Download REPORTE DE LA RPVF Nº 136 febrero 2012

Reporte Nº 136
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Febrero de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por
Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) ALISKIREN: (Inhibidor de la renina) Aumento del riesgo cardiovascular y efectos
adversos
2) ATOMOXETINA: (Simpaticomimético de acción central) Aumento de la frecuencia
cardíaca y de la presión arterial.
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO (ANMAT)
4) MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: INFORMACIÓN QUE DEBEN CONTENER
RÓTULOS, PROSPECTOS Y ETIQUETAS (ANMAT)
5) PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES DE USO
PROFESIONAL (ANMAT)
6) LABORATORIOS DEBERÁN DECLARAR IMPUREZAS POTENCIALMENTE
GENOTÓXICAS DE SUS ESPECIALIDADES MEDICINALES (ANMAT)
7) NOVEDADES IBUPIRAC SUSPENSIÓN 2% SABOR ANANÁ (Lab. Pfizer)
ALERTA DE LA RPVF:
8) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DEL PRODUCTO “MONOGEN” DE LA FIRMA
KASDORF S.A. (ANMAT)
9) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DE PRODUCTOS DE LABORATORIO
FIORANO (ANMAT)
10) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS ELABORADOS EN UNA
PLANTA NORTEAMERICANA (ANMAT)
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/02/12 a 29/02/12)
11) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA
12) DROGUERIAS
13) ESPECIALIDADES MEDICINALES
14) PRODUCTOS COSMETICOS
15) PRODUCTOS MEDICOS
16) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL
17) PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES DE USO
PROFESIONAL
18) ARANCELES
Correo:
18) Le damos la bienvenida a nuevos suscriptores de la RPVF
INFORMES DE INTERÉS:
1) ALISKIREN: (Inhibidor de la renina) Aumento del riesgo cardiovascular y efectos
adversos renales
(EMA, Unión Europea 22/12/2011)
(Health Canada, Canadá 22/12/2011)
(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, España 23/12/2011)
(MHRA, Reino Unido 22/12/2011)
Las agencias regulatorias mencionadas han comunicado una reevaluación del balance riesgobeneficio de aliskiren, a partir de la interrupción del ensayo clínico Altitude. En este estudio, que
incluía pacientes con diabetes tipo 2, se observaron más casos de ictus, complicaciones
renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes que recibieron este fármaco, en
comparación con los que recibieron placebo.
En espera de las conclusiones finales recomiendan:
No prescribir medicamentos que contengan aliskiren a pacientes diabéticos en tratamiento
simultáneo con IECA o con ARA II.
Evaluar a este tipo de pacientes en tratamiento, considerando otras alternativas terapéuticas
diferentes a aliskiren;
Que los pacientes no suspendan el tratamiento con aliskiren sin una consulta medica previa.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/12/WC50011998
2.pdf
http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_175-eng.php
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/201
1/docs/NI-MUH_28-2011.pdf
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandm
essagesformedicines/CON137929
La firma Novartis informó en el IPAS (Informe Periódico de Actualización de Seguridad)
correspondiente al año 2011 que, en la información de seguridad, agregó angioedema entre las
advertencias e hipersensibilidad entre los efectos indeseables.
En nuestro país, este fármaco se encuentra bajo un Plan de Gestión de Riesgos (PGR), el cual
incluía entre sus actividades de farmacovigilancia al ensayo Altitude (Expte. 1-0047-0000013963-07-0; Disp. 4379/07). El mismo ha sido suspendido en el país por las cuestiones de
seguridad comentadas.
En
espera
de
mayor
información
de
seguridad,
ANMAT
recomienda:
- No prescribir medicamentos que contengan aliskiren a pacientes diabéticos en tratamiento
simultáneo con IECA o con ARA II.
- Considerar la suspensión del tratamiento con aliskiren en pacientes diabéticos que reciban
IECA o ARA II en forma concomitante, y evaluar otras alternativas terapéuticas
antihipertensivas.
- Que los pacientes no suspendan el tratamiento con aliskiren sin una consulta médica previa.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_enero_2012.pdf
Comentario de la RPVF: Aliskiren es comercializado en Argentina por Novartis como
monodroga: Rasilez®, combinado con Hidroclorotiazida: Rasilez D® y combinado con
amlodipina: Rasilamlo®. Se solicita informar todo evento adverso que se presente ante un
tratamiento con dicha droga.
