Download no quimioterapia?

¿QUIMIOTERAPIA? ¿NO QUIMIOTERAPIA?
El test Oncotype DX para el cáncer de mama
le ayuda a encontrar una respuesta
®
Oncotype DX le ayuda a aclarar una de las preguntas más difíciles sobre el tratamiento a administrar,
proporcionando un resultado individualizado del Recurrence Score® (puntaje de recurrencia) que
evalúa el beneficio de la quimioterapia y la probabilidad de recurrencia del cáncer de mama.1,2
¿Todos los pacientes obtienen los mismos
beneficios de la quimioterapia?
¿QUIMIOTERAPIA?
El estudio de referencia NSABP B-20 que incluye 651 pacientes
con cáncer de mama, con receptores de estrógeno positivos (RE+),
ganglios negativos, establece:1
t La adición de la quimioterapia a la terapia hormonal sólo ofrece
un beneficio absoluto del 4%, medido como la proporción de
pacientes libres de recurrencia a distancia de 10 años
El test Oncotype DX® para el cáncer de mama es el único test que ofrece a
los pacientes un resultado individual validado para predecir los beneficios
de la quimioterapia y la probabilidad de recurrencia a distancia.1-3
2
Información predictiva y pronóstica para
un amplio grupo de pacientes
¿NO QUIMIOTERAPIA?
1,2
La prueba Oncotype DX para el cáncer de mama :
®
• Analiza la expresión de 21 genes
• Predice los beneficios de la quimioterapia.
• Indica el riesgo de recurrencia
Los pacientes elegibles con cáncer de mama RE+, se extienden a lo largo de un
continuo biológico1,2,4-7
incluido en las pautas de ASCO®
y NCCN® 5,6
incluido en las pautas de ASCO®
y NCCN® 6
algunos pacientes con ganglios
positivos4,7
ASCO es una marca registrada del American Society of Clinical Oncology. NCCN es una marca registrada del National Comprehensive Cancer Network.
ASCO y NCCN no avalan ningun tipo de producto o terapia.
*T1b características moderadas / poco diferenciadas o desfavorables/1c/2/3, N1mi, M0; HER2 negativo
† Considerar los pacientes de un subgrupo del estadio IIIa como se indica; no todos los pacientes en estadio III
Oncotype DX es el único test de expresión genómica para cáncer de mama
que se ha incorporado en determinadas circunstancias en las pautas de
tratamiento tanto del American Society of Clinical Oncology® (ASCO®)
5,6
como del National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®).
3
Exacto, preciso y reproducible
¿QUIMIOTERAPIA?
¿Por qué se escogió la técnica RT-PCR para realizar el
test Oncotype DX® para el cáncer de mama?3:
t Precisa, exacta y altamente reproducible en un amplio rango dinámico
t Minimiza la variabilidad que puede resultar del:
— Método de preparación del tejido, tipo de fijador tisular y tiempo
de fijación
— Tiempo del bloque tumoral, almacenamiento y variabilidad en la
preparación
— Heterogeneidad de la muestra
t Se puede analizar utilizando el tejido fijado de las muestras
obtenidas de la biopsia principal o resección quirúrgica
Muestra tumoral incluida en parafina
Los patólogos quirúrgicos de Genomic Health toman medidas
adicionales para garantizar la exactitud3
t Realizan una micro disección manual
t Limpian la muestra de contaminantes
t Mejoran el tejido del tumor invasivo
Con una tasa de éxito !97% en la generación de un resultado
preciso, usted puede confiar en el test de Oncotype DX para el
cáncer de mama.8
4
Ayudándole a encontrar una respuesta
individualizada con la genómica
¿NO QUIMIOTERAPIA?
21 genes identificados a través de un riguroso proceso de
selección2
t Se examinaron 447 pacientes con cáncer de mama con RE+ y RE-, con ganglios
positivos y ganglios negativos
t Se analizaron 250 genes relacionados con el cáncer
Se utilizó un panel de 21 genes para desarrollar el algoritmo del Recurrence
Score®2
Los niveles de expresión genómica determinan el resultado del Recurrence Score (RS)2
5
Utilidad pronóstica de Oncotype DX para
el cáncer de mama
®
¿QUIMIOTERAPIA?
