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AMPLATZER
Amulet
Left Atrial Appendage Occluder
INDICACIONES DE USO
El dispositivo AMPLATZER™ Amulet™ Left Atrial Appendage Occluder es un dispositivo transcatéter y percutáneo indicado
para prevenir la embolización de los trombos provenientes de la orejuela auricular izquierda (OAI) en pacientes afectados
por fibrilación auricular no valvular.
BENEFICIOS DEL PRODUCTO
Aprovecha el diseño probado del AMPLATZER™ Cardiac Plug
n
Diseñado para sellar por completo el orificio de la OAI
n
Proporciona una colocación segura en una zona de implante poco profunda*
n
Puede recapturarse o reposicionarse
Plataforma de segunda generación diseñada para mejorar la facilidad de preparación e introducción del dispositivo
n
Diseño precargado para simplificar la preparación del dispositivo
n
Cintura más larga diseñada para permitir mayor flexibilidad de posición en la OAI
n
Rango de tamaños más amplio para cubrir más anatomías de la OAI
ESPECIFICACIONES
Característica
Tamaños (mm)
AMPLATZER Amulet
16
18
20
22
25
28
31
Diámetro del disco
Lóbulo + 6 mm
Lóbulo + 7 mm
Longitud del lóbulo
7,5 mm
10 mm
Longitud de la cintura
5,5 mm
8 mm
34
Diámetro
del disco
Tamaño del
dispositivo
Longitud
del lóbulo
INFORMACIÓN SOBRE LA AUSENCIA DE LÁTEX
Los componentes de este producto no contienen látex de caucho natural.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD ACERCA DE LA RM
Se ha demostrado mediante pruebas preclínicas que los dispositivos AMPLATZER™ son compatibles con la RM en determinadas
condiciones. Un paciente con un dispositivo AMPLATZER implantado puede someterse sin peligro a exploraciones inmediatamente
después de la implantación del dispositivo en las siguientes condiciones:
n
Campo magnético estático de 3 Tesla o inferior
n
Campo magnético gradiente espacial de 720 Gauss/cm o inferior
Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg como máximo
durante exploraciones de 15 minutos
Durante la prueba, el dispositivo produjo un aumento de la temperatura clínicamente no significativo, a una tasa de absorción
específica (SAR) registrada por el sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de 3 W/kg como máximo durante exploraciones
de 15 minutos en un sistema de RM de 3 Tesla empleando una bobina de cuerpo de transmisión/recepción.
La calidad de las imágenes de RM podría verse afectada si la zona de interés se encuentra en la misma posición exacta que el
dispositivo o relativamente cerca del mismo. Por lo tanto, y con objeto de compensar la presencia de este dispositivo, quizás sea
necesario optimizar los parámetros de obtención de imágenes por RM.
n
* Se logra mediante un lóbulo diseñado para adaptarse a la pared interior de la orejuela auricular izquierda, que requiere tan solo una profundidad
mínima de 10-12 mm para el despliegue.
INFORMACIÓN PARA PEDIDOS
Descripción
Referencia
Tamaño
9-ACP2-007-016
16 mm
9-ACP2-007-018
18 mm
9-ACP2-007-020
20 mm
9-ACP2-007-022
22 mm
9-ACP2-010-025
25 mm
9-ACP2-010-028
28 mm
9-ACP2-010-031
31 mm
9-ACP2-010-034
34 mm
Accesorios
AMPLATZER™ TorqVue™ 45˚ x 45˚ Delivery Sheath
9-TV45x45-12F-100
12 Fr
AMPLATZER™ TorqVue™ 45˚ x 45˚ Delivery Sheath
9-TV45x45-14F-100
14 Fr
AMPLATZER™ Guidewire
9-GW-002
0,035"
AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder
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St. Paul, Minnesota 55117
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PRECAUCIÓN: El dispositivo no está disponible en los Estados Unidos. El producto descrito ha recibido el marcado CE. Es posible que el dispositivo ilustrado
no se comercialice en todos los países. Consulte con su representante de St. Jude Medical para averiguar si el producto puede adquirirse en su país.
Breve resumen: Antes de usar estos dispositivos, revise las instrucciones de uso, donde encontrará una lista completa de las indicaciones, contraindicaciones,
advertencias, precauciones, posibles reacciones adversas y modo de empleo.
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