Download Formulario de Solicitud Internacional

Genomic Health, Inc.
301 Penobscot Drive
Redwood City, CA 94063 USA
Tel +1 650 569 2080 Fax +1 650 569 2081
E-mail: international@genomichealth.com
I.
Formulario de Solicitud Internacional
de Oncotype DX® (International Requisition Form)
E S T A D O D E L A P R E S E N T A C I Ó N (Submission Status)
PRIMER ENVIO (1st)
REENVIO (Resub) — Solicitud Original No (Orig. req. no.)
II.
NOMBRE DEL ESTUDIO / CÓDIGO (Como lo infórmo GHI)
CRITERIOS DEL ENSAYO Y DE LA MUESTRA
Ensayo de cáncer de mama Oncotype DX
Ensayos de cáncer de colon Oncotype DX
SELECCIONE UNA OPCIÓN:
SELECCIONE UNO de los siguientes tipos de prueba:
Ensayos secuenciales: MMR y luego el ensayo de cáncer de colon Oncotype DX
si MMR es proficiente
Ensayo de cáncer de colon Oncotype DX
DCIS Score TM para paciente con carcinoma ductal in situ (sin presencia de cáncer invasivo)
Recurrence Score® para paciente con cáncer de mama invasivo
COMPLETE los siguientes campos de criterios de la muestra:
ESTADO DE RE: (Se supone que la muestra es RE+ si no se hace ninguna selección)
Positivo
Negativo
ESTADO DE LOS GANGLIOS:
Negativo
Micrometástasis
pN1mi (0,2-2,0 mm)
III.
(Assay & Specimen Criteria)
No concluyente según IHQ
Desconocido
Positivo 1-3
Positivo 4+
M É D I C O A D I C I O N A L (Optional) (Additional Physician)
M É D I C O S O L I C I T A N T E (Ordering Physician)
P A T O L O G Í A (Optional) (Pathology)
APELLIDO (Last name)
APELLIDO (Last name)
APELLIDO (Last name)
NOMBRE (First name)
NOMBRE (First name)
NOMBRE (First name)
TELÉFONO
FAX
CORREO-E (E-mail)
INSTITUCIÓN / DEPARTAMENTO (Institution name)
INSTITUCIÓN / DEPARTAMENTO (Institution name)
DIRECCIÓN (Street address)
DIRECCIÓN (Street address)
CÓDIGO POSTAL (Post code)
PAÍS (Country)
CIUDAD (City)
M
PROVINCIA O ESTADO (Province or State)
CÓDIGO POSTAL (Post code)
NOMBRE Y CORREO ELECTRÓNICO DEL CONTACTO DE LA OFICINA
DIRECCIÓN (Street address)
PROVINCIA O ESTADO (Province or State)
CIUDAD (City)
PROVINCIA O ESTADO (Province or State)
PAÍS (Country)
CÓDIGO POSTAL (Post code)
PAÍS (Country
NOMBRE Y CORREO ELECTRÓNICO DEL CONTACTO DE LA OFICINA
SA
(Contact name & E-mail)
V. F A C T U R A C Í O N
I V . P A C I E N T E (Patient)
APELLIDO (Last name)
INSTITUCIÓN / DEPARTAMENTO (Institution name)
NOMBRE Y CORREO ELECTRÓNICO DEL CONTACTO DE LA OFICINA
(Contact name & E-mail)
FAX
CORREO-E (E-mail)
PL
CORREO-E (E-mail)
CIUDAD (City)
TELÉFONO
FAX
E
TELÉFONO
(Contact name & E-mail)
(Billing) Seleccione UNA opción de facturación o pago y rellene los datos pertinentes (consulte los detalles al reverso
CÓDIGO ICD-10
ENVÍO DEL DIAGNÓSTICO (Submitting Dx)
NOMBRE (First name)
1)
INSTITUCIÓN / HOSPITAL (Restringido a contratos en archivo con GHI).
2)
(Bill institution)
FECHA DE NACIMIENTO (Dia / Mes / Año) (DOB DD/MM/YYY)
Mujer
(Female)
Hombre
NO. DE SEGURO DEL PACIENTE (Patient ins. no.)
DIRECCIÓN (Street address)
(Male)
SEGURO (Bill insurance)
NOMBRE DE SEGURO (Insurance name)
NOMBRE DE LA INSTITUCIÓN (Institution Name)
NÚMERO MÉDICO (Medical Number)
NO. DE AUTORIZACIÓN PREVIA (Prior auth. no.)
