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1. ------IND- 2016 0411 F- ES- ------ 20160811 --- --- PROJET
REPÚBLICA FRANCESA
Ministerio de Asuntos Sociales y
Sanidad
Versión de 03/08/2016
Orden de [ ]
relativa a las normas técnicas aplicables a los sitios de internet de comercio electrónico
de medicamentos previstos en el artículo L.5125-39 del Código de Salud Pública
NOR: […]
La Ministra de Asuntos Sociales y Sanidad,
Vista la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre
de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de
reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la
información, junto con la notificación n.ºº2015/xx/F enviada a la Comisión Europea;
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de
2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en
particular su artículo 85 quater;
Visto el Código de Salud Pública, en particular el artículo L. 5125-39;
Visto el dictamen de la Comisión Nacional de Informática y Libertades con fecha de 22 de
junio de 2016;
Visto el dictamen de la Autoridad de la Competencia con fecha de 26 de abril de 2016,
Dispone:
Artículo 1
Las normas técnicas aplicables a los sitios de internet de comercio electrónico de
medicamentos previstos en el artículo L.5125-39 del Código de Salud Pública que deben
cumplir los farmacéuticos, farmacias mutualistas y farmacias de sociedades de socorro a
mineros están descritas en el anexo de la presente Orden.
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Artículo 2
La presente Orden entrará en vigor dos meses después de su publicación.
Artículo 3
La Ministra de Asuntos Sociales y Sanidad será la responsable de la ejecución de la presente
Orden, que se publicará en el Boletín Oficial de la República Francesa.
Hecho el
La Ministra de Asuntos Sociales y Sanidad,
Marisol TOURAINE
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ANEXO
1. Funcionalidades de los sitios de internet de comercio electrónico de
medicamentos
El contenido del sitio de internet de la farmacia estará necesariamente redactado en lengua
francesa.
No obstante, los farmacéuticos mencionados en los apartados 1 y 2 del artículo L.5125-33 del
Código de Salud Pública también pueden proponer una traducción del sitio web en uno o
varios idiomas.
La administración del sitio de internet –que incluirá en particular la gestión de contenidos del
sitio de internet, excepto los datos de salud– solo podrá realizarla el personal que posea una
acreditación emitida por el farmacéutico.
El paciente deberá tener acceso a un espacio privado, denominado «Mi cuenta», en el que se
harán constar especialmente los pedidos realizados y la totalidad de la comunicación
mantenida con el farmacéutico. Para la creación de la cuenta serán necesarios el apellido y el
nombre, la fecha de nacimiento y la dirección electrónica y, en el caso de las farmacias
mutualistas y de sociedades de socorro a mineros, también deberá incluirse el número de
miembro o socio. El paciente tendrá la posibilidad de cancelar su inscripción en cualquier
momento.
Se recomienda que la dirección del sitio de internet de la farmacia contenga el nombre del
farmacéutico, tal y como se menciona en los apartados 1 y 2 del artículo L. 5125-33 del
Código de Salud Pública y, si procede, que vaya unido al de la farmacia. Esta dirección no
deberá revestir fines promocionales o engañar al paciente acerca del contenido del sitio, ni
tampoco ser fantasiosa.
En el sitio de internet figurará el logotipo previsto en el Reglamento de Ejecución (UE)
n.º 699/2014 de la Comisión de 24 de junio de 2014, sobre el diseño del logotipo común para
identificar a las personas que ofrecen al público medicamentos por venta a distancia y los
criterios técnicos, electrónicos y criptográficos a efectos de la verificación de la autenticidad
de dicho logotipo.
El nombre del dominio deberá respetar la reglamentación en vigor y, en particular, los
artículos L. 45-1 a L. 45-5 del Código de Correos y Comunicaciones Electrónicas.
El sitio de internet de venta en línea de medicamentos dispondrá de una pestaña específica
para la venta de medicamentos, de manera que se haga una distinción clara con respecto a
otros productos que el farmacéutico pueda poner a la venta en el sitio en cuestión.
El sitio de internet de venta en línea de medicamentos dispondrá de un dispositivo de alerta al
farmacéutico que se activará cuando la cantidad de medicamentos encargados sobrepase la
dosis máxima recomendada para cada principio activo determinado, de conformidad con la
reglamentación en vigor.
