitaria.
Bases Jurídicas
Todo trabajo de investigación debe estar respaldado por las bases legales, que no
es más que el conjunto de documentos de naturaleza legal que sirven de testimonio
referencial y de soporte a la investigación que se realiza; entre esta encontramos
constitución nacional, leyes orgánicas y gacetas gubernamentales entre otros. Que
permitan ajustar la actividad desarrollada, así como también que se establezcan los
derechos y deberes de cada uno de los ciudadanos involucrados en la investigación.
El consentimiento informado está encaminado por normas y principios del derecho
internacional, así como leyes y códigos nacionales que son de obligatorio
cumplimiento. Se mencionaran en principio los relacionados con la salud en general,
las normas y convenios internacionales, así como la Constitución y leyes nacionales.
Se pueden mencionar el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales de las Naciones Unidas, el Convenio Europeo sobre Derechos Humanos,
25
la Convención Americana sobre Derechos Humanos, que tienen como objetivo la
protección de los derechos humanos y de las libertades fundamentales, así como
también
una
cantidad
considerable
de
deliberaciones
adoptadas
por
las
organizaciones internacionales gubernamentales, particularmente las resoluciones y
las recomendaciones del Comité de Ministros y de la Asamblea Parlamentaria del
Consejo de Europa, las resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas,
las resoluciones y recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, los
reglamentos y directivas de la Comunidad Económica Europea.
Junto a estos instrumentos, se sitúa la jurisprudencia de los órganos internacionales
de control: la Comisión y Corte Europea de Derechos Humanos, y el Comité
Internacional de Derechos Humanos, instituidos por el Protocolo Facultativo del
Pacto de las Naciones Unidas de Derechos Civiles y Políticos. A pesar de sus
múltiples vertientes, el derecho internacional en vigor no está todavía en condiciones
de resolver todas las cuestiones jurídicas planteadas por las aplicaciones más
recientes de la biotecnología y de la medicina, así como las nuevas fronteras de la
investigación biomédica.
El camino tomado por el derecho internacional, particularmente en el campo de los
derechos humanos, es sin embargo irreversible; la demanda de soluciones comunes,
meditadas desde la óptica del respeto al ser humano, se hace sentir cada vez más en
los medios profesionales y jurídicos internacionales y nacionales. Las convenciones y
los tratados internacionales, fuente primaria del derecho internacional moderno, son
obligatorios para los Estados miembros a partir de la firma y la ratificación. Están
obligados a ajustar el derecho interno a los compromisos libremente estipulados.
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela
En Venezuela la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela confirma
la prevalencia de los tratados, pactos y convenciones relativos a los derechos
humanos, así como el derecho a la salud. En relación con el Consentimiento
Informado en el artículo 19, el Estado garantiza a toda persona, conforme el principio
26
de progresividad y sin discriminación alguna, el goce y ejercicio irrenunciable,
indivisible e interdependiente de los derechos humanos; en el artículo 28 garantiza
que toda persona tiene derecho de acceder a la información y a los datos que sobre sí
mismo o sobre sus bienes consten en registros oficiales o privados, el articulo 31 reza
los convenios y tratados internacionales suscrito por la república donde incluyen el
amparo de los derechos humanos.
El artículo 46 constitucional es el que se acerca más a lo relacionado directamente
con el consentimiento informado cuando trata en su numeral 3 “Ninguna persona será
sometida sin su libre consentimiento a experimentos científicos, o a exámenes
médicos o de laboratorio, excepto cuando se encontrare en peligro su vida o por otras
circunstancias que determine la ley”, el artículo 51 establece el derecho a petición que
representa su garantía de representar o dirigir peticiones ante cualquier autoridad,
sobre asuntos que le competan y de obtener una pertinente y ajustada respuesta lo
cual se concuerda con la información suministrada para el consentimiento informado,
el artículo 58 refiere que la comunicación es libre y plural y que toda persona tiene
derecho a la información oportuna, veraz e imparcial; la carta magna dedica un
capítulo completo, el V, a los derechos sociales y de las familias, donde le confiere a
los padres la responsabilidad por la crianza de sus hijos, el artículo 83 instituye el
derecho a la salud y este establece la participación de la persona en la promoción y
defensa de la salud.
Declaración de los Derechos Humanos
En su articulado numero 1 la Declaración Universal de los Derechos Humano le
consagra a todas las personas la igualdad, libertad, la dignidad con razón y conciencia
para poder ejercer su autodeterminación que por analogía jurídica le consagra el
derecho de consentir sobre su propio ser.
El consentimiento informado tiene su
basamento legal en los derechos dados a conocer en la Declaración de Derechos
Humanos en el año 1948, en los Convenios Internacionales paralelos de Derechos
27
Civiles y Políticos, y Derechos Económicos, Sociales y Culturales (1975), en la
Convención Internacional para la eliminación de toda forma de discriminación contra
la mujer (1979) y en la convención internacional sobre derechos infantiles (1989).
Igualmente, en la Conferencia Internacional de la Población de El Cairo (1994) en la
que se especificaron los Derechos Humanos Sexuales de la Reproducción y que,
posteriormente, se reafirmaron en la Cuarta Conferencia Mundial de la Mujer,
celebrada en Pekín en el año 1995.
El consentimiento informado es individual (derecho del hombre) y permite la toma
de decisiones. Es importante que la toma de decisiones se apoye en una buena
información, los principios bioéticos propuestos por Beauchamp y Childress, de
autonomía, de beneficencia, de no maleficencia y de justicia, se entrelazan con el
consentimiento informado y el derecho a la información. Actualmente existe una
relación médico-paciente de tipo democrática y horizontal, en el que se pasa de un
modelo pasa de moral único a un modelo pluralista, que respeta los diferentes códigos
morales de cada persona, en donde la dignidad de la persona constituye el
fundamento principal de todo ordenamiento. Precisamente por ello el consentimiento
informado está catalogado entre los más importantes derechos humanos.
Código de Núremberg
Los resultados dejados en la segunda guerra mundial, con respecto a todas las
pruebas que demuestran las aberraciones, que se realizaron sobre los seres humanos
perpetuando experimentos médicos, los cuales no mantuvieron limites bien definidos
pusieron en tela de juicio el respeto y la ética de la profesión médica, con la
justificación, de que tales experimentos tenían su basamento que justificaban la
realización y este era nada más que sus resultados serian muy provechoso para la
sociedad. A partir de allí toda o la gran mayoría de la comunidad científica deben
conservarse los principios básicos para poder satisfacer los conceptos éticos, legales
y morales.
28
La esencialidad que plantea este código ambiciona expresar y explicar, que el
consentimiento informado del ser humano con capacidad legal, tenga el beneplácito
de escoger con libertad de decisión sin la intervención de cualquier fuerza, coacción
o coerción que pudiera influir sobre él, para ello debe contar con la suficiente
información, comprensión y conocimiento, sobre el asunto planteado en la resolución
de su problema, de manera que pueda tomar una decisión consiente. Esto último el
paciente debe tener presente todos los inconvenientes y riesgos que pudieran
presentarse y los efectos consecuentes sobre su salud. El Código de Núremberg
(1947) marca la pauta en su Principio No. 1, donde señala que el consentimiento
voluntario de los sujetos es “absolutamente esencial”.
Declaración de Helsinki
Es deber del médico mantener el norte de la ética profesional que se traduce en la
protección de la vida, mantenimiento y restablecimiento de la salud, resguardo de la
dignidad e integridad personal como también amparar la autodeterminación
proporcionando la información personal de aquellos individuos que están a su
cuidado. En la 59a Asamblea General, Seúl, Corea, realizada en octubre de 2008, la
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial mantiene que las personas
sometida a la participación de las investigaciones médicas son competentes para dar
su aprobación de forma voluntaria sobre el consentimiento informado, además cada
sujeto sometido a dicha investigación debe recibir la información adecuada, oportuna,
veraz, acerca de los objetivos, terapéuticas, beneficios, riesgos y consecuencias.