PROVINCIA O ESTADO (Province or State) CÓDIGO POSTAL (Post code)
DIRECCIÓN (Street address)
DIRECCIÓN (Street address)
TELÉFONO
CIUDAD (City)
PROVINCIA O ESTADO (Province or State)
FAX
PROVINCIA O ESTADO (Province or State) CÓDIGO POSTAL (Post code)
NOMBRE Y CORREO ELECTRÓNICO DEL CONTACTO DE LA OFICINA
TELÉFONO
(Contact name & E-mail)
CÓDIGO POSTAL (Post code)
PAÍS (Country)
3)
O
PACIENTE (Bill patient)
NOMBRE EN LA TARJETA DE CREDITO (Name on Card)
TELÉFONO (Phone)
CORREO-E (E-mail)
TARJETA NO. (Card no.)
VI.
FAX
POR GIRO BANCARIO (Wire):
Consulte el anverso de este formulario para ver la información de la cuenta bancaria.
FECHA DE VENCIMIENTO (Mes / Año) (Expires MM/YYYY)
I N F O R M A C I Ó N D E L A M U E S T R A ( R E Q U E R I D O ) (Specimen Information)
GENERALMENTE SÓLO SE REQUIERE UNA MUESTRA. CÓDIGO DE BARRAS DE LA MUESTRA FECHA DE LA CIRUGÍA (Día / Mes / Año)
(Date of surgery DD/MM/YYYY)
MUESTRA / NÚMERO DE CASO (Specimen no.)
(Has >1 primary tumor been submitted?)
SI
Si la respuesta es afirmativa, indique la muestra que se desea analizar primero en la
línea N°1 a la derecha.
NO
En caso negativo, Oncotype DX se realizará con las muestras en el orden indicado aquí
a la derecha.
VII.
FIRMA DEL MÉDICO (Requerida) (Physician Signature)
SXXXXXX
1.
SXXXXXX
2.
FIRMA DEL MÉDICO Y ESTADO DE LA MUESTRA
FECHA (Día / Mes / Año) (Date DD/MM/YYYY)
X
NOMBRE
(Physician Signature & Specimen Status)
Con su firma declara haber leído y aceptado los términos indicados al reverso. En particular, su fira de este formulario constituye una
declaració de que: 1) El paciente crumple con los criterios indicados al reverso de este formulario, O 2) Si el paciente no cumple con estos
criterios, que usted ha seleccianado las excepciónes que se aplican o las ha inducado en el espacio de criterios de excepción
(a la derecha de esta sección). GHI podrá comunicarse con usted si su paciente no cumple con estos criterios.
C R ITER IOS DE EXC EPC IÓN (definiciones al reverso)
UBICACIÓN DE DEVOLUCIÓN DEL BLOQUE (dejar en blanco si se están enviando cortes) (Block return location)
DIRECCIÓN (Street address)
IN F ORMACIÓN CON FI DENC I AL DEL PAC I ENT E (Confidential Patient Info)
NOMBRE DEL CONTACTO (Contact name)
TELÉFONO
GHI285 Rev#14 (Spanish) 12/11
¿Ha enviado más de un tumor primario para someterlo a prueba?
INSTRUCCIONES DEL FORMULARIO DE SOLICITUD
A. Rellene todas las secciones del formulario de solicitud – la omisión de datos podría hacer que
se atrase la entrega de resultados de la prueba.
B. Incluya el formulario con el kit de recolección de muestras.
C. Los resultados de Oncotype DX® se enviarán al médico que pidió el ensayo y a otros
destinatarios conforme a las preferencias archivadas en Genomic Health, Inc. (GHI). El informe
puede también entregarse por internet. Para pedir ayuda para configurar una cuenta en nuestro
portal en línea y hacer pedidos por internet o cambiar sus preferencias de entrega del informe
comuníquese con el servicio de atención al cliente en international@genomichealth.com o llame
al teléfono +1-650-569-2080.
En las notas más abajo encontrará instrucciones adicionales.
SECCIÓN I. ESTADO DE LA PRESENTACIÓN
A. Seleccione el tipo de presentación.
B. Si esta solicitud es un reenvío, incluya el número de solicitud del envío original.
SECCIÓN II. CRITERIOS DEL ENSAYO Y DE LA PRESENTACIÓN
ENSAYO DE CÁNCER DE MAMA ONCOTYPE DX
A. Seleccione UN ensayo de las opciones disponibles a solicitar.
NOTA: Para pacientes con carcinoma ductal in situ, los informes de resultados incluirán las
puntuaciones de RE y RP. Para pacientes con cáncer de mama invasivo, los informes de
resultados incluirán las puntuaciones RE, RP y HER2.
