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Tratamiento de la onicomicosis.
Sin cirugía, sin contacto y sin dolor.
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Laser LUNULA
Onicomicosis
Presencia de
Hongos
Circulación
insuficiente
Crea
dificultades al
sistema
inmunológico
Carencia de
nutrientes
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Causas comunes (Agentes infecciosos)
• Dermatofitos (subclases de
hongos): responsables del
90% de los casos médicos
de la onicomicosis
subungueal distal y
lateral(OMSDL)
OM Causing
Hongos causantes
deFungi
la onicomicosis
2%
8%
Dermatophytes
Dermatofitos
Yeasts
(Candida)
Levaduras
(Cándida)
90%
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NonNo dermatofitos
Dermatophytes
3
Co-morbilidades de la onicomicosis
Enfermedades asociadas a alguna otra patología
Porcentaje
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
74%
48%
Emotional
Estrés
Stress1,2
emocional
Experience
of
Dolor
Pain1,2
41%
Limited
Movilidad
Mobility1,2
limitada
Percent
Porcentaje
Riesgo de amputación en pacientes con diabetes1
1Thomas
2Elewski
J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519.
BE. Onychomycosis: treatment, quality of life, and economic issues. Amer J of Clin Dermatol. 2000;1:19-26.
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4
Terapias comunes: medicamentos vía oral
Medicamentos anti-hongos vía oral
Medicamentos
Griseofulvin
Terbinafine
Duración
Seguimiento
Recuperación de la
uña
78 semanas
77 semanas
2/36 (6%)
48 semanas
226/390 (58%)
12 semanas
Itraconazole
12 semanas
72 semanas
41/107 (38%)
Fluconazole
24 semanas
60 semanas
20/41 (49%)
Amorolfine
24 semanas
12 semanas
60%
Eficacia máxima conseguida 60%
1Thomas
J, Jacobson GA, Narkowicz CK, Peterson GM, Burnet H, Sharpe C. Toenail onychomycosis: an important global disease burden. J Clin Pharm Ther. 2010;35(5):497-519.
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5
Limitaciones del tratamiento vía oral
Presencia de
hongos
Insuficiencia
circulatoria
TRATADO
NO TRATADO
Sistema
inmunológico
Carencia de
nutrientes
NO TRATADO
NO TRATADO
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6
Limitaciones y riesgos del tratamiento vía oral
• No es efectivo
• Alto riesgo de recaída
• Toxicidad hepática
– Se ha encontrado toxicidad hepática en pacientes tratados con medicamentos
orales.
• Todos los pacientes deben someterse a análisis y seguimiento tanto
al comienzo como en las semanas 4 y 6.
• La mayoría de los pacientes no pueden someterse a este tipo de
tratamientos debido al amplio rango de contraindicaciones.
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7
Los problemas de la terapia de laser cálido
• Mecanismo foto-térmico
–
El efecto térmico puede tener un efecto negativo
sobre el pie.
• La energía es absorbida con
consecuencias:
–
Elevación de temperatura del tejido.
–
Afecta a las proteínas.
–
Se puede inflamar.
–
Puede provocar heridas.
–
Remodelación del colágeno, con efectos no
deseados.
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Microhaces
Microcolumnas
necróticas
Epidermis
Dermis
SubQ
8
Tratamiento de Lunula
• 12 minutos de duración.
• El paciente sólo debe
introducir el pie.
• Una vez pulsado el botón
de arranque, no es
necesario atender al
paciente durante la sesión.
• El tratamiento es inocuo e
indoloro para el paciente.
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9
Especificaciones técnicas del dispositivo
•
LONGITUD DE ONDA: 635nm y
405nm
•
Lunula
SALIDA: Haz lineal salido de diodos
rotatorios
•
•
•
•
•
CONFIGURACIÓN: Diodo dual
INTENSIDAD: 17.5-25mW por diodo
DOSIS: ~0.95 J/cm2 per Diodo
PESO: 6,8 kgs.
POTENCIA: 100-240 VAC
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10
Validación clínica de LUNULA
Numerosas publicaciones validadas
405nm clinical support
•
•
•
•
•
Archives of Dermatology
–
Emmons et al. (1939)
Photomedicine and Laser Surgery
–
Lavi et al. (2012)
–
Lubart et al. (2005)
Lasers in Surgery and Medicine
–
Eichler et al. (2005)
British Journal of Hematology
–
Yang et al. (1996)
Molecular Medicine
–
Mittermayr et al. (1993)
635nm clinical support
•
Lasers in Surgery and Medicine
–
Tuby et al. (2006)
–
Karu et al. (2005)
–
Duan et al. (2001)
–
Young et al. (1989)
Y muchas más
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11
La terapia de laser frío de Lunula
• Mecanismo fotoquímico
–
La longitud de onda LLT de 635 nm se basa
en la energía para estimular un receptor.