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Dentro de la pestaña dedicada a la venta de medicamentos, solo estarán autorizados los
hipervínculos a los sitios web institucionales de las autoridades sanitarias y el sitio web del
colegio de farmacéuticos.
En el conjunto del sitio de internet, estarán prohibidos los hipervínculos a los sitios web de
empresas farmacéuticas.
Cuando se trate de un medicamento, los boletines informativos solo podrán contener datos
que procedan de las autoridades sanitarias.
Se prohibirán los foros de debates y otros espacios de debate público, debido especialmente a
que, desde un punto de vista práctico, resulta difícil velar por el buen uso de las
comunicaciones que contienen datos de salud de carácter personal. No obstante, esta
prohibición no se aplicará a las comunicaciones que mantengan el farmacéutico y el paciente
y que no se hayan publicado en el sitio web.
El sitio de internet brindará la posibilidad de que el paciente imprima las comunicaciones
mantenidas con el farmacéutico, mediante un icono que muestre dicha opción de impresión.
El presente anexo describe los dispositivos específicos que permiten comprobar si el paciente
obtuvo cierta información.
La fecha de la actualización de toda la información que contiene el sitio web estará indicada
en cada página del sitio de internet con la mención «Página actualizada el...».
Estará prohibida la subcontratación de toda o parte de la actividad de venta por internet a un
tercero, con excepción de la creación y mantenimiento técnicos del sitio de internet que no
puedan confiarse a una empresa que produzca o comercialice los productos de salud
mencionados en el artículo L. 5311-1 del Código de Salud Pública.
Estará prohibida la indexación en internet a cambio de una remuneración en los motores de
búsqueda o buscadores de precios.
Cuando el sitio de internet pertenezca a una farmacia mutualista o una de sociedades de
socorro a mineros, los farmacéuticos mencionados en el apartado 2 del artículo L. 5125-33 del
Código de Salud Pública procurarán vender solo medicamentos a sus miembros por internet,
de conformidad con el artículo 5125-33 del Código de Salud Pública. Se instalará un
dispositivo de acceso protegido y de identificación de sus miembros.
2. Presentación de los productos en línea
Todo medicamento a la venta en internet se presentará de manera objetiva, clara y no
engañosa.
Así, solo los siguientes elementos deberán aparecer en la presentación del medicamento:
-
la denominación de fantasía del medicamento y su denominación común;
-
la o las indicaciones terapéuticas de la autorización para la comercialización;
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-
la forma farmacéutica y el número de unidades que han de tomarse;
-
el precio, que deberá verse de forma clara y ser legible y no ambiguo para el paciente.
El sitio de internet de la farmacia deberá presentar de manera visible y legible la
información relativa a estos medicamentos con el régimen de precios. La indicación
del precio de los medicamentos será idéntica para todos, de manera que no se
promocione o destaque ningún medicamento en particular. Dicha indicación del precio
se realizará sin intención de promocionarlo (negrita, tamaño de letra grande,
centelleante...). ;
-
una mención especial que indique que en el prospecto del medicamento se detallarán
la posología y toda información relativa a las precauciones de uso (interacción
medicamentosa, contraindicaciones, advertencias especiales, reacciones adversas...).
El prospecto estará disponible en formato pdf e imprimible;
-
un enlace al resumen de las características del producto (RCP) del medicamento
disponible en la base de datos pública de los medicamentos o, en su caso, al sitio de la
Agencia Europea de Medicamentos;
-
las fotos del envasado, con el debido respeto a los derechos de propiedad intelectual.
Las fotos deberán mostrar el medicamento tal y como se presenta a la venta en
farmacia. Todas las fotos deberán tener el mismo tamaño y presentar el medicamento
de manera clara y sin ambigüedades.
Estará prohibido publicar en el sitio de internet cualquier ficha sobre un medicamento que no
sea el RCP o el prospecto. Las fichas simplificadas podrían, en efecto, privar al paciente de
una información completa.