B. Para pacientes con cáncer de mama invasivo, introduzca el estado de RE y de los ganglios.
RE Status: La muestra enviada para el ensayo Oncotype DX de cáncer de mama debe ser receptor
de estrógeno positivo (RE+) según el método de IHQ usado por un laboratorio al que fue remitida, o
según el método cuantitativo RT-PCR usado por GHI. Si mediante cualquiera de los dos métodos
GHI determina que la muestra enviada no es RE+, el informe de RS no se comunicará a la
paciente y no se le cobrará a esta o al encargado del pago. Se supone que la muestra es RE+ si no
se hace ninguna selección.
Estado Ganglionar: Ingrese el estado ganglionar de la paciente en el espacio designado. El estado
ganglionar se requiere para determinar el grado de la información de la experiencia clínica que se
incluirá en el informe de su paciente. Si no se incluye el estado ganglionar, se enviará un informe
con la experiencia clínica de las muestras con y sin afectación ganglionar. Asimismo, puede
requerirse el estado ganglionar para realizar las determinaciones de cobertura por parte del
responsable del pago. Si no se especifica el estado ganglionar, GHI puede utilizar el informe de
anatomopalogía, si se ha provisto, para determinar el estado ganglionar para propósitos de
reembolso.
C. Consulte la sección VII para conocer los criterios del ensayo.
ENSAYO DE CÁNCER DE COLON ONCOTYPE DX
A. Seleccione UN ensayo de las opciones disponibles a solicitar.
NOTA: Si se selecciona “Ensayos secuenciales”, el ensayo de cáncer de colon Oncotype DX sólo
se realizará si la muestra es proficiente en la reparación de los errores de emparejamiento
(MMR-P). Las muestras MMR-P tienen una puntuación positiva de inmunohistoquímica tanto para
MLH1 como para MSH2.
B. Consulte la sección VII para conocer los criterios del ensayo.
SECCIÓN III. MÉDICO SOLICITANTE
A. Rellene todos los renglones. En algunos renglones se requiere poner más de un dato. El médico
solicitante debe ser el médico que está tratando al paciente o un médico que hace la solicitud en
nombre de dicho médico tratante.
B. Si faltan datos o cuando sea necesario para tramitar el pedido nos comunicaremos por correo
electrónico con el contacto del consultorio de cada médico.
C. MÉDICO Y PATOLOGÍA ADICIONALES
Si otro médico es responsable por el cuidado de este paciente y ha solicitado copia del informe,
ingrese los datos pertinentes en los espacios provistos bajo esta sección.
SECCIÓN IV. PACIENTE
Rellene todos los renglones. En algunos renglones se requiere más de un dato. Es posible que el
número médico no sea aplicable para todos los pedidos.
SECCIÓN V. FACTURACIÓN
A. Indique el método de pago del ensayo de cáncer Oncotype DX.
B. El pago puede hacerse ingresando los datos de un seguro público o privado, una tarjeta de
crédito válida, un giro bancario o adjuntando un giro postal internacional.
1. Ingrese según se necesite la información correspondiente al tipo de pago seleccionado.
2. El pago se requiere para crear el informe.
3. En el caso de tarjetas de crédito, conviene advertir al cliente que debe comunicarse con la
empresa emisora de la tarjeta con el fin de autorizar previamente el cobro internacional y
evitar que la transacción sea rechazada.
4. Para giros bancarios:
Enviar a:
Crédito: Bank of America, 530 Lytton Avenue, Palo Alto, CA 94301
Código Swift: BOFAUS3N
Con crédito a: Genomic Health, Inc.
Número de identificación bancaria (routing)/ABA: 121000358
Cuenta número: 14999 23547
Por orden de: “razón social de la empresa remitente” o “nombre del paciente”
SECCIÓN VI. INFORMACIÓN DE LA MUESTRA (REQUERIDO)
A. Si la primera muestra enviada no es suficiente para completar el ensayo, GHI someterá a prueba
las muestras en el orden indicado, siempre que todas las muestras recibidas provengan del
mismo tumor primario (se ha seleccionado la casilla “No”).
B. El laboratorio de GHI puede aceptar tumores en bloque y cortes sin teñir; sin embargo, se
prefieren los cortes sin teñir.
