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LA BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN
CLÍNICA Y GENÓMICA
3º CONGRESO JJC 2010
CINVESTAV-GDL
Dra. en C. María Cristina Islas Carbajal
UNIDAD DE INVESTIGACIÓN CARDIOVASCULAR
UNIVERSIDAD DE GUADALAJARA
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
DEFINICIÓN
HISTORIA
BIOÉTICA Y DEONTOLOGÍA MÉDICA
LA MEDICINA GENÓMICA
LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y GENÓMICA
La Bioética se define como una disciplina científico-filosófica,
cuyo objetivo es estudiar los principios éticos de la actividad
médica y la biomedicina, en respuesta a los avances técnicos y
científicos que abren nuevas perspectivas dentro de la medicina
en desarrollo.
Islas Carbajal M C; Biología Molecular en la Clínica.
México, McGraw-Hill Interamericana; 26:309-317, 2000.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
• 1971 - Van Rensselaer Potter (oncólogo): Bioethics:
bridge to the future
– Puente entre la ciencia de la vida y la ética de la vida.
– “Los valores éticos no pueden separarse de los hechos
biológicos”
– “La ciencia sin conciencia no conduce sino a la ruina del
hombre”
– Hacer ética no es un quehacer sólo de filósofos sino que
pasa a ser un deber y un derecho de todo hombre.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
GENOMA
La palabra genoma nace de
la unión de la palabra gen y
cromosoma.
Es la secuencia completa del
ADN de un individuo.
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GENÓMICA
Es el estudio de genes y de las funciones e
interacciones de todos los genes en el
genoma.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
LA FARMACOGENÓMICA
Variación genética en el genoma que afecta el
metabolismo de los fármacos.
La farmacogenómica se centra en la búsqueda de
dianas y genes implicados en la respuesta a
fármacos, como son el estudio de polimorfismos
en la secuencia de ADN, patrones de expresión de
ARNm, el proteoma, el metaboloma, etc. y el
efecto de todos estos elementos en la respuesta a
fármacos.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
LA FARMACOGENÉTICA
Es el estudio de la respuesta individual a un
fármaco, de la forma en la cual un gen
particular o grupo de genes afectan el
metabolismo de los fármacos y la respuesta a
los mismos.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
LA MEDICINA PERSONALIZADA
Permite ajustar el tratamiento médico a las
características individuales y condiciones del
paciente.
Se clasifica a los individuos con diferente
susceptibilidad a ciertas enfermedades o su
respuesta a tratamientos específicos
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Debemos preparar a los médicos para el reto que
implicará el análisis genómico cuando llegue a ser
de rutina y los datos genéticos lleguen a ser
componentes comunes del registro médico de los
pacientes.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
¿Qué es un ensayo clínico?
• Estudios de investigación en humanos
• Con el fin de responder a interrogantes
científicas y encontrar una mejor forma de
prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
• Genética Humana / Genómica
• Bioética y el cuidado de la Salud
• Bioética y la Investigación biomédica
• Biotecnología
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
La dimensión bioética de la investigación clínica
En la investigación clínica el proceso de investigar con seres
humanos, está implícita y por tanto debe poseer una
evaluación metodológica y ética estricta.
Es necesario investigar en los sujetos humanos sin
instrumentalizarlos, buscando el bien del enfermo.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Investigación Clínica/Ensayo Clínico
Es un experimento planificado para evaluar la
eficacia de intervenciones médicas o quirúrgicas,
realizadas en seres humanos
•Efectos farmacodinámicos
•Eficacia terapéutica
•Seguridad (conocer reacciones adversas)
Ética de los ensayos clínicos. Asociación de Cataluña 2005 http://www.aceb.org/ens.htm consulta 21/02/10
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
El reclutamiento y retención de los pacientes
La investigación clínica y el
desarrollo de fármacos dependen
de esto. Es fundamental para
evitar la explotación de los
sujetos, demostrar respeto para
los
participantes
en
la
investigación tanto a los grupos
como a los individuos en la
investigación.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Ensayos clínicos de Fase 1
• Farmacocinética y Farmacodinamia ¿Qué tanto afecta éste tratamiento al cuerpo
humano?
Ensayos clínicos de Fase 2
• Basado en estudios previos sobre eficacia y dosis respuesta, usualmente en
número reducido de pacientes Estudio piloto. Efectos, acciones terapéuticas,
posología y tolerancia¿Tiene el tratamiento o intervención un efecto sobre la
enfermedad?