2) ATOMOXETINA: (Simpaticomimético de acción central) Aumento de la frecuencia
cardíaca y de la presión arterial.
(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, España 5/12/2011)
(MHRA, Reino Unido, 5/12/2011)
Ambas agencias han publicado nuevas recomendaciones para el uso de atomoxetina en niños
y adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). Las mismas
fueron elaboradas a partir de la revisión de datos procedentes de ensayos clínicos, que
evidencian aumentos significativos en la presión arterial y en la frecuencia cardiaca asociados
al fármaco. Además, se actualizaron las fichas técnicas y los prospectos de los productos que
contienen atomoxetina en los países de referencia.
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/201
1/NI-MUH_25-2011.htm
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandm
essagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicine
s/CON140590
El laboratorio Eli Lilly informó en un IPAS (Informe Periódico de Actualización de Seguridad)
correspondiente a 2011 que incorporó feocromocitoma como contraindicación.
Esta Administración ha iniciado el expediente 1-47-1913-12-7, por el cual solicita a los titulares
de certificados de medicamentos que contienen Atomoxetina que modifiquen la información en
sus prospectos, adecuándolos a la siguiente advertencia:
- El uso de atomoxetina esta contraindicado en pacientes con trastornos cardiovasculares o
cerebrovasculares graves.
- Si se considera iniciar un tratamiento con este fármaco, se recomienda un minucioso examen
físico y de la historia clínica, para evaluar la presencia de enfermedad cardiaca.
- Debe utilizarse con precaución en pacientes que pudiesen empeorar su condición por un
aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (pacientes con hipertensión,
taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares).
- La frecuencia cardiaca y la presión arterial deben medirse y registrarse antes de comenzar el
tratamiento, después de cada ajuste de dosis y al menos cada seis meses durante el
tratamiento. Si, durante el tratamiento, el paciente desarrolla sintomatología cardiológica, debe
ser derivado a un cardiólogo para su evaluación inmediata.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_enero_2012.pdf
Comentario de la RPVF: Atomoxetina es comercializado en Argentina como Recit® (Gador) y
Strattera® (Eli Lilly). Se solicita a los colegas farmacéuticos que tomen nota de las nuevas
advertencias e informen cualquier evento adverso
COMUNICADOS DE LA RPVF
3) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL DE USO ODONTOLÓGICO (ANMAT)
Mediante la Disposición Nº692/2012, publicada en el Boletín Oficial el día 7 de febrero, la
ANMAT ha establecido una regulación acerca de la importación, exportación, elaboración,
envasado y depósito de los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico y sobre las
personas físicas o jurídicas que intervengan en dichas actividades
4) MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE: INFORMACIÓN QUE DEBEN CONTENER
RÓTULOS, PROSPECTOS Y ETIQUETAS (ANMAT)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación, ha establecido mediante la
Disposición Nº753/2012 las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que
deberán contener los prospectos, etiquetas y rótulos de especialidades medicinales de
condición de venta libre.
Los medicamentos de venta libre son aquellos destinados a aliviar dolencias que no exigen
en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis
previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
A partir de la entrada en vigencia de la citada disposición, los registros nuevos, las
modificaciones de prospectos, rótulos y etiquetas de productos de venta libre que se presenten
para su aprobación o, aquellos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre,
deberán ajustarse a los nuevos requisitos. Para las especialidades medicinales actualmente
comercializadas, existirá un plazo de dos años para adecuarse a la nueva normativa.
A partir de la vigencia de esta nueva normativa, el usuario deberá encontrar información
en cada unidad de especialidad medicinal de venta libre que cumpla las siguientes
pautas:
1) Estar escrita en idioma español.
2) Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y
usar correctamente el medicamento.
3) El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En
caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con
agudeza visual disminuida.
4) Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que
ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5) Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda
que surgiere del uso del medicamento.
6) Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el
rótulo-prospecto con la información completa aprobada por la ANMAT.
7) Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el
Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada
elección por parte del usuario: “¿Qué contiene?. Nombre comercial (nombre genérico DCI- y concentración)”, “Acción/es”, “¿Para qué se usa”, ” ¿cómo se usa”, “No use este
medicamento si Ud. ….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de
seguridad de la droga.
8) La condición de expendio deberá constar en el envase de compra en forma resaltada,
por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad.
Además, todo prospecto de especialidad medicinal cuya condición de expendio sea la de
venta libre deberá informar al usuario acerca de:
A - NOMBRE COMERCIAL O MARCA,
NOMBRE GENÉRICO,
FORMA FARMACÉUTICA,
ELABORADO EN,
CONDICIÓN DE VENTA: VENTA LIBRE,
LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
B - ¿QUÉ CONTIENE?
