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KETOROLACO 30mg/1 mL
Solución Inyectable IM / IV
Analgésico
COMPOSICIÓN
Cada ampolla x 1 mL contiene:
Ketorolaco Trometamina..............30 mg
Excipientes: Cloruro de sodio, edetato disódico, alcohol etílico absoluto, agua para inyección c.s.p.
INDICACIONES
• Ketorolaco está indicado como tratamiento en el manejo a corto plazo del dolor agudo,
severo a moderado que de otro modo requeriría tratamiento con un analgésico opiáceo.
Su uso más común es para el alivio del dolor post operatorio. La forma oral está indicada
solo para la continuación de una terapia seguida inicialmente de administración
parenteral, porque el riesgo de sangrado gastrointestinal y otros efectos adversos se
incrementan con la duración del tratamiento. Ketorolaco no debe ser administrado por
ninguna vía o combinación de vías por más de 5 días. Antes de que Ketorolaco sea usado
pre-operativamente, su actividad inhibitoria de agregación plaquetaria, la cual incrementa
el riesgo de sangrado, debe ser considerada. Hematomas post-operatorios y otros signos
de heridas sangrantes han sido reportados en pacientes tratados con Ketorolaco. Por lo
que no debe ser administrado antes para prevenir el dolor post- operatorio en una cirugía
mayor, ni debe ser administrado intra-operativamente cuando el control de sangrado es
crítico, porque carece de las actividades sedantes y anti- ansiedad, usualmente deseadas
en una medicación pre-operatoria.
• Ketorolaco está indicado vía intravenosa como tratamiento en el manejo a corto plazo del
dolor post operativo en pacientes
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Ketorolaco es un anti-inflamatorio no esteroideo (AINES) químicamente relacionado a
indometacina y tolmetina. Generalmente los AINES inhiben la actividad de la enzima ciclooxigenasa llevando a la disminución de precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del
ácido araquidónico. La reducción resultante en la síntesis y actividad de las prostaglandinas puede
ser al menos parcialmente responsable de muchos de los efectos adversos al igual que de los
efectos terapéuticos de estos medicamentos.
Ketorolaco actúa como analgésico vía acción periférica en la cual bloquea la generación de
impulsos de dolor que son resultado de la disminución de la actividad de las prostaglandinas, sin
embargo también pueden contribuir a los efectos analgésicos la inhibición de la síntesis o la acción
de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a mecánicos o estimulación química.
Ketorolaco tiene acción antiinflamatoria y antipirética, que junto con sus efectos analgésicos puede
enmascarar el principio y/o progreso de una infección.
Ketorolaco inhibe la agregación plaquetaria: Este efecto es reversible para recuperar la función
plaquetaria, y ocurre usualmente dentro de las 24 a 48 horas siguientes a la discontinuidad de su
uso.
Igual que otros AINES Ketorolaco puede causar ulceración gastrointestinal y sangrado, pudiendo
ocurrir luego de una administración parenteral.
Igual que otros AINES Ketorolaco puede causar toxicidad renal probablemente por inhibición de la
síntesis y actividad de las prostaglandinas renales. Las prostaglandinas renales son especialmente
importantes en el rnantenimiento de la función renal en presencia de vasoconstricción
generalizada o vaciado de volumen.
Absorción
Rápida y completa vía intramuscular.
Distribución
El volumen de distribución (VolD) de Ketorolaco racémico en pacientes con función renal normal es
de 0.15 a 0.33 L por kg. de peso corporal. En pacientes con disfunción renal, el Vol D de Senantiómero activo de Ketorolaco es dos veces tan grande como en individuos con función renal
normal, y el VolD de R-enantiómero inactivo es aproximadamente 20% más grande.
Enlace proteico
Muy alto (> 99%).
Biotransformación
Primariamente hepática. Menos del 50% de la dosis es metabolizada. La mayoría de metabolitos
son un conjugado glucurónido, los cuales pueden también formarse en los riñones, y Ketorolaco phidróxido. Ningún metabolito tiene actividad analgésica importante.
