Download Hoja de información al paciente - Hospital Universitari de Bellvitge

Protocolos de información y consentimiento aprobados por el Comité de Ética de los centros:
Formularios utilizados por el Instituto de Neuropatología
Hoja de información a los familiares del paciente fallecido
Título del proyecto: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
Hoja de información para la donación de muestras procedentes de la autopsia clínica para el Banco de Tejidos
Nerviosos.
Antecedentes y propósito
La investigación en Medicina es fundamental para avanzar en el conocimiento, prevención, diagnóstico
y tratamiento de las enfermedades. La Constitución Española indica la obligación de promocionar la
investigación científica en beneficio del interés general, y la Ley General de Sanidad reconoce también la
necesidad de fomentar la investigación médica.
El Instituto de de Neuropatologia realiza una importante actividad de investigación en enfermedades
neurodegenerativas.
Una de las oportunidades mas importantes para poder avanzar en el mejor conocimiento de la salud y
las enfermedades es estudiar los tejidos humanos. Para llevar a cabo estos estudios las muestras obtenidas
al realizar una autopsia se almacenan convenientemente conservadas. Esto hace posible su utilización en el
futuro para por ejemplo, si aparecen nuevos datos sobre la enfermedad o nuevas técnicas de análisis y
diagnóstico o proyectos de investigación que permitan avanzar en el conocimiento médico.
El Instituto de Neuropatología planea estudiar los mecanismos patogénicos involucrados en las enfermedades
neurodegenerativas. Por ello, dado que un familiar suyo ha fallecido por una enfermedad de este grupo, se le
solicita autorice el almacenamiento de las muestras y su posible utilización en el futuro para investigación, una
vez hayan sido procesadas y analizadas para establecer el diagnóstico y la causa de muerte.
El objetivo de este estudio es el de almacenar el material sobrante de la autopsia clínica que se le ha practicado
a su familiar para ser utilizado con fines de investigación.
Con fecha 08/04/2003 el Comité Ético de Investigación Clínica de este hospital ha aprobado la realización de
este estudio.
Únicamente el material sobrante, una vez realizadas todas las pruebas necesarias para llegar al diagnóstico y a
la causa de muerte será utilizada con fines de investigación. La información del material procedente de autopsia
se combinará con la información clínica, pero usando un sistema de codificación des-identificador para proteger
la confidencialidad. El término “des-identificador” significa que la muestra se identificará solo por un código y que
el Instituto de Neuropatología mantendrá la relación entre ese código y los datos de su familiar bajo estrictos
procedimientos operativos, para asegurar la confidencialidad.
La decisión de permitir utilizar el material sobrante de la autopsia para fines de investigación es totalmente
voluntaria por su parte. Su decisión, sea cual fuere, no comportará penalización alguna, ni afectará en ningún
modo a los cuidados médicos y a la asistencia que usted pueda necesitar en el futuro.
Además, si usted accede a dar permiso para utilizar este material, después puede pedir que no sea utilizado en
cualquier momento, sin tener que explicar sus motivos y sin que ello repercuta en la asistencia que usted pueda
necesitar en el futuro.
Por otra parte, si en el momento en que usted pide la destrucción, las muestras ya han sido anonimizadas, no
podrá destruirse, porque ya no podrá ser relacionadas con su familiar. Al final de esta hoja información
encontrará el teléfono del médico a dirigirse en caso que quiera pedir la retirada de las muestras de su familiar.
Alternativas a la cesión de muestras para fines de investigación
La alternativa a la permisión de utilizar el material para fines de investigación es no autorizarlo. Como ya se ha
dicho antes, la no autorización al uso del material de autopsia con fines de investigación no afectará en modo
alguno a la asistencia que usted pueda necesitar en el futuro.
