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Rendimiento del balón Obalon en el uso comercial
Introducción
El balón Obalon obtuvo la marca CE de conformidad y fue objeto de un lanzamiento comercial limitado en Europa a
comienzos de julio de 2012. El balón se ingiere en una cápsula de gelatina y se infla con gas de forma remota hasta un
volumen de 250 cc sin endoscopia ni sedación. A lo largo del periodo de tratamiento de tres meses se pueden ingerir
e inflar balones adicionales para aumentar el volumen total de ocupación a fin de promover una mayor pérdida de
peso. Todos los balones deben extraerse al final del periodo de tres meses mediante una endoscopia breve usando
instrumentos comerciales convencionales. Durante las primeras experiencias de uso comercial del producto se
obtuvieron y publicaron datos de seguridad y eficacia de once centros de Bélgica, Alemania, Italia y España.
Métodos
Se registraron los datos relativos al peso inicial de los pacientes en el momento de la implantación del primer balón
en un contexto comercial. Durante el periodo de tratamiento de tres meses se implantaron balones adicionales a
criterio de los médicos que supervisaban el grado de saciedad, la evolución de la pérdida de peso y los síntomas de los
pacientes. Se recabaron los datos de acontecimientos adversos durante todo el periodo de tratamiento y se registraron
los datos de peso final en el momento de la extracción del balón.
Resultados
Inicialmente se implantaron balones individuales de 250 cc a 119 pacientes (75,6% mujeres) con un IMC inicial
(media ± DE) de 33,0 ± 5,5 kg/m2, un peso inicial medio de 93,7 ± 20,6 kg y una edad media de 41,8 ± 12,2 años.
Durante el periodo de tratamiento se implantó un segundo balón a 57 (47,9%) pacientes y un tercer balón a 6 (5,0%)
de ellos. 110 pacientes siguieron el tratamiento durante al menos 8 semanas, y se obtuvo una pérdida media del
exceso de peso del 50,2 ± 72,5%, una pérdida porcentual del peso corporal total del 8,3 ± 4,2%, una disminución del
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IMC de 2,8 ± 1,9 kg/m , y una pérdida media de peso de 8,0 ± 5,8 kg. Estos resultados de pérdida de peso eran todos
estadísticamente muy significativos (p<0,001). En solo tres meses de tratamiento, 75 (68,2%) pacientes experimentaron
una pérdida del exceso de peso del 25% o superior, y 84 (76,4%) una pérdida porcentual del peso corporal total
del 5,0% o superior. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron las náuseas (10,1%) y los vómitos
(6,7%). Nueve (7,6%) pacientes solicitaron la extracción prematura de los balones, principalmente por no querer
comprometerse para todo el periodo de tratamiento de 3 meses. Durante la endoscopia para extraer los balones al
final del periodo de tratamiento se observó una (0,8%) úlcera pequeña (<1 cm) no hemorrágica que se comunicó como
posiblemente relacionada con el uso contraindicado de AINE. Se observó un (0,8%) caso de laceración esofágica tras la
extracción del balón a un paciente diagnosticado de esofagitis eosinofílica.
Conclusiones
Los resultados obtenidos en esta serie de datos de las primeras experiencias de uso comercial del balón Obalon tras
obtener la marca CE de conformidad son una validación adicional de los que se obtuvieron en los estudios clínicos
controlados anteriores. La alta tasa de pacientes que respondieron al tratamiento y los resultados de pérdida de peso a
los 3 meses, junto con la bajísima tasa de acontecimientos adversos y la buena tolerabilidad, son alentadores en lo que
respecta al uso del balón Obalon para la pérdida de peso.
1. Indicaciones de uso
El sistema de balón gástrico Obalon es un tratamiento temporal de pérdida de
peso para adultos con preobesidad u obesidad con un IMC de 27 o superior,
y en los que no ha funcionado un programa previo de control de peso
supervisado. El sistema de balón gástrico Obalon está pensado para usarse
junto con dieta y un programa de modificación de la conducta.
Se pueden implantar un máximo de tres balones gástricos Obalon en el
estómago durante un periodo de tres meses (12 semanas) en función de la
evolución de la pérdida de peso y del grado de saciedad de la persona.
El tiempo máximo de implantación de los balones gástricos Obalon es de 3 meses
(12 semanas), y todos los balones deben ser extraídos en ese plazo o antes.
2. Contraindicaciones
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5421 Avenida Encinas, Suite F Carlsbad, CA 92008-4410, EE. UU.