–
Estimula las funciones del foto-receptor.
–
Activa una cascada secundaria.
–
Afecta al comportamiento de la célula y su
función.
LLLT
Ying-Ying H, Chen ACH, Carroll JD, and Hamblin MR. Biphasic dose response in low level light therapy. Dose Response 2009;7:358-383
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12
Similar al mecanismo de los fármacos
• Comparamos esta respuesta con la
provocada por muchos medicamentos
médicos:
–
Reconoce y reacciona ante receptores moleculares.
–
Activa una reacción de cascada secundaria en la célula.
–
Afecta al comportamiento y función de la célula.
–
Mecanismo utilizado por muchos medicamentos como el
paracetamol.
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13
Mecanismo de Lunula
Cuando combinamos las dos longitudes de onda: El hongo
muere y la uña se regenera
405 nm
Ataca a los hongos
635 nm
Mejora la respuesta inmunológica
Mejora la circulación
El sistema inmunológico se refuerza
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14
Efectos médicos de Lunula
Daña y mata
el hongo
Incrementa el
riego sanguineo
Mejora a
respuesta
inmunológica
Mejora el aporte
de nutrientes
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15
Resumen
• El tratamiento simultáneo es la solución más eficaz contra la
onicomicosis:
– 405 nm daña al hongo, provocando su desaparición.
– 635 nm incrementa el riego sanguíneo y mejora la respuesta inmunológica,
reforzando al propio sistema inmunológico.
• De un modo efectivo, curamos la onicomicosis y sus efectos sobre
la uñas y tejidos adyacentes.
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16
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Estudios in-vitro
Regulación del riego sanguíneo (efecto de la
longitud de 635 nm)
• Se realizó un dópler
ultrasónico en tiempo
real que evidenció el
incremento del flujo
sanguíneo
• Muestra cómo penetra
en la uña
• Incrementar el flujo
sanguíneo provoca…
–
–
Regeneración del tejido, ya que
aumentan los nutrientes.
Mejora de la respuesta de las
células inmunitarias para la
destrucción del hongo.
Lunula
Lechosubungual
Foco Germinal
Antes
Hyponychium
Incremento del
flujo
sanguíneo
Después
Courtesy of Kerry Zang, DPM
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Lunula vs. otras soluciones láser
Laser
Longitud de onda
Lunula
Otros lasers
635 & 405 nm
870-132 0nm
No es térmico
Sí
Sin contacto físico con los
dedos
Sí
Sin desbridamiento de las uñas
Sí
Superficie de tratamiento
28.62 cm2
Completa efectividad de
cobertura del tratamiento
Sí
Duración por sesión
2-10 mm
12 min 5 dedos
~4.5 min. por uña*
Número de tratamientos
4
4
Sin aplicaciones tópicas en los
dedos
Sí
Dedos estudiados
105
(No publicado) 17
mm. de regeneración de uña
transcurridos 3 meses
4.99
(No publicado) 3.7
Porcentaje de sujetos que han
experimentado mejora tras 3
meses
97%
(No publicado) 71.4%
*El tiempo de tratamiento no incluye el requerido para el desbridamiento
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19
Alcance: Lunula vs. laser térmico
Lunula
Tratamiento efectivo y
completo sobre toda el
área y los tejidos
adyacentes.
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Laser térmico
Incompleto y conlleva tiempo
para tratar toda el área.
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Estudios clínicos
Estudio Clínico de la FDA
Muestra
•
•
•
75 personas
105 dedos evaluados
División por categorías de los dedos estudiados en función del porcentaje de uña no afectada.
–
–
–
<25%
26-50%
51-75%
(37 dedos)
(44 dedos)
(24 dedos)
Protocolo
•
•
•
2 tratamientos de 12 minutos una vez por semana.
No hubo desbridamiento de uña.
No se siguieron otros tratamientos paralelos.
Seguimiento
•
•
Los sujetos sometidos a estudios fueron supervisados al inicio del tratamiento y en el tercer y
sexto mes.
En cada evaluación, se compararon los mm. y % de uña regenerada y se llevaron a cabo análisis
estadísticos.
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22
Resultados: milímetros de uña regenerada
Clearlimpio
Nail Bed
Lecho mm
ungueal
(mm.)