Una vez que el médico se cerciore de que el paciente ha comprendido la
información es preferible hacerlo por escrito y dejarlo refrendado por el
consentimiento voluntario del mismo paciente. En caso de que no sea posible otorgar
por escrito el proceso para alcanzarlo deberá ser documentado y atestiguado
explícitamente. Cuando se trate de un individuo el cual sea incapaz de dar su
consentimiento informado, se le debe solicitar a sus representantes legales,
informando y explicado de la misma manera como si se estuviese haciendo al propio
29
individuo. Por analogía las aplicaciones de los articulados de la Declaración de
Helsinki sirven como aval en la relación médico paciente y su manera de explicar la
utilidad del consentimiento informado en la práctica médica diaria.
Ley Orgánica de Protección del Niño, Niña y Adolescente
En octubre de 1998 se promulga en Venezuela la Ley Orgánica para la Protección
del Niño y del Adolescente con su exposición de motivos, ésta responde al paradigma
de la Protección Integral. En el artículo 5 señala que el padre y la madre tienen
responsabilidades y obligaciones comunes en lo que refiere al cuidado, desarrollo y
educación integral de sus hijos, el estado debe asegurar políticas, programas y
asistencia apropiada para que la familia pueda asumir adecuadamente esta
responsabilidad.; el artículo 42 señala que los padres, representantes o responsables
son los garantes inmediatos de la salud de los niños, asimismo el artículo 43 señala
que el niño debe estar informado en forma veraz y oportuna sobre su estado de salud,
de acuerdo a su desarrollo. En el caso de los recién nacidos serán informados sus
padres o representantes. La doctrina de Protección Integral que se expresa en esta ley
considera al niño como sujeto de derechos, como de interés superior, de prioridad
absoluta y garantiza la participación y el rol fundamental de la familia en su crianza.
Ley Orgánica de Salud
La Ley Orgánica de Salud señala en su artículo 69, que los pacientes tendrán
derecho a recibir explicación en términos comprensibles en lo que concierne a su
salud y al tratamiento de su enfermedad, a fin de que pueda dar su consentimiento
informado ante las opciones diagnósticas y terapéuticas, puedan negarse a medidas
extraordinarias de prolongación de su vida, cuando se encuentre en condiciones
vitales irrecuperables debidamente constatadas a la luz de la ciencia médica del
momento. En el caso de los niños son los padres quienes reciben la información y
toman decisiones, pero el equipo médico debe estar vigilante de que las mismas sean
30
las más convenientes para el niño, en caso de duda solicitar el apoyo de la Defensoría
del Niño y el Adolescente.
Ley del Ejercicio de la Medicina Venezolana
Sólo en el Capítulo IV de los Deberes Generales de los Médicos, en el artículo 25,
Numeral 2 se hace referencia al respeto a la voluntad del representante. Está más
orientada a la protección de los adultos, no se hace referencia a la LOPNA, ya que
esta ley es anterior a la Convención Internacional sobre los Derechos del Niño. Sin
embargo algunos artículos son aplicables tales como el artículo 28, que dice el
médico que atiende a enfermos irrecuperables no está obligado al empleo de medidas
extraordinarias de mantenimiento artificial de la vida, el artículo 29 se refiere a las
normas estrictas de evaluación para el ingreso de pacientes en las Unidades de
Cuidado Intensivo, con el objeto de evitar el uso injustificado, inútil y dispendioso de
estos servicios.
El artículo 33 autoriza a los profesionales de la medicina a realizar diagnósticos y
terapéutica en ausencia de los padres y representantes, en los casos de emergencia;
los artículos 49 y 51 autorizan al médico a informar al paciente y/o familiares en caso
de evolución incapacitante, ya que el paciente o su representante tiene derecho a
conocer la verdad. En muchas oportunidades en los recién nacidos es necesario
utilizar medicamentos que no están estudiados en ellos suficientemente, el artículo
107 permiso al médico para emplear nuevos procedimientos terapéuticos si después
de un juicio cuidadoso, considera probable el restablecimiento de la salud o el alivio
del sufrimiento, pero el artículo 109 dice que la persona o sus representantes deben
hallarse suficientemente informados de la finalidad del experimento, de sus riesgos y
dar su consentimiento informado.
31
El Código De Deontología Médica
Plantea consideraciones generales aplicables a todas las etapas de la vida, en el
artículo Nº l, establece: El respeto a la vida, dignidad y a la integridad de la persona
humana constituyen en todas las circunstancias el deber primordial del médico; en el
artículo Nº 2, se refiere a la obligatoriedad de mantenerse informado de los avances
del conocimiento médico; estos dos artículos están muy relacionados al
Consentimiento Informado, compromete con la información que se debe suministrar a
los padres y la reflexión que se debe realizar en relación con el concepto de vida,
dignidad e integridad de la persona humana, así como también los datos referentes a
evolución y diagnóstico de la enfermedad que porte su representado.
El artículo Nº 15, se refiere a la obligatoriedad de que este consentimiento sea por
escrito, en el artículo Nº 16, se hace referencia de la obligatoriedad de informar sobre
los riesgos previstos de reacciones adversas inmediatas y tardías, y la posibilidad de
reacciones no previstas están referidas en el artículo Nº 17. En el artículo Nº 44, se
autoriza a los médicos a actuar en los casos de gravedad, en ausencia de
representantes legales, para ejecutar pruebas diagnósticas o indicaciones terapéuticas
de emergencia. En el artículo Nº 51, se hace referencia al derecho que tiene el
paciente a conocer la verdad, en los Nº 52, y 61 se refiere al deber del médico a
suministrar esta información.
En el artículo Nº 62, se lee “Si el estado del niño es de tal grado que el tratamiento
ocasionará la prolongación precaria de la vida de un ser con profundo deterioro
mental o físico, los padres deben ser informados de su autoridad para suprimir el
consentimiento para el tratamiento y de su autoridad, para exigir al médico la
suspensión del que haya iniciado. Si el médico considera que el niño puede ser capaz
de alcanzar mediante el tratamiento una vida normal y los padres expresan su
desacuerdo, debe solicitar la intervención del Tribunal correspondiente, según reza en
el artículo Nº 66.
En el capítulo correspondiente a los derechos y deberes de los médicos, el artículo
Nº 72 hace referencia al derecho que tiene el enfermo de ser informado de la
32
naturaleza de su padecimiento, de los riesgos inherentes a la aplicación de los
procedimientos diagnósticos y terapéuticos, conocer las posibles opciones y dar su
consentimiento válido. En el artículo Nº 74 se define a la enfermedad terminal como
la condición clínica que inexorablemente causa la muerte a quien la padece, que
ningún tratamiento podrá ya desarraigarla, sin que sea determinante el lapso de vida
restante, y en el artículo Nº 82 dice textualmente “el enfermo terminal no debe ser
sometido a la aplicación de medidas de soporte vital derivadas de la tecnología, las
cuales sólo servirán para prolongar la agonía y no para la preservación de la vida; en
el parágrafo uno de este artículo se define la distanasia como la utilización de
medidas terapéuticas de soporte vital que conllevan a posponer la muerte, en forma
artificial.
Es equivalente a ensañamiento terapéutico, encarnizamiento terapéutico o híper
terapéutico. Todos estos artículos deben reflejarse en un instructivo de
Consentimiento Informado, donde se debe hacer referencia al recién nacido anormal,
la prolongación de la vida biológica y la supresión del tratamiento, la atención del
niño con anormalidades graves, considerando la calidad de vida y la participación de
los padres en la toma de decisiones.
Glosario de Términos
Anestesiología: es la especialidad médica dedicada a la atención y cuidados
especiales de los pacientes durante las intervenciones u otros procesos que puedan
resultar molestos o dolorosos (endoscopia, radiología intervencionista, etc.).
