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PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA
RECETA
Estos puntos destacados no incluyen toda la información
necesaria para usar NovoLog® Mix 70/30 de manera
segura y eficaz. Consulte la información completa sobre la
receta de NovoLog® Mix 70/30.
———
FORMAS FARMACÉUTICAS
———
Y CONCENTRACIONES
Cada presentación contiene 100 unidades de insulina aspart por ml
(100 U) (3)
•Viales de 10 ml
•NovoLog®
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine
suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
Mix 70/30
FlexPen®
de 3 ml
——— CONTRAINDICACIONES ———
Suspensión para inyección subcutánea
——— REACCIONES ADVERSAS ———
Entre las reacciones adversas observadas con el tratamiento insulínico
se incluyen la hipoglucemia, reacciones alérgicas, reacciones en el
lugar de la inyección, lipodistrofia, sarpullido y prurito (6).
Para notificar de PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS,
llame a Novo Nordisk Inc. al 1-800-727-6500 o a la
FDA al 1-800-FDA-1088, o bien visite www.fda.gov/
medwatch.
•No usar durante episodios de hipoglucemia (4).
Aprobación inicial en EE. UU.: 2001
———
•No usar en pacientes con hipersensibilidad a NovoLog® Mix
70/30 o a uno de sus excipientes (4).
——— CAMBIOS IMPORTANTES RECIENTES ———
•Los siguientes pueden aumentar el efecto reductor de la glucemia
de las insulinas y la vulnerabilidad a la hipoglucemia: productos
antidiabéticos orales, pramlintida, inhibidores de la enzima
conversora de la angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos,
fluoxetina, inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO),
propoxifeno, salicilatos, análogo de la somatostasina (p. ej.
octreotida), antibióticos sulfonamídicos (7).
——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———
•Advertencias y precauciones (5.1) 02/2015
•Nunca comparta NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con otros
pacientes, aunque se cambie la aguja (5.1).
——— INDICACIONES Y USO ———
NovoLog® Mix 70/30 es una insulina análoga indicada para mejorar el
control glucémico en pacientes con diabetes mellitus.
•NovoLog® Mix 70/30 no se debe mezclar con ningún otro
producto de insulina (5.2).
Limitaciones importantes para el uso: en el caso de las insulinas
premezcladas, como NovoLog® Mix 70/30, las proporciones de
insulina de acción rápida y de acción prolongada son fijas y no
permiten ajustes para dosis basal frente a dosis prandial.
——— DOSIS Y ADMINISTRACIÓN ———
•Para inyección subcutánea únicamente (2.1)
DM tipo 1: dosis dentro de los 15 minutos previos a iniciar una
comida.
DM tipo 2: dosis dentro de los 15 minutos previos o
posteriores a iniciar una comida.
•El efecto adverso más común del tratamiento insulínico es la
hipoglucemia. Se recomienda que todos los pacientes con
diabetes controlen su glucosa. Todo cambio en la dosis de
insulina debe realizarse con cuidado y solamente bajo supervisión
médica (5.2, 5.3).
•Los siguientes pueden disminuir el efecto reductor de la glucemia
de las insulinas: corticoesteroides, niacina, danazol, diuréticos,
simpatomiméticos (p. ej., epinefrina, salbutamol, terbutalina),
isoniazida, derivados de la fenotiazida, somatropina, hormonas
tiroideas, estrógenos, progestágenos (p. ej., en los anticonceptivos
orales) y antipsicóticos atípicos (7).
•La insulina puede causar hipopotasiemia, en particular cuando se
administra en entornos donde el control glucémico es deficiente.
Tenga precaución con los pacientes con predisposición a la
hipopotasiemia (5.4).
•Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol
pueden potenciar o debilitar el efecto reductor de la glucemia de la
insulina.
•La pentamidina puede causar hipoglucemia, a la que puede seguir
hiperglucemia (7).
•Como sucede con todas las insulinas, los requisitos de NovoLog®
Mix 70/30 pueden reducirse en pacientes con insuficiencia renal o
hepática (5.5, 5.6).
•No se debe administrar intravenosamente (2.1).
•Con los productos de insulina como
Mix 70/30 pueden
presentarse casos graves de alergia generalizada, entre ellos la
anafilaxia, que ponen en peligro la vida del paciente (5.7).
•Los signos de hipoglucemia pueden reducirse o estar ausentes
en pacientes que toman productos simpaticolíticos, como
betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina (7).
NovoLog®
•No se debe usar en bombas de infusión de insulina (2.1).
•Se debe volver a suspender inmediatamente antes de cada uso (2.2).
INTERACCIONES CON ———
OTROS MEDICAMENTOS
•Puede haber retención de líquidos e insuficiencia cardíaca con el
uso concomitante de tiazolidinedionas (TZD), que son agonistas
PPAR-gamma, y con insulina, incluso Novolog® Mix 70/30 (5.9).
INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA RECETA: CONTENIDO*
6
REACCIONES ADVERSAS
1
INDICACIONES Y USO
7
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
2
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
2.1 Administración de la dosis
8.1Embarazo
2.2Resuspensión
8.3 Madres en período de lactancia
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
8.4 Uso pediátrico
4CONTRAINDICACIONES
8.5 Uso geriátrico
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
10SOBREDOSIS
5.1Nunca comparta un inyector NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® con otros pacientes
11DESCRIPCIÓN
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
5.2Administración
12.1 Mecanismo de acción
5.3Hipoglucemia
12.2Farmacodinámica
5.4Hipopotasiemia
12.3Farmacocinética
5.5 Insuficiencia renal
13
TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
5.6 Insuficiencia hepática
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
5.7 Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
13.2 Toxicología y/o farmacología animal
5.8 Producción de anticuerpos
14
ESTUDIOS CLÍNICOS
5.9Con el uso concomitante de agonistas de PPAR-gamma
puede haber retención de líquidos e insuficiencia
cardíaca
14.1NovoLog® Mix 70/30 frente a Novolin® 70/30
1
Consulte la sección 17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL
PACIENTE y la documentación sobre el producto autorizada
por la FDA para el paciente.
Revisado: 02/2015
14.2Terapia combinada: insulina y medicamentos orales en
pacientes con diabetes tipo 2
15REFERENCIAS
16
PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1Presentación
16.2 Almacenamiento recomendado
17
INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
17.1Nunca comparta un inyector NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® con otros pacientes
17.2 Instrucciones para el médico
*Las secciones y subsecciones que se han omitido de la información
completa sobre la receta no se han incluido.
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE LA RECETA
1
INDICACIONES Y USO
NovoLog® Mix 70/30 es una insulina análoga indicada para mejorar el
control glucémico en pacientes con diabetes mellitus.
Limitaciones importantes para el uso:
En el caso de las insulinas premezcladas, como NovoLog® Mix 70/30,
las proporciones de insulina de acción rápida y de acción prolongada
son fijas y no permiten ajustes para dosis basal frente a dosis prandial.
2
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Administración de la dosis
NovoLog® Mix 70/30 en un análogo de la insulina que entra en acción
antes y tiene una duración de la acción intermedia, en comparación con la
insulina humana basal premezclada. La adición de protamina al análogo
de insulina aspart de acción rápida (NovoLog®) tiene como resultado
una actividad de insulina que es 30% de acción rápida y 70% de acción
prolongada. Típicamente, la administración de la dosis de NovoLog® Mix
70/30 se realiza dos veces al día (cada dosis está diseñada para cubrir 2
comidas o una comida y un refrigerio). Las dosis de NovoLog® Mix 70/30
se deben individualizar. La receta de NovoLog® Mix 70/30 debe incluir el
nombre completo por escrito, a fin de evitar confusiones con NovoLog®
(insulina aspart) y Novolin® 70/30 (insulina humana premezclada).
NovoLog® Mix 70/30 debe verse uniformemente blanca y turbia. No
se debe usar si se ve transparente o si contiene partículas. No se debe
usar NovoLog® Mix 70/30 después de la fecha de vencimiento impresa.
NovoLog® Mix 70/30 se debe administrar mediante inyección subcutánea
en la región abdominal, los glúteos, los muslos o la parte superior de los
brazos. NovoLog® Mix 70/30 entra en acción más rápido que la insulina
humana premezclada 70/30 y la dosis se debe administrar dentro de los 15
minutos previos a iniciar una comida, en el caso de pacientes con diabetes
tipo 1. Para los pacientes con diabetes tipo 2, la administración de la dosis
debe ocurrir dentro de los 15 minutos previos o posteriores a iniciar una
comida. Se deben rotar los lugares de inyección dentro de la misma región
para reducir el riesgo de lipodistrofia. Como con cualquier insulina, la
duración de la acción puede variar según la dosis, el lugar de la inyección,
el flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física.
NovoLog® Mix 70/30 no se debe administrar intravenosamente ni se debe
usar en bombas de infusión de insulina. Los regímenes de administración de
dosis de NovoLog® Mix 70/30 varían entre pacientes y los debe determinar
el profesional de servicios médicos familiarizado con los objetivos
recomendados del tratamiento de glucosa del paciente, sus necesidades
metabólicas, sus hábitos alimenticios y otras variables de estilo de vida.
2.2Resuspensión
NovoLog® Mix 70/30 es una suspensión que se debe inspeccionar
visualmente y se debe volver a suspender inmediatamente antes de usarla.
Se debe hacer rodar el vial de NovoLog® Mix 70/30 suavemente entre
las manos en posición horizontal 10 veces para mezclarlo. Se debe rodar
el vial repetidas veces hasta que la suspensión se vea uniformemente
blanca y turbia. Inyectar inmediatamente. La resuspensión es más fácil
cuando la insulina alcanza la temperatura ambiente.
El NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® se debe hacer rodar suavemente entre
las manos en posición horizontal 10 veces para mezclarlo. Después de
eso, se debe girar el NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® apuntando hacia
abajo de manera que la esfera de vidrio se mueva de un lado hasta el
otro lado del depósito. Esto se debe repetir por lo menos 10 veces. Se
debe rodar y girar el inyector repetidas veces hasta que la suspensión se
vea uniformemente blanca y turbia. Inyectar inmediatamente. Antes de
las siguientes aplicaciones, gire apuntando hacia abajo el NovoLog® Mix
70/30 FlexPen® desechable para que la esfera de vidrio se mueva de un
lado al otro del depósito por lo menos 10 veces y hasta que la suspensión
se vea uniformemente blanca y turbia. Inyectar inmediatamente.
2
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1 Nunca comparta un inyector NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® con otros pacientes
Nunca comparta NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con otros pacientes,
aunque se cambie la aguja. Al hacerlo se corre el riesgo de trasmisión
de patógenos sanguíneos.
5.6 Insuficiencia hepática
No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con
NovoLog® Mix 70/30 en pacientes diabéticos con varios niveles de
insuficiencia hepática. Como con otras insulinas, en pacientes con
insuficiencia hepática pueden disminuir los requisitos de dosis con
NovoLog® Mix 70/30 [consulte Farmacología clínica (12.3)].
5.2Administración
Los componentes de acción rápida y de acción prolongada de las
mezclas de insulina, incluida NovoLog® Mix 70/30 no se pueden ajustar
gradualmente de manera independiente. Debido a que el pico de la
actividad farmacodinámica de NovoLog® Mix 70/30 ocurre entre 1-4 horas
después de la inyección, se debe administrar dentro de los 15 minutos
de iniciar una comida [consulte Farmacología clínica (12)]. La dosis de
insulina requerida para proveer un control glucémico adecuado para una
de las comidas puede resultar en hiperglucemia o hipoglucemia para la
otra comida. El perfil farmacodinámico también puede ser inadecuado para
pacientes que requieren una ingesta más frecuente de comidas.
5.7 Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Reacciones locales: Como con cualquier tratamiento insulínico, los
pacientes pueden presentar reacciones como eritema, edema o prurito
en el lugar de la inyección de NovoLog® Mix 70/30. Estas reacciones
normalmente se resuelven a los pocos días o semanas, pero a veces
pueden requerir suspender el uso de NovoLog® Mix 70/30. En algunas
instancias, estas reacciones pueden estar asociadas con la molécula
de insulina, otros componentes en la preparación de insulina como
protamina y cresol, componentes en los productos para la limpiar la
piel o las técnicas de inyección. Se han informado reacciones locales y
mialgias generalizadas con el uso de cresol como excipiente inyectable.
NovoLog® Mix 70/30 no se debe mezclar con ningún otro producto
de insulina.
Reacciones sistémicas: Menos frecuentes, pero potencialmente más
graves, es la alergia generalizada a la insulina, que puede causar
sarpullido (incluido prurito) en todo el cuerpo, falta de aliento,
sibiliancias, reducción de la presión arterial, pulso acelerado o
sudoración. Los casos graves de alergia generalizada, incluida la
reacción anafiláctica, pueden ser potencialmente mortales.
NovoLog® Mix 70/30 no se debe administrar intravenosamente.
NovoLog® Mix 70/30 no se debe usar en bombas de infusión de insulina.
Se recomienda que todos los pacientes con diabetes revisen su nivel
su glucosa. Todo cambio en la dosis de insulina debe realizarse con
cuidado y solamente bajo supervisión médica. Cambiar de un producto
de insulina a otro o cambiar la potencia de la insulina puede provocar
la necesidad de cambiar la dosis. También cambios pueden ser
necesarios durante procesos de enfermedad, estrés emocional y otro
estrés fisiológico, además de cambios en la alimentación y el ejercicio.
Los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de todas las insulinas se
pueden alterar según sea el lugar de la inyección y el nivel de vascularización
de la región. La temperatura, el ejercicio y el tabaquismo contribuyen con las
variaciones en el flujo sanguíneo y la absorción de insulina. Estos y otros
factores contribuyen con la variabilidad entre pacientes y en el mismo paciente.
5.3Hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente del tratamiento insulínico,
incluso NovoLog® Mix 70/30. La hipoglucemia grave puede causar pérdida
del conocimiento o convulsiones y tener como resultado un deterioro
temporal o permanente del funcionamiento cerebral o hasta la muerte. En
ensayos clínicos con insulina, incluso en ensayos con NovoLog® Mix 70/30,
se ha observado hipoglucemia grave que requirió la ayuda de otra persona, la
infusión parenteral de glucosa o la administración de glucagón.
El momento en que ocurre la hipoglucemia puede reflejar el perfil de
acción-tiempo de la formulación de insulina [consulte Farmacología
clínica (12)]. Otros factores, tales como cambios en la dieta (es decir, la
cantidad de alimentos o la hora de las comidas), el lugar de la inyección,
el ejercicio y los medicamentos concomitantes también pueden alterar el
riesgo de hipoglucemia [consulte Interacciones con otros medicamentos
(7)]. Como con todas las insulinas, se debe tener precaución con los
pacientes que no reconocen los indicadores de hipoglucemia y en
aquellos que puedan tener predisposición a la hipoglucemia (p. ej., los
pacientes que ayunan o comen de manera errática). La hipoglucemia
puede afectar la capacidad de concentración y reacción del paciente. Esto
puede resultar riesgoso en situaciones en las que estas capacidades son
especialmente importantes, como al conducir u operar maquinaria.
Los cambios rápidos en los niveles de glucosa sérica pueden inducir
síntomas de hipoglucemia en personas con diabetes, independientemente
del valor de la glucosa. Los síntomas de advertencia iniciales de la
hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados en ciertas
circunstancias, como cuando el paciente tiene diabetes desde hace
muchos años o tiene neuropatía diabética, usa medicamentos como
los betabloqueantes, o cuando se intensifica el control de la diabetes
[consulte Interacciones con otros medicamentos (7)].
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
NovoLog® Mix 70/30 se presenta en los siguientes tamaños de
envases: cada presentación contiene 100 unidades de insulina aspart
por ml (100 U).
•Viales de 10 ml
•NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® de 3 ml
5.4Hipopotasiemia
Todos los productos de insulina, incluso NovoLog® Mix 70/30, hacen
que el potasio pase del espacio extracelular al intracelular, lo que puede
derivar en hipopotasiemia y que, si no se trata, puede causar parálisis
respiratoria, arritmia ventricular y muerte. Se debe tener precaución
con los pacientes que puedan correr riesgo de hipopotasiemia (p. ej.,
pacientes que usan medicamentos para reducir el potasio o pacientes
que toman medicamentos sensibles a las concentraciones de potasio).
4CONTRAINDICACIONES
NovoLog® Mix 70/30 está contraindicado
•durante episodios de hipoglucemia
•en pacientes con hipersensibilidad a NovoLog® Mix 70/30 o a uno
de sus excipientes.
5.5 Insuficiencia renal
No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con
NovoLog® Mix 70/30 en pacientes diabéticos con varios niveles
de insuficiencia renal. Como con otras insulinas, en pacientes con
insuficiencia renal pueden disminuir los requisitos de dosis con
NovoLog® Mix 70/30 [consulte Farmacología clínica (12.3)].
5.8 Producción de anticuerpos
En un ensayo abierto, comparativo, de 3 meses y en un ensayo de
extensión a largo plazo se monitorizaron anticuerpos antiinsulínicos
específicos como también anticuerpos antiinsulínicos de reacción
cruzada. Los cambios en los anticuerpos de reacción cruzada fueron más
frecuentes después de NovoLog® Mix 70/30 que con Novolin® 70/30,
pero estos cambios no tuvieron correlación con el cambio en HbA1c o
el aumento en la dosis de insulina. En este estudio, los anticuerpos no
siguieron aumentando más después de la exposición a largo plazo (> 6
meses) a NovoLog® Mix 70/30. La presencia de tales anticuerpos contra
la insulina puede requerir el ajuste de la dosis de insulina a fin de corregir
la tendencia a causar hipoglucemia o hiperglucemia.
5.9 Con el uso concomitante de agonistas de
PPAR-gamma puede haber retención de líquidos e
insuficiencia cardíaca
Las tiazolidinedionas (TZD), que son agonistas de receptores activados
por proliferadores peroxisómicos (PPAR) gamma, pueden causar
retención de líquido relacionada con la dosis, particularmente cuando
se usan en combinación con insulina. La retención de líquido puede
causar o exacerbar la insuficiencia cardíaca. Se debe supervisar a los
pacientes tratados con insulina, incluso Novolog® Mix 70/30, y un
agonista de PPAR-gamma para ver si presentan signos y síntomas de
insuficiencia cardíaca. Si enferman de insuficiencia cardíaca, esta debe
tratarse siguiendo el tratamiento habitual vigente y se debe considerar
suspender o reducir la dosis del agonista de PPAR-gamma.
6
REACCIONES ADVERSAS
Experiencia en ensayos clínicos
Los ensayos clínicos se llevan a cabo según una gran variedad
de diseños, por lo tanto, a veces es difícil comparar las incidencias
de reacciones adversas registradas en un ensayo clínico con las
incidencias registradas en otro ensayo clínico, y podrían no reflejar las
incidencias que de hecho se observan en la práctica clínica.
•Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa que se observa con más
frecuencia en los pacientes que usan insulina, incluso Novolog®
Mix 70/30 [consulte Advertencias y precauciones (5.3)]. NovoLog®
Mix 70/30 no se debe usar durante episodios de hipoglucemia
[consulte Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5)].