Validado en el
NSABP
B-14
6
t Estudio prospectivo en tejidos archivados2
t 668 pacientes tratados con tamoxifeno2
t RE+, ganglios negativos2
Pronóstico: cualquier medición disponible en el momento del diagnóstico
o la cirugía, relacionada con el resultado clínico en ausencia de una terapia
sistémica adyuvante o después del tratamiento de cuidado estándar.3
Añadiendo información clave
a su decisión de tratamiento
¿NO QUIMIOTERAPIA?
Proporciona información significativa sobre el riesgo de recurrencia,
independientemente de la edad del paciente y el tamaño del tumor (P 0,001)2
Análisis utilizando el modelo multivariante de Cox2
*La Hazard Ratio para el Recurrence Score, se calcula en relación con un incremento de 50 unidades
Puede predecir la magnitud de los beneficios del tamoxifeno, como se
muestra en un estudio de seguimiento del NSABP B-14 (n=645)9†
Los resultados no deben ser utilizados para señalar que el tamoxifeno no debe ser usado en el grupo de alto riesgo.3
†
t Los pacientes con valores altos de RE (y valores bajos en el
Recurrence Score) obtuvieron el mayor beneficio del tratamiento
con tamoxifeno9
7
Utilidad predictiva del test Oncotype DX
para el cáncer de mama
®
¿QUIMIOTERAPIA?
Validado en
NSABP
B-20
t Estudio prospectivo en tejidos archivados1
t 651 pacientes tratados con tamoxifeno o
tamoxifeno más CMF/MF1
t RE+, ganglios negativos1
8
*No puede excluirse el beneficio clínicamente significativo.
Predicción del beneficio de la quimioterapia
en pacientes con ganglios negativos
¿NO QUIMIOTERAPIA?
Predicción: cualquier medición relacionada con el beneficio o
la falta de beneficio, de una terapia en particular.3
9
Información adicional puede ayudar a
orientar su decisión sobre el tratamiento
¿QUIMIOTERAPIA?
t Los pacientes más jóvenes, pueden tener valores bajos en el Recurrence Score1
t Los pacientes de edad avanzada, pueden tener valores altos en el Recurrence Score1
t Los pacientes con tumores más grandes, pueden tener valores bajos en el Recurrence Score1
t Los pacientes con tumores más pequeños, pueden tener valores altos en el Recurrence Score1
10
Información significativa más allá
de los indicadores tradicionales
¿NO QUIMIOTERAPIA?
t Un porcentaje importante de los tumores de alto grado, tienen valores bajos en el
Recurrence Score1
t Incluso los tumores de bajo grado, pueden tener valores altos en el Recurrence Score1
Aproximadamente 1 de cada 3 recomendaciones
de tratamiento adyuvante fueron modificadas
basándose en los resultados del Recurrence Score,
en un estudio sobre el impacto de la decisión.10
11
Información independiente sobre el riesgo
de recurrencia a lo largo de poblaciones de
pacientes diferentes
¿QUIMIOTERAPIA?
Validado en el
Trans
ATAC
• Estudio prospectivo en tejidos archivados4
• 1,231 pacientes postmenopáusicas tratadas con
tamoxifeno o anastrozol4
• 1,178 RE+, ganglios positivos y ganglios negativos4
Oncotype DX es el único test de expresión genómica incorporado en las
pautas de NCCN para ayudar a orientar las decisiones sobre el tratamiento
de quimioterapia en pacientes con micrometástasis.6
12
Información predictiva del beneficio
de la quimioterapia en pacientes con
ganglios positivos
¿NO QUIMIOTERAPIA?