Asimismo, tiene a su cargo el tratamiento del dolor agudo o crónico de causa extra
quirúrgica. Ejemplos de estos últimos son la analgesia durante el trabajo de parto y el
alivio del dolor en pacientes con cáncer. La especialidad recibe el nombre de
anestesiología y reanimación, dado que abarca el tratamiento del paciente crítico en
distintas áreas como lo son la recuperación postoperatoria y la emergencia, así como
el cuidado del paciente crítico en las unidades de cuidados intensivos o de
33
reanimación postoperatoria. La especialidad médica de la medicina intensiva es un
brazo más de la anestesiología.
Autonomía: En filosofía y psicología, a la autonomía personal en filosofía,
psicología y sociología, es la capacidad de tomar decisiones sin intervención ajena,
Facultad de la persona o la entidad que puede obrar según su criterio, con
independencia de la opinión o el deseo de otros.
Beneficencia: Obligación de actuar en beneficio de otros, promoviendo sus
legítimos intereses y suprimiendo prejuicios. En medicina, promueve el mejor interés
del paciente pero sin tener en cuenta la opinión de éste. Supone que el médico posee
una formación y conocimientos de los que el paciente carece, por lo que aquél sabe (y
por tanto, decide) lo más conveniente para éste. Es decir "todo para el paciente pero
sin contar con él".
Bioética: es la rama de la ética que se dedica a proveer los principios para la
conducta correcta del humano respecto a la vida, tanto de la vida humana como de la
vida no humana (animal y vegetal), así como al ambiente en el que pueden darse
condiciones aceptables para la vida.
Enfermería: es una de las profesiones dedicadas al cuidado de la salud del ser
humano. Se dedica básicamente al diagnóstico y tratamiento de problemas de salud
reales o potenciales. El singular enfoque enfermero se centra en el estudio de la
respuesta del individuo o del grupo a un problema de salud. Desde otra perspectiva,
puede suplir o complementar el cuidado de los pacientes desde los puntos de
vista biopsicosocial y holístico.
Escala de Likert: (también denominada método de evaluaciones sumarias) se
denomina así por Rensis Likert, quién publicó en 1932 un informe donde describía su
uso. Es una escala psicométrica comúnmente utilizada en cuestionarios y es la escala
de uso más amplio en encuestas para la investigación, principalmente en ciencias
sociales. Al responder a una pregunta de un cuestionario elaborado con la técnica de
Likert, se especifica el nivel de acuerdo o desacuerdo con una declaración (elemento,
ítem o reactivo o pregunta).
34
Eticidad: (del griego éthos como carácter o forma de ser cada ser o individuo;
término traducido del alemán sittlichkeit) es la educación de valores humanos. Posee
dos dimensiones, que son la social y la moral. La Eticidad es una unidad dialéctica de
la moralidad con la socialidad. En la conformación del sujeto de la Eticidad entran en
juego tres procesos: a) la socialización, b) la enculturación y, c) el desarrollo.
Imprudencia: Punible e inexcusable negligencia con olvido de las precauciones
que la prudencia vulgar aconseja, la cual conduce a ejecutar actos que se realizan sin
la diligencia debida y que son previsibles desde un punto de vista objetivo, siendo
considerados como delito.
Justicia: Tratar a cada uno como corresponda, con la finalidad de disminuir las
situaciones de desigualdad (ideológica, social, cultural, económica, etc.). En nuestra
sociedad, aunque en el ámbito sanitario la igualdad entre todos los hombres es sólo
una aspiración, se pretende que todos sean menos desiguales, por lo que se impone la
obligación de tratar igual a los iguales y desigual a los desiguales para disminuir las
situaciones de desigualdad.
Médico: es un profesional que practica la medicina y que intenta mantener y
recuperar la salud humana mediante el estudio, el diagnóstico y el tratamiento de la
enfermedad o lesión del paciente. En la lengua española, de manera coloquial, se
denomina también doctor a estos profesionales, aunque no hayan obtenido el grado de
doctorado. 1 El médico es un profesional altamente cualificado en materia sanitaria,
que es capaz de dar respuestas generalmente acertadas y rápidas a problemas de
salud,
mediante
decisiones
tomadas
habitualmente
en
condiciones
de
gran incertidumbre, y que precisa de formación continuada a lo largo de toda su vida
laboral.
Negligencia: Descuido en el actuar. Omisión consciente, descuido por impericia o
dejar de cumplir un acto que el deber funcional exige. En materia penal, es punible.
No maleficencia (primum non nocere): Abstenerse intencionadamente de
realizar acciones que puedan causar daño o perjudicar a otros. Es un imperativo ético
válido para todos, no sólo en el ámbito biomédico sino en todos los sectores de la
vida humana. En medicina, sin embargo, este principio debe encontrar una
35
interpretación adecuada pues a veces las actuaciones médicas dañan para obtener un
bien. Entonces, de lo que se trata es de no perjudicar innecesariamente a otros. El
análisis de este principio va de la mano con el de beneficencia, para que prevalezca el
beneficio sobre el perjuicio.
Núremberg:
(en alemán: Nürnberg)
es
una
ciudad
en
la
región
de Baviera, Alemania, a orillas del río Pegnitz en Franconia Central con 510 602
habitantes en el año 2010. La ciudad es conocida desde el año 1050. Se puede llegar a
ella por vía fluvial, terrestre o aérea, ya que cuenta con un puerto y un aeropuerto
internacional. Su casco histórico le confiere un atractivo especial, al estar rodeado por
la muralla medieval construida en 1325. Esta muralla fue la tercera que se construyó
debido al crecimiento de su población al paso de los años. En el casco histórico
quedan restos parciales de la primera y la segunda muralla.
Responsabilidad Médica: Es la obligación de los médicos, de dar cuenta ante la
sociedad por los actos realizados en la práctica profesional, cuya naturaleza y
resultados sean contrarios a sus deberes, por incumplimiento de los medios y/o
cuidados adecuados en la asistencia del paciente; pudiendo adquirir a veces,
relevancia jurídica.
36
CAPITULO III
MARCO METODOLÓGICO
La finalidad de este capítulo es explicar el diseño metodológico de la
investigación, describir la población, selección de la muestra e importancia de la
recolección de datos que se emplean, además de los procedimientos a seguir para
lograr los objetivos planteados. El manual UPEL (2004) indica que el capítulo III del
trabajo de investigación debe describir los métodos, técnicas y procedimientos
aplicados en la investigación del modo que el lector pueda tener una visión clara de lo
que se hizo, por qué y cómo se hizo. Además, deben mencionarse las razones por las
cuales se seleccionó dicha metodología, su adecuación al problema en estudio y sus
limitaciones.
Tipo y Diseño de la Investigación
El presente trabajo se enmarca dentro de la modalidad de investigación de campo,
apoyada en la documental de carácter descriptivo, considerando que esta se ajusta a
los propósitos de esta investigación. Según el manual de la Universidad Pedagógica
Experimental Libertador (2004), los define como “Describir el problema, explicar su
causas y efectos, entender su comportamiento o predecir sus ocurrencias, los datos
recolectados son obtenidos directamente de la realidad”. La investigación de Campo
según Arias, (Op. Cit.), “Sucede cuando los datos son directamente de la realidad,
donde ocurren los hechos, sin manipular, ni controlar las variables”. Por lo tanto la
presente investigación es de campo, porque los datos recogidos directamente por la
fuente investigadora, para determinar la problemática existente en cuanto a la falta de
conocimiento del consentimiento informado en
37
el hospital “José Antonio
Vargas”. Además se señala que la investigación es de carácter descriptivo, porque
describe las situaciones reales dentro del medio ambiente donde se desarrolla pues se
fundamenta en presentar una interpretación correcta del hecho estudio y se analizan
los datos obtenidos directamente de la realidad.