•Inicio del tratamiento con insulina e intensificación del control de
la glucosa
La intensificación o la mejora rápida del control de la glucosa han
sido asociadas con un trastorno de refracción ocular reversible
y pasajero, agravamiento de la retinopatía diabética y neuropatía
periférica dolorosa aguda. No obstante, el control glucémico a largo
plazo disminuye el riesgo de retinopatía y neuropatía diabéticas.
•Lipodistrofia
El uso a largo plazo de insulina, incluso Novolog® Mix 70/30, puede
causar lipodistrofia en el lugar donde se inyecta repetidamente la
insulina. La lipodistrofia incluye lipohipertrofia (engrosamiento del
tejido adiposo) y lipoatrofia (adelgazamiento del tejido adiposo), y puede
afectar la absorción de insulina. Se deben rotar los lugares de inyección
dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia.
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
•Aumento de peso
Puede ocurrir aumento de peso con algunos tratamientos insulínicos,
incluso NovoLog® Mix 70/30, y este se ha atribuido a los efectos
anabólicos de la insulina y la disminución de la glucosuria.
•Edema periférico
La insulina puede causar retención de sodio y edema,
particularmente si un control metabólico deficiente anterior mejora
al intensificar el tratamiento insulínico.
•Frecuencia de las reacciones adversas
En las tablas a continuación pueden verse las frecuencias de
reacciones adversas registradas en un ensayo clínico de NovoLog®
Mix 70/30 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2. El
ensayo fue abierto, de 3 meses de duración, en pacientes con
diabetes tipo 1 y tipo 2 que recibían tratamiento dos veces al día
(antes del desayuno y antes de la cena) con NovoLog® Mix 70/30.
Tabla 1: Eventos adversos emergentes del tratamiento en
pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (se listan los eventos
adversos con una frecuencia ≥ 5%)
NovoLog® Mix 70/30
(N=55)
Término
preferente
Hipoglucemia
Dolor de cabeza
Síntomas similares
a la gripe
Dispepsia
Dolor de espalda
Diarrea
Faringitis
Rinitis
Dolor óseo
Infección de las vías
respiratorias altas
Novolin® 70/30
(N=49)
N
%
N
%
38
19
69
35
37
6
76
12
7
13
1
2
5
4
4
4
3
3
9
7
7
7
5
5
3
2
3
1
6
2
6
4
6
2
12
4
3
5
1
2
Tabla 2: Eventos adversos emergentes del tratamiento en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se listan los eventos
adversos con una frecuencia ≥ 5%)
NovoLog® Mix 70/30
(N=85)
Término
preferente
Hipoglucemia
Infección de las vías
respiratorias altas
Dolor de cabeza
Diarrea
Neuropatía
Faringitis
Dolor abdominal
Rinitis
Novolin® 70/30
(N=102)
N
%
N
%
40
47
51
50
10
12
6
6
8
7
7
5
4
4
9
8
8
6
5
5
8
2
2
4
0
2
8
2
2
4
0
2
Datos posteriores a la comercialización
Se han identificado reacciones adversas adicionales durante el uso
posterior a la aprobación de NovoLog® Mix 70/30. Debido a que
estas reacciones adversas fueron informadas voluntariamente por una
población de tamaño incierto, en general no es posible calcular su
frecuencia con seguridad. Incluyen errores de medicación en los que
otras insulinas se han sustituido accidentalmente por NovoLog® Mix
70/30 [consulte Información para asesorar al paciente (17)].
análogo de la somatostasina (p. ej. octreotida), antibióticos
sulfonamídicos.
•Los siguientes son ejemplos de sustancias que pueden
disminuir el efecto reductor de la glucemia de las insulinas:
corticoesteroides, niacina, danazol, diuréticos, simpatomiméticos
(p. ej., epinefrina, salbutamol, terbutalina), isoniazida, derivados
de la fenotiazida, somatropina, hormonas tiroideas, estrógenos,
progestágenos (p. ej., en los anticonceptivos orales) y
antipsicóticos atípicos.
•Los betabloqueantes, la clonidina, las sales de litio y el alcohol
pueden potenciar o debilitar el efecto reductor de la glucemia de la
insulina.
•La pentamidina puede causar hipoglucemia, a la que a veces
puede seguir hiperglucemia.
•Los signos de hipoglucemia pueden reducirse o estar ausentes
en pacientes que toman productos simpaticolíticos, como
betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina.
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1Embarazo
Categoría B para embarazo.
Todos los embarazos conllevan un riesgo intrínseco de defectos
congénitos, aborto espontáneo u otros desenlaces adversos,
independientemente de la exposición a medicamentos. Este riesgo
intrínseco aumenta en embarazos complicados por hiperglucemia
y puede disminuir con un buen control metabólico. Es esencial que
las pacientes con diabetes o antecedentes de diabetes gestacional
mantengan un buen control metabólico antes de la concepción y
durante todo el embarazo. Los requisitos de insulina pueden disminuir
durante el primer trimestre, generalmente aumentan durante el segundo
y tercer trimestre, y disminuyen rápidamente después del parto. Un
control cuidadoso de la glucosa es esencial en estas pacientes.
Un estudio abierto, aleatorizado comparó la seguridad y eficacia de
NovoLog® (el componente de acción rápida de NovoLog® Mix 70/30)
frente a la insulina humana en el tratamiento de mujeres embarazadas
con diabetes tipo 1 (322 embarazos; 157 expuestos a NovoLog®, 165
expuestos a insulina humana). Dos tercios de las pacientes inscritas ya
estaban embarazadas cuando ingresaron en el estudio. Dado que sólo
un tercio de las pacientes ingresó en el estudio antes de concebir, el
estudio no fue lo suficientemente grande como para evaluar el riesgo de
malformaciones congénitas. Una media de HbA1c de ~ 6% se observó
en ambos grupos durante el embarazo, y no hubo una diferencia
significativa en la incidencia de hipoglucemia materna.
No se han llevado a cabo estudios de reproducción en animales
con NovoLog® Mix 70/30. No obstante, se han llevado a cabo
estudios de reproducción y teratología del uso subcutáneo de
NovoLog® (el componente de acción rápida de NovoLog® Mix
70/30) e insulina regular humana en ratas y conejos. En estos
estudios, se administró NovoLog® a ratas hembras antes del
apareamiento, durante el apareamiento y durante todo el embarazo,
y a conejos durante la organogénesis. Los efectos de NovoLog®
no difirieron de aquellos observados con insulina humana regular
subcutánea. NovoLog®, como la insulina humana, causó pérdidas
de la preñez previas y posteriores a la implantación, y anormalidades
viscerales/esqueléticas en ratas a una dosis de 200 u/kg/día
(aproximadamente 32 veces la dosis subcutánea humana de
1.0 u/kg/día, basada en u/superficie corporal) y en conejos a una
dosis de 10 u/kg/día (aproximadamente tres veces la dosis subcutánea
humana de 1.0 u/kg/día, basada en u/superficie corporal). Estos efectos
son probablemente secundarios a la hipoglucemia materna a dosis
altas. No se observaron efectos significativos en ratas a una dosis de
50 u/kg/día ni en conejos a una dosis de 3 u/kg/día. Estas dosis son
aproximadamente 8 veces la dosis subcutánea humana de 1.0 u/kg/día
en el caso de las ratas e iguales a la dosis subcutánea humana de 1.0
u/kg/día en el caso de los conejos, basada en u/superficie corporal.
7
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Hay varias sustancias que afectan el metabolismo de la glucosa y
pueden requerir ajustar la dosis de insulina y, particularmente, un
control cuidadoso.
Se debe informar a las pacientes mujeres que hablen con su médico
si tienen planes de quedar embarazadas, o si de hecho quedan
embarazadas. No se realizaron estudios comparativos adecuados del
uso de NovoLog® Mix 70/30 en mujeres embarazadas.
•Los siguientes son ejemplos de sustancias que pueden
aumentar el efecto reductor de la glucemia de las insulinas y
la vulnerabilidad a la hipoglucemia: productos antidiabéticos
orales, pramlintida, inhibidores de la enzima conversora de la
angiotensina (IECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores
de la monoamina oxidasa (IMAO), propoxifeno, salicilatos,
8.3 Madres en período de lactancia
Se desconoce si la insulina aspart se excreta en la leche materna como
sucede con la insulina humana. No se realizaron estudios comparativos
adecuados del uso de NovoLog® Mix 70/30 o NovoLog® en mujeres en
período de lactancia. Las mujeres diabéticas que estén amamantando
pueden requerir ajustes en sus dosis de insulina.
3
8.4 Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de NovoLog® Mix 70/30
en los pacientes pediátricos.
8.5 Uso geriátrico
Estudios clínicos de NovoLog® Mix 70/30 no incluyeron una cantidad
suficiente de pacientes mayores de 65 años de edad para poder
determinar si su respuesta difiere de la respuesta de los pacientes
jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente anciano
se debe realizar con precaución, usualmente comenzando por la
dosis más baja posible a fin de considerar la mayor frecuencia de
insuficiencia hepática, renal o cardíaca y de otras enfermedades o
tratamientos farmacológicos concomitantes en esta población.
10SOBREDOSIS
La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de un exceso de insulina
en relación con la ingesta de alimentos, el gasto de energía o ambos.
Los episodios leves de hipoglucemia generalmente se pueden tratar
con glucosa oral. Puede ser necesario realizar ajustes en la dosificación
del medicamento, los patrones de comidas o el ejercicio. Los episodios
más graves con coma, convulsiones o deterioro neurológico pueden
tratarse con glucagón intramuscular/subcutáneo o glucosa intravenosa
concentrada. Puede ser necesario que el paciente ingiera carbohidratos
de manera sostenida y que permanezca bajo observación ya que la
hipoglucemia puede reaparecer después de una aparente recuperación
clínica.