7
t Estudio prospectivo en tejidos archivados
pacientes post menopáusicas tratadas con
SWOG t 367
tamoxifeno o tamoxifeno más CAF7
8814
t HR+, ganglios positivos7
El beneficio de la quimioterapia se observa sólo en el grupo con un valor alto en el
Recurrence Score®7
Validado en el
t No se observa beneficio substancial por la administración de quimioterapia basada en
antraciclina en el grupo de los pacientes con ganglios positivos con valores más bajos
en el Recurrence Score®
VALOR BAJO EN EL RECURRENCE SCORE (<18)
Supervivencia especifica
al cáncer de mama
Supervivencia especifica
al cáncer de mama
92%
1.00
87
8
7%
0.75
0.50
P =.56
0.25
0.0
n
Eventos
Tamoxifeno solo 55
CAF-T
91
0
2
4
Años
4
10
6
8
VALOR NTERMEDIO EN EL RECURRENCE SCORE (18-30)
1.00
81%
0.75
70%
0.50
P =.89
0.25
0.0
10
n
Tamoxifeno solo 46
CAF-T
57
0
2
VALOR ALTO EN EL RECURRENCE SCORE (≥31)
4
Años
6
Eventos
11
10
8
10
Supervivencia especifica
al cáncer de mama
1.00
73%
0.75
0.50
P =.033
0.25
0.0
n
Tamoxifeno solo 47
CAF-T
71
0
2
4
Años
6
Eventos
54%
20
18
8
10
La mitad de las recomendaciones de tratamiento adyuvante para los pacientes con ganglios
positivos, fueron modificadas basándose en los resultados del Recurrence Score, en un estudio
sobre el impacto de la decisión11
t Para el 33,3% de los pacientes evaluados con Oncotype DX®, su tratamiento fue
cambiado de quimioterapia más terapia hormonal, a terapia hormonal sola
t Para el 9,4% de los pacientes evaluados con Oncotype DX,
su tratamiento fue cambiado de terapia hormonal sola
a quimioterapia más terapia hormonal
13
El Informe del test Oncotype DX
para el cáncer de mama
®
¿QUIMIOTERAPIA?
3DJHRI
*HQRPLF+HDOWK,QF
3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
7ROO)UHH7HO21&27<3(
:RUOGZLGH7HO
ZZZRQFRW\SH';FRP
3$7,(175(3257
5HTXLVLWLRQ 5*
2UGHU5HFHLYHG 'DWH5HSRUWHG &OLHQW &RPPXQLW\0HGLFDO&HQWHU
2UGHULQJ3K\VLFLDQ 'U+DUU\'6PLWK
6XEPLWWLQJ3DWKRORJLVW 'U-RKQ3:LOOLDPV
6XEPLWWLQJ3DWKRORJLVW 'U6DOO\0-RQHV
3DWLHQW,' 'RH-DQH
6H[ )HPDOH
'2% 0HGLFDO5HFRUG3DWLHQW 'DWHRI6XUJHU\ 6SHFLPHQ7\SH,' %UHDVW685*
%5($67&$1&(5$66$<'(6&5,37,21
La primera página
del informe incluye
el resultado
individualizado del
el
Recurrence Score®
resultado entre
0 y 100.