Según Ballesteros (2005), la investigación de tipo descriptiva es precisada “Es el
significado que se aplica al razonamiento de los datos con los cuales se exhiben los
fenómenos o hechos de la circunstancias que dada su semejanza, es necesario
describir metódicamente a fin de una mejor dirección”. La investigación descriptiva
comprende el punto inicial de otros tipos y está dirigido a determinar cómo está la
situación de las variables que se estudian en una población. La presencia o ausencia
de algo, la frecuencia con que ocurre el fenómeno de prevalencia o incidencia y en
quienes, donde y cuando se están presentando determinado fenómeno dan respuestas
a las interrogantes.
Por lo tanto se considero que esta investigación es descriptiva, ya que describe y
explica los factores que influyen en la problemática existente. Es por ello, que la
investigación se sustento en la revisión bibliográfica, ya que permite conocer
información o datos que han sido obtenidos por otros. En este sentido Guerra (2006),
“Si bien es cierto tener conocimientos más complejos y exhaustivos sobre el tema que
estamos interesados en desarrollar, en la práctica se revisa un repertorio bibliográfico
especifico y con informaciones directas y valiosas”
Población y Muestra
Población.
La población es el conjunto de todos los casos que concuerdan en una serie de
especificaciones, en este caso sería la totalidad de los fenómenos a estudiar, donde las
unidades de las mismas poseen características en común, los cuales una vez estudiado
posibilitan los datos de investigación. Dentro de un contexto, la población objeto de
estudio en la presente investigación estará conformada profesionales de la salud
38
comprendida entre médicos especialistas, médicos residentes, Lcda. En enfermería,
TSU en enfermería, etc. Que cumplen funciones en el Instituto Venezolano de los
Seguros Sociales, hospital “José Antonio Vargas”; Representado por un total de (100)
profesionales que representan el ciento por ciento (100%) de la población.
Muestra
La muestra es el subconjunto de elementos que pertenecen a ese conjunto definido
en sus características a los que llamamos población. Como ya se menciono
anteriormente la población en estudio está representada por (100) profesionales, que
representan el ciento por ciento (100%) de la población y la muestra queda
representada por el cincuenta por ciento (50%), es decir, (50) profesionales.
Técnicas de Recolección de Datos
Una vez obtenidos los indicadores de los elementos teóricos y definido el
diseño de la investigación, será necesario definir las técnicas de recolección de datos
para construir los instrumentos que permitan obtenerlos de la realidad. Según
Ballesteros. (2005), la técnica de recolección de datos
“Son distintas formas o
maneras de obtener información de la investigación” (p. 43). Y “un instrumento de
recolección de datos es cualquier recurso de que se vale el investigador para acercarse
a los fenómenos y extraer de ellos información” (p. 44)
La elección de un instrumento de recolección de datos debe estar asociada a la
evaluación de las características de la investigación en desarrollo para que sea
cónsona con su tipo y los propósitos planteados. La Universidad Nacional Abierta
(2002), define el cuestionario como “uno de los instrumentos más utilizados; y
consiste en una serie de preguntas caracterizadas que permiten obtener información
escrita de los respondientes” (p. 33) Para obtener la información se utilizó la técnica
de la encuesta, cuyo instrumento fue el cuestionario con preguntas basadas en
alternativas correspondientes a la encuesta tipo Likert (Si,
39
Exactamente,
Medianamente, Escasamente, No). Se utilizó el cuestionario dirigido a los
profesionales de la salud el cual contiene (16) preguntas con el objeto de recoger
información útil y relevante para la presente investigación.
El cuestionario tipo escala de Likert han demostrado un reconocido rendimiento en
investigaciones sociales en lo que se refiere a medición de actitudes. Tomando en
cuenta que la actitud por su naturaleza subjetiva no es susceptible de observación
directa, ha de inferirse de la conducta manifiesta, en este caso, a través de la
expresión verbal de los sujetos de investigación.
Hernández, Fernández y Baptista (Op. Cit), sostiene que una actitud “es una
disposición psicológica, adquirida y organizada a través de la propia experiencia que
incita al individuo a reaccionar de una manera característica frente a determinadas
personas, objetos o situaciones” (p.52).
La escala de Likert, al ser una escala que mide actitudes, es importante que pueda
aceptar que las personas tienen actitudes favorables, desfavorables o neutras a las
cosas y situaciones lo cual es perfectamente normal en términos de información.
Debido a ello es importante considerar siempre que una escala de actitud puede y
debe estar abierta a la posibilidad de aceptar opciones de respuesta neutrales.
Validez y Confiabilidad
Para considerar un instrumento de recolección de datos debe reunir dos requisitos
esenciales: validez y confiabilidad. La validez se refiere al grado en que el
instrumento mide la(s) variable(s) que el investigador desea evaluar. En sentido
amplio y general, diremos que una investigación tendrá un alto nivel
de
“validez” en la medida en que sus resultados “reflejen” una imagen lo más
completa posible, clara y representativa de la realidad o situación estudiada. Una
investigación con buena confiabilidad es aquella que es estable, segura, congruente,
igual a sí misma en diferentes tiempos y previsible para el futuro.
40
Validez
Según lo indica Arias (Op. Cit), la validez “es la eficacia con que un instrumento
mide lo que se pretende”. Lo cual permite concluir que la validez de un instrumento
se encuentra relacionada directamente con el objetivo del instrumento. La encuesta
debe ser capaz de realizar inferencias exitosas entre una unidad de medida empleada
y los hechos o fenómenos que se derivan de la realidad objeto de análisis. Por lo cual,
los ítem del instrumento de recolección de datos, en este caso la encuesta aplicada,
provienen de análisis técnico realizado por (tres) tres expertos conformado por (1) un
Doctor en Medicina, (1) un metodólogo y (1) quienes examinaron y realizaron las
observaciones pertinentes para ajustar cada ítems de tal forma que pudieran arrojar
información útil según el objetivo planteado en la investigación.
Confiabilidad
Según Arias (1999), “la confiabilidad de un instrumento de medición se determina
mediante diversas técnicas, y se refieren al grado en la cual su aplicación repetida al
mismo sujeto produce iguales resultados”. Adicionalmente exponen que “existen
diversos procedimientos para calcular la confiabilidad de un instrumento de
medición. Todos utilizan formulas que producen coeficientes de confiabilidad y que
pueden oscilar entre 0 (significa nula confiabilidad) y 1 (representa un máximo de
confiabilidad), es decir, cuanto más se acerque a cero (0) mayor error habrá en la
medición”. Por su parte Ballesteros (2005), piensa que la confiabilidad se realiza
para comprobar la exactitud de los resultados obtenidos al ser aplicados en
situaciones parecidas. En general, la confiabilidad hace alusión al grado de
congruencia con que se miden las variables.
41
Cuadro 1. Operacionalización de Variables.
Objetivo General: Analizar el conocimiento de los profesionales sanitarios en relación al Consentimiento Informado para que
asuman la nueva cultura asistencial en el Hospital José A Vargas.
OBJETIVO ESPECIFICO
VARIABLE
DIMENSIONES
Diagnosticar en el personal Consentimiento Conocimiento
que
sanitario del Hospital José A Informado.
posee
sobre
el
Vargas el conocimiento que
Consentimiento
posee sobre el Consentimiento
Informado
Informado.
Comprensión de los
Evidenciar la comprensión
principios
de
la
de los principios de la bioética
bioética (código de
(código de ética) y la
ética) y normativa
normativa legal de la práctica
legal de la práctica
médica en el personal que
médica
labora en el Hospital José A
Vargas.
Argumentar el análisis
relacionado
con
el
conocimiento
del
Consentimiento
Informado
frente al cambio en el modo
de trabajar de los propios
profesionales
INDICADORES
INSTRUMENTOS
Significado
y Encuesta
conocimiento
del
consentimiento
informado
Existencia de formato
para
elaborar
el
Consentimiento
Encuesta
Informado
Comprensión de los
Principios de la bioética:
beneficencia,
No
maleficencia, autonomía
y justicia
Comprensión
de
Análisis relacionado basamentos
legales:
con el consentimiento hecho ilícito, sanciones
Informado frente al
La historia clínica.
cambio en el modo de
Reflexiones
trabajar
La
bioética:
Nueva
cultura asistencial
Fuente: Los Autores.
