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PROTOCOLO GEM2014MAIN
Lenalidomide/REVLIMID® y MLN9708
INFORMACIÓN ANEXA AL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA AUTORIZACIÓN DE
LA EXTRACCIÓN, CONSERVACIÓN DE MUESTRAS EN EL BANCO DE MUESTRAS
BIOLÓGICAS Y SU EMPLEO EN ESTUDIOS BIOLÓGICOS EMERGENTES DURANTE EL
ENSAYO, O FUTUROS, RELACIONADOS CON LAS LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN DEL MISMO
Estudio fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento de
mantenimiento con lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida, dexametasona y
MLN9708 tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos para pacientes con
mieloma múltiple sintomático de nuevo diagnóstico.
Código de protocolo: GEM2014MAIN
La necesidad científica de estudiar determinados marcadores biológicos de su enfermedad puede
surgir más adelante en el curso del estudio o incluso en tiempo posterior, lo que puede hacer
necesario que deban realizarse novedosos estudios biológicos, por investigadores del ensayo o
por terceros investigadores, relacionados con las líneas maestras de la investigación de este
estudio que ahora mismo no se conocen o no pueden preverse aún. Estos estudios, en caso de
considerarse beneficiosos y técnicamente viables, pueden requerir el uso de las muestras
sobrantes que usted y otros pacientes participantes en el presente ensayo clínico hayan accedido
a mantener conservadas en uno o más bancos de muestras biológicas. Es por ello por lo que
resulta necesario solicitar su consentimiento expreso para poder proceder a dicha conservación y
el empleo de las mismas en tales investigaciones.
Los citados estudios estarían relacionados de modo exclusivo con la enfermedad que padece y/o
el tratamiento recibido y formarían parte por tanto del desarrollo pleno de la investigación en
Mieloma que pretende este ensayo clínico. Por otro lado, ante la posibilidad de la aparición de
posibles complicaciones derivadas del tratamiento, entre las que se incluyen hipotéticos nuevos
procesos cancerosos, podría ser preciso solicitar su cooperación para extraerle muestras
biológicas adicionales. Si esto sucediera, por supuesto nos pondríamos en contacto con usted para
solicitar dicha cooperación.
Insistimos en que los estudios biológicos que puedan surgir en el curso de la investigación o en
tiempo posterior estarán relacionados con las líneas de la investigación del estudio, pero para el
caso de que esto no fuera así, el promotor nunca permitirá el uso de las muestras sin solicitar de
usted un nuevo consentimiento expreso para dicho fin, de acuerdo a lo establecido en la ley
14/2007 de investigación biomédica (artículo 60).
El consentimiento que se le solicita para que los investigadores del ensayo y el promotor puedan
conservar sus muestras biológicas y disponibles para los citados estudios no es de carácter
indefinido. Este consentimiento permanecerá vigente en tanto en cuanto usted no lo revoque. El
consentimiento podrá ser revocado (mediante la comunicación al médico del ensayo), totalmente
o para determinados fines, en cualquier momento. Cuando la revocación sea para todo fin de uso,
se procederá a la inmediata destrucción de sus muestras o a su anonimización (proceso por el
cual deja de ser posible establecer por medios razonables el nexo entre su muestra y usted), sin
perjuicio de la conservación de los datos resultantes de las investigaciones que ya se hubiesen
realizado con carácter previo.
En caso de que usted autorice la conservación y disponibilidad de sus muestras para los estudios
referidos, y no decida la citada revocación, la conservación se hará por un periodo de al menos 5
años. Tras dicho periodo y en caso de que se vean cumplidos todos los objetivos de las
investigaciones emprendidas, sus muestras serán destruidas o irreversiblemente anonimizadas de
acuerdo a los plazos por ley establecidos (Ley de investigación Biomédica 14/2007 y R. D.
1716/2011). Tras un proceso de anonimización, las muestras pueden seguir conservándose en
biobancos para su eventual futura utilización en líneas de investigación cuyo fin sea aumentar el
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conocimiento de la biología del mieloma múltiple, pero ya nadie sabría que proceden
concretamente de usted.