2QFRW\SH';%UHDVW&DQFHU$VVD\XVHV573&5WRGHWHUPLQHWKHH[SUHVVLRQRIDSDQHORIJHQHVLQWXPRUWLVVXH
7KH5HFXUUHQFH6FRUHŠLVFDOFXODWHGIURPWKHJHQHH[SUHVVLRQUHVXOWV7KH5HFXUUHQFH6FRUHUDQJHLVIURP
5(68/76
%
%UHDVW&DQFHU
5HFXUUHQFH6FRUH
5HF
7KHILQGLQJVVXPPDUL]HGLQWKH&OLQLFDO([SHULHQFHVHFWLRQVRIWKLVUHSRUWDUH
DSSOLFDEOHWRWKHSDWLHQWSRSXODWLRQVGHILQHGLQHDFKVHFWLRQ,WLVXQNQRZQ
ZKHWKHUWKHILQGLQJVDSSO\WRSDWLHQWVRXWVLGHWKHVHFULWHULD
&/,1,&$/(;3(5,(1&(352*126,6)2512'(1(*$7,9((5326,7,9(3$7,(176
7KH&OLQLFDO9DOLGDWLRQVWXG\LQFOXGHGIHPDOHSDWLHQWVZLWK6WDJH,RU,,1RGH1HJDWLYH(53RVLWLYH
EUHDVWFDQFHUWUHDWHGZLWK\HDUVRIWDPR[LIHQ7KRVHSDWLHQWVZKRKDGD5HFXUUHQFH6FRUHRI
KDGDQ$YHUDJH5DWHRI'LVWDQW5HFXUUHQFHRI
&,
7KHIROORZLQJUHVXOWVDUHIURPDFOLQLFDOYDOLGDWLRQVWXG\RISDWLHQWVIURPWKH16$%3%VWXG\1(QJO-0HG
7KHIROORZLQJUHVXOWVDUHIURPDFOLQLFDOYDOLGDWLRQVWXG\RI
Estimación de
la probabilidad
de recurrencia a
distancia en 10 años
5HFXUUHQFH6FRUHYV'LVWDQW5HFXUUHQFHLQ1RGH1HJDWLYH(53RVLWLYH%UHDVW&DQFHU3URJQRVLV
5HFXUUHQFH6FRUHYV'LVWDQW5HFXUUHQFHLQ
/DERUDWRU\'LUHFWRU3DWULFN-RVHSK0'
&/,$1XPEHU'
7KLV WHVW ZDV GHYHORSHG DQG LWV SHUIRUPDQFH FKDUDFWHULVWLFV GHWHUPLQHG E\ *HQRPLF +HDOWK ,QF 7KH ODERUDWRU\ LV UHJXODWHG XQGHU WKH &OLQLFDO /DERUDWRU\ ,PSURYHPHQW
$PHQGPHQWVRI&/,$DVTXDOLILHGWRSHUIRUPKLJKFRPSOH[LW\FOLQLFDOWHVWLQJ7KLVWHVWLVXVHGIRUFOLQLFDOSXUSRVHV,WVKRXOGQRWEHUHJDUGHGDVLQYHVWLJDWLRQDORUIRU
UHVHDUFK7KHVHUHVXOWVDUHDGMXQFWLYHWRWKHRUGHULQJSK\VLFLDQ
VZRUNXS
2QOLQH2UGHULQJDQG5HSRUWV$YDLODEOH²3OHDVHFRQWDFW&XVWRPHU6HUYLFHDWFXVWRPHUVHUYLFH#JHQRPLFKHDOWKFRP
‹*HQRPLF+HDOWK,QF$OOULJKWVUHVHUYHG2QFRW\SH';DQG5HFXUUHQFH6FRUHDUHUHJLVWHUHGWUDGHPDUNVRI*HQRPLF+HDOWK,QF
*+,5HY
t El informe también incluye la información de predicción sobre el
beneficio de la quimioterapia, validado en el estudio NSABP B-201
14
t Para los pacientes con ganglios positivos, el informe también incluye
tanto la información sobre la predicción como la de pronóstico, tal como
fue validado en el estudio SWOG 88147
Toma de decisiones más documentada
con datos cuantitativos
3DJHRI
*HQRPLF+HDOWK,QF
3HQREVFRW'ULYH
5HGZRRG&LW\&$86$
7ROO)UHH7HO21&27<3(
:RUOGZLGH7HO
ZZZRQFRW\SH';FRP
¿NO QUIMIOTERAPIA?