C. Muestra/número de caso es el identificador de la muestra, único para cada paciente, dado por el
hospital que almacena los tejidos. Las etiquetas de código de barras de cada muestra, provistas
con el kit de muestras de Oncotype DX, NO deben colocarse en esta sección.
D. Incluya una copia del informe de patología junto con la caja del kit de la muestra. El informe de
patología debe utilizarse para los reembolsos y/o con fines administrativos.
NOTA: si se está enviando más de un tumor del paciente, cada tumor debe etiquetarse con un
código de barras de muestra único (código de barras S), y debe seleccionarse “SÍ” para indicar
que hay varios primarios. Complete un formulario de solicitud por cada tipo de cáncer y cada
paciente. Se le cobrará por cada prueba.
SECCIÓN VII. FIRMA DEL MÉDICO Y ESTADO DE LA MUESTRA
A. Si así lo exigen las leyes locales, será responsabilidad del médico solicitante obtener el
consentimiento del paciente para enviar su información privada de salud a Genomic Health en
los Estados Unidos.
B. FIRMA: firme y feche el formulario de solicitud, y escriba su nombre en letras de molde. La
firma debe ser la de un médico solicitante (el médico tratante o el patólogo) o la de su
representante autorizado.
NOTA: NO resultan aceptables firmas hechas mediante un sello.
C. DECLARACIÓN: La firma constituye una certificación de lo siguiente: (1) El médico tratante
mantiene total libertad para tomar las decisiones médicas de cómo aplicar los resultados del
ensayo Oncotype DX en la subsiguiente atención del paciente correspondiente; (2) El médico
tratante ha obtenido por escrito el consentimiento sobre la privacidad de los datos del paciente,
para poder trasmitir la información personal financiera y de salud registrada en este formulario de
solicitud a Genomic Health en Estados Unidos, con el propósito de realizar un ensayo Oncotype DX
y tramitar y asegurar el pago de este pedido; (3) El posible reembolso o cobertura de los costos del
ensayo Oncotype DX por parte de las compañías de seguros de salud está generalmente sujeto a
la reglamentación aplicable en el país de residencia del paciente; si no hay un reembolso o
cobertura de costos disponible, el paciente podría ser al final quien deba pagar; (4) El paciente
cumple con los criterios definidos en la sección sobre el ensayo de mama o ensayo de colon más
abajo, a menos que se indique otra cosa en el campo de criterios de excepción.
Si GHI determina que la muestra no cumple con los criterios indicados en la sección sobre
ensayo de mama o ensayo de colon más abajo, en el informe de la prueba del paciente se
indicará, en los casos apropiados, que la interpretación clínica del Recurrence Score® (RS) se
desconoce o se ha ajustado. En todos los casos será responsabilidad del médico tratante
determinar si y cómo el RS debe utilizarse para establecer un plan de tratamiento para
ese paciente.
GHI efectuará el ensayo y comunicará un RS a menos que determine que la muestra no tiene un
tejido canceroso adecuado, o determine que en el formulario de solicitud no aparecen suficientes
datos para realizar el ensayo y comunicar un resultado.
En algunos casos, podrán utilizarse métodos adicionales de evaluación, incluidas las pruebas de
confirmación del estado de HER2, con el fin de verificar que la muestra cumple con los criterios
para el ensayo Oncotype DX.
CRITERIOS DEL ENSAYO DE CÁNCER DE MAMA ONCOTYPE DX
A. Pacientes con carcinoma ductal in situ
Si la declaración del formulario de solicitud ha sido firmada y no se ha ingresado ningún criterio de
excepción, usted certifica que la muestra proviene de una paciente recientemente diagnosticada con
carcinoma ductal in situ (estadio 0: Tis, N0, M0).
B. Pacientes con cáncer de mama invasivo
Si se ha firmado la declaración del formulario de solicitud, no se han introducido criterios de
excepción y los campos de criterios de excepción y los campos de criterios de muestra
completados no indican algo distinto, puede afirmar que la muestra procede de una paciente con
diagnóstico reciente de cáncer de mama RE positivo en estadio I, Il o III (T3, N1).
CRITERIOS DEL ENSAYO DE CÁNCER DE COLON ONCOTYPE DX
A. Si la declaración del formulario de solicitud ha sido firmada y no se ha ingresado ningún criterio de
excepción, usted certifica que la muestra proviene de un paciente recientemente diagnosticado
con cáncer de colon en estadío II, con adenocarcinoma o carcinoma mucinoso. Ingrese el estado
de T4 y MSI/MMR si lo conoce.