Es decir, el nombre comercial. Ej.: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s
(principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida — o porcentual —crema,
pomada— y su concentración). Se deberá evitar el uso de abreviaturas. Por ejemplo:
“gramos” en lugar de “g”) y mencionar los ingredientes inactivos.
C - ACCION/ES
Es decir, la acción terapéutica usando términos comprensibles para el usuario (por ej.:
“calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
D - ¿PARA QUÉ SE USA?
Los términos en que se expresen los síntomas deberán ser comprensibles para los
usuarios, redactando su uso (o usos) de modo que fácilmente se asocie el
medicamento con su uso terapéutico.
E - ¿QUÉ PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR?
Es decir, aclarar que NO USE este medicamento si el usuario sabe que es alérgico a
alguno de los ingredientes, o incluir todas las contraindicaciones absolutas o
situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento.
F - ¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Es decir, las advertencias y precauciones de uso. Por ejemplo, “Si usted tiene
problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes
relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo”. O
bien: “Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su
bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento”. Si existe
contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá
agregarse a continuación.
G -¿QUÉ CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE
MEDICAMENTO?
Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como por
ejemplo reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso.
Deberá aclararse, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como
aquellos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades.
Por ejemplo: “Si usted toma al mismo tiempo algún medicamento/s que pueden
presentar una interacción clínicamente relevante puede suceder que (efecto potencial
de la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a
su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica). Si el (síntoma/s
para los que se usa el medicamento, por ejemplo, “el dolor o la fiebre”) PERSISTE
POR MÁS DE (indicar cantidad) DÍAS O EMPEORA CONSULTE A SU MÉDICO.
H - ¿CÓMO SE USA ESTE MEDICAMENTO?
Es decir, la posología y forma de administración.
Deberá indicarse la vía de administración.
En caso de un tratamiento de varios días, aclarar la conducta a seguir si se omitiera
una dosis. La dosis deberá referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza,
pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar.
Para el caso de los niños, se colocará la dosis por toma según peso y edad. Deberá
aclararse según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con
su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica
equivalente.
Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal,
aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, también
deberá explicarse detalladamente su uso.
Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es
masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas.
I - MODO DE PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN (cuando corresponda)
J. - ¿QUÉ DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOMÉ MAS CANTIDAD DE
LA NECESARIA?
El prospecto tendrá que incluir la leyenda “Llame por teléfono a un Centro de
Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica”. En este caso se
deberán informar los números de teléfonos de Centros de Intoxicación.
¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA? Para este fin el prospecto tendrá que Incluir
un 0800 para comunicarse con el Laboratorio de Especialidades Medicinales, de ser
necesario, y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234).
K - MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
L - ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MÉDICO Y/O FARMACÉUTICO
Asimismo, todo prospecto deberá incluir además la FORMA DE CONSERVACIÓN.
Es decir: dónde fue elaborado, nombre del Director técnico, medicamento autorizado por el
Ministerio de Salud, número de certificado, fecha de última revisión del prospecto
autorizado por la ANMAT, presentaciones
Anmat, 13 de febrero de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Prospectos-Nueva_Regulacion.pdf
5) PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES DE USO
PROFESIONAL (ANMAT)
Mediante la Disposición Nº824/2012, la ANMAT ha establecido una nueva regulación
respecto a los productos de uso profesional sanitizantes, desinfectantes y/o esterilizantes
destinados a productos médicos reutilizables, y en relación a las empresas que los elaboren y/o
importen.
Quedan excluidos de los alcances de esta disposición todos aquellos agentes esterilizantes
que se utilizan con equipos de esterilización y los sanitizantes y desinfectantes de uso
doméstico, denominados “domisanitarios”, comprendidos en la Resolución ex MS y AS Nº
709/98. Tampoco se aplicará la norma respecto a los productos incorporados por Disposición
ANMAT Nº 3366/2007, que reglamenta las condiciones para el registro de productos
domisanitarios con acción antimicrobiana.