11DESCRIPCIÓN
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension
and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin]) es un análogo de
insulina humana en suspensión que contiene 70% de insulina aspart
cristalizada con protamina y 30% de insulina aspart soluble. NovoLog®
Mix 70/30 es un agente reductor de la glucosa sanguínea que entra en
acción antes y tiene una duración de la acción intermedia. La insulina
aspart es homóloga de la insulina humana regular excepto por una
sustitución única del aminoácido prolina por un ácido aspártico en
la posición B28 que se produce por tecnología de ADN recombinante
que utiliza Saccharomyces cerevisiae (levadura de cerveza). La insulina
aspart (NovoLog®) posee la fórmula empírica C256H381N65O79S6 y un
peso molecular de 5825.8.
Cadena A
S
S
Gly
Ile
Val Glu Gln Cys Cys Thr Ser
Ile Cys Ser Leu Tyr Gln Leu Glu Asn Tyr Cys Asn
1
2
3
10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
4
5
6
7
8
9
S
S
S
S
Cadena B
Phe Val Asn Gln His Leu Cys Gly Ser His Leu Val Glu Ala Leu Tyr Leu Val Cys Gly Glu Arg Gly Phe Phe Tyr Thr Asp Lys Thr
1
2
3
4
5
6
7
8
9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Asp
Pro
Figura 1: Fórmula estructural de la insulina aspart.
NovoLog® Mix 70/30 es una suspensión uniforme, blanca y esteril que
contiene 100 unidades/ml de insulina aspart.
Los excipientes son glicerol 16.0 mg/ml, fenol 1.50 mg/ml, metacresol
1.72 mg/ml, zinc 19.6 μg/ml, hidrogenofosfato de disodio dihidrato
1.25 mg/ml, cloruro de sodio 0.877 mg/ml y sulfato de protamina
0.32 mg/ml. NovoLog® Mix 70/30 tiene un pH de 7.20 - 7.44. Puede
agregarse ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
La principal actividad de NovoLog® Mix 70/30 es regular el metabolismo
de la glucosa. Las insulinas, incluso Novolog® Mix 70/30 se unen a los
receptores de insulina en las células musculares, hepáticas y adiposas y
reducen la glucosa en sangre al facilitar la captación celular de glucosa e
inhibir simultáneamente la producción de glucosa en el hígado.
12.2Farmacodinámica
Los dos estudios de pinzamiento euglucémico que se describen a
continuación [consulte Farmacología clínica (12.3)] evaluaron la utilización
de glucosa después de la administración de la dosis en voluntarios sanos.
NovoLog® Mix 70/30 entra en acción antes que la insulina humana
premezclada 70/30, en estudios de voluntarios normales y pacientes con
diabetes. La entrada en acción ocurre a los 10-20 minutos para NovoLog®
Mix 70/30 en comparación con 30 minutos para Novolin® 70/30. El valor
medio ± SD del tiempo hasta el pico de actividad para NovoLog® Mix
70/30 es 2.4 h ± 0.8 h comparado con 4.2 h ± 0.4 h para Novolin® 70/30.
La acción puede tener una duración de hasta 24 horas (ver figura 2).
Velocidad de infusión de la glucosa (mg/kg • min)
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
10
9
8
7
NovoLog® Mix 70/30
6
Novolin® 70/30
5
4
3
2
1
0
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
Tiempo (horas)
Figura 2. Perfil de actividad farmacodinámica de NovoLog®
Mix 70/30 y Novolin® 70/30 en sujetos sanos.
12.3Farmacocinética
La sustitución única del aminoácido prolina por el ácido aspártico en
la posición B28 de la insulina aspart (NovoLog®) reduce la tendencia
de la molécula a formar hexámeros como se observa con la insulina
humana regular. Las características de absorción rápida de NovoLog®
las mantiene NovoLog® Mix 70/30. La insulina aspart en el componente
soluble de NovoLog® Mix 70/30 se absorbe más rápidamente de la
capa subcutánea que la insulina humana regular. El 70% restante es una
forma cristalizada de insulina aspart con protamina que posee un perfil
de absorción más prolongada después de la inyección subcutánea.
Biodisponibilidad y absorción: la biodisponibilidad relativa de
NovoLog® Mix 70/30 comparada con NovoLog® y Novolin® 70/30
indica que las insulinas se absorben en medidas similares. En estudios
de pinzamiento euglucémico en voluntarios sanos (n=23) después
de la administración de la dosis de NovoLog® Mix 70/30 (0.2 u/kg),
se alcanzó una concentración sérica media máxima (Cmax) de 23.4 ±
5.3 mu/l después de 60 minutos. El valor medio de la semivida (t1/2)
de NovoLog® Mix 70/30 fue de alrededor de 8 a 9 horas. Los niveles
de insulina sérica regresaron a los valores iniciales entre 15 y 18 horas
después de la dosis subcutánea de NovoLog® Mix 70/30. En un estudio
aparte de pinzamiento euglucémico se observaron datos similares en
los voluntarios sanos (n=24) después de la administración de la dosis
de NovoLog® Mix 70/30 (0.3 u/kg). Se alcanzó una Cmax de 61.3 ± 20.1
mu/l después de 85 minutos. Los niveles de insulina sérica regresaron
a los valores iniciales 12 horas después de la dosis subcutánea.
La Cmax y el área bajo la curva de concentración de insulina (ABC)
después de la administración de NovoLog® Mix 70/30 fueron
aproximadamente 20% mayores que aquellas conseguidas después de
la administración de Novolin® 70/30 (ver figura 3 para observar los
perfiles farmacocinéticos).
30
Insulina sérica media (mu/l)
25
NovoLog® Mix 70/30
20
Novolin® 70/30
15
10
5
0
0
3
6
9
12
15
18
21
24
Tiempo (horas)
Los puntos representan la media ± 2 SEM
Figura 3. Perfil farmacocinético de
Novolin® 70/30.
NovoLog®
Mix 70/30 y
Distribución y eliminación: NovoLog® tiene una unión baja con las
proteínas plasmáticas, entre 0 y 9%, similar a lo que se observa con
la insulina humana regular. Después de la administración subcutánea
en voluntarios varones normales (n=24), NovoLog® se eliminó más
rápidamente que la insulina humana regular con una semivida aparente
promedio de 81 minutos en comparación con 141 minutos en el caso
de la insulina humana regular.
No se ha estudiado el efecto del sexo, la edad, la obesidad, el origen
étnico, la insuficiencia renal y hepática, el embarazo o el tabaquismo
en la farmacocinética y la farmacodinámica de NovoLog® Mix 70/30.
13 TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios estándar de 2 años de carcinogenia
en animales para evaluar el potencial carcinogénico de NovoLog®
Mix 70/30. En estudios de 52 semanas con ratas Sprague-Dawley
se administraron dosis subcutáneas de NovoLog®, el componente
de acción rápida de NovoLog® Mix 70/30, de 10, 50 y 200 u/kg/día
(aproximadamente 2, 8 y 32 veces la dosis humana subcutánea de
1.0 u/kg/día, basada en u/superficie corporal, respectivamente). A una
dosis de 200 u/kg/día, NovoLog® aumentó la incidencia de tumores
en las glándulas mamarias en las hembras en comparación con los
controles sin tratar. La incidencia de tumores mamarios observada con
NovoLog® no fue significativamente diferente que la observada con la
insulina humana regular. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos
para los seres humanos.
NovoLog® no fue genotóxico en las siguientes pruebas: prueba de
Ames, prueba de mutación genética directa de células de linfoma
murino, prueba de anomalía cromosómica en cultivo de linfocitos de
sangre periférica humana, prueba de micronúcleos de ratón in vivo y
prueba UDS en hepatocitos de rata ex vivo.
En estudios de fertilidad en ratas hembras y machos, NovoLog® a dosis
subcutáneas de hasta 200 u/kg/día (aproximadamente 32 veces la dosis
subcutánea humana, basada en u/superficie corporal), no presentó
efectos adversos directos sobre la fertilidad de los machos ni de las
hembras, ni en el desempeño reproductivo general de los animales.
En un ensayo abierto, comparativo, de 3 meses y en un ensayo de
extensión a largo plazo se monitorizaron anticuerpos antiinsulínicos
específicos como también anticuerpos antiinsulínicos de reacción
cruzada.
14.2 Terapia combinada: insulina y medicamentos orales
en pacientes con diabetes tipo 2
Ensayo 1:
En un ensayo abierto de 34 semanas, a pacientes con diabetes tipo
2 que nunca habían sido tratados antes con insulina y que recibían
un tratamiento oral con 2 medicamentos antidiabéticos orales en
ese momento, se les cambió el tratamiento a uno con metformina y
pioglitazona. Durante un período de optimización de 8 semanas, se
aumentó la metformina y la pioglitazona a 2500 mg por día y a 30 o
45 mg por día, respectivamente. Después del período de optimización,
se aleatorizó a los sujetos a recibir NovoLog® Mix 70/30 dos veces al
día agregado al régimen de metformina y pioglitazona o bien, continuar
con el terapia optimizada de metformina y pioglitazona que recibían en
ese momento. NovoLog® Mix 70/30 se inició a una dosis de 6 UI dos
veces al día (antes del desayuno y después de la cena). Las dosis de
insulina se ajustaron gradualmente a un objetivo de glucosa anterior a
la comida de 80-110 mg/dl. La dosis de insulina diaria total para el final
del estudio fue de 56.9 ± 30.5 UI.
