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Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Metronidazol y acetónido de
triamcinolona en crema
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Metronidazol y acetónido de triamcinolona en crema.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
3. COMPONENTES
Metronidazol
RFE Mon. Nº 0675
Triamcinolona acetónido
RFE Mon. Nº 0533
Propilenglicol
RFE Mon. Nº 0430
Crema
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de emulsiones (PN/L/FF/002/00)
MÉTODO ESPECÍFICO
1. Se pesan los principios
(PN/L/OF/001/00).
activos
siguiendo
el
procedimiento
de
pesada
2. Se prepara la crema siguiendo el procedimiento correspondiente al excipiente
elegido.
3. Se añade al mortero el metronidazol y el acetónido de triamcinolona con la mínima
cantidad de propilenglicol necesaria para formar una pasta homogénea.
4. Por último se incorpora la crema, poco a poco, sobre la pasta anterior.
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
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Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2006.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Envasar en tarro de plástico.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30 ºC.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el período de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
10.3.
Metronidazol
X%
Triamcinolona acetónido
Y%
Crema csp
Zg
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Crema.
10.4.
Vía de administración.
Vía tópica
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
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10.6.
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Normas para la correcta administración.
Lavar bien la zona afectada sin provocar irritación, aclarar bien y secar
suavemente sin frotar antes de aplicar el medicamento. Aplicar con la punta
de los dedos en la zona afectada y lavarse las manos a continuación, a
menos que éstas estén sometidas a tratamiento.
Aplicar una capa fina efectuando un ligero masaje.
Uso externo exclusivamente. Evitar el contacto con los ojos.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30
ºC
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población
Embarazo: No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo.
No utilizar triamcinolona tópica durante periodos prolongados o en zonas
extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la
posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará
únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles
riesgos para el feto. El metronidazol se encuentra en la categoría B dela FDA,
atraviesa la barrera placentaria y penetra rápidamente en la circulación fetal.
En estudios en animales, el metronidazol ha demostrado ser carcinógeno en
roedores y mutágeno en bacterias y hongos. Su seguridad en el embarazo
humano no está suficientemente documentada. Por tanto, el metronidazol en
crema por vía cutánea deberá utilizarse en el embarazo sólo cuando sea
estrictamente necesario.
Lactancia: Se desconoce si la triamcinolona tópica se excreta por la leche
materna, pero se sabe que sí se excretan los corticosteroides sistémicos en
la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del
crecimiento, por lo que se aconseja precaución en el caso de tener que
utilizar triamcinolona tópica durante la lactancia. En el caso de utilizarse, no
debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. Teniendo en
cuenta que los niveles sanguíneos de metronidazol que se alcanzan después
de la aplicación de metronidazol en crema son muy inferiores a los
alcanzados con la administración oral, se deberá considerar la importancia
del fármaco para la madre, para decidir si se interrumpe la lactancia o se
interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta que el metronidazol ha
demostrado ser cancerígeno en ratas y ratones y mutágeno en bacterias y
hongos.
Niños: Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en
ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal,
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síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal
producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los
niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el
pediatra. No se recomienda el uso de metronidazol en este grupo de
población.
Ancianos: Es una población particularmente susceptible a padecer efectos
adversos, ya que en ellos la absorción es mayor.
Discrasia sanguínea: El metronidazol pertenece a la familia de los
nitroimidazoles, por lo que se debería emplear con precaución en aquellos
pacientes que sufran o tengan antecedentes de discrasia sanguínea.