Anmat, 16 de febrero de 2012
Fuente:
http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Productos_Sanitizantes_Desinfectantes_Esterilizantes_Uso_Profesional.pdf
6) LABORATORIOS DEBERÁN DECLARAR IMPUREZAS POTENCIALMENTE
GENOTÓXICAS DE SUS ESPECIALIDADES MEDICINALES
Por medio de la Disposición Nº 985/2012, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT acaba de
establecer que los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales en
nuestro país deberán declarar el contenido de impurezas potencialmente genotóxicas (es decir,
capaces de ocasionar daños en el material genético) que se encuentren presentes en sus
productos.
Dichas impurezas (reactivos, productos secundarios, solventes residuales, etc.) pueden
presentarse como consecuencia de la síntesis de ingredientes farmacéuticos activos, la
elaboración de los medicamentos que los contienen y su posterior almacenamiento.
Su consumo, en exceso o en forma reiterada, puede afectar el sistema nervioso central, el
inmunológico y/o el reproductivo. Además, podrían impactar sobre el crecimiento y el desarrollo
del individuo, afectar el ADN y/o provocar aberraciones cromosómicas.
Por ello, a partir del 25 de febrero, los laboratorios titulares de certificados de especialidades
medicinales o quienes soliciten su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales
(REM) deberán presentar un informe, con carácter de declaración jurada, detallando el
contenido de impurezas potencialmente genotóxicas presentes en el producto farmacéutico, en
caso de que existan evidencias científico-técnicas que lo avalen. La declaración deberá incluir
la descripción de las estructuras químicas y su cuantificación en el producto terminado.
La norma recientemente aprobada establece además que los fabricantes de Ingredientes
Farmacéuticos Activos (IFAs), los importadores de productos farmacéuticos terminados o a
granel y los importadores de materias primas deberán poseer un certificado de análisis de
sustancias potencialmente genotóxicas de los productos que elaboran o comercializan.
ANMAT, 24 de febrero de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/comunicado_declarar_impurezas.pdf
7) NOVEDADES IBUPIRAC SUSPENSIÓN 2% SABOR ANANÁ (Lab. Pfizer)
Pfizer SRL informa que los próximos lotes del producto IBUPIRAC SUSPENSIÓN, Ibuprofeno 2%,
sabor ananá x 90 ml, presentarán una etiqueta de seguridad Pfizer en la solapa superior e
inferior en cada unidad, en lugar del cierre hot-melt que presentaban hasta ahora.
El nuevo cierre con etiqueta ofrece las mismas características de seguridad sobre la
inviolabilidad de la unidad que el cierre actual.
Cabe destacar que las etiquetas de seguridad Pfizer mencionadas, son actualmente utilizadas
también en otros productos de la línea Ibupirac.
IBUPIRAC SUSPENSIÓN 2% sabor ananá (cierre hot-melt)- ANTES
IBUPIRAC SUSPENSIÓN 2% sabor ananá (etiqueta de seguridad)- AHORA
FOTO COMPARATIVA DE AMBOS SISTEMAS DE CIERRE
Comentario de la RPVF: Si bien esta medida garantiza la inviolabilidad del envase primario,
no permite el control y visualización del producto en el momento de la dispensa.
ALERTA DE LA RPVF:
8) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DEL PRODUCTO “MONOGEN” DE LA FIRMA
KASDORF S.A. (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma Kasdorf S.A. ha iniciado el retiro voluntario del
mercado del siguiente producto: Alimento para propósitos médicos específicos en polvo para
preparar bebida a base de proteínas de suero, carbohidratos, lípidos de bajo contenido en
triglicéridos de cadena larga y alto contenido en triglicéridos de cadena media, vitaminas y
minerales para lactantes y niños menores de 10 años x 400gr, “Monogen”, RNPA Nº 0566376,
Elaborado por Milupa Metabolics GMBH - Importado por Kasdorf S.A., RNE Nº 00000013.
La medida fue adoptada luego de que la empresa elaboradora detectara un error de rotulado
con respecto al perfil lipídico. Tras realizar las comprobaciones pertinentes, se detectó que el
porcentaje de triglicéridos de cadena media (MCT) - triglicéridos de cadena larga (LCT)
corresponde a una proporción de 80%-20%, mientras que en el rótulo actual figura 90% -10%.
La composición del producto no varía.
Si bien no se han recibido notificaciones sobre problemas para la salud vinculados al uso del
producto en cuestión, la ANMAT recomienda a quienes tengan en su poder unidades del
mismo, consultar con su médico.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_voluntario_monogen.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por e-mail el día 03/02/12
9) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DE PRODUCTOS DE LABORATORIO
FIORANO
La ANMAT informa a la población que ha prohibido la comercialización y uso de dos lotes de
los siguientes productos elaborados por el laboratorio Fiorano:
• “AGUA OXIGENADA 10 Vol.”, frascos goteros x 10, 100, 250, 500 ml y frascos x 1000 ml,
lote 068091 con fecha de vencimiento 12-2013”.