Beneficios
La participación en este estudio no le beneficiará directamente. Sin embargo, en el futuro puede beneficiar a
otras personas que padezcan una enfermedad similar a la que ha ocasionado la muerte de su familiar, ya que
los estudios que se realicen pueden ayudar a los científicos a entender porque aparece la enfermedad o porque
no siempre evoluciona de la misma manera. También pueden ser de ayuda para investigar posibles terapias en
el futuro.
Sus responsabilidades
Si usted accede a ceder el material sobrante de la autopsia con fines de investigación, deberá:
1.Firmar el formulario de consentimiento informado
2.Autorizar al Instituto de Neuropatología la utilización del material sobrante de la autopsia que se le ha
practicado con fines diagnósticos a su familiar. El material se conservará durante un periodo de tiempo
indefinido, pasará a ser propiedad del Banco de tejidos del Instituto de Neuropatología y podrá ser
destruido o anonimizado.
3.Responder a las preguntas sobre la salud de su familiar. Al firmar el consentimiento informado autoriza
usted al Instituto de Neuropatología al acceso a los antecedentes médicos de su familiar.
4.Informar al médico responsable si quiere retirarse y que se destruya las muestras de su familiar.
Confidencialidad
Si usted está de acuerdo en participar, toda información respecto a los resultados se almacenará y se procesará
por ordenador, cumpliendo los requisitos de la Ley 15/99 de protección de datos de carácter personal. El
nombre de su familiar no aparecerá nunca en el ordenador. La información en el ordenador se limita a los datos
clínicos como la edad, sexo, estado de salud, etc. Y el acceso a ellos será restringido.
El material restante de la autopsia se conservará en el Banco de Tejidos del Instituto de Neuropatología, en un
espacio seguro y con las medidas adecuadas para preservar la confidencialidad.
Se mantendrá totalmente la confidencialidad de los datos de su familiar y su nombre no aparecerá en ningún
caso en ninguna información ni publicación de resultados del estudio.
No le podemos garantizar que sus resultados no se relacionarán jamás con su familiar, pero se adoptarán todas
las medidas posibles para evitarlo.
Aspectos comerciales
Los resultados de las investigaciones que se realicen pueden llegar a ser valiosos desde un punto de vi sta
comercial y/o de propiedad intelectual, dando lugar a patentes. Por ejemplo, se podrían usar para desarrollar
nuevos tests diagnósticos, bien directamente por el promotor o bien colaborando con diferentes empresas.
Usted ni ningún familiar suyo no recibirá ningún interés o participación en los beneficios derivados de ella.
Personas de contacto
Las personas de contacto por si tiene alguna dudad acerca del destino de las muestras obtenidas en la autopsia
o para el caso de que usted desee solicitar la destrucción de las muestras son los médicos del Instituto de
Neuropatología:
Dra. Susana Boluda
Telefono de contacto: 93 2607452
Los mismos médicos le informarán asimismo de cualquier nueva información de que disponga. Recibirá usted
una copia de esta hoja de información y del consentimiento informado firmado por usted.
Título del proyecto: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL FAMILIAR DEL PACIENTE FALLECIDO
D/Dña: ..........................................................................................
1.He leído la hoja de información que me ha sido entregada.
2.He podido hacer preguntas acerca del estudio.
3.He recibido suficiente información sobre el estudio.
4.Mi decisión es voluntaria
Y presto libremente mi conformidad para ceder el material sobrante de la autopsia que se le practicará a mi
familiar al Instituto de Neuropatología autorizando así mismo se conserve indefinidamente dicho material para
realización de futuros estudios bajo las condiciones antes referidas.
Firma del responsable
Instituto de Neuropatología
Fecha:
Firma del familiar
Fecha:
Hoja de información al paciente
Título del proyecto: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
Hoja de información para la donación de muestras para el Banco de DNA para el
estudio de Enfermedades Neurodegenerativas.
Antecedentes y propósito
Actualmente se están iniciando amplias investigaciones sobre los genes causantes de este grupo de
enfermedades y sobre la eficacia de ciertos medicamentos en función de las variaciones genéticas.
