Download El estudio PRIMA demuestra que el tratamiento con

CSL Behring
1020 First Avenue
PO Box 61501
King of Prussia, PA 19406-0901
El estudio PRIMA demuestra que el tratamiento con Privigen® mejoró la
función en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria
crónica (CIDP)
Róterdam, Países Bajos —27 de junio— Los datos presentados hoy del ensayo ―Privigen Impact
on Mobility and Autonomy‖ (PRIMA) en la reunión del Consorcio de Neuropatía Inflamatoria de
la Peripheral Nerve Society (Róterdam, Países Bajos) sugieren que el tratamiento con Privigen
®
[Inmunoglobulina intravenosa (humana), líquida al 10%], una inmunoglobulina intravenosa (IgIV),
puede comportar una mejora de la función en pacientes con polineuropatía desmielinizante
inflamatoria crónica (CIDP).
PRIMA, un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo que ha investigado la
eficacia y seguridad de Privigen en pacientes con CIDP tratados y no tratados previamente con
IgIV, alcanzó su criterio de valoración de eficacia principal, que era el porcentaje de pacientes
que respondían, basado en la escala INCAT. La tasa de respuesta global fue del 60,7 por ciento.
El período de tratamiento, de 25 semanas, permitió observar que puede haber una respuesta
tardía a la IgIV (esto es, después de más de 6 semanas de tratamiento). Esta observación
anima a algunos médicos a continuar el tratamiento con IgIV durante más tiempo en pacientes
con CIDP antes de evaluar si la terapia funciona o no.
«La CIDP es una enfermedad rara y progresiva que puede causar daños neurólogos
permanentes, y los estudios demuestran que las opciones de tratamiento actuales no funcionan
con todos los pacientes», comentó el Dr. Jean-Marc Léger, del Hospital de la Salpetrière. «Es
extremadamente importante encontrar nuevas opciones de tratamiento para frenar el avance de
la enfermedad. Los resultados de este estudio son prometedores, ya que sugieren que Privigen®
puede ayudar a disminuir la debilidad y la pérdida de la función motora en las personas con
CIDP.»
La mejora funcional fue evaluada mediante la escala INCAT, que se usa para evaluar la
capacidad de un paciente para llevar a cabo tareas (entre otras, deambular, tareas motoras de la
mano). En esta escala, las puntuaciones de los pacientes aumentan cuanto mayor es la
debilidad y la discapacidad, mientras que la mejora de las funciones motoras básicas se indica
con una reducción de la puntuación. Los resultados presentados hoy muestran que la puntuación
media global de INCAT mejoró de manera significativa, pasando de un 3,7 en el estado basal a
un 2,3 al finalizar el tratamiento. La mitad de los pacientes que respondieron alcanzaron el
umbral clínicamente significativo antes de la semana 4.
CSL Behring
1020 First Avenue
PO Box 61501
King of Prussia, PA 19406-0901
«Como líder en el desarrollo de terapias con Ig innovadoras, CSL Behring busca continuamente
avanzar en el conocimiento de medicamentos dirigidos a cubrir las necesidades de tratamiento
de los pacientes con enfermedades raras, como la CIDP», comentó el Dr. Russell Basser,
vicepresidente primero de Investigación y desarrollo clínico mundial de CSL Behring . «Nos complace
que este estudio haya mostrado que Privigen® representa una promesa de mejora de la
capacidad funcional en los pacientes con CIDP. Tenemos la intención de continuar nuestras
investigaciones con Ig en esta enfermedad con el objetivo de proporcionar otra opción importante
de tratamiento a los pacientes con CIDP.»
Privigen® está aprobado en la Unión Europea, Suiza, Canadá y Estados Unidos para el
tratamiento de pacientes diagnosticados de inmunodeficiencia primaria (IDP) y púrpura
trombocitopénica inmunitaria (PTI). En Europa, Privigen® también está aprobado para el
tratamiento del síndrome de Guillain-Barré y la enfermedad de Kawasaki. Recientemente, CSL
Behring presentó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de variación para
el uso de Privigen® en CIDP.
