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Medicamentos biológicos:
Terapia de última generación
contra la artritis reumatoidea
Los fármacos biológicos detienen la inflamación y devuelven la funcionalidad a los pacientes,
razón que los hace altamente efectivos y más seguros. De ahí la importancia de que pronto
puedan ser incluidos dentro de la canasta de prestaciones del Plan Auge.
POR soledad Torres
foto alejandro cabello
A
fines de 2008 un importante anuncio de parte del Ministerio de Salud
alegró a los directivos de la Sociedad
Chilena de Reumatología (Sochire), y a los
85.000 pacientes que sufren artritis reumatoidea en nuestro país. Se anunció que en
enero se iniciaría un plan piloto para que
durante un año 50 pacientes Auge recibieran
medicamentos biológicos como tratamiento
para combatir su enfermedad.
Una decisión trascendental a juicio del
doctor Francisco Radrigán, reumatólogo de
la Universidad Católica y presidente de la
Sociedad Chilena de Reumatología. Y es que
este tipo de medicamentos han cambiado el
desarrollo de la reumatología en el mundo
entero, permitiendo mejorar sustantivamente
la calidad de vida de los pacientes.
El médico explica que debido a razones
burocráticas el piloto no se inició en enero,
pero está ad portas. “El proceso comenzó
hace dos años, cuando como Sochire participamos en la creación de las guías clínicas
para el tratamiento de la artritis reumatoidea
(AR). Por un tema de costos los medicamentos biológicos no fueron garantizados en la
canasta del Plan Auge, y decidimos solicitar que se incorporaran como parte de las
Garantías Explícitas en Salud (GES). Desde
junio 2009 In vitro
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entonces se ha estado trabajando con ese fin,
en diversas reuniones con el Minsal”.
Explica que el plan piloto consiste en
utilizar medicamentos biológicos en 50 pacientes con AR a lo largo de todo Chile. “En
volumen quizá sea poco, pero al menos se
está dando la opción a algunos pacientes con
el objetivo de que a futuro se incluya en el
Plan Auge y se pueda extender más allá. La
Sochire tiene un esquema armado de cómo
seleccionar los pacientes para que sea equitativo, y una comisión que participa en ello”,
advierte el médico.
En Chile están aprobados adalimumab,
etanercept, infliximab, abatacept y rituximab.
Dos de ellos entrarían al piloto.
De última generación
Pero, ¿cuáles son las características de los
medicamentos biológicos que los hacen tan
valiosos para el tratamiento de la AR?
Lo primero es que se trata de medicamentos de última generación desarrollados
hace no más de una década en el caso de la
AR. Se trata de proteínas producidas en laboratorio de modo similar a como lo hace el
sistema inmune y que, precisamente, atacan
a los componentes específicos de este sistema
que participan en la génesis y desarrollo de
la enfermedad, preservando las funciones
inmunológicas que sí son útiles.
Este tipo de medicamentos no se obtiene
a través de métodos químicos, como el común de los fármacos, sino que son derivados
de componentes de origen biológico como
microorganismos, órganos y tejidos de origen
vegetal o animal, así como células o proteínas de origen humano.
El doctor Radrigán agrega que los medicamentos biológicos se desarrollan mediante
sofisticadas técnicas de ingeniería molecular,
razón que explica el que sean terapias tan costosas y difíciles de financiar por los pacientes
en forma particular. “Han generado un vuelco
en el enfrentamiento de las enfermedades
inmunológicas o con algún componente inmunológico. Esto, ya que permiten actuar en
cada etapa y bloquear específicamente aquel
paso clave dentro de la actividad y en forma
planeada previamente. La ingeniería genética
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In vitro junio 2009
hace posible diseñar una acción para actuar
en cada paso, y eso nos da la posibilidad de
alta especificidad en el tratamiento evitando
a su vez posibles efectos secundarios como
ocurre con la mayoría de los medicamentos
que actúan en muchos sitios distintos”.