El Instituto de Neuropatología planea estudiar los genes que podrían estar involucrados en las enfermedades
Neurodegenerativas. Por ello, dado que usted padece una enfermedad de este grupo, se le solicita que participe
en este estudio y que autorice el uso de una muestra de su sangre para investigación genética.
El objetivo de este estudio es recoger una muestra de sangre para una o más de las siguientes actividades:
1.Identificar variaciones en genes que pueden causar la enfermedad neurodegenerativa.
2.Buscar genes relacionados con la enfermedad neurodegenerativa.
3.Identificar las posibles variaciones genéticas por las que ciertos pacientes presentan un curso clínico
distinto, y responden de manera distinta a los tratamientos.
4.Identificar nuevos genes específicos causantes de las enfermedades Neurodegenerativas.
Con fecha 08/04/2003 el Comité Ético de Investigación Clínica de este hospital ha aprobado la realización de
este estudio.
Período del estudio, visitas y seguimiento
Si usted decide participar, su médico le hablará sobre la enfermedad que usted padece, le preguntará sobre su
salud y sobre los antecedentes familiares.
Se le extraerá una muestra de 20 ml de sangre venosa, que es una cantidad similar a la de cualquier extracción
de sangre para realizar un análisis. Si la muestra iniciar fuera insuficiente, o no pudiera ser procesada por
alteración, manejo o transporte inadecuados, pérdida o dificultades técnicas para extraer el material genético,
podría ser necesaria una segunda extracción. Su muestra será la fuente del material genético (ADN) a estudiar.
La información de su material genético se combinará con su información clínica, pero usando un sistema de
codificación des-identificador para proteger su confidencialidad. El término “des-identificador” significa que su
muestra se identificará solo por un código y que el Instituto de Neuropatología mantendrá la relación entre ese
código y sus datos bajo estrictos procedimientos operativos, para asegurar la confidencialidad y solo personas
debidamente autorizadas podrán relacionar los datos genéticos con los datos clínicos.
Usando este material genético se podrán realizar estudios sobre las enfermedades Neurodegenerativas.
También se podrá utilizar el material genético para realizar estudios sobre otras cuestiones médicas, no
necesariamente relacionadas con las enfermedades Neurodegenerativas, pero solo después de que la muestra
des-identificada sea anonimizada y después de que un Comité Ético de Investigación Clínica haya revisado y
aprobado el estudio propuesto. “Anonimizada” significa que se ha borrado el código usado para des-identificar
su muestra, con lo que ni tan siquiera el promotor podrá relacionar su material genético con usted.
Participación voluntaria
La decisión de participar o no participar en este estudio es totalmente voluntaria por su parte. Su decisión, sea
cual fuere, no comportará penalización alguna, ni afectará en ningún modo a los cuidados médicos y a la
asistencia que usted reciba.
Además, si usted decide participar, después puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin tener que
explicar sus motivos y sin que ello repercuta en la asistencia que reciba en el futuro. Si decide retirarse su
muestra y el ADN extraído podrán ser destruidos. Sin embargo, si los resultados genéticos de su muestra ya se
hubieran incluido en el análisis genético global del estudio antes de recibir su petición de destrucción, no podrán
retirarse aunque su muestra se destruya.
Por otra parte, si en el momento en que usted pide la destrucción, su muestra ya ha sido anonimizada, no podrá
destruirse, porque ya no podrá ser relacionada con usted. Al final de esta hoja información encontrará el
teléfono de su médico, que puede usar para pedir la retirada de su muestra.
Alternativas a participar en el estudio
La alternativa a la participación es no autorizar el uso de una muestra de sangre para este estudio. Como ya se
ha dicho antes, la participación o no participación en este estudio no afectará en modo alguno a la asistencia
que usted reciba.
