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FLOGOLISIN®
DICLOFENAC SÓDICO 50 mg
Comprimidos recubiertos
Venta Bajo Receta
Industria Argentina
Fórmula: Cada comprimido recubierto contiene: Diclofenac
sódico: 50,000 mg; Almidón glicolato sódico: 11,930 mg; Lactosa
compresión directa: 122,810 mg; Avicel PH 102 (Vivapur): 122,810
mg; Estearato de magnesio: 7,450 mg; Eudragit L 30 D-55: 76,482
mg; Trietilcitrato: 2,300 mg; Talco: 4,060 mg; Polietilenglicol 6000:
0,500 mg; Polisorbato 80: 0,504 mg; Simeticona 30 %: 0,032
mg; Dióxido de titanio: 2,552 mg.
Acción terapéutica: Antirreumático, antiflogísitico y analgésico.
Posología y forma de administración: La dosis inicial diaria
suele ser habitualmente de 100 -150 mg. En casos leves, como
durante una terapia prolongada, 100 mg es usualmente suficiente. La dosis diaria debe generalmente ser prescripta en 2 ó
3 tomas fraccionadas. En dismenorrea primaria la dosis diaria,
que debe ser adaptada individualmente, es de 50 -200 mg. Inicialmente debe administrarse una dosis de 50 a 100 mg y de
ser necesario elevarla en el curso de varios ciclos menstruales.
El tratamiento debe iniciarse al aparecer los primeros síntomas
y dependiendo de su intensidad, continuarse durante algunos
días. Niños: FLOGOLISÍN ® en su forma de comprimidos
recubiertos de 50 mg no debe ser utilizado en niños debido a la
concentración de sustancia activa que contiene.
Los comprimidos deben ser deglutidos enteros con un poco de
líquido. Para tratar dolores intensos los comprimidos deben preferentemente ser ingeridos antes de las comidas.
Contraindicaciones: Ulcera péptica. Hipersensibilidad a la sustancia activa. Al igual que otros antiinflamatorios no esteroides
FLOGOLISIN® está contraindicado en los asmáticos que han
padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la
administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos
que inhiben la prostaglandina sintetasa. Porfiria aguda.
Acciones colaterales y secundarias: Gastrointestinales: Ocasional: Dolor epigástrico. Otros trastornos gastrointestinales, ej.
náuseas, vómitos, diarrea. Raros: Hemorragia gastrointestinal,
úlcera péptica. En casos aislados: úlcera péptica con perforación; desórdenes del intestino grueso, por ej. colitis hemorrágicas
inespecíficas y exacerbación de colitis ulcerativa. Sistema nervioso central: Ocasional: Cefalea, mareos, vértigo. Raros: Adormecimiento. En casos aislados: Disturbios de la sensibilidad o
visuales (visión borrosa, diplopía), tinnitus, insomnio, irritabilidad, convulsión. Piel: Ocasional: Erupciones. Raros: Urticaria.
En casos aislados: Erupciones bultosas, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell y pérdida del cabello. Reacción de fotosensibilidad. Riñón: En casos
aislados: Insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias, ej.
hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Hígado: Raro:
Desórdenes de la función hepática de intensidad variable; hepatitis con o sin ictericia. Sangre: En casos aislados: Trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitosis, anemia, hemolítica, anemia aplásica.
Otros síntomas orgánicos: Raros: Epistaxis, edema, hipotensión,
reacciones de hipersensibilidad (ej. broncoespasmo reacciones
sistémicas analfilácticas / anafilactoides).
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de
interacción: Cuando se administra conjuntamente con preparados que contienen litio o digoxina FLOGOLISIN® puede elevar su concentración plasmática pero no se han encontrado en
estos casos signos de sobredosis. Varios agentes
antiinflamatorios no esteroides tienen la capacidad de inhibir la
actividad de diuréticos y de potenciar el efecto de los diuréticos
ahorradores de potasio, haciendo necesario, por lo tanto, el seguimiento de los niveles séricos de potasio. La administración
concomitante de agentes antiinflamatorios no esteroides
sistémicos puede aumentar la incidencia de efectos colaterales.
Las investigaciones clínicas parecen indicar que FLOGOLISIN®
no influye en el efecto de los anticoagulantes. Sólo a modo de
precaución se recomienda que cuando se administre en forma
concomitante FLOGOLISIN® y un anticoagulante, se realicen
exámenes de laboratorio para controlar que se mantiene la respuesta deseada del anticoagulante. Como con otros agentes
antiinflamatorios no esteroides, Diclofenac sódico en altas dosis (200 mg) puede inhibir temporariamente la agregación
planetaria. Estudios clínicos han demostrado que FLOGOLISIN®
puede administrarse en forma conjunta con antidiabéticos orales sin influir en su efecto clínico. Debe tenerse precaución cuando se administren drogas antiinflamatorias no esteroideas, 24
horas antes o después del tratamiento con metotrexato, teniendo en cuenta que la concentración sanguínea de metotrexato
puede elevarse y aumentar la toxicidad del mismo.