Advierte que la AR, a diferencia de la
artrosis que es el desgaste de las articulaciones producto de los años, es una enfermedad
del sistema inmunológico. “Lo que sucede es
que este sistema ataca y daña las articulaciones y por lo tanto se requiere de tratamientos
que ataquen el proceso, por eso los antiinfla-
“Los medicamentos biológicos se
desarrollan mediante técnicas de ingeniería molecular, razón que explica
el que sean terapias tan costosas y
difíciles de financiar en forma particular”. Dr Francisco Radrigán.
Dr. Francisco Radrigán, reumatólogo de la Universidad Católica y presidente de la Sociedad Chilena de Reumatología.
matorios no son efectivos en estos casos. En
ese sentido, existen algunos medicamentos
que están garantizados en el Plan Auge
como metotrexato, leflunomida y sulfasalazina, que actúan en parte en el sistema inmunológico y retardan en cierto grado el daño
que se produce en las articulaciones, pero
no lo evitan. Y, lo peor es que para muchos
pacientes no es suficiente, no les sirve”.
Es precisamente en ese tipo de pacientes
que los medicamentos biológicos pueden ser
un alivio, ya que actúan como si fueran anticuerpos del organismo, en pasos específicos
de la cascada inmunológica y de la inflamación. “Eso los hace altamente efectivos y
específicos para el tratamiento que uno quiere hacer. El tema es que son muy costosos, y
por eso el acceso es difícil”.
Cabe destacar que la prevalencia de la AR
en Chile es de un 0,5% de la población, es
decir, unos 85 mil pacientes.
Más efectivos y más seguros
En relación a las cualidades de estos medicamentos, el doctor Javier Basualdo, reumatólogo y director de la Sociedad Chilena de Reumatología, sostiene que se los puede definir
como anticuerpos monoclonales desarrollados
por ingeniería molecular. “Actúan como si
fueran un componente orgánico, específicamente sobre citoquinas proinflamatorias como
la TNF, interleukina 1, interleukina 6 y bloqueando linfocitos CD 20, así como factores
de coestimulación de células T, propias de un
cuadro de artritis reumatoidea”.
Sobre las ventajas que tiene este tipo de
medicamentos, el especialista asegura que
poseen un rápido comienzo de acción con
respecto al tratamiento tradicional de la AR
con DMARs (drogas modificadoras de la
AR). “Ello, a su vez implica mejor calidad de
vida para los pacientes, se evitan erosiones
y problemas de discapacidad. Asimismo, se
puede prever una incorporación más temprana al trabajo, una reducción de los costos de
reposo, de jubilaciones anticipadas y cirugías
ortopédicas en los casos que se requieran”.
Cabe señalar que si bien los beneficios
asociados a los medicamentos biológicos son
claros, no son para todo tipo de personas.
“El principal efecto no deseado de las drogas biológicas es el aumento
en la tasa de infecciones”. Dr Javier Basualdo.
El presidente de la Sochire explica que están
indicados en los pacientes con el diagnóstico
correcto (AR), que hayan recibido tratamiento
con las drogas actuales en dosis adecuadas y
que pese a haber sido bien hecho y bien llevado
por varios meses no exista una respuesta satisfactoria, es decir, el paciente persista con más
de seis articulaciones inflamadas o dolorosas.
El ideal es que sea una AR de menos de
dos años de evolución, ya que el cuadro parte
dañando las articulaciones los dos primeros
años. “Si damos medicamentos biológicos a
una persona que lleva 15 años enferma le será
útil, pero la efectividad a largo plazo será mucho menor que si se trata al comienzo, porque
entonces permite evitar los daños y el impacto
es mayor”, asegura el doctor Radrigán.
De ahí la importancia de que el diagnóstico de la AR se haga en forma precoz, actualmente los pacientes llegan a la consulta después de cuatro años de enfermedad. “No sólo
es importante contar con los medicamentos
sino también con la oportunidad terapéutica,
es decir, utilizarlos en el momento adecuado”, añade el médico.