A propósito del estudio
El ensayo Privigen Impact on Mobility and Autonomy (PRIMA) fue un estudio prospectivo,
multicéntrico, abierto y de un solo brazo que investigó la eficacia y la seguridad de Privigen® en
pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) no tratados con
inmunoglobulina intravenosa (IgIV) y en pacientes previamente tratados con IgIV. De los 31
pacientes seleccionados, se incluyeron 28 en el estudio (15 sin tratamiento previo con IgIV y 13
con tratamiento previo con IgIV). Los pacientes recibieron una dosis de inducción de 2 g/Kg de
peso corporal administrada durante 2–5 días, seguida de siete infusiones de 1 g/Kg de peso
corporal en intervalos de 3 semanas (duración del tratamiento: 22 semanas).
A propósito de la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)
La CIDP es una afección rara de los nervios periféricos que se caracteriza por una debilidad
simétrica en los brazos y piernas que empeora progresivamente durante más de dos meses. Se
cree que la CIDP está infradiagnosticada e infratratada.Aunque es difícil determinar su
prevalencia, algunas estimaciones consideran 8,9 por cada 100.000 adultos. Si no se trata,
aproximadamente un 30 por ciento de los pacientes con CIDP evolucionarán hasta tener que
depender de una silla de ruedas. La CIDP puede presentarse a cualquier edad, aunque
CSL Behring
1020 First Avenue
PO Box 61501
King of Prussia, PA 19406-0901
típicamente el inicio se da entre los 30 y los 60. La detección y el tratamiento precoces ayudan a
prevenir la discapacidad y a mejorar la recuperación de la CIDP.
A propósito de Privigen®
Privigen® forma parte de la franquicia de inmunoglobulinas (Ig) de CSL Behring. CSL Behring
fabrica Privigen® en sus modernas instalaciones de Berna, Suiza, donde se aplican las
tecnologías más avanzadas para asegurar la seguridad y el suministro del producto. Esta
instalación representa el compromiso prolongado de CSL Behring con los mercados mundiales
de Ig. Privigen® es la primera y única IgIV líquida al 10 por ciento estabilizada con prolina, un
aminoácido que se produce de forma natural. En Europa, está indicado para el tratamiento de:
inmunodeficiencia primaria, púrpura trombocitopénica inmunitaria, síndrome de Guillain-Barré,
enfermedad de Kawasaki, tratamiento restitutivo del mieloma múltiple o la leucemia linfocítica
crónica con hipogammaglobulinemia secundaria e infecciones recurrentes, tratamiento restitutivo
en niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes y en pacientes con trasplante alogénico
de células madre hematopoyéticas (TCMH) con hipogammaglobulinemia secundaria. Para más
información sobre Privigen®, incluida la información completa de prescripción, visite
www.cslbehring.es
A propósito de CSL Behring
CSL Behring es un líder global en la industria de las terapias con proteínas plasmáticas. La
compañía, cuyo compromiso es salvar vidas y mejorar la calidad de vida de las personas que
padecen enfermedades graves y raras, fabrica y comercializa una gama de derivados del plasma
y terapias recombinantes en todo el mundo. Las terapias de CSL Behring están indicadas para el
tratamiento de los trastornos de la coagulación, incluida la hemofilia y la enfermedad de von
Willebrand, las deficiencias inmunitarias primarias, el angioedema hereditario y las
enfermedades respiratorias hereditarias. Los productos de la compañía también se utilizan en
cirugía cardíaca, en trasplantes de órganos, en el tratamiento de quemaduras y para evitar la
enfermedad hemolítica del recién nacido. CSL Behring gestiona CSL Plasma
, una de las
redes de recogida de plasma más grande del mundo. CSL Behring es una filial de CSL Limited
(ASX: CSL), una compañía biofarmacéutica con sede en Melbourne, Australia. Para obtener
más información, visite www.cslbehring.com.
'
CSL Behring presenta a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) una solicitud de variación de la
autorización de comercialización para Privigen® en polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria
crónica (CIDP)
CSL Behring
1020 First Avenue
PO Box 61501
King of Prussia, PA 19406-0901
Contacto con los medios:
Sheila Burke
CSL Behring
1-610-878-4209
Etanjalie Ayala
Weber Shandwick
212-445-8225
eayala@webershandwick.com