• Cuál dosis es segura?
Ensayos clínicos de Fase 3
• Estudio controlado de eficacia, seguridad y dosis óptimas en pacientes ¿Es el
nuevo tratamiento mejor que el estándar?
Ensayos clínicos de Fase 4
• Comercialización, con una muestra amplia de pacientes.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
ELABORACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO
___________________________________
•Coordinación entre los investigadores básicos y clínicos
•Preparación de la investigación preclínica para una IND
•Eficacia en modelos apropiado
•Farmacología
•Toxicología
Consentimiento Informado
Debe estar apegado a:
 Requerimientos Regulatorios Locales.
 GCP y principios éticos de la Declaración de
Helinski.
Contar con:
 Aprobación por escrito del Comité de Ética.
Consentimiento Informado
•
El sujeto de estudio no deberá ser forzado por el investigador o miembro
del equipo para participar o continuar participando.
•
El lenguaje usado ya sea oral o escrito deberá evitar términos técnicos y
deberá ser comprensible para el sujeto así como para los testigos.
Consentimiento Informado
 Debe dársele al paciente el tiempo necesario para
conocer la información y tomar una decisión.
 El paciente tendrá derecho de hacer todas las
preguntas necesarias y a que le sean respondidas
a satisfacción.
Consentimiento Informado
 Si el paciente no sabe leer, deberá estar presente
un testigo imparcial durante todo el proceso de
obtención del consentimiento informado.
 Al firmar la forma de consentimiento, el testigo
confirma que la información fue fielmente dada al
paciente y que éste aceptó libremente participar en
el estudio.
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
¿Cuál es la diferencia entre en
ensayo clínico común y un
ensayo clínico con Terapia
génica?
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Asuntos actuales que son algunos de los más
relevantes de la manipulación genética
Clonación
Células Madre/Estaminales
Bacterias Artificiales
Transferencia Nuclear
BIOÉTICA
Genoma humano
» El 25 de abril de 1953 el biólogo
norteamericano James Watson y el
físico inglés Francis Crick publicaron
un artículo de una página y 900
palabras en inglés en la revista Nature
en el que explicaban la estructura
química de la molécula de la herencia.
Cincuenta años después, la misma
revista publicó en su número del mes
de abril del 2003 la secuencia
completa, con un 99.99% de certeza,
del genoma de la especie humana
coronando
medio
siglo
de
investigación en ciencias naturales.
Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm
BIOÉTICA
Genoma humano
El presidente Bill Clinton da conocer el
26 de Junio del año 2000 el primer
borrador del genoma humano, los
responsables de esta hazaña son Craig
Venter y Francis Collins.
El 12 de febrero del 2001 se publica la secuenciación del genoma humano
en dos revistas cientificas: Science y Nature.
Human Genome Project: http://www.ornl.gov/hgmis/medicine/genetherapy.htm
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
La bioética en la investigación básica.
La biotecnología, al permitir la manipulación racional de la base
de la vida, toca una importante dimensión bioética, entroncada
en todas las culturas.
En la investigación básica el proceso de investigación forma
parte de los antecedentes previos al ensayo clínico con seres
humanos.
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Algunas consideraciones………
Acaso la ciencia: la Farmacología, la Genética, la
Medicina en general, no están al servicio del hombre?
Qué ha pasado en estos últimos siglos para que
tengamos que recordar tan a menudo que los seres
humanos son dignos de respeto, que tienen derecho a
ser reconocidos como libres, autónomos, iguales?
Acaso la ciencia ha perdido su capacidad de ayudar a
las personas? Cuáles son los fines de la ciencia en
nuestro tiempo?
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
Finalmente………
Que es necesario para dedicarse a la actividad
científica:
1) ENTEREZA Y DESEO DE SUPERACIÓN
2) NO IMPORTA QUE NO TENGAMOS LOS MEDIOS
3) ES NECESARIO UBICARNOS EN EL TERRENO DE
ACCIÓN E IMAGINAR COMO LO HARIAMOS……
4) ASI………………. TODO ESTÁ EN NUESTRA MENTE Y
DEBEMOS BUSCAR EL CAMINO
ADECUADO………………….
Bioética en Investigación Clínica y Genómica
GRACIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