Tabla 4: Terapia combinada con medicamentos orales e
insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 [media
(SD)]
13.2 Toxicología y/o farmacología animal
En ensayos biológicos estándar en ratones y conejos, una unidad
de NovoLog® posee el mismo efecto reductor de la glucosa que una
unidad de insulina humana regular. Sin embargo, NovoLog® Mix 70/30
entra en efecto más rápido en comparación con Novolin® (insulina
humana) 70/30 debido a su absorción más rápida después de la
inyección subcutánea.
Tratamiento de 24
semanas de duración
14 ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1NovoLog® Mix 70/30 frente a Novolin® 70/30
En un ensayo abierto, de 3 meses de duración, se trató a pacientes
con diabetes tipo 1 (n=104) y tipo 2 (n=187) dos veces al día (antes
del desayuno y antes de la cena) con NovoLog® Mix 70/30 o
Novolin® 70/30. Los pacientes habían recibido insulina durante por
lo menos 24 meses antes del estudio. No se permitían los productos
hipoglucémicos orales dentro del mes previo al estudio o durante el
mismo. Los pequeños cambios en HbAc1 fueron comparables entre los
grupos de tratamiento (ver tabla 3).
Tabla 3: Parámetros glucémicos al final del tratamiento
[Valores medios ± SD (N sujetos)]
4
NovoLog® Mix 70/30
+ metformina +
Metformina +
pioglitazona
pioglitazona
HbA1c
Valor medio inicial ± SD (n)
8.1 ± 1.0 (102)
8.1 ± 1.0 (98)
Valor medio ± SD (n) LOCF al final del estudio
6.6 ± 1.0 (93)
7.8 ± 1.2 (87)
Variación media con
respecto al valor inicial
ajustada ± SE (n)*
-1.6 ± 0.1 (93)
-0.3 ± 0.1 (87)
-1.3 ± 0.1
Diferencia en el valor medio
del tratamiento ± SE*
IC del 95% *
(-1.6, -1.0)
Porcentaje de sujetos que
alcanzaron HbA1c < 7.0%
76%
24%
Porcentaje de sujetos que
alcanzaron HbA1c ≤ 6.5%
59%
12%
Valor medio inicial ± SD (n)
173 ± 39.8 (93)
163 ± 35.4 (88)
Valor medio ± SD (n) LOCF al final del estudio
130 ± 50.0 (90)
162 ± 40.8 (84)
Variación media con
respecto al valor inicial
ajustada ± SE (n)*
-43.0 ± 5.3 (90)
-3.9 ± 5.3 (84)
Glucosa sanguínea en ayunas (mg/dl)
NovoLog® Mix 70/30
Novolin® 70/30
Glucosa sanguínea en
ayunas (mg/dl)
174 ± 64 (48)
142 ± 59 (44)
1.5 hora después del
desayuno (mg/dl)
187 ± 82 (48)
200 ± 82 (42)
1.5 hora después de la
cena (mg/dl)
162 ± 77 (47)
171 ± 66 (41)
2 horas después del
desayuno
138 ± 42.8 (86)
188 ± 57.7 (74)
Valores iniciales de
HbA1c (%)
8.4 ± 1.2 (51)
8.5 ± 1.1 (46)
2 horas después del
almuerzo
150 ± 41.5 (86)
176 ± 56.5 (74)
Valores de HbA1c (%) en
la semana 12
8.4 ± 1.1 (51)
8.3 ± 1.0 (47)
2 horas después de la cena
Tipo 1, N=104
Glucosa sanguínea al final del estudio (plasma) (mg/dl)
Tipo 2, N=187
141 ± 57.8 (86)
195 ± 60.1 (74)
% de pacientes con
hipoglucemia grave**
3
0
52
3
4.6 ± 4.3 (92)
0.8 ± 3.2 (86)
Glucosa sanguínea en
ayunas (mg/dl)
153 ± 40 (76)
152 ± 69 (93)
% de pacientes con
hipoglucemia leve**
1.5 hora después del
desayuno (mg/dl)
182 ± 65 (75)
200 ± 80 (92)
Aumento de peso para el final
del estudio (kg)**
1.5 hora después de la
cena (mg/dl)
168 ± 51 (75)
191 ± 65 (93)
Valores iniciales de
HbA1c (%)
8.1 ± 1.2 (82)
8.2 ± 1.3 (98)
Valores de HbA1c (%) en
la semana 12
7.9 ± 1.0 (81)
8.1 ± 1.1 (96)
No se estableció la importancia, con respecto a la secuela clínica a largo
plazo de la diabetes, de las diferencias en hiperglucemia postprandial
entre los grupos de tratamiento.
*Media ajustada por grupo, diferencia del tratamiento e IC del 95%
se obtuvieron en base a un modelo ANCOVA con tratamiento, estrato
FPG y estrato secretagogo como factores fijos y valor inicial de Hb1c
como covariable.
**Si el control metabólico mejora mediante la terapia intensificada con
insulina, puede incrementarse el riesgo de hipoglucemia y aumento
de peso.
Ensayo 2:
En un ensayo abierto de 28 semanas, en pacientes con diabetes tipo
2 que nunca habían sido tratados antes con insulina, cuyo nivel de
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
glucosa plasmática en ayunas superaba 140 ml/dl y que recibían un
tratamiento con metformina ± tiazolidinediona, se los aleatorizó para
recibir NovoLog® Mix 70/30 dos veces al día [antes del desayuno y
antes de la cena] o insulina glargina una vez al día1 (ver la Tabla 5).
Se inició NovoLog® Mix 70/30 a una dosis promedio de 5-6 UI (0.07
± 0.03 UI/kg) dos veces al día (antes del desayuno y antes de la cena)
e insulina glargina a la hora de dormir se inició a 10-12 UI (0.13 ±
0.03 UI/kg). Las dosis de insulina se ajustaron de manera gradual
semanalmente reduciendo o aumentando de -2 a +6 unidades por
inyección para una meta de glucosa previa a la comida de 80-110 mg/
dl. La dosis de metformina se ajustó a 2550 mg/día. Aproximadamente
un tercio de los pacientes en cada grupo también recibía tratamiento
con pioglitazona (30 mg/día). Se interrumpieron los secretagogos de
insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia. La mayoría de los
pacientes eran de origen caucásico (53%) y el peso promedio inicial
fue 90 kg.
FlexPen® que se estén utilizando NO deben guardarse en el refrigerador.
Mantenga el NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® desechable lejos del calor
o la luz solar directos. Un inyector de NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
sin perforar se puede usar hasta la fecha de vencimiento impresa en la
etiqueta si se guarda en el refrigerador. Mantenga NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® en la caja para que se conserve limpio y protegido de la luz.
Siempre retire la aguja después de cada inyección y
guarde el NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® sin la aguja
colocada. Esto evita la contaminación y las infecciones, así
como la pérdida de insulina, lo que garantiza que la dosis
sea exacta. Siempre se debe usar una aguja nueva para
cada inyección a fin de prevenir la contaminación.
Estas condiciones de almacenamiento se resumen en la siguiente tabla:
Tabla 5: Terapia combinada con medicamentos orales y dos
tipos de insulina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
[media (SD)]
Tratamiento de 28
semanas de duración
Cantidad de pacientes
HbA1c
Valor medio inicial (%)
Valor medio al final del
estudio (± SD)
Variación media con
respecto al valor inicial
Porcentaje de sujetos que
alcanzaron HbA1c < 7.0%
Dosis diaria total de
insulina al final del estudio
(u)
% de pacientes con
hipoglucemia grave
% con hipoglucemia leve
Aumento de peso para el
final del estudio
NovoLog® Mix 70/30 Insulina glargina
+ metformina ±
+ metformina ±
pioglitazona
pioglitazona
117
116
9.7 ± 1.5 (117)
6.9 ± 1.2 (108)
9.8 ± 1.4 (114)
7.4 ± 1.2 (114)
-2.7 ± 1.6 (108)
-2.4 ± 1.5 (114)
66%
40%
78 ± 40 (117)
51 ± 27 (116)
0
0
43
5.4 ± 4.8 (117)
16
3.5 ± 4.5 (116)
15REFERENCIAS
1.Raskin R, Allen E, Hollander P, et al. Initiating insulin therapy
in type 2 diabetes: a comparison of biphasic and basal insulin
analogs. Diabetes Care. 2005; 28:260-265.
16 PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1Presentación
NovoLog® Mix 70/30 se presenta en los siguientes tamaños de
envases: cada presentación contiene 100 unidades de insulina aspart
por ml (100 u).
viales de 10 ml
NovoLog®
de 3 ml Mix 70/30
NDC 0169-3685-12
FlexPen®
NDC 0169-3696-19
Los viales de NovoLog® Mix 70/30 y NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
no contienen látex. Nunca comparta NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
con otros pacientes, aunque se cambie la aguja.
16.2 Almacenamiento recomendado
Los envases sin usar de NovoLog® Mix 70/30 deben guardarse en el
refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C (de 36 °F a 46 °F).
No los guarde en el congelador ni junto al elemento refrigerante del
refrigerador. No congele NovoLog® Mix 70/30 ni use NovoLog®
Mix 70/30 si ha estado congelada.
Viales: Después del uso inicial el vial se puede mantener a
temperaturas por debajo de 30 °C (86 °F) por un período de hasta 28
días, pero no se debe exponer al calor o la luz solar excesivos. Los
viales abiertos se pueden refrigerar.
Los viales sin perforar se pueden usar hasta la fecha de vencimiento
impresa en la etiqueta si se guardan en el refrigerador. Los viales sin
usar se deben guardar en la caja para que se conserven limpios y
protegidos de la luz.