42
ITEM
S
1, 2,
3, 4,
5, 6 y
7.
8, 9,
10,
11,
12,
13,
14,
15 y
16.
Técnicas de Análisis de datos
Según Arias (1999), “toda investigación requiere de técnica de análisis de resultado,
para poder facilitar el establecimiento de la propuesta, las posibles soluciones al problema
planteado y cristalizar la realización de los objetivos determinados”. (p.67). El análisis
como tal comprende una serie de etapas que son: la codificación y la tabulación de
resultados.
Para analizar todos los datos recolectados durante el desarrollo de la investigación se
utilizaron diversos métodos los cuales permitieron la interpretación más certera y eficaz de
la información suministrada por el investigador. Las técnicas de análisis de datos que se
emplearon fueron:
Las Tablas de Contingencia
Las tablas de contingencia se utilizan para contrastar la posible independencia de dos
características de los elementos muestrales. El contraste de independencia se basa en un
estadístico llamado Ji cuadrado que compara las frecuencias realmente observadas en la
muestra con las que teóricamente deberían haberse observado de aceptarse la hipótesis
nula.
Las Tablas Estadísticas
Las tablas o cuadros estadísticas son recopilaciones numéricas bien estructuradas y
fáciles de interpretar de las que se vale el estadístico para sintetizar los datos obtenidos con
el fin de hacer un uso sencillo de ellos o bien para darlos a conocer de forma comprensible.
Existen infinidad de tablas estadísticas, pero las más básicas son las tablas de frecuencias,
las de frecuencias relativas y frecuencias acumuladas, las de frecuencias con datos
agrupados en intervalos y las de doble entrada.
43
Los Gráficos
Los gráficos son medios popularizados y a menudo los más convenientes para presentar
datos, se emplean para tener una representación visual de la totalidad de la información.
Los gráficos estadísticos presentan los datos en forma de dibujo de tal modo que se pueda
percibir fácilmente los hechos esenciales y compararlos con otros. Luego de haber
realizado los cuadros estadísticos estos serán diseñados en figuras de gráficos para su mejor
visualización
Procedimientos de la Investigación
Fase 1
En primer lugar se realizó una búsqueda bibliográfica sobre información relacionada con
el problema de investigación, en la que se recurrió a varias fuentes tanto primarias como
secundarias las cuales ayudaron a los investigadores a documentarse previamente. Se
plantearon los objetivos partiendo de un General y se determinaron los específicos, así
como también permitió la elaboración del marco teórico.
Fase 2
En esta segunda fase se seleccionaron los instrumentos a utilizar, escogiéndoles según
las variables presentes en la investigación. Igualmente, se determinó la población y muestra
a la cual fue dirigida el estudio y la estrategia a seguir.
Fase 3
Finalmente se recogieron los datos y se analizaron para llegar a una conclusión que
respondió a las interrogantes de la investigación
44
CAPITULO IV
ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
Los Resultados
Se encuestaron básicamente dos grupos de profesionales de la salud pertenecientes a
trabajadores del Hospital José A. Vargas del Instituto Venezolano de los Seguros Sociales,
bajo un muestreo de selección intencional empleando un método de doble ciego, en la cual
la aplicación de la encuesta se realizó en espacio de tiempo diferentes y por encuestadores
diferentes para cada grupo poblacional.
El primer grupo encuestado corresponde a una muestra que alcanzó casi dos tercio
(2/3), de la población total de encuestado, donde se incluye el grupo de profesionales
pertenecientes al gremio médico que abarcó a un total de setenta médicos (70), en su
mayoría médicos adjuntos de las diferentes especialidades quirúrgicas básicas que incluyen
a cirugía general, traumatología, cirugía pediatría, gineco-obstetricia, neurocirugía y
anestesiología, y de este grupo aproximadamente un diez por ciento (10%), pertenece a
médicos no especialistas que incluyen médicos residentes e internos. Un cinco por ciento
(5%), de médicos especialistas no quirúrgicos pertenecientes al servicio de terapia intensiva
y otro cinco por ciento (5%), pertenecientes a los servicios de odontología y rehabilitación.
El tercio restante de la población encuestada corresponde a los profesionales de enfermería
en su totalidad licenciados y miembros pertenecientes al área quirúrgica.
Al indagar sobre el significado del consentimiento informado el noventa y cinco por
ciento (95%) respondió afirmativamente con una proporción general del sesenta y seis por
ciento (66%) de conocer exactamente el significado, con una variación individual de los
grupos que alcanzó el setenta y dos coma ocho por ciento (72,8%) para el grupo de médicos
45
en contraste al cincuenta por ciento (50%) del grupo de enfermería, manteniéndose la
tendencia para las respuestas de mediana y escasa conocimiento del significado.
Al observar los resultados obtenidos sobre si había oído hablar del consentimiento
informado en la práctica médica el noventa y siete por ciento (97%) de los encuestados
respondieron afirmativamente con alto porcentaje para ambos grupos que sobrepasa el
setenta por ciento (70%) por lo que a este ítem se aplicó la prueba de chic cuadrado (X2),
resultando francamente significativo con un valor de P = 0,00012099, no siendo así, cuando
se investigó sobre el mismo en la práctica de la enfermería donde sólo el cuarenta y seis por
ciento (46%) responde afirmativamente y descubriendo que la mayoría desconoce la
aplicación del consentimiento informado en la práctica de la enfermería.