• “SOLUCIÓN FISIOLÓGICA ESTÉRIL”, gotero x 100 ml, lote 090111 con fecha de
vencimiento 11-2013”.
La medida fue adoptada debido a que, durante una inspección realizada en el establecimiento
titular de los productos en cuestión, se verificaron deficiencias de cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Fabricación y Control en relación al registro de elaboración y documentación de
control de calidad.
Asimismo, respecto al lote de solución fisiológica antes mencionado, durante el procedimiento
se constató además que, pese a que el producto se encuentra rotulado como “estéril”, la firma
productora no ha realizado los ensayos necesarios para verificar dicha categoría
microbiológica.
Por todo lo expuesto, esta Administración Nacional ordenó a la empresa el retiro del mercado
del producto y solicita a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes
a las partidas detalladas.
Anmat 3 de febrero de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_Fiorano.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por e-mail el día 06/02/12
10) RETIRO DEL MERCADO DE LOTES DE MEDICAMENTOS ELABORADOS EN UNA
PLANTA NORTEAMERICANA
La ANMAT informa a la población acerca del retiro del mercado de varios lotes de diversos
productos elaborados en la planta de Ben Venue Laboratories Inc, sita en Ohio, EEUU., la cual
fuera objetada durante una inspección de Buenas Prácticas de Fabricación realizada por la
Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Por el motivo mencionado, la firma Laboratorio Varifarma S.A. ha iniciado el retiro
voluntario del mercado del lote 2006614, con fecha de vencimiento 04-2015, del producto
“VIDAZA, azacitidina 100 mg inyectable liofilizado”.
Al mismo tiempo, y por idénticas razones, la firma Pierre Fabre-Rovafarm ha comunicado el
retiro del
lote 025212B-1
del medicamento
“BUSILVEX, busulfano 60 mg/ml,
inyectable”.
Por último, los inconvenientes en la planta detallada también provocaron que la empresa
Janssen Cilag Farmacéutica S.A. comunicara la decisión de realizar el recupero del mercado
de los lotes de la especialidad medicinal “VELCADE, bortezomib 3,5 mg Polvo para
solución inyectable” que se detallan a continuación:
VELCADE®
Número de lote
Fecha de vencimiento
9EZSZ02
04-2012
9EZSZ01
04-2012
9EZT001
04-2012
9EZT003
04-2012
ACZX600
02-2013
AEZSV00
04-2013
9EZSZ00
04-2012
AGZSH00
06-2013
AIZV401
08-2013
BAZS100
12-2013
BAZS101
12-2013
9EZT000_1
04-2012
BAZS102
12-2013
BDZS300
03-2014
9DZTI00
03-2012
ANMAT, 3 de Febrero de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Retiro_Benvenue.pdf
Comentario de la RPVF: Alerta enviada por e-mail el día 06/02/12
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/02/12 a 29/02/12)
11) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA:
Disposición 541/2012 ANMAT 02/02/12
Levántese la clausura dispuesta en el artículo 1ro. de la Disposición ANMAT Nro. 349/11, a la
firma Insumos Médicos Patricios S.A., con domicilio legal en la calle José Mármol Nro. 161
piso 6, oficina 17, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- Levántese la prohibición de comercialización del producto Inhalador de Oxígeno PM 1880-12.
- Manténgase la prohibición de comercialización de los demás productos prohibidos por
Disposición ANMAT Nro. 349/11.
12) DROGUERIAS
Disposición Nº554/2012 ANMAT 01/02/12 Suspéndese preventivamente la habilitación para
efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y especialidades medicinales a la
droguería OPHICUS S.R.L., con domicilio en la calle Chacabuco 137, Local 5 de la Ciudad de
San Miguel de Tucumán, Provincia de Tucumán, por las deficiencias MUY GRAVES y
GRAVES que fueran señaladas ut supra, hasta tanto se verifique mediante una nueva
inspección que la empresa ha subsanado los incumplimientos verificados.
Disposición 543/2012 ANMAT 02/02/12 Instrúyase sumario sanitario a la droguería EQUS
FARMA S.R.L., con domicilio en la calle Av. Francisco Fernández de la Cruz Nro. 1360 de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al
artículo 2do. de la Ley 16.463 y al apartado J de la Disposición ANMAT Nro. 3475/05
detalladas en el informe del INAME de fs. 1/4.