Vida media
Terminal
Pacientes con función renal normal
Aproximadamente 5.3 horas en adultos jóvenes saludables (rangos, 3.5 a 9.2 horas luego
de 30 mg. intramuscularmente, 4 a 7.9 horas luego de 30 mg. intravenosamente). Los
valores principales son más elevados en pacientes geriátricos saludables, pero permanecen
dentro de los mismos rangos reportados para adultos jóvenes. Una disfunción hepática no
prolonga significativamente la vida media.
Pacientes con disfunción renal
Aproximadamente 10.3 a 10.8 horas en pacientes con creatinina sérica de 1.9 a 5 mg por
100 mL. (168 a 442 micromoles/L) (rangos, 5.9 a 19.2 horas luego de 30 mg.
intramuscularmente). Los valores son eventualmente mayores en pacientes con diálisis
(13.6 [rango, 8 a 39.1] horas luego de 30 mg. intramuscularmente).
Nota: Los valores arriba señalados aplican para Ketorolaco racémico. En pacientes con función
renal normal, los valores de vida media terminal para S-enantiómero activo y R-enantiómero
inactivo son aproximadamente 2.5 y 5 horas respectivamente.
Concentración plasmática pico
Luego de la administración de una dosis única.
Ruta*
IM
IV
Dosis
(mg)
15
30
60
15
30
Concentración
mcg/mL
micromoles/L
1.14 ± 0.32
3.03 ± 0.85
2.42 ± 0.68
6.44 ± 1.81
4.5 ± 1.27
11.97 ± 3.38
2.47 ± 0.51
6.57 ± 1.36
4.65 ± 0.96
12.37 ± 2.55
* IM = Intramuscular; IV= Intravenosa
Tiempo de efecto pico
1 a 2 horas.
Duración de la acción
4 a 6 horas
Eliminación
91 %
renal; aproximadamente 6% biliar/fecal. El S-enantiómero activo es eliminado
aproximadamente dos veces más rápido que el R-enantiómero inactivo.
Velocidades de eliminación total promedio luego de la administración de una dosis única
Adultos jóvenes saludables:
Intramuscular, 30 mg. - 0.023 (rango, 0.01 a 0.046) litros por hora por kg de peso corporal
(L/hr/kg).
Intravenosa, 30 mg. - 0.03 (rango, 0.017 a 0.051) L/hr/kg.
Adultos mayores:
Intramuscular, 30 mg. - 0.019 (rango, 0.013a 0.034) L/hr/kg.
Pacientes con disfunción hepática
Intramuscular, 30 mg. - 0.029 (rango, 0.13 a 0.066) L/hr/kg.
Pacientes con disfunción renal
Creatinina sérica 1.9 a 5 mg.l100 mL. (168 a 442 micromoles/L)
Intramuscular, 30 m\l. - 0.015 (rango, 0.005 a 0.043) L/hr/kg.
Pacientes con diálisis: Intramuscular, 30 mg. - 0.016 (rango, 0.003 a 0.036) L/hr/kg.
Endiálisis
La hemodiálisis no remueve del organismo cantidades significativas de Ketorolaco.
PRECAUCIONES
Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados
Los pacientes sensibles a la aspirina o a cualquier anti-inflamatorio no esteroideo (AINES) pueden
ser sensibles a Ketorolaco. Severas reacciones anafilactoideas y asmáticas han ocurrido en tales
pacientes.
Tumorgenicidad
Los estudios realizados con Ketorolaco durante 18 meses en ratones con dosis de hasta 2 mg/kg
de peso corporal por día, o 24 meses con dosis hasta 5 mg/Kg de peso corporal por día, por vía
oral no han mostrado evidencia de tumorgenicidad. Estas dosis están consideradas, sobre la base
del área bajo la curva de comparaciones de tiempo de concentración , equivalentes a 0.9 y 0.5
veces respectivamente, a las dosis humanas resultantes de la administración intravenosa de 30
mg. 4 veces al día.
