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Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Acceso de los pacientes a los ensayos clínicos en la geogra2a nacional: ¿Es viable? Encarnación Cruz Martos
Subdirectora General de C. Farmacia y P.S.
Comunidad de Madrid
REQUISITOS §  Información disponible sobre TODOS los ensayos
clínicos existentes en el país.
q  Pública y de libre acceso
§  Estado de reclutamiento
§  Criterios de inclusión
§  Centro donde se realiza
§  Procedimientos formales para la comunicación entre
profesionales y entre los órganos directivos de los
centros para la aceptación de pacientes.
§  Acuerdos entre las CCAA/promotores del estudio que
incluyan aspectos relacionados con la aceptación de
pacientes de otros centros.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ANTECEDENTES
§  El registro, la publicación y el acceso del público a los
contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es –
según la Organización Mundial de la Salud (OMS) – una
responsabilidad científica, ética y moral.
§  Declaración de Helsinki de Asamblea Médica Mundial.
Principios éticos para las investigaciones en seres humanos:
“Se debe registrar cada ensayo clínico en una
base de datos de acceso público antes de
reclutar el primer sujeto”
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REGISTROS DE ENSAYOS CLÍNICOS PÚBLICOS EEUU:
https://clinicaltrials.gov/
Europa:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/
México:
http://189.254.115.250/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp
India:
http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/advancesearchmain.php
Cuba: http://registroclinico.sld.cu/inicio
República de Sudáfrica:
http://www.sanctr.gov.za/
Australia / Nueva Zelanda:
https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=368961&isReview=true
Argentina:
http://www.registroensayosclinicos.org/
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ASPECTOS NORMATIVOS §  Art 62.
q Bases para un registro nacional público y libre de ensayos clínicos como
medida necesaria para la transparencia.
q La información debe partir de la Agencia Española del medicamento.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS Registro español de estudios clínicos (REec).
§  Base de datos cuyo titular es la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, accesible desde su página web, de uso libre y
gratuito para todo usuario, cuyo objetivo es servir de fuente de
información en materia de estudios clínicos a los ciudadanos.
§  El REec está dirigido a proporcionar información fiable y comprensible a
los ciudadanos
§  No es incompatible con otros registros nacionales o internacionales
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS §  El responsable de incluir la información en REec es el
promotor.
q  ¿Cuándo?
§  Como máximo 14 días después de que la Agencia haya autorizado
el EC
q  ¿Qué información?
§  Resumen del estudio
§  Fecha inicio, centros participantes.
q  ¿Actualizaciones?
§  Periódicas (mínimo anual)
§  Fecha finalización reclutamiento
§  Centros participantes
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REGISTRO ESPAÑOL DE ESTUDIOS CLÍNICOS: REec (año 2013) 1.467 EC incluidos: 392 (26,72%) cancer
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Registro Español de Estudios Clínicos: REec
1.467 EC incluidos: 194 (13,22%) oncología
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REQUISITOS §  Información disponible sobre TODOS los ensayos
clínicos existentes en el país.
q  Pública y de libre acceso
§  Estado de reclutamiento
§  Criterios de inclusión
§  Centro donde se realiza
§  Procedimientos formales para la comunicación entre
profesionales y entre los órganos directivos de los
centros para la aceptación de pacientes.
§  Acuerdos entre las CCAA/promotores del estudio que
incluyan aspectos relacionados con la aceptación de
pacientes de otros centros.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios PLAN DE MEJORA DEL USO DE FÁRMACOS ONCOLÓGICOS
EN LA COMUNIDAD DE MADRID
Grupo Director del Plan Oncología
Novedades
terapéuticas
Criterios de Uso
Sistemas de
Información
Criterios de
utilización de ANEO
Cuadro de mandos.
Registro de Fármacos
Oncológicos en
Ensayos Clínicos.
REFAREC-MADRID
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-MADRID §  REFAREC → aplicativo para el registro de EC
autorizados en los hospitales del SERMAS de carácter
INSTITUCIONAL.