Disposición 544/2012 ANMAT 02/02/12 Instrúyase sumario sanitario a la droguería CASA
OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle Av. Córdoba Nro. 2252 de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artículo 2do. de la Ley
16.463 y a los apartados E, C, G, H, y L de la Disposición ANMAT Nro. 3475/05 detalladas en
el informe del INAME de fs. 1/3.
Disposición 546/2012 ANMAT 02/02/12 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera
del ámbito de la provincia de Córdoba, a la droguería denominada DISTRIFARMA S.R.L.,
hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en la Disposición
ANMAT Nro. 5054/09.
Disposición 547/2012 ANMAT 02/02/12 Prohíbese preventivamente la comercialización, fuera
del ámbito de la Ciudad de Buenos Aires, a la droguería denominada ZABALA de AEBAL
S.R.L., hasta tanto se inscriba ante esta Administración Nacional a los fines de poder efectuar
tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo con lo enunciado en la
Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Disposición Nº662/2012 ANMAT 08/02/12 Prohíbese preventivamente la comercialización,
fuera del ámbito de la Provincia de Mendoza a la droguería denominada ROYMED S.A..
Disposición Nº668/2012 ANMAT 08/02/12 Prohíbese preventivamente la comercialización,
fuera del ámbito de la provincia del Neuquén a la droguería denominada CASA OTTO HESS
S.A..
Disposición Nº702/2012 ANMAT 13/02/12 Suspéndase preventivamente la autorización para
efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguería DRONOR S.A.
sita en la calle Av. Scalabrini Ortiz Nro. 1002 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por las
deficiencias GRAVES detalladas en el informe de fs. 1/4 y hasta tanto obtenga la habilitación
para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la
Disposición ANMAT Nro. 5054/09.
Disposición Nº716/2012 ANMAT 13/02/12 Prohíbese la comercialización de especialidades
medicinales fuera del ámbito de la provincia de Corrientes a la droguería denominada CASA
OTTO HESS S.A., con domicilio en la calle San Martín Nº 2131 de la ciudad de Corrientes,
provincia de Corrientes hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT Nº
5054/09
13) ESPECIALIDADES MEDICINALES:
Disposición Nº719/2012 ANMAT 10/02/12 Prohíbase el uso y la comercialización, en todo el
territorio nacional, del producto rotulado como “Alimta Pemetrexed, 500 mg”, por un vial,
laboratorio Eli Lilly, de cualquier lote, que posea las siguientes características: precinto de
seguridad de aluminio eliminado o dañado, tapón de goma perforado, polvo liofilizado color
pardo con presencia de partículas color verdoso y/o aquel que al ser reconstituido presente
partículas en suspensión y/o genere una solución coloreada.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 134
Disposición Nº721/2012 ANMAT 10/02/12 Prohíbese el uso y la comercialización, en todo el
territorio nacional, del producto rotulado como: “Mabthera 500mg/50ml - Laboratorio Roche Lote B6103 y vencimiento 02/2012”, de cualquier lote, que posea alguna de las siguientes
características: tapa plástica despegada, tapón de goma perforado, solución de color
opalescente con sustancia blanquecina en suspensión, sin etiqueta de trazabilidad colocada
por el laboratorio titular.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 135
Disposición Nº 996/2012 ANMAT 24/02/12 Sustitúyese el artículo 1º de la Disposición
ANMAT Nº 721/2012 por el siguiente texto: “ARTICULO 1º.- Prohíbese el uso y
comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “MABTHERA 500
mg/50 ml - Laboratorio Roche”, de cualquier lote, que posea alguna de las siguientes
características: tapa plástica despegada, tapón de goma perforado, solución de color
opalescente con sustancia blanquecina en suspensión, sin etiqueta de trazabilidad colocada
por el laboratorio titular.”
Disposición Nº753/2012 ANMAT 13/02/12 Establécense las Definiciones y Lineamientos
Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de
especialidades medicinales de condición de venta libre.
Disposición Nº725/2012 ANMAT 13/02/12Prohíbese el uso y comercialización, en todo el
territorio nacional, del producto rotulado como CIALIS tadalafila 20 mg blister por dos (2)
comprimidos, lote A10309, Vto. 01/2013, Laboratorio Lilly.