Mutagenicidad
Las pruebas de Ames no han mostrado evidencia de mutagenicidad, reparación y sintesis no
programada de ADN, y ensayos de mutación avanzados. Igualmente, Ketorolaco no ocasionó
ruptura de cromosomas en el ensayo de micronúdeo in vivo en ratones. Sin embargo, en una
concentración de 1590 mcg por mL (mcg/mL) (aproximadamente mil veces la concentración
plasmática promedio en humanos), Ketorolaco incrementó las aberraciones cromosómicas en las
células ováricas de hamster de la China.
Embarazo/Reproducción
Fertilidad.- No se ha mostrado deterioro de la fertilidad en ratas machos con Ketorolaco a dosis
oral de 9 mg/kg/día, o en ratas hembras con dosis de 16 mg/kg/día, (53.1 y 50mg /m' de peso
corporal/día). Estas dosis equivalen a 0.9 y 1.6 veces la dosis en humanos respectivamente, como
resultado de la administración de 30 mg. vía intramuscular o intravenosa cuatro veces al día,
comparado con el área bajo la curva
Embarazo.Primer trimestre.- No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Segundo y tercer trimestre.- No se dispone de estudios adecuados con Ketorolaco en mujeres
gestantes. El uso crónico de AINES durante la segunda mitad del embarazo no se recomienda por
el posible efecto en el feto, tal como el cierre del ducto arterial lo cual puede conducir a una
hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.
Tales efectos han sido documentados en animales en estudios realizados con otros AINES.
Categoría C para embarazo según FDA
Labor de parto.- Ketorolaco cruza la barrera placentaria cuando se administra durante labor de
parto, inhibiendo la agregación plaquetaria en el neonato. Ketorolaco puede causar efectos
adversos en la contracción uterina y en el ducto arterial del feto, incrementando el riesgo de
sangrado uterino y desordenes circulatorios en el feto. Además Ketorolaco no debe ser usado en
labor de parto.
Lactancia
Ketorolaco no es recomendado en madres lactantes debido al potencial efecto adverso en recién
nacidos, Ketorolaco se distribuye en pequeñas cantidades en la leche materna
Pediatría
No se dispone de información adecuada sobre la relación entre la edad y los efectos de Ketorolaco
en pacientes pediátricos. No se ha establecido en pacientes de 16 años la eficacia y seguridad.
Geriatría
Estudios en ancianos mayores de 65 años han mostrado que Ketorolaco reduce la depuración,
resultando significativa la prolongación de eliminación del tiempo de vida
La insuficiencia renal tiene relación con la edad, donde Ketorolaco reduce la depuración e
incrementa el riesgo de toxicidad hepática o renal inducido por los AINES
Los ancianos tratados con Ketorolaco tienen más riesgo de ulceración gastrointestinal, sangrado y
perforación en relación con adultos jóvenes.
Se recomienda el uso de Ketorolaco con precaución, en dosis bajas previo monitoreo del paciente
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Las siguientes interacciones y problemas relacionados han sido seleccionados en base a su
significado clínico potencial y no son necesariamente inclusivas.
Las combinaciones que contengan cualquiera de las siguientes medicaciones, dependiendo de la
cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación:
Acetaminofén
(El uso simultáneo y prolongado con un AINE puede incrementar el riesgo de efectos adversos
renales).
Alcohol o corticosteroides o glucocorticoides o corticotropina (uso terapéutico crónico) o
suplementos de potasio (El uso simultáneo con un AINE puede incrementar el riesgo de
efectos adversos gastrointestinales: incluyendo ulceración o hemorragia).
»Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, o heparina, o agentes tromboliticos, tales
como: Alteplasa, anistreplasa, Estreptoquinasa, Uroquinasa
(Ketorolaco no ha demostrado que altere las propiedades farmacocinéticas o
farmacodinámicas de la warfarina o heparina; sin embargo, la inhibición de la agregación
plaquetaria causada por Ketorolaco, y la ocurrencia potencial de ulceración o sangrado
gastrointestinal, puede ser riesgosa para pacientes que reciban terapia anticoagulante o
trombolitica; se recomienda tener precaución y monitorear cuidadosamente al paciente donde
haya evidencia de administración de Ketorolaco a pacientes que estén recibiendo un
anticoagulante, incluyendo posiblemente dosis bajas [profilácticas] de heparina 12500 a 5000
unidades cada 12 horas], pues se incrementa el riesgo de sangrado y la formación de
hematoma intramuscular).