Beneficios
La participación en este estudio no le beneficiará directamente. Sin embargo, en el futuro puede beneficiar a
otras personas que padezcan una enfermedad neurodegenerativas como la que usted padece, ya que los
estudios que se realicen pueden ayudar a los científicos a entender porque aparece la enfermedad, porque no
siempre evoluciona de la misma manera. También pueden ser de ayuda para investigar posibles terapias en el
futuro.
Riesgos
El riesgo físico y molestias de una extracción de sangre incluyen dolor menor, hematoma o, en raros casos,
infección en el punto de inyección o desvanecimiento.
Sus responsabilidades
Si usted decide participar, deberá:
1.Firmar el formulario de consentimiento informado
Proporcionar una muestra de sangre, que pasará a ser propiedad del Instituto de Neuropatología. El
material genético de su muestra se conservará durante un periodo de tiempo indefinido y podrá ser
destruido o anonimizado.
3.Responder a las preguntas sobre su salud y sus antecedentes familiares. Al firmar el consentimiento
informado autoriza usted al Instituto de Neuropatología al acceso s sus antecedentes médicos.
4.Informar a su médico si quiere retirarse y que se destruya su muestra.
Confidencialidad
Si usted está de acuerdo en participar, toda información respecto a los resultados se almacenará y se procesará
por ordenador, cumpliendo los requisitos de la Ley 15/99 de protección de datos de carácter personal. Su
nombre no aparecerá nunca en el ordenador. La información en el ordenador se limita a los datos clínicos como
la edad, sexo, estado de salud, etc. Y el acceso a ellos será restringido.
El material genético obtenido de su muestra se conservará en el Banco de Tejidos del Instituto de
Neuropatología, en un espacio seguro y con las medidas adecuadas para preservar la confidencialidad.
Dado que el posible significado de los datos genéticos no podrá definirse hasta después de diversos estudios,
no se le informará ni a usted ni a su médico de los resultados de los análisis genéticos realizados, ni figurarán
en su historia clínica.
El promotor no dará información genética individual identificable a terceros, a menos que sea por requerimiento
legal. En caso de requerimiento legal, si es posible el promotor intentará ponerse previamente en contacto con
usted, con lo que tendrá oportunidad de proteger sus intereses.
Se mantendrá totalmente la confidencialidad de sus datos y su nombre no aparecerá en ningún caso en ninguna
información ni publicación de resultados del estudio.
No le podemos garantizar que sus resultados genéticos no se relacionarán jamás con su persona, pero se
adoptarán todas las medidas posibles para evitarlo.
Aspectos comerciales
Los resultados de las investigaciones genéticas que se realicen pueden llegar a ser valiosos desde un punto de
vista comercial y/o de propiedad intelectual, dando lugar a patentes. Por ejemplo, se podrían usar para
desarrollar nuevos tests diagnósticos, bien directamente por el promotor o bien colaborando con diferentes
empresas.
Usted no recibirá ningún interés o participación en los beneficios derivados de ella.
Personas de contacto
La persona de contacto por si tiene alguna dudad acerca del estudio o de sus derechos como participante, o
para el caso de que usted desee retirarse y que su muestra sea destruida, es su médico/investigador:
2.-
Dra. Susana Boluda
Teléfono de contacto: 93 2607452
Su médico/investigador le informará asimismo de cualquier nueva información de que disponga, que pudiera
influir en su decisión de participar o continuar participando en el estudio.
Recibirá usted una copia de esta hoja de información al paciente y del consentimiento informado firmado por
usted.
Título del proyecto: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
Donación de muestras para el Banco de DNA para el estudio de Enfermedades
Neurodegenerativas.
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
D/Dña.: ..........................................................................................
1.He leído la hoja de información que me ha sido entregada.
2.He podido hacer preguntas acerca del estudio.
3.He recibido suficiente información sobre el estudio.
4.He hablado con el Dr....
5.Mi participación es voluntaria
Y presto libremente mi conformidad para participar en el estudio, autorizando así mismo se conserve
indefinidamente mi material hereditario o ADN para realización de futuros estudios bajo las condiciones antes
referidas.