Comentario de la RPVF: Ver Reporte de la RPVF Nº 135
Disposición Nº710/2012 ANMAT 13/02/12 Instrúyase sumario sanitario a la firma denominada
RODRIGUEZ Y VIDAL S.R.L., con domicilio en la calle Martín García Nº 3153/57 de la
localidad de Quilmes, provincia de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas
infracciones al artículo 2º de la Ley 16.463 de Medicamentos y a los artículos 2º y 3º del
Decreto Nº 1299/97.
Disposición Nº985/2012 ANMAT 24/02/12 Establécese que los titulares de certificados de
especialidades medicinales o quien solicite la inscripción en el Registro de Especialidades
Medicinales deberán presentar un informe con carácter de declaración jurada, detallando el
contenido de impurezas potencialmente genotóxicas presentes en el producto farmacéutico, en
caso de que existan evidencias científico-técnicas que lo avalen. La declaración deberá incluir
la descripción de las estructuras químicas y cuantificación de las mismas en el producto
terminado.
14) PRODUCTOS COSMETICOS
Disposición Nº548/2012 ANMAT 01/02/12 Prohíbese preventivamente la comercialización y
uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional, del producto rotulado como: “ATRAE
MUJERES FEROMONAS, MONTECARLO, loción, sin indicación de lote, vencimiento o
elaborador.
Disposición Nº959/2012 ANMAT 24/02/12 Adóptase el Sistema de Gestión Electrónica con
firma digital para el trámite de Admisión Automática de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
Disposición 957/2012 ANMAT 24/02/12
ARTICULO 1º — Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC
Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN
COSMETICOS (DEROGACION DE LA RES. GMC Nº 26/02)” que se adjunta como anexo y
forma parte integrante de la presente disposición.
ARTICULO 2º — En los términos del Protocolo Ouro Preto, la norma que se incorpora por la
presente disposición entrará en vigor, simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después
de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los
Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
La entrada en vigor de la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 “REGLAMENTO TECNICO
MERCOSUR SOBRE PROTECTORES SOLARES EN COSMETICOS (DEROGACION DE LA
RES. GMC Nº 26/02)” será comunicada a través de un aviso en el Boletín Oficial de la Nación
(cfr. Artículo 40, inciso III, del Protocolo de Ouro Preto).
ARTICULO 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 6830/01 y 619/03.
15) PRODUCTOS MEDICOS
Disposición Nº545/2012 ANMAT 02/02/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los productos médicos rotulados como “LENTE INTRAOCULAR, Modelo
FQR01UV” y “ANILLO INTRAESTOMAL, Modelo QUERANIL” (exceptuando la provincia de
Córdoba), fabricados por la firma FIDES ET QUALITAS.
Disposición Nº542/2012 ANMAT 02/02/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional, de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte
integrante de la presente Disposición.
ANEXO I
Nº de Nombre genérico
PM
Marca
Nº de
Lote
Fabricante
Vencimiento Cant.
PM
extraviados
PM189126
Stent
coronario Medtronic 1454806 Medtronic Ireland
con droga, Modelo:
Endeavor Resolute
15/01/2011 1
PM189132
Cateter balon de Medtronic 10276410 Medtronic Ireland / 14/01/2011 2
dilatación, Modelo:
Medtronic México
Sprinter
de R.L. de C.V.
PM189132
Cateter balon de Medtronlc 944024
dilatación, Modelo:
Sprinter
Medtronic Ireland / 28/01/2011 1
Medtronlc México
de R.L. de C.V.
PM18951
Stent coronario
Medtronic 946322
Medtronic Ireland
30/01/2011 1
PM189126
Stent
coronario Medtronlc 936427
con droga, Modelo:
Endeavor Sprint
Medtronlc Ireland
20/01/2011 1
PM189126
Stent
coronario Medtronic 936428
con droga, Modelo:
Endeavor Sprint
Medtronlc Ireland
20/01/2011 1
PM189126
Stent
coronario Medtronic 1632421 Medtronlc Ireland
con droga, Modelo:
Endeavor Resolute
02/02/2011 1
Motivo: La medida fue adoptada luego de que la firma Promedon S.A denunciara el extravío
de los productos detallados.
Disposición Nº667/2012 ANMAT – 06/02/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de todos los productos médicos fabricados por la firma CARLOS CARREGAL
S.R.L., en todos sus lotes/series.