Antihipertensivos o Diuréticos
(Se recomienda monitorear muy de cerca la respuesta a cualquier agente anti-hipertensivo
cuando Ketorolaco es empleado concurrentemente debido a que muchos otros AINEs han
demostrado reducir o revertir los efectos de muchos anti-hipertensivos, posiblemente debido a
la inhibición de la síntesis renal de las prostaglandinas y/o a la retención de sodio y fluidos).
(Los AINEs pueden reducir los efectos diuréticos y natriuréticos al igual que los antihipertensivos probablemente debido a la inhibición de la síntesis renal de las prostaglandinas:
Ketorolaco inhibió el efecto diurético de la furosemida, reduciendo la salida de sodio y orina en
un 20% en un estudio realizado con pacientes normovolémicos saludables).
(El uso concurrente de un AINE con un diurético puede también Incrementar el riesgo de falla
renal secundaria por una reducción en el flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la
síntesis renal de las prostaglandinas).
(El uso concurrente de un AINE con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina
puede también incrementar el riesgo de disfunción renal, especialmente en pacientes
hipovolémicos).
»Aspirina u otros salicílicos u otros AINES
(El uso simultáneo con Ketorolaco no es recomendable por el potencial de toxicidad aditiva)
(El uso concurrente de Ketorolaco con dosis antirreumáticas de salicilatos diferentes a la
aspirina debe ser realizado con precaución y en dosis reducidas debido a que las
concentraciones plasmáticas de salicilato [30 mg. por 100 ml. (2.17 mmol por L) reducen el
enlace proteico del Ketorolaco lo suficiente como para potenciar al doble la concentración de
Ketorolaco libre [no enlazado]).
»Cefamandol, o cefaperazona, o cefotetan, o plicamicina o ácido valproico
(Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombínemia: adicional mente, la plicamicina o el
ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria, el uso concurrente con un AINE
puede incrementar el riesgo de sangrado debido a las interferencias aditivas con la
coagulación sanguínea y/o la ocurrencia potencial de ulceración o hemorragia gastrointestinal
durante una terapia con AINEs).
Compuestos de Oro
(Aunque otros AINEs son usados comúnmente de forma concurrente con compuestos de oro
en el tratamiento de la artritis, debe considerarse la posibilidad de que el uso concurrente de
un compuesto de oro con un AINE incluido Ketorolaco pueda incrementar el riesgo de efectos
renales adversos).
» Litio
(Aunque el efecto de Ketorolaco sobre las concentraciones plasmáticas de Iitio no ha sido
estudiado, incrementos en la concentración de litio han sido reportados durante la
administración concomitante de Ketorolaco: un monitoreo cercano de las concentraciones
plasmáticas de litio es recomendado durante y después del uso concurrente de tal manera que
la dosis de litio pueda ser ajustada si es necesario).
» Metotrexato
(El efecto de Ketorolaco sobre las concentraciones de metotrexato y/o toxicidad no ha sido
estudiado, sin embargo la administración en infusión de dosis altas o moderadas de
metotrexato a pacientes que reciben otros AINES han dado como resultado toxicidad por
metotrexato severa y otras veces fatal que podría atribuirse a que posiblemente los AINES
reduzcan la función renal disminuyendo la excreción de éste. Es recomendable que Ketorolaco
no sea administrado 24 horas antes y por lo menos 12 horas (hasta que la concentración de
los niveles plasmáticos de metotrexato hayan disminuido a niveles no tóxicos) siguientes a una
infusión de metotrexato en dosis altas).
(Toxicidad por metotrexato severa o algunas veces fatal también ha sido reportada con dosis
relativamente bajas o moderadas de metotrexato empleadas en el tratamiento de artritis
reumatoide o psoriasis cuando un AINES ha sido administrado concurrentemente; se
recomienda que el uso concurrente de Ketorolaco con dosis bajas o moderadas de
metotrexato sea llevado a cabo con precaución, ajustando las dosis de metotrexato de
acuerdo a la concentración plasmática de metotrexato y/o la función renal del paciente).