Es de hacer notar que en el grupo de enfermería solo el cuarenta y tres coma tres por
ciento (43,3%) ha oído hablar exactamente del consentimiento informado en la práctica de
la enfermería y otro cuarenta y tres coma tres por ciento (43,3%) lo ha oído hablar mediana
y escasamente, pero lo que sí es significativo que en el grupo de médicos encuestado el
setenta y uno coma cuarto por ciento (71,4%) contestan no haber oído hablar del
consentimiento informado en la práctica de la enfermería. A continuación los cuadros,
gráficos y tablas de estos resultados descritos:
Cuadro N° 2 Conocimiento sobre el significado del Consentimiento Informado
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
Exactamente
Medianamente
Escasamente
66
24
5
46
5
70
60
66 %
50
40
30
20
24 %
10
5%
5%
0
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
SI
NO
CONOCIMIENTO DEL SIGNIFICADO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
Grafico N°1 Conocimiento sobre el significado del Consentimiento Informado
Cuadro N° 3 Consentimiento Informado en la Práctica Médica
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
Exactamente
Medianamente
Escasamente
66
24
5
47
5
% 70
60
50
66%
40
30
20
26%
10
5%
3%
0
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
SI
NO
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRACTICA MEDICA
Gráfico N° 2 Consentimiento Informado en la Práctica Médica
Tabla de Contingencia N° 1
Pregunta
N° 4
Médicos
Licenciados en
enfermería
Total
Chi
Cuadrado
X2
SI
67
30
94
P=
0,00012099
NO
03
0
06
TOTAL
70
30
100
48
Cuadro N° 4 Consentimiento Informado en la Práctica de la Enfermería
RESPUESTAS
SI
NO
Exactamente
Medianamente
Escasamente
16
18
12
PORCENTAJE
% 60
50
54%
40
30
20
10
16%
18%
5%
0
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
SI
ESCASAMENTE
NO
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA PRACTICA DE LA ENFERMERIA
Gráfico N° 3 Consentimiento Informado en la Práctica de la Enfermería
49
54
Al buscar una respuesta sobre si existe o no en la institución un formato para la
ejecución del consentimiento informado, existe una proporción similar en ambas respuestas
con un predominio de la respuesta negativa de un cincuenta y uno por ciento (51%), pero
con discrepancias en las respuestas en ambos grupos, con un sesenta versus cuarenta por
ciento (60% / 40%) si y no respectivamente en el grupo de enfermería, en contra a un
cuarenta y cuatro coma dos versus un cincuenta y cuatro coma dos por ciento (44,2% /
54.2%) si y no respectivamente del grupo de médicos, aplicando una prueba estadística de
Chi cuadrado (X2), se obtuvo un valor de
P = 0,02878 para el sí y un valor de P =
0,0001052 para la respuesta negativa cuando se comparan y relacionan ambos grupos. Se
puede inferir que alrededor del cincuenta por ciento de ambas poblaciones consideran que
si existe un formato y es el que está contenido en la autorización de procedimientos
impresos en la historia clínica. Existe multiplicidad de respuesta al considerar cual servicio
aplica en consentimiento informado, en la práctica dentro del hospital, pero llama la
atención que la casi mitad de los encuestados opinan que ningún servicio aplica dicho
instrumento en la práctica médica como se muestra en los cuadros, gráficos y tablas
siguientes:
Cuadro N° 5 Existencia en el Hospital de un Formato
Informado
para el Consentimiento
RESPUESTAS
SI
NO
PORCENTAJE
49
51
50
%
52
SI
51
NO
50
51%
49
49%
48
47
SI
NO
EXISTENCIA DE UN FORMATO PARA EL
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN EL HOSPITAL
Grafico N° 4 Existencia en el Hospital de un Formato
Informado
para el Consentimiento
Tabla de Contingencia N° 2
Pregunta
N° 6
Médicos
Licenciados en
enfermería
Total
Chi
Cuadrado
X2
SI
31
18
49
P = 0,02878
NO
39
12
51
P=
0,000105234
TOTAL
70
30
100
51
Al preguntar sobre si conoce los principios de la bioética en la práctica médica, el
noventa y dos por ciento (92%) responde afirmativamente pero solo un cuarenta por ciento
(40%) reconoce hacerlo exactamente y un cuarenta y tres por ciento (43%) medianamente,
al hacer la comparación entre ambos grupos y la aplicación del Chi cuadrado (X2), se
obtuvo un valor de P = 0,0001225 siendo el valor de mayor significancia en este estudio
para la respuesta positiva, pero se genera discrepancia de los porcentajes cuando se hacen
las preguntas individuales y específica para cada principio por separado y siendo el de
menor conocimiento el principio de la autonomía, llegando a reportar un treinta y siete por
ciento (37%) de desconocimiento, con menos de un tercio de la población encuestada
manifestando conocerlo exactamente y siendo mayor del cuarenta por ciento (>40%) la
respuesta negativa en el grupo de médicos encuestados. El principal principio bioético que
respalda más fehacientemente el consentimiento informado es el de mayor desconocimiento
por parte del grupo de médicos en contraposición al grupo de enfermería que reporta un
conocimiento exacto de este principio que sobrepasa el cincuenta y cinco por ciento (55%).
Todos los principios de la bioética en ambos grupos encuestados sobrepasa el
desconocimiento en una proporción superior al tercio de los encuestados. Haciendo un
análisis exhaustivo sobre los miembros del grupo de médicos que respondieron
negativamente, sobre el conocimiento con respecto a los principios de la bioética, los
miembros más antiguos de grupo comentaron en su gran mayoría, al momento de contestar
las preguntas, el total desconocimiento de dichos principios e inclusive el de escucharlos
por primera vez, en contraste las generaciones más jóvenes incluyendo los médicos internos
y residentes que refirieron haber formado parte de sus pensum de estudios de pregrado
dichos termino.
Al hacer una comparación de las respuestas con respecto al grupo de enfermería la
tendencia es contraria al grupo de médicos, esgrimiendo un conocimiento que fluctúa hasta
un ochenta y cinco por ciento (85%) de todos los principios bioéticos, con una tendencia
superior del cincuenta por ciento del conocimiento exacto de todos los principios como
puede observase en los siguientes cuadros, gráficos y tablas:
52
Cuadro N° 6 Conocimiento sobre los Principios de la Bioética
RESPUESTAS
PORCENTAJE
NO
Exactamente
Medianamente
Escasamente
40
43
9
CONOCIMIENTO SOBRE LOS PRINCIPIOS DE LA BIOETICA
%
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
SI
43%
40%
9%
SI
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
8%
NO
ESCASAMENTE
Gráfico N° 5 Conocimiento sobre los Principios de la Bioética
53
8
Tabla de Contingencia N° 3
Pregunta
N° 8
Médicos
Licenciados en
enfermería
Total
Chi
Cuadrado
X2
SI
64
28
92
P=
0,000125255
NO
06
02
08
TOTAL
70
30
100
Cuadro N° 7 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Beneficencia
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
32
29
14
54
25
CONOCIMIENTO SOBRE EL PRINCIPIO
BIOETICA DE LE BENEFICENCIA
%
50
45
40
35
43%
30
25
40%
20
15
10
5
9%
0
SI
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
8%
NO
ESCASAMENTE
Gráfico N° 6 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Beneficencia
Cuadro N° 8 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la No Maleficencia
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
29
24
9
55
38
%
CONOCIMIENTO SOBRE EL PRINCIPIO BIOETICO
DE LA NO MALEFICENCIA
40
35
30
EXACTAMENTE
25
38%
20
29%
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
15
24%
NO
10
5
9%
0
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 7 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la No Maleficencia
Cuadro N° 9 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Autonomía
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
31
21
15
FUENTE: HOSPITAL JOSÉ A. VARGAS
56
33
CONOCIMIENTO SOBRE EL PRINCIPIO
BIOETICO DE LA AUTONOMIA
%
35
30
33%
31%
25
EXACTAMENTE
20
MEDIANAMENTE
21%
15
ESCASAMENTE
15%
10
NO
5
0
EXACTAMENTE MEDIANAMENTE ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 8Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Autonomía
Cuadro N° 10 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Justicia
CONOCIMIENTO SOBRE EL
PRINCIPIO BIOETICO DE LA JUSTICIA
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
27
25
11
FUENTE: HOSPITAL JOSÉ A. VARGAS
57
37
CONOCIMIENTO SOBRE EL PRINCIPIO
BIOETICO DE LA JUSTICIA
%
40
35
EXACTAMENTE
30
MEDIANAMENTE
25
20
37%
15
27%
NO
25%
10
ESCASAMENTE
11%
5
0
EXACTAMENTE MEDIANAMENTE ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 9 Conocimiento sobre el Principio Bioético de la Justicia
Los ítems relacionados la exploración de los basamentos legales del consentimiento
informado solo un veintisiete por ciento (27%) de los encuestados responden conocerlos
exactamente y un treinta y uno por ciento (31%) refiere hacerlo medianamente, mientras
que el restante que corresponde a casi la mitad de los encuestados refieren conocerlo
escasamente o no conocerlo. Proporciones que se mantienen con similar respuestas en
ambos grupos encuestados, al aplicar la comparación relacionando la respuesta de ambos
grupos aplicando la prueba de Chi cuadrado (X2) obtuvimos un valor de P = 0,0002677
para el sí y un valor de P = 0,025116 para el no, ambos siendo significativos en esta
respuesta. El cuadro, el gráfico y la tabla así lo visualizan:
Cuadro N° 11 Conocimiento sobre los Basamentos Legales del Consentimiento
Informado
RESPUESTAS
PORCENTAJE
SI
NO
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
27
31
19
58
33
CONOCIMIENTO SOBRE LOS BASAMENTOS
LEGALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
%
35
30
25
EXACTAMENTE
20
15
MEDIANAMENTE
27%
31%
ESCASAMENTE
10
19%
33%
NO
5
0
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 10 Conocimiento sobre los Basamentos Legales del Consentimiento
Informado
Tabla De Contingencia N° 4
Pregunta
N° 13
Médicos
Licenciados en
enfermería
Total
Chi
Cuadrado
X2
SI
54
23
77
P=
0,000267727
NO
16
07
23
P=
0,025116361
TOTAL
70
30
100
59
Con respecto al hecho ilícito en la práctica médica la mayoría de los encuestados
reportan un conocimiento mediano o escaso sobre el tema, alcanzando un cincuenta por
ciento (50%) en ambas respuestas y casi un tercio de desconocimiento en el mismo tema,
cuando establecemos la relación comparativa entre ambos grupos aplicando la prueba de
Chi cuadrado (X2), obtuvimos un valor de P = 0,0005864 para la respuesta positiva y un
valor de P = 0,010336 para la respuesta negativa, ambos siendo un valor significativo en los
resultados de este estudio.