Los medicamentos se clasificarán siguiendo la categoría general de indicaciones (dolores,
fiebre, náuseas, tos...) y, a continuación, los principios activos que contienen. Dentro de estas
categorías se clasificarán por orden alfabético, sin intención de promocionarlos, de manera
que se evite cualquier forma de darles publicidad o incitar un consumo abusivo de los
medicamentos.
Toda la información que aparece en el sitio de internet se actualizará de manera regular.
3. Protección de los datos de salud
Los datos de salud se consideran datos confidenciales. Como tales, reciben una mayor
protección bajo la Ley de 6 de enero de 1978 relativa a la informática, los archivos y las
libertades. El artículo 8 de esta Ley prohíbe la recopilación de datos de salud, aunque prevé
excepciones, en particular en lo que se refiere a los «trámites necesarios para administrar
cuidados y tratamientos o gestionar los servicios de salud y su funcionamiento por parte de un
miembro de una profesión del campo de la salud u otra persona que, debido a las funciones
que realiza, tiene la obligación de mantener el secreto profesional, tal y como establece el
artículo 226-13 del Código penal».
En cada estadio de las comunicaciones se tendrá en cuenta la protección de los datos de salud
de carácter personal, a la que el farmacéutico deberá prestar especial atención.
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Se informará a los pacientes del tratamiento de sus datos personales y de los derechos de que
disponen para acceder a ellos y rectificarlos.
Se informará a los pacientes de que no podrán ejercer el derecho a oponerse a la creación de
su cuenta ni del cuestionario que deben rellenar.
El almacenamiento de los datos de salud de carácter personal recibirá, además, un tratamiento
específico en los artículos L. 1111-8 y R. 1111-9 y siguientes del Código de Salud Pública.
De esta manera, el almacenamiento de los datos se realizará «después de que a la persona que
recibe el cuidado se le haya informado debidamente y en ausencia de motivos legítimos para
oponerse». Además, el paciente deberá ser capaz de identificar el servidor de almacenamiento
de los datos de salud autorizado.
De conformidad con estos artículos, el almacenamiento de los datos de salud de carácter
personal, incluidos los datos intercambiados en el marco del diálogo pertinente e
individualizado, solo podrá realizarse en servidores de almacenamiento autorizados por el
Ministro de Sanidad.
El secreto profesional se impondrá a todos los farmacéuticos conforme a las condiciones
establecidas en la Ley, los cuales deberán velar por que a sus colaboradores se les informe
acerca de sus obligaciones en materia de secreto profesional y de aquello a lo que deben
atenerse.
La confidencialidad y la seguridad de los datos intercambiados con los pacientes y los
profesionales de salud son, por tanto, elementos esenciales que tendrán importantes
implicaciones en materia de responsabilidad para las personas que dispongan de tales datos.
Los farmacéuticos deberán cumplir sus obligaciones, derivadas de la Ley de 6 de enero de
1978, relativa a la informática, los archivos y las libertades, y en particular deberán proceder a
la presentación de la declaración estándar de su sitio de internet ante la Comisión Nacional de
Informática y Libertades.
La autenticación del farmacéutico responsable del tratamiento de los datos se realizará
mediante la tarjeta de profesional de salud o los dispositivos equivalentes autorizados, en
espera de la creación de sistemas de información conformes con las normas de
interoperabilidad y seguridad, aprobadas por una Orden del Ministro de Sanidad y emitidas
previo dictamen de la Comisión Nacional de Informática y Libertades, de acuerdo al artículo
L. 1110-4-1 del Código de Salud Pública.
El farmacéutico responsable del tratamiento de los datos se asegurará de que:
- se garantiza la identificación de la persona a que se refieren los datos de salud de carácter
personal. Es posible realizar un primer registro del paciente en la farmacia con la emisión de
un código de acceso y un certificado electrónico;
- las correspondencias, incluidas aquellas realizadas por correo electrónico, se someten a los
sistemas de cifrado;
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- los datos se almacenan en aquellas bases de datos que garantizan confidencialidad,
integridad y pertinencia de la información recopilada.
Los datos de salud se almacenarán durante un año y después se archivarán, sin perjuicio de las
otras obligaciones de derecho común que recaen normalmente sobre el farmacéutico con
respecto a los textos que le son aplicables en materia de conservación de los elementos de
prueba para otras finalidades.
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