§  Objetivos:
q  Dar a conocer a los profesionales sanitarios los EC activos
en el SERMAS.
q  Facilitar el acceso de los pacientes a los EC.
q  Fomentar la colaboración entre profesionales.
q  Gestionar los recursos de forma eficiente.
q  Favorecer la investigación e innovación de fármacos
onco-hematológicos.
Diseñado por los clínicos que lo van a utilizar
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC- MADRID
1º PASO: Creación de una base de datos de ensayos clínicos de
medicamentos onco-hematológicos de carácter institucional.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-MADRID
ACCESO CON USUARIO Y CONTRASEÑA
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-MADRID: PANTALLAS DE CONSULTA
BUSCADOR GENERAL:
Permite seleccionar en función de distintos filtros.
A partir de un “texto libre”, incluyendo la búsqueda por el “número de
ensayo clínico” (EudraCT)
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-MADRID: PANTALLAS DE CONSULTA
BUSCADOR POR CATEGORÍA:
Permite seleccionar en función de distintos filtros.
El filtro principal es “CATEGORIA PRINCIPAL”, que es necesaria para seguir
la búsqueda.
Categoría Principal:
•  Oncología médica
•  Oncología pediátrica
•  Oncología radioterápica
•  Hematología/Hemoterapia
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta A partir de esta selección, se puede buscar según los desplegables de cada
filtro. Se han adaptado los filtros al tipo de categoría principal.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta DATOS DEL ENSAYO:
Pinchando en cada EC se puede acceder a información detallada del mismo:
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: pantallas de consulta DATOS DEL ENSAYO:
Dentro de cada ensayo se puede consultar y solicitar la derivación de un
paciente a otro centro para un ensayo clínico.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: Solicitud de derivación Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID CIRCUITO DE DERIVACIÓN DE PACIENTES A TRAVÉS DE
LA APLICACIÓN REFAREC-MADRID
HOSPITAL SOLICITANTE
Paciente candidato a entrar en un ensayo clínico. 1º
HOSPITAL DE DESTINO
2º
MÉDICO RESPONSABLE Consulta de derivación (vía email)
Formulario: DERIVACIÓN DE PACIENTE
SI
ACEPTAR/RECHAZAR DERIVACIÓN DE PACIENTE
4º
PERSONA DE CONTACTO DEL ENSAYO CLINICO
3º
INVESTIGADOR RESPONSABLE DEL ENSAYO CLINICO SERVICIO DE ADMISIÓN CITACIÓN
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: REGISTRO DE UN ENSAYO CLÍNICO. Perfil de administrador de centro Con este perfil se puede acceder al formulario para incluir cada EC:
q  Datos de contacto
q Datos de coordinación
q Información básica del Ensayo
q Fechas
q Promotor
q Información general del Ensayo
Para facilitar la cumplimentación,
una vez incluido el NºEudraCT,
se puede acceder mediante un
link a la base de datos del
“Clinical Trial” y de la Agencia
Española del Medicamento.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: Registro de un EC-­‐Perfil de administrador de centro Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: Mis Ensayos Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: Mis Ensayos Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: Mis Ensayos Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐MADRID: Estadís[cas Ponerlo para que se vea mejor el
gráfico tipo tarta.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID §  Situación actual: Febrero 2016
Categoría principal Nº de ensayos registrados % de ensayos frente al total Oncologia médica 377 74,51% Oncología pediatrica 9 1,78% Oncología radioterápica 5 0,99% Hematologia/Hemoterapia 115 22,73% TOTAL 506 Ensayos mulScéntricos 80 15,81% Futuro REFAREC-­‐ MADRID: Acceso al paciente al aplica[vo informá[co. Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: lecciones aprendidas §  Poner en marcha un registro de ensayos clínicos de utilidad es un
proceso lento y complejo.
Se debe contar con los profesionales. Homeneización de la
nomenclatura.
q  Modelo de datos flexible y que se adapte a las necesidades del
usuario final.
q  El registro es un programa “vivo” que debe incorporar de forma ágil
las modificaciones solicitadas.
q 
§  Se debe definir un procedimiento interno que establezca con
claridad quienes son los responsables del registro de los EC y de
su actualización (especialmente importante en los multicéntricos) y
la herramienta debe facilitar estos aspectos.
