Download Modelo de Consentimiento aprobado por ANMAT

FORMATO DE CONSENTIMIENTO
Estudio de Evaluación de isquemia Perioperatoria (POISE)
Investigadores: Dr. Agustín Ciapponi, Dra. Victoria Wurcel, Dr. Pablo Tesolin*
¿Por qué se eligió a usted como candidato para participar en el estudio?
UD. Ha sido seleccionado como candidato para poder participar en este estudio,
porque tiene factores de riesgo cardiovascular y además, será sometido a una cirugía
mayor.
Esta combinación se asocia a un 6% de complicaciones cardiacas
perioperatorias como infarto o paro cardíaco. La enfermedad cardíaca causa
problemas durante o después de la cirugía. Esto puede ocurrir especialmente en
pacientes con diabetes, infarto cardiaco previo, falla cardiaca y derrames cerebrales.
Propósito del Estudio
Se han probado muy pocos tratamientos para prevenir estos problemas. Este estudio
pretende demostrar la capacidad de un medicamento, el metoprolol, para disminuir
complicaciones que pueden ocurrir durante o luego de la cirugía tales como infarto o
paro cardíaco, y otras que muchas veces no son detectadas pero que pueden tener
consecuencias adversas a mediano y largo plazo (como infartos cardiacos
asintomáticos). Hay estudios que sugieren que el metoprolol, que es la medicación
estudiada, sería capaz de disminuirlas pero esto no está resuelto definitivamente aún.
¿Cuáles son los beneficios potenciales que ofrece el metoprolol en el
perioperatorio de pacientes con factores de riesgo cardiovascular?
Los beta-bloqueantes (Grupo de drogas al que pertenece el metoprolol) se indican en
pacientes con factores de riesgo coronario, con el objetivo de reducir eventos
cardiovasculares mayores: Infarto de Miocardio, accidente cerebrovacular y muerte.
En estudios de investigación clínica se ha podido demostrar que, estas situaciones
podrían ser evitadas también con la administración de metoprolol, en pacientes que
van a someterse a un procedimiento quirúrgico mayor, y que el beneficio potencial
obtenido superaría a los riesgos ocasionados por la administración de dicho fármaco.
Consentimiento para participar en el estudio POISE
Si UD desea participar en el estudio POISE, debe saber algunas cosas. Si acepta
participar en el estudio UD está autorizando el recibir metoprolol o placebo (tabletas o
ampollas intravenosas sin medicación). También permitirá a los investigadores el usar
la información acerca de UD (edad, sexo, enfermedades previas etc.) para determinar
si el metoprolol previene los problemas cardiacos al operarse.
1
INICIALES
Recibir metoprolol o placebo
Si UD es seleccionado para este estudio, y acepta participar en él, UD será asignado
al azar (como tirando una moneda) para recibir metoprolol o placebo. El placebo es
una tableta idéntica al metoprolol pero que no contiene ningún medicamento. Ni UD ni
su medico sabrán si UD esta tomando metoprolol o placebo.
Efectos adversos conocidos e interacciones del metoprolol:
Reacciones alérgicas en personas susceptibles y en ocasiones parestesias y
calambres. En sistema nervioso central y periférico: agotamiento, vértigo, cefaleas;
sistema cardiovascular: descenso de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca;
sistema respiratorio: sibilancias (silbidos en el pecho). Rara vez se presenta
insuficiencia cardíaca, arritmias, edemas y palpitaciones. En ocasiones náuseas,
vómitos, dolores abdominales; En casos aislados fotosensibilidad, alteraciones
cutáneas y exantemas, trastornos de la visión, descenso de las plaquetas.
El metoprolol puede interactuar con otras medicaciones que UD reciba. La
compatibilidad de todas ellas deberán ser evaluadas en cada caso junto a los
investigadores del POISE.
Las mujeres embarazadas no podrán participar del estudio. En estudios en animales el
metoprolol no evidenció que produzca malformaciones y puede usarse en
embarazadas en caso de clara necesidad, pero no existen adecuados estudios
controlados en mujeres embarazadas por lo que le solicita a todas las mujeres en
edad fértil que aseguren la anticoncepción por los 30 días posteriores a la cirugía, que
es el período durante el cual tomarán la medicación en estudio.
Procedimientos que serán realizados durante el estudio:
El estudio se realizará principalmente durante su estancia en el hospital por la
realización del procedimiento quirúrgico.
Antes y luego de la cirugía, un investigador del POISE le preguntará acerca de sus
problemas de salud.
Se le tomará su presión arterial y se medirá su frecuencia cardiaca, previamente y
después de la cirugía.
El estudio requiere que se le tomen 4 muestras de sangre, y se le realicen 4
electrocardiogramas para controlar su sistema cardiovascular.
Recibirá la medicación del estudio por vía oral entre dos y cuatro horas antes de la
cirugía; luego se le administrará la medicación por la vena hasta que pueda tomar
líquidos, y se pueda administrar por vía oral nuevamente, entonces, se le pedirá que
la tome una vez al día hasta que se cumplan treinta días desde la fecha de operación..