Firma del Investigador
Fecha:
Firma del paciente
Fecha:
Hoja de información al paciente
Título del estudio: PROTOCOLO DE REALIZACIÓN DE BIOPSIA MUSCULAR DE PACIENTES CON
ENFERMEDADES MUSCULARES.
Antecedentes y propósito
Las miopatías son un grupo de enfermedades que afectan a los músculos de las extremidades y en algunos
casos al corazón. Pueden presentarse en la infancia o en la edad adulta, tienen un curso progresivo, y en la
mayoría de los casos no existe un tratamiento curativo. En algunas enfermedades musculares se conocen los
genes responsables causantes de la enfermedad, pero en otros casos estas alteraciones se desconocen. Sin
embargo, en la gran mayoría de enfermedades musculares se desconocen los mecanismos patogénicos que
producen las lesiones en los músculos.
El diagnóstico de las enfermedades musculares se basa en el conjunto de datos clínicos, análisis de sangre y
análisis de una biopsia muscular.
Procedimiento
Si usted presenta síntomas sugestivos de padecer una enfermedad muscular será necesario practicarle una
biopsia muscular para intentar establecer el diagnóstico.
La biopsia muscular consiste en extraer una pequeña muestra de músculo para ser analizada con microscopía
óptica y electrónica.
La biopsia se realiza con anestesia local, sin necesidad de ninguna preparación previa. Será realizada en un
músculo del brazo (generalmente el bíceps) o de la pierna (gemelo).
El médico que le practique la biopsia le inyectará anestesia local en la zona que vaya a ser biopsiada. A
continuación se le hará una incisión de unos tres centímetros para extraer la muestra. Una vez extraída se le
colocarán unos puntos de sutura que serán retirados en 8 días.
La muestra obtenida será utilizada para establecer el diagnóstico de su enfermedad.
Riesgos
El riesgo físico y molestias de una biopsia muscular incluyen dolor menor, hematoma o, en raros casos,
infección de la herida o desvanecimiento.
Participación voluntaria
La decisión de autorizar que le sea practicada la biopsia muscular o no totalmente voluntaria por su parte.
Usted deberá autorizar a su médico para que le practique la biopsia muscular.
Alternativas a autorizar la biopsia muscular
La alternativa a la participación es no autorizar que le sea practicada la biopsia muscular. En este caso, será
imposible poder llegar al diagnóstico de su enfermedad.
Puede ocurrir que el resultado de la biopsia no permita establecer un diagnóstico preciso de la enfermedad que
usted padece.
Beneficios
La practica de la biopsia muscular puede ser que permita establecer el diagnóstico de la enfermedad que usted
padece, y poder darle un tratamiento en el caso de que se trate de una enfermedad tratable.
Sus responsabilidades
Si usted decide autorizar que le sea practicada la biopsia muscular, deberá:
1.Firmar el formulario de consentimiento informado
2.Responder a las preguntas sobre su salud. Al firmar el consentimiento informado autoriza usted al
Instituto de Neuropatología al acceso a sus antecedentes médicos.
Personas de contacto
La persona de contacto por si tiene alguna duda acerca del procedimiento, es su médico:
Dra. Montse Olivé Plana
Teléfono de contacto: 932607452
Recibirá usted una copia de esta hoja de información al paciente y del consentimiento informado firmado por
usted.
PROTOCOLO DE REALIZACIÓN DE BIOPSIA MUSCULAR DE PACIENTES CON ENFERMEDADES
MUSCULARES.
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
D/Dña: ..........................................................................................
1.2.3.4.5.-
He leído la hoja de información que me ha sido entregada.
He podido hacer preguntas acerca de procedimiento.
He recibido suficiente información sobre el procedimiento.