Las muestras se conservarán en los laboratorios especialmente adaptados para tal fin de uno de
los cuatro siguientes hospitales: Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Hospital Doce de
Octubre, Hospital la Fe de Valencia y Clínica Universitaria de Navarra, bajo la dirección de los
responsables de los laboratorios de Hematología y departamentos de estudio genético del cáncer
de tales instituciones. Los responsables consignados actualmente para la conservación, manejo y
análisis de sus muestras en los laboratorios de dichos centros son la Dra. Noemí Puig y el Dr.
Ramón García Sanz en Salamanca, el Dr. Javier de la Rubia en Valencia, los Dres. Joaquín
Martinez y Juan José Lahuerta en Madrid, y el Dr. Bruno Paiva en Pamplona.
En caso de que cualquiera de las investigaciones practicadas pudieran arrojar información
novedosa que fuera relevante para su salud, ésta le será comunicada a usted y/o sus familiares
directos para que puedan beneficiarse de la misma, salvo que nos exprese por escrito una
voluntad en contrario de ser informado en dicho sentido o de transmitir tal información a sus
allegados, y siempre que siga siendo posible, por medios razonables, mantener el vínculo entre
usted y la información obtenida de sus muestras. Los datos anónimos obtenidos del estudio
biológico serán públicos y/o podrán ser consultados por los investigadores del grupo, organismos
reguladores y/o Agencias Sanitarias competentes, y permitirán tener un mejor conocimiento
científico de su enfermedad y de los tratamientos empleados. Este es el beneficio global principal
que se espera de la realización de estos estudios, si bien podría ocurrir que el conocimiento de
cierta información específica relacionada con su caso también pudiera beneficiarle a usted
directamente llegado el caso, pero esto no es quizás lo más probable.
Los resultados que se obtengan de los análisis biológicos serán tratados desde un punto de vista
estrictamente científico en aras del conocimiento más detallado de la enfermedad concreta que
usted sufre.
Bajo ningún concepto, las muestras o su análisis serán motivo de lucro directo, bien sea por la
venta de dicho material a terceros o la explotación de los derechos para realizar estudios sobre los
mismos. Pese a todo, debe saber que si usted decide no conceder esta autorización adicional de
conservación y uso de sus muestras para las investigaciones referidas, podrá no obstante seguir
participando en el estudio.
Los resultados de estos análisis, en caso de practicarse, serán, en lo relativo a su identidad,
confidenciales y no se revelarán ni a usted ni a otra persona ajena a la investigación a menos que
usted o sus descendientes legalmente autorizados pidan explícitamente que así se haga, según lo
especificado en la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999. Así pues, también
podrá solicitar que se le comuniquen los resultados del estudio, en cuyo caso debe estar dispuesto
al posible inconveniente de que tengamos que contactar con usted en el futuro para cumplir con
dicha finalidad informativa o solicitarle información adicional. Todo acceso a sus datos personales
se realizará de acuerdo a la normativa aplicable de protección de datos preservando su identidad y
bajo obligación de confidencialidad. En caso de la cesión de datos clínicos a terceros países el
promotor garantizará un nivel de protección de la confidencialidad al menos equivalente al de
nuestro país.