3$7,(175(3257
3DWLHQW,' 'RH-DQH
6H[ )HPDOH
'2% 5HTXLVLWLRQ 5*
2UGHU5HFHLYHG 'DWH5HSRUWHG 48$17,7$7,9(6,1*/(*(1(5(3257
7KH2QFRW\SH';DVVD\XVHV573&5WRGHWHUPLQHWKH51$H[SUHVVLRQRIWKHJHQHVEHORZ7KHVHUHVXOWVPD\GLIIHUIURP(535RU+(5
UHVXOWVUHSRUWHGXVLQJRWKHUPHWKRGVRUUHSRUWHGE\RWKHUODERUDWRULHV
7KH(535DQG+(56FRUHVDUHDOVRLQFOXGHGLQWKHFDOFXODWLRQRIWKH5HFXUUHQFH6FRUH
(56FRUH
3RVLWLYH
7KH(56FRUHSRVLWLYHQHJDWLYHFXWRIIRIXQLWVZDVYDOLGDWHGIURPDVWXG\RIVDPSOHVXVLQJWKH'DQWLERG\LPPXQRKLVWRFKHPLVWU\
PPXQRKLVWRFKHPLVWU\
DQGVDPSOHVXVLQJWKH63DQWLERG\LPPXQRKLVWRFKHPLVWU\7KHVWDQGDUGGHYLDWLRQIRUWKH(56FRUHLVOHVVWKDQXQLWV
XQLWV
&OLQLFDO([SHULHQFH
)RU(5SRVLWLYHEUHDVWFDQFHUWKHPDJQLWXGHRIWDPR[LIHQEHQHILWLQFUHDVHVDVWKH(56FRUHLQFUHDVHVIURPWR
3OHDVHQRWH7KH$YHUDJH5DWHRI'LVWDQW5HFXUUHQFHUHSRUWHGRQ3DJHEDVHGRQWKH5HFXUUHQFH6FRUHZDVGHWHUPLQHGLQSDWLHQWVZKR
QHGLQSDWLHQWVZKR
S
UHFHLYHG\HDUVRIWDPR[LIHQWUHDWPHQWDQGWDNHVLQWRDFFRXQWWKHPDJQLWXGHRIWDPR[LIHQEHQHILWLQGLFDWHGE\WKH(56FRUH
HQHILWLQGLFDWHGE\WKH(56
6
6FRUH
356FRUH
3RVLWLYH
Valores
V
alo cuantitativos
d
de RE, RP y HER2,
que
q
u son altamente
cconcordantes con
IIHQ y la FISH3,12,13
7KH356FRUHSRVLWLYHQHJDWLYHFXWRIIRIXQLWVZDVYDOLGDWHGIURPDVWXG\RIVDPSOHVXVLQJWKH35DQWLERG\
VXVLQJWKH35DQWLERG\
LPPXQRKLVWRFKHPLVWU\DQGDQRWKHUVWXG\RIVDPSOHVXVLQJWKH35DQWLERG\LPPXQRKLVWRFKHPLVWU\7KHVWDQGDUGGHYLDWLRQIRUWKH
RKLVWRFKHPLVWU\7KHVWDQGDUGGHYLDWLRQIRUWKH
356FRUHLVOHVVWKDQXQLWV
+(56FRUH
1HJDWLYH
7KH+(5SRVLWLYHFXWRIIRIXQLWVHTXLYRFDOUDQJHIURPWRXQLWVDQGQHJDWLYHFXWRIIRIXQLWVZHUHYDOLGDWHGIURP
FRQFRUGDQFHVWXGLHVRIVDPSOHVXVLQJWKH+HUFHS7HVWŒDVVD\LPPXQRKLVWRFKHPLVWU\DQGDQRWKHUVWXG\RIVDPSOHVXVLQJWKH
3DWK9\VLRQŠDVVD\),6+7KHVWDQGDUGGHYLDWLRQIRUWKH+(5VFRUHLVOHVVWKDQXQLWV
5HIHUHQFHV
(56FRUHEDVHGRQTXDQWLWDWLYH(65H[SUHVVLRQHVWURJHQUHFHSWRU356FRUHEDVHGRQTXDQWLWDWLYH3*5H[SUHVVLRQSURJHVWHURQHUHFHSWRU+(56FRUH
EDVHGRQTXDQWLWDWLYH(5%%H[SUHVVLRQ
$6&2%UHDVW&DQFHU6\PSRVLXP$EVWUDFWVE\66%DGYHHWDODQGE\)/%DHKQHUHWDO
$6&2$QQXDO0HHWLQJ$EVWUDFWE\63DLNHWDO
$6&2%UHDVW&DQFHU6\PSRVLXP$EVWUDFWVE\)/%DHKQHUHWDODQGE\)/%DHKQHUHWDO
/DERUDWRU\'LUHFWRU3DWULFN-RVHSK0'
Genomic Health®
acepta todas las
m
muestras de cáncer
de mama en estadio
temprano, para ayudar
a confirmar o aclarar el
estado del RE
&/,$1XPEHU'
7KLV WHVW ZDV GHYHORSHG DQG LWV SHUIRUPDQFH FKDUDFWHULVWLFV GHWHUPLQHG E\ *HQRPLF +HDOWK ,QF 7KH ODERUDWRU\ LV UHJXODWHG XQGHU WKH &OLQLFDO /DERUDWRU\ ,PSURYHPHQW
$PHQGPHQWVRI&/,$DVTXDOLILHGWRSHUIRUPKLJKFRPSOH[LW\FOLQLFDOWHVWLQJ7KLVWHVWLVXVHGIRUFOLQLFDOSXUSRVHV,WVKRXOGQRWEHUHJDUGHGDVLQYHVWLJDWLRQDORUIRU