He hablado con la Dra. Olivé
Mi participación es voluntaria
Y presto libremente mi conformidad y autorizando me sea practicada una biopsia muscular
Firma del Investigador
Firma del paciente
Fecha:
Fecha:
Título del estudio: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
Hoja de información para familiares de pacientes para la donación de muestras para el Banco de DNA para el estudio
de enfermedades Musculares
Antecedentes y propósito
Las miopatías son un grupo de enfermedades que afectan a los músculos de las extremidades y en algunos
casos al corazón. Pueden presentarse en la infancia o en la edad adulta, tienen un curso progresivo, y en la
mayoría de los casos no existe un tratamiento curativo. En algunas enfermedades musculares se conocen los
genes responsables causantes de la enfermedad, pero en otros casos, como en la enfermedad que padece su
familiar, no se conocen las alteraciones genéticas responsables de la enfermedad.
En los últimos años se están llevando a cabo amplias investigaciones sobre los genes causantes de este grupo
de enfermedades.
El Instituto de Neuropatología planea estudiar los genes que podrían estar involucrados en las enfermedades
musculares de causa genética no conocida. Por ello, dado que un familiar suyo padece una enfermedad de este
grupo, se le solicita que participe en este estudio y que autorice el uso de una muestra de su sangre para
investigación genética.
El objetivo de este estudio es recoger una muestra de sangre para una o más de las siguientes actividades:
1.Identificar variaciones en genes que pueden causar la enfermedad muscular.
2.Buscar genes relacionados con la enfermedad muscular.
3.Identificar las posibles variaciones genéticas por las que ciertos pacientes presentan un curso clínico
distinto.
4.Identificar nuevos genes específicos causantes de la enfermedad muscular.
Con fecha 08/04/2003 el Comité Ético de Investigación Clínica de este hospital ha aprobado la realización de
este estudio.
Período del estudio, visitas y seguimiento
Si usted decide participar, el médico que atiende a su familiar le hablará sobre la enfermedad muscular que
el/ella padece, le preguntará sobre su salud y sobre los antecedentes familiares.
Se le extraerá una muestra de 20 ml de sangre venosa, que es una cantidad similar a la de cualquier extracción
de sangre para realizar un análisis. Si la muestra iniciar fuera insuficiente, o no pudiera ser procesada por
alteración, manejo o transporte inadecuados, pérdida o dificultades técnicas para extraer el material genético,
podría ser necesaria una segunda extracción. Su muestra será la fuente del material genético (ADN) a estudiar.
La información de su material genético se combinará con la información clínica suya y de su familiar afectado
por la enfermedad, pero usando un sistema de codificación des-identificador para proteger su confidencialidad.
El término “des-identificador” significa que su muestra se identificará solo por un código y que el Instituto de
Neuropatología mantendrá la relación entre ese código y sus datos bajo estrictos procedimientos operativos,
para asegurar la confidencialidad y solo personas debidamente autorizadas podrán relacionar los datos
genéticos con los datos clínicos.
Usando este material genético se podrán realizar estudios sobre algunas enfermedades musculares. También
se podrá utilizar el material genético para realizar estudios sobre otras cuestiones médicas, no necesariamente
relacionadas con las enfermedades musculares, pero solo después de que la muestra des-identificada sea
anonimizada y después de que un Comité Ético de Investigación Clínica haya revisado y aprobado el estudio
propuesto. “Anonimizada” significa que se ha borrado el código usado para des-identificar su muestra, con lo
que ni tan siquiera el promotor podrá relacionar su material genético con usted.
Participación voluntaria
La decisión de participar o no participar en este estudio es totalmente voluntaria por su parte. Su decisión, sea
cual fuere, no comportará penalización alguna, ni afectará en ningún modo a la asistencia que reciba su familiar
ni a la que usted pueda necesitar en el futuro.