Motivo: no tiene habilitación para la comercialización de productos médicos clase II
Disposición Nº666/2012 ANMAT – 06/02/12 Prohíbese la comercialización y uso, en todo el
territorio nacional de los productos médicos marca ESTRIANON/CIENTIFIC detallados en el
Anexo I de la presente Disposición.
PRODUCTO MÉDICO
Hyaluronic
Facial
Implant 30
Hyaluronic
Facial
Implant 18
ANEXO I
PM
1058-1
1058-2
Nº de Lote
H30-0016 y H300017
H18-0011
Metacrilic
Facial
Implant II
Intragel Implant
Hyal System
1058-6
MI2-0007
1058-9
1058-8
Metacrilic
Implant I
Permanent
Implant I
Permanent
Implant II
Eyesil 1000
Eyesil 5000
Facial
1058-5
INT-0006
Hys-0005 Y Hys0006
MI1-0007
Facial
1058-3
PI1-0008
Facial
1058-4
PI2-0008
1058-7
1058-1
EYS-0005
EY5-0004
Motivo: La firma tercerista que esteriliza el producto no cuenta con habilitación de ANMAT
Disposición Nº665/2012 ANMAT – 06/02/12 Prohíbese la comercialización y uso, en todo el
territorio nacional, del producto médico Gentafix 3, lote 043G10151, importado por la firma D&R
MEDICAL DEPOT S.A.
Motivo: Producto sin certificado.
Disposición Nº664/2012 ANMAT 07/02/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo el
territorio nacional de los productos médicos identificados en el Anexo I, que forma parte
integrante de la presente Disposición.
Motivo: Productos extraviados
Disposición Nº722/2012 ANMAT 13/02/12 Prohíbase, preventivamente, la comercialización y
uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: “CAL SODADA
GRANULADA SCHILKO® - CONTENIDO NETO 1000 cm3 - FABRICADO POR ALFA
QUIMICA S.R.L. CHARRUA 3669 (1437) Bs. As. - ARGENTINA” y “DETERGENTE
QUIRURGICO SCHILKO® - PARA LA LIMPIEZA DE INSTRUMENTAL QUIRURGICO, TUBOS
DE GOMA Y MATERIAL PLASTICO, SONDAS, INSTRUMENTAL DE LABORATORIO,
VAJILLA, ETC - FABRICADO POR ALFA QUIMICA S.R.L. CHARRUA 3669 (1437) Bs. As. ARGENTINA”.
Motivo: No posee registro en el ANMAT.
16) PRODUCTOS DE HIGIENE ORAL
Disposición Nº692/2012 ANMAT 07/02/12 Establécese el procedimiento de autorización para
los Productos de Higiene Oral de Uso Odontológico.
17) PRODUCTOS SANITIZANTES, DESINFECTANTES Y ESTERILIZANTES DE USO
PROFESIONAL
Disposición Nº824/2012 ANMAT
Esterilizantes de Uso Profesional.
16/02/12
Productos Sanitizantes, Desinfectantes
y
18) ARANCELES
Disposición Nº578/2012 ANMAT 01/02/12 Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán
los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
Disposición Nº579/2012 ANMAT 02/02/12 Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán
los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
Disposición Nº580/2012 ANMAT 24/02/12 Apruébanse los nuevos aranceles que devengarán
los trámites efectuados ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
CORREO:
19) LE DAMOS LA BIENVENIDA A NUEVOS SUSCRIPTORES DE LA RPVF:
Farm. Arango Carina Alejandra (Entre Rios)
Dra. María Patricia Reyes (CABA))
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
****************************
VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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SUSCRIPCIONES POR E-MAIL
La suscripción es gratuita y exclusiva para farmacéuticos y otros profesionales de la salud, por
lo tanto solicitamos nos envíen los siguientes datos a rpvf@colfarma.org.ar: Nombre y apellido,
profesión, matrícula, domicilio completo, lugar de trabajo, Colegio o Distrito al que pertenece,
E-mail, y TE.
Si desea ser eliminado de la lista de distribución simplemente envíe un e-mail a la misma
dirección, indicando en asunto: Borrarme de Lista.
CONSULTAS E INFORMES SOBRE LA RPVF
Solicitar atención de un profesional farmacéutico a: Coordinador de la RPVF: TE/FAX 0221
4290967, E-mail rpvf@colfarma.org.ar - Laboratorio de Control de Calidad TE/FAX 0221
4290952/75, E-mail: laboratorio@colfarma.org.ar - CIMF TE: 0221 4290967/60 FAX 0221
4224894, E-mail: cimf@colfarma.org.ar.