UHVHDUFK7KHVHUHVXOWVDUHDGMXQFWLYHWRWKHRUGHULQJSK\VLFLDQ
VZRUNXS
2QOLQH2UGHULQJDQG5HSRUWV$YDLODEOH²3OHDVHFRQWDFW&XVWRPHU6HUYLFHDWFXVWRPHUVHUYLFH#JHQRPLFKHDOWKFRP
‹*HQRPLF+HDOWK,QF$OOULJKWVUHVHUYHG2QFRW\SH';DQG5HFXUUHQFH6FRUHDUHUHJLVWHUHGWUDGHPDUNVRI*HQRPLF+HDOWK,QF
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15
El test Oncotype DX
para el cáncer de mama
le ayuda a encontrar
una respuesta
®
¿QUIMIOTERAPIA? ¿NO QUIMIOTERAPIA?
Un acercamiento personalizado al tratamiento para el cáncer de
mama
• Validado mediante un extenso conjunto de estudios , en más de 4.000 pacientes RE+ en
13 estudios clínicos.1,2,4,7
• El único test de expresión genómica incorporado en las pautas de ASCO® y NCCN® para
ayudar a orientar las decisiones sobre el tratamiento con quimioterapia.5,6
• Utilidad clínica en pacientes con cáncer de mama, con ganglios negativos y ciertos
ganglios positivos, RE+ 1,2,4,7
• Cambio en las recomendaciones sobre el tratamiento adyuvante para una proporción
significativa de pacientes tanto con ganglios negativos como con ganglios positivos.10,11
• Genomic Health® se compromete a poner a disposición de sus pacientes, la prueba de
Oncotype DX® 3.
• Genomic Health está certificado por la CLIA (Enmiendas para el Mejoramiento de
Laboratorios Clínicos), y es un laboratorio de referencia acreditado por el CAP (Colegio
Americano de Patólogos).
Para obtener mayor información, contáctenos por correo electronico
international@genomichealth.com, telefono +1 650 569 2080 o sitios web www.oncotpedx.com,
www.genomichealth.com
www.oncotypeDX.com
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of tamoxifen-treated, node-negative breast cancer. N Engl J Med. 2004;351(27):2817-2826. 3. Data on file. Genomic Health, Redwood City, CA. 4. Dowsett M, et al. Risk of distant recurrence using Oncotype DX in postmenopausal primary
breast cancer patients treated with anastrozole or tamoxifen: a TransATAC study. Abstract presented at: 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium; December 10-14, 2008; San Antonio, TX. Abstract 53.5. Harris L, et al. American
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Oncology Breast Cancer Symposium; September 7-8, 2007; San Francisco, CA. Abstract 88.
Genomic Health, Oncotype DX, and Recurrence Score® are registered trademarks of Genomic Health, Inc.
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