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®: Una vez perforado, el NovoLog®
Mix 70/30 FlexPen® se debe conservar a una temperatura por debajo de
30 °C (86 °F) por un período de hasta 14 días, pero no se debe exponer
al calor o la luz excesivos. Los inyectores NovoLog® Mix 70/30
Vial de 10 ml
NovoLog® Mix
70/30 FlexPen®
de 3 ml
Sin usar
En uso
(sin abrir)
(abierto)
Sin usar
A temperatura (sin abrir) A temperatura
ambiente
ambiente
Refrigerado
(por debajo de (2 °C - 8 °C (por debajo de
30° C [86 °F]). [36 °F - 46 °F]) 30 °C [86 °F])
28 días
Hasta la fecha de
28 días
vencimiento
(refrigerado/a
temperatura
ambiente)
14 días
Hasta la fecha de 14 días (no
vencimiento
refrigerar)
17 INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
[Consulte la documentación sobre el producto autorizada por la FDA
para el paciente]
17.1 Nunca comparta NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con
otros pacientes
Advierta a los pacientes que nunca deben compartir un inyector de
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con otra persona, aunque se cambie
la aguja, porque al hacerlo se corre el riesgo de transmitir patógenos
sanguíneos.
17.2 Instrucciones para el médico
Mantener el control de un nivel normal o casi normal de glucosa es
uno de los objetivos del tratamiento en la diabetes mellitus y ha sido
asociado con una reducción en las complicaciones de la diabetes.
Se debe informar a los pacientes sobre los riesgos y las ventajas
potenciales del tratamiento con NovoLog® Mix 70/30, incluso las
posibles reacciones adversas. Se debe aconsejar y enseñar a los
pacientes de manera continua sobre los tratamientos insulínicos, la
técnica de inyección, el manejo del estilo de vida, el control regular
de la glucosa, el análisis periódico de hemoglobina glucosilada, el
reconocimiento y manejo de la hipoglucemia y la hiperglucemia,
el cumplimiento del plan de comidas, las complicaciones del
tratamiento insulínico, la importancia del momento de la aplicación
de la dosis, la instrucción para el uso de dispositivos de inyección y
el almacenamiento adecuado de la insulina. Consulte la Información
para el paciente incluida con el producto. Se debe informar a los
pacientes que es necesario que se midan la glucosa sanguínea con
frecuencia para alcanzar un control glucémico óptimo y evitar tanto la
hipoglucemia como la hiperglucemia y la cetoacidosis diabética.
La hipoglucemia puede afectar la capacidad de concentración y
reacción del paciente. Esto puede resultar riesgoso en situaciones en
las que estas capacidades son especialmente importantes, como al
conducir u operar maquinaria. A los pacientes que tienen hipoglucemia
con frecuencia o que tienen síntomas de hipoglucemia leves o no tienen
síntomas se les debe advertir que tengan cuidado al conducir u operar
maquinaria.
Se ha informado de sustituciones accidentales entre NovoLog® Mix
70/30 y otros productos de insulina. Se debe indicar a los pacientes
que siempre verifiquen cuidadosamente que se estén administrando la
insulina correcta para evitar errores de medicación entre NovoLog® Mix
70/30 y cualquier otra insulina. La receta escrita de NovoLog®
Mix 70/30 se debe poder leer claramente a fin de evitar
confusión con otros productos de insulina, por ejemplo
NovoLog® o Novolin® 70/30. Además, la receta debe indicar
claramente por escrito la presentación, por ejemplo FlexPen® o vial.
Solamente Rx
Fecha de emisión: febrero de 2015
Versión: 13
Novo Nordisk®, NovoLog®, FlexPen® y Novolin® son marcas
registradas de Novo Nordisk® A/S.
NovoLog® Mix 70/30 está cubierta por la patente de EE. UU.
n.° 5,866,538, y otras patentes en trámite.
FlexPen® está cubierto por las patentes de EE. UU. n.° 6,004,297,
RE 43,834, RE 41,956 y otras patentes en trámite.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener información sobre NovoLog® Mix 70/30 póngase en
contacto con:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, New Jersey 08536
1-800-727-6500
www.novonordisk-us.com
© 2002–2015 Novo Nordisk
0515-00027175-1
6/2015
5
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
6
Información para el paciente
NovoLog® Mix 70/30
(70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
Nunca comparta NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con otras personas, aunque se cambie la aguja. Puede contagiar una infección grave a otra
persona o se la pueden contagiar a usted.
¿Qué es NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])?
•NovoLog® Mix 70/30 es una insulina artificial que se usa para controlar los niveles altos de azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus.
• Se desconoce si NovoLog ® Mix 70/30 es segura y eficaz en niños.
¿Quiénes no deben usar NovoLog® Mix 70/30?
No use NovoLog® Mix 70/30 si:
• tiene un episodio de bajo nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
• es alérgico a NovoLog® Mix 70/30 o a alguno de los ingredientes de NovoLog® Mix 70/30.
Antes de usar NovoLog® Mix 70/30, informe a su proveedor de servicios médicos acerca de todas sus afecciones de salud,
incluso:
•si está embarazada, tiene pensado quedar embarazada o si está amamantando;
•si está tomando algún medicamento nuevo de venta con o sin receta, vitaminas o suplementos de hierbas.
Antes de usar NovoLog® Mix 70/30, hable con su proveedor de servicios médicos sobre los niveles bajos de azúcar en sangre y cómo controlarlos.
¿Cómo debo usar NovoLog® Mix 70/30?
• Lea las instrucciones de uso que vienen con NovoLog® Mix 70/30.
• Use NovoLog® Mix 70/30 exactamente como le haya indicado su proveedor de servicios médicos.
• NovoLog® Mix 70/30 comienza a actuar rápidamente. Si tiene diabetes tipo 1, inyéctese hasta 15 minutos antes de comer. No se inyecte NovoLog® Mix 70/30 si no
planea comer en los siguientes 15 minutos. Si tiene diabetes tipo 2, se puede inyectar NovoLog® Mix 70/30 hasta 15 minutos antes o después de ingerir una comida.
• No mezcle NovoLog® Mix 70/30 con otros productos de insulina ni la use en una bomba de insulina.
• Conozca el tipo y la potencia de la insulina que usa. No cambie de tipo de insulina que usa a menos que su proveedor de servicios médicos se lo indique. Si toma distintos
tipos de insulina, podría tener que cambiar la cantidad de insulina y el momento en que se la administra.
• Revise sus niveles de azúcar en sangre. Pregúntele a su proveedor de servicios médicos cuáles deben ser sus niveles de azúcar en sangre y cuándo debe revisárselos.
• No vuelva a utilizar sus agujas o jeringas ni las comparta con otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
¿Qué debo considerar mientras uso NovoLog® Mix 70/30?
Mientras use NovoLog® Mix 70/30:
• No conduzca vehículos ni opere maquinaria pesada hasta saber qué efectos tiene Novolog® en su organismo.
• No beba alcohol ni utilice medicamentos de venta con o sin receta que contengan alcohol.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NovoLog® Mix 70/30?
NovoLog® puede producir efectos secundarios graves que pueden causar la muerte, incluso:
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre incluyen:
• mareos o vahídos
• visión borrosa
• ansiedad, irritabilidad o cambios de humor
•sudoración
•habla arrastrada
•hambre
•confusión
•temblores
• dolor de cabeza
• frecuencia cardíaca acelerada
Puede ser necesario que deba modificar la dosis de insulina que usa debido a:
• un cambio en el nivel de actividad física o ejercicio
• aumento del estrés
• cambio en la dieta
• aumento o pérdida de peso
• enfermedad
Otros efectos secundarios frecuentes de NovoLog® Mix 70/30 pueden ser:
• niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasiemia), reacciones en el lugar de la inyección, picazón, sarpullido, reacciones alérgicas graves (reacciones en todo el
cuerpo), engrosamiento de la piel o depresiones de la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia), aumento de peso e hinchazón de las manos y los pies.
Obtenga asistencia médica de emergencia si tiene:
• dificultad para respirar, falta de aliento, frecuencia cardíaca acelerada, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, sudoración, somnolencia extrema, mareos o
confusión.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NovoLog® Mix 70/30. Llame a su médico para que lo aconseje sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos
secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog® Mix 70/30.
Los medicamentos a veces se recetan para otros fines que no son los mencionados en el folleto de información para el paciente. Puede pedir al farmacéutico o proveedor de
servicios médicos información sobre NovoLog® Mix 70/30 que está escrita para profesionales de la salud. No use NovoLog® Mix 70/30 para una afección para la cual no fue
recetada. No les dé NovoLog® Mix 70/30 a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede causarles daño.
¿Cuáles son los ingredientes de NovoLog® Mix 70/30?
Ingrediente activo: 70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart (rDNA origin).
Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, zinc, hidrogenofosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, sulfato de protamina, agua para inyección, ácido clorhídrico o hidróxido
de sodio.
Fabricado por: Novo Nordisk A/S; DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener más información, visite www.novonordisk-us.com o llame al 1-800-727-6500.
Esta información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Revisado: 04/2015
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
Instrucciones de uso
NovoLog® Mix 70/30 (NŌ-vō-Log-MIX-SEV-en-tee-THIR-tee)
(70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin
aspart [rDNA origin] injection)
Vial de 10 ml (100 unidades/ml, 100 U)
Lea estas instrucciones de uso antes de comenzar a usar NovoLog® Mix
70/30 y cada vez que lo vuelva a abastecer. Podría contener información
nueva. Esta información no suplanta la conversación con su proveedor de
servicios médicos sobre su afección médica o su tratamiento.
Implementos que necesitará para administrar la inyección de
NovoLog® Mix 70/30:
•vial de 10 ml de NovoLog® Mix 70/30
Vial
Tapa resistente
•jeringa de insulina y aguja
a adulteración
•un pañito con alcohol
Tapón de
Para preparar su dosis de
goma (debajo
NovoLog® Mix 70/30:
de la tapa)
•Lávese las manos con agua y jabón.
