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Novartis International AG
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CH-4002 Basel
Switzerland
http://www.novartis.com
COMUNICADO DE PRENSA
La combinación fija de aliskiren más HCT recibe la autorización en EE.UU.
para el tratamiento de la hipertensión arterial
•
Aliskiren HCT combina en un mismo comprimido el primer inhibidor directo de la renina
aprobado y el diurético hidroclorotiazida (HCT)1
•
Aliskiren está aprobado en más de 40 países; cuando se usa solo reduce la presión arterial
más allá de las 24 horas2,3
•
Según datos existentes, la combinación de aliskiren y HCT da lugar a reducciones adicionales
importantes de la presión arterial, en comparación con cada uno de los fármacos por
separado4
•
Muchos pacientes que no alcanzan el objetivo terapéutico necesitan dos o más
medicamentos: las combinaciones en un mismo comprimido simplifican el tratamiento al
disminuir el número de comprimidos que toman los pacientes6
Basilea (Suiza), 30 de enero de 2008 — La Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha
autorizado la combinación fija de aliskiren más HCT (Tekturna HCT®) como combinación en
un mismo comprimido de dos antihipertensivos: aliskiren, el primer nuevo tipo de
antihipertensivos en más de una década, y el diurético hidroclorotiazida (HCT).1
Los dos medicamentos de esta combinación en un solo comprimido actúan conjuntamente para
reducir la presión arterial. Los datos clínicos indican que la combinación de aliskiren y HCT
proporciona reducciones mayores de la presión arterial que cada uno de los componentes por
separado.4
Se trata de la primera autorización en un único comprimido de un tratamiento de combinación
con aliskiren, conocido como Tekturna® en EE.UU. y como Rasilez®2 fuera de EE.UU., que tiene
una eficacia demostrada para reducir de forma continuada la presión arterial más allá de las 24
horas.2,3 La hidroclorotiazida (HCT), un diurético, es uno de la antihipertensivos más usados
habitualmente.7 Aliskiren HCT está aprobado para pacientes cuya presión arterial no está
controlada con alguno de estos fármacos por separado.1
La eficacia de aliskiren más allá de las 24 horas es importante porque muchos antihipertensivos
no actúan durante las 24 horas del día, especialmente durante las primeras horas de la mañana
cuando la presión arterial experimenta con frecuencia un aumento. También se ha demostrado
que Tekturna mantiene la reducción de la presión arterial durante un período de hasta cuatro
días después de la última dosis.8
2
Rasilez® está pendiente en España de fijación de las condiciones de precio y financiación
1/4
“Las directrices actuales recomiendan un tratamiento más agresivo de la hipertensión arterial y
aún así muchos pacientes continúan sin estar bien controlados,” dijo el Dr. Alan Gradman, del
Dep. de enfermedades cardiovasculares del Western Pennsylvania Hospital de Pittsburgh
(EE.UU.). “Tekturna HCT ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica eficaz con
reducción significativa de la presión arterial con mayor comodidad, al combinar en un mismo
comprimido los mecanismos de acción complementarios del primer inhibidor directo de la
renina y un diurético.”
Se calcula que la hipertensión arterial afecta a cerca de uno de cada cuatro adultos en todo el
mundo y sigue estando sin controlar en casi el 70% de los pacientes hipertensos.5 La mayoría de
los pacientes necesitan dos o más medicamentos para alcanzar su objetivo de presión arterial.5
Las combinaciones en un mismo comprimido como Tekturna HCT simplifican el tratamiento de
la hipertensión arterial al disminuir el número de comprimidos que el paciente toma cada día.6
La autorización de aliskiren HCT en EE.UU. se ha basado en los ensayos clínicos con más de
2.700 pacientes tratados con aliskiren e hidroclorotiazida.1
Aliskiren actúa sobre la renina disminuyendo la actividad del sistema renina angiotensina que se
puede medir a través de la actividad de la renina plasmática (ARP). Al disminuir los efectos de la
renina, Aliskiren favorece la dilatación de los vasos sanguíneos y, de este modo, reduce la
presión arterial. Los diuréticos disminuyen la presión arterial al liberar al organismo del agua y
la sal que no necesita, pero también se conoce su acción de aumento de la actividad de la renina
plasmática (ARP).
“La mayoría de los pacientes necesitan dos o más medicamentos para lograr el control de su
presión arterial elevada,” dijo el Dr. James Shannon, director médico de Novartis Pharma AG.
“El fundamento para combinar un diurético, que aumenta la actividad de la renina plasmática, y
Tekturna, que inhibe este aumento, es convincente y excepcional, por lo que Novartis está muy
orgulloso de introducir esta combinación innovadora.”
Los efectos adversos más frecuentes experimentados por un mayor número de pacientes en
tratamiento con aliskiren HCT que de pacientes que tomaban un placebo (o comprimido de
azúcar) fueron: mareos, síntomas gripales, diarrea, tos y cansancio.
El efecto a largo plazo de aliskiren y de la inhibición directa de la renina se está estudiando en
un amplio programa clínico conocido como ASPIRE HIGHER, que se centra en los efectos del
uso de aliskiren en pacientes con enfermedad cardiovascular o renal.
Aliskiren fue descubierto por Novartis y ha sido desarrollado en colaboración con Speedel.
Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al
negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.
Acerca de Novartis
Aliskiren está aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial en E.E.U.U. como
Tekturna ® y como Rasilez ® en el resto de países. Rasilez ® está pendiente en España de
fijación de las condiciones de precio y financiación.
Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor
posible a las cambiantes necesidades de pacientes y empresas. Centrándose en exclusiva en el
área de crecimiento de los productos para el cuidado de la salud, Novartis cuenta con una
diversificada cartera para adaptarse al máximo a las necesidades el mercado: innovadores
fármacos con receta médica, medicamentos genéricos que nos permiten un ahorro de costes,
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vacunas preventivas y dispositivos de diagnóstico, así como otros productos de consumo de este
ámbito. Novartis es la única compañía que ha logrado hacerse con una sólida posición de
liderazgo en esta área. En 2007, las operaciones que continúan del Grupo (sin incluir las
desinversiones del ejercicio) alcanzaron unas ventas netas de 38 100 millones USD y un
beneficio neto de 6 500 millones USD. Aproximadamente 6 400 millones de dólares se
invirtieron en I+D en todo el Grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del
Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98 200 personas a jornada completa y
están presentes en más de 140 países. Para más información, consultar las webs
http://www.novartis.com y http://www.novartis.es.
Referencias
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Tekturna HCT US Prescribing Information.
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sustained 24-hour blood pressure control in patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2007;49:1157–1163.
Sica D, Gradman AH, Lederballe O, et al. Aliskiren, a novel renin inhibitor, is well tolerated and has sustained
BP-lowering effects alone or in combination with HCTZ during long-term (52 weeks) treatment of hypertension.
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Villamil A, et al. Renin inhibition with aliskiren provides additive antihypertensive efficacy when used in
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