Como podrá ver, si UD participa en el estudio, recibirá un control más minucioso que el
rutinario de su evolución postoperatorio, se le tomarán algunos exámenes adicionales,
y se le llamara al mes de su cirugía. Estas acciones podrían traducirse en un beneficio
y reducción del riesgo de complicaciones a mediano plazo.
Información acerca de su tratamiento / Participación en el estudio POISE
2
INICIALES
Se obtendrá información muy valiosa que ayudará a los investigadores del POISE, en
varios países de América como Canadá, Colombia, Perú, Chile, Brasil, Argentina y
otros países que se siguen sumando. Al momento 3000 pacientes están participando
de este estudio y en Argentina lo harán pacientes de muchos hospitales públicos y
privados. Además la realización de este estudio en nuestro país nos brindará
información adicional con respecto a la población argentina que no se ha obtenido
nunca y que será esencial para modificar el tratamiento de muchos pacientes. Este
estudio nos permitirá decidir si el metoprolol puede prevenir infartos cardiacos, paros
cardiacos y muertes por problemas cardiacos en los primeros 30 días después de la
cirugía, y aún uno o dos años después de la misma. Los investigadores recogeremos
estos datos de varias maneras por lo que necesitamos que nos de su permiso para
recopilar esta información.
Esta información se empezara a recolectar durante su cirugía. Luego un investigador
del POISE lo llamara un mes después, para verificar su salud y corroborar que se
haya tomando la medicación.
Los investigadores del POISE recogerán información adicional de los registros
médicos. Esta información permitirá a los investigadores del POISE saber si UD ha
tenido problemas médicos hasta dos años después de su cirugía.
Consecuencias económicas de participar en el estudio POISE
Es importante aclarar que usted no recibirá ningún beneficio económico por participar
en este estudio y de igual manera los exámenes y procedimientos que se lleven a
cabo para realizar este estudio no tendrán ningún costo para usted, ni para su sistema
de salud.
En caso de comprobarse que alguno de los efectos anteriormente mencionados fue
ocasionados por el medicamento, los encargados del estudio asumirán los costos de
la atención de los mismos y estos efectos adversos no implicaran para UD ni para su
cobertura costos adicionales en su atención en salud. Además si existiesen problemas
médico-legales el seguro de la Universidad de McMaster cubrirá al la institución en la
que el paciente recibió los cuidados.
UD se puede retirar del estudio
El tomar parte en este estudio puede o no ayudarle personalmente. La información
sobre sus datos es estrictamente confidencial y solamente será utilizada con fines
científicos. Si la información de este estudio es publicada se escribirá de manera que
sea imposible identificarlo personalmente. Su participación es voluntaria puede
negarse a recolectar cualquier información personal en cualquier fase del estudio así
como retirarse del mismo cuando usted lo desee sin que esto tenga repercusión
alguna sobre la atención médica. Este consentimiento es efectivo desde la fecha e
que se firma y será vigente hasta el 31 de diciembre del 2012.
Firma del consentimiento
Al firmar este consentimiento UD acepta permitir a los investigadores del POISE
recoger la información medica de UD en (nombre de la institución o entidad prestadora
3
INICIALES
de servicios en salud) posteriormente hasta por los dos años mas. Usted recibirá una
copia de este consentimiento informado que esta firmando; aquí encontrara la
información que le permita contactar al investigador y su equipo de trabajo para
cualquier inquietud.
Si tiene alguna duda acerca del estudio usted podrá contactar al investigador del
POISE en Argentina, Dr. Agustín Ciapponi teléfonos 4959-0381, 4959-0200 internos:
9264/9265 o bien al Comité de Ética de Protocolos de Investigación del Hospital
Italiano, Coordinador Dr. Francisco Bonofiglio, Tel 4959-0200 interno 8501* para
consultar acerca de sus derechos como sujetos de investigación.
Yo…………………………………………………………………………………………….
(Nombre en LETRA IMPRENTA MAYÚSCULA)
he leído la información suministrada arriba. Voluntariamente consiento en participar
en el estudio POISE recibiendo tratamiento y permitiendo a los investigadores del
POISE usar la información acerca de mí, de la FOSCAL o de la empresa de salud /
EPS que me cobije en los próximos dos años.
-------------------------------------------
---------------------------------------------------------
Firma del Participante
Nombre del Participante (aclaración de firma)
------------------------------------------------Fecha de firma
------------------------------------------------Firma del Testigo
--------------------------------------------------------------Nombre del Testigo (aclaración de firma)
------------------------------------------------Fecha de firma
------------------------------------------------DNI Testigo
---------------------------------------------------Firma del Investigador
--------------------------------------------------------------Nombre del investigador (aclaración de firma)
---------------------------------------------------Fecha de firma
* Reemplazar con los dato de Investigador local.
4
INICIALES