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Financiación de los fármacos
oncológicos: Europa como
referencia
Juan M Cabasés
Departamento de Economía
Universidad pública de Navarra
Guión
1.- Introducción de nuevos fármacos oncológicos
2.- Objetivos e instrumentos de la política farmacéutica
3.- Financiación de tratamientos de coste elevado.
Análisis comparado
Alemania
Reino Unido
4.- Una propuesta para Europa: EUnetHTA
5.- Temas para debate
Introducción de nuevos fármacos oncológicos
El coste de oportunidad
Costly cures (The Economist, June 2014)
“Si los financiadores se resisten a financiar medicinas muy efectivas probablemente
rechazarán las mediocres, tales como los fármacos del cáncer que extienden la vida
tan solo unas semanas”
Introducción de nuevos fármacos oncológicos
¿Por qué son tan elevados los precios de los
nuevos medicamentos oncológicos?





Proceso de establecer precios opaco
Productores –temporalmente- monopolistas
Financiación por terceros deja fuera al paciente
Incentivos a la incorporación de nuevos fármacos
Costes de los ensayos clínicos
Bajo estas condiciones, los productores pueden decidir los
precios de los nuevos medicamentos al nivel o ligeramente por
encima de los precios de las terapias existentes
(Howard et al, Jnl Ec Perspectives, 29, 1, 139-162, 2015)
Los objetivos de la política farmacéutica
 Mejorar la salud y el bienestar social
Eficiencia estática (uso óptimo de los fármacos existentes) y Eficiencia dinámica
(inversión óptima en I&D)
 Garantizar el acceso a los fármacos. Equidad
 Limitar el gasto farmacéutico
 Incentivos a la innovación
 Apoyo a la industria nacional
Conflicto de objetivos
Instrumentos. Políticas de demanda dirigidas a
los médicos prescriptores
 Guías de Práctica Clínica y directrices de prescripción
 Educación e información (tales como asesoramiento en la
prescripción, apoyo a las decisiones informatizado, etc.),
 Supervisión de los patrones de prescripción
 Establecimiento de cuotas de prescripción (por ejemplo, el
porcentaje de prescripción de genéricos en España) y
presupuestos farmacéuticos
Políticas de demanda dirigidas a los pacientes
 Copagos
 un copago fijo o cuota,
 un porcentaje de copago de coaseguro (un% fijo o
variable del precio)
 una franquicia, etc.
 Información y educación sanitaria
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Instrumentos: Políticas de oferta
Regulación de precios
Regulación de la industria
Control del gasto
Reembolso (Precios de referencia, listas
positivas y negativas)
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La regulación de precios
El precio puede establecerse o negociarse
1) sobre la base de los costes, más un cierto margen de beneficio (precios de
coste-plus)
2) basado en los precios para el mismo producto en otros países: “External
Reference Pricing” (ERP) o precios de referencia externa
3) basado en el precio de los tratamientos similares para la misma indicación:
precios de referencia interna
4) basado en el análisis de coste-efectividad y otras formas de evaluación
económica: “Value-Based Pricing” o precios basados en el valor (VBP)
Financiación de nuevos tratamientos de coste
elevado.
Análisis comparado
1.- EMA autoriza según criterio de beneficioriesgo (OS, FPS, Cure?); EAC Fase III
2.- Cada país negocia el precio: Evaluaciones
tipo ACE, ERP, Innovación, Valor añadido,
Beneficio sanitario para el país,…
Precios de referencia externos (ERP)
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La relación coste-efectividad incremental
Análisis Coste-Efectividad
C1 - C0
ICER =
Salud
perfecta
1.0
Sin programa
E1 - E0
Con programa
Calidad de
vida
relacionada
con la salud
0.0
Muerte 1
Muerte 2
Años
Análisis Coste-efectividad
El umbral del CE
Probabilidad (Beneficio Neto Incremental >0)
CEAC para EVAscore
1,0
0,9
0,8
0,7
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0,0
0€
500 €
1.000 €
1.500 €
Disponibilidad a pagar ante un incremento de EVAscore (K)
2.000 €
El verdadero valor clínico de la terapia
 Uso en la indicación prevista en
la autorización inicial
 Uso precoz en la línea de
tratamiento y en estadios
precoces
 Uso en indicaciones diferentes
 Uso en combinación con otros
agentes
 Uso en combinación con
biomarcadores específicos
Juan M Cabasés
Departamento de Economía
Financiación de tratamientos de elevado
coste en oncología. Análisis comparado
Alemania
 La disponibilidad del nuevo fármaco es inmediata a su autorización por la
EMA
 El propietario de la licencia tiene libertad para fijar el precio durante los
primeros 12 meses
 Todos los fármacos efectivos entran en la lista del catálogo de prestaciones
del German Statutory Health Insurance (SHI) (90% de cobertura
poblacional). La efectividad la estima el Federal Joint Committee (FJC), una
agencia autónoma, que incluye a representantes de los fondos SIH,
médicos ambulatorios, hospitales y representantes de los pacientes
(sin voto)
 Los fármacos entran en el mercado a los precios que pone la industria
 El control de costes se lleva cabo mediante los grupos terapéuticos de
referencia (de similar efectividad). SHI solo financia a los precios de
referencia, y los pacientes pagan la diferencia