Al firmar este consentimiento usted igualmente autoriza a que el personal del estudio, el Comité
Ético de Investigación Clínica, las autoridades regulatorias, el auditor, el investigador coordinador
del estudio, el promotor y sus representantes puedan revisar la información médica obtenida de
usted para su uso en este estudio, con el fin de registrar con exactitud toda la información
necesaria. Además, con objeto de revisar los hallazgos del estudio, la ley establece que las
autoridades y organismos reguladores podrán tener acceso a su historial médico así como a
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ciertos datos personales como sus iniciales, género, fecha de nacimiento, raza y localidad donde
ha sido tratado. Dicho acceso será en todo caso acorde con la normativa aplicable de protección
de datos (Ley 15/99) preservando su identidad y bajo estricta obligación de confidencialidad. Al
tratarse de un estudio de probable impacto internacional, mediante la firma de este consentimiento,
usted asume que este acceso podrá ser extensivo a autoridades reguladoras de otros países
implicados como por ejemplo la FDA (máximo organismo regulador sobre la investigación y empleo
de fármacos en Estados Unidos). En cualquier caso, como no podía ser de otra manera, queda
garantizado el diligente cumplimiento del más estricto secreto profesional por parte de aquellos
representantes de tales agentes revisores en el acceso a la información referida.
Sólo aquellos datos de la historia clínica que estén relacionados con el ensayo serán objeto de
comprobación por parte de terceras personas. Esta comprobación se hará en presencia del
Investigador Principal/Investigadores Colaboradores, responsables de garantizar la
confidencialidad de todos los datos de las historias clínicas pertenecientes a los sujetos
participantes en el ensayo clínico. Los datos recogidos para el estudio estarán identificados
mediante un código y sólo el investigador principal/colaboradores podrá/n relacionar dichos datos
con usted y con su historia clínica. Al hilo de esto, le aclaramos que la ley 15/1999 de protección de
datos salvaguarda sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición de los datos
considerados como personales que sean registrados en el curso de esta investigación. En caso de
querer ejercer tales derechos deberá dirigirse a su médico del ensayo.
Yo, de acuerdo a lo aquí expresado, me considero suficientemente informado y acepto que mis
muestras de sangre y médula sean extraídas, conservadas y utilizadas para los posibles estudios
biológicos complementarios emergentes durante el ensayo clínico, o futuros, relacionados con mi
enfermedad y/o el tratamiento recibido.
Nombre________________________________Firma_________________Fecha_____________
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO DEL PACIENTE
Estudio fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento de
mantenimiento con lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida, dexametasona y
MLN9708 tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos para pacientes con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Código de protocolo: GEM2014MAIN
Yo, (nombre completo), ______________________________________________________________
He tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio.
He recibido suficiente información en relación con el estudio.
He leído la hoja informativa que me ha sido entregada
He hablado con el Dr. _______________________________________________________________
Entiendo que mi participación es voluntaria.
Entiendo que puedo abandonar el estudio:
1. Cuando lo desee
2. Sin que tenga que dar explicaciones
3. Sin que ello afecte a mis cuidados médicos
Mediante el presente escrito acepto voluntariamente a tomar parte en el ensayo clínico y doy mi
autorización para el uso de toda la información obtenida, incluyendo los posibles estudios biológicos
complementarios relacionados con mi enfermedad. Entiendo que recibiré una copia firmada del
presente consentimiento informado
Firma del paciente
Fecha
Nombre del investigador y firma
Fecha
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CONSENTIMIENTO INFORMADO ORAL DEL PACIENTE EN PRESENCIA DE TESTIGOS
Estudio fase III nacional, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de tratamiento de
mantenimiento con lenalidomida y dexametasona versus lenalidomida, dexametasona y
MLN9708 tras trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos para pacientes con
mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.
Código de protocolo: GEM2014MAIN
Yo, (nombre completo), _____________________________________________________________
declaro bajo mi exclusiva responsabilidad que: (nombre del paciente que participa en el ensayo
clínico) __________________________________________________________________________
ha tenido oportunidad de efectuar preguntas sobre el estudio.
ha recibido suficiente información en relación con el estudio.
ha leído la hoja informativa que le ha sido entregada
he hablado con el Dr. _______________________________________________________________
Entiende que su participación es voluntaria.
Entiende que puede abandonar el estudio:
1. Cuando lo desee
2. Sin que tenga que dar explicaciones
3. Sin que ello afecte a sus cuidados médicos
Firma del testigo
Fecha
Nombre del investigador y firma
Fecha
Versión 3. 01 de agosto de 2014
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