Cuadro N° 12 Conocimiento sobre Hecho Ilícito en la Práctica Médica
RESPUESTAS
SI
PORCENTAJE
NO
Exactamente
Medianamente
Escasamente
27
31
19
33
CONOCIMIENTO SOBRE EL HECHO ILICITO
EN LA PRACTICA MEDICA
%
35
30
25
EXACTAMENTE
20
MEDIANAMENTE
15
10
30%
23%
28%
ESCASAMENTE
NO
19%
5
0
EXACTAMENTE MEDIANAMENTE ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 11 Conocimiento sobre Hecho Ilícito en la Práctica Médica
60
Tabla De Contingencia N° 5
Pregunta
N° 14
Médicos
Licenciados en
Enfermería
Total
Chi
Cuadrado
X2
SI
50
22
72
P=
0,000586462
NO
20
08
28
P=
0,010336051
TOTAL
70
30
100
Así mismo, el instrumento aplicado por ambos grupos encuestados arrojó que es bien
sabido por ellos que la no aplicación del consentimiento informado podría acarrear
sanciones legales con una respuestas afirmativa sobre el ochenta por ciento (80%) de las
respuestas, y un cincuenta por ciento (50%) en la exactitud de la misma solo el diez y siete
por ciento (17%) reportan no tener conocimientos. (Obsérvese el cuadro N° 13 y gráfico
12.)
61
Cuadro N° 13 Conocimiento sobre las Sanciones Legales que pueden acarrear del No
Cumplimiento del Consentimiento Informado
RESPUESTAS
SI
EXACTAMENT
E
MEDIANAMENT
E
ESCASAMEN
TE
50
26
7
PORCENTAJE
%
NO
17
CONOCIMIENTO SOBRE LAS SANCIONES LEGALES QUE PUEDEN
ACARREAR EL NO CUMPLIMIENTO DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
60
50
40
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
30
ESCASAMENTE
50%
NO
20
10
26%
17%
7%
0
EXACTAMENTE MEDIANAMENTE ESCASAMENTE
NO
Gráfico N° 12 Conocimiento sobre las Sanciones Legales que pueden acarrear del
No Cumplimiento del Consentimiento Informado
62
Finalmente se analizaron los datos que proyectaron los encuestados en relación a la
autorización de la Historia Clínica, donde casi los dos tercios de los encuestados opinan que
la autorización que presenta la historia clínica representa el consentimiento informado, pero
al analizar los grupos por separados se observa discrepancias entre las opiniones ya que el
grupo de enfermería reporta un setenta y tres por ciento de respuestas afirmativas mientras
el grupo de médicos encuestados alcanza casi el cincuenta por ciento en respuestas
negativas (47,1%).
Cuadro N° 14 Autorización de la Historia Clínica como una forma de Consentimiento
Informado
RESPUESTAS
SI
PORCENTAJE
%
40
35
30
25
20
15
10
5
0
NO
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
ESCASAMENTE
31
22
9
38
AUTORIZACION DE LA HISTORIA CLINICA COMO UNA FORMA DE
CONSENTIMIENTO INFORMADO
EXACTAMENTE
MEDIANAMENTE
38%
31%
22%
ESCASAMENTE
NO
9%
EXACTAMENTE MEDIANAMENTE ESCASAMENTE
NO
Gráfico N°13 Autorización de la Historia Clínica como una forma de Consentimiento
Informado
63
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Conclusiones
Bioética es la ética de la vida, de los hombres como ser biológico que nace, vive y
muere, del ser humano y su entorno social, lo que da origen a derechos y deberes en
relación con ese ser viviente. La ética es una aplicación práctica de la filosofía; La bioética
lleva la reflexión filosófica a un ámbito más preciso, más cerca de la aplicación en la vida
cotidiana, en torno a valores fundamentales tales como: la búsqueda de la equidad, la
autonomía y el respeto por las personas, la solidaridad, entre otros. De allí que, para buscar
una forma de acceso de las personas desde una perspectiva ética a los beneficios y riesgos
de la "modernidad", surge hace cerca de cuarenta años, el movimiento de ética global o
bioética, que estimula el diálogo como forma de análisis y dispone de cuatro principios
básicos para lograr ese propósito: la beneficencia, la no-maleficencia, la autonomía y la
justicia.
En este punto, se quiere afrontar los aspectos más esenciales de la relación entre el
profesional de la salud; Específicamente en relación con un tema de gran contenido ético: el
consentimiento informado, aplicado en particular a quienes presentan enfermedades los
más necesitados; y a los cuales se le dificulta la toma de decisiones, que podrían ser
injustas, respecto del tratamiento de problemas de salud agregados que afecten a personas,
tema en el que se combinan los dilemas mencionados y los prejuicios sociales colectivos y
personales de los profesionales.
En la relación clínica profesional (comprendiendo a profesionales de la salud que se
rigen por códigos de conducta éticos) hay una confrontación de principios bioéticos que es
preciso analizar, al abordar el tema del consentimiento informado. Fundamentalmente, el
profesional se guía por el principio de la beneficencia y primariamente por el de la nomaleficencia, mientras que el paciente cuenta con el principio de autonomía, para decidir
racionalmente lo que le es beneficioso. La persona enferma, o que presenta algún grado de
deficiencia, es el único con capacidad de decidir en las cuestiones relativas a su cuerpo. El
médico u otro profesional del área no pueden decidir sobre eso. Lo único que puede hacer
64
el médico es llevar la contraria al paciente cuando éste quiera hacer algo que atente contra
los principios de no-maleficencia o de justicia, ya que esos dos principios son de rango
superior y deben ser respetados aun en contra de la voluntad de los intervinientes. E incluso
en esos casos no será el médico el que tome las decisiones, sino que el juez.
En consecuencia, cuando se produce un conflicto ético que no consigue ser resuelto por
los dos participantes, ni por la intervención de un Comité de Ética, debe acudirse al juez
para que decida, aun en contra de la voluntad del paciente o su familia. Para que esta
decisión por parte de la persona sea tomada, se requiere del conocimiento acabado de sus
posibilidades y lo que cada una conlleva. Por tanto, se tiene que el procedimiento
del consentimiento informado requiere dos elementos básicos: una información amplia y
completa por parte del profesional y una capacidad de decidir racionalmente por parte del
paciente.
La regla ética general para la aplicación o no de tratamiento ante un problema de salud
establece que debe brindarse a todo aquél que lo necesite, en la medida de lo posible,
intentando maximizar los beneficios y minimizar los riesgos. Por el principio de la
autonomía el paciente podría rechazar un tratamiento, pero por el de la no-maleficencia, el
profesional podría estar obligado a hacérselo. En esta confrontación de valores, a menudo
actúan terceros (familiar responsable, por ejemplo) resolviendo el conflicto, todo esto
desarrollado en esta investigación y luego de la aplicación del instrumento de recolección
de datos; Se logran concluir que existe un alto grado de conocimiento en lo que es el
consentimiento informado en la población estudiada pero desconocen su utilidad y
aplicabilidad del mismo en la práctica médica del hospital José A. Vargas. Es importante
hacer notar que existe un gran desconocimiento por parte de grupo médico estudiado con
respecto a la aplicabilidad del consentimiento informado en la práctica de la enfermería.