Otras medicaciones nefrotóxicas
(El uso concurrente de Ketorolaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos renales).
Otros inhibidores de la agregación plaquetaria
(El uso concurrente con AINES pueda incrementar el riesgo de sangrado debido a la Inhibición
plaquetaria al igual que la potencial ocurrencia de ulceración gastrointestinal o hemorragia durante
la terapia con AINES).
» Probenecid
(El uso concurrente con Ketorolaco no es recomendado debido a que probenecid reduce la
eliminación de Ketorolaco, incrementando sus niveles plasmáticos [el área bajo la curva
tiempo-concentración se incrementa casi el triple, de 5.4 a 17.8 mcg por hora por mL] y su
tiempo de vida media [el cual es más del doble, cerca de 15 horas]).
CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones médicas han sido seleccionadas en base a su significado clínico potencial y
no son necesariamente inclusivas.
Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan
los siguientes problemas médicos:
» Sangrado cerebro vascular, presunto o confirmado o
» Hemofilia u otros problemas de sangrado, incluyendo coagulación o desórdenes de la función
plaquetaria
(Se incrementa el riesgo de sangrado debido a que el Ketorolaco inhibe la agregación
plaquetaria y puede causar ulceración gastrointestinal o hemorragia).
» Sangrado gastrointestinal, histórico, activo, o reciente o perforación gastrointestinal reciente o
úlcera péptica, colitis ulcerativa u otra enfermedad gastrointestinal ulcerativa reciente o histórica
(Se incrementa el riesgo de ulceración, perforación y/o hemorragia gastrointestinal).
» Pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducido por aspirina, angioedema, anafilaxis u
otras manifestaciones alérgicas a la Aspirina, Ketorolaco u otros AINES.
(Alto riesgo de reacciones alérgicas severas debido a la sensibilidad cruzada).
» Insuficiencia renal severa
(Se incrementa el riesgo de falla renal).
El riesgo beneficio será considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:
»Reacción alérgica moderada a la Aspirina, Ketorolaco u otros AINES, como rinitis alérgica,
urticaria o rash cutáneo
(Posibilidad de sensibilidad cruzada)
Asma
(Puede exacerbarse)
Colestasis o Hepatitis activa
(Aunque otras formas de disfunción hepática aparentemente no alteran la depuración de
Ketorolaco, no se han efectuado estudios para evaluar el posible efecto de colestasis o
hepatitis activa sobre la farmacocinética del medicamento).
Condiciones que predisponen a toxicidad gastrointestinal como:
Alcoholismo activo o
Afección inflamatoria de intestinos o
»Historia reciente de uso de tabaco
(Se recomienda precaución y supervisión cercana para pacientes en los que hay un riesgo
significativo de toxicidad gastrointestinal; misoprostol o sucralfato deberían ser considerados
como profilaxis para aquellos que estén el alto riesgo),
Condiciones que predisponen a exacerbación y/o retención de fluidos como:
Función cardiaca comprometida o
Afección cardiaca congestiva o
Edema, pre-existente o hipertensión
(Ketorolaco puede causar retención de fluidos y edema).
Deficiencia cardiaca congestiva o
Diabetes mellitus o
Edema, pre-existente o
Insuficiencia de la función hepática o
» Hipovolemia o
Sepsis
(Se incrementa el riesgo de falla renal; se recomienda precaución y monitorea de la orina, úrea
sérica, y creatinina sérica; la hipovolemia debe ser corregida antes del inicio de la terapia con
Ketorolaco).
(Hepatotoxicidad, indicada debido a anormalidades severas en las pruebas de función
hepática, es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia hepática pre-existente).
» Insuficiencia renal suave a moderada,
(Ketorolaco y sus metabolitos son excretados primariamente a través de los riñones, los cuales
también pueden ser un lugar para su metabolismo; una reducción sustancial en la depuración
de Ketorolaco que lleva a la prolongación de su vida media ha sido demostrada en pacientes
con insuficiencia renal; una reducción en la dosis es recomendada para pacientes con
elevaciones moderadas de creatinina sérica).