INSTRUCCIONES DE LA MUESTRA
Para el ensayo de cáncer Oncotype DX, GHI puede aceptar muestras provenientes de la mayoría de
países fuera de EE.UU.
También se necesita un formulario de declaración de aduanas para que se acepte el ingreso
de la muestra a Estados Unidos. Encontrará una declaración de aduanas de ejemplo en
www.oncotypeDX.com.
Los kits de muestras de Oncotype DX cumplen con la normativa internacional sobre empaque de
muestras para diagnóstico (instrucción de empaque IATA 650). Si tiene algún requisito en particular
comuníquese primero con el servicio de atención al cliente llamando al +1-650-569-2080.
A. Podrá consultar los criterios para las muestras y las instrucciones de preparación de las mismas
en www.oncotypeDX.com, o llamando al +1-650-569-2080.
B. Envíenos por favor:
1. Un bloque tumoral fijado y embebido en parafina (la formalina neutra tamponada es el fijador
de elección. No se recomiendan otros fijadores.)
O
2. Quince cortes seriados sin tinción de 5 μm etiquetados para indicar el orden en el que
fueron cortados.
C. Todas las muestras deben etiquetarse con las etiquetas de código de barras S del kit de
recolección y transporte de muestras para el paciente.
D. Adhiera un códijo de barras S coincidente junto a la muestra / número de caso en el formulario de
solicitud.
E. En caso de preguntas comuníquese con el servicio de atención al cliente en
international@genomichealth.com o llamando al +1-650-569-2080.
NOTA: el informe Oncotype DX se basa en el análisis que GHI hace de la muestra enviada y
en la información plasmada en el formulario de solicitud. El material o datos adicionales que
puedan haber sido enviados junto con la muestra no serán considerados para el análisis de
la muestra o la preparación del informe.
INSTRUCCIONES DE ENVÍO
A. Materiales y equipo.
1. Kit de Oncotype DX con la muestra del paciente, el informe de patología y el formulario de
solicitud Oncotype DX.
NOTA: todos los materiales listados se incluyen en el kit de recolección y transporte de muestras
de Oncotype DX. Para pedir kits adicionales, comuníquese por correo electrónico con
international@genomichealth.com o dirija sus preguntas al servicio de atención del cliente al
teléfono +1-650-569-2080. Los kits no pueden enviarse a apartados de correos.
2. Declaración de embarque aéreo (airbill) internacional de FedEx® pre impresa con los datos de
envío de Genomic Health.
3. Paquete clínico (Clinical Pak) de FedEx®, tamaño grande: una envoltura recubierta con plástico
utilizada para enviar la muestra a Genomic Health.
4. Bolsita adhesiva para poner la declaración de embarque aéreo de FedEx®.
B. Coloque el kit de muestras de Oncotype DX en el paquete clínico de FedEx®.
C. Rellene la declaración de embarque aéreo internacional de FedEx®.
D. Selle el paquete clínico retirando el protector plástico adhesivo de la banda blanca; pegue las
superficies para asegurar.
E. Seleccione la casilla del paquete clínico para indicar que el paquete cumple con las normas de
empaque IATA 650 / CE. GHI diseñó el kit de recolección y transporte de muestras Oncotype DX
de modo que cumpla con estas normas de empaque.
F. Rellene la declaración de embarque aéreo internacional de FedEx® de la siguiente manera:
1. Sección 6, manejo especial: bajo la pregunta “Does this contain dangerous goods?” (¿Es el
contenido un artículo peligroso?), seleccione la opción “No”; las muestras fijadas y
embebidas en parafina (FPE) no son infecciosas y por lo tanto no se clasifican como un
artículo peligroso.
2. Coloque la declaración de embarque aéreo en la bolsita exterior junto con tres copias de la
declaración del cliente y/o la factura comercial.
G. Comuníquese con el servicio de atención al cliente si necesita ayuda para el envío por FedEx®.
NOTA: MSI-H:
• Para pedir kits adicionales envíe un correo electrónico al servicio de atención al cliente a
international@genomichealth.com o llame al +1-650-569-2080.
• Antes del envío, haga una copia del formulario de solicitud y guárdela en sus archivos.
PARA PEDIR AYUNDA ADICIONAL: CONSULTE WWW.ONCOTYPEDX.COM O LLAME AL +1-650-569-2080