•Antes de comenzar a preparar la
inyección, verifique la etiqueta
de NovoLog® Mix 70/30 para
asegurarse de estar usando el
tipo correcto de insulina. Esto es
especialmente importante si usa
más de 1 tipo de insulina.
•NovoLog® Mix 70/30 debe
verse blanca y turbia después de
mezclarla. No use NovoLog® Mix
70/30 si se ve transparente o si
contiene grumos o partículas.
•NovoLog® Mix 70/30 es más fácil
de mezclar cuando se encuentra a
temperatura ambiente.
•Después de mezclar NovoLog® Mix 70/30, debe aplicarse su dosis de
inmediato. Si espera para aplicarse su dosis, deberá volver a mezclar la
insulina.
•No use NovoLog® Mix 70/30 pasada la fecha de vencimiento impresa
en la etiqueta.
Paso 1: Si está usando un vial
nuevo, quite la tapa a prueba de
adulteración (vea la figura A).
Paso 2: Limpie el tapón de goma
con un pañito con alcohol (vea
la figura B).
Paso 6: Empuje el émbolo hasta
el fondo. Esto hace entrar aire en el
vial de NovoLog® Mix 70/30 (vea
la figura F).
Paso 12: Inserte la aguja en la piel.
Empuje el émbolo para inyectar
la dosis (vea la figura L). Debe
mantener la aguja insertada en la piel
durante al menos 6 segundos para
asegurarse de haber inyectado toda
la insulina.
Paso 3: Haga rodar el vial de
NovoLog® Mix 70/30 entre sus
manos 10 veces. Mantenga el vial
en posición horizontal (plano) (vea
la figura C). Haga rodar el vial entre
sus manos hasta que NovoLog®
Mix 70/30 se vea blanca y turbia. No
agite el vial.
(Figura L)
(Figura F)
Paso 7: Voltee el vial de NovoLog®
Mix 70/30 y la jeringa y lentamente
jale del émbolo hasta que la punta
negra se pase unas pocas unidades
de la línea correspondiente a su
dosis (vea la figura G).
(Figura G)
•Si hay burbujas de aire, golpetee
suavemente la jeringa varias veces
para que las burbujas de aire
suban (vea la figura H).
(Figura H)
Paso 8: Lentamente empuje el
émbolo hacia arriba hasta que la
punta negra alcance la línea de su
dosis de NovoLog® Mix 70/30 (vea
la figura I).
(Figura I)
(Figura A Figura B)
7
Paso 9: Verifique que tenga la dosis correcta de NovoLog® Mix 70/30 en
la jeringa.
Paso 10: Retire la jeringa del tapón
de goma del vial (vea la figura J).
Paso 13: Retire la aguja de la piel.
Después de eso, es posible que vea
una gota de NovoLog® Mix 70/30 en
la punta de la aguja. Esto es normal
y no afecta la dosis que acaba de
aplicar (vea la figura M).
•Si aparece sangre después de
que retira la aguja de la piel,
presione levemente sobre el sitio
de inyección con un pañito con
alcohol. No frote la zona.
(Figura M)
Después de la inyección:
•No vuelva a tapar la aguja. Si vuelve a tapar la aguja podría lastimarse.
•Deseche los viales vacíos de insulina, las jeringas y agujas usadas en
un envase para instrumentos punzo-cortantes o algún envase de plástico
duro o de metal con tapa a rosca, como una botella de detergente o una
lata de café. Confirme con su proveedor de servicios médicos cuál es la
manera apropiada de deshacerse del envase. Podría haber leyes estatales
o locales que indiquen cómo desechar agujas y jeringas usadas. No
deseche las jeringas o las agujas usadas en la basura común ni en los
botes de reciclado.
¿Cómo debo almacenar NovoLog® Mix 70/30?
•No congele NovoLog® Mix 70/30. No use NovoLog® Mix 70/30 si ha
estado congelada.
•Mantenga NovoLog® Mix 70/30 lejos del calor y la luz.
•Guarde los viales abiertos y sin abrir de NovoLog® Mix 70/30 en el
refrigerador a una temperatura entre 36 °F y 46 °F (2 °C y 8 °C). Los
viales abiertos de NovoLog® Mix 70/30 se pueden guardar fuera del
refrigerador a una temperatura por debajo de 86 °F (30 °C).
•Los viales sin abrir se pueden usar hasta la fecha de vencimiento impresa
en la etiqueta si se guardan en el refrigerador.
•Los viales sin abrir de NovoLog® Mix 70/30 se deben desechar después
de 28 días, aunque todavía contengan insulina.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de NovoLog®
Mix 70/30
•Siempre use una aguja y jeringa nueva para cada inyección.
•No comparta jeringas ni agujas.
•Mantenga los viales, jeringas y agujas de NovoLog® Mix 70/30 fuera del
alcance de los niños.
Esta información para el paciente ha sido aprobada por la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
(Figura C)
(Figura J)
Paso 4: Sostenga la jeringa con la
aguja apuntando hacia arriba. Jale
del émbolo hasta que la punta negra
alcance la línea de la cantidad de
unidades de la dosis recetada en su
caso (vea la figura D).
(Figura D)
Paso 5: Inserte la aguja en el tapón
de goma del vial de NovoLog® Mix
70/30 (vea la figura E).
Aplicación de la inyección:
•Inyecte NovoLog® Mix 70/30 exactamente como le haya mostrado el
proveedor de servicios médicos. Su proveedor de servicios médicos le
dirá si necesita pellizcar la piel antes de inyectar.
•NovoLog® Mix 70/30 se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) de la zona
del abdomen, glúteos, la parte superior de las piernas (muslos) o la
parte superior de los brazos.
•Cambie (rote) los sitios donde se inyecta cada dosis dentro del área
que haya elegido. No use el mismo lugar para cada inyección.
Paso 11: Elija el lugar para inyectar
y limpie la piel con un pañito con
alcohol. Deje que se seque antes de
inyectar la dosis (vea la figura K).
Anteriores
Posteriores
(Figura E)
(Figura K)
Revisado: marzo de 2013
NovoLog® es una marca registrada de Novo Nordisk A/S.
NovoLog® Mix 70/30 está cubierta por la patente de EE. UU. n.° 5,866,538,
y otras patentes en trámite.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Para obtener información sobre NovoLog® Mix 70/30 póngase en contacto
con:
Novo Nordisk Inc.
800 Scudders Mill Road
Plainsboro, New Jersey 08536
1-800-727-6500
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© 2002-2015 Novo Nordisk
0515-00027175-1
6/2015
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
Lea las siguientes instrucciones atentamente antes de comenzar a usar
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® y cada vez que vuelva a surtir la receta.
Podría contener información nueva. Debería leer las instrucciones aunque
haya usado antes NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®.
No comparta su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® con otras
personas, aunque se haya cambiado la aguja. Puede contagiar una
infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® es un inyector de insulina desechable con
un indicador de dosis. Puede seleccionar una dosis de 1 a 60 unidades en
incrementos de 1 unidad. NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® está diseñado
para usarse con las agujas NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®.
Las personas ciegas o con graves problemas visuales no deben usar
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® sin la ayuda de otra persona con buena
vista y capacitada en el uso correcto de NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®.
Antes de empezar
Asegúrese de contar con los siguientes implementos:
•NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
•una aguja nueva NovoFine®, NovoFine® Plus o NovoTwist®
•un hisopo con alcohol
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
Tapa
Tapón de Esfera de Medidor del
goma 12 vidrio
cartucho
unidades Cartucho
Indicador Botón de
inyección
Selector
de dosis
C. Luego, mueva suavemente el inyector
para arriba y para abajo diez veces entre
la posición 1 y la posición 2, como se
muestra en la figura, de manera que la
esfera de vidrio se mueva de una punta a
la otra del cartucho (vea el diagrama C).
Repita la operación de rodar y mover el
inyector hasta que el líquido se vea blanco
y turbio.
1
C
2
Para todas las inyecciones siguientes mueva el inyector para arriba
y para abajo entre las posiciones 1 y 2 por lo menos diez veces hasta que
el líquido se vea blanco y turbio.
Después de mezclar, complete los siguientes pasos de la inyección
inmediatamente. Si se retrasa la aplicación, la insulina se debe mezclar
nuevamente.
Limpie el tapón de goma con un pañito con alcohol.
Antes de aplicar la inyección, debe asegurarse que haya por lo menos
12 unidades de insulina restantes en el cartucho para que la insulina
se pueda mezclar de manera uniforme. Si hay menos de 12 unidades
restantes, use un nueva unidad NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®.
Colocación de la aguja
D.Retire la aleta protectora de
la aguja desechable.
Enrosque la aguja a
su NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® hasta que quede
firme. Es importante que al
colocar la aguja esta esté
recta (vea el diagrama D).
NovoFine®
NovoFine® Plus
D
NovoTwist®
Nunca coloque una aguja desechable en su NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® hasta que no esté listo para aplicarse la inyección.
E. Retire la tapa exterior
grande de la aguja (vea el
diagrama E).
NovoFine®
NovoFine® Plus
E
NovoTwist®
F. Retire la tapa interior de la
aguja y deséchela (vea el
diagrama F).
NovoFine®
NovoFine® Plus
F
NovoTwist®
NovoFine®
Tapa exterior
Tapa
grande de interior de
Aleta
la aguja
la aguja Aguja protectora
NovoFine®
Plus
Tapa exterior
Tapa
grande de interior de
Aleta
la aguja
la aguja Aguja protectora
NovoTwist®
Tapa exterior
Tapa
grande de interior de
Aleta
la aguja
la aguja Aguja protectora
Preparación de NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®
•Lávese las manos con agua y jabón.