(Se recomienda precaución y monitoreo cuidadoso del paciente debido a una posible
predisposición del paciente a desarrollar efectos adversos inducidos por AINES, incluyendo
falla renal aguda).
Lupus eritematoso sistémico
(Se incrementa el riesgo de insuficiencia renal).
REACCIONES ADVERSAS
Nota: El riesgo de efectos adversos aumenta con la duración del tratamiento al igual que la dosis
diaria de Ketorolaco.
Estudios han demostrado que hay un riesgo sustancial de sangrado gastrointestinal durante la
administración parenteral a corto plazo de Ketorolaco (un máximo de 20 dosis, administradas
durante 5 días), especialmente en pacientes mayores de 65 años de edad y/o pacientes con
historia de perforación, úlcera o sangrado gastrointestinal (PUS).
El siguiente porcentaje corresponde a pacientes con significativo sangrado gastrointestinal como
resultado de estudios de la experiencia clínica:
Pacientes
Edad
< 65
≥ 65
Dosis total/dia (mg)
PUS
Historia
No
Si
No
Si
≤ 60
0,4%
2,1%
1,2%
4,7%
>60 - 90
0,4%
4,6%
2,8%
3,7%
>90 -120
0,9%
7,8%
2,2%
2,8%
>120
4,6%
15,4%
7,7%
25%
Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados en base a su significado clínico potencial y
no son necesariamente inclusivos.
Aquellas que requieren de atención médica:
Incidencia más frecuente (4%)
Edema (Hinchazón de rostro, dedos, piernas, tobillos, pies e inusual sobrepeso)
Incidencia menos frecuente (1 a 3%)
Hipertensión (presión elevada), púrpura (pequeños puntos rojos en la piel, magulladuras), rash
cutáneo (raramente rash mácula papular o picazón), estomatitis (ulceración dolorosa, puntos
blancos en labios y boca).
Incidencia rara< 1%)
Reacción anafilactoidea o anafilaxis (cambios en el color del rostro; rash cutáneo, ronchas, y/o
picazón; respiración acelerada o irregular; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos;
respiración entrecortada, problemas respiratorios, opresión en el pecho, y/o jadeos); anemia
(cansancio o debilidad inusuales); meningitis aséptica (fiebre; dolor de cabeza severo;
somnolencia; confusión; rigidez del cuello y/o espalda; sensación de malestar general; náuseas):
asma, broncoespasmo, o disnea (respiración entrecortada, problemas respiratorios, opresión en
el pecho, y/o jadeos); sangrado post-operativo, heces acompañadas con sangre; visión
anormal o borrosa; Ictericia colestática (orina oscura; fiebre; picazón; heces de color intenso;
dolor, sensibilidad y/o hinchazón en el área superior del abdomen; rash cutáneo; glándulas
inflamadas; piel u ojos amarillos); convulsiones; edema lingual; eosinofilia; dermatitis
exfoliativa (fiebre con o sin escalofríos; piel enrojecida, gruesa o escamosa; dolor o hinchazón de
glándulas; hematomas inusuales); desmayo; fiebre; dolor en el costado con o sin hematuria
y/o azotemia; (dolor en la parte baja y/o costado; orina turbia o acompañada con sangre); úlcera
péptica gastrointestinal con posible perforación y/o sangrado (dolor, ardor, o calambre
abdominal severos; heces oscuras o con sangre; vómito con sangre o de materia que luce como
grumos de café; náuseas, acidez, y/o indigestión, severas o continuas); alucinaciones; pérdida
auditiva; síndrome hemolítico urérnico: hepatitis (pérdida del apetito; náuseas; vómitos; piel y ojos
amarillos; hinchazón del área superior del abdomen); urticaria; hiperactividad (inquietud, severa);
hipotensión (baja presión sanguínea); incremento de frecuencia y volumen de orina; edema
de laringe (respiración entrecortada o problemas respiratorios); leucopenia (raramente, fiebre o
escalofríos; tos o ronquera; dolor en la parte baja de la espalda o costado; dolor o dificultad para la