Existe una división casi pareja con respeto a las opiniones, que se manejas si existe o no
un instrumento dentro de la institución para la aplicación del consentimiento informado, y
es sabido que hay un solo servicio quien aplica este instrumento de una forma generalizada
sin cumplir con todos los requisitos indispensables para tal fin dentro de la institución. Se
concluye además discrepancias entre los resultados de ambos grupos encuestados. Existen
disconformidades en las respuestas sobre el conocimiento de los principios de la bioética,
65
en comparación, cuando se pregunta separadamente por cada uno de los principios
bioéticos, obteniendo un porcentaje por encima de 90 puntos porcentuales la pregunta
general e inmediatamente se refleja un descenso en las respuestas en puntos porcentuales
por cada principio en particular.
El mayor desconocimiento lo refleja el principio bioético de justicia y en segundo lugar
el de la autonomía, que rige como regla fundamental para el consentimiento informado
alcanzando más de un tercio su ignorancia. Hay un gran conocimiento de los problemas
legales tanto civiles como penales en ambos grupos encuestados, por el incumplimiento de
de la aplicabilidad del consentimiento informado en la práctica tanto médica como de
enfermería. Los resultados del presente estudio señalan claramente deficiencias de
formación en conocimiento sobre el consentimiento informado. Ello explicaría
parcialmente las dificultades para su plena incorporación en la práctica médica.
Este estudio ha reportado que la mitad de los encuestados sostienen que la autorización
firmada que aparece en la historia clínica es una forma de consentimiento informado.
Violentando el derecho del paciente a tomar decisión y autorizar o no el Consentimiento
Informado. Como se pudo observar, en Venezuela existe legislación en la Constitución de
la República Bolivariana de Venezuela, en el Código Orgánico Procesal Penal, la Ley
Orgánica de la Salud entre otros que establecen los derechos y deberes del Estado, de las
instituciones y de los profesionales de la salud para la atención de los pacientes. Pero se
requiere que toda esta legislación sea revisada en forma integral para ser aplicada en forma
eficiente y, además, se realice una amplia difusión debido al desconocimiento total o
parcial de su existencia y aplicación. Con un conocimiento legal adecuado los profesionales
de la salud se estaría en condiciones de cumplir con el deber fundamental de garantizar la
salud integral de los usuarios, fundamentada en la equidad, solidaridad y con la aplicación
de principios bioéticos, como lo establece la norma jurídica.
Finalmente, habrá que resaltar, en primer lugar, la necesidad de que los profesionales
asuman la nueva cultura asistencial que comporta el consentimiento informado y optimicen
la gestión de su tiempo de atención para poder incorporar el consentimiento
informado como dimensión básica de su ejercicio profesional. Pero junto a ello habrá que
reconocer, en segundo lugar, que los profesionales no son omnipotentes, por lo que habrá
66
que aceptar que cada uno adapte esta exigencia a su propia realidad asistencial y, haciendo
ejercicio de su responsabilidad, incorpore paulatinamente el consentimiento informado a su
práctica diaria. Además, los gestores deberán reconocer que la incorporación del
consentimiento informado a la práctica clínica no se hace “a coste cero”. Realizar procesos
de consentimiento informado consume tiempo, tiempo que tiene un precio que debe
tomarse en consideración a la hora de programar y medir la actividad asistencial y de
gestionar recursos.
Recomendaciones
Instruir al personal tanto médico como de enfermería, en la utilidad del consentimiento
informado en la práctica médica y en la práctica de la enfermería.
Actualizar y realizar cursos de educación médica continua al el personal del Hospital
José A. Vargas para dar a conocer la importancia y las implicaciones legales de la no
aplicabilidad del consentimiento informado en la práctica médica.
Solicitar a las autoridades competentes la creación de formatos para el cumplimiento de
la aplicabilidad de consentimiento informado.
Proponer mesas de trabajos para la creación de formatos por tipo de procedimientos a
realizar y generar sus propios consentimientos informados por especialidad y
procedimientos desempeñados.
67
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Aguiar R., 2008 Tratado de Derecho Médico. 2da Edición .Mayo.[julio, 2014]
Arias, F. (1999). El Proyecto de Investigación. 3era Edición. Exísteme: Caracas.
Asamblea Médica Mundial (2008) Declaración de Helsinki.. 59ª Asamblea. Seúl, Corea...
Asociación Médica Mundial. (2009) Manual de Ética Médica. Publicación de la Unidad de
Ética de la AMM. 2ª edición
Ballesteros. (2005). Trabajo de Investigación. 2da Edición. Venezuela.
Borda A, (2000) Valoración Moral del Consentimiento Informado como Expresión de la
Relación Médico-Paciente, Pontificia Universidad de la Santa Cruz Facultad de
Teología, Tesis Doctoral, Roma, junio de
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (2002.) Pautas
éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos. Ginebra
Córdoba, P. (2001). Ética y Medicina Prepagada, Editorial la Treia. Medellín Colombia
Engelhardt, H. (2005). Los Fundamentos de la Bioética. Buenos Aires, Argentina.
Guisan, (2000) Razón y Pasión en Ética. Primera Reimpresión. Valencia. España.
Hernández, Fernández y Baptistas. (2005). La Investigación, México
Katz J. (1996) The Nuremberg Code and the Nuremberg Trial. A reappraisal. JAMA. Los
Juicios de Núremberg (2000) La guía de Historia http://www.laguia.com/Alemania/
Kottow, M. (2003).Introducción a la Bioética. Santiago de Chile. Editorial Universitario.
Landaeta, I. (2006). Investigación Clínica. Caracas. Venezuela.
Lifshitz A, (2004) Consentimiento Informado: Aplicación en la Práctica de la MedicinA,
Revista CONAMED, Órgano de Difusión de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico,
Vol. 9, No 3, ISSN 1405-6704, http://www.conamed.gob.mx/publicaciones [julio, 2014]
68
Marteleto, A., Hallack, L., Salome, B. (2010). Término de Consentimiento Informado: La
Visión de los Abogados y Tribunales. Revista Brasileña de Anestesiología, Editorial EL
Sol. 2 edición.
Noya B, ( 2006) Consentimiento Informado. Aplicación en la Práctica Anestesiológica,
Departamento y Cátedra de Anestesiología, División de Asesoría Letrada, Hospital de
Clínicas,
Quintela M., Anestesia Analgesia. Universidad de la República, Montevideo-Uruguay.
Reanimaciónversión impresa ISSN 0255-8122http://www.scielo.edu.uy/scielo
.
[Junio,
2014] Montevideo
Rodríguez A. (2012) El Uso Del Consentimiento Informado de los Profesionales de la
Salud en la Atención Clínica Asistencial, Revista de Enfermería Actual en Costa Rica,
22-01-12. http://www.revenf.ucr.ac.cr/consentimiento. [Junio, 2014]
Saavedra J. (1999) Consentimiento Informado, Revista Médico Legal, vol. 5,
Sabino, C (2003). El proceso de la Investigación Científica. Limusa Grupo Noriega
Editores. México, D.F.
Sánchez A. (2009) El Consentimiento Informado y la Relación Médico-Paciente, Revista
Bioética, http://www.cbioetica.org/revista/93/930407.pdf [Julio, 2014]
Sociedad Colombiana de Anestesiología y Reanimación http://www.medicolegal.com
[mayo, 2014]
Universidad Pedagógica Experimental Libertador (2006) Manual para la Elaboración de
Trabajo Especial de Grado, Maestría y Tesis Doctoral. Venezuela
Uzcátegui O., Toro J. (2008).Consentimiento Informado. Rev. Obstet Ginecol
Venez v.68 n.1 Caracas mar. Versión impresa ISSN 0048-7732)
69
Anexos
70
ANEXO “A”
HOSPITAL JOSE ANTONIO VARGAS – PALO NEGRO, ESTADO ARAGUA.
71