Además, si usted decide participar, después puede retirarse del estudio en cualquier momento, sin tener que
explicar sus motivos y sin que ello repercuta en la asistencia que reciba su familiar ni a la que usted pueda
necesitar en el futuro. Si decide retirarse su muestra y el ADN extraído podrán ser destruidos. Sin embargo, si
los resultados genéticos de su muestra ya se hubieran incluido en el análisis genético global del estudio antes
de recibir su petición de destrucción, no podrán retirarse aunque su muestra se destruya.
Por otra parte, si en el momento en que usted pide la destrucción, su muestra ya ha sido anonimizada, no p odrá
destruirse, porque ya no podrá ser relacionada con usted. Al final de esta hoja información encontrará el
teléfono de su médico, que puede usar para pedir la retirada de su muestra.
Alternativas a participar en el estudio
La alternativa a la participación es no autorizar el uso de una muestra de sangre para este estudio. Como ya se
ha dicho antes, la participación o no participación en este estudio no afectará en modo alguno a la asistencia
que usted y sus familiares reciban.
Beneficios
La participación en este estudio no le beneficiará directamente. Sin embargo, en el futuro puede beneficiar a
otras personas que padezcan una enfermedad muscular como la que padece su familiar, ya que los estudios
que se realicen pueden ayudar a los científicos a entender porque aparece la enfermedad, porque no siempre
evoluciona de la misma manera. También pueden ser de ayuda para investigar posibles terapias en el futuro.
Riesgos
El riesgo físico y molestias de una extracción de sangre incluyen dolor menor, hematoma o, en raros casos,
infección en el punto de inyección o desvanecimiento.
Sus responsabilidades
Si usted decide participar, deberá:
1.Firmar el formulario de consentimiento informado
2.Proporcionar una muestra de sangre, que pasará a ser propiedad del Instituto de Neuropatología. El
material genético de su muestra se conservará durante un periodo de tiempo indefinido y podrá ser
destruido o anonimizado.
3.Responder a las preguntas sobre su salud y sus antecedentes familiares. Al firmar el consentimiento
informado autoriza usted al Instituto de Neuropatología al acceso s sus antecedentes médicos.
4.Informar a su médico si quiere retirarse y que se destruya su muestra.
Confidencialidad
Si usted está de acuerdo en participar, toda información respecto a los resultados se almacenará y se procesará
por ordenador, cumpliendo los requisitos de la Ley 15/99 de protección de datos de carácter personal. Su
nombre no aparecerá nunca en el ordenador. La información en el ordenador se limita a los datos clínicos como
la edad, sexo, estado de salud, etc. Y el acceso a ellos será restringido.
El material genético obtenido de su muestra se conservará en el Banco de Tejidos del Instituto de
Neuropatología, en un espacio seguro y con las medidas adecuadas para preservar la confidencialidad.
Dado que el posible significado de los datos genéticos no podrá definirse hasta después de diversos estudios,
no se le informará ni a usted ni a su médico de los resultados de los análisis genéticos realizados, ni figurarán
en su historia clínica.
El promotor no dará información genética individual identificable a terceros, a menos que sea por requerimiento
legal. En caso de requerimiento legal, si es posible el promotor intentará ponerse previamente en contacto con
usted, con lo que tendrá oportunidad de proteger sus intereses.
Se mantendrá totalmente la confidencialidad de sus datos y su nombre no aparecerá en ningún caso en ninguna
información ni publicación de resultados del estudio.
No le podemos garantizar que sus resultados genéticos no se relacionarán jamás con su persona, pero se
adoptarán todas las medidas posibles para evitarlo.
Aspectos comerciales
Los resultados de las investigaciones genéticas que se realicen pueden llegar a ser valiosos desde un punto de
vista comercial y/o de propiedad intelectual, dando lugar a patentes. Por ejemplo, se podrían usar para
desarrollar nuevos tests diagnósticos, bien directamente por el promotor o bien colaborando con diferentes
empresas.
Usted no recibirá ningún interés o participación en los beneficios derivados de ella.