Alteraciones anatómicas del tubo digestivo alto
Trastornos funcionales del tubo digestivo alto
Afecciones inflamatorias y fisiopatológicas del tubo digestivo
Uso crónico o agudo de medicamentos que se sabe que afectan a la
integridad del tubo digestivo o al peso
Intervenciones quirúrgicas previas del tubo digestivo, excluyendo las
apendicectomías sin complicaciones
Hipotiroidismo, enfermedad de Cushing o síndrome de Cushing sin tratar Enfermedades graves inestables o no controladas de los principales
aparatos y sistemas del organismo
Alcoholismo o drogadicción
Tratamiento corticoesteroideo o inmunosupresor crónico en curso
Embarazo o lactancia o intención de quedarse embarazada durante
el estudio
Tener diabetes mellitus de tipo 1
No se debe practicar el buceo ni viajar en una cabina de avión sin presurizar.
Alergias conocidas a productos o alimentos de origen porcino
Infección por Helicobacter pylori sin tratar
www.Obalon.com LIT-1000-0038-02-SPAN
Datos de pérdida de peso*(n=110)
MEDIA ± DE
% de pérdida del exceso de peso (PEP)
50,2 ± 72,5
% de pérdida de peso (PP)
8,3 ± 4,2
Disminución del IMC
2,8 ± 1,9
Pérdida de peso (kg)
8,0 ± 5,8
Valor de p <0,001
* Se excluye a los pacientes tratados durante 8 semanas o menos
Tasas de respuesta*
% PEP
Con respuesta (%)
% PP
Con respuesta (%)
Disminución
del IMC
Con respuesta (%)
PP (kg)
Con respuesta (%)
≥ 35%
54 (49,1)
≥ 9%
47 (42,7)
≥ 3,0
45 (40,9)
≥ 9,0
29 (26,4)
≥ 30%
68 (61,8)
≥ 8%
57 (51,8)
≥ 2,5
59 (53,6)
≥ 8,5
34 (30,9)
≥ 25%
75 (68,2)
≥ 7%
69 (62,7)
≥ 2,0
75 (68,2)
≥ 8,0
40 (36,4)
≥ 20%
82 (74,5)
≥ 6%
76 (69,1)
≥ 1,5
89 (80,9)
≥ 7,5
52 (47,3)
≥ 15%
94 (85,5)
≥ 5%
84 (76,4)
* Se excluye a los pacientes tratados durante 8 semanas o menos
Acontecimientos adversos más frecuentes**
Acontecimiento comunicado
Acontecimientos
(% de pacientes) (n=119)
Datos demográficos de los pacientes**
n (%) o media ± DE
LMR europeo
Náuseas
12 (10,1)
Vómitos
8 (6,7)
Pacientes
Dolor de estómago
6 (5,0)
Edad
Reflujo gastroesofágico
4 (3,4)
Mujeres
Cólicos
3 (2,5)
Peso inicial (kg)
93,7 ± 20,6
Ardor de estómago
3 (2,5)
Estatura (cm)
167,9 ± 9,4
IMC inicial
33,0 ± 5,5
Otros acontecimientos adversos
Laceración esofágica
1 (0,8)
Úlcera detectada mediante
endoscopia2
1 (0,8)
1
1. Laceración esofágica observada tras la extracción del balón a
un paciente diagnosticado de esofagitis eosinofílica
2. Pequeña (<1 cm), no hemorrágica, posiblemente relacionada
con AINE
** Se implantó al menos un balón a todos los pacientes
Centros
119
41,8 ± 12,2
90 (75,6)
Participating Sites:
EU Limited Market Release (4 Countries & 11 Sites)
Belgium (3 Sites)
Eric François, MD, CHU Tivoli Avenue Max BuseLa Vouviere
Gerald Longheval, MD, GHDC Hospital
Pierre Martin, MD, Clinique André Renard
Germany (3 Sites)
Alfred-Viktor Fehlert, MD, Marienpark Klinik
Thomas Horbach, MD, Stadtkrankenhaus Schwabach
Richard Merkle, MD, Arabella Klinik
Italy (3 Sites)
Alfredo Genco, MD, Policlinico Umberto I di Roma
Cristiano Giardello, MD, Pineta Grande S.r.l.
Mauro Del Papa, MD, Ospedale Leopoldo Parodi Delfino
Spain (2 Sites)
Jesús Turró Homedes, MD, Jorge Espinós Pérez, MD, Román Turró Arau, MD,
Centro Médico Teknon Sevicios Integrales de Endocopia SLP
Gontrand López-Nava Breviere, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
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