Alemania
Desde 2011 las empresas deben proveer análisis de
efectividad comparada como precondición para la
entrada en el mercado
 Si no hay efectividad adicional, el nuevo fármaco entra
en un grupo de referencia
 Si la hay, entonces se negocia el precio con la
asociación de fondos SHI. Si no se llega a un acuerdo
en 6 meses, se establece el precio por medio de una
junta de arbitraje teniendo en cuenta los precios
internacionales (ERP)
Otros países con ERP
En la mayoría de los países europeos, sin embargo,
las negociaciones de precios y reembolso son más
largas, en torno a 1 año y hay interdependencia de
los precios negociados en varios países, lo que
lleva a precios bastante uniformes en países con
capacidades de pago muy diferentes
Como resultado, el acceso es muy diferente, más
elevado en Dinamarca y Alemania
Precios basados en el valor
Ventajas
En países con acceso universal, si el financiador establece el
umbral del ICER en función de la disponibilidad a pagar de sus
ciudadanos, los productores cobran según ese umbral y el
financiador solo paga por los medicamentos para los que el
fármaco es coste-efectivo y se logra la eficiencia
Estos precios serán diferentes entre países en función de su PIB
per cápita e incluso dentro de cada país y de cada grupo de
pacientes con valoraciones diferentes del ICER
Reino Unido (UK)
 El criterio del coste-efectividad como guía se utiliza por varios
países; UK; Australia, Canadá y Suecia
 En UK se establece un umbral de coste-efectividad (2000030000 libras/QALY)
 Se establecen excepciones que violan el umbral C/QALY:
pacientes terminales seleccionados según evidencia de
supervivencia de al menos 3 meses comparando con los
tratamientos alternativos (2,5 veces el umbral)
 El criterio de coste-efectividad utilizado en UK resulta en un
menor acceso a los medicamentos nuevos con un mayor
control del coste. En concreto, la utilización de fármacos
contra el cáncer aprobados después de 2004 en UK alcanzó
solo del 41% de la utilización media en 5 paises (Francia,
Alemania, Italia, España y UK)
UK: Cancer Drugs Fund
 En 2010 el gobierno decidió establecer un fondo separado
para financiar específicamente medicamentos de cáncer no
aprobados por el NICE
 Su dotación: £50m en 2011, £340m en 2014, £280m en
2016, fecha prevista de finalización y sustitución por un
nuevo VBP. Elevado coste de oportunidad
 Son los especialistas quienes solicitan el acceso a los
medicamentos para sus pacientes (con aprobación del jefe de
servicio)
 Su sostenibilidad se está viendo comprometida
 No está siendo equitativo: “post-code lottery”
UK
Pese a estas excepciones, permanecen un 30% de
fármacos no reembolsables en UK
La alternativa adoptada es añadir el criterio de
Value Based Pricing al criterio estándar del NICE:
Desde 2014, se plantea negociar con las compañías
farmacéuticas los precios de todos los nuevos
fármacos para que representen “beneficios sociales
más amplios, severidad de la enfermedad y el
grado de innovación que representa la nueva
terapia”
Los acuerdos de riesgo compartido en el Reino
Unido (Patient Access Scheme)
Acuerdo con las compañías farmacéuticas
para pagar tratamientos solo para aquellos
pacientes para los que los mismos son
efectivos en la extensión de la
supervivencia hasta alcanzar los criterios
de coste-efectividad del NICE
Una política europea
Todos los estados miembros comparten la
búsqueda del equilibrio entre:
Control del gasto farmacéutico
Garantizar el acceso a los pacientes
Fomentar la innovación
Mantener la producción farmacéutica
Temas para debate
1.- ¿Cuánto podemos pagar por el beneficio? Más de 300
productos en Fase III. Coste 5000euros/mes
2.- Problema de la equidad en el acceso a los
tratamientos. ¿Quién recibirá qué y cuándo?
3.-Evaluación económica y evaluación clínica:
.- Los IPT en España
.- La evaluación económica:
Comparador
Umbral Coste/Utilidad
INFORME DE POSICIONAMIENTOTERAPÉUTICO
DABRAFENIB/V1/25022015
Informe de PosicionamientoTerapéutico de
dabrafenib (Tafinlar®)
Fecha de publicación: 26 de febrero de 2015
Dado que no se han encontrado diferencias
clínicamente relevantes entre la eficacia y
seguridad del medicamento evaluado y
vemurafenib, la elección entre ellos se basará
fundamentalmente en criterios de eficiencia
Conclusión
Tendencia a evaluar la eficiencia de los medicamentos en
términos de Coste-Efectividad, VBP (con una noción de Value
más amplia que los QALYs). Cada país tendrá su propio valor
monetario de la efectividad y su propia restricción
presupuestaria, dando lugar a diferentes puntos de corte de
entrada de nuevos fármacos, con diferencias en el acceso
La colaboración de todos los agentes implicados es crucial:
reguladores, industria, médicos y pacientes. Hay que estimular
comportamientos eficientes en todos ellos y garantizar la
equidad en el acceso, es decir, a cada paciente, aquello que
pueda beneficiar a su salud y/o a su bienestar
¡Muchas gracias!
jmcabases@unavarra.es
sipuleucel-T Provenge
El enzalutamida aumenta en 4,8
meses la mediana de supervivencia
de los pacientes
El tratamiento mensual costará más
de 8,900 euros, según anuncio el
fabricante
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