Personas de contacto
La persona de contacto por si tiene alguna dudad acerca del estudio o de sus derechos como participante, o
para el caso de que usted desee retirarse y que su muestra sea destruida, es su médico/investigador:
Dra. Montse Olivé Plana
Teléfono de contacto: 932607452
Su médico/investigador le informará asimismo de cualquier nueva información de que disponga, que pudiera
influir en su decisión de participar o continuar participando en el estudio.
Recibirá usted una copia de esta hoja de información al paciente y del consentimiento informado firmado por
usted.
Título del estudio: BANCOS DE TEJIDOS NERVIOSOS, MUSCULARES Y DE TUMORES DEL SISTEMA
NERVIOSO DEL INSTITUTO DE NEUROPATOLOGIA
CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
D/Dña.: ..........................................................................................
1.2.3.4.-
He leído la hoja de información que me ha sido entregada.
He podido hacer preguntas acerca del estudio.
He recibido suficiente información sobre el estudio.
He hablado con la Dra. Olivé
5.-
Mi participación es voluntaria
Y presto libremente mi conformidad para participar en el estudio, autorizando así mismo se conserve
indefinidamente mi material hereditario o ADN para realización de futuros estudios bajo las condiciones antes
referidas.
Firma del Investigador
Firma del paciente
Fecha:
Fecha:
Banco de Tejidos Neurológicos
Instituto de Neuropatología
Servicio Anatomía Patológica
IDIBELL-Hospital Universitario de Bellvitge
Calle Feixa Llarga sn
08907 Hospitalet de Llobregat
Spain
e-mail: 8082ifa@gmail
SOLICITUD DE TEJIDOS NEUROLOGICOS
Nombre y Apellidos del Investigador Principal
Lugar de trabajo
Dirección
Teléfono
Fax
Correo-E
Enfermedad neurológica solicitada
Número de casos solicitados
Descripción de las áreas encefálicas solicitadas
Condiciones del tejido solicitado (marcar con una X el que corresponda)
Fijado en formol
Incluido en parafina
Secciones histológicas de parafina
grosor
Secciones histológicas de material congelado
grosor
Bloques de tejido congelado
Tiempo post-mortem requerido
Otras condiciones o características
DESCRIPCIÓN DEL PROYECTO EN EL QUE SE USARÁ EL TEJIDO SOLICITADO:
1) Título del proyecto
2) Hipótesis
3) Objetivos
4) Adjuntar resumen (abstract) del proyecto
5) Indicar tipo de financiación del proyecto (especificar si es procedente de un organismo
oficial)
6) Indicar si el trabajo es dependiente de empresa farmacéutica o de laboratorio privado
Proyecto aprobado por Comité de Investigación (marcar con una X el que corresponda)
SI
NO
Especificar el Comité que aprobó el proyecto
Adjuntar comprobante de aprobación del proyecto por Comité de Investigación
Citar cinco trabajos relevantes publicados por el grupo de investigación en los últimos tres
años:
(Incluir: título completo del trabajo; nombre de autores, por lo menos los tres primeros;
referencia completa de la revista)
Si esta solicitud es valorada positivamente, el solicitante se compromete a mencionar la
procedencia del tejido nervioso en todas las comunicaciones o artículos científicos que se
obtengan de su investigación. La cual deberá de realizarse de la siguiente forma: “Banc de
Teixits Neurològics, Institut de Neuropatologia, Hospital Universitari de Bellvitge”.
El solicitante se comprometerá a no ceder tejidos, procedente del Banco de Tejidos
Neurológicos a otros investigadores sin antes obtener la autorización del Banco de Tejidos.
El solicitante se comprometerá a enviar en el término de un año, una memoria de la
investigación realizada así como una copia de los “abstracts” o artículos científicos que se
hayan publicado. El incumplimiento de estos compromisos será motivo de denegación de
futuras solicitudes.
Firma del solicitante:
Fecha
..................a …de ...........……de …...……...