micción) usualmente asintomática; depresión mental; nefritis (orina turbia o acompañada con
sangre; incremento en la presión sanguínea: súbita reducción en la cantidad de orina; hinchazón
del rostro, dedos de las manos, pies, y/o pantorrillas; rápido aumento de peso); hemorragia nasal;
oliguria (reducción en la cantidad de orina); pancreatitis aguda (dolor abdominal; fiebre con o sin
escalofríos; hinchazón y/o sensibilidad de la parte alta del abdomen o estómago); psicosis
(cambios de humor; conducta inusual); edema pulmonar (respiración difícil, acelerada y ruidosa,
algunas veces con jadeo; labios y uñas de las manos azuladas; piel pálida; sudoración excesiva);
sangrado rectal; insuficiencia renal aguda (incremento de la presión sanguínea; respiración
entrecortada, problemas respiratorios, opresión en el pecho, y/o jadeos; súbita reducción de la
cantidad de orina; hinchazón del rostro, dedos de las manos, pies, y/o pantorrillas; sed continua;
cansancio o debilidad inusuales; aumento de peso); rinitis (destilación nasal); síndrome de
Stevens.Jonhson (llagas en los labios sangrantes o encostradas; opresión en el pecho; fiebre con
o sin escalofríos; dolor o calambre en los músculos; rash cutáneo; úlceras, llagas, o manchas
blancas en la boca; dolor de garganta); trombocitopenia (raramente, sangrado o hematomas
inusuales; heces de color oscuro; heces u orina acompañadas con sangre; petequias) usualmente
asintomática; tinitus (zumbido en los oídos);necrolisis epidérmica toxica [Síndrome de Lyell]
(enrojecimiento, sensibilidad, picazón, ardor, o exfoliación de la piel; dolor de garganta: fiebre con o
sin escalofríos).
NOTA: El síndrome de uremia hemolítica se caracteriza por anemia hemolítica, disfunción renal,
trombocitopenia, y purpura. Esta reacción puede ocurrir Independiente del síndrome de uremia
hemolítica.
Aquellas que requieren atención médica si los sin tomas continúan:
Incidencia más frecuente (>3%)
Dolor abdominal (13%); inflamación en el sitio de inyección, diarrea (7%); mareo (7%);
somnolencia (6%); cefalea (17%); indigestión (12%); náusea (12%)
Incidencia menos frecuente (1 a 3%)
Dispepsia o gases, ardor o dolor en el sitio de inyección, estreñimiento, sensación de
plenitud del tracto gastrointestinal, sudoración excesiva, vómitos.
Se debe comunicar a su médico o a su farmaceutico cualquier reacción que no estuviera descrita
en el inserto.
SOBRE DOSIS
Efectos clínicos de una sobredosis
Dolor abdominal; ulceración y sangrado gastrointestinal; acidosis metabólica
Tratamiento en caso de sobredosis
Para disminuir la absorción:
Administrar carbón activado (si la medicación fue ingerida oralmente). Dosis inicial de carbón
activado seguido de un catártico como citrato de magnesia, si el carbón activado no se premezcia
con sorbitol. Puede efectuarse también un lavado gástrico.
La inducción al vómito resulta de ayuda
Para incrementar la eliminación:
La hemodiálisis no remueve cantidades significativas de Ketorolaco del organismo
Tratamiento específico:
Para tratamiento de dolor abdominal: Administrar un antiácido.
Para tratamiento de úlcera gastrointestinal sangrante: Descontinuar inmediatamente la dosis de
Ketorolaco. Dependiendo del IU\lar y la severidad de la úlcera se administrará antiácidos,
antagonistas receptores de histamina-H, (cimetidina. famotidina, nizatidina, ranitidina), misoprostol,
omeprazol y/o sucralfato.
Cuidado de soporte:
Establecer medidas de soporte vía intravenosa como hidratación, administración de volúmenes
expansores del plasma, si se requiere se tendrá soporte de ventilación.