•Antes de comenzar a preparar la inyección, verifique la etiqueta para
asegurarse de estar usando el tipo correcto de insulina. Esto es
especialmente importante si usa más de 1 tipo de insulina. NovoLog®
Mix 70/30 debe verse turbia después de mezclarla.
Antes de aplicarse su primera inyección con un NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® nuevo, debe mezclar la insulina:
A. Espere que la insulina alcance la
temperatura ambiente antes de usarla.
Esto facilita la mezcla.
Quítele la tapa al inyector (vea el
diagrama A).
B. Haga rodar el inyector entre las
palmas de las manos unas 10 veces,
es importante que el inyector se
mantenga en posición horizontal (vea
el diagrama B).
Siempre use una aguja nueva para cada inyección para garantizar la
esterilidad y evitar usar una aguja obstruida. No vuelva a utilizar las
agujas o jeringas ni las comparta con otras personas. Puede contagiar
una infección grave a otra persona o se la pueden contagiar a usted.
Tenga cuidado de no doblar o dañar la aguja antes de usarla.
Para reducir el riesgo de un pinchazo, nunca vuelva a colocar la
tapa interna a la aguja.
Descarga al aire antes de cada inyección
Antes de cada inyección, se puede acumular una pequeña cantidad de aire
en el cartucho durante el uso normal. Para evitar inyectar aire y para
asegurar que se aplica la dosis correcta de insulina:
G.Gire el selector de dosis hasta
seleccionar 2 unidades (vea el
diagrama G).
G
A
2 unidades
seleccionadas
B
H.Sostenga su NovoLog® Mix 70/30
FlexPen® con la aguja apuntando hacia
arriba. Golpetee el cartucho suavemente
con un dedo varias veces para que las
burbujas suban a la parte superior del
cartucho (vea el diagrama H).
H
I. Mantenga la aguja apuntando hacia
I
arriba y presione el botón de inyección
hasta el fondo (vea el diagrama I). El
selector de dosis debe regresar a 0.
Se debe ver una gota de insulina en
la punta de la aguja. De lo contrario,
cambie la aguja y vuelva a repetir el
procedimiento no más de 6 veces.
Si no ve salir una gota de insulina
después de 6 veces, no use su
NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® y
comuníquese con Novo Nordisk llamando al 1-800-727-6500.
Es posible que haya quedado una pequeña burbuja de aire en la punta
de la aguja, pero no se inyectará.
Selección de la dosis
Verifique que el selector de dosis esté en 0.
J. Gire el selector de dosis hasta el
J
número de unidades que necesita
inyectar. El indicador de dosis debe
estar alineado con su dosis.
La dosis se puede corregir girando
hacia arriba o hacia abajo el selector
de dosis hasta que la dosis correcta
quede alineada con el indicador (vea
5 unidades 4
seleccionadas 6
el diagrama J). Al girar el selector de
dosis, tenga cuidado de no presionar
el botón de inyección porque puede
24 unidades
salir insulina.
seleccionadas 24
No se puede seleccionar una dosis
mayor que la cantidad de unidades que
quedan en el cartucho.
Escuchará un clic por cada unidad seleccionada. No seleccione la
dosis contando el número de clics que oye.
No use el medidor impreso en el cartucho para medir su dosis de
insulina.
Aplicación de la inyección
•Aplique la inyección exactamente como le haya enseñado su proveedor
de servicios médicos. Su proveedor de servicios médicos le dirá si
necesita pellizcar la piel antes de inyectar. Limpie la piel con un hisopo
con alcohol y déjela secar.
•NovoLog® Mix 70/30 puede inyectarse bajo la piel (vía subcutánea)
del área del estómago, los glúteos, la parte superior de las piernas
(muslos) o la parte superior de los brazos.
•Al aplicar cada inyección cambie (rote) el lugar donde inyecta dentro de
la zona de piel que use. No use el mismo lugar para cada inyección.
K. Inserte la aguja en la piel.
K
Inyecte la dosis presionando el botón
de inyección hasta el fondo, hasta que
el 0 quede alineado con el indicador
(vea el diagrama K). Tenga cuidado de
oprimir el botón solamente cuando esté
0
inyectando.
Girar el selector de dosis no inyectará
insulina.
4
6
Instrucciones de uso
8
L. Debe mantener la aguja insertada en
L
la piel durante al menos 6 segundos y
el botón de inyección oprimido hasta
el fondo hasta que se haya retirado la
aguja completamente de la piel (vea
el diagrama L). Esto garantizará que se
haya administrado la dosis completa.
Es posible que salga una gota de insulina de la punta de la aguja.
Esto es normal y no afecta la dosis que acaba de aplicar. Si aparece
sangre después de que retira la aguja de la piel, presione levemente
sobre el sitio de inyección con un paño con alcohol. No frote la
zona.
Después de la inyección
No vuelva a tapar la aguja. Si vuelve a tapar la aguja podría pincharse
y lastimarse. Retire la aguja del NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® después
de cada inyección y deséchela. Esto ayuda a prevenir las infecciones y la
pérdida de insulina, y le ayudará a asegurarse de que se inyecte la dosis
correcta de insulina. Si no tiene un envase para instrumentos afilados,
deslice la aguja con cuidado dentro de la tapa externa de la aguja. Retire
con cuidado la aguja del inyector y deséchela cuanto antes.
•Coloque su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® usado y las agujas en un
envase para instrumentos afilados aprobado por la FDA inmediatamente
después de usarlos. No deseche (bote) agujas sueltas ni inyectores en la
basura común.
NovoLog® Mix 70/30 (70% insulin aspart protamine suspension and 30% insulin aspart injection, [rDNA origin])
•Si no tiene un envase para instrumentos punzo-cortantes aprobado por
la FDA, puede usar un recipiente que:
o esté fabricado de plástico resistente
o s e pueda cerrar con una tapa que cierre firmemente y sea resistente a
los pinchazos, de modo que los objetos punzo-cortantes no puedan
salir
o se mantenga vertical y estable durante el uso
o no pierda
o esté debidamente etiquetado para advertir de residuos peligrosos
dentro del recipiente
•Cuando el envase para instrumentos punzo-cortantes esté casi lleno,
deberá seguir las normas de su comunidad para desechar correctamente
el envase para instrumentos afilados. Podría haber leyes estatales o
locales que indiquen cómo desechar agujas y jeringas. Para obtener
más información sobre cómo desechar objetos punzo-cortantes, y
para obtener información específica sobre cómo desecharlos en el
estado en que vive, visite el sitio web de la FDA http://www.fda.gov/
safesharpsdisposal.
No deseche el envase para instrumentos punzo-cortantes en la basura
común a menos que las normas de su comunidad lo permitan. No
recicle el envase para instrumentos punzo-cortantes.
El NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® no permite que el cartucho se vacíe por
completo. Está diseñado para administrar 300 unidades.
M. Colóquele la tapa al inyector NovoLog®
M
Mix 70/30 FlexPen® y guárdelo sin la
aguja colocada (vea el diagrama M). Al
guardar el inyector sin la aguja puesta
contribuirá a evitar que pierda, que se
obstruya la aguja y que penetre aire en el
inyector.
¿Cómo debo guardar el NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®?
•Guarde el inyector NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® sin usar en el
refrigerador a una temperatura de 36 °F a 46 °F (2 °C a 8 °C).
•Guarde el FlexPen® que esté usando fuera del refrigerador a menos de
86 °F (30 °C) hasta 14 días.
•No congele NovoLog® Mix 70/30. No use NovoLog® Mix 70/30 si ha
estado congelada.
•Mantenga NovoLog® Mix 70/30 lejos del calor y la luz.
•Los inyectores NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® sin usar pueden
guardarse hasta la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta si se
guardan en el refrigerador.
•El inyector NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® que está usando debe
desecharse después de 14 días, incluso si todavía contiene insulina.
•Guarde el NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® sin la aguja colocada.
Mantenimiento
Para usar su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® de la manera correcta y sin
riesgos, siempre manipúlelo con cuidado. No deje que el NovoLog® Mix
70/30 FlexPen® se caiga porque se puede dañar. Si cree que su NovoLog®
Mix 70/30 FlexPen® puede estar dañado, use otro. Puede limpiar la parte
externa de su NovoLog Mix 70/30 FlexPen® con un pañito húmedo. No
sumerja ni lave su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® ya que eso puede
dañarlo. No intente cargar su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen®.
Retire la aguja del NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® después de cada
inyección. Esto ayuda a garantizar la esterilidad y prevenir la pérdida
de insulina, y le ayudará a asegurarse de que se inyecte la dosis
correcta de insulina.
Tenga cuidado al manipular agujas usadas para evitar pincharse y
contagiar enfermedades infecciosas.
Guarde NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® y las agujas fuera del alcance
de los niños.
Use NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® como le indicaron para tratar su
diabetes.
No comparta su NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® ni las agujas con
otras personas. Puede contagiar una infección grave a otra persona o
se la pueden contagiar a usted.
Siempre use una aguja nueva para cada inyección.
Novo Nordisk no es responsable por daños ocurridos debido al uso
de este inyector de insulina con productos no recomendados por
Novo Nordisk.
Como medida de precaución, siempre lleve con usted un dispositivo
extra de administración de insulina en caso de que su NovoLog® Mix
70/30 FlexPen® se pierda o se dañe.
Recuerde llevar NovoLog® Mix 70/30 FlexPen® desechable con
usted. No lo deje dentro de un auto o en otro lugar donde pueda hacer
mucho calor o mucho frío.
Revisado: 04/2015
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