Precauciones y advertencias: Debe extremarse la exactitud
diagnóstica y el control médico en pacientes con síntomas indicativos de enfermedad gastrointestinal, con historia clínica sugerente de ulceración gastrointestinal, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn, como así también en pacientes que padecen severa alteración de la función hepática. Teniendo en cuenta la importancia de las prostaglandinas para mantener el flujo sanguíneo renal debe tenerse particular precaución al utilizar
FLOGOLISIN® en casos de función cardíaca o renal alterada, en
pacientes en tratamiento con diuréticos y en aquellos que se recuperan de cirugía mayor. En los casos raros en que ocurra
ulceración péptica o hemorragia gastrointestinal en pacientes bajo
tratamiento con FLOGOLISIN®, debe suspenderse la medicación.
En pacientes de edad avanzada se indica precaución basada en
principios médicos generales. Durante el tratamiento prolongado
con FLOGOLISIN®, como en toda medicación antiinflamatoria no
esteroidea muy activa, se indican a modo precautorio periódicos
recuentos hemáticos y el control de la función renal y hepática.
Mutagenicidad, carcinogenicidad y estudios toxicológicos sobre la reproducción: El Diclofenac sódico no demostró efectos
mutagénicos, carcinogénicos o teratogénicos en los estudios
realizados. Embarazo y lactancia: Durante el embarazo
FLOGOLISIN® sólo debe emplearse por razones imperiosas y
sólo en la dosis mínima efectiva. Esto se aplica preferentemente durante los últimos tres meses del embarazo (debido a
la posibilidad de inercia uterina y/o cierre prematuro del ductus
arterioso) como en el caso de otros inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Luego de dosis orales de 150 mg diarios, la
sustancia activa de FLOGOLISIN® pasa a la leche materna,
pero en cantidades tan pequeñas que no son de esperar efectos indeseables en el niño.
SALVO PRECISA INDICACION DEL MEDICO, NO DEBE
UTILIZARSE NINGUN MEDICAMENTO DURANTE EL
EMBARAZO.
Efectos sobre la capacidad de conducir o manejar máquinas: Los
pacientes que experimentan vértigo u otros trastornos nerviosos
centrales no deberán conducir vehículos ni manejar máquinas.
ES UN RIESGO PARA SU SALUD INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO O MODIFICAR LA DOSIS INDICADA POR SU MEDICO SIN CONSULTARLO.
Sobredosificación:
El tratamiento de la intoxicación aguda con antirreumáticos no
esteroides consiste especialmente en medidas de sostén y
sintomáticas. No es conocido el cuadro clínico típico resultante
de una sobredosis de Diclofenac. Las medidas terapéuticas resultantes de una sobredosis son las siguientes: Debe prevenirse la absorción lo antes posible luego de una sobredosis, mediante el lavado gástrico y tratamiento con carbón activado.
Deberá instituirse tratamiento sintomático y de sostén para complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,
irritación gastrointestinal y depresión respiratoria. Terapia específica como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, probablemente no son de utilidad en eliminar a los agentes
antiinflamatorios no esteroides, debido a su elevada unión a las
proteínas plasmáticas y extenso metabolismo.
Presentación:
Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología:
Hospital de Clínicas Gral. San Martín: (011) 4961-6001
Hospital de Niños R. Gutiérrez (011) 4962-6666/2247
Hospital de Pediatría Dr. Garrahan (011) 4941-8650
Hospital Posadas (011) 4658-7777 4654-6648
Información farmacéutica:
Incompatibilidades farmacéuticas: No conocidas.
Conservación:
Protéjase del calor y la humedad. Conservar entre 15º C y 30ºC.
Información para el paciente:
FLOGOLISIN® combate la inflamación y alivia el dolor. La dosis
y su administración son determinadas por el médico para contrarrestar la severidad de la afección en cada caso individual.
Por favor, cumpla con las recomendaciones del mismo. Los comprimidos deben ser ingeridos enteros con un poco de líquido,
preferentemente antes de las comidas. Si se presentan mareos
u otros disturbios del sistema nervioso central, el paciente no
debe manejar vehículos u operar maquinaria. Si se observan
síntomas más severos, como ser dolor epigástrico y/o heces
negras o reacciones de hipersensibilidad (ej. rashes cutáneos o
ataques de asma), consulte a su médico inmediatamente. Por
favor, informe a su médico si está amamantando o embarazada
o si se embaraza durante el tratamiento. También informe a su
médico si está recibiendo alguna otra medicación.
Los pacientes con antecedentes que sugieren ulceración
gastrointestinal, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enteritis o
trastornos de la coagulación, como también aquellos con alteración hepática o renal y en aquellos de edad avanzada, se requiere una cuidadosa vigilancia médica.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Ultima revisión del prospecto: 9/1/1996.
Especialidad Medicinal autorizada por
el Ministerio de Salud y Ambiente.
Certificado N° 44.832
Dr. Lazar & Cía S.A.Q. e I.
Av. Vélez Sársfield 5855
(B1606ARI) Carapachay
Directora Técnica:
Daniela A. Casas, Farmacéutica y Bioquímica.
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