Los pacientes que ingieran voluntariamente cantidades mayores a la dosis terapéutica
recomendada, deberán ser derivados a consulta psiquiátrica
DOSIS YVIAS DEADMINISTRACIÓN
Dosis usual en adultos:
Analgésico: Pacientes de 16 a 64 años de edad con peso de 50 kg con función renal normal:
Intramuscular.- Una dosis única de 60 mg, seguido si es necesario por (Ketorolaco tabletas,
20mg dosis inicial, seguido de 10mg hasta un máximo de 4 veces al día con intervalos de 4 a 6
horas si se requiere), o por otra terapia analgésica.
Intramuscular.- 30 mg. cada 6 horas, hasta un máximo de veinte dosis administradas por cinco
días.
Intravenoso.- 30 mg como dosis única o dosis múltiples administradas cada 6 horas, hasta un
máximo de veinte dosis administradas por cinco días.
Pacientes que pesan menos de 50 kg y/o pacientes con disfunción renal:
Intramuscular: Una dosis única de 30 mg, seguida si es necesario por ( Ketorolaco tabletas,
10mg hasta un máximo de 4 veces al día con intervalos de 4 a 6 horas si se requiere), o por
otra terapia analgésica o Intramuscular: 15 mg cada 6 horas, hasta un máximo de veinte dosis
administradas por cinco días.
Intravenoso: 15 mg como dosis única o dosis múltiple administrada cada 6 horas, hasta un
máximo de veinte dosis administrado por cinco días.
NOTA: La dosis recomendada y frecuencia de administración no debe incrementarse si el alivio del
dolor es inadecuado u ocurre repentinamente entre dosis, Dosis suplementarias de un analgésico
opiáceo pueden ser usadas, si no están contraindicadas, para proveer una analgesia adicional.
Dosis usual limite en adultos:
Pacientes de 16 a 64 años de edad con peso de 50 kg con función renal normal:
Intramuscular o intravenoso: 120 mg/día, la duración de terapia no debe excederse de cinco
días.
Pacientes que pesan menos de 50 kg o pacientes con disfunción renal:
Intramuscular o intravenoso: 60 mg/día, la duración de la terapia no debe excederse de cinco
días.
Dosis usual pediátrica:
En pacientes hasta 16 años de edad su seguridad y eficacia no han sido establecidas.
[Dosis de mantenimiento a corto plazo para dolor post-operatorio) Intravenoso, 1 mg por kg de
peso solo o como adjunto
Dosis usual geriátrica:
Analgésico:
Intramuscular.- Una dosis única de 30 mg, seguido si es necesario por (Ketorolaco tabletas,
como continuación de la terapia inicial via parenteral; 10mg hasta un máximo de 4 veces al día
con intervalos de 4 a 6 horas si se requiere), o por otra terapia analgésica.
Intramuscular.- 15 mg cada 6 horas, hasta un máximo de veinte dosis administradas por cinco
días.
Intravenoso.- 15 mg como dosis única o como dosis múltiple administrada cada 6 horas, hasta
un máximo de veinte dosis administrado por cinco días.
NOTA: La dosis recomendada y frecuencia de administración no debe incrementarse si el alivio del
dolor es inadecuado u ocurre repentinamente entre dosis. Dosis suplementarias de un analgésico
opiáceo pueden ser usadas, si no están contraindicadas, para proveer una analgesia adicional.
Dosis usual limite en geriatría.
Intramuscular O intravenoso.- 60 mg/día, la duración de la terapia no debe exceder de cinco días.
ALMACENAMIENTO
Almacenar entre 15 y 30º C, proteger de la luz.
VIDA UTIL
Este producto tiene una vida útil de 3 años.
Desechar el producto cuando el periodo de vida útil o fecha de vencimiento ha llegado a su
término.
FORMAS DE PRESENTACIÓN
Caja x 1,2,3,5,6,12,25,50,100,200,500 Y 1000 ampollas x 1 mL.
INCOMPATIBILIDADES
Evitar la mezcla de Ketorolaco y morfina en la misma jeringa.
Fabricado por. Laboratorios Unidos S.A.
Para: Distribuidora Dany S.R.Ltda
Calle Hermanos Catari N 175 - Urb. Maranga - San Miguel - Lima-Perú
Teléfono: (51-1) 578-0808 / 578-0812 Telefax: 578-5270