12.00
10.00
8.00
6.00
4.00
2.00
0.00
9.59 (73.8%)
10.75 (79.8%)
7.62 (62.9%)
4.60 (43.4%)
Referencia
inicial
Baseline
meses
22months
33meses
months
meses
66months
Significa que la superficie de uña regenerada incrementó de 4.6
mm al comienzo a 10.75 mm en el sexto mes, lo que supone un
crecimiento de 6.15 mm (133%)
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23
Resultados y mejoras sobre los sujetos
estudiados
Principales cambios
observados
% de sujetos
>25%
76.2%
10-25%
18.1%
<10%
2.7%
Sin mejora
3.0%
97% de las personas tuvieron una regeneración y crecimiento de la
uña sana, y el 76.2% con más del 25% de uña regenerada.
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24
Resultados del estudio de la FDA
Medidas antes del tratamiento
<25% de uña sana
6 meses transcurrido el
tratamiento
100% uña regenerada
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25
Resultados del estudio de la FDA
Medidas antes del tratamiento
26-50% uña sana
6 meses transcurrido el
tratamiento
100% uña regenerada
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26
Resultados del estudio de la FDA
Medidas antes del tratamiento
51-75% uña sana
6 meses transcurrido el tratamiento
100% uña regenerada
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27
Nuevo Estudio
Imágenes de un nuevo estudio clínico
Inicio
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Día 21
Mes 3
28
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Selección de Pacientes
Candidato Ideal Lunula
• Presenta onicomicosis subungueal distal y lateral (OMSDL)
– Síntomas
• Uña levantada
• Uña oscura
• Con grosor
• Dureza
• Decoloración
• Desintegración de los bordes
• Desfiguración
• Dolor
• Incomodidad
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30
Paciente ideal de LUNULA
•
No presenta signos de …
–
–
–
–
•
Onicomicosis blanca superficial
Onicomicosis subungual próxima
Onicomicosis “Endonyx”
Onicomicosis cándida
No padece
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Trastornos severos periféricos vasculares y circulatorios
Diabetes incontrolada de tipo 1 y tipo 2
Desórdenes geneticos en la uña
Liquen plano recurrente
Degeneración del tejido en las extremidades inferiores (p.ej.: úlceras en los dedos)
Infección por bacterias
Cáncer activo de cualquier tipo
Embarazo o lactancia
(HIV or AIDS)
No consume drogas inmunodepresivas
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31
El paciente debe mantener hábitos de higiene apropiados
para prevenir la reinfección
• Con el fin de asegurar el éxito del tratamiento el paciente debe
seguir unos hábitos higiénicos apropiados.
• Hábitos de higiene apropiados:
– Utilizar calzado transpirable.
– Pedicura.
– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.
– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.
– Mantener los pies secos.
– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).
– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular
periférica, y dejar de fumar.
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32
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Protocolo de tratamiento
Complementariedad
• Todos los estudios clínicos se llevaron a cabo sin administrar
terapias complementarias.
• No obstante, Lunula puede complementarse con las siguientes
modalidades para mejorar sus resultados:
– Desbridamiento de uñas.
– Antihongos tópico u oral.
– Ablución de la uña
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34
Protocolo del tratamiento
• Pies descalzos.
• Limpiar las uñas de cualquier residuo antes de la sesión.
• El tratamiento consiste en 4 sesiones independientes de 12 minutos
cada una, administradas cada 7 días (se podrán dar más
tratamientos en caso de que se requiera).
• El tratamiento se realizará en cada pie (aunque sólo se vea
afectado por la infección uno de ellos).
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35
Protocolo del tratamiento (Contraindicaciones)
• El paciente no debe llevar esmalte ni laca de uñas durante el
tratamiento.
• El paciente no deberá realizarse pedicuras hasta el final del período
de evaluación (3/6 meses después del procedimiento).
• Tras cada sesión, los pacientes estrenarán calcetines (obligatorio) y
zapatos, a ser posible.
• Se proporcionará un spray antihongos a los pacientes para limpiar
los zapatos y superficies que puedan presentar focos de infección.
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36
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Colocación del pie
Posición adecuada: Infección de dos dedos o más
•
•
•
•
•
•
Con el pie descalzo y limpio, lo
introduciremos en la cavidad de Lunula.
El pie en el centro del habitáculo.
Encienda el dispositivo.
Colocamos el dedo 2 bajo las líneas donde
convergen los diodos
Esta posición nos asegurará el tratamiento
homogeneo sobre la superficie
Una vez posicionado correctamente,
podremos activar el dispositivo para realizar
el tratamiento.