El doctor Basualdo advierte que si bien los
fármacos biológicos detienen la inflamación
y devuelven la funcionalidad a los pacientes,
no se puede obviar que en ciertos casos puede
haber efectos secundarios no deseados. De
hecho, un reciente estudio publicado en la
revista JAMA plantea que un cuarto de los medicamentos biológicos vendidos desde 1995 en
Estados Unidos y Europa ha provocado efectos
como reacciones alérgicas o infecciones, por lo
que se ha enfatizado la necesidad de escoger
bien a los pacientes que los reciben.
“Como actúan en el sistema inmunológico el principal efecto no deseado de las
drogas biológicas es el aumento en la tasa de
infecciones, ya sea de piel, tejidos blandos
y/o respiratorias. También se cuentan las
alergias por infusión, así como las infecciones oportunistas por listeria, hongos y
legionella, y una mayor incidencia de cuadros de tuberculosis, por lo que es necesario
descartar infección latente o activa con PPD
y RX Tórax. También se han descrito entre
los efectos secundarios enfermedades desmielinizantes e inducción de lupus, aunque
Dr. Javier Basualdo, reumatólogo y director de la Sociedad
Chilena de Reumatología,
no hay una mayor incidencia de neplasia”,
asegura el doctor Basualdo.
El doctor Radrigán añade que en el caso
específico de los pacientes con AR el principal
efecto puede ser la reactivación de la tuberculosis. Es por ello que deben ser controlados, y
si existen antecedentes de tuberculosis tal vez
no puedan ocupar estas drogas o bien necesitan ser tratados para evitar que se reactive.
“Si bien la efectividad de los medicamentos biológicos es mucho mayor que la de los
remedios actuales, puede suceder que en un
paciente x no funcionen, y es que en medicina no existe el 100% de efectividad. Siempre
hay personas que reaccionan distinto, y en
ese caso lo que se hace es cambiar de medicamento, porque cada enfermo es un ente
individual”, explica el médico.
Su entrada al Auge
Está claro que el gran “pero” para que estos
medicamentos sean parte de las Garantías
Explícitas de Salud en nuestro país no son los
posibles efectos secundarios, sino su elevado
costo. Se estima que el valor mensual podría
llegar a los $600 mil, suma que muy pocos pacientes podrían financiar en forma particular.
Si bien hoy en día son varias las isapres
que los cubren, ya sea en forma total o parcial, la meta de la Sochire es que se integren a
las garantías del Plan Auge y se democratice
el acceso a ellos.
A juicio del doctor Radrigán, el que
sean más caros es un tema relativo, ya que
los estudios de costo efectividad que se han
realizado en el extranjero demuestran que a
largo plazo estos medicamentos sí son costos
efectivos. “Es decir, lo que evitan vale la pena
gastarlo, porque las personas que sufren de
AR dejan de trabajar y terminan siendo una
carga para la sociedad, pasan con licencia
médica o requieren pensiones de invalidez.
Incluso sería más costo efectivo que la diálisis, y nadie se cuestiona en hacerla”.
En ese sentido, el objetivo del plan piloto
liderado por la Sochire es demostrar a las
autoridades de salud que son medicamentos
útiles, tanto desde el punto de vista médico
para el paciente como económico para la
sociedad. “Para los pacientes que ingresen
al piloto el tratamiento es continuo, pero la
meta es que en el plazo de 6 meses a un año
contemos con información suficiente para
mostrar que los medicamentos biológicos
son útiles y que deben implementarse de
forma más masiva en la población”.
El médico explica que muchas veces en terapias que pueden ser caras, si bien se pueden
garantizar, también son necesarios los controles. Eso, a fin de seleccionar bien los pacientes
y ver si se justifica o no, o en qué esquema
hay que tratarlo para que no se sobreindique
y no haya sobregastos. El punto es que quien
realmente lo necesite pueda tener acceso.
“Gastar miles de millones para salvar
un paciente puede que no sea costo efectivo
desde el punto de vista sanitario del país,
pero es nuestra responsabilidad demostrar
que ciertas intervenciones son necesarias y
útiles porque ayudan a la gran masa de la
población, y permiten cambiar población no
útil por invalidez a una población que es útil
para la sociedad y para su país”, concluye el
presidente de la Sochire.
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