§  Para que el registro sea de utilidad debe mostrar los datos de
contacto del investigador principal y los de cada uno de los
investigadores de los distintos hospitales.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REFAREC-­‐ MADRID: lecciones aprendidas §  Es necesario establecer un circuito de derivación de pacientes que
no dependa de la voluntad individual de los clínicos y de las
relaciones informales.
§  Se deben registrar los flujos de pacientes tanto de entrada como de
salida.
§  La derivación de pacientes para ensayo clínico no es una
“canalización” ni un mecanismo de “libre elección”
§  Reto:
q  Poner esta información a disposición de los pacientes.
§  ¿Qué información se debe hacer pública?
§  Adaptar la información de los Ensayos Clínicos a un lenguaje de
fácil compresión.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios REQUISITOS §  Información disponible sobre TODOS los ensayos
clínicos existentes en el país.
q  Pública y de libre acceso
§  Estado de reclutamiento
§  Criterios de inclusión
§  Centro donde se realiza
§  Procedimientos formales para la comunicación entre
profesionales y entre los órganos directivos de los
centros para la aceptación de pacientes.
§  Acuerdos entre las CCAA/promotores del estudio que
incluyan aspectos relacionados con la aceptación de
pacientes de otros centros.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ACEPTACIÓN POR EL CENTRO RECEPTOR §  No puede suponer un gasto adicional.
§  Es conveniente que la posibilidad de recibir pacientes
de otros centros sea incluida en los contratos con el
promotor.
§  Acuerdos a nivel nacional ¿consejo interterritorial?
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ALGUNOS LIMITANTES EN RELACION A UN CASO PRÁCTICO §  Niño de 10 años con una enfermedad rara.
§  Participa en EC con fármaco X. Finaliza ensayo clínico y
permanece en tratamiento en acceso expandido de EC
(se facilita de forma gratuita).
§  Fármaco X es comercializado en otro país.
§  Farmaco X no se financia en España.
¿Quién debe financiar el medicamento?
¿Se interrumpe el tratamiento?
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Declaración de Helsinki de la AMM.
34. Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos
de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los
participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido
identificada como beneficiosa en el ensayo. Esta información también se
debe proporcionar a los participantes durante el proceso del consentimiento
informado.
§  Real Decreto Ensayos Clínicos
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Artículo 39.3, f)
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Real Decreto 1015/2009
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Acceso de los pacientes a los ensayos clínicos en la geogra2a nacional: ¿Es viable? Encarnación Cruz Martos
Subdirectora General de C. Farmacia y P.S.
Comunidad de Madrid
SEOM: OncoTrial.es ACCESO RESTRINGIDO
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Ejemplo de Registros de Ensayos Clínicos en otros países: §  EEUU: Registro de ensayos clínicos de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados
Unidos (NLM), parte del National Institutes of Health (NIH). https://clinicaltrials.gov/
§  Argentina: Grupo Argentino de investigación Clinica (GAICO).
http://www.registroensayosclinicos.org/
§  Mexico: Cofepris: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Registro
Nacional de Ensayos Clinicos.
http://189.254.115.250/Resoluciones/Consultas/ConWebRegEnsayosClinicos.asp
§  Cuba: Registro publico Cubano de Ensayos Clínicos. http://registroclinico.sld.cu/inicio
§  República de Sudáfrica: Registro Nacional de Ensayos Clínicos. http://www.sanctr.gov.za/
§  India: Registro de Ensayos Clínicos. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/advancesearchmain.php
§  Australia/Nueva Zelanda:
https://www.anzctr.org.au/Trial/Registration/TrialReview.aspx?id=368961&isReview=true
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Registros internacionales de Ensayos Clínicos: 1.  Grupo Argentino de investigación Clinica (GAICO):
http://www.registroensayosclinicos.org/
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Cofepris: Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios. Registro Nacional de Ensayos
Clinicos.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  RPCEC: Registro Publico Cubano de EC.
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  India: Registro de Ensayos Clínicos:
http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/advancesearchmain.php
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Australia/Nueva Zelanda
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios §  Registro Nacional de Ensayos Clinicos de Sudáfrica
http://www.sanctr.gov.za/
Subdirección General de Farmacia y Productos Sanitarios