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38
Posición adecuada: Infección de un dedo
•
•
•
•
•
El pie debe colocarse en el centro de la
cavidad.
Encender el dispositivo.
Colocamos el dedo infectado debajo del
punto donde convergen los diodos.
Esta posición nos asegurará el
tratamiento homogeneo sobre la
superficie.
Una vez posicionado correctamente,
podremos activar el dispositivo para
realizar el tratamiento.
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Ejemplo de tratamiento de uña infectada del dedo gordo
39
Tratamiento de ambos pies
•
Hay que administrar tratamiento a ambos pies en caso de observar que el
pie no infectado presenta una uña micótica aunque aún no se perciban los
síntomas.
•
Si el pie no infectado no presenta síntomas clínicos, alinee los haces del
láser sobre el dedo medio de este pie.
•
Trate cada pie según las diapositivas anteriores en caso de padecer
síntomas en cada pie.
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40
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Protocolo secundario
Calcetines y zapatos nuevos
• Con el fin de evitar el riesgo de
reinfección, el paciente debe
renovar sus calcetines y
zapatos.
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42
Higiene adecuada
• Las siguientes recomendaciones son importantes:
– Utilizar calzado transpirable.
– Pedicura (instrumentos estériles).
– Utilizar calcetines 100% algodón y cambiárselos al menos a diario.
– Protegerse los pies en baños y áreas comunes.
– Mantener los pies secos.
– Capacidad para reconocer y tratar el tinea pedis (pie de atleta).
– Tratarse los trastornos crónicos como la diabetes o la deficiencia vascular
periférica, y dejar de fumar.
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43
Laca de uñas
• Se podrá llevar laca de uñas una
vez pasada la fase de tratamiento.
• No obstante, deberá quitarse el
esmalte antes de las revisiones en
los meses 3 y 6.
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44
Espray Antihongos
• Es aconsajeble utilizar el espray
antihongos para desinfectar
posibles focos de infección
• Aplicar sobre:
– Lugares donde existe posibilidad de
foco de infección por humedad
• P.ej.: baño
– Todos los zapatos.
– Sábanas y calcetines.
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45
Periodo de seguimiento
• Basándonos en el crecimiento de la uña, las fases de seguimiento y
evaluación deberan llevarse a cabo en los meses 3 y 6.
• Si no observamos mejoría en el mes 3,preguntaremos al paciente
sobre sus hábitos higiénicos y el riesgo de reinfección al que haya
podido estar expuesto.
• Se podrán sumistrar un 3º y 4º tratamiento separados por 7 días y
reevaluar al paciente 6 meses más tarde.
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46
Resumen del protocolo
Punto 0
1ª semana
tratamiento
2ª semana
3ª semana
4ª semana
Meses 3 y 6
Consentimiento general
X
Historial médico
X
Medicamentos
X
Criterios de inclusión / exclusión de
paciente
X
Fotos
X
X
Medidas y superficie afectada
X
X
Tratamiento
X
X
X
X
X
El paciente seguirá hábitos de higiene apropiados
durante el tratamiento y hasta la finalización del mismo
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Generar las expectativas correctas
Expectativas
•
•
Puesto que la onicomicosis provoca una uña afectada y debilidad en el crecimiento
de la uña, el tratamiento requiere que la uña vuelva a crecer.
La regeneración de la uña es un proceso lento que no se observará hasta pasados 2
meses y tendremos que esperar 27 semanas para ver un resultado más definido.
Inicio
Progreso
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49
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Fotografías y medidas
Colocación del pie
• El paciente se sentará en una silla y colocará el pie con firmeza en
una superficie plana o en el suelo.
• Tomaremos las medidas correspondientes tanto del área afectada
como del resto del pie.
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51
Medición de la uña
• Una vez posicionado el pie adecuadamente, tomaremos las
medidas en milímetros (mm.)
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52
Medidas de la zona afectada
• Ahora mediremos la zona afectada para obtener también el área de
uña sana en su momento inicial.
• Obtenemos así tanto las medidas de uña sana como las de la zona
afectada en el momento de iniciar el tratamiento.
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53
Siguientes medidas
• Mediremos de la misma manera en los periodos de evaluación y
post-evaluación.
• Pediremos al paciente que mantenga el mismo estilo de corte de
uñas hasta la finalización del tratamiento.
• Para las fotografías finales, cortaremos la uña de manera similar al
comienzo.
• Iremos tomando medidas de la uña regenerada a lo largo del
tratamiento.
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54
¡Gracias!
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55